关于编制药用空心胶囊项目可行性研究报告编制说明
药用空心胶囊项目
可行性研究报告
编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司编制时间：https://www.360docs.net/doc/ce3469171.html,
高级工程师：高建
关于编制药用空心胶囊项目可行性研究报
告编制说明
（模版型）
【立项 批地 融资 招商】
核心提示：
1、本报告为药用空心胶囊形式，客户下载后，可根据报告内容说明，自行修改，补充上自己项目的数据内容，即可完成属于自己，高水准的一份可研报告，从此写报告不在求人。
2、客户可联系我公司，协助编写完成可研报告，可行性研究报告大纲（具体可跟据客户要求进行调整）
编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司
专
业
撰写节能评估报告资金申请报告项目建议书
商业计划书可行性研究报告
目录
第一章总论 (1)
1.1项目概要 (1)
1.1.1项目名称 (1)
1.1.2项目建设单位 (1)
1.1.3项目建设性质 (1)
1.1.4项目建设地点 (1)
1.1.5项目主管部门 (1)
1.1.6项目投资规模 (2)
1.1.7项目建设规模 (2)
1.1.8项目资金来源 (3)
1.1.9项目建设期限 (3)
1.2项目建设单位介绍 (3)
1.3编制依据 (3)
1.4编制原则 (4)
1.5研究范围 (5)
1.6主要经济技术指标 (5)
1.7综合评价 (6)
第二章项目背景及必要性可行性分析 (7)
2.1项目提出背景 (7)
2.2本次建设项目发起缘由 (7)
2.3项目建设必要性分析 (7)
2.3.1促进我国药用空心胶囊产业快速发展的需要 (8)
2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (8)
2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (8)
2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (8)
2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (9)
2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (9)
2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (10)
2.4项目可行性分析 (10)
2.4.1政策可行性 (10)
2.4.2市场可行性 (10)
2.4.3技术可行性 (11)
2.4.4管理可行性 (11)
2.4.5财务可行性 (11)
2.5药用空心胶囊项目发展概况 (12)
2.5.1已进行的调查研究项目及其成果 (12)
2.5.2试验试制工作情况 (12)
2.5.3厂址初勘和初步测量工作情况 (13)
2.5.4药用空心胶囊项目建议书的编制、提出及审批过程 (13)
2.6分析结论 (13)
第三章行业市场分析 (15)
3.1市场调查 (15)
3.1.1拟建项目产出物用途调查 (15)
3.1.2产品现有生产能力调查 (15)
3.1.3产品产量及销售量调查 (16)
3.1.4替代产品调查 (16)
3.1.5产品价格调查 (16)
3.1.6国外市场调查 (17)
3.2市场预测 (17)
3.2.1国内市场需求预测 (17)
3.2.2产品出口或进口替代分析 (18)
3.2.3价格预测 (18)
3.3市场推销战略 (18)
3.3.1推销方式 (19)
3.3.2推销措施 (19)
3.3.3促销价格制度 (19)
3.3.4产品销售费用预测 (20)
3.4产品方案和建设规模 (20)
3.4.1产品方案 (20)
3.4.2建设规模 (20)
3.5产品销售收入预测 (21)
3.6市场分析结论 (21)
第四章项目建设条件 (22)
4.1地理位置选择 (22)
4.2区域投资环境 (23)
4.2.1区域地理位置 (23)
4.2.2区域概况 (23)
4.2.3区域地理气候条件 (24)
4.2.4区域交通运输条件 (24)
4.2.5区域资源概况 (24)
4.2.6区域经济建设 (25)
4.3项目所在工业园区概况 (25)
4.3.1基础设施建设 (25)
4.3.2产业发展概况 (26)
4.3.3园区发展方向 (27)
4.4区域投资环境小结 (28)
第五章总体建设方案 (29)
5.1总图布置原则 (29)
5.2土建方案 (29)
5.2.1总体规划方案 (29)
5.2.2土建工程方案 (30)
5.3主要建设内容 (31)
5.4工程管线布置方案 (32)
5.4.1给排水 (32)
5.4.2供电 (33)
5.5道路设计 (35)
5.6总图运输方案 (36)
5.7土地利用情况 (36)
5.7.1项目用地规划选址 (36)
5.7.2用地规模及用地类型 (36)
第六章产品方案 (38)
6.1产品方案 (38)
6.2产品性能优势 (38)
6.3产品执行标准 (38)
6.4产品生产规模确定 (38)
6.5产品工艺流程 (39)
6.5.1产品工艺方案选择 (39)
6.5.2产品工艺流程 (39)
6.6主要生产车间布置方案 (39)
6.7总平面布置和运输 (40)
6.7.1总平面布置原则 (40)
6.7.2厂内外运输方案 (40)
6.8仓储方案 (40)
第七章原料供应及设备选型 (41)
7.1主要原材料供应 (41)
7.2主要设备选型 (41)
7.2.1设备选型原则 (42)
7.2.2主要设备明细 (43)
第八章节约能源方案 (44)
8.1本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范 (44)
8.2建设项目能源消耗种类和数量分析 (44)
8.2.1能源消耗种类 (44)
8.2.2能源消耗数量分析 (44)
8.3项目所在地能源供应状况分析 (45)
8.4主要能耗指标及分析 (45)
8.4.1项目能耗分析 (45)
8.4.2国家能耗指标 (46)
8.5节能措施和节能效果分析 (46)
8.5.1工业节能 (46)
8.5.2电能计量及节能措施 (47)
8.5.3节水措施 (47)
8.5.4建筑节能 (48)
8.5.5企业节能管理 (49)
8.6结论 (49)
第九章环境保护与消防措施 (50)
9.1设计依据及原则 (50)
9.1.1环境保护设计依据 (50)
9.1.2设计原则 (50)
9.2建设地环境条件 (51)
9.3 项目建设和生产对环境的影响 (51)
9.3.1 项目建设对环境的影响 (51)
9.3.2 项目生产过程产生的污染物 (52)
9.4 环境保护措施方案 (53)
9.4.1 项目建设期环保措施 (53)
9.4.2 项目运营期环保措施 (54)
9.4.3环境管理与监测机构 (56)
9.5绿化方案 (56)
9.6消防措施 (56)
9.6.1设计依据 (56)
9.6.2防范措施 (57)
9.6.3消防管理 (58)
9.6.4消防设施及措施 (59)
9.6.5消防措施的预期效果 (59)
第十章劳动安全卫生 (60)
10.1 编制依据 (60)
10.2概况 (60)
10.3 劳动安全 (60)
10.3.1工程消防 (60)
10.3.2防火防爆设计 (61)
10.3.3电气安全与接地 (61)
10.3.4设备防雷及接零保护 (61)
