ISO90012021质量管理体系要求
IS090012021质量管理体系要求
引言
0.1总则
0. 2过程方法
图1所反映的过程为基础的质量管理体系模式展示了4~8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用，对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其需要的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未全面的反I 各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：
P一策划：根据顾客的要求与组织的方针，为提供结果建立必要的目标与过程；
D一实施：实施过程；
C一检查：根据方针、目标与产品要求，对过程与产品进行监视与测量，并报告结果；A—万卜智.抽取措海.E蚌维曲讲M程W缔一
0.3与IS09004的关系
IS09001:2000,质■管理体系一要求
0.3与IS09004的关系
IS09001与IS09004己制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。尽管这两项标准具有不一致的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。
IS09001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或者合同目的。在满足顾客要求方面，IS09001所关注的是质量管理体系的有效性。
与IS09001相比，IS09004为质量体系更宽范围的目的提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。关于最高管理者希望通过追求业绩持续改
注：应该由最高管理者在组织内展示与串联IS09000:2000与1809004:2000中涉及的八项质量管理原则的知识及其运用。
0. 3 1LATF 关于IS0/TS16949:2002 的指南
《LATF关于IS0/TS16949:2002的指南》是一项包含了推荐的汽车行业经验、范例、图解与解释的文件，并提供了对实施的帮助以符合这项技术规范的要求。
这份LATF指南文件的目的不是获得认证或者获得订单。
0.4与其他管理体系的相容性
1809001:2000,质■管理体系一要求
0.4与与其他管理体系的相容性
为了使用者的权利，本标准与IS014001:1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。
本标准不包含针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或者风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与有关的管理体系要求结合或者整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。
0∙ 5本技术规范的目标
本技术规范的目标是要建立能够在供应链中提供持续改进，强调缺陷预防，减少变差与浪费的质量管理体系。
本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合,定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件与有关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。
质■管理体系一汽车供方一关于应用IS09001:2000的特殊要求
1范围
1.1 总则
IS09001:2000,质■管理体系一要求
1范围
1・1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求
a）需要证实其有能力稳固地提供满足顾客与适用的法律法规要求的产品；
b）通过体系的有效应用，包含体系持续改进的过程与保证符合顾客与使用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预防提供给顾客所要求的产品。
本技术规范与IS09001:2000相结合，规定了用于与汽车有关产品的设计与开发、生产、安装与服务（若有关时）的质量管理体系要求。
本技术标准规范适用于组织的顾客指定产品，或者服务件的制造现场。
现场或者外部的支持功能，比如设计中心、公司总部与配送中心，构成现场审核的一部分, 但不能独立获得关于本技术规范的认证。本技术规范适用于整个汽车供应链。
1.2 应用
1809001:2000,质量管理体系一要求
L 2应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各类类型、不一致规模与提供不一致产品的组织。
当本标准的任何要求因组织信其产品的特点而不习惯时，能够考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第七章中那些不影响组织提供满足顽客与适用法律法规要求的产显的能力或者专存的真隶.杏皿不能甫祢将合本标准.
技术规范中只有与7. 3中组织没有产品设计与开发职责有关的部分是同意的删减。
同意的删减不包含制造过程的设计。
2引用标准
下列标准所包含的秫，通过在本标准中引用而构成为本标准的秫。本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列列标准最新版本的可能性。
3术语与定义
IS09001:2000,质量管理体系一要求
3术语与定义
本标准使用IS09000中术语与定义。
本标准表述供应链所使用的下列术语通过了更换，以反映当前的使用情况：
供方一►组织一►顾客
本标准中术语“组织”用以取代IS09001:1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方二
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
3.1汽车待业术语与定义
根据本技术行业规范的目的，使用IS09001:2000中及下列术语与定义。但当下列术语的定义与1809000:2000中不一致时，使用本技术规范中的定义。
3. 1. 1 持续改进ContiinIal improvement
使产品或者过程的特性与参数优化至一目标值。（注：持续改进只有在符合规定的要求之后才习惯）
3.1. 2 操纵计划COntrOl plan
对操纵零件与过程的系统进行的形成文件的描述，以对质量与工程要求有关的所有重要特性提供操纵。
4.1.3 设计责任组织design responsible organization
关于交付给顾客的产品，有权开发新的、或者对现有的产品规范进行更换的组织。
注:本职责包含按顾客指定方法进行设计性能的实验与验证。
5.1. 4防错error proof ing
使用产品或者制造过程设计与开发特性来防止制造不合格产品。
6.1. 5 实验室laboratory
可包含化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性实验或者实验确认的试验设施。
7.1. 6 实验室范围IabOratory scope
包含如下内容的质量记录：（1）实验室有能力进行的特定的试验、评价、与校准；
（2）用以进行上述活动的设备清单；（3）进行上述活动所用的方法与标准清单；
3. 1. 7 制造manufacturing
制造或者装配下列事项的过程：（1）生产原材料（2）生产或者服务件（3）装配或者（4）热处理、焊接、喷漆、电镀或者其他修饰服务。
3. 1. 8 外包OUtSOUrCing
从组织外部获得产品的过程。
3. 1. 9 预见性保护predictive maintenance
根据过程数据,针对通过预见可能的失效模式来避免保护性问题，以防止生产过程中断所进行活动。
3. 1. 10 超额运费premium freight
合同规定的交付费用以外发生的费用。
3. 1. 11 外部场所remote location
对现场起支持作用的、但不进行生产加工过程的场所。
3. 1. 12 现场site
进行增值生产过程的场所（L包含其他公司制造的零件分销商；2.不包含间接材料、产品的供方）
3.1. 13 特殊特性special characteristics
可能影响安全性或者符合法规、可装配性、功能、或者后续生产过程的产品特性或者制造过程参数。
4质・管理体系
IS09001:2000,质量管理体系一要求
4质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施与保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2）；
b）确定这些过程的顺序与相互作用
c）确定为确保这些过程的有效运行与操纵所需的准则与方法；
d）确保能够获得必要的资源与信息，以支持这些过程的运行与对这些过程的监视；
e）监视、测量与分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果与对这些过程的持续改进。
组织应按标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对事实上施操纵。对此类外包过程的操纵应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程应当与管理活动、资源提供、产品实现与测量有关的过程。
4・2文件要求
4. 2.1总则
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4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包含：
a）形成文件的质量方针与质量目标；
b）质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序；
d）组织为确保其过程的有效策划、运行与操纵所需的文件；
e）本标准所要求的记录（见4.2・4）。
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，既要求建立该程序，形成文件，并加以实施与保持。
注2：不一致组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a）组织的规模与活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；
c）人员的能力
注3：文件可使用任何形式或者类型的媒体。
4. 2. 2质量手册
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4. 2.2质量手册
组织应编制与保持手册，质量手册包含：
a）质量管理体系的范围，包含任何删减的细节与合理性（见L 2）;
b）为质量管理体系编制形成的文件的程序或者对其引用；
4. 2. 3文件操纵
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4.2.3文件操纵
质量管理体系所要求的文件应予以操纵，记录是一种特殊类型的文件，应根据4.2.4的要求进行操纵。
应编制形成文件的程序，以规定下列方面所需的操纵：
a）文件公布前得到批准，以确保文件是否充分与适宜的；
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c）确保文件的更换与现行修订状态得到识别；
