药品质量安全管理规定

第一章总则

第一条总体目的

为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。

第二条工作原则

公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。

第三条适用范围

本规定适用*****有限公司。

第四条编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》

第二章分类与概念

第五条药品质量安全管理包括：

1.药品生产运营过程安全评价管理

全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。

2.药品质量安全日常事务及应急管理

对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，包括：

1)不良反应监测管理

2)药品召回管理

3)质量问题和事故管理

4)药品监管信息管理

同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。

3.药品质量安全隐患预警管理

通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的

隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。

第三章组织管理

第六条领导小组

企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。

第七条职能管理机构

企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应急管理机构。

1.不良反应监测小组

负责药品不良反应事件信息的收集整理、调研分析、总结汇报和上报指定机构。

2.质量问题处理小组

负责产品质量问题信息收集、原因调查、现场处理和制定和执行预防、改进措施。

3.药品召回小组

实施药品安全隐患评估；负责召回相关工作开展和进度监测；参与及监督召回产品的处理；负责向药监局提交召回评估报告、计划及进展。

4.监管信息收集人

企业应制定专人定期收集、反馈国家药品监管机关和其他政府部门发布的法规、公告和通告等信息。

5.应急管理机构

为加强各类突发、重大的质量安全事件的处理，企业应在上述职能小组的基础上应成立应急管理机构，负责对质量事故、严重不良反应、以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件的协调处理，做到反应及时、处理快速有效、避免或降低不良影响。

第四章机制建设

第八条质量安全方针、管理目标

企业应树立符合企业特性的药品质量安全方针，设立年度药品质量安全管理目标。

第九条完善质量保证体系

企业应依据有关法规完善质量管理制度，严格按照《药品生产质量管理规范》以及法定的药品标准和批准的工艺组织生产、检验，各项记录真实，完备；同时完善人员机构，提高人员质量安全意识，加强质量管理；不断规范各项验证工作，确保质量保证体系持续有效。

第十条完善处理流程

企业应依据有关法规完善本规定阐述的药品质量安全日常事务的工作制度和程序，并保证可执行性。

第十一条应急预案

企业应制定药品质量安全应急管理预案，以应对质量事故、严重不良反应以及重大监管信息等突发事件的管理。

第十二条正确指导药品使用工作，保证用药安全

企业应严格按照《中华人民共和国药品管理法》完善和规范说明书内容，指导医生和消费者有效、合理、安全用药。

产品销售推广须按照国家相关规定执行，未经批准的用药信息不得宣传。

第十三条信息收集、提示机制

企业监管信息收集人应密切关注国家有关的药品政策动向，一旦得到政策可能变化的信息，及时向领导小组报告，提前作好应对措施。

企业不良反应监测机构应提高收集不良反应频度，拓宽收集渠道，加强药品不良反应信息的收集，及时提示、处理和应对，并将可能的不良反应信息作为说明书的依据，准确指导合理、安全用药。

分析市场对于药品质量的反馈，对可能存在的质量安全隐患按规定及时向当地药监部门上报并向公司作必要反馈。

第十四条加强培训，提高应对能力

企业应指定专门机构，定期对员工进行关于药品质量管理、产品知识和应急预案等方面的培训，要求每一位员工都要掌握相关事件发生后的应急处理纪律和素质要求，提高应变能力和应急意识。

第十五条开展自我评价

企业应定期开展质量保证体系自我检查和药品质量安全自我评审，针对检查中发现的缺陷和不足，应采取合理、有效改进措施，并对改进情况进行跟踪检查。

第十六条企业应设立专项资金，用作各类质量安全事务的处理，并且设置快速审批的流程。

第五章信息报告

第十七条企业应设立质量安全事务联络人，汇总本企业药品质量安全管理的信息，负责向上级医药质量管理部汇报。

第十八条企业按照本规定完善相应的质量安全事务管理机构、制度、流程和应急预案，并报上级医药质量管理部审核备案；相关内容变更后，应在5个工作日内重新提交审核、备案。

第十九条企业应每年度提交药品质量安全分析评价报告；于次年1月10日前提交上级医药质量管理部。

第二十条企业应每月向上级医药质量管理部申报药品质量安全情况，内容涵盖本规定涉及的事物内容，以每月25日作为月报数据收集的截止日期，并于25日前向上级医药质量管理部申报。（具体报表见：《上级医药关于下属企业质量管理细则》）

