超微粉碎机验证方案

武汉长江巨龙药业有限公司

HT-500B型超微粉碎机验证方

案

文件编号：TS-VM/E0017-00

武汉长江巨龙药业有限公司

验证文件

类别：验证方案编号：TS-VM/E0017-00

HT-500B 型超微粉碎机验证方案

版次：□ 新订 □ 替代：

起草：年月日

审阅会签：

批准：年月日

实施日期：年月日

1、概述

2、预确认

3、安装确认

4、运行确认

5、性能确认

6、结果分析评价及建议

7、最终批准文件编号：TS-VM/E0017-00 文件名称：HT-500B 超微粉碎机验证方案

万能粉碎机清洁验证方案

清洁验证方案（粉碎机）

万能粉碎机清洁验证方案一、概述： 1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。 2.使用设备及生产品种 2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。 2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。三、验证实施时间： ****年***月——*****年**月

五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。六、验证目的： 1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。 2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。七、验证实施： 1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。 2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。 3.检查项目： 3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。 3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。 3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。 3.4 微生物检测通过对擦拭取样法取得的样品用微生物限度检测方法进行检测。 3.5 化学检测

粉碎机毕业设计说明书

本科毕业设计（论文）资料湖南工业大学教务处

2010届本科毕业设计（论文）资料第一部分设计说明书

（2010届）本科毕业设计（论文）多功能粉碎机 2010 年 5 月

湖南工业大学本科毕业设计（论文）摘要粉碎机械是应用机械力对固体物料进行粉碎作业，使之变为小块、细粒或粉末的机械。目前粉碎机在各生产、科研、医疗等行业被广泛应用。除了以上行业外还有矿产、涂料、冶金等行业，甚至科研单位都非常需要粉碎机。因此，如何设计出更符合各行各业生产需要的、先进的粉碎机是粉碎机生产单位的当务之急。目前国内外市场出现了多种原理的粉碎机，尤其是锤片式和盘片式粉碎机在工农业生产中，已经得到广泛的应用，而且应用操作简单方便，但是这两种机型在性能上，锤片机应用广而应用在物料的粗加工上，盘片式机用于半精或精加工。为此，本设计将锤片式和盘片式优点性能结合，设计出了性能优良的的多功能粉碎机。本次毕业设计所做主要工作和结论如下： 1、了解了与粉碎机相关的知识；熟悉了粉碎机粉碎原理与分类，调查了国内外应用性能现状与市场前景，明确了多功能粉碎机的意义与基本原理。 2、通过查阅资料、市场调研确定了多功能粉碎机相关的总体方案。采取活动锤片和磨片结构；动、静片采用螺钉紧固方式安装。针对不同物料换取适当磨片或锤片。 3、独立完成了大轴、小齿轮轴和大齿轮的零件设计，大轴的加工工艺设计、带轮、磨片部件设计。 4、完成了详细的设计说明书及答辩材料。关键词：多功能，粉碎机，锤片式，磨片式，设计

湖南工业大学本科毕业设计（论文） ABSTRACT Crushing machine is applied mechanical force to smash the operation of solid materials, making it a small, fine or powder machinery. The current mill in the production, scientific research, medical, and widely used. In addition to these trades, there are minerals, coatings, metallurgy and other industries, and even scientific research units have a great need for shredders. Therefore, how to design more in line with the production needs of businesses, advanced mill mill production unit is imperative. Present a variety of domestic and international market principle grinder, in particular hammer and disc mill in industrial and agricultural production, has been widely used, and application of simple operation, the two models in performance on the application of hammer machine widely used in materials and roughing, the disc-type machine for semi-intensive or finishing. To this end, the design will hammer and disc-style performance advantages combined with excellent performance designed multi-function mill. The main work done by graduate design and conclusions are as follows: 1, to understand and mill-related knowledge; familiar with the principles of jet milling and classification, investigating a domestic situation and market prospects of application performance, multi-function mill clear meaning and basic principles. 2, through access to information, market research to determine the overall multi-function mill-related programs. Activities undertaken hammer and grinding structure; dynamic and static slice install with screw fastening. Appropriate for different materials for grinding or hammer. 3, independently of the main shaft, pinion gear shaft and a large part design, processing technology designed shaft, pulley, grinding components design. 4, completed a detailed design specification and defense materials. Key words: multi-functional, grinder, hammer, grinding style, design

气流粉碎机安全操作规程[2]

