肉毒素简要分析

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肉毒杆菌毒素市场的美丽传说

2014-02-13 08:48:02

来源：米内网

米内网专稿(研究员 lily-cha)长久以来,明星们为了保持靓丽的外表可谓用尽各种手段,如电波拉皮、飞梭镭射、打美白针、注射玻尿酸以及Botox瘦脸针等等。其中Botox就是大名鼎鼎的肉毒素,它是肉毒杆菌分泌的一种A型毒素。

肉毒杆菌毒素( botulinum toxin) 是由革兰氏阳性厌氧芽孢肉毒杆菌分泌的一种高分子蛋白神经毒素,是目前已知的最强的生物毒素之一,人的中毒致死量仅为μg级别。根据其抗原性不同,可将毒素分为A~G 7种亚型。目前临床中使用最多的是A型。就像世间事物均奉行的“硬币理论”,即任何事物都有两面一样,A 型肉毒毒素既是著名的神经毒素也是治疗疾病的良药。至1991年FDA批准A型肉毒素用于12岁以上人群的肌肉张力性疾病以来,人类研究肉毒杆菌毒素已有百余年的历史。从1898年Van Ermengem E分离出肉毒杆菌神经毒素,到1946年Schantz EJ提纯A型肉毒杆菌毒素(BTA)结晶,再到1979年Schantz EJ制备出BTA结晶,直至1991年批准上市,无数的科学家前赴后继地深入研究终于使该药物造福于人类。但是人类没有就此停下脚步,对BTA的研发一直在进行中,适应症从治疗斜视、特发性眼睑痉挛及半侧面肌痉挛,扩展到用于偏头痛和小便失禁的治疗,再到用于去除眉间纹和鱼尾纹等等。

商品名为BOTOX(保妥适)的主成分为高度纯化的A型肉毒杆菌毒素,是艾尔健公司的旗舰产品,自1991年获FDA批准以来,随着适应人群的不断增加,市场规模不断增大。

图1 2001~2012年BOTOX的销售情况(单位:亿美元)

A型肉毒杆菌毒素的作用机理是与运动神经末梢的受体结合,进入神经末梢,抑制乙酰胆碱的释放,阻滞神经肌肉冲动的传导。肌肉内注射治疗时,A型肉毒杆菌毒素产生肌肉的局部去神经支配,使局部的肌肉活动减弱。我国研究肉毒杆菌毒素始于上世纪,兰州生物制品研究所于1993年成功研制了肉毒毒素并试用于临床,荣获国家科技进步二等奖,1997年正式批准上市,成为继美国、英国之后的第三个能生产并治疗用A型肉毒毒素的国家。基于良好的质量保证,兰州生物生产的A型肉毒毒素注射剂已在包括韩国在内的20多个国家注册,具有良好的声誉。

在国内市场,米内网肌肉松弛药物竞争格局显示,A型肉毒杆菌毒素的市场份额始终占据着前三甲的位置,并且近年来其市场增长率一直呈现两位数的增长。

图2 国内近年来A型肉毒杆菌毒素的市场增长率

随着“韩流”风日渐强劲,美容业蓬勃发展,肉毒杆菌毒素的市场呈现光明的前景,国外企业纷纷抢进中国市场,仅2013年就有葛兰素(中国)投资有限公司、北京四环制药、杭州泰格医药科技等向CFDA提出了进口申请。而最早进入国内市场的艾尔健公司的BOTOX(保妥适),由于与兰州生物的产品规格相同,形成了正面交锋,从市场份额来看,有不断侵蚀对手产品市场的趋势。

图3 近年来进口与国产A型肉毒杆菌毒素市场份额变化(%)

虽然A型肉毒杆菌毒素在临床应用了很多年,但是由于肉毒素是一种毒性很强的物质,极少量就可以致人死亡,所幸用于治疗及美容的剂量只有50单位~100个单位,只有致死量的1%~2%,因而它对人体还是安全的。但必须严格遵守某些用药原则,比如不可使用超过推荐剂量和频率;由于本品在12岁以下儿童用药的安全性和有效性未经验证,应禁用;并且因本品为注射剂,配制后需在2~8℃冷藏,并在配制后4小时内用完等等。

A型肉毒杆菌毒素可以使人变得美丽,但是使用不当,可能导致毁容甚至致死;另外该产品的价格也引人注目,进口产品每瓶近2000元的价格令人咂舌,国产产品虽然只有进口产品价格的三分之一,但对于动辄需使用一个月以上的疗程,美丽的代价还是昂贵的。

1-江苏省肉毒毒素注射技术管理规范(试行)

江苏省肉毒毒素注射技术管理规范（试行）为规范肉毒毒素注射技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗技术临床应用能力审核机构对医疗机构申请开展该项技术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展此技术的最低要求。本规范所称的肉毒毒素注射技术是指应用获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的A型肉毒毒素，通过向3岁以上患者的特定部位注射肉毒毒素改变局部肌肉收缩状态以达到治疗肌张力障碍及痉挛等相关疾病的诊疗技术。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展肉毒毒素注射技术必须与其功能和任务相适应。（二）二级乙等及以上综合医院或康复专科医院，有卫生行政部门核准登记的神经内科或康复医学科诊疗科目，有重症监护病房。（三）每年可完成肉毒毒素注射技术30例以上，开展该项技术的科室床位不少于20张。近三年无与该项技术临床应用相关负主要责任的医疗事故或不良事件记录。（四）医院设有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的临床应用伦理委员会，伦理委员会工作制度健全、审查规范。（五）有符合要求的单独治疗室 1、有移动或固定紫外线消毒设备。 2、能够进行心、肺、脑复苏抢救，有氧气通道、麻醉机、