第二十一条对属于突发事件，应在收到信息2个工作日内上报，并每日上报处理进展，直至事件处理完毕。

第六章释义

第二十二条质量问题指客户投诉、反馈的如少药、异物、包装破损、包装印制错误等小范围的产品的质量缺陷。

第二十三条质量事故是指产品售出后出现以下情况：

1)在产品负责期内，由于质量问题造成整批退货的。

2)产品因质量问题，严重威胁用药安全或造成医疗事故的。

3)产品由药品监管机构抽样检验不合格被质量公告的。

第二十四条监管信息指因国家药品监管机关和其他政府部门发布的法规、公告和通告，影响产品销售和生产，从而影响公司形象和经营的。

第二十五条重大监管信息指监管信息导致引起本企业产品停止或暂时停止生产、销售，

从而严重影响企业日常经营。

第七章附则

第二十六条自本规定实施之日起，各部门应认真执行。

第二十七条本规定自20 年月日起实施。

药品质量管理制度(多篇范文)

药品质量管理制度药品质量管理制度医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。药品质量信息的收集内容国家和行业与药品质量有关的法律、法规药品监督管理部门发布的文件本院对药品质量管理制度的考核检查情况患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。

及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。（二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件:1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。 4.签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。 5. 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。（四）对首次购进的药品，还要索取《药品批准文号批件》、《产品质量标准》、《出厂检验报告》、《物价批文》、

药品安全管理制度通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD253 药品安全管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

药品安全管理制度通用版使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。为了进一步配合医院管理年活动，保障患者用药安全。根据中国医院协会患者安全目标主要措施，结合本院药品购销、管理、使用等实际情况制定本制度，以促进我院药品管理和药品使用安全的持续改进。 1、药品采购、保管、存放应符合相关制度规程。（1）药剂科负责全院所有用药的采购和供应。采购药品应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，由采购员严格按招标采购中标目录采购计划并上报院药事委员会审核后，由采购员按计划挂网采购；药品入库前质量管理员应按《药品质量验收管理制度》仔细验收，检查品种、规格、批号、效期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。（2）麻醉药品和第一类精神药品严格实行“五专”管理；毒剧药品、第二类精神药品、中止妊娠药品和贵重药品应符合相关管理规范和登记制度，专柜加锁，帐物相符。（3）不同剂型药品须严格分区放置，不同剂型区域或

药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):

一、概述质量风险管理就是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通与审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。二、目的通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。四、风险评估小组组成及职责公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:

