YYT_0287_2017医疗器械内审检查表(内容已填写)_全部门

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YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-生产部

XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:201704060001审核日期2017.04.06 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门生产部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。是。查《任命书》，生产部负责人为XXXX，质管部负责人为XXXX，未兼任。符合要求 4 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再评价确认满足要求。符合要求 5 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 6 *1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。是。查看花名册、人员档案和培训记录，从事影响产品质量工作的人员有相应学历，具备相关专业知识并进行了培训。符合要求

内审报告格式详解

内审报告 ******机动车检测有限公司2016年8月25日

内审计划一、审核目的证实质量体系运行的状况与质量体系文件的符合性。二、审核范围： 1、受审部门：所有部门及岗位人员 2、审核内容：《质量手册》所涉及的全部质量体系要求。三、审核依据： 1、本公司的质量手册、程序文件和作业指导书等质量体系文件。 2、《检验检测机构资质认证评审准则》。四、审核实施概况： 1、审核日期：2016-8-25 2、审核组成员：组长：******（质量负责人）组员：******（内审员） 3、审核过程概况：（1）2016年8月25日上午9：00分召开会议，宣布内审成员及分工情况，明确审核的目的、方式及其他有关事宜，（2）2016年8月25日上午9点－－下午4点，审核员根据审核检查表的内部要求，对本公司的相应部门进行逐项逐条的检查，并通过查看有关文件、记录、实物以及实际操作等方法取得第一手材料。（3）2016年8月25日下午4：00分召开末次会议，宣布审核结果，提出审核结果，提出整改要求、纠正措施等建议。组长：日期：

内审报告一、审核目的为确定本公司质量体系及其各县要素的活动和其有关结果是否符合质量体系文件的要求，并及时纠正质量体系中出现的不符合性问题，保证本公司各项质量活动按照所建立的质量体系有效运行二、审核依据： 1、本公司的质量手册、程序文件和作业指导书等质量体系文件。 2、《检验检测机构资质认证评审准则》。三、审核范围： 1、受审部门：所有部门及岗位人员 2、审核内容：《质量手册》所涉及的全部质量体系要求。四、审核实施概况： 1、审核日期：2016年8月25日 2、审核组成员：组长：******（质量负责人）组员：******（内审员） 3、审核过程概况（1）2016年8月25日上午9：00分召开审核会议，宣布内审组员分工情况，明确审核的目的范围方式及其它有关事宜。（2）2016年8月25日上午9点－－下午4：00分，审核员根据审核检查表的内容要求，对本公司的相应部门进行逐项逐条的检查，并通过查看有关文件记录实物以及实际操作等方法取得第一手资料。我们采用了听、看、查、问、考，尤其是对不符合项要现场取得受审部门的确认签字，并与受审核部门负责人交换意见，确定不符合项，在规定时间

医疗器械生产质量管理规范内审检查表

医疗器械生产质量管理规范自查报告章节条款内容检查结果判定机构和人员1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 —4—

1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。 *1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。 *1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 *1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。 1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。 —5—

质量管理体系审核检查表范文

4.2.3文件控制是否符合质量管理体系要求的文件？●符合GB/T 19001-2008的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表 ●文件控制清单或等同物

是否建立了文件化的文件，确定下列所需的控制？ a)在文件发布前得到批准，以确保适宜性? b)必要时，文件评估及更新并得到再次批准? c)确保识别文件的变更和现行修订状态? d)确保适用文件的相关版本在使用现场可得? e)确保文件保持清晰和易于识别? f)确保外来文件得到识别，并控制其分发? g)防止作废文件的非预期使用，如果它们因任何原因需要保留，则需加以适当的标识？●文件批准的授权●文件批准记录 ●不同场所文件的可得性 ●文件处所可知 ●文件可被理解 ●作废文件的贮存,处置 ●内外部文件通知/发放过程 ●修改文件的评审和批准 4.2.4记录控制

是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行? ●质量管理体系记录 ●记录维护体系，包括记录的处置记录是否清晰，易于识别和可恢复？●质量管理体系记录的清晰度 ●质量管理体系记录的标识 ●环境和存放条件必须与文件的存储方法相协调（如：硬拷贝，软盘等）

是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处置所需的控制? ●依照GB/T 19001-2008的质量手册 ●根据顾客/法规要求确定的保存期限 ●保存期满后记录的处理 ●包括作废文件的标识 ●残缺/过时文件的标识是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制？ ●按照质量手册维护和控制质量记录的证据 5 管理职责