一、目的：规范作业，确保安全操作和设备正常运行。二、范围：适用于成品机械的安全操作和保养。三﹑工作原理：成品加工机械部分组成原料粉碎分机系统和成品混料系统组成。原料粉碎系统是一种用高速气流来实现干式物料超微粉碎的设备，它由粉碎喷嘴、分级转子、螺旋加料器等组成，物料通过螺旋加料器进入粉碎室，高压空气通过特殊配置的超音速喷嘴向粉碎室高速喷射，物料在超音速喷嘴射流中加速，并在喷嘴交汇处反复冲击、碰撞，达到粉碎效果。被粉碎物料随上升气流进入分级室，由于分级轮高速旋转，粒子既受到分级转子产生的离心力，又受到气流粘性作用产生的向心力，当粒子受到离心力大于向心力，即分级径以上的粗粒子返回粉碎室继续冲击粉碎，分级径以下的细粒子随气流进入旋风分离器、捕集器收集，气体由引风机排出。四、安全操作规程： 1、开机前准备： 1.1 检查主机、附机及管路、阀门等必须都处于完好状态；润滑油，循环泵，电源电压正常。检查测试气路自动阀门。消防水自动阀门开启情况，确保开关正常。 1.2 设置好脉冲控制仪的巡回点数、卸料阀，气锤，各输送电机频率与频宽，确保输送的畅通 (附图一)。 2、开机：打开配电柜电源总开关，进入设备操作程序界面，检查各料仓存料情况（上线控制在

2000kg ）， 2.1打开压缩机电源，将储气罐压力保持到0.7MPa ；启动空气冷冻干燥机，逆时针打开除尘器压力阀。 2.2，进入操作程序界面操作程序窗口，依次打开小除尘器风机，皮带输送机，二级对辊机，一级滚破机，开始投料。 2.3注意观察原料仓储料量达到1500kg 时，开动主引风机，启动1#提升机，转动汇料螺旋输送机，开启旋风卸料阀，除尘卸料阀。通过界面控制打开压缩空气总开关，开始启动螺旋喂料（喂料速度20hz ）。 2.4开机喂料五分钟后打开观察孔，取粉碎后料检测粉的细度，粉料粗细由分级电机调控，通过变频器从零启动分级轮，逐渐调整到所需转速，分级电机速度越快岀粉越细，分集电极越慢岀粉越粗（粗细与二次进风也有关系），分级机电机有控制界面变频调节速度（频率设置上限为16hz ；电流为13.4A ） 2.5通过称重显示仪观察原料仓出料量是否与过度料仓进仓量相同，发现物料出仓量大于进仓量应停车检查提升机与输送绞龙是否有堵塞现象。 2.6 过度料仓原料储存量达到1000kg 时打开卸料系统将粉碎后原料通过卸料阀，气流筛送(送料前注意检查气流筛网是否破损)，料绞龙输送到混料机。混料机存料量不大于1000kg ，根据混料机称重值计算按20℅量加入环烷油进行搅拌，搅拌速度设定值为35HZ ，搅拌时间为40分钟。 2.7 搅拌结束取原料样送检合格后通过输送系统将原料送至成品仓，经气流筛分筛进入包装机进行包装。 2.8包装称重设定值为净重25KG ±15克，包装袋应注明生产批号，生产日期。码垛前将包装袋外部吹扫干净。

物流配送标签打印贴标方案

物流配送标签打印贴标方案应用简介 COTAO为物流配送企业提供一整套的配送标签打印贴标应用方案。自动打印贴标系统根据物流分拣数据实时打印并贴附标签，杜绝了人工贴标出错的可能性，真正达到即时打印贴标。每秒一张的打印贴标速度大大提高了生产效率，更节约了劳动力。应用背景由于烟草配送逐步趋于完全集约经营状态，随着日进出货物数量、品种的逐步增加以及客户需求日趋复杂，造成了人力资源投入增加、仓储管理难度加大、占用资金等诸多不利于集约经营的因素。为此，COTAO凭借自身的物流分拣和仓储管理经验，应用物流分拣与打印贴标技术对卷烟配送中心进行自动化分拣标识与仓储管理。功能概述生产线分拣系统根据客户订单自动分拣卷烟，分拣数据上传到数据库以便仓储管理，打印贴标系统实时读取分拣数据，经过处理后生成一张标签发送给打印贴标机，打印贴标机自动打印并贴附到产品上。系统优势 1、打印贴标控制软件发送标签数据采用一个产品到位感应发送一条数据，确保标签内容和产品一一对应，杜绝标签内容打印出错的可能性； 2、打印贴标控制软件采用硬件I/O数据采集卡，采集信号更可靠，确保感应到一个产品发送一条打印数据； 3、软件实时显示打印的标签样式与内容，方便操作工检查打印的标签是否跟产品对应； 4、方便的打印数据查询，简单易懂的人性化操作界面，无需复杂的操作与设置标签数据来源可多样化，直接连接SQL SERV ER数据库，E xcel表格，Access数据库，txt文本等； 5、打印贴标控制系统I/O交互方便，可与客户生产线PLC联动，便于无缝植入客户现有生产线系统； 6、高速的非接触式贴标，效率更高，更安全。软件功能 1、方便的数据更新功能，可自定义路径读取分拣数据文件； 2、灵活的包装数据处理方式，用户可自己设置每包的数量和最小包装数量；