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本。
e）确保文件保持清晰，易于识别；
f）确保外来文件得到识别，并操纵其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
4. 2. 3.1工程规范
组织应制定保证及时评审、发放与实施所有顾客工程标准/规范及其更换的程序文件。组织应储存每项更换在生产中实施日期记录。实施应包含所有文件的更新。
注1：关于“及时评审”应尽快进行，不应超过两个工作周。
注2：当这些规范在设计记录中引用，或者假如影响到生产件批准过程文件时,如操纵计划、失效模式及后果分析（FMEAS）等，对这些标准/规范的更换将要求更新顾客生产件批准记录。
4. 2.4记录操纵
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4.2.4记录操纵
应建立并保持记录，以提供符合质量要求与质量管理体系有效运行的证据。记录应保持洁麻、易干:用检索.应编制取成十件的程庠.以柳宗汨灵的标识、2在、保护、检
注1：上述“处置”包含顾客规定的记录。
注2：“质量记录”也包含顾客规定的记录。
4. 2.4.1记录储存
组织应规定与质量体系有关的文件与记录的储存期限，至少满足法规与顾客要求。
5管理职责
4.1管理承诺
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5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过下列活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客与法律法规要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
e）确保资源的获得。
5.1.1过程效率
最高管理层应监视产品实现过程及支持过程，以保证其有效性与效率。
5.2质量方针
5.4策划
5.4.1质量目标
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5.4策划
5.4.1质量目标
曷高管理者应附确在组织的有¥1R能与层次卜硅十庸量曰标.京曰标句令雉显产显要
5.4.L 1质量目标一补充
最高管理者应对质量目标与测量工作加以明确，这些内容应包含在经营计划中并用于质量方针的贯彻实施。
注：质量目标应表达顾客期望，且在规定的时间内是能够达到的。
5.5.2质量管理体系策划
5.6.责、权限与沟通
5. 5.1职责与权限
5. 5.1.1质量职责
应立即把不符合要求的产品或者过程通报给负有纠正措施职责权限的管理者。负责质量的
人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。所有班次的生产操作，务必制定负责，或者职责代表
的人员，以确保产品质量的人员。
5. 5. 2管理者代表
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5. 5. 2 管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，不管该成员在其他方面的职责如何，应具有下列方面职责与权限：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施与保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩与任何改进与需求；
c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包含与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5. 5. 2. 1顾客代表
最高管理者应指定适当的人员，在涉及质量要求的方面代表顾客的需求，如选择特殊特性、制定质量目标、培训、纠正与预防措施、产品设计与开发。
5. 5. 3内部沟通
IS09001:2000,质量管理体系一要求
5. 5. 3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5. 6管理评审
6： 6.1总则
1809001:2000,质量管理体系一要求
5. 6管理评审
5. 6. 1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性与有色性。评审应包含评价质量管理体系改进的机会与变更的需要，包含质量方针与质量目标。
应保持管理评审的记录（见4.2.2）。
5. 6. 1. 1质量管理体系业绩
这些评审应包含对质量体系的所有要素及其业绩趋势的评审，将其作为持续改进过程的一个基本部分。对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告与评审是管理评审的一部分内容（见&4. 1与&5. 1）评价结果应予以记录，至少能证明已实现了下列各项：
--- 质量方针中规定的目标
——经营计划中规定的目标
——顾客对所供应产品的满意程度
5. 6. 2评审输入
5. 6. 2. 1评审输入一补充
管理评审的输入应包含对实际与潜在现场失效的分析，及其对质量、安全或者环境的影响。
5. 6. 3评审输出
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5. 6. 3评审输出
管理评审的输出应包含与下列方面有关的任何决定与措施：
a）质量管理体系及其过程有效性的改进；
b）与顾客要求有关的产品的改进；
c）资源需求。
6资源管理
6.1资源提供
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6资源管理
6. 1资源提供
组织应确定并提供下列方面所需的资源：
a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b）通过满足顾客要求，增强顾客满意度。
6. 2人力资源
6. 2. 1总则
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6. 2人力资源
6. 2. 1总则
基于适当教育、培训、技能与经验，从事影响产品质量工作人员应是能够胜任的
6. 2.2能力、意识与培训
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6. 2. 2能力、意识与培训
组织应：
a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b）提供培训或者采取其他措施以满足这些需要；
c）评价所采取的有效性
d）确保员工认识到所从事活动的有关性与重要性，与如何为实现质量目标作出奉献;
e）保持教育、培训、技能与经验的适当记录（见4。2。4） 6. 2. 2. 1产品设计技能组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求，与熟练掌握适用的工具与技术。
6. 2. 2培训
组织务必建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，并对所有从事产品质量有影响的工作的人员都进行培训。对从事特殊指定工作的人员的资格，应按照满足顾客要求的特殊要求进行考核。
6. 2. 3在岗培训
对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或者调整工作的人员提供在岗培训，包含合同工与代理
工作人员。
6. 2. 4员工激励与授权
组织应建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，与建立促进创新的环境的过程，该过程应包含促进整个组织对质量与技术的认知程度。
组织应具有衡量过程,衡量员工是否清晰他们的工作与他们对达到质量目标的奉献之间的关系与重要性（见6。2。2。d）
6. 3基础设施
组织应使用多方论证的方法（见7. 3.1.1）来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的布局应尽量减少材料的转移与搬运，优化对场地空间的增值利用，应便于材料的同步流淌。应制定评价现有操作与过程有效性的方法。
注：这些要求应关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。
6. 3. 2应急计划
组织应制定应急计划（如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障，与使用中退货等）以在紧急情况下满足顾客要求。
6： 4工作环境
1809001:2000,质量管理体系一要求
6. 4工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
组织应注明产品的安全性与方法，以最大程度降低对员工造成的潜在风险，特别是设计与开发过程与制造活动中。
6. 4.2生产现场的清洁
组织应保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品制造过程需求进行适当的保护。
7产品实现
7： 1产品实现的策划
IS09001:2000,质量管理体系一要求
7产品实现
7. 1产品实现的策划
组织应策划与开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的
要求相一致（见4。D
在对产品实现进行策划时，组织应确定下列方面的适当内容。
a）产品的质量目标与要求；
b）针对产品确定过程、文件与资源的需求；
c）产品所要求的验证、确认、监视、检验与试验活动，与产品接收准则；
d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4。2
o 4）
β
策划的输出形式应适合于组织的运作方式
注1：对应用于特定产品、项目或者合同的质量体系的过程（包含产品实现过程）与资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注：有些顾客将项目管理或者产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划
7. 1. 1产品实现与策划一补充
作为质量计划的一部分，产品实现与策划应包含顾客要求，与对技术规范的参考。
7. L 2接收准则
接收准则应有组织定义，要求时，应由顾客批准。
关于计数型数据抽样，接收等级应是零缺陷（见& 2.3.1
7. 1. 3保密性
组织应确保顾客采购的产品，正在开发的计划与有关信息的保密。
7. L 4更换操纵
组织应对影响产品实现的更换，进行操纵与反应的过程。任何更换的影响（包含由任何供方引起的更换），应被评定与验证，确认的活动应被定义，以确保与顾客要求一致。更换在执行前应被确认。影响外形、装配与功能（包含性能，与/或者耐久度）的，具有专利的设计应由顾客评审，以适当的评价所有影响。当顾客要求时，额外的验证/识别要求，比如新产品介绍的要求，应被满足。
注L任何影响顾客要求的产品实现更换要求通知顾客，并征得顾客同意。
注2：以上要求适用于产品与制造过程更换。
7. 2与顾客有关的过程
7. 2. 1与产品有关的要求的确定
注1：邮寄交付活动包含作为顾客合同、或者采购订单一部分的任何售后产品服务。
注2：本要求包含再循环、考虑环境影响与根据组织对产品与制造过程的知识识别的特性（见7.