10.3.5抗震设防措施 (62)
10.4劳动卫生 (62)
10.4.1工业卫生设施 (62)
10.4.2防暑降温及冬季采暖 (63)
10.4.3个人卫生 (63)
10.4.4照明 (63)
10.4.5噪声 (63)
10.4.6防烫伤 (63)
10.4.7个人防护 (64)
10.4.8安全教育 (64)
第十一章企业组织机构与劳动定员 (65)
11.1组织机构 (65)
11.2激励和约束机制 (65)
11.3人力资源管理 (66)
11.4劳动定员 (66)
11.5福利待遇 (67)
第十二章项目实施规划 (68)
12.1建设工期的规划 (68)
12.2 建设工期 (68)
12.3实施进度安排 (68)
第十三章投资估算与资金筹措 (69)
13.1投资估算依据 (69)
13.2建设投资估算 (69)
13.3流动资金估算 (70)
13.4资金筹措 (70)
13.5项目投资总额 (70)
13.6资金使用和管理 (73)
第十四章财务及经济评价 (74)
14.1总成本费用估算 (74)
14.1.1基本数据的确立 (74)
14.1.2产品成本 (75)
14.1.3平均产品利润与销售税金 (76)
14.2财务评价 (76)
14.2.1项目投资回收期 (76)
14.2.2项目投资利润率 (77)
14.2.3不确定性分析 (77)
14.3综合效益评价结论 (80)
第十五章风险分析及规避 (82)
15.1项目风险因素 (82)
15.1.1不可抗力因素风险 (82)
15.1.2技术风险 (82)
15.1.3市场风险 (82)
15.1.4资金管理风险 (83)
15.2风险规避对策 (83)
15.2.1不可抗力因素风险规避对策 (83)
15.2.2技术风险规避对策 (83)
15.2.3市场风险规避对策 (83)
15.2.4资金管理风险规避对策 (84)
第十六章招标方案 (85)
16.1招标管理 (85)
16.2招标依据 (85)
16.3招标范围 (85)
16.4招标方式 (86)
16.5招标程序 (86)
16.6评标程序 (87)
16.7发放中标通知书 (87)
16.8招投标书面情况报告备案 (87)
16.9合同备案 (87)
第十七章结论与建议 (89)
17.1结论 (89)
17.2建议 (89)
附表 (90)
附表1 销售收入预测表 (90)
附表2 总成本表 (91)
附表3 外购原材料表 (93)
附表4 外购燃料及动力费表 (94)
附表5 工资及福利表 (96)
附表6 利润与利润分配表 (97)
附表7 固定资产折旧费用表 (98)
附表8 无形资产及递延资产摊销表 (99)
附表9 流动资金估算表 (100)
附表10 资产负债表 (102)
附表11 资本金现金流量表 (103)
附表12 财务计划现金流量表 (105)
附表13 项目投资现金量表 (107)
附表14 借款偿还计划表 (109)
(113)
第一章总论
总论作为可行性研究报告的首章，要综合叙述研究报告中各章节的主要问题和研究结论，并对项目的可行与否提出最终建议，为可行性研究的审批提供方便。总论章可根据项目的具体条件，参照下列内容编写。（本文档当前的正文文字都是告诉我们在该处应该写些什么，当您按要求写出后，这些说明文字的作用完成，就可以删除了。编者注）
1.1项目概要
1.1.1项目名称
企业或工程的全称，应和项目建议书所列的名称一致
1.1.2项目建设单位
承办单位系指负责项目筹建工作的单位，应注明单位的全称和总负责人
1.1.3项目建设性质
新建或技改项目
1.1.4项目建设地点
XXXX工业园区
1.1.5项目主管部门
注明项目所属的主管部门。或所属集团、公司的名称。中外合资项目应注明投资各方所属部门。集团或公司的名称、地址及法人代表的姓名、国籍。
1.1.6项目投资规模
本次项目的总投资为XXX万元，其中，建设投资为XX万元（土建工程为XXX万元，设备及安装投资XXX万元，土地费用XXX万元，其他费用为XX万元，预备费XX万元），铺底流动资金为XX万元。
本次项目建成后可实现年均销售收入为XX万元，年均利润总额XX 万元，年均净利润XX万元，年上缴税金及附加为XX万元，年增值税为XX万元；投资利润率为XX%，投资利税率XX%，税后财务内部收益率XX%，税后投资回收期(含建设期)为5.47年。
1.1.7项目建设规模
主要产品及副产品品种和产量，案例如下：
本次“药用空心胶囊产业项目”建成后主要生产产品：药用空心胶囊
达产年设计生产能力为：年产药用空心胶囊产品XXX(产量)。
项目总占地面积XX亩，总建筑面积XXX.00平方米；主要建设内容及规模如下：
主要建筑物、构筑物一览表
工程类别工段名称层数占地面积（m2）建筑面积（m2）
1、主要生产系统生产车间1 1 生产车间2 1 生产车间3 1 生产车间4 1 原料库房 1 成品库房 1
2、辅助生产系统
办公综合楼8 技术研发中心 4 倒班宿舍、食堂 5 供配电站及门卫室 1 其他配套建筑工程 1
合计
行政办公及生活设施占地面积
3、辅助设施道路及停车场 1 绿化 1
1.1.8项目资金来源
本次项目总投资资金XX.00万元人民币，其中由项目企业自筹资金XX.00万元，申请银行贷款XX.00万元。
1.1.9项目建设期限
本次项目建设期从2014年XX月至2015年XX月，工程建设工期为XX个月。
1.2项目建设单位介绍
项目公司简介
1.3编制依据
在可行性研究中作为依据的法规、文件、资料、要列出名称、来源、发布日期。并将其中必要的部分全文附后，作为可行性研究报告的附件，这些法规、文件、资料大致可分为四个部分：
项目主管部门对项目的建设要求所下达的指令性文件；对项目承办单位或可行性研究单位的请示报告的批复文件。
可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件。
国家和拟建地区的工业建设政策、法令和法规。
根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料。
案例如下：
1.《中华人民共和国国民经济和社会发展“十二五”规划纲要》；
2.《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》；
3.《产业“十二五”发展规划》；
4.《本省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》；
5.《国家战略性新兴产业“十二五”发展规划》；
6.《国家产业结构调整指导目录（2011年本）》；
7.《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》（第三版）；
8.《工业可行性研究编制手册》；
9.《现代财务会计》；
10.《工业投资项目评价与决策》；
11.项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据；
12.国家公布的相关设备及施工标准。
1.4编制原则
（1）充分利用企业现有基础设施条件，将该企业现有条件（设备、场地等）均纳入到设计方案，合理调整，以减少重复投资。
（2）坚持技术、设备的先进性、适用性、合理性、经济性的原则，采用国内最先进的产品生产技术，设备选用国内最先进的，确保产品的质量，以达到企业的高效益。
（3）认真贯彻执行国家基本建设的各项方针、政策和有关规定，执行国家及各部委颁发的现行标准和规范。
（4）设计中尽一切努力节能降耗，节约用水，提高能源的重复利用率。
（5）注重环境保护，在建设过程中采用行之有效的环境综合治理措施。