型粉碎机验证方案

30B粉碎机确认方案方案编码：YZ-VEP201-0 陕西超群制药有限公司

确认方案批准

验证小组人员名单

目录 1. 设备基本情况 1.1 概述 1.2 基本情况 2. 确认目的 3. 职责 3.1 验证小组 3.2 工程部 3.3 质量部 3.4 生产部错误!未定义书签。 4. 确认内容 4.1验证所需文件资料 4.2 预确认 4.3 安装确认 4.3 运行确认 4.4 性能确认 5. 确认结果评定与结论

1.设备基本情况： 1.1设备概述：设备名称：高效粉碎机型号：30B 编号：制造商：南京华星制药设备有限公司地址：南京市栖霞区上坝镇经济开发区电话： 2.确认目的进行设备验证的目的是确定设备的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。为达到上述验证目的，特制订本30B粉碎机验证方案，对设备进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。 3.职责 3.1验证小组： 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责再验证周期的确认。 3.2工程部： 3.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.3生产部

超微粉碎机说明书

课程设计任务书一、设计题目: 超微粉碎机二、设计条件: 型号:HMB－715 体积:1200*1650*950mm 净重:440KG 进料粒度:小于100mm 出料粒度：0.005mm 功率:4KW 主轴转速：285r/min 生产能力：10~35KG/h 三、设计任务完成利用超微粉碎机的有关带参数的食品工艺流程图。编写相应的设计说明书。四、设计说明书内容 1、目录 2、概述（超微粉碎机的原理） 3、设计说明 4、利用超微粉碎机的食品工艺流程说明 5、参数说明 6、参考文献 7、设计自我评价

超微粉碎机说明书机器简介一）、粉碎细度高——使得绝大多数动植物物料可以被粉碎到1500目到2500目，硬质物料可以达到10000目。高纤维（如灵芝）的超微粉碎，细度可以达到5um（2500目）。二）、粉碎温度低——不加冷却系统的HMB粉碎机在正常室温连续运转情况下，生产的粉末温度也绝对不会超过45度。三）、适用面广——在药品、食品、生物、化工、陶瓷、涂料、饲料等领域加工中都可以发挥着优异的功能，对纤维性（如灵芝）以及高硬度（如金刚石、陶瓷）均能很好粉碎，有可能是目前单机适用面最广的超微粉碎机。四）、连续工作设计——所有的HMB超微粉碎机的操作都像传统粉碎机一样，随时进料随时出料，还可以随时调整出料细度。五）、占地小——HMB粉碎机集粉碎、冷却、风选合一，体积小粉碎细度极细，这么小的机器可达到的细度是其他机器所无法达到的。

应用范围在药品、食品、生物、化工、陶瓷、涂料、饲料等领域加工中都可以发挥着优异的功能技术参数：型号:HMB－715 体积:1200*1650*950mm 净重:440KG 进料粒度：小于100mm 出料粒度:0.005mm 功率:4KW 主轴转速：285r/min 产量:10~35kg/h 一）主机结构介绍 1、投料口与进风口合一：可依靠风量调节进料速度，同时影响着出料速度。 2、分风装置：调节粉碎槽内的空气流动方式，同时影响着出料速度。 3、研磨槽：研磨与风选都在这里进行。 4、出料口：用于清除残渣，方便清理。

实验室气流粉碎机的正确使用方法

实验室气流粉碎机顾名思义就是一种能够用气流来对物料进行粉碎的大型产品，因为实验室气流粉碎机是由引风机、除尘器、旋风分离器等部分组成的，所以说它的功能相对来说也是更加完善的，尤其是在实验室的废料清理时我们都能看到实验室气流粉碎机的身影。实验室气流粉碎机生产厂家介绍说，实验室气流粉碎机的是通过将空气压缩后进行过滤且干燥的处理之后，再由特殊的喷嘴对其进行喷射，而经过多股高压气流喷射则会形成一个交汇处，交汇处便是物料的主要粉碎点。因为其内部是光滑且无死角的，所以实验室气流粉碎机的拆洗是十分方便的。所以我们要对其进行定期的保养和维护。实验室气流粉碎机的应用比较频繁。在使用过程中需要注意一些事项，包括启动和打开过程前的准备工作，维护工作等。下面的实验室气流粉碎机制造商将详细介绍实验室气流粉碎机的操作方法，希望能给大家提供帮助。 1、开机前的准备检查主机，连接器，管道和阀门是否处于良好状态并正常运行。

