电子数据管理制度

目的：建立质量控制电子数据管理制度，确保电子数据的完整性和准确性。

适用范围：适用于本公司产品生产、质量控制及检验过程电子数据的生成、储存、备份、修改、删除等的管理。

责任：计算机系统使用人员、部门主管及QA人员负责执行本制度，质量部经理负责监督本制度的执行。

内容：

1.定义：

1.1.电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

1.2.电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

1.3.数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

1.4.数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

2.授权管理：

2.1电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理由质量管理部经理（或质量管理部授权的系统管理员）、部门主管和操作人员完成；为确保电子数据的真实、有效，应针对不同的人员进行授权操作，设置相应的访问权限。

2.2 一级管理员（系统管理员，一般由质量部经理担任或授权QA人员担任）：经质量管理部负责人授权的人员，具有系统的所有访问权限。有权建立二级管理员和三级管理员

账户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件（必要时保留证书），重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。定期确认，并对重要操作进行复核和审核。

2.3 二级管理员（一般由部门主管担任,如化验室主任），经质量管理部负责人授权后，有权登录系统，进入化验室负责人帐户，在该帐户内建立操作员（QC）各种应用软件操作员帐户，开启应用软件审计追踪功能，建立、修改方法和应用软件系统参数。建立仪器配置、应用软件产生的文件名称、保存路径、分析指标的设置、使用、操作员（QC）修改的权限；进行分析方法、序列文件、打印设置的建立，对操作员、复核员进行电子数据管理和操作培训，确保操作员（QC）可正常操作并对其进行监督管理，所有的一切活动经系统管理员复核和审核，并均有记录。

2.4 三级管理员（化验室QC担任），有权登录系统，进入操作员帐户，使用应用软件程序，调用方法文件，对仪器设备进行在线和离线（脱机）操作，采集数据，并进行保存或打印，在取得上一级同意后，可修改部分方法条件设置，经审核和复核后，方可使用，并做好修改记录。

2.5一级管理员、二级管理员及三级管理员如果离开本岗位或不再具有该工作职责，质量监督管理部应立即取消取对其授权，并进行变更。

3. 帐号及密码管理

3.1 每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，密码一般每年更改一次，并做好更改记录。用户名一经使用该名不得更改，不得再指定给他人，保证唯一性。上述所有人员应经过使用和管理权限的培训，并经考核合格后才能上岗独立操作。

3.2 软件登陆用户名及密码统一由系统管理员或指派负责人员分配，初次分配时、按权限级别给予每人一个用户名及密码，用户名统一以小写拼音组成，密码由六位数字与字母组成，例如：用户名：zhanghai，密码：abc123。

3.3 当人员增加时，系统管理员或指派负责人应及时添加用户名及密码，做好权限分配。

3.4 当人员离职、调离原工作岗位，系统管理员或指派负责人应及时删除用户名及密码。

3.5当相关人员权限等级要做调整时，系统管理员或指派负责人应及时调整权限，并在

相应权限下分配新的密码。

3.6 计算机系统应设置电脑屏保，每次开机使用应当验证一次，以确保操作人员短时间内

离开其他人员不至于误操作或误修改。

4. 电子数据分类：电子数据分为一般数据和重要数据两种。

4.1 一般数据主要指：个人或部门（小组）的各种信息及办公文档、电子邮件、人事档案、考勤管理等。

4.2 重要数据：主要包括公司GMP文件、高效液相图谱、气相色谱图谱等数据。

5. 计算机文件命名原则和存储路径。

5.1 当检测、运行结束后，重要的数据文件如成品检验数据，需立即保存至电脑相关盘符专用文件夹，并及时打印成纸质文件。

5.2 电子数据要按月份保存在非系统盘目录；

5.3 存储路径：根据文件（软件）性质不同，存放位置不同，一般计算机操作系统软件存放（安装）在Ｃ盘下，Ｃ:\Ｗindows文件夹下，应用软件存放（安装）在Ｄ盘下，Ｄ:\Program Files文件夹下（或者D盘其它文件夹），当月的数据备份文件存放在Ｅ盘。

6. 电子数据的备份管理

6.1 一般数据：每年由各部门自行备份，经验证恢复正确后，报给质量管理部整理后刻盘归档备份。

6.2 重要数据：每三个月由QA人员及部门主管共同收集备份，经验证恢复正确后，报给质量管理部整理后刻盘归档备份。

6.3 所有备份介质存放在档案室，一律不准外借，不准流出公司，任何人员不得擅自取用，更不得私自备份。必要时，取用需经质量负责人批准，并填写《文件借阅记录》。借用人员使用完介质后，应立即归还。由备份管理员检查，确认介质完好。备份管理人员及借用人员须分别在《文件借阅记录》上签字确认。

6.4 备份介质要每半年进行检查，以确认介质能否继续使用、备份内容是否正确。一旦发现介质异常、损坏，应立即更换，并对损坏介质进行销毁处理。需要长期保存的数据，应在介质有效期内进行转存，防止存储介质过期失效。

6.5 存放备份数据的介质必须具有明确的标识；标识必须使用统一的命名规范，注明

来源、应用软件、介质编号、备份内容、备份日期、备份时间、光盘的启用日期、保留期限和系统管理员等重要信息。

8. 电子数据的恢复

计算机故障时操作人员应立即报告计算机系统使用部门主管，由计算机使用人员与部门主管共同对故障进行初步分析处理，如无法排除故障的应立即上报质量部负责人联系外部专业人员维修。故障处理过程应作为偏差调查并记录，故障排除后应启用备份数据进行恢复性补救措施，并记录其过程。

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