除颤仪、吸引器等必要的急救设备，配有必备的抢救药品。（七）其他辅助科室和设备 1、检验科：能够满足常规的化验检查，包括三大常规、生化（肝肾功能）、出凝血时间或凝血酶原时间等。 2、肌电图室：能够进行常规肌电图检查。（八）有至少2名具有肉毒毒素注射技术临床应用能力的本院在职医师，并均具有主治医师或以上专业技术职务任职资格，有经过肉毒毒素注射技术、神经内科及康复科相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。二、人员基本要求（一）实施肉毒毒素注射技术的医师 1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科或康复医学专业，第一执业地点为申请单位。 2、有5年以上神经内科或康复医学科临床工作经验，具有主治医师或以上专业技术职务任职资格。 3、近3年作为术者完成肉毒毒素注射技术30例以上。 4、经过省级或以上卫生行政部门认定的肉毒毒素注射技术培训基地系统培训并考核合格。 5、每个医疗机构开展该项技术的医师不少于2名。（二）其他相关卫生专业技术人员经过肉毒毒素注射技术相关专业系统培训并考核合格。三、技术管理基本要求（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合

关于开展A型肉毒毒素局部注射技术可行性报告

关于开展A型肉毒毒素局部注射技术可行性报告一、项目申请的必要性肌张力障碍是神经科常见病之一，主要表现肌肉的扭转、屈伸、痉挛等形式，常见眼睑痉挛、痉挛性斜颈、卒中后肢体痉挛、局限性及节段性肌张力障碍等多种疾病。肌张力障碍患者虽然无意识障碍及肌力异常，但造成患者明显的运动障碍及社会功能的丧失，给患者造成极大痛苦。然而迄今为止，肌张力障碍的治疗尚无特效的药物及治疗措施，主要是对症治疗。 A型肉毒毒素自1989年美国FDA批准上市以来，对肌张力障碍疾病疗效明确，其起效快、治疗时间短、持续时间长、患者痛苦小，痉挛可在短时间内恢复，因此可以很好地控制临床症状，提高患者的生活质量。又因为其局部并发症短暂、轻微、可逆，无全身毒副作用、可反复注射和资料且药效不减，所以称为一种安全、有效、简便、易行的治疗方法，A型肉毒毒素可作为治疗肌张力障碍疾病的首选药物。二、开展科室的情况脑病科自建科以来，拥有多名优秀的疆内外知名脑病科专家，人才梯队合理，是国家级和自治区级重点专科和学科，脑病研究室挂靠本学科，分别是国家中药临床研究基地和国家GCP新药研究基地学科单位，长期以来与XX医院长期进行技术合作，收治全疆及中亚等国的复杂、危重、疑难患者，技术水平较为全面。 XXX科XXX主任医师具有多年神经内科疾病临床诊疗经验，曾在

XX医院进行神经内科疾病学习；同时我科与XXX医院建立协作关系，可以对我科开展肉毒杆菌治疗术提供技术支持。三、项目实施方案 1、项目的目标、开展范围和主要内容；项目目标的确定及其主要依据；项目范围的选择及其主要依据；项目的主要内容。肌张力障碍疾病是脑病科重点研究方向之一，因其对患者生活质量影响大、影响患者疾病恢复等方面原因，肌张力障碍疾病日益成为目前专业组干预和关注的焦点问题，历来我区脑病科专业人员在处理本类疾病中采用的方式方法和诊疗技术为传统口服药物干预，疗效有限，以临床经验为主的处理模式极大地影响了学科在肌张力障碍疾病的诊断和治疗，肉毒毒素局部注射在肌张力障碍疾病中的应用必将极大地推动我院我科在此类疾病诊断治疗和预防干预的发展。本项目拟联合XX医院的专家协助开展。 2、项目的技术方案因A型肉毒毒素局部注射治疗须在肌电引导下进行，而我院自 2002年开始开展肌电诱发检查，拥有两台先进的的肌电诱发电位仪，并具有多名专业肌电诱发检测医师，至今已完成近三万例肌电诱发检查病例，具有丰富的肌电诱发检查经验；目前肉毒杆菌在神经内科肌张力障碍性疾病中的应用已较为普遍。严格掌握肉毒杆菌治疗的适应症、禁忌症。贯彻肉毒杆菌治疗的术前讨论及术前小结制度。充分告知患者及家属肉毒杆菌治疗的风险，术前知情并同意签字。严格按照

A型肉毒素注射知情同意书.docx

A 型肉毒素注射知情同意书姓名：性别：年龄：联系方式：术前诊断：注射部位：注射产品及剂量：注射时间：根据相关规定，执业医师对就医者实施治疗前，必须向就医者本人或其监护人书面告知治疗的相关事项，并取得就医者本人或监护人的签字同意。现依法告知如下：【注意事项】 1.严重过敏体质者、心理障碍、注射部位皮肤感染、心血管等重要脏器疾病、重症肌无力者、孕妇等禁用本品； 2.如果您正在服用药物，应如实告诉医生，以便医生判断； 3.未满 18 岁或无行为能力的就医者应由其监护人陪同就医和签字；【医疗风险】 1.注射后疗效通常为 8-12 个月，若想保持疗效，需重复使用； 2.注射后局部可能会有轻度肿胀、瘀斑，极个别可能会出现局部皮肤红疹，但短期内会消失； 3.中上面部除皱注射后可能有眉形改变、眉下垂、暂时性上睑下垂甚至表情改变等风险；咬肌注射后会有肌力减弱和咀嚼费力的感觉，上述情况均会随药力的减弱而逐渐消失； 4.氨基糖苷类抗生素能加强肉毒毒素的作用，因此注射后一周内应禁止使用该类抗生素； 5.就医者应严格遵照医嘱，若有异常反应，应尽快联系医院，以便及时处理；【院方承诺】 1.尊重患者的隐私权，未经患者本人或监护人同意，不向第三方披露就医者病历资料，不将治疗前后拍摄的相片用于广告宣传和商业用途； 2.院方承诺所使用的药物均经过国家有关部门的批准。【就医者或其监护人承诺】 1.向院方如实告知就医者个人情况及既往病史，并严格遵守告知书的规定或医师根据具体情况特别告知的注意事项，否则自行承担由此产生的不良后果； 2.患者或监护人理解并同意医院将治疗前后照片用于科研和学术交流。谈话医生签字：注射医生签字：年月日【患者或其监护人声明】本人已经仔细阅读了告知书的全部内容，对于 A 型肉毒素注射的注意事项、医疗风险等已经有了明确的认识，并表示同意，经慎重考虑，本人要求由医师为我实施注射。就医者（或其法定监护人）签字：年月日

