ISO质量管理体系信息化实施方案
一：质量体系建设过程中常见痛点
质量体系建设（如：ISO9001、IATF16949等）涉及部门众多、事务繁杂。建设过程中我们常常会遇到如下问题：
二：质量管理体系信息化的设计思路
针对这些可能会遇到的系统建设的痛点，QIS质量管理信息系统将会基于ISO9001/IATF16949体系要求展开功能梳理，将质量体系的PDCA模型持续改进机制融合到系统业务逻辑中，实现IS0系统持续改进机制的系统固话。实现了嵌入了TS五大手册及QC七大手法等成熟的质量工具和方法。
三：质量管理体系信息化功能模块
根据整体的设计思路和行业经验总结，质量管理体系信息化包含“平台支撑”、“资源管理”、“过程管理”、“决策辅助”四大模块。平台支撑主要涉及各种系统支持的功能项，可以帮助企
业灵活配置系统以达成功能需求。资源管理层主要集中处理质量管理业务涉及到的各种基础数据的保存和整合。过程管理层则是整合了从研发到售后的质量体系各阶段的主要业务功能。最后的决策层会根据系统产生的各项数据为企业提供丰富的仪表盘辅助企业决策。
总体功能模块展示
质量制程流程卡管理
供应商质量管理
质量目标管理
售后质量管理
以上为华菱咨询整理提供，华菱咨询位于中国长三角地区，成立于 2001 年,是由熟悉中国大陆、台港澳、东南亚地区及欧美企业文化的资深咨询师群创立的股份制有限公司；专注于标准体系咨询（如 ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO27001、ISO/TS22163、AS9100、ESD、TL9000、ISO13485、SA8000、ISO14064、IECQ-HSPM-QC080000 等标准体系）、产品认证咨询（如 CCC、UL、VDE、GS、CE 等）、企业管理项目咨询以及企业信息化整合建设的专业机构。欢迎各
位前来咨询！
ISO9001-质量管理体系要求
ISO9001:2015 1. 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: 质量管理体系要求 a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力; b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律 法规要求,旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b)运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用 于本标准。 ISO 9000：2015 质量管理体系基础和术语 3. 术语和定义 本标准采用GB/T 19000 中所确立的术语和定义。 4. 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d)资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方； b)相关方的要求。 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a)直接顾客 b)最终使用者 c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d)立法机构 e)其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜 b)标准4.2条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
质量管理体系的基本要求
质量管理体系的基本要求 A对质量管理体系的总要求 制造单位应该按照本要求的规定建立质量管理体系（形成文件），加以实施和保持，并持续改进其有效性。制造单位应该做到： 1，识别质量管理体系所需的过程极其在制造单位中的应用 2，确定这些过程的顺序和相互作用 3，确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 4，监视、测量和分析这些过程 5，确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视6，实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 7，对外包过程加以识别，确保对其实施控制 8，按本要求管理这些过程 B 质量管理体系文件的要求 B1，质量体系文件的编制 1、质量方针和质量目标 2、质量手册 3、本要求规定的程序文件 4、质量计划 5、本要求所规定的记录 C 质量手册 质量手册的内容应当符合下列要求： 1、规定制造单位的压力管道元件制造质量管理体系 2、概述质量管理体系的各个过程的控制内容、控制方法，规定程序文件 3、表述质量管理体系过程时间的相互作用 D 文件控制 制造单位应当建立文件控制程序（形成文件），并加以实施和保持，对质量管理体系所要求的文件予以控制 D1、规定控制要求内容 文件程序控制应当规定一下控制内容 1、明确受控文件类型 2、文件的编制、审核、批准方法 3、文件的修改和更新方法 D2 控制应当达到的要求 1、确保文件是充分适宜的 2、确保文件的更改和现行修订状态得到识别
3、确保在使用处可获得使用文件的有关版本 4、确保文件保持清晰、易于识别 5、确保外来文件得到识别，并控制其分发 6、防止作废文件的非预期使用 7、文件的发放、回收、保管及建立现行有效文件清单等管理要求 E 记录控制 E1记录保持 1、制造单位应建立并保持产品记录和质量管理体系运行的记录，以提供产品符合要求 和质量管理体系有效运行的证据。记录应优质清晰、易于识别和检索 2、制造单位应当建立记录控制程序（形成文件），并加以实施和保持 E2 记录的控制 记录的控制应做到以下要求： 1、明确产品记录和质量管理体系记录所需的表格，并做到表格的标准化、文件化 2、产品记录表格的内容应当满足压力管道元件产品安全性能的控制要求 3、记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置得到所需的控制
什么是ISO质量管理体系