(完整word版)病房管理制度

二、病房管理制度 1、病房由护士长负责管理。科主任和各级医护人员应尊重和支持护士长履行职责，并共同做好病区管理。 2、保持病房整洁、舒适、安全，避免噪音，工作人员做到走路轻、关门轻、说话轻、操作轻。 3、统一病房陈设，室内物品和床位要摆放整齐，固定位置，精密贵重仪器有使用要求并专人保管，不得随意变动。 4、定期对患者进行健康教育。定期召开患者座谈会，征求意见，改进病房工作。 5、保持病房清洁整齐，布局有序，注意通风。 6、医务人员必须按要求着装，佩戴有姓名胸牌上岗。 7、患者必须穿医院患者服装，携带必要生活用品。 8、护士长全面负责保管病房财产、设备，并分别指派专人管理，建立账目，定期清点，如有遗失及时查明原因，按规定处理。附1：病房工作人员守则 1、主动向新入院的患者介绍医院的有关制度和病房环境，进行入院评估，了解患者的要求，使他们尽快适应环境，接受治疗。 2、工作认真负责，语言文明，态度诚恳，避免恶性刺激。对个别患者提出的不合理要求应耐心劝解，既要体贴关怀又要掌握原则。 3、注意保护性医疗制度，有关病情恶化、预后不良等情况，由负责医师或上级医师向患者进行解释。 4、尊重患者，注意保护患者隐私。 5、在检查、治疗和处理中要严格遵守操作流程，耐心细致解释，选用合适的器械，不增加患者痛苦。进行有关检查和治疗时，如灌肠、导尿等，应用屏风遮挡患者或到处置室进行。 6、条件允许时，对危重和痛苦呻吟的患者应分别安置。患者死亡和病情恶化时应保持镇静，尽力避免影响其他患者。 7、对手术患者，术前应做好解释安慰工作，以消除患者的恐惧和顾虑；术后要告诉患者转归情况，使其安心休养。 8、保持病房安静整洁，合理安排工作时间，避免噪杂。6am前、9pm后（夏季时间10pm后）及午睡时间，尤其应保持病房安静，不得大声喧哗。 9、保持病房空气流通，清洁卫生。生活垃圾、医用垃圾分类放置，及时处理。 10、重视患者的心情护理，对其治疗、生活、饮食、护理等各方面的问题，应尽可能设法解决，并定时向患者征求意见，改进工作。附2：病房管理要求 1、病房保持空气新鲜，安静整洁，有消防疏散图及标示。

食品药品安全工作管理制度

内部管理制度系列食品药品安全工作制度（标准、完整、实用、可修改）

FS-QG-35855 编号：食品药品安全工作制度 Food and Drug Safety Work System 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。一、强化种植养殖过程农产品污染源头治理工作制度。健全农产品质量安全例行监测和追塑制度，严防药物残留超标的农产品流入市场。积极推行农产品包装和标识制度。二、加强食品安全生产加工环节监管制度，建立健全食品认证标志执法监督，食品标签监管制度，肉食品品质检验制度。三、整顿规范食品流通秩序，开展食品市场专项执法检查不健全不合格食品退市制度，经营者自律制度，食品安全监测数据直报点制度。积极推进以开辟绿色通道，培育绿色市场，提倡绿色消费为主要内容的“三绿工程”。四、严格餐饮消费环节监管制度，加大食品生产、流通、餐饮单位的食品监督量化分级管理力度，对乳制品、婴儿配方食品全面实施量化分级管理，开展联合监督检查，定期发布食品安

全预警信息。在餐饮业和集体食堂全面推行原料进货溯源制度；改进和加强对学校、社区、建筑工地和小餐馆的食品卫生监管，防控食物中毒事件和食源疾病发生。五、加强动植物检疫制度。提高动植物疫情和有毒有害物质的检出率。六、建立健全全镇食品安全协调机制。完善农村食品安全监管网络。全面推进“万村千乡市场工程” 和农村食品“市场流通网”，“监管责任网”，“群众监督网”建设。开展食品安全示范店创建活动。七、建立健全重大食品安全及事故的应急体系，做好食品安全事故的应急处理和案件查处，责任追究制度，及时上报制度。请输入您公司的名字 Foon shi on Desig n Co., Ltd

药品经营企业质量风险管理制度

药品经营企业质量风险管理制度 1目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?