肉毒素使用方案

傻瓜系列肉毒素使用方案 5D要素： - Doses / 剂量 - Dilution / 稀释 - Diffusion / 扩散 - Duration / 持效期 - Dogma / 原则注：本文剂量数据适用于Botox（Allergan）。解剖 - 注射者应全面了解面部解剖及肌肉互动。 - 当麻痹或抑制特定肌肉或肌肉群时，须注意继发性补偿机制。患者选择 - 知会患者，肉毒毒素仅对动态皱纹有效，对光损伤或慢性衰老导致的静态皱纹无效。 - 绝对禁忌症：目标注射部位存在感染和对注射液成分（肉毒毒素、人白蛋白、盐水）过敏。 - 相对禁忌症：1）心理不稳定者或有不切实际想法或期望者；2）职业依赖面部表情者（如演员）；3）神经肌肉异常症患者（如重症肌无力、Eaton-Lambert综合征等）；4）正在服用可能影响神经肌肉传导和放大肉毒毒素作用的药物(如氨基糖苷类、青霉胺、奎宁、钙通道阻滞剂等)者；5）怀孕或哺乳期妇女（肉毒毒素属于C类孕妇禁忌药

物）——相关病例报告显示，肉毒毒素注射对怀孕或胎儿未见不良影响。 - 须知，肉毒毒素可能干扰全麻时的神经肌肉阻断监测（因为通常需要通过面部神经刺激眼轮匝肌）。因此，患者应在施全麻前向其麻醉师说明是否曾在过去数月内接受过肉毒毒素注射。对于曾接受肉毒毒素注射的患者，进行全麻后神经肌肉阻断监测的替代方法是：通过尺骨周围神经刺激拇收肌。再配剂 - 过去认为，肉毒毒素是一种不稳定的毒素，因此应在再配剂时予以特别注意。早期文献建议，盐水注入安瓶时应轻柔，以防配液时形成泡沫；同时，应避免摇晃安瓶。这样做的理由是，泡沫气泡可能导致毒素表面变形。 - 但是，2003年发表的一篇报告称，配剂过程中摇晃和出现泡沫，并不影响肉毒毒素（无防腐剂盐水溶液）的功效。虽然这一观点似乎与作者的临床经验吻合，但仍需进一步研究确定。因此，再配剂时还是以轻柔操作为佳。存储 - Botox生产商（Allergan）建议，肉毒毒素一旦再配剂，则应冷藏（2-8℃），并在4小时内用完。 - 发表于2006年的一项研究显示，在常规冷藏下，肉毒毒素无防腐剂盐水配剂，即使安瓶经过多次抽取或被多人操作，也不会导致细菌污染；肉毒毒素再配剂后，其安全使用期（存储和多次使用）至少长达7周。 - 另一项发表于2003年的研究显示，肉毒毒素与无防腐剂盐水再配剂后，其注射有效期长达6周。但是，此研究并没未做细菌测试以确定溶液无菌。

肉毒素注射点修订稿

肉毒素注射点 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-

1、额头纹（抬头纹）瞳孔中线外侧眉上方1cm不能注射，一般注射两排4—10个点，每点注射4—5个单位。 2、眉间纹分3个点、5个点、6个点，注射到皱眉肌内，每点注射4—5个单位。 3、鱼尾纹（注射到真皮层内）离眼眶1cm。皮下注射至少3个点，相距1cm，鱼尾纹强可外加3个点，内外相距1cm，每点注射—5个单位。 4、下睑细小皱纹可注射2—4个单位，每点注射—1个单位 5、鼻背纹及下睑细小皱纹 1）鼻背纹：鼻正中线两侧分别注射1—2个单位，黄金点处是横纹，是降眉肌引起在正中线上注射1—2个点，每点2—5个单位。 2）鼻唇沟：A、B、C、D点，每点—5个单位。 6、下睑纹：注射2—3个点，每点—1个单位。 7、提眉在眉峰下缘稍外一点定一点，在眉头（相当于皱眉肌）和眉内1/3处眉上缘各定一点，以上3个点各注射4—5个单位。 8、提口角口角下方处定点，注射4—5个单位。注射在真皮层。 9、唇纹注射在唇红线边上的皮肤共7点，点上四个点，下3点每点注射1个单位。注射层次——口轮匝肌的浅层。 10、咬肌瘦脸

注射深度，咬肌浅层，可5个点，每点注射4—8个单位，总量40—80单位。注射两周后可微调，注射6—8周效果大。注射三个月根据情况再注射。 11、提升下颌在真皮层下，从耳下打到颌下胸锁乳突肌上端，每点2个单位。 12、面部提升从颞额关节开始向下延下颌线，注射点间隔1cm，内腋下线相隔1cm，每点2个单位，每边总量为50—70单位。 13、瘦小腿踮脚划线，间隔2cm的网格线，焦点为注射点，平均30个点，每点3—5个单位，每侧100单位。

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1、额头纹（抬头纹）瞳孔中线外侧眉上方1cm 不能注射，一般注射两排4—10 个点，每点注射4— 5 个单位。 2、眉间纹分3 个点、5 个点、6 个点，注射到皱眉肌内，每点注射4—5 个单位。 3、鱼尾纹（注射到真皮层内）离眼眶1cm。皮下注射至少3个点，相距1cm,鱼尾纹强可外加3个点，内外相距1cm,每点注射2.5 —5 个单位。 4、下睑细小皱纹可注射2—4 个单位,每点注射0.5—1 个单位 5、鼻背纹及下睑细小皱纹 1）鼻背纹：鼻正中线两侧分别注射1—2 个单位,黄金点处是横纹,是降眉肌引起在正中线上注射1—2 个点,每点2—5 个单位。2）鼻唇沟：A、B、C、 D 点,每点2.5—5 个单位。 6、下睑纹：注射2—3 个点,每点0.5—1 个单位。 7、提眉在眉峰下缘稍外一点定一点,在眉头（相当于皱眉肌）和眉内 1/3 处眉上缘各定一点,以上3 个点各注射4—5 个单位。 8、提口角口角下方1.5cm 处定点,注射4—5 个单位。注射在真皮层。 9、唇纹注射在唇红线边上的皮肤共7 点,点上四个点,下3 点每点注射1 个单位。注射层次——口轮匝肌的浅层。 10、咬肌瘦脸