2、开机 (1)、打开压缩机电源，除尘器压力阀和主空气阀，打开实验室气流粉碎机的电源开关，打开电源开关。 (2)、从零开始并逐渐将其调整到指定的速度。 (3)、打开风扇，旋风，灰尘，给电机充电，打开总电源箱，设置变频器的频率，然后开始充电。 (4)、可根据分级轮的频率和负载调整成品的粒度。 3、停机和停止的顺序是：变频器- 馈线- 主空气阀- 压缩机- 级叶轮电机- 旋风材料，灰尘开关- 风扇- 总功率- 空气压缩机。 4、维护保养 (1)、电机应定期润滑，但油不应过多，以免轴承温度过高。 (2)、检查叶轮，螺旋输送机和破碎喷嘴的磨损非常重要。

(3)、材料破碎后，应清洗机器内的橡胶粉末，以免堵塞，从而影响破碎效果。 (4)、过滤袋使用一段时间后，应进行清洁或更换。 5、注意事项 (1)、当卸载设备运行时，无法到达卸载出口以避免发生事故。 (2)、叶轮的速度不应超过规定，否则温度过高，叶轮和电机会损坏。 (3)、应定期检查阀门以确保可靠性。

自动贴标机用户需求规范

目的 Purpose 提供粉针线（9号线）自动贴标机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备确认和验证提供详实依据。范围 Scope 适用于粉针线（9号线）的自动贴标机购买需求。职责Responsibility 1二车间按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP要求，提供自动贴标机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。 2设备动力部按照自动贴标机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 3QA部参照2010版GMP规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。 4供应商提供自动贴标机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。参考 Reference 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）安全注意事项 EHS statement 无

术语 Glossary 无内容 Procedure 1概述现粉针线（9号线）2号楼二楼有贴标机一台，设备型号：KK906，设备编码：22-R012。因3号楼二楼新包装间改造，现有贴标机不能满足生产线和新包装间的同时生产的需求，须新购一台贴标机，用于外销制剂贴签和包装时的贴签不合格品补贴签。贴标机工作时经进瓶转盘和输送带上料，同时打印标签批号，空白瓶经输送带进入贴标位进行贴标，完成贴标的产品由输送带送出。生产线产品介绍所用瓶子规格

32ml模制瓶～～～色带规格色带规格25mm×120m, 内径φ25，外径φ65。 2 交钥匙项目本项目将作为“交钥匙项目”。合同内容包括： 2.1详细设计。 2.2设计确认。 2.3制造、施工和安装，现场验收测试（FAT）。 2.4包装及运输至用户现场。 2.5试运行及现场验收测试（SAT）。 3 安装位置安装位置如下图虚线位置所示，此自动贴标机计划安装于二号楼2楼粉针线（9号线）灯检贴签间（2-243）。约4m×1.5m 4 需求：设备应符合GMP的要求。设备满足以下要求（不仅限于）：需求编号需求类别需求

GFT300粉碎机验证方案.

#####车间粉碎机验证方案########有限公司

验证目录 1 引言 1. 1 概述 1. 2 验证小组成员 2 安装确认的目的与范围 3 安装确认内容： 4 接收标准 5 安装确认结果说明：二运行确认：三性能确认：四偏差处理五结果评价六验证周期

1 引言 1. 1 概述部门/区域：############生产线粉碎过筛室目的/目标：符合#######的原辅料粉碎的要求建议日期：开始：2008年月日完成：2008年月日报告：2008年月日试验对象(范围)描述： GFT300粉碎机是由上海天和制药设备厂生产，是固体制剂生产的通用设备，型号30B，粉碎机全部用不锈钢制成，结构坚固，运行平稳，其主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛网、料斗等几个部分组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴作高速旋转运动，物料在活动盘与固定盘之间被粉碎，粉碎后物料经过机筛过滤，细的通过筛网流出，粗的在机腔中继续粉碎，如此循环，完成物料的粉碎工作。当本机长时间工作，机体发热对所粉碎的物料产生危害时，可以连接冷却水对其冷却。此粉碎机配备了无尘投了装置，无尘投料装置包括投料仓、真空上料器、物料收集仓；投料仓上方有一排尘风机，使投料仓保持相对负压，粉尘无法泄漏到外面，投料仓设有振荡下料筛网，物料经过筛网后通过物料输送管道被送到粉碎机下料斗中，经过粉碎机粉碎的物料通过物料输送管道被送到物料收集仓，物料收集仓上方有一排尘风机，使物料收集仓保持相对负压，粉尘无法泄漏到外面，物料收集仓下面有一电动给料阀，控制下料的多少。无尘投料装置物料输送的动力来自压缩空气所产生的真空，系统中有2台真空发生器。粉碎机主要技术参数：生产能力：100-200kg/h 主轴转数：4280r/min进料粒度：8-10mm 粉碎细度：80-120目粉碎电机功率：5.5KW 活动齿盘直径：320 mm 外型尺寸：680×450×1500 mm机器重量：320㎏生产厂：上海天和制药设备设备厂无尘投料装置主要技术参数：真空上料机型号：NZQ190-400PD 压缩空气：0.6MPa ，400NL/min 电动给料阀电机功率：0.75 KW转速1420 r/min 收集仓的离心通风机型号9-19 4.5A；电机功率4 KW；风压4603-4447 Pa；风量1174-2062 m3/h 投料仓的离心通风机型号9-19 4.A；电机功率3 KW；风压3507-3253 Pa；风量1410-1704m3/h 生产厂：北京长峰金鼎科技有限公司评估意见和结论通过测试可以确定GFT300粉碎机运行是否平稳，无异常，粉碎后的物料细度是否符合要求，是否适合药品的生产以及无尘投料装置是否可以满足粉碎机上料与出料的要求。