6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。 6.2.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的

病房药品安全管理制度(最新版)

病房药品安全管理制度(最新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0175

病房药品安全管理制度(最新版) 为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据《云南省药品管理条例》、《处方管理办法》修订本制度。一、规范进货渠道，保证药品质量。建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核,确保从具有合法资格的企业采购合法药品。二、严格执行进货检查验收制度，票、账、物相符，认真核对批号、有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。对需要保持冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完

善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。四、麻醉药品、一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。五、建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。六、建立我院所使用药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查、处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。七、设置药品不良反应监测信息员，负责药品不良反应报告工作，药学部设置专人负责全院药品不良反应信息的收集、整理、分析、评价。发现可能与用药有关的严重不良反应事件、药品群体不良事件，按规定及时处理并报告 XXX图文设计本文档文字均可以自由修改

药品质量管理制度检查考核表

药品质量管理制度检查考核表制度名称检查考核内容及评分标准执行情况检查评定符合一般较差药品购进管理规定1、必须从具有合法资格的生产、经营企业购进药品。 2、购货合同或质量保证协议中必须有明确的质量条款，内容填写齐全，盖有供需双方的红色公章。 3、 4、按采购规程进行采购。药品验收入库管理规定1、 2、购进药品必须由验收员验收，验收员在来货凭证上签字。 3、 4、验收时按购进票据与实物对照、核对，做到票货相符。 5、 6、验收后的药品外观质量和包装质量都要符合规定要求。验收记录要按要求填写，并亲笔签字或盖章不得缺项或漏项。 7、验收记录保存至超过药品有效期一年。药品养护管理规定1、 2、按药品规定储存要求进行储存、养护。 3、重点品种应每月进行养护，并做好养护检查记录。 4、对中药材和中药饮片按其特性采取相应措施进行养护并做好记录。 5、温湿度按规定进行记录，温湿度超出范围时采取相应的措施。 6、养护中发现质量问题应及时采取措施，并尽快通知质量管理员。 7、对检查中发现的质量有问题的药品及时下架并按有关规定处理。不合格药品的处理应有真实完整的记录台帐。药品陈列管理规定1、包装不符合要求的药品不得陈列。 2、陈列药品做到与非药品、内服药与外用药、包装和品名易混淆的药品、中药材中药饮片与一般药品分开陈列。

3、药品陈列分类标识清晰，摆放准确。 4、药品陈列环境和陈列条件应按规定按期检查并做好记录。考核人：时间：制度名称检查考核内容及评分标准执行情况检查评定符合一般较差药品效期管理规定1、对有效期在6个月以内的近效期药品应及时销售。临近效期时限应下架停售，并按不合格药品予以处理。 2、近效期药品为重点养护检查品种，应每月养护检查并有记录。不合格药品管理规定1、验收中发现的不合格药品应单独存放在不合格区标志明显。 2、在陈列药品检查发现的不合格药品，应立即停止销售，做销毁处理。 3、不合格药品的销毁应符合有关规定，在质量管理员和有关人员的监督下执行。 4、不合格药品的处理，报损和销毁登记真实、完整，妥善保管。中药材、中药饮片购销存管理规定1、中药材、中药饮片应向具有药品经营合法资质的企业购进。 2、所购进中药材、中药饮片外包装应符合要求。严格按规定程序调配中药处方。 3、中药材和中药饮片不得有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象。 4、中药材、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗和串斗。药品拆零管理规定1、质量可疑或外观性状不合格的药品不得拆零。 2、拆零药品集中存放在拆零专柜。 3、拆零药品应在包装袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期等内容。 4、药品拆零记录真实完整。人员健康、培训管理规定1、对直接接触药品的人员应每年体检，新上岗职工进行上岗前体检。 2、凡发现有传染病、皮肤病、精神病等，应立即调离直接接触药品岗位。 3、定期对从事药品管理的人员进行培训，有培训记录，学习笔记。药品不良反应报告规定1、概念清晰，职责明确，程序规范，发现药品不良反应及时上报。 2、记录完整、准确、规范。