注射深度，咬肌浅层，可5 个点，每点注射4—8 个单位，总量40—80 单位。注射两周后可微调，注射6—8 周效果大。注射三个月根据情况再注射。 11、提升下颌在真皮层下，从耳下打到颌下胸锁乳突肌上端，每点2 个单位。 12、面部提升从颞额关节开始向下延下颌线，注射点间隔1cm，内腋下线相隔1cm，每点2个单位，每边总量为50—70单位。 13、瘦小腿踮脚划线，间隔2cm 的网格线，焦点为注射点，平均30 个点，每点3— 5 个单位，每侧100 单位。

肉毒素的注射技术

肉毒素注射美容技术培训肉毒素注射美容是近年来很流行的一种美容整形项目，可以在短时间内，通过简单的注射美容让你改头换面，肉毒素在我国使用已有10多年，是目前去除动力性皱纹最好的方法。相对于其他除皱产品，它的作用和安全性是无可替代的。要求注射肉毒素除皱和瘦脸的人最多。到医院接受肉毒素注射除皱的人最多，一般是30岁～40岁的时尚女性，她们不能忍受面部有一点皱纹，所以定期注射。其实肉毒素的作用不止这两种，主要有以下6种： 1.去皱：肉毒素能去除鱼尾纹、抬头纹、皱眉纹等上半脸的表情纹，效果非常明显。下半脸的皱纹，如颈部的皱纹，也可以通过注射肉毒素的方式获得改善。 2.改变眉型：有些人眉尾下垂，看起来没有精神，可以注射肉毒素，调整眉型，在眉尾的下方注射，使眉尾上扬。 3.瘦脸：有些人因为两边的咀嚼肌太发达，脸形方方正正，线条太过死板。在发达的咀嚼肌部位注射肉毒素，可以让肌肉萎缩，逐渐使国字脸变成瓜子脸，脸部线条会变得柔和。 4.瘦腿：有萝卜腿困扰的人，在较发达的小腿注射肉毒素，可以让小腿肌肉萎缩松弛，使小腿显得修长。 5.止汗：不论是手脚汗，腋下多汗，或身体多汗症，注射肉毒素，可以使多汗的部位不再出汗。腋下注射肉毒素，作用机理是扰乱皮肤细菌和阻断汗腺分泌，控制排汗的神经末梢，抑制产生排汗的化学物质释放，可以明显减少汗臭及多汗的程度。 6.颜面抽搐：有不自觉脸部肌肉抽搐的人，或是眼睛的习惯性眨眼，只要在肌肉抽搐的位置注射肉毒素，便可以让这种现象消失。肉毒素注射美容注意事项关系到肉毒素注射美容的最终效果，对注射美容效果的持久性也有很大的影响。那么，肉毒素注射美容注意事项有哪些? 一般来说，肉毒素注射美容需要注意注射肉毒素适用于早期皱纹，年高者的严重皱纹注射虽有效，但效果较差，建议皱纹严重这不要期望太高。注射肉毒素当天不要用化妆品，注射时与医生配合尽量使皱纹展示清楚。注射肉毒素前2周内不要服用阿斯匹林、氨基糖甙类抗生素药(如庆大霉素、卡那霉素)，因为它们会加强A型肉毒毒素的毒性。肉毒素注射后需注意以下几点:

苏省肉毒毒素注射技术管理规范

苏省肉毒毒素注射技术管理规范（试行）为规范肉毒毒素注射技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗技术临床应用能力审核机构对医疗机构申请开展该项技术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展此技术的最低要求。本规范所称的肉毒毒素注射技术是指应用获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的A型肉毒毒素，通过向3岁以上患者的特定部位注射肉毒毒素改变局部肌肉收缩状态以达到治疗肌张力障碍及痉挛等相关疾病的诊疗技术。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展肉毒毒素注射技术必须与其功能和任务相适应。（二）二级乙等及以上综合医院或康复专科医院，有卫生行政部门核准登记的神经内科或康复医学科诊疗科目，有重症监护病房。（三）每年可完成肉毒毒素注射技术30例以上，开展该项技术的科室床位不少于20张。近三年无与该项技术临床应用相关负主要责任的医疗事故或不良事件记录。（四）医院设有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的临床应用伦理委员会，伦理委员会工作制度健全、审查规范。（五）有符合要求的单独治疗室 1、有移动或固定紫外线消毒设备。 2、能够进行心、肺、脑复苏抢救，有氧气通道、麻醉机、

A型肉毒素注射知情同意书

A型肉毒毒素注射知情同意书姓名：联系方式：身份证号码：注射产品剂量：注射部位：根据《医疗美容服务管理办法》的规定，执业医师对就医者实施治疗前，必须向就医者本人或其监护人书面告知治疗的相关事项，并取得就医者本人或监护人的签字同意。现依法告知如下：【注意事项】 1.严重过敏体质者、心理障碍、注射部位皮肤感染、心血管等重要脏器疾病、重症肌无力者、孕妇等禁用本品； 2.如果您正在服用药物，应如实告诉医生，以便医生判断； 3.未满 18 岁或无行为能力的就医者应由其监护人陪同就医和签字；【医疗风险】 4.注射后疗效通常为个月，若想保持疗效，需重复使用； 5.注射后局部可能会有轻度发红、肿胀、瘀斑，短期内消失。中上面部除皱注射后可能有眉形改变、眉下垂、暂时性上睑下垂甚至表情改变等风险，但都可自愈； 6.在极少情况下，毒素可能会扩散到治疗部位之外，而引发肉毒素中毒的症状如呼吸困难、吞咽困难、肌无力和说话含糊等。咬肌注射后会有肌力减弱和咀嚼费力的感觉，上述情况均会随药力的减弱而消失； 7.氨基糖苷类抗生素能加强肉毒毒素作用，因此注射后一周内应禁止使用该类抗生素； 8.就医者应严格遵照医嘱，若有异常反应，应尽快联系医师，以便及时处理；【治疗承诺】 9.尊重患者的隐私权，不向第三方披露就医者病历资料，不将治疗拍摄用于商业用途； 10.医师承诺所使用的药物均经过国家有关部门的批准。【患者或其监护人承诺】 11.向院方如实告知就医者个人情况及既往病史，并严格遵守告知书的规定或医师根据具体情况特别告知的注意事项，否则自行承担由此产生的不良后果；注射医生签字：年月日【患者或其监护人声明】本人已经仔细阅读了告知书的全部内容，对于A型肉毒素注射的注意事项、医疗风险等已经有了明确的认识，并表示同意，经慎重考虑，本人要求由医师为我实施注射。就医者（或其法定监护人）：年月