什么是I S O质量管理体 系 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO成立于1946年，当时来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，以促进国际间的合作和工业标准的统一。于是，ISO这一新组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准——工业长度测量用标准参考温度。 ——ISO的组织机构包括全体大会、主要官员、成员团体、通信成员、捐助成员、政策发展委员会、理事会、ISO中央秘书处、特别咨询组、技术管理局、标样委员会、技术咨询组、技术委员会等。 ——ISO技术工作是高度分散的，分别由2700多个技术委员会(TC)、分技术委员会(SC)和工作组(WG)承担。在这些委员会中，世界范围内的工业界代表、研究机构、政府权威、消费团体和国际组织都作为对等合作者共同讨论全球的标准化问题。管理一个技术委员会的主要责任由一个ISO成员团体(诸如AFNOR、ANSI、BSI、CSBTS、DIN、SIS等)担任，该成员团体负责日常秘书工作。与ISO 有联系的国际组织、政府或非政府组织都可参与工作。 ——国际标准由技术委员会(TC)和分技术委员会(SC)经过六个阶段形成：第一阶段：申请阶段；第二阶段：预备阶段；第三阶段：委员会阶段；第四阶段：审查阶段；第五阶段：批准阶段；第六阶段：发布阶段。 由上可以理解，ISO质量管理体系就是由国际标准化组织为促进国际间的合作和工业标准的统一，按照一定程序发布的一系列工业标准的总称国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO成立于1946年，当时来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，以促进国际间的合作和工业标准的统一。于是，ISO这一新组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准——工业长度测量用标准参考温度。 ——ISO的组织机构包括全体大会、主要官员、成员团体、通信成员、捐助成员、政策发展委员会、理事会、ISO中央秘书处、特别咨询组、技术管理局、标样委员会、技术咨询组、技术委员会等。 ——ISO技术工作是高度分散的，分别由2700多个技术委员会(TC)、分技术委员会(SC)和工作组(WG)承担。在这些委员会中，世界范围内的工业界代表、研究机构、政府权威、消费团体和国际组织都作为对等合作者共同讨论全球的标准化问题。管理一个技术委员会的主要责任由一个ISO成员团体(诸如AFNOR、ANSI、BSI、CSBTS、DIN、SIS等)担任，该成员团体负责日常秘书工作。与ISO 有联系的国际组织、政府或非政府组织都可参与工作。
ISO9000质量管理体系标准的发展过程
ISO9000质量管理体系标准的发展过程第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。 70年代初，随着世界各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。但由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。因此，国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会 （TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。 国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC 176），负责制定质量管理和质量保证标准。1986年，ISO发布了ISO8402《质量——术语》标准，1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准，通称为ISO9000系列标准。 在ISO9000质量管理体系建立后，为了使之更完善，期间进行了修改，后来为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续改进，并使标准适合于各种规模（尤其是中小企业）和类型（包括服务业和软件）组织的需要，以适应科学技术和社会经济的发展，ISO/TC176对ISO9000族标准的修订工作进行了策划，成立了战略规划咨询组（SPAG），负责收集和分析对标准修订的战略性观点，并对《2000年展望》进行补充和完善，从而提出了《关于ISO9000族标准的设想和战略规划》供ISO/TC176决策。1996年，在广泛征求世界各国标准使用者意见、了解顾客对标准修订的要求并比较修订方案后，ISO/TC176相继提出了《2000版ISO9001标准结构和内容的设计规范》和《ISO9001修订草案》，作为对1994版标准修订的依据。
GBT19001.2000质量管理体系要求
GB/T19001:2000 质量管理体系 - 要求 1. 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a:需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b:通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 2. 引用标准 下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性. GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语。(idt ISO9000:2000) 3. 术语和定义 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况: 供方——>组织——>顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”
本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。 4. 质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； e)监视、测量和分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响到产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.2 文件的要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
ISO质量管理体系版标准新
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划
6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供
8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品 和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客 和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义
ISO质量管理体系文件
采购管理程序
编制: 文件类别: 程序文件生效日期: 2004/01/01 审查: 文件号: QP-74-01 持有人: 核准: 版次: 2.2 管制状态:
1.目的：本程序规定了采购合同资料编制、审批以及采购产品的验证安排，以保 证采购产品满足采购合同所规定的质量要求。 2.范围：本程序适用于本公司产品采购资料的编制和采购产品验证的控制。 3.定义：无。 4.流程： 作业流程 权责 单位 相关说明 使用表单 采购部 采购部门依据《供应商管理程序》对供应商进行评估，挑选出合格供应商登入名录 采购部 采购部接到物控开出的[请购单]后，从合格的供应商中挑选合适生产商，下采购订单；若涉及调用我司模具，则需签署[模具借用单]。采购订单签订后的修改，需订立采购订单修订单或重下采购订单 采购订单 [采购订单修订单] 模具借出单 物控部采购部 供应商用我公司格式的进货单填单，仓管员收货后在[进货单]上签收，并交采购员确认。 进货单 采购部 物控部 1、仓管员对货物贴检验标识卡，填质检/入库单交品管检验，并跟催进度。品管检验完成后 留下品管联 2、货物办理入库后，由仓管员分发质检/入库 单的财务联和采购联。 3、有质量问题的单据应交物控部，由物控员协 调、总经理决定最终的处理办法。 质检/入库单 采购部 当出现质量问题，需扣取工时损失费、进行折 让等与供应商交涉事宜，应填报异常联络单， 及时与供应商达成共识。 采购异常联络单 物控部 采购部 退货由物控填退货单，交采购联络供应商退货。退货单填写需特别留意将退货类别填写清楚。 退货单 采购部 每月月结时间到后5天内，由采购经办人员以进货单和质检/入库单为依据，将当月各供应商的 供货清单列出，与供应商对帐，吻合后交财务 审核，审核无误则双方签字，作为当月的结算 单。 采购结算单 5.内容： 5.1.选择合格供应商 5.1.2采购部依《供应商评审管理程序》对各供应商进行评估，选择出合 格的供应商登入名册。 合格供应商 请 购 单 采购单 模具借出单 进货单 质检/入库单 采购异常联络单 退货单 月供货对帐单
ISO90012015质量管理体系最新版标准
ISO9001：2015标准目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义组织的背景4 理解组织及其背景4.1 理解相关方的需求和期望4.2 质量管理体系范围的确定4.3 质量管理体系4.4 领导作用5 5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施质量目标及其实施的策划6.2 变更的策划6.3 支持7 7.1 资源7.2 能力意识7.3 沟通7.4 形成文件的信息7.5 8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通运行策划过程8.3 8.4 外部供应产品和服务的控制产品和服务开发8.5 产品生产和服务提供8.6 8.7 产品和服务放行不合格产品和服务8.8 绩效评价9 9.1 监视、测量、分析和评价内部审核9.2 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文
件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理． 由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 质量管理管理体系范围应形成文件。
ISO9000质量管理体系建立的步骤
iso9０00质量管理体系认证建立得步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系得策划与设计，质量体系文件得编制、质量体系得试运行，质量体系审核与评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系得策划与设计 该阶段主要就是做好各种准备工作,包括教育培训，统一认识，组织落实,拟定计划;确定质量方针，制订质量目标;现状调查与分析;调整组织结构，配备资源等方面. 一、教育培训，统一认识 质量体系建立与完善得过程，就是始于教育，终于教育得过程,也就是提高认识与统一认识得过程,教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术)领导。主要培训: 1.通过介绍质量管理与质量保证得发展与本单位得经验教训,说明建立、完善质量体系得迫切性与重要性； ２．通过ISO9０00族标准得总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量体系得认识。
3。通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素),明确决策层领导在质量体系建设中得关键地位与主导作用. 第二层次为管理层,重点就是管理、技术与生产部门得负责人,以及与建立质量体系有关得工作人员。 这二层次得人员就是建设、完善质量体系得骨干力量,起着承上启下得作用,要使她们全面接受ISO9000族标准有关内容得培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层,即与产品质量形成全过程有关得作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关得内容,包括在质量活动中应承担得任务,完成任务应赋予得权限，以及造成质量过失应承担得责任等。 二、组织落实,拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织得所有部门与全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干得工作班子可能就是需要得，根据一些单位得做法,这个班子也可分三个层次。 第一层次:成立以最高管理者（厂长、总经理等)为组长,质量主管领导为副组长得质量体系建设领导小组(或委员会）.其主要任务包括： 1。体系建设得总体规划; ２．制订质量方针与目标；
质量管理体系——要求
ISO9001:2000质量管理体系——要求引言 总则 过程方法 与ISO9004的关系 与其他管理体系的相容性 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2. 引用标准 3 术语与定义 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4质量记录的控制 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划 5.5职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、培训和意识 6.3 基础设施 6.4 工作环境7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3表示和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1总则划 8.2 测量和监控 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施
ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版
XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日
XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批
XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划
XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图
ISO9000质量管理体系建立的步骤
iso9000质量管理体系认证建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计 该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 一、教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。
3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。 这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 二、组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标；
质量管理体系要求190001国标
GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 代替GB/T 19001—2008 前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》 本标准与GB/T 19001—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——采用ISO/IEC导则，第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构； ——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增加对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 引言0．1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： 1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； 2.促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； 3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方， 实施本标准并非需要：—统一不同质量管理体系的框架；—形成与本标准条款结构相一致的 文件；—在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合：P-C-C-A循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素， 采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。 在日益复杂的动态环境中，持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是 组织面临的一项挑战。为了现实这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必 要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。 0.2质量管理原则 本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该 原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典 型措施示例。质量管理原则： ——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法 ——改进——循证决策；——关系管理。 0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时，采用过程 方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高 组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行 管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a)、理解并持续满足要求；b）、从增值的角度考虑过程； c)、获得有效的过程绩效；d）、在评价数据和信息的基础上改进过程。
iso9001质量管理体系要求
ISO9000标准网络教程(第一期) 第一讲：概述 1. ISO9000为什么重新修订 ISO9000标准是87年出版的，94年修改过一次。94版和87版的写法基本上适应加工工业，按加工工业产品的过程编写出来的。2000版是因为各行各业都要用，所以进行改版，特别是服务业，老的标准不适合服务业（如：什么是不合格、检验、生产等），2000版改版后对服务企业比老版本要好得多。 2. 新版标准的组成 ISO9000族标准由：9000、9001、9004（19011在CD3阶段，未出版）组成 9000：基本概念、基本原理、术语 9001：对质量管理体系的要求 9004：业绩改进的指南 19011：质量和环境管理体系审核的指南 9004用于达到9001水平后，进一步想全面提高自己的管理业绩（着重于质量管理方面），这时可以运用此项指南。此项指南不能把它当作实施9001的指南，它比9001要求的水平要高，考虑问题的角度更全面，它是业绩改进的指南，但在贯彻9001时，也可参考9004。不过两者可以放在一起使用，也可同时使用，它们结构相同。 19011：质量和环境审核的指南-以前质量审核和环境审核分别有两个标准，现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的管理体系之内，在方针、指导思想、管理模式都基本一致的情况下，就把这些管理体系能够互相整合，互相在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系的办法开展这个活动，管理的指导思想，管理的模式都逐渐接近，必竟是一个企业的不同侧重点而已，因此它的审核也应整合起来，希望通过一次认证解决问题（但现在正在研究）。 ISO9001：质量保证活动主要属于一种证实活动，证实产品质量保证的能力。本标准即可以用于建设内部质量体系管理，又可以用于质量保证活动。下面将主要介绍ISO9001标准。
ISO质量管理体系简介
I S O质量管理体系简介 It was last revised on January 2, 2021