3. 2.3）
注3：与条款（C）的一致性包含所有适用的政府、安全与环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、消除与处理。
7. 2. 1. 1顾客批准的特殊特性
组织应证明与顾客指定、文件化与操纵的特殊特性相一致。
7. 2. 2与产品有关的要求的评审
IS09001:2000,质量管理体系一要求
7. 2. 2与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如:
提交标书、同意合同或者订单及同意合同或者订单的更换），并应确保：
a）产品要求得到规定；
b）与往常表述不一致的合同或者订单的要求已予解决；
c）组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4。2o 4）
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在同意顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保有关文件得到修改，并确保有关人员明白已变更的要求。
注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式评审可能不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审
注：以上注中的对正式评审要求的放弃，应该要求顾客授权。
7. 2. 2.1组织制造可行性
组织在进行预期产品的合同评审时,应调查、确认并文件化该产品的制造的可能性,包含风险分析。
7. 2. 3顾客沟通
7. 2. 3.1顾客沟通——补充
组织应具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息与资料的能力（比如: 计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。
7. 3设计与开发
注：条款7. 3的要求包含生产与制造过程的设计与开发,并应该关注于错误预防,而不是探测。
7. 3. 1设计与开发策划
IS09001:2000,质量管理体系一要求
7. 3设计与开发
7. 3. 1设计与开发策划
组织应对产品的设计与开发进行策划与操纵。
在进行设计与开发策划时，组织应确定：
a）设计与开发策划；
b）适用于每个设计与开发阶段的评审、验证与确认活动；
c）设计与开发的职责与权限。
组织应对参与设计与开发的不一致小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随设计与开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。
7. 3. 1多方论证方法
组织应使用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包含: 一特殊特性的开发/最终确定与监视；
一FAMA的开发与评审
一操纵计划的开发与评审
注：典型的多方论证包含组织的设计、制造、工程、质量、生产与其他适当人的人员
7. 3.2设计与开发的输入
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7. 3.2设计与开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包含：
a）功能与性能要求；
b）适用的法律法规要求
c）适用时，往常类似设计提供的信息；
d）设计与开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清晰，同时不能自相矛盾。注：特殊特性（见7。2。1。1）包含在这个要求中。
7. 3. 2. 1产品设计输入
组织应对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包含：
一顾客要求（合同评审），比如：特殊特性（见7。3o 2o 3）、标识、可追溯性与包装；
一信息的使用：组织应有过程为现在或者将来的相似项目展开从往常的设计项目、竞争者分析、供方反馈、内部输入、现场数据与其他有关资源中获得的信息；
一产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可保护性、时间安排与成本目标。
7. 3. 2. 2制造过程设计输入
组织应对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包含：
一产品设计输出数据；
一生产率、过程能力及成本目标；
一顾客要求，假如有，与
一以往的开发经验
注:制造过程设计包含针对问题的大小，以适当的程度与与遭遇到的风险相称的使用防错方法。
7. 3. 2. 3特殊特性
组织应识别特殊特性（见7。30 3D）与
一与操纵计划中包含所有特殊特性；
一与顾客指定的定义与符号相一致，与
一识别过程操纵文件,包含图样、FAMA、操纵计划及作业指导书,应标明顾客的特殊特性符号, 或者组织的等效符号或者记号，以包含对特殊特性有影响的过程步骤。
注：特殊特性可包含产品特性与过程参数。
7. 3. 3设计与开发输出
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7. 3. 3设计与开发输出
设计与开发输出应以能够针对设计与开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
设计与开发输出应：
a）满足设计与开发输入的要求；
7. 3. 3. 1产品设计输出一补充
产品设计输出应以能根据产品设计输入的要求，进行验证与确认的方式来表示,产品设计输出应包含：
一设计FMEA,可靠性结果；
一产品防错，适当时：
一产品定义，包含图样、数学数据；
一产品设计评审结果，与
一诊断指南，适当时。
7. 3. 3.2制造过程设计输出
过程设计输出应以能根据过程设计输入的要求,进行验证与确认的方式来表示。过程设计输出应包含：
一规范及图纸；一制造过程流程图/场地平面布置图；
一制造过程FMEA；一操纵计划；
一作业指导书；一过程批准接收准则；
一有关质量、可靠性、可保护性，及可测量性的数据；
一适当时，防错活动的结果，与
一产品/制造过程不合格的快速探测与反馈方法。
7： 3.4设计与开发评审
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7. 3. 4设计与开发评审
在适宜的阶段，应根据所策划的安排（见7.3.D对设计与开发进行系统的评审，以便：
a）评价设计与开发的结果满足要求的能力；
b）识别任何问题并提出必要的措施；
评审的参加者应包含与所评审的设计与开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必
要措施的记录应予保持（见4.2.4）
注：这些评审通常与设计阶段相协调，还应该包含制造过程设计与开发。
7. 3. 4. 1 监视
在设计与开发特殊阶段的测量应被定义、分析,并以概要结果的形式报告,作为管理评审的输入。
注：这些测量包含质量风险、成本、导入期、关键路径与其他，适当时。
7. 3. 5设计与开发验证
7. 3. 6设计与开发确认
注1：确认过程通常包含类似产品的现场报告的分析。
注2：上述要求7. 3. 5与7. 3. 6适用于产品与制造过程。
7. 3. 6. 1设计与开发确认一补充
设计与开发确认应与顾客要求一致，包含项目时间。
7. 3. 6. 2样件试制计划
当顾客要求时，组织应制定样件计划与操纵计划。组织应尽可能使用与正式生产相同的供方、工装、与制造过程。
应监督所有的性能试验活动，及时完成并符合要求。
当这些服务被分包时，组织应对外包服务负责，包含提供技术指导。
7. 3. 6. 3产品批准过程
组织应符合顾客认可的产品与过程的批准程序
注：产品批准应是制造过程验证后程序。
供方应遵守产品与制造过程批准程序。
7. 3.7设计与开发更换的操纵
1809001:2000,质量管理体系一要求
7. 3. 7设计与开发更换的操纵
应识别设计与开发的更换，并保持记录。适当时，应对设计与开发的更换进行评审、验证与确认，并在实施前得到批准。只要可行，确认应在产品交付或者实施之前完成。
确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4。2o 4）
注：设计与开发更换包含产品项目寿命内所有更换。
7. 4采购
7. 4. 1采购过程