肉毒毒素的临床应用

肉毒毒素的临床应用肉毒毒素的临床应用毒素有其消极的一面，是人类安全的大敌，但是，以毒攻毒，自古有之。在了解了毒素的结构与功能以及作用机制后，人类开始用毒素来作为有效药物。最明显的例子是肉毒毒素的临床应用。1980年，Scott首次将肉毒毒素注射入人眼肌，治疗斜视，代替了以前的手术治疗，成功纠正了眼位，开始了将其用于治疗人类疾病的探索。1989年，美国食品药品局批准A型肉毒毒素作为新药投产，用以治疗12岁以上人的肌肉紊乱性斜视、偏侧面肌痉挛和眼睑痉挛，还可用于许多其它肌张力障碍和运动失调等疾病的实验性治疗。1993年我国同类产品问世，在国内开辟了一个新的毒素应用领域。肉毒毒素治疗眼睑痉挛的有效率一般在80％以上，约50％重获正常的或接近正常的视觉功能。用此法治疗后，15％-50％的患者出现上睑下垂、视物模糊复视、局部痛胀感、睑外翻和眼部刺激症状等副作用，但轻微、短暂，且均可恢复。 A型肉毒毒素治疗痉挛性斜颈的有效率为53％-90％，其伴随症状如震颤、肌痛等也得以缓解。起效时间平均为一周，症状改善的期在3个半月，大约持续6周。副作用为注射部位及周围疼痛、颈肌无力、吞咽困难、恶心等，以吞咽困难最常见，多数副作用在停药两周内自愈。当然FDA批准的A型肉毒结晶毒素必须有严格的质量规范。对可以配成药物并用于肌肉注射的A型肉毒毒素，如果使用浓度过高，发生副作用则后果更为严重。 A型肉毒毒素局部注射是目前治疗痉挛性发音困难的最有效的方法。注射点选择声带，声音症状改善率80％-100％，副作用包括短暂的发音弱、声嘶及抽气。用A型肉毒毒素注射震颤肌肉的4-6个不同解剖学位点。治疗后所有患者功能中等程度或显著改善，67％的患者震颤幅度下降。还有一些与不自主肌肉震颤有关的其它疾病也可用肉毒毒素治疗，这包括手震颤、喉肌力障碍、因脊髓损伤引起的神经原性膀胱、直肠括约肌痉挛、中风后的肢体肌肉痉挛、多发性硬化症引起的腿痉挛和脑瘫儿童的痉挛状态。肉

A型肉毒毒素在整形外科中的临床应用指南(最新)

A型肉毒毒素在整形外科中的临床应用指南为了规范肉毒毒素的使用,中华医学会召开了关于肉毒毒素的使用安全和规范化操作共识会。在适应证和禁忌证注射方法、不良反应等方面进行了专题讨论,达成了初步的共识,为国内A型肉毒毒素在整形外科中的应用提供了初步指导意见。具体内容包括以下几点： 1.适应证面部动力性皱纹; 某些部位的肌肉肥大; 某些部位的肌肉张力过大或痉挛; 某些部位的腺体如汗腺分泌过多(注:目前除眉间纹外, 其余部位的注射均属于“标签外”用药,需要告知患者)。 2.禁忌证过敏者; 重症肌无力或Lambert- Eaton综合征患者; 以注射部位存在感染; 备孕期、孕期哺乳期女性; 威胁生命的重大疾病; 发烧、急性传染病。 3.需谨慎使用的情况近期使用过氨基糖苷类抗生素(如庆大霉素等)者;

近期使用过抑制凝血的药物(维生素E、阿司匹林及非甾体抗炎药等)者; 依靠面部表情的工作者(如演员等)做面部注射; 依靠发声的工作者(如播音员)做口周注射; 上睑下垂的患者做额部注射; 干眼症的患者做眼周注射; 月经期; 儿童及老年人 4.制剂品牌目前,我国批准使用的肉毒毒素是中国产的“衡力”牌和美国产的“保妥适” 两者均为A型肉毒毒素,产品分别为50U和100U。其配制浓度和使用方法相近。 5.制剂保存肉毒毒素冻干粉冷冻保存,配制溶解后立即使用,亦可置于2℃~8℃冰箱4h内用完。 6.制剂配制使用生理盐水配制肉毒毒素,配制浓度为40~100U/ml,即100U肉毒毒素溶解在1.0-2.5ml的生理盐水中,配制时注意避免产生大量气泡,因为肉毒毒素在空气和液体的交界面上有可能出现结构的改变,从而导致其效力降低。同样的注射剂量,如果使用不同浓度的肉毒毒素,注