气流粉碎机

1. 目的/Purpose MC气流粉碎机的维护保养程序 2. 范围/Scope MC气流粉碎机的维护保养 3. 职责/Responsibility 工程部全体人员对此规程负责 4. 定义/Definition N.A 5. 程序/Procedure 5.1安全注意 1）卸料器在运转时，严禁将手伸入卸料器出口处，以防伤手。 2）分级叶轮转速不能超过规定值，否则会毁坏分级轮、电机。 3）安全阀必须定期校验。 5.2维护与保养 1）引风机的运行保养：每周清除风机内部灰尘，特别是叶片处积灰污垢。每月对轴承箱内加润滑油2#钙钠基润滑脂)。在风机开停车、运转过程中，如果风机内部有异响或者机身振动大应立即停机检查。 2）主机：每十二个月检查分级叶轮、螺旋加料器、粉碎喷嘴的磨损情况。粉碎物料200～300小时后，

需清理黏附在喷嘴、磨腔内壁及分级轮上粉体，以防影响粉碎、分级效果。在脉冲阀正常工作200～300小时，必须清理过滤袋或调换。分级电机轴承润滑。当运转2000小时后，须适当加入二硫化钼润滑脂，油脂量不宜加入太多，否则会导致轴承温度升高。 3）行星出料阀：气流粉碎机运行过程中，如果发现异响时，应立即停机进行检查。每三个月清理一次叶轮与机体内仓。每三个月加注一次00#极压锂基脂。 4）脉冲袋式除尘器的运行保养：电磁阀运行环境差，每三个月检查一次，并清洗除尘。每六个月检查滤袋的完好情况，并更换。引风机出气口如有跑灰现象，应检查滤袋是否脱离、破损。框架压板是否松动，密封垫圈是否老化，并更换。脉冲控制仪和电磁阀每天开机前检查能否正常工作。 5）控制柜：控制柜注意防尘，使用中把控制柜箱门关紧，防止粉尘进入。每半个月用气管吹扫清理尘埃，防止接触不良。 6. 相关文件/References 7. 变更历史/Document history 8. 附件/Attachment 无

HDZ-100多功能自动装盒机验证方案计划

文件使用类型文件变更列表

目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (5)

4、验证培训 (6) 5、验证计划实施日期 (6) 6、设计确认 (6) 7、开箱验收 (6) 8、安装确认 (7) 9、运行确认 (7) 10、性能确认 (8) 11、拟定日常监测程序及验证周期 (10) 12、验证结果评定与结论 (10) 13、验证报告与会签、入档 (11) 14、附件 (11)

1、概述 1.1 基本概述 HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品的自动装盒。HDZ-100P型主要用于瓶型（圆形、方形、异性瓶），及类似瓶装物品的自动装盒。生产厂家：江西万申机械有限责任公司设备型号：HDZ-100P 设备编号：P012061 出产时间：2012年8月 1.2 主要性能特点能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。采用变频调速PLC自动控制系统。采用人机&界面操作，自动显示装盒速度及计数。手动、自动选择功能。在规定范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。可同步完成自动选择功能。设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。触摸屏上设有操作保养方法。此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生产，提高了设备的使用效率。装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。 1.3 设备主要技术参数

HDZ-100P型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，也就是GMP要求。为达到上述验证目的，特制定本方案，对合成反应进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 3、验证职责 3.1 验证领导小组 3.1.1 负责验证方案的批准。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审核。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.1.6 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。 3.2 验证小组 3.2.1 负责制定验证方案。 3.2.2 负责验证的实施。 3.2.3 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。 3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。 3.3 设备动力部 3.3.1 负责建立设备档案 3.3.2 负责仪器仪表的校验。 3.3.3 负责起草设备操作、清洁、维护保养的SOP。 3.3.4 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.4 质量部 3.4.1 负责验证方案的审核。 3.4.2 负责验证监测工作。 3.5 生产部 3.5.1 负责设备清洁、消毒。

