设计和开发控制程序完整

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目录

设计和开发控制程序 (3)

1目的 (3)

2适用范围 (3)

3职责 (3)

3.1 技术中心 (3)

3.2 销售部 (3)

3.3 质量管理部 (3)

3.4 生产制造中心 (3)

3.5 总经理 (4)

4 工作程序 (4)

4.1 设计和开发的策划 (4)

4.2 设计和开发的输入 (5)

4.3 设计和开发的输出 (6)

4.4 设计控制 (7)

5 记录 (14)

设计和开发控制程序

1目的

按照《质量手册》设计和开发的要求，结合本公司目前开发和设计的产品对象，特编写本控制程序。

实施和保持本程序，对设计和开发过程进行策划和控制，使公司的产品设计开发、生产准备工作有序和顺利进行，确保产品设计和开发满足顾客和有关标准、法律法规的要求。2适用范围

本程序适用于本公司军品产品设计和开发的控制，公司的民品产品无设计开发。

3职责

3.1 技术中心

3.1.1在设计和开发过程中，负责设计开发计划的编制、下达、检查、实施、协调及管理，负责设计开发过程的评审、验证、确认的筹备、组织工作。

3.1.2 负责产品的设计和开发的输入、输出、内部评审，以及设计文件、工艺文件、检验文件的编制和设计更改。

3.2 销售部

负责收集国内外市场的需求信息，提出设计开发新产品的建议，做出市场预测，收集、整理新产品上市后反馈的质量信息。

3.3 质量管理部

负责设计和开发产品各阶段的设计验证，对其质量做出评价。

3.4 生产制造中心

负责新产品在研制阶段必需的零件加工和小批量试生产，对试生产产品的质量、工艺

及生产能力做出评价。

3.5 总经理

a)负责审核新产品的建议书，批准《研制任务书》。

b)负责批准新产品设计开发项目。

4 工作程序

4.1 设计和开发的策划

4.1.1 销售部收集国内外的市场需求信息，并进行汇总分析后，提出产品开发的建议。

4.1.2 销售部将来自公司各方面的新产品开发意见汇总后，提出审核意见后交总经理，总经理主持召开办公会或专题会讨论，确定新产品的开发项目，确定后由总经理批准。销售部下达新产品开发的立项通知，落实设计开发的人员；选择合适的项目负责人，组成设计开发项目组，并提出初步的实施方案，由副总经理组织有关部门人员对方案进行评审。

4.1.3方案通过后，由项目负责人组织设计组的成员，进行新产品开发策划，拟制新产品设计和开发任务书，经技术中心领导审核，总工程师批准后实施。若任务书与原方案或输入要求有变更时，对变更的部分要进行说明，并以文件的形式由总工程师批准，必要时再次进行评审。

新产品设计和开发任务书应包括以下内容：

a)任务来源，开发目的及用途；

b)设计输入要求；

c)产品主要性能特点；

d)产品开发的主要技术关键及实施方案；

e)需要配备的资源及经费；

f)开发的适宜阶段及进度安排，本公司设计和开发的阶段一般分为设计方案论证、初样设计、正样设计、跟踪计划实施进展情况，协调相关工作，并对实施情况进行考核，

必要时对计划适时做出调整。

4.1.5研制计划的内容主要包括：

a)产品（项目）名称，任务来源及用途；

b)开发阶段及进度要求；

c)项目组成员及分工安排；

d)设计输入要求；

e)需配备的资源及经费；

f)开发阶段及阶段的工作内容，责任部门/责任人，协助部门，完成日期；

g)设计评审、验证、确认的活动及要求等；

h)目标成本及效益等。

4.1.6凡属于新领域开发或投资额较大的设计和开发项目，应成立专门的领导小组进行研究，提出书面意见，交总经理审核,召开专题会议讨论确定、批准。

4.2 设计和开发的输入

4.2.1 设计输入是产品设计和开发依据，技术中心门必须在设计和开发任务书中予以明确。设计输入应包括：

a)功能和性能要求；

b)适用的法律、法规、标准；

c)以往类似设计中，证明是有效的和必要的要求（往往是对合同中顾客未明示要求的补充）；

d)所必须的其它要求或公司的附加要求。

e)工艺要求，即在产品设计中要考虑制造性。

4.2.2 对设计输入要由技术中心门负责组织评审，对那些不完整的、含糊的、矛盾的要求均应得到解决，以保证输入信息的充分性和适宜性。

评审可根据产品的特点、复杂性、成熟程度，选择适用方式进行评审，即可能是有关职能部门的集体评审（会议评审）也可是会签批准的方式。

4.2.3 设计输入的变更应由技术中心写出书面报告，报付总经理批准，如果影响到用户的使用或低于用户的要求时，必须征得顾客的同意。

4.2.4 设计开发输入的记录如《研制任务书》，评审的记录的原件应列入产品的技术档案，归入技术档案室，长期保管。

4.3 设计和开发的输出

4.3.1 设计和开发的输出要以能对设计和开发的输入进行验证的方式提出，形成文件。

设计和开发的输出要：

a)满足设计和开发输入的要求；

b)给出采购、生产、检验及服务等提供适当的信息；

c)产品标准、规范包含或引用产品接收准则；

d)规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性；

e)编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件或图样上作

出相应标识；

f)必要时，要规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求。

4.3.2 设计输出文件

产品设计开发项目组负责编制设计和开发的输出文件，这些文件主要有：

a)全套设计文件：如设计图纸、产品标准、技术规范、产品使用说明书，采购技术要求、特性分类；

b)各种工艺文件：工艺流程、作业指导书、过程工艺及关键、重要工序的作业指导书及引用的通用工艺；

c)试验/检验文件：试验大纲、检验规程、规范、合格判定准则等；

d)规定数量的样机等。

e)适用时，可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等设计报告。

6.3.3设计输出文件，必须经审批后才能发放。

4.4 设计控制

4.4.1 设计和开发的评审

1、在设计和开发的适当阶段，当该阶段的目标已经完成，设计成果已形成文件之后对其进行的综合的、系统的评价。通过评审发现和纠正设计的缺陷和不足，以确保设计和开发的产品满足阶段输入的要求。

2、评审的时机

根据产品的技术复杂程度和技术成熟的程度，其具体的评审时机（即评审点的设置），按《研制计划》的规定执行。

3、评审所必须具备的文件资料和条件阶段评审必须具备的文件资料和条件，其它应具备的文件和资料，由技术中心根据有关的规定或要求，在《研制计划》中，做出具体的规定或安排。

4、评审的内容设计和开发的评审要对产品和产品标准的充分性、适宜性、符合性及设计文件、技术，工艺文件的正确性、完整性、统一性，设计的合理性、可维修性、安全性、可靠性、产品质量水平的先进性做出评价。

5、评审的方式

a)会签评审

对设计、工艺、检验等技术文件，通常以会签审批的方式进行。对产品标准（或详细规范）除经质量管理部门会签评审外，技术（标准化）部门还应组织有关部门人员（必要时邀请有关专家）以会议的方式进行集体评审，并做出书面的评审结论。

b)会议评审