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目?的：增进顾客满意 功?能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满 意。随着经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技 术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支 配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方审核的依 据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供 预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满 意，不诱导. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于和方面的系列标准。1994年，对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版） 1999年02月CD2—委员会草案（2版）
ISO90012015标准质量管理体系最新版标准
ISO9001：2015标准目录 范围1 规范性引用文件2 术语和定义3 组织的背景4 理解组织及其背景4.1 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺质量方针5.2 组织的作用、职责和权限5.3 策划6 6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划变更的策划6.3 支持7 资源7.1 7.2 能力7.3 意识7.4 沟通形成文件的信息7.5 8 运行运行的策划和控制8.1 市场需求的确定和顾客沟通8.2 8.3 运行策划过程外部供应产品和服务的控制8.4 产品和服务开发8.5 8.6 产品生产和服务提供产品和服务放行8.7 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。
质量管理体系要求
《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 《政府部门建立和实施质量管理体系指南》起草组 二〇一二年八月
《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 一、任务来源 2010年6月，质检总局向科技部申报了国家软科学课题研究项目——《基于质量管理体系的政府部门执行力建设研究》，并获批准。该课题以在政府部门建立和实施质量管理体系所解决的问题和产生的效果为研究线索，探讨政府部门执行力建设问题。作为项目研究的主要任务之一，课题组起草并完成了《政府部门建立和实施质量管理体系指南》（以下简称《指南》）草案。 2011年，本国家标准的制定任务被列入国家标准化管理委员会《二О一一年国家标准制修订项目》，项目编号“20110183-Z-469”。本项任务由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口，定于2012年完成。 二、起草单位和工作组组成 标准归口单位：全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151） 标准起草单位：质检总局办公厅、中国标准化研究院、上海检验检疫局、浙江检验检疫局、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团。 起草组成员：俞晓丹、凌活、吴建伟、田武、梁晓文、刘钢、李旎 三、目的和意义 本《指南》充分结合政府部门的管理特点、运转模式，以政府部门现有管理为基础，将质量管理体系标准的过程管理、管理的系统方法、基于事实的决策方法和持续改进的理念，以及PDCA的运行模式，引入到政府部门的日常管理中，意在通过建立和运行质量管理体系，推动管理创新，使政府部门进一步树立科学管理理念，转变工作作风，健全完善职责明确、协调有序、标准统一、行为规范、监督有效的工作机制，
ISO9000：2000—质量管理体系：基础和术语
中华人民共和国国家标准 GB/T19000-2000 Idt ISO9000:2000 质量管理体系——基础和术语 Quality management systemFundamentals and Vocabulary 前言 本标准等同采用ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》。 本标准是 GB／T19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。 由于两种语言上的差异，术语 3．1．5 capability与 3．9．12 competence 均译为“能力”，但其定义却不同。在GB／T 19000族标准中，术语3．1．5能力（capability）特指组织、体系或过程的“能力”，而3．9．12能力（competence）则特指人员的“能力”。 某些定义下面所加的“注”，是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息（如3．2．6中的“注”，3．6．l中的“注2”，3．6．13中的“注”和3．7．2中的“注2”），为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准对GB/T 6583－1994作了技术性修订，故本标准发布时，代替GB/T 6583一1994。 本标准的附录A是提示的附录。 本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS／T C151）提出并归口。 本标准由中国标准研究中心负责起草。 本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、上海市标准化研究院，航天科技集团七O八研究所、中国船级社、深圳市中兴通讯股份有限公司、中国天辰化学工程公司、中国新时代质量体系证中心。 本标准主要起草人：李镜、徐有刚、陆关新、郭瑞霞、顾作甫、李溯、乔悦生、郑燕。 ISO 前言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。 国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分给出的规则起草。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少5%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。 ISO9000是由ISO/TC176/SC国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/概念与术语分委员会制定。 本标准代替ISO8402：1994和ISO9000—1：1994。ISO9000—1中构成ISO9000族标准路线图的有关章条(现行的“选择和使用指南”)已由国际标准化组织作为小册子另行出版。 本标准的附录A仅是提示的附录，它提供了在与质量管理体系有关的特定概念领域中术语之间的关系的概念图。