冬虫夏草质量标准

1.目的：通过制定冬虫夏草质量标准，为采购和检验提供依据，以确保冬

虫夏草的质量。

2.范围：适用于冬虫夏草的质量控制。

3.责任：质量管理部、生产技术部、储运部、采购部。

4.内容：

4.1基本信息

4.1.1物料名称

品名：冬虫夏草

汉语拼音：Dongchongxiacao

拉丁名：CORDYCEPS

4.1.2物料代码：Z01

4.1.3质量标准依据:《中国药典》2015年版一部（第115页）、四部通则

2301、2331、0512

4.1.4批准供应商：见质量管理部批准的供应商清单

4.2取样及检验操作规程编号

物料、中间产品（待包装产品）、成品取样标准操作程序 2S-307703

冬虫夏草检验标准操作规程 2S-312007

4.3定性和定量的限度要求

4.3.1法定质量标准

【来源】本品为麦角菌科真菌冬虫夏草菌Cordyceps sinensis(BerK.)Sacc.寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座和幼虫尸体的干燥复合体。夏初子座出土、孢子未发散时挖取，晒至六七成干，除去似纤维状的附着物及杂质，晒干或低温干燥。

【性状】本品由虫体与从虫头部长出的真菌子座相连而成。虫体似蚕，长3～5cm，直径0.3～0.8cm；表面深黄色至黄棕色，有环纹20～30个，近头部的环纹较细；头部红棕色；足8对，中部4对较明显；质脆，易折断，断面略平坦，淡黄白色。子座细长圆柱形，长4～7cm，直径约0.3cm；表面深棕色至棕褐色，有细纵皱纹，上部稍膨大；质柔韧，断面类白色。气微腥，味微苦。

【检查】杂质不得过3%（见文件“杂质检查标准操作规程”）。

二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（见文件“二氧化硫残留量测定法标准操作规程”）测定，不得过150mg/kg。

【含量测定】照高效液相色谱法（见文件“高效液相色谱法标准操作规程”）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（PH6.5）[取0.01mol/L磷酸二氢钠68.5ml与0.01mol/L磷酸氢二钠31.5ml，混合（PH6.5）]-甲醇（85：15）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备取腺苷对照品适量，精密称定，加90%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入90%甲醇10ml，密塞，摇匀，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用90%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含腺苷(C10H13N5O4)不得少于0.010%。

4.3.2内控项目

【检查】产地要求产于青海地区。

外观无纤维状的附着物及杂质，且严禁非正品及伪制品混入。

水分照水分测定法（见文件“水分测定标准操作规程”烘干法）测定，不得过13.0%。

【含量测定】本品含腺苷(C10H13N5O4)不得少于0.011%。