肉毒毒素及其在国内外临床上的应用

肉毒毒素及其在国内外临床上的应用王荫椿作者单位:中国生物技术集团公司兰州生物制品研究所,兰州 370046 通讯作者:王荫椿,E 2mail :wangyinchun2@biohengli 1com 1989年12月美国食品药品管理局(FDA )批准注射用A 型肉毒毒素(BOT OX )作为新药上市,是世界上第1个用于临床的微生物毒素。此后,英国(Dysport )、中国(衡力,BTX A )同类产品相继问世,成为当今国际三大知名品牌。昔日闻而生畏的毒素,今日变为治病良药,既是观念上的突破和更新,也开创了微生物毒素用于临床治疗的先河。肉毒毒素的产生肉毒毒素是肉毒梭状芽胞杆菌(简称肉毒梭菌)生长、繁殖过程中产生的一种细菌外毒素,根据毒素抗原的不同分为7个型别,即A 、B 、C1、D 、E 、F 、G 。 A 、 B 、E 、F 是人中毒的主要型别,它们能引起病死率极高(20%～40%)的肉毒中毒。由于毒素进入人体的途径不同,可分为食物性肉毒中毒、创伤性肉毒中毒、婴儿肉毒中毒和吸入性肉毒中毒。我国以食物性肉毒中毒为主,新疆等西北省、区每年有多起因进食发酵豆制品(臭豆腐、豆瓣酱)而引起的A 型或B 型肉毒中毒发生,青海、西藏则偶有生食冬藏牛、羊肉所致的E 型肉毒中毒的报道。我国兰州生物制品研究所自20世纪60年代初研制、生产各型肉毒抗毒素以来,对肉毒中毒的救治起到了药物保障作用。肉毒毒素是迄今已知的最毒的生物毒素之一,1μg 纯毒素可杀死30000只小鼠,人的致死量为011～1μg ,合3000～30000小鼠致死量。也有资料称,1g A 型肉毒结晶毒素能致死100万人。肉毒毒素的结构和功能肉毒毒素通常以神经毒素和血凝素复合体(也称前体毒素)的形式存在。其中神经毒素具有神经毒活性,是致病和起治疗作用的关键成分,血凝素则能保持毒素的三维结构和稳定性。神经毒素开始被肉毒梭菌合成为单一多肽链,然后被酶(内源性或外源性)切割为由二硫键连接的双链分子(裂痕毒素),轻链〔L ,相对分子质量(M r )为50000〕是锌肽链内切酶,重链(H ,M r 为100000)则与受体结合,促进轻链内转而发挥其作用。肉毒毒素进入机体后,作用于周围运动神经末梢,通过受体介导的细胞吞噬作用进入靶细胞,完整的肉毒毒素双硫键被切断,轻链进入胞质并按毒素型别分别作用于乙酰胆碱囊泡膜的小突触泡蛋白(B 、D 、F 、G 型)或突触前膜的相关蛋白(A 、E 型)和融合蛋白(C1型)等膜联系/跨膜蛋白,从而影响乙酰胆碱囊泡的锚靠和融合,并抑制突触前膜乙酰胆碱的释放,导致肌肉松弛性麻痹。近年又发现,A 型肉毒毒素能通过对肌梭的作用,减少I a 纤维的传入,间接影响中枢系统,从而调节感觉反馈。A 型肉毒毒素还能影响传递痛觉的伤害神经元,通过周围和中枢的抗伤害感受作用而发挥止痛效果。肉毒毒素的临床应用 20世纪70年代初美国旧金山眼科研究所的Scott 医师从肉毒中毒病人最先累及眼外肌,引起视力模糊、眼睑下垂、瞳孔散大和复视等症状并缓慢恢复的过程中得到启示,与世界著名肉毒毒素专家、美国威斯康星大学食品微生物及毒素学系Schantz 教授合作,在猴实验基础上将肉毒毒素引入眼科疾病治疗,并在1980年首次报告眼外肌注射A 型肉毒毒素替代斜视手术治疗的可能性,此后他和其他临床专家对肉毒毒素的临床效果、副作用及免疫学反应进行了大量的实验研究,并在斜视、眼睑痉挛、面肌痉挛等疾病的治疗中取得了令人鼓舞的结果。迄今,国外报道,肉毒毒素已可用于眼科、神经科、康复科、消化科、泌尿科、皮肤科及美容科等50余种病症(很多是疑难杂症、难治之症)的治疗。 20世纪90年代起,我国利用自行开发的治疗用A 型肉毒毒素(衡力,BTX A )治疗肌张力障碍性疾病,如眼睑痉挛,口、面部肌肉痉挛(Meige 综合征),痉挛性斜颈,痉挛性构音障碍,职业性肌张力障碍

肉毒素注射知情同意书教程文件

如有侵权请联系网站删除 A型肉毒素注射知情同意书姓名：_________ 性别：_ 年龄：_ 联系方式：___________________ 术前诊断：____________________________________________ 注射部位：__________________________________ 注射产品及剂量：______________________________________ 注射时间：__________________________________ 根据《医疗美容服务管理办法》的规定，执业医师对就医者实施治疗前，必须向就医者本人或其监护人书面告知治疗的相关事项，并取得就医者本人或监护人的签字同意。现依法告知如下：【注意事项】 1. 严重过敏体质者、心理障碍、注射部位皮肤感染、心血管等重要脏器疾病、重症肌无力者、孕妇等禁用本品； 2. 如果您正在服用药物，应如实告诉医生，以便医生判断； 3. 未满18岁或无行为能力的就医者应由其监护人陪同就医和签字；【医疗风险】 1. 注射后疗效通常为8-12个月，若想保持疗效，需重复使用； 2. 注射后局部可能会有轻度肿胀、瘀斑，极个别可能会岀现局部皮肤红疹，但短期内会消失； 3. 中上面部除皱注射后可能有眉形改变、眉下垂、暂时性上睑下垂甚至表情改变等风险；咬肌注射后会有肌力减弱和咀嚼费力的感觉，上述情况均会随药力的减弱而逐渐消失； 4. 氨基糖苷类抗生素能加强肉毒毒素的作用，因此注射后一周内应禁止使用该类抗生素； 5. 就医者应严格遵照医嘱，若有异常反应，应尽快联系医院，以便及时处理；【院方承诺】 1. 尊重患者的隐私权，未经患者本人或监护人同意，不向第三方披露就医者病历资料，不将治疗前后拍摄的相片用于广告宣传和商业用途； 2. 院方承诺所使用的药物均经过国家有关部门的批准。【就医者或其监护人承诺】 1. 向院方如实告知就医者个人情况及既往病史，并严格遵守告知书的规定或医师根据具体情况特别告知的注意事项，否则自行承担由此产生的不良后果； 2. 患者或监护人理解并同意医院将治疗前后照片用于科研和学术交流。（同意口不同意口）注射医生签字：________________ ______________________年月日备注：如您已知晓《告知书》的全部内容，请将下段文字亲自抄写一遍：本人已经仔细阅读了《告知书》的全部内容，对于A型肉毒素注射的注意事项、医疗风险等已经有了明确的认识，并表示同意，经慎重考虑，本人要实施注射美容。就医者（或其法定监护人）签字： _______________________ _____ 年_月_日