药品安全管理制度.doc

药品安全管理制度为了进一步配合医院管理年活动，保障患者用药安全。根据中国医院协会患者安全目标主要措施，结合本院药品购销、管理、使用等实际情况制定本制度，以促进我院药品管理和药品使用安全的持续改进。 1、药品采购、保管、存放应符合相关制度规程。（1）药剂科负责全院所有用药的采购和供应。采购药品应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，由采购员严格按招标采购中标目录采购计划并上报院药事委员会审核后，由采购员按计划挂网采购；药品入库前质量管理员应按《药品质量验收管理制度》仔细验收，检查品种、规格、批号、效期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。（2）麻醉药品和第一类精神药品严格实行“五专”管理；毒剧药品、第二类精神药品、中止妊娠药品和贵重药品应符合相关管理规范和登记制度，专柜加锁，帐物相符。（3）不同剂型药品须严格分区放置，不同剂型区域或货柜（架）上应悬挂醒目标示；高浓度电解质制剂、肌肉松驰剂及细胞毒化等高危药品必须单独存放在专门区域或专用药柜（架），并在该区域或该药柜（架）醒目位置悬挂标示牌；一般按剂型分区存放的药品用绿底白字标示剂型，高危药品区用白底黑字并加黑框标明“高危药品”。（4）对所有药品应严格按照《药品效期管理制度》加强效期管理，做到先进先出；落实近效期挂牌警示制度。各药房、药库及各病

房在摆放堆码药品时，应将效期较近的药品放在易于拿取的外侧；每个月至少两次检查所有在库或在架药品的效期，各药房效期在三个月内的、库房效期在六个月内的应挂“近效期”警示牌，并记录；库房内存货效期在三个月内的药品，应视药品使用情况安排退货事宜；各病房到期药品应及时报废处理，并做好销毁记录。（5）落实《药品养护的管理制度》，严格控制药品存放条件，严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放，严防药品破损、霉变、失效，药品报损率<3‰。药库、各药房每天两次查看库房内各处温显度表，并记录，如超出规定水平应及时运行除湿机或通风设备；病室也应保持药品存放区干燥、温度适宜，每天记录温湿度。药品存放区域不得存放其它无关物品。如因储存不当导致药品破损、变质、霉变、降效等情况，将对药品养护者进行处罚。 2、药师应在充分尊重医师的处方权的前提下，重视并坚持合理行使药师的审方权。各药房应严格执行《处方管理办法》等相关法规、制度，严格执行“四查十对”，力争准确率达100%，出门差错<0.01‰。（1）配方人员收到处方后应先查看患科别、姓名、年龄、临床诊断及核对医师签名，内容不全、表述不清、医师签名不可辩认及其它不规范或不能判定其合法性的处方应退回；

药品经营质量风险管理制度示范文本

药品经营质量风险管理制度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

药品经营质量风险管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。一、目的建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。二、适用范围适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。三、职责企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任

务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采

药品质量管理制度(医院)

药品质量管理制度

药剂科职责一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；五、负责不合格药品的检查确认和处理；六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作；七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便；二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项；五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权；六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平；七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实；九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作；十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展；十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作；十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩；十三、其它药事管理工作。

药品安全管理制度(正式版)

药品安全管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

药品安全管理制度温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。本文档可根据实际情况进行修改和使用。为了进一步配合医院管理年活动, 保障患者用药安全。根据中国医院协会患者安全目标主要措施, 结合本院药品购销、管理、使用等实际情况制定本制度, 以促进我院药品管理和药品使用安全的持续改进。 1、药品采购、保管、存放应符合相关制度规程。（1）药剂科负责全院所有用药的采购和供应。采购药品应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请, 由采购员严格按招标采购中标目录采购计划并上报院药事委员会审核后, 由采购员按计划挂网采购；药品入库前质量管理员应按《药品质量验收管理制度》仔细验收, 检查品种、规格、批号、效期、供货商、生产商、数量是否与要求相符, 如有不符应作退货处理。（2）麻醉药品和第一类精神药品严格实行“五专”管理；毒剧药品、第二类精神药品、中止妊娠药品和贵重药品应符合相关管理规范和登记制度, 专柜加锁, 帐物相符。（3）不同剂型药品须严格分区放置, 不同剂型区域或货柜（架）上应悬挂醒目标示；高浓度电解质制剂、肌肉松驰剂及细胞毒化等高危药品必须单独存放在专门区域或专用药柜（架）, 并在该区域或该药柜（架）醒目位置悬挂标示牌；一般按剂型分区存放的药品用绿底白字标示剂型, 高危药品区用白底黑字并加黑框标明“高危药品”。