（6）注重劳动安全和卫生，设计文件应符合国家有关劳动安全、劳动卫生及消防等标准和规范要求。
1.5研究范围
本研究报告对企业现状和项目建设的可行性、必要性及承办条件进行了调查、分析和论证；对产品的市场需求情况进行了重点分析和预测，确定了本项目的产品生产纲领；对加强环境保护、节约能源等方面提出了建设措施、意见和建议；对工程投资、产品成本和经济效益等进行计算分析并作出总的评价；对项目建设及运营中出现风险因素作出分析，重点阐述规避对策。
1.6主要经济技术指标
项目主要经济技术指标表
序号项目名称单位数据和指标
一主要指标
1 总占地面积亩
2 总建筑面积㎡
3 道路㎡
4 绿化面积㎡
5 总投资资金，其中：万元
建筑工程万元
设备及安装费用万元
土地费用万元
二主要数据
1 达产年年产值万元
2 年均销售收入万元
3 年平均利润总额万元
4 年均净利润万元
5 年销售税金及附加万元
6 年均增值税万元
7 年均所得税万元
8 项目定员人
9 建设期月
三主要评价指标
1 项目投资利润率% 29.80%
2 项目投资利税率% 40.55%
3 税后财务内部收益率% 18.97%
4 税前财务内部收益率% 26.51%
5 税后财务静现值(ic=10%)万元
6 税前财务静现值(ic=10%)万元
7 投资回收期(税后)含建设期年 5.47
8 投资回收期(税前)含建设期年 4.36
9 盈亏平衡点% 45.18%
1.7综合评价
本项目重点研究“药用空心胶囊产业项目”的设计与建设，项目的建设将充分利用现有人才资源、技术资源、经验积累等，逐步在项目当地形成以市场为导向的规模化药用空心胶囊生产基地，以研发和生产药用空心胶囊为主，以满足当前市场的极大需求，进而增强企业的市场竞争力和发展后劲，并推动我国药用空心胶囊事业的发展进程。
项目的实施符合我国相关产业发展政策，是推动我国药用空心胶囊行业持续快速健康发展的重要举措，符合我国国民经济可持续发展的战略目标。项目将带动当地就业，增加当地利税，带动当地经济发展。项目建设还将形成产业集群，拉大产业链条，对项目建设地乃至中国的经济发展起到很大的促进作用。因此，本项目的建设不仅会给项目企业带来更好的经济效益，还具有很强的社会效益。
所以，本项目建设十分可行。
2021年药用空心胶囊行业分析报告
2021年药用空心胶囊行业分析报告 2021年1月
目录 一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (5) 1、行业主管部门 (5) 2、行业监管体制 (6) （1）药品生产许可证制度 (6) （2）药用辅料关联审评审批制度 (6) （3）药用辅料生产质量管理规范 (8) 3、主要法律法规及政策 (8) （1）医药领域普遍适用的法律法规 (8) （2）空心胶囊行业适用的主要法律法规及政策 (8) 二、行业发展状况 (10) 1、全球胶囊行业发展概况 (10) 2、中国空心胶囊发展概况 (12) （1）行业整体由粗放式向精细化演进 (12) （2）下游制药工业的快速发展对本行业的积极作用 (13) 三、行业市场规模 (14) 四、行业竞争情况 (16) 1、苏州胶囊有限公司 (16) 2、山西广生胶囊有限公司 (17) 3、安徽黄山胶囊股份有限公司 (17) 4、青岛益青药用胶囊有限公司 (17) 五、行业技术水平 (18) 1、自动化产线的配套程度提升 (18)
2、胶囊的品种类型日益丰富 (19) 六、行业周期性、区域性和季节性特征 (19) 1、周期性和季节性 (19) 2、区域性 (19) 七、行业下游之间的关系 (20) 八、进入行业的主要壁垒 (21) 1、行业资质壁垒 (21) 2、技术工艺壁垒 (22) 3、资金壁垒 (22) 4、品牌美誉度壁垒 (22) 九、影响行业发展的因素 (23) 1、有利因素 (23) （1）制药工业快速发展，盈利能力稳步提升 (23) （2）胶囊剂药品对其他剂型药品的替代速度加快 (23) （3）国家产业政策的支持 (24) 2、不利因素 (24) （1）行业竞争激烈 (24)
硬胶囊剂空心胶囊壳的基础知识
硬胶囊剂空心胶囊壳的基础知识 子炎 1、概述 胶囊剂是仅次于片剂的第二大口服剂型。早在1834年，在法国就出现了明胶胶囊的专利。随后，明胶胶囊的应用被传播到世界其他地区。到了1846年，也是在法国，有人发明了两片式的硬胶囊。与之相应的胶囊生产设备也在不断的发展。同时生产囊壳和囊帽的机器大约在1931年出现，那时的设备生产原理已经和现代的生产设备基本一致了。经过多年的发展，胶囊在锁合工艺、印花、自动化生产机械适应性、药物控制释放等方面不断改进，不断满足越来越多的制剂需求。 胶囊剂的基本想法是将各种内容物填充入特定的胶囊中。胶囊内容物可以是粉末、粒子、微丸、微片、微胶囊、甚至是流体或半流体。随着制剂技术的发展，胶囊本身也随之进一步发展为硬胶囊和软胶囊，临床应用也从普通口服制剂发展控制释放制剂，也开始在吸入制剂、栓剂、诊断试剂等其他特殊制剂方面得到应用。但目前应用最多的仍然是两片式的硬胶囊制剂，填充的内容物最常见的则是各种粉末或者粒子。在本文中，未经特殊说明，本文中的胶囊即指这种硬胶囊。 相对于片剂，胶囊剂有其独特的优势和劣势（见表1）。总体而言，胶囊剂对输入物料的属性的要求更为简单，因此所需的开发过程更短。但是其预设的胶囊壳的尺寸和制备材质却对制剂处方工艺设计施加了众多限制。这使得胶囊剂的研发者需要更为全面的了解胶囊剂开发过程中所面临的各种问题和抉择，以尽可能的避免可能出现的处方和工艺问题。 表1. 胶囊剂的优缺点 2、胶囊结构和标准尺寸
图1. 明胶胶囊壳的结构示意图 最为常见的硬胶囊壳是两片式的结构，分为囊体和囊帽（如图1）。胶囊壳独特设计使得其可以实现预锁、锁合、排气以及调整转向和平行排列等功能。胶囊在使用前，一般处于预锁状态，在胶囊机填充机的配合下，可以快速实现囊帽囊体分离，内容物填充，囊帽囊体锁死的循环。 商业化的胶囊壳的尺寸已经标准化，从5号到000号，体积从0.13ml到1.37ml逐渐增大。对于不同型号的胶囊壳而言，其体积大小往往代表了其最大的填充体积，是在进行胶囊剂处方设计，选择胶囊壳型号时需要考虑的重要因素。但是在实际的胶囊填充生产中，内容物的填充量主要由设备确定。当然，胶囊填充能否顺利，选择合适型号的胶囊壳是基础。不同的填充原理的设备能够填充的物料体积也不尽相同。例如计量盘填充原理的设备，物料会形成圆柱，然后转移进胶囊囊体中，胶囊的囊体中存在些许死体积；许多半自动的填充设备，则是已用物料自身的重力填充胶囊，能够填充的体积会比“计量盘”填充的体积略大。通过填充内容物的堆密度和振实密度对评判胶囊壳大小是否合适是有帮助的。但是实际的制剂处方开发早期，不可能制备各种处方的中间体并用以测定堆密度和振实密度。利用各个物料的真实密度，并采用预估的空隙率值，可以初步设计几个原型处方。在原型处方的基础上，进一步进行填充试错及处方调整。显然，填充内容物的体积超过胶囊的体积，填充过程可能无法顺利进行；填充内容物体积过少，一方面降低胶囊壳的利用率，增大制剂体积，同时也可能增大胶囊的制剂特性的变异性。
包装盒英文
