药房药店药品不良反应报告制度

顺康药房文件

一、为保障人民群众用药安全有效，减少药害事故的重复发生，促进用

药合理，本药房售出的药品，发现不良反应情况，应按规定向质量负责人、企业负责人及时汇报或直接向市药监部门或市药品不良反应监测中心报告。

二、药品不良反应(英文缩写ADR)，主要是指合格药品在正常用法、用

量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

三、药品出现可疑的不良反应，本药房各员工都有随时报告的义务，必

要时可直接向市药监部门或市药品不良反应监测中心报告。

四、药品不良反应报告范围：

1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品中，报告该药品引

起的所有可疑不良反应。

2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起严重、罕见或新的不良

反应。

五、本药房员工应注意收集药品不良反应信息，尤其是顾客自行购用的

非处方药发生的不良反应，一经发现，立即填写“药品不良反应/事件报告表”，详细记录药品名称、规格、生产企业、批准文号、生产批号、患者姓名、住址、电话、不良反应表现等内容，并注意服务态度，及

时将“药品不良反应”信息向上级药监部门或药品不良反应监测中心报告，有关资料记录存档备查。

六、店内药师及其他药学专业技术人员应实事求是地服务于大众，对顾

客提出的问题要提供有关药品知识的咨询服务。牢固树立良好的职业道德，实事求是介绍药品，提醒用户注意事项，指导患者合理用药。

七、质量负责人为药品不良反应信息收集的主要负责人，负责上报管理

工作。

八、对重视药品不良反应报告的个人应予以奖励，对发现药品不良反应

而未按规定进行报告的应给予批评和处罚。