药品质量风险管理制度

药品质量风险管理制度一.目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。二.适用范围适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理三.术语或定义质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。四.职责质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。职能部门：对本规程的实施负责。五. 规程风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?

2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。（二）风险管理程序（1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。（2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的

药品质量查询管理制度

目的：为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量问题的查询管理，特制定本规定。定义：质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及公司客户向供货单位进行的药品质量调查与追询。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》。范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及销售等环节发生的药品质量查询。责任：质量管理部负责对药品药品质量查询有效控制管理。内容： 1 进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验库，并于到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。 2 储存养护环节药品的质量查询： 2.1若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“可疑药品锁定单”，暂停发货，通知质量管理部进行复查； 2.2复查确认无质量问题的药品，应签发“可疑药品解锁记录单”，去除待验标志，恢复发货； 2.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，标示不合格品标志(红色标牌)，并于质量确认后5个工作日内，向供货企业提出质量查询。 3 出库、配发、复核、运输环节药品的质量查询： 3.1 在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知购货企业停止发货与销售，等待复查；

3.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部门恢复销售；质量不合格时，应及时通知购货方收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜； 3.3在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。 4 对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。 5 在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。

《化验室药品安全管理制度》

化验室药品安全管理制度一、目的为了加强对化验室药品进行有效管理，防止在储存、使用、废弃等过程中对环境保护、人员安全造成不良影响，特制定本制度。二、适用范围本制度适用于化验室对药品的管理。三、引用标准《危险化学品安全管理条例》《常用化学危险品贮存通则》GB15603-1995 《工作场所安全使用化学品规定》四、定义 1、化学品：是指天然和人造的各种化学元素、由元素组成的化合物和混合物。 2、一般化学品：指除危险化学品、剧毒化学品、易制毒化学品以外的所有化学品。 3、危险化学品：爆炸性品；压缩气体、液化气体；易燃液体；易燃固体、自然物品、遇湿易燃物品；氧化剂、有机过氧化物；有毒品、感染性物品；放射性物品；腐蚀品等几大类。五、职责 1、化验员负责化学药品的管理，并监督制度的执行。 2、化验员负责化学品购买计划的申报。六、管理规定 1、化学药品计划的申报

①一般化学药品的申报根据使用实际情况及安全库存量（满足使用1月的量）填报购货计划单，注明化学品的名称、规格、数量。 ②危险化学药品的申报根据《危险化学品安全管理条例》之规定，计划要报送当地刑警部门批准并备案，化验室根据实际使用情况每年分两次报半年计划，注明化学药品的名称、规格、数量。 2、化学品的储存 ①化学药品采购后经验收合格一律统一放入化验室药品库并登记。 ②化学药品库要阴凉、通风、干燥，有防火、防盗设施。禁止吸烟和使用明火，有火源（如电炉通电）时，必须有人看守。 ③化学药品应按性质分类存放，酸、碱、盐及危险化学品要分开放，并采用科学的保管方法。如受光易变质的应装在避光容器内；易挥发、溶解的，要密封；长期不用的，应蜡封；装碱的玻璃瓶不能用玻璃塞等。 ④对危险化学药品要严加管理 a）危险品按《常用化学危险品贮存通则》，根据其化学性质严格按照规定分区、分类储存，并且不得超量贮存。 b）禁忌类危险品必须隔开贮存：如氧化剂、还原剂、有机物等理化性质相忌的物质禁同区储存。 c）灭火方法不同的易燃易爆危险品不得在同库储存。 d）对有易碎、易泄漏的危险化学品不能二层堆放。 e）对爆炸、剧毒、易制毒、放射等化学品须设置专柜储存，采取双人收发、双人记帐、双人双锁、双人使用和双人运输的“五双制”。 3、化学药品的使用