CHOKING HAZARD:Small parts,not for children under 14 years. High Speed Blades:Adult supervision is highly recommended.Never touch blades when they are spinning. WARNING: This electric aircraft is not a toy .It is not recommended for children under 14 years and any minor should be accompanied by an adult when flying. This electric aircraft is a precision machine that requires proper assembly and setup to avoid accidents. Failure to take caution when operating this product may result in serious injury or property damage. It is the owner’s responsibility to operate this product in a safe manner. Manufacturer and its distributors are not responsible in any way for any and all bodily injury(s) and/or property damage that may occur from the use of or caused by in any way this product. Thank you for your purchase of a WALKEAR product. Please read this manual thoroughly before flying. Please be familiar with the caution,function,and the usage of the model. The specifications of the R/C aircraft may be altered without notice. Three-Axis gyro control system Flybarless balance system Low voltage driven system Features : Fine simulation and craftwork . The design of flybarless balance characterizes low power loss and great efficiency improvement. 3-axis gyro and flybarless balance control system amend the stable flight gesture automatically. Adopting high efficient shaft driven system infinitely reduces the extra waste of the power system. Mature low voltage driven system presents green,enviromental friendly and safety concept. Low voltage and hige torque brushless motor can provide strong and durable power. Mini helicopters for indoor. It offers 10minutes flight time after full charged. Transmitter : WK-2603 Face Antenna V1 konb Gear Throttle limited height switch Elevator Trim Elevator /Rudder Stick Rudder Trim UP/DOWN Function
2010版《中国药典》二部明胶空心胶囊质量标准
明胶空心胶囊 Mingjiao Kongxin Jiaonang Vacant Gelatin Capsules 本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。 【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。 【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橘黄色絮状沉淀。 （2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 （3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 【检查】松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定 脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。 崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。 黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃
明胶及胶囊行业研究分析
明胶及胶囊行业分析报告 一、明胶行业分析 （一）明胶行业基本情况 明胶行业属化工行业中一个很小的子行业。全球明胶生产主要集中在西欧、美国、日本、印度和中国，欧洲是世界上最大的皮明胶产地，而亚洲则是全球主要的骨明胶产地，尤以中国、日本和印度3国的骨明胶产量为最大。 明胶是一种高分子蛋白质，具有优异的理化性能和生物相容性，应用领域非常广泛。明胶按其产品原材料不同分为：骨明胶和皮明胶两种，由于受到国民喜食带皮肉类的饮食习惯影响，皮明胶原料鲜猪皮等供应量少，我国以骨明胶居多。 根据用途来分，明胶分为药用明胶、食用明胶、照相明胶和工业明胶四种。药用明胶主要用来制作如医用软硬胶囊、外科敷料、止血海棉；食用明胶是一种重要的食品添加剂，可作为食品的胶冻剂、稳定剂、增稠剂、发泡剂、乳化剂、分散剂、澄清剂等，被广泛应用于肉制品、果糖、冰淇淋、酸乳制品、啤酒澄清剂等。 明胶应用于食品和医药的占比最大，食品、医药行业快速发展直接带动了明胶行业市场容量的快速增长。相比食品、医药行业的快速增长，照相胶片业正在逐步萎缩，消费结构的调整直接带来明胶行业产品结构的调整，照相用明胶所占比重逐年减低。 明胶生产的主要原材料是动物皮、骨等，来源广泛。在中国以骨料为主要原材料，如果这些骨料未被有效利用，势必污染环境。而明胶行业解决了个问题，并利用骨料生产出明胶产品，变废为宝，符合畜产品深加工的政策，符合西部大开发变资源优势为经济优势的发展方向，也符合我国高新技术发展的要求。 （二）市场竞争格局 明胶最早诞生于19世纪的欧洲，国外的明胶行业厂商数量稳定，优质的明胶企业已经通过兼并整合等方式占据了较大的市场份额，产业集中度较高。目前世界明胶业的三大巨头罗赛洛集团、嘉利达公司、派宝公司其总产量达22万吨，占世界总产量的3/4（数据来源：东宝生物招股说明书）。这三个明胶巨头正通过其技术优势、市场优势和资金优势在全球新兴市场中不断扩张，以巩固自己的行业地位。 中国明胶产业较之欧洲整整晚了一个世纪，源于上世纪50年代。许多工业设备都落后于国外，行业尚未成熟，但其产能、产量却每年以两位数快速增长。国内明胶行业巨大的市场空间和发展前景，吸引着国外明胶巨头不断进入中国市场，外资企业通过“扩产+兼并收
羟丙甲基纤维素空心胶囊