30B万能粉碎机清洁验证方案解析

清洁验证文件编码：_ _文件名称：30B万能粉碎机机清洁验证方案修改号：编写日期：_ _

目录 1.概述 (1) 2.目的 (1) 3.范围 (1) 4.验证小组成员和职责 (1) 5.验证要求与内容 (2) 6.验证数据记录 (4) 7.偏差处理 (6) 8.方案修改记录表 (6) 9.编写验证报告 (6) 10.验证的审批 (6) 11.附件清单 (7)

1.概述根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物和环境污染物等。 30B万能粉碎机共有2台，分别位于........，主要用于...........等.....个产品的物料粉碎，为有效保证产品质量，防止污染和交叉污染，需对其清洁规程进行验证。由于2台设备清洁规程相同，因此任意选择一台做清洁验证。 2.目的 30B万能粉碎机的清洁验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明设备清洁程序的可行性和可靠性，从而可以有效防止污染和交叉污染的发生。 3.范围 3.1设备：30B万能粉碎机。 3.2待验证产品的选择：根据30B万能粉碎机清洁验证评估结果，选择.......做为清场前产品，考察后续产品为........。 4.验证小组成员和职责 5.验证要求与内容 5.1验证考察内容：（1）考察三批.......生产结束清场后设备表面活性原料及微生物的残留量；根据设备清洁验证评估结果，，按照从严原则，本次验证取......年验证数据：单位

中药超微粉碎技术

中药超微粉碎技术中国·坤森微纳科技股份唐亮· 引言：中医药学是我国医学科学的特色，是我国优秀文化的组成部分。中药是中医保健、预防、治疗的重要手段。近些年来，随着国际、国对中药的日趋重视，国外的一些发达国家已相继应用了大量先进的技术手段对中药传统产业进行了有效的改造，逐步实现了中药生产的机械化、工业化、现代化。相比之下，我国中药制剂的研制水平尚有较大差距，中药生产中的科技含量比较低。要改善这种状况，就需要积极引入先进技术，推进研制、开发和生产工艺技术的现代化，以产品和工艺技术创新带动产业结构的调整。超微粉碎是近20年迅速发展起来的一项高新技术，用于中药领域能把原材料加工成微米甚至纳米级的微粉。鉴于粉碎是中药生产及应用中的基本加工技术，超微粉碎也愈来愈引起人们的关注，虽然起步较晚，开发研制的品种相对较少，但已显露出特有的优势和广阔的应用前景，并已成为近几年来中药界的研究热点什么是中药超微粉碎技术。

中药超微粉碎技术又称中药细胞级微粉碎技术或中药细胞破壁技术。所谓细胞级微粉碎，是指以生物细胞破壁为目的的粉碎作业，它不以粉碎细度为目的，而是追求细胞的破壁率，粉碎后粒子的中心粒径在75μm以下。虽然细胞的破壁率越高，药材的细度越细，但细度作为一种宏观检测指标，无法表达药材的真实性状。通过超微粉碎，能将原生材料的中心粒径从传统工艺的150~200目提高到300目以上，对于一般药材，在该细度条件下的细胞破壁率大于95%。这项新技术适合于不同质地的各种药材，可使其中有效成分直接暴露出来，而不是使有效成分从细胞壁（膜）释放，从而使药物起效更加迅速、充分。中药超微粉碎对药物体吸收的影响中药经超微粉碎处理后，其粒度更加细微、均匀，因此表面积增加，孔隙率增大，吸附性和溶解性增强，药物能较好地分散、溶解于胃液中，增大与胃黏膜的接触面积，从而更易被胃肠道吸收，大大提高了生物利用度。相当一部分矿物类药材是水不溶性物质，经超微粉碎处理后，因粒度大大减少而可加快其在体的溶解、吸收速度，提高其吸收量。中药超微粉碎技术在生产中的应用优势

