批生产记录和原始记录

GMP管理文件

二、综合办公室、生产部、质量管理部

目的：为了规定批生产记录和原始记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容，特制定本制度。

二、适用范围：适用于兽药生产过程中批生产记录和原始记录以及与生产有关的

管理人员和生产人员。

三、责任者：车间班长。

四、正文：

1 内容和要求：

1.1 批生产记录和原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反

映，是企业生产管理的重要内容和基础工作。生产记录由以下部分组

成：

1.1.1批生产记录：生产指令单、包装指令单、岗位操作记录、半成品交

接单、产品原辅料、半成品、成品检验报告、清场记录及清场合格

证。

1.2 每批兽药应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部情况。

1.3 原始记录由生产部组织，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容

设计。

1.4 批生产记录由生产部负责，根据《兽药GMP实施指南》的格式、原始

记录内容，以及其生产特点进行设计。

1.5 设计好的原始记录、批生产记录由质量管理部审定、签字，经总经理

批准后复印。

1.6 所有签字和原始记录设计资料由综合办公室统一存档。

1.7 原始记录由岗位操作人员填写。

1.8 批生产记录由岗位操作人员分段填写，车间班长汇总，生产部经理审

核签字后，交质量管理部审核并签字。

1.9 原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔

填写。

1.10 不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在

更改处签名，不得用刀或橡皮改正。

1.11 按表格内容填写，不得有空格，如无内容填时一律用“-”表示。内

容与上项相同的应重复抄写，不得用“″”或“同上”表示。

1.12 品名不得简写。

1.13 与其它岗位、班组或车间有关的原始记录，应做到一致性、连续性。

1.14 操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。

1.15 填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1.

1.16 生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，

必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数

量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求

的填写方法必须由填写人更正。

1.17 批生产记录由生产部按批整编归档，保存至兽药有效期后一年，未

规定有效期限的药品，其批记录至少保存三年。

2 检查：

车间班长负责组织有关人员每周至少检查一次车间各工序或班组的原始

记录及工艺执行情况，生产部每月抽查一次，抽一个工序或班组的原始

记录和工艺执行情况。