肉毒素美容针剂注射发生中毒、过敏地救治及护理

肉毒素针剂注射美容中毒与过敏的救治及护理方案肉毒素概述：肉毒素，又称肉毒杆菌内毒素，是肉毒杆菌在繁殖过程中分泌的毒性蛋白质。肉毒素是属于一种神经毒素，可抑制神经传导，局部打针能松弛肌肉、减少皱纹，因此用于除皱美容。但是，注射肉毒素不当或过量，与所有医学肌无力、呼吸障碍等行为一样，会导致肌肉麻痹，诱发一系列严重的症状体征，甚至危及生命。肉毒素储存冷藏：肉毒素属于特殊生物制剂，有严格冷藏要求，运输或冷链出问题都可能使药物结构不稳定，毒性发生变化。可增加中毒和过敏的机会。肉毒毒素注射美容的适应症和禁忌症：适应症： 1、肉毒毒素（Botox）治疗面部上1/3皱纹效果最佳，如：额纹、眉间纹、鱼尾纹、鼻背部皱纹等。适应于不愿意接受手术者、对手术有顾虑者、不适合做手术的患者。 2、瘦脸、瘦腿：针对面部咬肌肥大、小腿肌肉发达者，可达到使脸庞变瘦，小腿变细的效果。中国医学科学院整形外科医院整形科宋维铭 3、局部多汗症：腋下、手掌、脚底的多汗症。 4、腋下臭汗症：即腋臭或狐臭。禁忌症： 1、重症肌无力者。 2、神经肌肉疾病者。 3、过敏体质。 4、妊娠及授乳期。 5、两周内服用过阿司匹林或其他解热镇痛药者。 6、使用氨基糖甙类抗生素（如庆大霉素、链霉素等）者。 7、精神不正常，自控能力差者。 8、有严重心肝肾肺等疾病或结缔组织病患者。一、肉毒素针剂注射美容中毒的救治及护理：注射肉毒发生中毒的首选解救药物是： 1、血清抗毒素（必须要在2周内尽早注射）。 2、营养神经的维生素B12（弥可保），轻者口服，重者肌肉注射、静脉滴注。（1）中毒症状体征：一般在注射后几天内发生，个别迟缓反映也可在两周后发生。轻度：头晕、恶心、视力模糊、畏光、全身乏力。中度：除发生轻度症状外出现全身行动不便、行走困难、喝水呛咳、声音嘶哑，呼吸困难或哮喘。重度：除上述轻度和中度症状外，出现视物不清或失明、失音、丧失进食能力、全身无力或瘫痪、严重的呼吸困难缺氧紫绀，以至危及生命安全。（2）实验室检查：血清肉毒素检测（+）（3）救治方法：轻度：尽快安置卧床休息，避免强光线刺激眼睛，；尽早注射血清抗毒素；另外给予对症治疗：营养神经给予甲钴胺（弥可保）500vgtidpo；维生素B1 20mg tidpo 护理：二级护理；a：做好病房避光布局管理；b：及时进行心理护理诊断和心理疏导；为患者创造一个主观和客观的安静休息环境c：按时

肉毒素制度

A型肉毒毒素应用管理制度 1 因本品有剧毒，应由专人保管、发放、登记造册，按规定适应症使用。使用本品者应为经过专业培训并具有医疗资格的医护人员。因影响疗效最重要的因素是正确选择肌肉及注射位点，操作者应熟悉眼外肌和面肌等的解剖部位，并尽量做到准确、定量、慢注、减少渗漏，准确的意思是：准确诊断和选择病例（典型、重症，皮肤弹性好者）、准确释稀、准确注射（位点、深浅——隆起的肌肉中、用量——常规或经验、手法——与肌肉垂直）。用过的残液、注射器等应消毒、焚烧处理。 2 因A型肉毒毒素为免疫原性蛋白，人体可能对其产生过敏反应，临床曾有急性过敏反应报道，因此，注射时必须备有0.1%的肾上腺素；注射后应观察10-15分钟；如无特殊情况方可离开。大剂量、频繁注射、失效药物注射、年轻及注射时使用辅助剂是产生A型肉毒毒素抗体的主要危险因素。 3 注射当日要停止使用化妆品；注射后1小时内，每15分钟，可主动地做一些肌肉运动：如抬眉、皱眉等，有利于达到更好的效果；注射后4小时内，局部不要做任何处理（如化妆、按摩等），以免药液扩散至眼内，造成眼肌麻痹；也不要剧烈运动，应保持身体直立位，不要躺卧或弯腰，以免药液扩散。 4 A型肉毒毒素应该一次足量，注射间隔必须在三个月以上。因为A 型肉毒毒素是蛋白质，如果剂量少、短间隔注射，容易形成抗体，使A型肉毒毒素疗效降低以至无效，这一点必须向病人讲清楚。

5 应个性化给药：尽量用适当的剂量和浓度获得最佳效果和维持时间（每0.1毫升中低于2.5U可以产生受累肌肉的肌力减弱效应，但疗效维持时间较短）。男性（或面部表情肌过度活动的女性-特别是眉间纹和额纹）要求较高的浓度和稍大的剂量，否则仅产生轻、中度改善和短期效果。 6 若注射前用酒精消毒皮肤，必须待干后注射，因为酒精也可降低毒素活性。 7 因该方法除皱为临时性，应如实向病人交代疗效、效期、副反应，以取得病人的理解和合作。治疗时不应一味追求疗效而增加剂量和频率。美涵医学美容专科门诊部