马西姆气流粉碎机

马西姆气流粉碎机马西姆气流粉碎机特指的是由意大利TECNOLOGIA MECCANICA SRL公司生产并由临朐海通国际贸易有限公司在中国总代理经营的气流粉碎机，此气流粉碎机相比世界和中国各种气流粉碎机有巨大的性能和价格优势而获得市场认可的气流粉碎机，具体优势如下： 1.磷酸铁锂粉碎可以达到d100<1微米以下，维持大产量，其它粉碎机达不到 2.硫酸钡粉末可以粉碎到d100<1微米以下，维持大产量，其它粉碎机达不到 3.石墨粉可以粉碎到理想1微米以下， 4.原料药粉碎可以帮助客户粉碎到理想的细度，并能实现各种原料药在线连续生产二不会堵料的工艺设计和设备供应，可以实现d90<2,d90<5,d90<10,d90<20等各种物料细度的粉碎，具体原料药粉碎的难题包括：物料流动性差，无法加料，加料后文丘里堵料，粉碎盘堵料，出料口堵料，管道堵料等。马西姆气流粉碎机还有其它如下特点： 1.除尘布袋带不锈钢丝消除静电，不粘料； 2.创新优化的粉碎箱体几何设计；保证粉碎压力可以大于进料压力运行，无反吹现象 3.气流喷嘴流行设计，喷射角度灵活可调； 4.最优化的气流分级设计；可以设计物料从底部出料，也可以从顶部出料，灵活可靠 5.可以阻止粘性粉体在粉碎箱内结层； 6.极窄的粒度分布曲线；较大的粉碎压力可以保证粉碎粒径更加集中，分布窄 7.具有目前市场上最低的气流消耗量；我们的喷嘴口径可以小于同行的口径，能耗低 8.非常优化的旋风除尘器与布袋式过滤器的完美结合，既能有效除尘又能轻松收料，而且物料不会从两个地方收集，保证了物料的均一性 9.优良的布袋振动除尘设计，通过除尘器顶部的振动器来振动抖掉粘在过滤袋表面的粉体，提高通透性，振动不会对粉碎盘内的压力造成影响，从而不会影响正常的生产粒度分布。最优化的除尘器滤袋过滤面积，可以根据需要设置不同的过滤面积，太大的过滤面积浪费物料，太小的又不能达到有效的通风面积。 10.连续稳定的双螺杆加料器，可以保证物料连续均匀进料从而保证稳定的产出粒度分布，而且我们可以根据物料的流动性性质设计不同规格的螺杆，来提高加料的稳定性和连续性。 11.非常优化的文丘里设计，能最大限度的减少文丘里的堵塞或者具有个性化的设计解决堵料问题。有些特殊物料，只需要几百克就能堵塞文丘里，我们可以设计到9公斤批量不堵塞。 12.粉碎盘的设计不拘一格，对于粉碎盘容易堵塞的物料，可以根据物料的性质设计粉碎盘，从而保证一批物料在粉碎完毕之前不会出现堵料现象。粉碎盘可以水平放置也可以垂直放置，粉碎盘的进料方式可以从上部加料也可以从下部加料，也可以垂直加料，更可以采用双引擎方式解决粉碎难题。 13.优良紧凑的粉碎盘设计，可以保证物料的收集率超过99%（大于10公斤批量计算），我们曾经进行过测试，对于J-125，加料25克，可以收集18克，超高收集率。

艾利贴标机说明方案AVERYALusermanul

A v e r y A L X1:1印加贴说明书简介标签上打印的位置标签左右一定要有2毫米以上的空位。安装及更换物料注意：只有接受过专业培训的技术人员才可以安装更换物料．安装打印物料可以参照打印机上的标签图和依据以下的步骤，并注意碳带及标签的安装方向。 1Materialguide:标签导向槽； 2Brakeroller:标签传送轴； 3Contactaxle：压杆 4Opener：压杆开启器 5Printroller：打印滚轴； 6Printhead：打印头； 7Dispensingedge：剥离器； 8Feedroller：走纸轴； 9Adjustmentwheelpunchsensor：标签定位感应器调节旋钮； 10Deflectingroller：标签底纸传送过渡轴； 11Shutter：回卷压纸轮手柄； 12Spring-suspendedblock：回卷压纸轮； 13Ribbonunwindmandrel：碳带展开轴； 14Ribbondeflector：碳带过渡轴； 15Ribbonroller：碳带传送轴； 16Ribbondeflectionroller：碳带传送过渡轴； 17Rockertube：碳带传送过渡弹簧； 18Ribbonrewindmandrel：碳带回收轴； 19Settingscrewprintheadcon-tact：打印头压力调节器； 1Unwindunit：标签安装盘； 2Deflectionroller：标签传送过渡轴； 3Rockerarm：恒力摇臂； 4Rewindunit：底纸回卷器； 5Knob：压紧手柄； 6Guidingarm：标签固定手臂；

GMP能粉碎机清洗验证方案及报告

GF30B型万能粉碎机清洗验证方案1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.验证小组成员名单

3.时间进度表 2013年10月29日至11月2日残留物物理外观检查 2013年11月1日至11月4日残留物化学检测 2013年11月5日至11月7日完成验证报告 4.概述 GF30B型万能粉碎机用于多个产品的粉碎生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。本验证以诺氟沙星粉碎后，按粉碎机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。 5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。 6.清洁标准操作规程 GF30B型万能粉碎机清洁标准操作规程：SOP-CS-027-00。 7.关键部位和参照产品 7.1关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备的关键部位为：固定齿盘、旋转刀和筛圈。 7.2参照产品 7.2.1设备生产的一组产品