IS09001:2000,质量管理体系一要求
7. 4采购
7. 4. 1采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品操纵的类型与程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或者最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价与选择供方。应制定选择、评价与重新评价的准则。
2021年最新ISO9001 2021质量管理体系全套文件(手册及程序文件)
2021年最新ISO9001 2021质量管理体系全套文件（手册及程序 文件） 2021年最新iso9001-2021质量管理体系全套文件（手册及程序文件） xxx有限公司 xxxco.ltd 质量手册 qualitymanual (符合gb/t19001-2021idtiso9001:2021标准) qm-01 版本：a修改码：0编制：审核：批准： 2021年09月01日公布2021年09月01日实行 质量手册内容0.1发布令版本修改码页码a01/1发布令 为规范公司犯罪行为，确保产品质量满足用户顾客建议，提升公司信誉和产品竞争能力，并使质量管理与国际惯例并驾齐驱，本公司创建了系统化、文件化后的质量管理体系。该体系合乎gb/t19001－2021idtiso9001：2021标准的建议，基本建设了《质量手册》， 规定了质量管理体系的非政府结构、管理职责和质量管理体系过程的掌控建议。根据公司 发展和管理提高的须要，融合2021版标准切换，经领导层决策，对巨牙鲨文件换版，公 布了a版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管 理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件， 并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2021年9 月1日起实施。 特核准公布！ 总经理: 2021年9月1日 质量手册内容 0.2任命书版本修正码页码a01/1任命书
为了贯彻执行gb/t19001-2021idtiso9001：2021标准的要求，加强对质量管理体系 的管理，特任命xxx先生为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责就是： a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改良机会，特别向最低管理者报告；d）保证在整个 非政府促进以顾客为高度关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2021年9月1日 质量手册内容0.3质量方针和质量目标和声明版本修正码页码 a01/1我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理 对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声明如下： 1.质量方针： 顾客至上,信誉为本；质量为先,精益求精；以人为本,持续改进。在质量管理中，我 公司认真按照gb/t19001-2021idtiso9001：2021《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高 附加值的产品。 对顾客在采用我公司产品中，辨认出的任何产品瑕疵，我公司都会以十分负责任的态度，以顾客令人满意的方式不予化解。 欢迎顾客多提宝贵意见，促进我公司的产品更上一层楼，促使我们持续改进，不断领 先和跨越行业先进水平，不断追求完美。 2.质量目标： 1)确保顾客满意率达到98%，每年递增0.5个百分点,三年达到99.5%;2)成品一次交 验合格率为99.5%;3)顾客投诉处理率为100%。为此，我们做以下承诺： 1)创建和维持与is09001：2021标准一致的质量管理体系，以确保全公 司的各项工作都能够有序进行； 2)对每位员工展开质量意识培训，以确保提供更多满足用户顾客建议的产品和服
ISO 9001质量管理体系的标准与要求
ISO 9001质量管理体系的标准与要求 ISO 9001质量管理体系是全球最广泛使用的质量管理标准之一。它为组织提供了一套明确的要求，以确保其产品和服务的质量符合客户的期望并持续改进。 ISO 9001质量管理体系的标准和要求可以总结为以下几个方面： 1. 质量管理体系的建立和运行：组织应建立和运行一个有效的质量管理体系，包括明确质量方针和目标、确定质量管理体系的范围和应用，并确保有足够的资源和适当的职责分工来支持体系的运行。 2. 质量管理体系的文件控制：组织应编制和控制质量管理体系的文件，确保这些文件与实际操作一致，并进行及时的修订和更新。 3. 质量管理体系的质量手册：组织应编制质量手册，其中包括质量方针、目标以及质量管理体系的范围和应用。这个质量手册应向相关方面提供信息，以展示组织对质量管理的承诺和能力。 4. 质量管理体系的管理职责：组织应明确质量管理体系的管理职责和权限，并确保有适当的指导、培训和资源来支持这些管理职责的履行。 5. 质量管理体系的管理代表：组织应指定一名适当的管理代表，
负责推动质量管理体系的运行，并作为与外部利益相关方进行沟通的联系人。 6. 质量管理体系的风险管理：组织应评估其内部和外部的风险，并采取适当的预防和纠正措施来降低这些风险的影响和潜在的负面影响。 7. 质量管理体系的决策制定：组织应制定质量管理体系的决策制定程序，以确保决策是基于实际数据和识别的机会。 8. 质量管理体系的过程控制：组织应确定和控制其关键过程，包括输入、输出以及与这些过程相关的资源、活动和控制。 9. 质量管理体系的监控和测量：组织应建立和实施监控和测量的程序，以确保质量目标得以实现，并进行持续的改进。 10. 质量管理体系的非符合和纠正措施：组织应建立和实施非 符合和纠正措施的程序，以处理和纠正不符合要求的情况，并预防其再次发生。 11. 质量管理体系的内部审核和管理评审：组织应进行内部审 核和管理评审，以评估质量管理体系的有效性，并确定需要改进的领域。 12. 质量管理体系的持续改进：组织应建立和促进持续改进的 文化，包括鼓励员工提供改进建议、推动改进计划和过程，并进行定期的质量管理体系的审核。
ISO90012021质量管理体系要求
IS090012021质量管理体系要求 引言 0.1总则
0. 2过程方法 图1所反映的过程为基础的质量管理体系模式展示了4~8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用，对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其需要的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未全面的反I 各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P一策划：根据顾客的要求与组织的方针，为提供结果建立必要的目标与过程； D一实施：实施过程； C一检查：根据方针、目标与产品要求，对过程与产品进行监视与测量，并报告结果；A—万卜智.抽取措海.E蚌维曲讲M程W缔一
0.3与IS09004的关系 IS09001:2000,质■管理体系一要求 0.3与IS09004的关系 IS09001与IS09004己制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。尽管这两项标准具有不一致的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。 IS09001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或者合同目的。在满足顾客要求方面，IS09001所关注的是质量管理体系的有效性。 与IS09001相比，IS09004为质量体系更宽范围的目的提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。关于最高管理者希望通过追求业绩持续改