羟丙甲基纤维素空心胶囊 Qiangbingjiaji Xianweisu Kongxinjiaonang Vacant Hypromellose Capsules 本品系由羟丙甲基纤维素与辅料制成的空心胶囊，本标准只适合于不含色素的胶囊。 【性状】本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光洁，大小、性状均应一致。 【鉴别】 （1）取本品1.0g，加沸水100ml，使用25mm长的磁力搅拌子搅拌使溶解，应有悬浊液形成。搅拌下冷却至10℃，溶液应澄清或略有浑浊，如澄清，取溶液为供试品溶液，如浑浊，取适量，每分钟2500转速下离心2分钟，取上清液为供试品溶液。 （2）取鉴别（1）项下供试品溶液0.1ml，加90%的硫酸溶液9ml，振摇，水浴加热3分钟，立即冰浴冷却，小心加入茚三酮试液0.6ml，振摇，室温放置，溶液应先呈红色，并在100分钟内变成紫色。 （3）精密量取鉴别（1）项下供试品溶液50ml，置于烧杯中，加水50ml，磁力搅拌，加热，升温速度为2-5℃/min，记录溶液形成浑浊时的温度，絮凝温度应高于50℃。 【检查】 松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。 脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
中国药典(2015版)明胶空心胶囊准则
精心整理 明胶空心胶囊 （中国药典2015年版四部--药用辅料p522页） Mingjiao Kongxin Jiaonang Vacant Gelatin Capsules 本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。 【性状】 本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性 5ml ，（（60℃重量(40℃±0.1,2/s 。 胶液总重量(g)＝───────────── 15.0 松紧度 取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚
度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定 脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。 加磷酸 量， 25ml 照品各 相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.02mol/ L醋酸铵（58：42）为流动相；检测波长254nm。理论板数按羟苯乙酯计算应不低于1600。准确量取上述两种溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液如出现与对照品溶液相应的峰，按外标法以峰面积计算，含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯的总量不得过0.05％。（此项适用于以羟苯酯类作为抑菌剂的工艺）
包装(Packing)常用语句中英文对照
包装（Packing)常用语句中英文对照 We will mark the packages the same as before.我们将在货包上刷上和以前一样的唛头。 Please make an offer indicating the packing.请报价并说明包装情况。 The next thing I'd like to bring up for discussion is packing.下面我想提出包装问题讨论一下。 Packing has a close bearing on sales.包装直接关系到产品的销售。 Packing also effects the reputation of our products.包装也影响产品的声誉。 A packing that catches the eye will help us push the sales.醒目的包装有助于我们推销产品。 Buyers always pay great attention to packing.买方很注意包装的情况。 I'm sure the new packing will give your clients satisfaction.我相信新包装定会使您的客户满意。 Different articles require different packing.不同商品需要不同的包装。 Generally speaking, buyers bear the charges of packing.包装费用一般由买方负担。 Packing charge is about 3% of the total cost of the goods.包装费用占货物总值的百分之三。 Normally, packing charge is included in the contract price.一般地，合同价格中已经包括了包装费用。 The crux of packing lies in protecting the goods from moisture.包装的关键是防潮。 We'd like to hear what you say concerning the matter of packing.我很想听听你们就包装问题发表意见。 What do you think of the packing for fireworks?您认为礼花怎样包装？ The packings are in good (bad) order.包装完好无损（破损）。 The packages are intact. The packing is beautiful.包装完好无损，很美观。 Please pack the goods very carefully.请细心包装此货。
GMP认证全套文件资料034-00
技术标准----质量管理 文件名称 空心胶囊质量 标准及内控标准 编码TS-ZL-034-00 页数3-1 实施日期 制订人审核人批准人 制订日期审核日期批准日期 制订部门质管部分发部门检验室、包装材料仓库 目的：制订空心胶囊质量标准及内控标准。 适用范围：空心胶囊质量标准及内控标准。 责任：检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。 标准： 1.品名：空心胶囊 2包装材料编号：红黄2号B09、蓝白2号B10 3.法定规格标准： 3.1标准依据：中国药典2000版二部 3.2内容： 本品系胶囊用明胶加辅料制成。 【性状】本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应 光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分透明、半透明、不透明三种。 【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橙黄色絮状沉淀。 （2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 （3）取本品约0.3g,置试管中，加钠石灰少许，加热，产生气体能使湿润 的红色蕊试纸变蓝色。 【检查】松紧度：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得 有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。如超过，应另取10粒复试，元均应符合规定。