7.2.2选择参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是诺氟沙星，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。 8.验证方法 8.1物理外观检查参照产品（诺氟沙星）粉碎生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无诺氟沙星残留物及残留气味。 8.2化学检测 8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm 的污染。对于本验证，其它产品每公斤中许可含有诺氟沙星10mg ，即10ppm 。参数的选择： A ：一组产品中最小批量——40kg B ：棉签取样面积——25cm 2 C ：设备与物料直接接触的总面积——8300cm 2 D ：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算： ??=?B ?A ?401010D C 如25cm 2取样面积内棉签擦拭后检验出诺氟沙星残留量小于0.6mg ，则可以认为按粉碎机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。 ×50%＝0.6mg/25cm 2 25 8300

超微粉碎机微粉机使用说明

一．超微粉碎机，微粉机概况; WFJ-18型微粉碎机组（简称机组）是消化吸收日本细川公司的技术，结合我国实际情况研制成功的一种先进分体机械。该机组具有技术性能稳定，噪音低，耙电省，生产效率高，造型美观和占地面积小等优点，与国内机型相比，其制品粒度任意可调，粉碎温升低等特点，因而特别适用于食糖，塑料粉末和中药材等热敏性物料的粉碎。机组由粉碎主机，粉碎收集装置，输粉通道以及电控柜等组成。主机内装风力风级装置，使得制品粒度任意可调，并可防治过度粉碎，粉碎后的粉体由负压输送到旋风和布袋除尘器收集，经排料阀排出，该组机时制药，食品，化工等行业的理想设备。型号含义二，超微粉碎机，微粉机主要规格及技术参数 1.性能指导：进料颗粒：小于10毫米制品温度：小于65摄氏度制品粒度：80—320目（可调）生产能力：10-200公斤/小时（按不同物料及不同粒度） 2.技术参数：主机功率：11KW 分级功率：

送料功率：风机功率：排料功率：主机转速：5800转/分分级转速：800~2400转/分送料螺杆转速：20-50转/分(可调）三．主机主要结构及工作原理： 1.成套设备的工艺流程见设备流程图。 2.粉碎主机的主要结构与工作原理：主机由机架、无级调速减速机、自动给料器以及粉碎室等组成粉碎室内装有分级装置、衬圈、粉碎刀等主要工作部件、分级轴控套入粉碎主轴内，轴承密封为迷宫式。 3.工作原理：物料由自动给料器推入粉碎室，因负压的作用，进入粉碎室内的物料受到粉碎刀高速冲击和剪切，同时也受到涡流产生的高频振动的作用而粉碎，经粉碎的粉体因负压作用，进入分级轮，由于分级轮的旋转粉体A 同时受到空气动力E的离心力F的作用，如图四所示它们的大小分别为：

卧滚式贴标机项目投资方案(投资分析模板)

卧滚式贴标机项目投资方案一、项目承办单位基本情况（一）公司名称 xxx实业发展公司（二）公司简介经过10余年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，完善的加工制造手段，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。本公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。公司基于业务优化提升客户体验与满意度，通过关键业务优化改善产业相关流程；并结合大数据等技术实现智能化管理，推动业务体系提升。公司自建成投产以来，每年均快速提升生产规模和经济效益，成为区域经济发展速度较快、综合管理效益较高的企业之一；项目承办单位技术力量

相当雄厚，拥有一批知识丰富、经营管理经验精湛的专业化员工队伍，为研制、开发、生产项目产品奠定了良好的基础。随着公司近年来的快速发展，业务规模及人员规模迅速扩张，企业规模将得到进一步提升，产线的自动化，信息化水平将进一步提升，这需要公司管理流程不断调整改进，公司管理团队管理水平不断提升。公司高度重视技术人才的培养和优秀人才的引进，已形成一支多领域、高水平、稳定性强、实战经验丰富的研发管理团队。公司团队始终立足自主技术创新，整合公司市场采购部门、营销部门的资源，将供应市场的知识和经验结合到研发过程，及时响应市场和客户的需求，打造公司研发队伍的核心竞争优势。强有力的人才队伍对公司持续稳健发展具有重大的支持作用。（三）公司经济效益分析上一年度，xxx科技发展公司实现营业收入21743.43万元，同比增长19.13%（3491.46万元）。其中，主营业业务卧滚式贴标机生产及销售收入为20142.10万元，占营业总收入的92.64%。根据初步统计测算，公司实现利润总额4546.94万元，较去年同期相比增长777.00万元，增长率20.61%；实现净利润3410.20万元，较去年同期相比增长421.32万元，增长率14.10%。上年度主要经济指标