注：应该由最高管理者在组织内展示与串联IS09000:2000与1809004:2000中涉及的八项质量管理原则的知识及其运用。 0. 3 1LATF 关于IS0/TS16949:2002 的指南 《LATF关于IS0/TS16949:2002的指南》是一项包含了推荐的汽车行业经验、范例、图解与解释的文件，并提供了对实施的帮助以符合这项技术规范的要求。 这份LATF指南文件的目的不是获得认证或者获得订单。 0.4与其他管理体系的相容性 1809001:2000,质■管理体系一要求 0.4与与其他管理体系的相容性 为了使用者的权利，本标准与IS014001:1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。 本标准不包含针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或者风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与有关的管理体系要求结合或者整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 0∙ 5本技术规范的目标 本技术规范的目标是要建立能够在供应链中提供持续改进，强调缺陷预防，减少变差与浪费的质量管理体系。 本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合,定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件与有关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。 质■管理体系一汽车供方一关于应用IS09001:2000的特殊要求 1范围 1.1 总则 IS09001:2000,质■管理体系一要求 1范围 1・1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a）需要证实其有能力稳固地提供满足顾客与适用的法律法规要求的产品； b）通过体系的有效应用，包含体系持续改进的过程与保证符合顾客与使用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预防提供给顾客所要求的产品。
ISO90012021质量管理体系要求
ISO90012021质量管理体系要求ISO9001:2021质量管理体系要求 一、引言 ISO9001:2021质量管理体系是国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO）制定的一项重要标准。该 标准旨在帮助组织建立和实施一套完整有效的质量管理体系，以提高 产品和服务的质量，满足客户需求，并持续改进组织的质量管理能力。本文将介绍ISO9001:2021质量管理体系的要求。 二、范围 ISO9001:2021质量管理体系适用于任何类型、任何规模的组织，无 论其产品或服务的提供方式如何。该标准强调了组织应该将客户需求 放在首要位置，通过有效的管理实践来持续提高产品和服务的质量。 三、术语和定义 ISO9001:2021质量管理体系引入了一些重要的术语和定义，以确保 在实施质量管理体系时存在一致的理解。以下是其中几个重要术语的 定义： 1. 组织：指符合ISO9001:2021质量管理体系要求的实体。 2. 客户：指为组织提供产品或服务，并有相关需求和期望的个人或 机构。 3. 领导：指在组织中具有管理职责和权力的人员。
四、质量管理体系要求 ISO9001:2021质量管理体系要求包括以下几个方面： 1. 领导承诺和组织导向：组织的领导应该确立质量管理体系的政策和目标，并提供必要的资源和支持，以确保其有效实施和持续改进。 2. 客户导向：组织应该了解和满足客户需求，并为改进客户满意度不断努力。 3. 邻里利益相关者关系管理：组织应该识别和理解邻里利益相关者的需求和期望，并与之建立良好的关系。 4. 过程管理：组织应该确定和管理关键过程，以确保产品和服务的质量符合要求。 5. 持续改进：组织应该不断寻求改进机会，并采取适当的措施以实现持续改进。 6. 事实依据的决策：组织应该基于可靠的事实和数据做出决策，以确保决策的准确性和可靠性。 7. 管理评审：组织的领导应该定期进行管理评审，以确保质量管理体系的有效性和适应性。 五、实施和认证 为了实施ISO9001:2021质量管理体系，组织应该依据该标准中的要求制定相应的政策、程序和工作指导书。实施过程需要全体员工的
iso9001质量管理体系要求标准
iso9001质量管理体系要求标准ISO 9001质量管理体系要求标准 ISO 9001是国际标准化组织（ISO）制定的一套质量管理体系要求标准，适用于任何规模和类型的组织。通过实施ISO 9001质量管理体系，组织能够提高产品和服务的质量，增加客户满意度，实现持续改进。本文将介绍ISO 9001质量管理体系的要求标准，并详细解释其内容。 一、质量管理体系的建立与维护 1.1 质量管理体系的范围 质量管理体系应覆盖组织内的所有过程和活动，包括资源管理、产品开发、供应链管理、生产与服务执行等。组织需明确定义质量管理体系的范围，确保所有相关方都能清晰地了解和遵循这些要求。 1.2 质量方针与目标 组织应制定明确的质量方针和目标，并将其传达给全体员工。质量方针应与组织的战略目标相一致，为实现质量目标提供指导。同时，组织应确保质量方针能够被理解、实施和维护，并通过定期审核进行更新和改进。 1.3 质量手册与程序文件
组织应编制质量手册和程序文件，明确质量管理体系的实施方式和 流程。质量手册应包括组织的质量政策、目标和质量管理体系的描述；程序文件应涵盖各个关键过程和操作的规定，以确保标准化和一致性。 二、质量管理体系的资源管理 2.1 组织结构与责任 组织应建立适应质量管理体系的组织结构，并明确各级管理职责和 权限。高层管理者要承担起领导和推动质量管理体系实施的责任，并 确保资源的充分配置和支持。 2.2 人员的能力和意识 组织应确保员工具备适当的能力和技能，以满足质量管理体系的要求。培训和教育计划应制定，并定期进行评估和改进。此外，组织还 应提高员工的质量意识，使其深刻理解质量管理的重要性，并积极参 与到质量管理体系的实施中。 三、质量管理体系的产品开发和服务过程 3.1 客户需求的管理 组织应通过充分了解客户需求来明确产品和服务的特点和要求。客 户需求的管理涉及市场调研、需求收集、需求确认等环节，以确保组 织能够提供符合客户期望的产品和服务。 3.2 设计与开发过程
iso9001质量管理体系的要求
iso9001质量管理体系的要求 ISO9001质量管理体系的要求 ISO9001质量管理体系是由国际标准化组织制定的一种质量管理体系标准，旨在帮助组织建立和实施一套有效的质量管理体系，以提高产品和服务的质量，满足客户的需求和期望。ISO9001质量管理体系的要求包括以下几个方面： 1. 质量方针和目标：组织应制定和实施质量方针，并确保其符合组织的目标和客户的需求。质量方针应明确指出组织的承诺，包括持续改进、客户满意度、符合法律法规等方面。 2. 质量管理体系文件控制：组织应建立一套文件控制程序，确保质量管理体系文件的编制、审查、批准、发布和变更控制的有效性。文件应包括质量手册、程序文件、工作指导书等。 3. 组织结构和责任：组织应确定和提供所需的资源，确保质量管理体系的有效运行。同时，应制定质量职责和权限，并确保其在各级组织中得到理解和实施。 4. 过程管理：组织应确定和管理关键过程，包括输入、输出、资源需求、控制措施等，并建立相应的绩效指标进行监控和改进。 5. 客户满意度管理：组织应建立和实施客户满意度管理程序，包括确定客户需求、评估客户满意度、处理客户投诉等。通过对客户需
求和反馈的管理，组织能够持续改进产品和服务的质量，提高客户满意度。 6. 内部审核和管理评审：组织应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。同时，组织应定期组织管理评审，以确保质量目标的实现和持续改进。 7. 控制非符合品和纠正措施：组织应建立和实施控制非符合品和纠正措施的程序，包括非符合品的处理、纠正措施的实施和验证等。通过及时处理和纠正非符合品，组织可以避免类似问题的再次发生。 8. 数据分析和持续改进：组织应收集和分析各类数据，进行问题识别和机会识别。通过持续改进的过程，组织可以不断提高质量管理体系的效果和效率。 ISO9001质量管理体系的要求涵盖了组织的各个方面，包括质量方针和目标、文件控制、组织结构和责任、过程管理、客户满意度管理、内部审核和管理评审、控制非符合品和纠正措施、数据分析和持续改进等。通过遵守ISO9001质量管理体系的要求，组织能够建立和实施一套有效的质量管理体系，提高产品和服务的质量，满足客户的需求和期望。
ISO9001质量管理体系要求
