XX实验室电子天平验证方案(十万分度)

METTLER TOLEDO AL104型电子天平（504522）

确认工作计划安排审批表

确认主体车间（部门）：质量管理部组长：

目录

1仪器介绍 (5)

1.1 概述 (5)

2确认目的 (5)

3确认依据 (5)

4确认小组成员与职责 (6)

5确认内容 (6)

5.1安装确认 (6)

5.1.1目的 (6)

5.1.2确认内容 (6)

5.2 运行确认 (7)

5.2.1仪器的主要按键及其功能 (7)

5.3性能确认 (7)

5.3.1测试仪器仪表 (7)

5.3.2仪器偏载误差确认 (8)

5.3.3仪器示值误差确认 (9)

5.3.5仪器稳定性确认 (11)

6确认结论 (11)

7再确认周期 (11)

8人员培训 (12)

9偏差处理 (12)

10评价与建议 (12)

1仪器介绍

1.1 概述

本仪器为 METTLER TOLEDO 仪器（上海）有限公司生产的AL104型电子天平，最大称量值为110g，实际分度值为0.0001g，主要用于针剂车间检验半成品所用试剂的称量及检验纯化水、注射用水所用试剂和器皿的称量。

2确认目的

为确认AL104型电子天平性能稳定可靠，测量数据可信，特制定本确认方案。

确认过程应按照本方案规定的步骤和内容进行，如有变动，需对本方案进行变更，报上级部门备案。

3确认依据

JJG1036-2008《电子天平检定规程》

AL/PL/PL-S电子天平系列使用说明书

4确认小组成员与职责

5确认内容

5.1安装确认

5.1.1目的

确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

5.1.2确认内容

5.1.2.1设备部在设备开箱验收后建立设备档案，将设备应有的使用说明书、维护保养记录等技术资料存档保存。

5.1.2.2 维修服务：应有服务单位基本信息。

5.1.2.3安装环境

5.2 运行确认

5.2.1 仪器的主要按键及其功能

5.3性能确认

5.3.1测试仪器仪表

5.3.1.1方法：取100g标准砝码，分别置于秤盘左上1、右上2、右下3、左下4、中央5位置进行称量，记录示值。

5.3.2.2可接受水平：修正误差Ec不超过±1mg。

5.3.2.3确认记录：

温度：湿度：

位置试验载荷（g）示值（g）误差E（mg）修正误差Ec（mg）10

1100

20

2100

30

3100

40

4100

50

5100

结论：□符合规定□不符合规定

确认人：确认日期：年月日

复核人：复核日期：年月日

5.3.3.1方法：取标准砝码置于天平秤盘中央，从零载荷开始，按照下表载荷重量逐渐往上加载，直到天平最大称量，然后逐渐卸载直到零载荷，记录示值。

5.3.3.2可接受水平：

当载荷重量为0g≤m≤50g时，误差E应不超过最大允许误差MPE（±0.5mg）；

当载荷重量为50

5.3.3.3确认记录：

温度：湿度：

载荷重量（g）加载示值（g）加载误差（mg）卸载示值（g）卸载误差（mg）MPE 0±0.5m

g

0.001±0.5m

g

0.01±0.5m

g

0.1±0.5m

g 1±0.5m

g 5±0.5m

g 10±0.5m

5.3.4 仪器重现性确认

5.3.4.1方法：取100g标准砝码，置于天平秤盘中央重复称量10次，记录示值。

5.3.4.2可接受水平：Emax-Emin≤1mg

5.3.4.3确认记录：

温度：湿度：

5.3.5仪器稳定性确认

5.3.5.1方法：取100g标准砝码，置于天平秤盘中央，放置2min，按照下表时间记录示值。

5.3.5.2可接受水平：Emax-Emin≤1mg

5.3.5.3确认记录：

温度：湿度：

6确认结论

对确认数据进行分析，确认结论：□符合规定□不符合规定。

确认人：确认日期：

7再确认周期

6.1首次确认后每年进行运行确认和性能确认。

6.2仪器维修后；变换关键部件；安放地点变动必须进行再确认。

8人员培训

由确认小组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。9偏差处理

在确认过程中，发现任何偏差需按照偏差规程进行相应的调查及处理，并记录。

10评价与建议

对确认结果进行评价，包括以下内容：