文件名称空心胶囊质量标准化 及内控标准 编码TS-ZL-034-00 页数3-2 脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置放25℃1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm,长为200cm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g ±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。 崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（附录X A）胶囊剂项下的方法检查，各料均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。 亚硫酸盐（以SO2计）取本品 5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量， 蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫盐检查法（附录vⅢ B）检查，如显浑浊，与 标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.002%)。 氯乙醇取氯乙醇适量，精密称定，加正已烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液；精密量取2ml，置盛有正已烷24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。另取胶囊适量，剪碎，称取 2.5g，置具塞锥形瓶中，加正已烷25ml，浸渍过液，将正已烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液。照气相色谱法（附录V E）检查，用15%聚乙二醇-1500（或10%聚乙二醇-20M）柱，柱长2m，在柱温110℃下测定。供试品溶液中氯乙醇的峰面 积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高（此项适用环氧乙烷灭菌工艺）。 干燥失重取本品 1.0g ，帽、体分开，在105℃干燥6小时，减失重量应为12.5～17.5%。 炽灼残渣取本品 1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣分别不得过 2.0%（透明）、3.0%（半透明或一节透明、另一节不透明）、4.0%(一节不透明)、5.0%（不透明）。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录附录vⅢ H第二法），含重金属不得过百万分之五十。
年产500亿粒空心胶囊可行性研究报告
临江市宏大药业有限公司 年产500亿粒空心胶囊生产线扩建项目可行性研究报告 临江市宏大药业有限公司 二0一七年九月
目录第一章概述 1.1项目申报单位基本情况 1.2项目概况 1.3项目的目标 第二章项目的基本内容 2.1建设规模 2.2工艺技术 2.3土建方案 2.4公用工程方案 2.5配套措施 2.6项目组织 2.7投资估算、投资计划与资金筹措第三章项目建设准备情况 3.1项目进展情况 3.2项目建设期 3.3项目竞争力情况 第四章环境影响评价 4.1厂址环境条件 4.2项目的污染源与污染物 4.3环境保护方案 4.4环境保护投资
4.5环境影响评价 第五章节能 5.1概述 5.2节能原则 5.3节能依据 5.4节能措施及节能效果 第六章工程招标 第七章财务分析 7.1基础数据 7.2财务分析 7.3财务评价结论 第八章研究结论 附件： 1、企业法人营业执照 2、药品生产许可证 3、空心胶囊注册批件 附图： 1、厂区总平面图 2、空心胶囊车间平面图 3、空心胶囊车间设备布置平面图
第一章概述 1.1项目申报单位基本情况 1.1.1承办单位名称、性质 1、项目承办单位：临江市宏大药业有限公司 2、法人代表：涂传早 3、项目注册地址：吉林省临江市新市街干沟子 4、承办单位性质：有限责任公司 1.1.2承办单位基本情况 建设单位：临江市宏大药业有限公司 临江市宏大药业有限公司成立于2003年，注册资金1000万元，法人代表涂传早，公司位于吉林省临江市新市街干沟子，占地面积18000㎡，现有建筑面积14048㎡。公司现有129人，其中管理人员和技术人员35人，生产人员94人。主要经营范围为胶囊剂、片剂、颗粒剂及空心胶囊的生产与销售，主要产品有前列舒乐胶囊、根痛平胶囊、健肝灵胶囊，降脂减肥胶囊、大黄虫片、银蜜片、蒲地蓝消炎片，克感利嗯颗粒、板蓝根颗粒及明胶空心胶囊。 1.2项目概况 1.2.1项目名称 1、项目名称：年产500亿粒空心胶囊生产线扩建项目 2、建设性质：扩建 3、项目的拟建设地点：位于吉林省临江市新市街干沟子。 4、管理体制：本项目建成后，由建设单位负责全部管理。 1.2.2项目提出的背景，投资的必要性和意义 1、项目提出的背景
医用空心胶囊项目可行性研究报告
医用空心胶囊项目可行性研究报告 核心提示：医用空心胶囊项目投资环境分析，医用空心胶囊项目背景和发展概况，医用空心胶囊项目建设的必要性，医用空心胶囊行业竞争格局分析，医用空心胶囊行业财务指标分析参考，医用空心胶囊行业市场分析与建设规模，医用空心胶囊项目建设条件与选址方案，医用空心胶囊项目不确定性及风险分析，医用空心胶囊行业发展趋势分析 提供国家发改委甲级资质 专业编写： 医用空心胶囊项目建议书 医用空心胶囊项目申请报告 医用空心胶囊项目环评报告 医用空心胶囊项目商业计划书 医用空心胶囊项目资金申请报告 医用空心胶囊项目节能评估报告 医用空心胶囊项目规划设计咨询 医用空心胶囊项目可行性研究报告 【主要用途】发改委立项，政府批地，融资，贷款，申请国家补助资金等【关键词】医用空心胶囊项目可行性研究报告、申请报告 【交付方式】特快专递、E-mail 【交付时间】2-3个工作日 【报告格式】Word格式；PDF格式 【报告价格】此报告为委托项目报告，具体价格根据具体的要求协商，欢迎进入公司网站，了解详情，工程师（高建先生）会给您满意的答复。 【报告说明】 本报告是针对行业投资可行性研究咨询服务的专项研究报告，此报告为个性化定制服务报告，我们将根据不同类型及不同行业的项目提出的具体要求，修订报告目录，并在此目录的基础上重新完善行业数据及分析内容，为企业项目立项、上马、融资提供全程指引服务。
可行性研究报告是在制定某一建设或科研项目之前，对该项目实施的可能性、有效性、技术方案及技术政策进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价，以求确定一个在技术上合理、经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报告。可行性研究报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。为了结论的需要，往往还需要加上一些附件，如试验数据、论证材料、计算图表、附图等，以增强可行性报告的说服力。 可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上，综合论证项目建设的必要性，财务的盈利性，经济上的合理性，技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性，从而为投资决策提供科学依据。 投资可行性报告咨询服务分为政府审批核准用可行性研究报告和融资用可 行性研究报告。审批核准用的可行性研究报告侧重关注项目的社会经济效益和影响；融资用报告侧重关注项目在经济上是否可行。具体概括为：政府立项审批，产业扶持，银行贷款，融资投资、投资建设、境外投资、上市融资、中外合作，股份合作、组建公司、征用土地、申请高新技术企业等各类可行性报告。 报告通过对项目的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等方面的研究调查，在行业专家研究经验的基础上对项目经济效益及社会效益进行科学预测，从而为客户提供全面的、客观的、可靠的项目投资价值评估及项目建设进程等咨询意见。 可行性研究报告大纲（具体可根据客户要求进行调整） 为客户提供国家发委甲级资质 第一章医用空心胶囊项目总论 第一节医用空心胶囊项目背景 一、医用空心胶囊项目名称 二、医用空心胶囊项目承办单位 三、医用空心胶囊项目主管部门 四、医用空心胶囊项目拟建地区、地点 五、承担可行性研究工作的单位和法人代表