ISO9001质量管理体系要求 1.质量管理体系的责任：组织的高层管理人员对质量管理体系负有全 面领导责任，包括设定质量政策、目标和策略，进行资源分配和风险管理，以及监督和评估体系的有效性。 2.资源管理：组织需要确保有足够的人力、设施、设备和信息来支持 质量管理体系运作。这包括为人员提供培训和发展机会，以及建立适当的 设备和工具。 3.产品设计和开发：组织需要确保产品设计和开发过程能够满足客户 的需求和法律法规要求。这包括确定产品要求、制定设计计划、进行设计 验证和验证活动，以及对设计变更进行控制。 4.供应商和合作伙伴的管理：组织需要建立合适的供应链管理程序， 监督和评估供应商的能力和性能，确保其提供的产品和服务符合质量要求。 5.过程管理：组织需要建立有效的过程管理系统，包括确定关键过程 和关键控制点，制定控制措施和监控方法，以及进行过程改进。 6.测量和分析：组织需要收集、分析和使用数据来评估质量管理体系 的有效性。这包括制定度量指标、进行内部审核和管理评审，以及采取纠 正和预防措施。 7.持续改进：组织需要建立和推动持续改进的文化。这包括制定改进 目标和计划，进行改进活动和创新项目，以及承认和奖励优秀绩效。 实施和维护ISO9001质量管理体系的过程包括以下步骤： 1.质量管理体系的规划：组织需要确定质量管理体系的目标、范围和 资源需求，制定实施计划和时间表。
2.质量管理体系的组织：组织需要建立一个有效的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件和记录。 3.质量管理体系的实施：组织需要培训员工，确保他们了解和遵守质 量管理体系的要求。 4.监控和测量：组织需要建立监测和测量活动，以确定质量管理体系 的有效性和改进机会。 6.管理评审：组织需要定期进行管理评审，以评估质量管理体系的整 体绩效，并确定改进机会。 7.额外要求：根据组织的需求和特殊要求，可能需要在质量管理体系 中包含额外的要求。 综上所述，ISO9001质量管理体系的要求涵盖了组织管理和控制质量 的各个方面，旨在帮助组织实现客户满意度、法律合规和持续改进的目标。正确实施和维护质量管理体系，可以为组织带来巨大的益处，并提高其竞 争力和品牌声誉。
iso9001质量管理体系标准 要求
iso9001质量管理体系标准要求 ISO 9001质量管理体系标准要求企业建立和持续改进一套能够满足顾客需求的质量管理体系。这个标准是全球最常见的质量管理体系标准，被广泛应用于各行各业的组织。 首先，ISO 9001要求企业领导层对质量管理体系的建立和实施负起最终责任。领导层需要明确质量政策和目标，并确保组织中各个层面都理解和遵守这些政策和目标。 其次，标准要求企业建立一套明确的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件和工作指导书等。这些文件需要涵盖组织的质量管理要求和能力，确保各个部门和人员在实施工作时能够按照标准要求进行操作。 ISO 9001还要求企业根据风险评估和管理原则，制定并实施适当的风险管理计划。这可以确保组织在业务运作中能够有效地识别和管理风险，以最大限度地减少质量问题的风险。 另外，标准强调需要建立和实施一套能够满足顾客需求的质量管理过程。这包括在整个产品或服务的生命周期中，从设计到交付和售后服务的全过程控制，确保产品或服务的质量稳定和持续改进。 ISO 9001还要求企业进行持续的内部审核和管理评审，以评估质量管理体系的有效性和符合性，并进行必要的纠正和预防措施。这可以保证质量管理体系的持续适应性和改进能力。 最后，标准要求企业对供应商进行选择和评估，确保供应链中的关键环节满足质量管理要求。这可以帮助企业控制外部因素对产品或服务质量的影响，从而提高整体质量水平。
总之，ISO 9001质量管理体系标准要求企业建立一套系统化、持续改进和以顾客需求为导向的质量管理体系。通过遵循该标准，企业能够提升产品或服务质量，增强竞争力，获得顾客的信赖与支持。
ISO9001质量管理体系要求
ISO9001质量管理体系要求 ISO9001质量管理体系是指国际标准化组织制定的一套规范，用于指导组织建立、实施和持续改进其质量管理体系，以提高组织的产品和服务质量。以下是ISO9001质量管理体系的一些重要要求的精选，以帮助组织更好地理解和应用该标准。 1.质量方针和目标：组织应该制定和实施质量方针，明确组织对质量的承诺，并确定质量目标，以指导组织的运营和决策。 2.上下文理解：组织应该分析和理解其内外部环境，识别对其质量管理体系的影响因素，以便制定适合的战略和措施。 3.风险和机会管理：组织应该确定和评估与其质量管理体系相关的风险和机会，并采取相应的措施来降低风险和利用机会。 4.组织结构和职责：组织应该建立清晰的组织结构和职责分工，确保质量管理体系的有效运作和责任的明确。 5.过程管理：组织应该确定和控制其关键过程，并确保这些过程相互协调、有效运作，以满足质量要求。 6.资源管理：组织应该合理配置和管理资源，包括人力资源、设备、设施和信息，以达到质量管理体系的目标。 7.培训和意识：组织应该提供必要的培训和教育，确保员工了解质量要求，并具备相关的知识和技能。 8.供应商管理：组织应该建立供应商评估和选择的程序，确保从合格的供应商获得符合要求的产品和服务。
9.测量和分析：组织应该进行不断的测量和分析，以评估质量管理体 系的绩效，并及时采取纠正和持续改进的措施。 10.客户满意度：组织应该了解客户的需求和期望，并采取措施以提 高客户满意度，同时处理客户投诉并进行必要的改进。 11.内部审计和管理评审：组织应该定期进行内部审计和管理评审， 以确保质量管理体系的有效性和持续改进。 12.文件控制：组织应该建立和维护必要的文件控制程序，以确保文 档的准确性、有效性和及时可用性。 以上是ISO9001质量管理体系的一些重要要求的精选，组织在建立、 实施和持续改进质量管理体系时，应根据实际情况进行具体的解读和操作，以适应组织的需求和目标。
ISO90012021质量管理体系-----要求(学习word版)
ISO90012021质量管理体系-----要求(学习word版)
ISO9001:2021 质量管理体系要求 0.1总则 1.采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。 2.组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处： a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b)促成增强顾客满意的机会； c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇； d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要： 一一统一不同质量管理体系的架构； 1 / 57
一一形成与本标准条款结构相一致的文件； 一一在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 0.2 质量管理原则 本标准是在ISO 9000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。 质量管理原则包括： ——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员参与；——过程方法；——改进； ——循证决策（基于事实的决策）；——2 / 57
关系管理。 0.3 过程方法 0.3.1总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。 在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和体系进行3 / 57
质量管理体系要求
质量管理体系要求 质量管理体系（QMS）是指一个组织的质量管理体系可以确保该组织的产 品或服务符合客户需求和其他适用标准。QMS通常为ISO 9001认证所规定的 一套全面的管理系统，但其实质上是一种质量文化的体现，要求所有参与过程 的人员理解并积极参与其中。下面我们将详细阐述QMS所需要满足的要求。 1. 客户需求和质量目标 QMS要求组织了解和满足客户需求，这是确保客户满意度和组织长期生存和发展的关键因素。通过识别客户需求，组织能够建立质量目标，评估过程绩 效和改进机会，并制定持续改进计划，以提高组织绩效和满足客户需求。 2. 绩效监控和改进 QMS要求制定适当的过程控制，并通过持续的监控和改进确保产品和服务的质量。监控和改进活动可以包括测量和分析过程绩效、提高产品和服务质量、减少成本、提高效率、提高员工动力和满意度等，这对有效管理风险和提高组 织绩效至关重要。 3. 组织资源和能力
