“规范药房”管理制度(中心)

药械购进和验收管理制度

第一条采购药品、医疗器械必须向持有合法证明的企业进货，不得购进医疗机构配制的制剂。

第二条建立供货企业档案，索取合法、有效的药品生产（经营）许可证、营业执照、GMP（GSP）

证书复印件、企业法人代表签字或盖章的“授权委托书”、销售人员身份证复印件、合法票据，并应与企业签定有明确质量条款的《质量保证协议书》。

第三条购进药品、医疗器械，应有合法票据，做到票、帐、货相符，及时进行质量验收，并按规定填写质量验收记录台帐。内容包括：药品（医疗器械）名称、供货单位、生产厂家、剂型、规格、数量、购进价格、批号、有效期、批准文号（注册证）、外观性状、验收结论、验收人签字等。验收

记录以及相关凭证必须保存至超过药品（医疗器械）有效期1年，但不得少于3年。

第四条购进进口药品时，应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购进进口麻醉药品、精神药品同时索要《进口药品准许

证》、购进 SFDA规定批签发的生物制品需索取批签发证明。

第五条麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品应实行双人验收。

药械储存和养护管理制度

第一条药房（库）应与诊疗业务、生活等其他活动场所分开，药房面积应与药械使用规模相适应，不得以方便为名，对外临街设置药柜。

第二条药房内应配备与用药（械）规模相适应的，便于药品、医疗器械陈列和贮存的药柜、药架、垫物架、冷藏柜、温湿度计等设备；应配有防潮、防霉、防尘、防鼠及避光、通风等相应设施。

第三条药品存放时应按不同属性，做到内服药与外用药分开；相互影响、易串味的药品与一般药品分开存放；危险药品单独存放；药品和非药品分开存放。做到药品陈列有序、分类明显、美观整齐。

第四条医疗器械要实行专库贮存、专区摆放，不得与药品等其他物品混放。

第五条药品保管养护时要坚持做到“四勤”（即勤检查、勤整理、勤开门窗、勤清扫卫生），掌握各种药品的质量变化情况，及时采取补救措施，进行科学养护。

第六条中药材和中药饮片要勤翻晒严防霉变，防走油、防虫蛀、防鼠咬、防气味挥散等。

第七条对近效期的药品要建立药品效期表，定期填写，加强管理。

第八条一日两次填写储存场所温湿度记录表；温湿度超出规定范围时应采取调控措施，并做好记录。

第九条麻醉药品、一类精神药品，医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

药械使用管理制度

第一条应做到治疗有登记，配药凭处方，不得无处方销售药品；不得超出核定诊疗范围使用药品；不得采用柜台式销售药品；不得以任何名义违规变相从事药品购进或销售活动。

第二条调配特殊管理药品，应严格使用专用处方限量供应。调配、审核人员在处方上签字或签章，处方应保存三年以上。

第三条调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期、医疗机构名称、售出日期等内容。

第四条使用药品时，首先必须严格审方，如病人姓名、性别、年龄、药品名称、剂型、用法用量、禁忌、医生签名，确认无误后方可配方。配方时，应严格遵守操作规范，做好称量和分剂准确。处方调配好后，应进行核对，核对无误后方可发药，发药后耐心向患者说明服药方法及注意事项。

第五条不得使用未经注册、无合格证明、过期失效或者已淘汰的医疗器械。

第六条一次性使用的医疗器械严禁重复使用，使用过的应当立即进行毁形，使其零部件不再具有使用功能；按有关规定进行回收和销毁，并做好回收和销毁记录。

不合格药品管理和质量事故报告制度

第一条以保障人民用药安全有效为根本宗旨，对所采购和使用的药品负法律责任。

第二条质量不合格药品不得采购、入库和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。

第三条上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品，应及时将不合格品移入不合格药品区，等待处理。

第四条在药品验收、检查、养护等环节发现有不合格的药品，应立即移入不合格药品区，待销毁处理，不得擅自作退货处理。

第五条对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。建立不合格药品登记台帐。

第六条有使用假劣药品行为或发生重大药害责任事故的，自觉接受《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规的裁决。

第七条发生重大事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，应在12小时内报县药监部门。其它质量事故也应及时向县药监部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过二天。

药品不良反应及医疗器械不良事故报告制度

第一条药房负责人应注意收集、整理和上报药品不良反应及医疗器械不良事故信息。

第二条如有不良反应或不良事故情况出现时，核实后应立即进行分析，并按《药品不良反应报告和监测管理办法》规定上报。

第三条调配药品时，应向患者询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用。如用药后有异常反应，要及时停止用药，并立即向医生咨询。

从药人员管理制度

第一条从药人员应具有药士以上技术职称或具有中专以上药学或相关专业（医学、生物、化学）学历或经县级以上药监部门培训后持证上岗。必须树立全心全意为病人服务的思想，讲文明，讲礼貌，对工作一丝不苟，对技术精益求精。

第二条上岗人员必须穿戴整洁的工作衣帽，保持良好的个人卫生，不留长指甲，不涂指甲油，不佩戴首饰。

第三条直接接触药品的人员在上岗前必须经健康检查，且每年必须进行一次健康检查，建立直接接触药品人员的健康档案。对患有传染病、精神病、皮肤病等影响药品质量的人员应立即调离岗位。

第四条从药人员必须自觉做好药品质量问题讯息反馈工作，发现有关药品质量方面的问题，应及时向当地药监部门报告。