肉毒素注射原则及技巧(优推材料)

肉毒素注射原则及技巧 5D要素： - Doses / 剂量 - Dilution / 稀释 - Diffusion / 扩散 - Duration / 持效期 - Dogma / 原则注：本文剂量数据适用于Botox（Allergan）。解剖 - 注射者应全面了解面部解剖及肌肉互动。 - 当麻痹或抑制特定肌肉或肌肉群时，须注意继发性补偿机制。患者选择 - 知会患者，肉毒毒素仅对动态皱纹有效，对光损伤或慢性衰老导致的静态皱纹无效。 - 绝对禁忌症：目标注射部位存在感染和对注射液成分（肉毒毒素、人白蛋白、盐水）过敏。- 相对禁忌症：1）心理不稳定者或有不切实际想法或期望者；2）职业依赖面部表情者（如演员）；3）神经肌肉异常症患者（如重症肌无力、Eaton-Lambert综合征等）；4）正在服用可能影响神经肌肉传导和放大肉毒毒素作用的药物(如氨基糖苷类、青霉胺、奎宁、钙通道阻滞剂等)者；5）怀孕或哺乳期妇女（肉毒毒素属于C类孕妇禁忌药物）——相关病例报告显示，肉毒毒素注射对怀孕或胎儿未见不良影响。 - 须知，肉毒毒素可能干扰全麻时的神经肌肉阻断监测（因为通常需要通过面部神经刺激眼轮匝肌）。因此，患者应在施全麻前向其麻醉师说明是否曾在过去数月内接受过肉毒毒素注射。对于曾接受肉毒毒素注射的患者，进行全麻后神经肌肉阻断监测的替代方法是：通过尺骨周围神经刺激拇收肌。再配剂 - 过去认为，肉毒毒素是一种不稳定的毒素，因此应在再配剂时予以特别注意。早期文献建议，盐水注入安瓶时应轻柔，以防配液时形成泡沫；同时，应避免摇晃安瓶。这样做的理由是，泡沫气泡可能导致毒素表面变形。 - 但是，2003年发表的一篇报告称，配剂过程中摇晃和出现泡沫，并不影响肉毒毒素（无防腐剂盐水溶液）的功效。虽然这一观点似乎与作者的临床经验吻合，但仍需进一步研究确定。因此，再配剂时还是以轻柔操作为佳。存储 - Botox生产商（Allergan）建议，肉毒毒素一旦再配剂，则应冷藏（2-8℃），并在4小时内用完。 - 发表于2006年的一项研究显示，在常规冷藏下，肉毒毒素无防腐剂盐水配剂，即使安瓶经过多次抽取或被多人操作，也不会导致细菌污染；肉毒毒素再配剂后，其安全使用期（存储和多次使用）至少长达7周。 - 另一项发表于2003年的研究显示，肉毒毒素与无防腐剂盐水再配剂后，其注射有效期长达6周。但是，此研究并没未做细菌测试以确定溶液无菌。 - 必须注意的是，当使用一般无防腐剂盐水时，溶液保存时间越长，细菌污染和定植的风险越高。 - 从作者经验看来，新鲜配制的肉毒毒素溶液的功效更佳。

肉毒素注射

肉毒素注射（BOTOX） BOTOX（保妥适）的主成分为高度纯化的肉毒杆菌素a型，是一种神经传导的阻断剂，用以治疗过度活跃的肌肉。作为美容材料，主要用于除皱与瘦脸。只要将极少剂量的botox精确地注射入特定的脸部肌肉，可使动态性的皱纹消失。BOTOX瘦脸针，指的就是肉毒素（Botox）注射。与用于除皱的肉毒素相比，其两者的区别往往在于剂量的不同。BOTOX药物可以阻断神经与肌肉的神经冲动，麻痹过于发达的肌肉，使之收缩，它是利用麻痹肌肉来达到失能性的萎缩的目的，使原本肥厚增生的肌肉缩小。 BOTOX已在1989年获得美国食品医药厅（FDA）的认可，用作眼科斜视治疗剂，治疗脸部痉挛、肌肉僵直等神经根疾病。现在用做消除脸部皱纹的药剂。 BOTOX注射简单，使用者满意度高被称为3S（simple,safe,satisfactory,）手术。眼角或眉间、额头等有皱纹部位的面部表情肌肉上各注射3~6处即可。通常医生用注射方式把BOTOX定量打在病人脸上，放松咬肌，3-15天脸型逐渐改变，下颌变尖。大多BOTOX产品效果可持续4个月，部分进口BOTOX效果可维持1——3年。 BOTOX微创整形时间约为5到15分钟，注射时有略微发烫的感觉，如果事先抹上麻醉药或冰敷，痛症将消失。手术后外观上看不出任何痕迹，2到3天后显现效果。术前准备 1、botox注射除皱针对术者当天不用化妆品，以使皱纹显示清晰。 2、botox注射除皱的前2周不用阿斯匹林、氨基糖甙类抗生素。 3、在botox注射除皱中应遵循“少量多点”的原则。 4、避免引起眼睑下垂和眉下垂，额纹botox注射除皱需离眉上1.0-2.0cm，眉间纹注射尽量远离眉头。 5、双侧注射点对称，botox除皱剂量相等，避免肌肉松弛不一致而发生复视。 6、botox注射除皱要在术后接受注射者坐位休息，勿平躺和按摩注射部位，防止肉毒毒素扩散。手术方式 A型肉毒素（Botox）是一种神经毒素，注入导致皱纹的肌肉内，作用于周围运动神经末梢、神经肌肉接点即突触处，抑制突触前膜释放神经递质，阻断乙酰胆碱的释放，从而使肌肉张力下降或瘫痪麻痹，皱纹也随之而逐渐消失，从而达到治疗面部皱纹的效果。术后护理 1、术后24小时内，保持局部清洁干燥，不要沾水和使用刺激性的化妆品。