空心胶囊培训资料
为什么要举办本次空心胶囊培训班 1、药检所有宣贯新标准的责任，企业有自觉执行的义务 2、标准提高了，企业怎么办？ 3、标准为什么提高？ 4、本次培训班解决什么问题？ 1、药检所为企业而忧 2010年版中国药典收载了胶囊空心胶囊、胶囊用明胶，药检所应该让企业知道具体的内容：方法的改变，某些项目指标的提高、新增的项目等，所以化药室的同志们精心准备了这次理论培训与实验课。 为什么说企业应该自觉执行新标准？ 有4个理由。 （1）明胶、空心胶囊姓“药”？姓“包”？还是姓“辅”？ 从药监局成立，这样的争论与争议已经够了！！！ 2000年版中国药典收载了空心胶囊； 2001年2月，国家局又明确规定空心胶囊按药包材管理； 空心胶囊生产企业的许可证又是《药品生产许可证》； 胶囊用明胶原执行标准为国家药品包装容器（材料）标准YBB00252004；《药品管理法》102条对辅料的解释是：生产药品
和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，而空心胶囊更符合赋形剂的特点； 现在，尘埃落定，一切争论可以停止，2010年版中国药典二部按“药用辅料”收载了二品种，所以明胶和空心胶囊姓“辅”。 （2）既是“药用辅料”那就应该自觉执行国家局2006年3月23日印发的（国食药监安[2006]120号）《药用辅料生产质量管理规范》（简称药用辅料GMP） 且看以下条款： 27条：企业应按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告，这里的物料，应该指生产空心胶囊的原料与辅料如明胶、二氧化钛、着色剂等。 57条：生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要求，一般情况下，应符合饮用水质量标准，当对水质有更高要求时，企业应建立包括理化特性，细菌总数，不可检出微生物的标准。 73条：质量管理部门应负责辅料生产全过程的质量管理和检验，质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员，并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。 77条：成品应由质量管理部门检验并符合标准，不合格产品不得放行出厂。 试问：空心胶囊生产企业是不是应该达到上述要求呢？ （3）再请看浙江省食品药品监督管理局2002年印发的《浙江省新开办药用空心胶囊生产企业验收标准（试行）》中的几条：
常用包装材料-中英文介绍
包装材料 一、纸 1、纸及其优点 纸是由植物纤维缠绕或者粘结起来的的软性薄片材料。在商业上纸一直由亚麻布、甘蔗渣、棉纤维和麦秸制造。现代纸大多数有木材纤维制造。 作为包装材料，纸有如下一些优点： ●可以根据不同等级进行生产，可制成不同的形状，尤其 是纸盒或者纸箱。 ●纸可以回收再利用，而且能够生物降解。 ●易与其他材料层合制成复合包装材料。 ●能制成具有不同透明等级的纸张。 2、纸的种类 ●牛皮纸 牛皮纸具有较高强度，用于25 -50公斤的面粉、糖、水果和蔬菜包装。可以漂白，印刷或未经漂白使用（棕色）。为满足强度要求，通常使用多层牛皮纸。 ●文化用纸 文化用纸是由木屑和锯木厂残留物制成，这是森林产品行业的副产品。这些材料是通过制浆和压制成薄片，从而制成文化用纸。文化用纸用作书写纸、复印纸和打印纸。文化用纸之所以适于上述目的是因为它有较长的纤维，且比其它纸种明亮。 ●植物羊皮纸 羊皮纸由硫酸盐浆制得，经过浓硫酸处理，通过膨胀和部分溶解纤维，使之塑造成型。在纤维网中，羊皮纸关闭气孔并填补空隙，使表面比牛皮纸更完整，从而使纸张耐油，并具有更强的吸湿能力。用来包装黄油、奶酪和新鲜的鱼或肉。 ●防油纸 防油纸由亚硫酸盐纸浆制成，亚硫酸盐纸浆中的纤维被捣碎得更彻底以生成更紧密的结构。它可耐油脂，尽管遇湿时耐油性丧失，但它广泛用于鱼、肉和乳制品的包装。 ●薄玻璃纸
玻璃纸与防油纸类似，但由于更多得被压制，从而密度增大，产生一个紧密的结构和高光泽面。干燥时更能防水，一旦遇水则不失去防水性能。 ●涂布纸 许多纸张是由蜡涂、干蜡（蜡趁热时渗透到其中）或上蜡（其中蜡是在纸浆的准备时加入）处理的。蜡提供保湿屏障，并允许纸张被加热密封。然而，简单的蜡涂层很容易因折叠或研磨食品而破损，但这可通过纸层之间涂蜡和/或聚乙烯蜡层克服。涂蜡纸用于面包包装和谷类食品纸箱包装的内衬。 二、纸板 “纸”和“纸板”是不确定的术语，这与材料测量（厚度）有关，或者与材料的定量（重量）有关。国际标准化组织（ISO）规定: 重量每平方米超过250克（每1000平方英尺51磅）材料，应称之为纸板。美国则是称超过300微米（0.012英寸）的纸板为纸。 ●纤维板 纤维板（厚度超过0.11毫米）是实心的或波纹状的。实心类型的纤维板外层是牛皮纸，内层是漂白的纸板。它具有抗压缩性能，并受较小程度的影响。小纤维板采用单层板，带或不带箔层和低密度聚乙烯内层。 ●瓦楞纸板 瓦楞纸板具有波纹内层，夹在挂面层之间。用于制造容器以运输产品至工厂、仓库、零售商店、办公室和家庭。用瓦楞纸板运输这些产品非常不错，因为它重量轻，结实，并且容易为所有产品定制适宜的尺寸。楞型描述了波浪形的纸板材料的结构，而这种材料构成了纸板的瓦楞。 ?A型楞 A型楞，是原始的楞型，楞高是最高的，因此，与内外原纸粘合后，厚度最大。A型楞最适于易碎的、脆弱物品的缓冲及堆码。 ?B型楞 B型楞，瓦楞纸业所采用的第二种楞型，每英寸有较低的尺寸高度和更多的瓦楞。这意味着，中等接触和支持更多点的衬垫，提供了硬度、
空心胶囊管理规定045
陕西君寿堂制药有限公司 1. 目的：建立空心胶囊在库贮存管理规程，保证产品质量。 2. 范围：入库合格产品、待验产品。 3. 责任：仓库保管员、物控部、质量部。 4. 内容： 4.1 明胶空心胶囊按合格与否分类：合格品、待验品。 4.2 色标管理 4.2.1 在库明胶空心胶囊实行色标管理，产品要有醒目的状态标准，合格品挂绿色色标，准予出库。不合格品存放在不合格品区（库）内，挂红色色标，不准出库。待验品挂黄色色标，不准出库。 4.3 贮存方法 4.3.1 产品按品种、规格分垛码放。同一品种，不同规格要分垛码放；同一品种、 同一规格混放时要做到近期在上，远期在下（指批号）以利先进先出；每块托盘 只允许码放同一批号的成品，不允许同一品种混批存放；或不同品种，不同规格 混放。 4.3.2 产品不得直接码放在地上，或靠墙、壁顶存放，垛与垛间要有距离。 4.3.3 在搬运、堆垛等作业中，应严格按商品外包装标志的要求搬运、存放，要 轻拿轻放，严禁摔撞。 4.4 货位卡管理 4.4.1 产品到货后要清点同一品种，同一规格产品的库存情况，填写货位卡。记 录收发结存情况，要做到日清、月结、账、卡、物相符。