药品经营质量风险管理制度正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.药品经营质量风险管理制度正式版

药品经营质量风险管理制度正式版下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。一、目的建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。二、适用范围适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。三、职责企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。

四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工

药品质量信息管理制度实用版

YF-ED-J8542 可按资料类型定义编号药品质量信息管理制度实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿）二零XX年XX月XX日

药品质量信息管理制度实用版提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。二、质量信息包括以下内容： 1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。 2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。 3、经营环节中与质量有关的数据、资料、

记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。 4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。 5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。五、积极配合、相互协调做好质量信息工

药品安全管理制度(一) - 制度大全_1

药品安全管理制度(一) -制度大全药品安全管理制度(一)之相关制度和职责，医院药品安全管理制度【1】1药品安全管理医院药品安全主要存在于药品准入、保管、调剂、使用等四个环节上的安全。严格把好药品采购质量关,杜绝假药、劣药流入医院,确保临床用药安全... 医院药品安全管理制度【1】 1药品安全管理医院药品安全主要存在于药品准入、保管、调剂、使用等四个环节上的安全。严格把好药品采购质量关,杜绝假药、劣药流入医院,确保临床用药安全有效固然重要。但如何进一步解决影响药品安全的深层次问题,全面提升医院药品安全水平,维护人民群众切身利益应该作为医院药事管理的首要工作。我院立足于抓过程、环节上的管理,扎实做好药品安全管理工作。 1.1药品准入安全我院根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《药品采购供应质量管理规范》、《药品处方集》和《基本用药供应目录》制定药品采购计划,将我院的药品目录与**遴选的省中标(入围)候选品种目录进行对照,建立我院**中标品种目录库。并严格按照省卫生厅、省纠风办联合下发《关于进一步规范药品集中采购行为的通知》(苏卫综合[2010]13号)的要求,制定和规范药品采购工作程序。积极开展网上公开采购,指定专人负责通过“江苏省医疗机构药品网上采购与监管平台”采购药品。从2010年6月份起我院所有药品都通过网上采购药品。同时,我院还建立健全药品成本核算和账务管理制度;严格执行药品进货检查验收制度,保证了药品质量。通过网上公开招标采购,规范了药品采购渠道,严把药品准入关,确保了资金流向和药品准入的安全。 1.2药品保管安全我院根据《药品管理法》及《医院药事管理暂行规定》等制定和执行了药品保管制度。定期对库存药品进行养护与质量检查。根据各类药品的性质与特点,我们新医院的正式使用,药品库具有适当的空间,具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等仓储条件,温度与湿度应当符合所贮存药品的保存要求。同时,我们利用每月2次的行政查房、质量检查日和药品盘点,对全院病区小药柜、药房和药库的药品进行药品有效期等质量检查,确保临床用药安全。 1.3药品调剂安全我院药械科严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、《药品调剂质量管理规范》等有关法律法规、规章制度和技术操作规程等进行药品调剂工作。药学人员坚持药品调剂“四查十对”制度,加强了药房发药复核工作,杜绝了发药差错的发生,确保了患者用药安全。 1.4药品使用安全去年我们以医院搬迁为契机,投资二百多万元成立了静脉用药集中调配中心(简称:PIVAS)。 PIVAS的正式启用,使静脉药品调配在无菌、洁净的环境下进行,既改善了静脉用药调配环境,又加强了静脉用药配伍审核和复核,杜绝了药品调配差错的发生,降低了输液反应的发生

制药企业质量风险管理制度.doc

制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。

4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。