QMS要求组织在人员、设备、基础设施和知识方面具备必要的资源和能力，以确保满足产品和服务质量要求。这需要组织关注员工培训、专业技能和经验 等方面，确保员工拥有相关能力和技能，助力组织提高其绩效、满足客户需求 和达成质量目标。 4. 设计和开发 QMS要求组织在设计和开发过程中考虑客户需求、风险和目标，确保产品和服务在其生命周期内符合质量要求。这包括确定设计和开发要求、制定设计 控制计划、收集和分析数据、进行筛选等活动。 5. 供应商管理 QMS要求组织对供应商进行管理，以确保材料和服务的质量，从而保证产品和服务的质量。组织需要对供应商进行评估和选择，并与其签订协议，并对 其进行持续监控和改进活动，确保产品和服务的质量、合规性和可靠性。 6. 文件和记录控制 QMS要求组织确保记录和文件的完整性、可靠性、可追溯性和可验证性，包括工作指导书、程序、规范、流程图、作业指南、检查表等。记录和文件可
iso 9001 质量管理体系要求
iso 9001 质量管理体系要求 ISO 9001质量管理体系要求 今天，我们将探讨ISO 9001质量管理体系要求这一重要主题。ISO 9001是国际标准化组织颁布的一项质量管理体系的认证标准，是全球范围内最为广泛认可和应用的质量管理体系标准。它为组织建立了一套全面的管理制度，旨在帮助组织提升管理质量、提高客户满意度、降低成本、增强竞争力等。ISO 9001质量管理体系要求着眼于全面提升组织质量管理水平，确保产品和服务符合顾客需求，同时不断改进组织的管理水平。在本文中，我将深入探讨ISO 9001质量管理体系的要求，并共享我的个人观点和理解。 一、整体要求 1.1 范围 ISO 9001质量管理体系要求范围的确定是关键之一。它要求组织应当理解和确定适用于其质量管理体系的所有相关活动和范围。这意味着组织需仔细分析其业务行为，确定适用的部门和流程，并确保所建立的管理体系能够覆盖范围内的所有活动。范围的确定需要全面考虑组织的实际情况、内外部影响因素以及利益相关方的需求。
1.2 规定性参考 ISO 9001质量管理体系要求规定性参考是指组织必须考虑并符合相关的法律法规、法规要求、行业标准、技术规范等。组织应当确保其管理体系符合规定性参考要求，并且能够持续地监测和更新以满足变化的需求。地区性的规定性参考同样需要被综合考虑，尤其是国际性组织或者跨国企业。 1.3 术语和定义 在ISO 9001质量管理体系要求中，术语和定义的准确性和清晰度被认为是至关重要的。因为管理体系的建立和运行需要涉及大量的文件、记录和流程，如果术语和定义不清晰、不准确，将会给组织带来严重的管理和执行问题。术语和定义的规范性和一致性是关键之一。 二、管理要求 2.1 领导 ISO 9001质量管理体系要求领导层在质量管理体系的建立、实施和持续改进过程中发挥着至关重要的作用。领导层的承诺和参与是质量管理体系有效运行的保障。领导层需要明确表达对质量管理体系的重视
ISO9001标准20要素
ISO9001标准20要素 要素1：管理职责 负责部门/人员举例: 总经理 标准要求简述：ISO9001标准要求企业建立并贯彻质量方针和质量目标；确立书面的组织架构并明确各部门及人员的职责分配；委派全权负责体系运行的管理者代表；配备充分的资源；最高管理者应定期或不定期进行管理评审，对体系进行监督和评价. 要素2：质量体系 负责部门/人员举例：管理者代表/质量管理部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对产品如何满足质量要求进行精心策划，并形成整套质量体系文件以指导各部门循章运作。质量体系文件通常包括三个层次：质量手册、程序文件、作业指导性文件及各类表格。 要素3：合同评审 负责部门举例: 业务部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应在接受订单前对其进行评审;订单修订时也应进行评审，并及时将修订信息传递到与生产有关的各部门。 要素4：设计控制 负责部门举例：设计和开发部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应建立规范的产品开发和设计过程。 要素5:文件和资料控制 负责部门举例：办公室 标准要求简述:文件是企业内部的“法规”。由于推行ISO9001标准实质上是将企业“法治化”，所以会产生大量的用于指导各层次人员工作的文件。ISO9001标准要求企业对文件进行严格的管理，以使得现场所用到的都是经过相应授权人员批准生效的有效文件。 要素6：采购 负责部门举例: 供应部门 标准要求简述： ISO9001标准要求企业应对分供方（原材料供应商、外包商）采取适当的措施进行控制;发出的采购单应清楚地表明所订购产品的资料，并经一定权限人员的审批方可发出. 要素7：客户提供产品的控制 负责部门举例：供应部门 标准要求简述:ISO9001标准要求企业应对客户提供的产品进行验证，并予以妥善地储存,避免丢失、损坏或不适用的情况。 要素8：产品标识和可追溯性 负责部门举例: 仓库、现场作业部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应在各场所（仓库、车间等)对各类产品（原材料、半成品、成品）进行适当的标识，以防止混淆或误用；另外，在有
ISO9001 2021质量管理体系要求
ISO9001 2021质量管理体系要求 iso9001：2021 质量管理体系要求 iso国际标总化组织释出 2021-12-7 名目前言 1範围2规範性引用档案 3术语和定义 4组织的背景 4.1理解组织及其背景 4.2理解相关方的需求和期望 4.3质量管理体系範围的确定 4.4质量管理体系 5领导作用 5.1领导作用和承诺 5.2质量方针 5.3组织的作用、职责和许可权 6策划6.1风险和机遇的应对措施 6.2质量目标及其实施的策划 6.3变更的策划 7支援7.1资源
7.2力气 7.3意识 7.4沟通 7.5形成档案的资讯 8执行8.1执行的策划和把握 8.2市场需求的确定和顾客沟通 8.3执行策划过程 8.4外部**产品和服务的把握 8.5产品和服务开发 8.6产品生产和服务供应 8.7产品和服务放行 8.8不合格产品和服务 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.2内部稽核 9.3管理评审 10持续改进 10.1不符合和订正措施 10.2改进 附录a质量管理原则 质量管理体系-要求 1範围本标準为有下列需求的组织规定了质量管理体系
要求：质量管理体系要求 a）需要证明其具有稳定地供应满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的力气； b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增加顾客满足。 注1：在本标準一中，术语“产品”仅适用于： a)预期供应给顾客或顾客所要求的商品和服务； b)执行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2规範性引用档案下列档案中的条款通过本标準的引用而构成本标準的条款。凡是注日期的引用档案，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用档案，其最新版本（包括任何修订）适用于本标準。 iso9000：2021质量管理体系基础和术语 3术语和定义本标準採用gb/t19000中所确立的术语和定义。 4组织的背景环境 4.1理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的力气的事务。需要时，组织应更新这些资讯。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以
iso9001质量管理体系