4.5 库存管理 4.5.1 库存管理 4.5.1.1 仓库应有适宜的场地及设施(具体内容参照厂房管理相关规定)。 4.5.1.2 仓库应安装必要的设备如温湿度计(阴凉库还应安装温湿度调控设备)、通风设备，必备的照明设施及适宜的防尘、防虫、防鼠设备等。 4.5.1.3 库存温湿度： 阴凉库温度 10～25℃ 相对湿度 35～65％ 4.5.2 循环质量检查：对库存明胶空心胶囊应定期进行循环质量检查。 4.5.2.1 检查项目： 4.5.2.1.1 色标标志是否明显，有无错挂、遗漏情况。 4.5.2.1.2 产品存贮码放是否正确，有无混批、上下颠倒错放等现象，垛距、分 区是否符合要求。 4.5.2.1.3 清点产品数量，检查是否账、卡、物相符。 4.5.2.1.4 检查产品包装情况、外观性状：有无包装破损、外观性状变化，有无 进水、发霉现象。 4.5.2.1.5 检查产品存贮情况，重点检查存储期长，或近效期、近厂方负责期品 种有无质量问题。 4.5.2.2 处理办法 4.5.2.2.1 如发现产品存贮中存在问题，应立即纠正。 4.5.2.2.2 发现账、卡、物不相符等情况时，要及时查找原因。 4.5.2.2.3 在质量检查时，对易变质品种，已经发现不合格品种的相邻批号产品， 存储2年以上的品种、近有效期和其他如外观变化、进水发霉产品等应进行复验，填写申请复验单，交质量部门，必要时向主管经理汇报。 4.5.2.2.4 发现有质量问题、已申请复验的品种，应暂停出库，挂黄色待验标志。 待质量部门检验完毕，收到检验报告后，换上相应标志。 变更历史：
药用空心胶囊行业分析
药用空心胶囊行业分析 一、药用空心胶囊概述 胶囊起源、发展及胶囊剂的优势 空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成。主要用于盛装固体药物。如自制散剂、保健品、药剂等，为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。空心胶囊越来越受欢迎，首先胶囊的形状细长，易于吞服，是最受消费者欢迎的剂型；此外，胶囊能够很有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味。胶囊的尺寸有多种多样，包括00号加长和5号胶囊。胶囊上还可印上文字、商标和图案，呈现出独特的定制外观。胶囊药剂相对比于传统药剂有较为明显的优势，其优势如下：胶囊可容纳各种药粉、液体、半固体和药片。此外胶囊剂具有良好的生物利用度，原因是胶囊能迅速、可靠和安全地溶解。 胶囊分类 一、硬胶囊 1、明胶胶囊 2、植物胶囊 二、软胶囊 空心胶囊的类型与型号： 1、胃溶：00#、0#、1#、2#、3#、4#、5# 2、肠溶：0#、1#、2#0 二、国内目前药用胶囊市场情况 国内药用胶囊 1 年的需求量大约是 1000 亿粒,但是其中有一半的市场由半自动或手工作坊型的中小企业占领.因为拿不到订单,国内 300 多条全自动生产线中有一半闲置.片面追求低成本,不仅带来了市场的低价竞争,还对胶囊造成了安全和质量隐患.业内人士指出,国内药用胶囊行业有两个愿望:一是新的国家标准尽快出台,二是实施 GMP 认证. 据专家预测,在今后的 5～10 年内,药用空心胶囊产品的需求量每年将以 30%的速度递增, 供求缺口达 36%～42%. 但是,国内数家胶囊生产企业在接受调查时却纷纷谈到,我国胶囊制造企业的产能已至少是市场需求的两倍.而同时,成本低廉的半自动生产线和手工作坊生产出来的药用胶囊充斥市场, 导致市场竞争无序. 一方面是大企业的扩产,一方面是产能的过剩和竞争的无序,伴随着的药用辅料 GMP 认证的呼声也越来越高。 产能过剩 国内药用胶囊 1 年的需求量大约是 1000 亿粒,但是其中有一半的市场由半自动或手工作坊型的中小企业占领.因为拿不到订单,国内 300 多条全自动生产线中有一半是闲置的.目前供和求的比例已是 2 比 1 甚至更大.中美合资苏州胶囊有限公司市场部经理王鉴告诉调查者. 据王鉴介绍,目前国内有胶囊生产企业 120 多家,共有 300 多条全自动生产线,每一条生产线年产能大约为 3 亿～4 亿粒,如果全部开工生产,那么每年所产的空心胶囊数量和全国药厂的 1000 亿粒需求量大致相当.中国医药包装协会理事,青岛益青胶囊有限公司副总经理许振英告诉调查者这样一个业内公认的事实:机制空心胶囊与手工,半手工胶囊在市场上各占半壁江山.如此算来,产能严重过剩已至少达到了需求量的两倍. 浙江新昌县,尤其是儒岙镇曾一度出现了很多手工胶囊生产作坊,最多的时候达到了 300 多家.他们生产的胶囊行销全国各地,据说最多的时候占据了国内 60%的市场份额.从 2001 年起, 当地政府和药监部门对这些企业进行了治理整顿.目前,当地有证的企业为 40 多家,胶囊产业仍是当地的支柱产业.而据了解,手工、半手工生产仍然充斥于各省份,并生产出总年产量超500 亿粒的药用胶囊. 作为全球最大的制药企业美国辉瑞公司胶囊部的十大胶囊生产基地
肠溶明胶空心胶囊
肠溶明胶空心胶囊 Enterosoluble Vacant Gelatin Capsules （征求意见稿） I
II 目录 前言 (Ⅱ) 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 规格品种 (1) 4 要求 (1) 5 试验方法 (2) 6 检验规则 (4) 7 判定规则 (4) 8 包装、标识、运输、贮存 (4) 9 肠溶明胶空心胶囊质量标准的起草说明 (5)
前言 本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1。 本标准由中国医药包装协会胶囊专业委员会提出。 本标准由中国医药包装协会归口。 III
肠溶明胶空心胶囊 1 范围 本标准规定了肠溶明胶空心胶囊的规格品种、技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。 本标准适用于胶囊用明胶加辅料和适宜的肠溶材料制成的空心硬胶囊，分肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊两种，其中明胶、肠溶材料应符合药用要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》2015年版 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 T/CNPPA-*****-**** 明胶空心胶囊 T/CNPPA ****―****空心胶囊规格尺寸及外观质量 3 规格品种 肠溶明胶空心胶囊（以下简称为“胶囊”）呈圆筒状，系由具有肠溶包衣的帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同的锁合结构。 3.1规格 胶囊按其容量大小分为00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#及其他特殊规格型号，常规加长型胶囊以el表示，例：0#el。具体规格尺寸及外观要求参照中国医药包装协会标准《空心胶囊规格尺寸及外观质量》执行，特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准。 3.2品种 胶囊分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）三种。 4 要求 4.1理化指标 表1给出了胶囊理化指标要求。 表1 理化指标要求 续表1