iso9001质量管理体系 iso9001质量管理体系的主要内容是什么 ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。实施ISO9001标准,可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来,主要有以下几方面的作用和意义：一、实施ISO9001标准有利于提高产品质量，保护消费者利益,提高产品可信程度 按ISO9001标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进企业持续地改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。 二、提高企业管理能力 ISO9001标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时采用过程方法,通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制,以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架,增加顾客(消费者)和其他相关方满意的程度.因此，ISO9001标准为有效提高企业的管理能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。 三、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望 顾客的需求和期望是不断变化,这就促使企业持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提供了一条有效途径。四、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 在国际经济技术合作中，ISO9001标准被作为相互认可的技术基础，ISO9001 的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认,并纳入合格评定的程序之中。世界贸易组织，技术壁垒协定(WTO，TBT）是WTO达成的一系列协定之一,它涉及技
iso9001质量管理体系要求
ISO9000标准网络教程(第一期） 第一讲：概述 1. ISO9000为什么重新修订 ISO9000标准是87年出版的，94年修改过一次。94版和87版的写法基本上适应加工工业,按加工工业产品的过程编写出来的.2000版是因为各行各业都要用，所以进行改版，特别是服务业，老的标准不适合服务业（如：什么是不合格、检验、生产等),2000版改版后对服务企业比老版本要好得多。 2. 新版标准的组成 ISO9000族标准由：9000、9001、9004（19011在CD3阶段，未出版）组成 9000:基本概念、基本原理、术语 9001：对质量管理体系的要求 9004：业绩改进的指南 19011:质量和环境管理体系审核的指南 9004用于达到9001水平后，进一步想全面提高自己的管理业绩(着重于质量管理方面），这时可以运用此项指南。此项指南不能把它当作实施9001的指南，它比9001要求的水平要高，考虑问题的角度更全面，它是业绩改进的指南,但在贯彻9001时,也可参考9004。不过两者可以放在一起使用，也可同时使用,它们结构相同。 19011：质量和环境审核的指南—以前质量审核和环境审核分别有两个标准，现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的管理体系之内，在方针、指导思想、管理模式都基本一致的情况下,就把这些管理体系能够互相整合,互相在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系的办法开展这个活动,管理的指导思想，管理的模式都逐渐接近，必竟是一个企业的不同侧重点而已，因此它的审核也应整合起来,希望通过一次认证解决问题（但现在正在研究）。 ISO9001:质量保证活动主要属于一种证实活动，证实产品质量保证的能力。本标准即可以用于建设内部质量体系管理,又可以用于质量保证活动。下面将主要介绍ISO9001标准。 第二讲: 引言 01 总则（请看标准内容) 理解: 1. 是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。 战略性决策主要是对企业的最高管理层讲的话.企业的改制、重大的产品方向、重大投资都是战略性活动，把质量管理体系的建设也提高到一种战略性决策的角度. 为什么要搞质量管理体系认证？因为现在的产品很复杂，顾客没有能力自己去分辨产品的好坏，因此顾客在关心产品质量的同时，还在关心有没有持续生产符合要求产品的能力，就要考察管理方式，如果管理方式是规范的、是严格要求的.才能保证生产产品的质量。所以说顾客还是很关心质量管理体系的要求，看看这个企业管理的怎么样。 02 过程方法 (请看标准内容） 理解： 1. 过程 过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。（标准10页） 1）一个过程的输入通常是其他过程的输出. 主要指质量管理体系之内小的过程。比如：计划过程的输出就是生产过程的输入。建立质量管理体系的当中有许多小过程.
iso9001质量管理体系要求
ISＯ9０0０标准网络教程(第一期) 第一讲：概述ﻫ 1。ISＯ９000为什么重新修订 ＩSO9000标准是８7年出版的,94年修改过一次。9４版和８７版的写法基本上适应加工工业,按加工工业产品的过程编写出来的。2０００版是因为各行各业都要用,所以进行改版,特别是服务业,老的标准不适合服务业(如:什么是不合格、检验、生产等)，２０00版改版后对服务企业比老版本要好得多。 2. 新版标准的组成ﻫＩＳＯ900０族标准由：9０００、9001、900４(19011在CD3阶段,未出版）组成 9000：基本概念、基本原理、术语 9001:对质量管理体系的要求 900４:业绩改进的指南ﻫ１9011：质量和环境管理体系审核的指南 ９00４用于达到90０1水平后，进一步想全面提高自己的管理业绩（着重于质量管理方面），这时可以运用此项指南。此项指南不能把它当作实施9００１的指南,它比9001要求的水平要高,考虑问题的角度更全面,它是业绩改进的指南，但在贯彻９001时,也可参考９004。不过两者可以放在一起使用,也可同时使用,它们结构相同。 1901１:质量和环境审核的指南—以前质量审核和环境审核分别有两个标准，现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的管理体系之内,在方针、指导思想、管理模式都基本一致的情况下，就把这些管理体系能够互相整合,互相在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系的办法开展这个活动,管理的指导思想,管理的模式都逐渐接近,必竟是一个企业的不 同侧重点而已，因此它的审核也应整合起来,希望通过一次认证解决问题(但现在正在研究）。ﻫ ISO900１:质量保证活动主要属于一种证实活动，证实产品质量保证的能力。本标准即可以用于建设内部质量体系管理,又可以用于质量保证活动．下面将主要介绍ISO90０１标准。ﻫ 第二讲: 引言 01 总则 (请看标准内容) 理解: 1。是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。ﻫ战略性决策主要是对企业的最高管理层讲的话。企业的改制、重大的产品方向、重大投资都是战略性活动,把质量管理体系的建设也提高到一种战略性决策的角度．ﻫ为什么要搞质量管理体系认证？因为现在的产品很复杂，顾客没有能力自己去分辨产品的好坏,因此顾客在关心产品质量的同时，还在关心有没有持续生产符合要求产品的能力，就要考察管理方式,如果管理方式是规范的、是严格要求的．才能保证生产产品的质量.所以说顾客还是很关心质量管理体系的要求,看看这个企业管理的怎么样。ﻫ0２过程方法（请看标准内容）ﻫ理解： １. 过程ﻫ过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。(标准1０页）ﻫ１）一个过程的输入通常是其他过程的输出.ﻫ主要指质量管理体系之内小的过程.比如：计划过程的输出就是生产过程的输入。建立质量管理体系的当中有许多小过程. ２)组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 也就是说组织要保留的开发一些增值的过程,不增值的过程尽量避免掉。比如：在工厂里,搬运是不太增值的,如果工序布置的不合理，就会出现乱搬乱运。ﻫ3）对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程,通常称为"特殊过程"。 在生产过程中,一些工序之后,工序的检验不能验证这道工序的质量要求（也就是这道工序给产品提出的质量指标）,或者是不容易经济的通过检验活动来实现。比如：要求热处理以后,占回火的金相组织有要求,占回火的金相组织要靠工序后的检验就不现实。如果要检验就要把每个都破坏掉,所以它就属于不能检验的。有的是不能经济的实现的,比如：铸造。