超净台设备清洁验证方案及报告

一、超净台设备清洁验证方案

1. 验证的目的

确认本设备能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。2．范围

超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。

3.验证小组成员

4 参考文献

制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

https://www.360docs.net/doc/d57221219.html,好好学习社区

https://www.360docs.net/doc/d57221219.html,德信诚培训教材

5. 验证内容

5.1 安装确认

5.1.1 资料档案

检查人：检查日期：5.1.2 环境状况

检查人：检查日期：5.1.3设备材质

检查人：检查日期：

5.1.4公用介质

软乳膏剂生产设备清洁验证方案.42

****药业有限公司验证文件目录 1. 概述 (3) 1.1 设备特性描述 (3) 1.2 使用本组设备生产的产品特性 (5) 2. 验证目的 (5) 3. 清洁程序、验证原理、验证人员和职责 (5) 3.1清洁程序 (5) 3.2验证原理 (5) 3.3 验证人员和职责 (5) 4. 验证内容 (5) 4.1 检测对象的选择和确定 (6) 4.2 验证所需仪器仪表计量器具清单及校验情况 (7) 4.3 验证所需其它试验条件 (7) 4.4 最差验证条件参数的选择与确定 (7) 4.4.1 待清洁放置时间 (7) 4.4.2 产品批量和最大日服剂量的选择确定 (7) 4.4.3 验证连续次数 (9) 4.5 取样计划 (9) 4.5.1 取样位置的确定 (10) 4.5.2 取样规程 (10) 4.5.2.1 取样工具 (10)

4.5.2.2 取样操作 (10) 4.6 检测项目及方法 (10) 4.6.1 目测检查 (10) 4.6.2 活性成份残留物检测 (10) 4.6.3 微生物限度检测 (10) 4.7 可接受限度标准 (10) 4.7.1 目测检查限度 (11) 4.7.2 活性成份残留限度 (11) 4.7.2.1基于治疗量计算的限量（MACO） (11) 4.7.2.2单位面积设备表面残留物限度 (11) 4.7.2.3结果计算 (11) 4.7.3 表面微生物限度 (11) 4.7.4 清洁有效期(清洁后放置时间)的考察 (11) 5. 验证实施 (11) 6. 验证结果 (11) 7. 验证周期 (11) 8. 附件 (12) 表1： (13) 表2： (14) 表3： (15) 表4： (16)

超净台验证报告tpc

深圳技师学院操作台设备报告项目名称:BSW-820HDS超净工作台验证单位名称:深圳技师学院班级:10生物J4班项目组长: 蒋铭强项目组员: 蒋铭强何磊唐鹏程导师: 吴九玲报告时间: 2013-5-6

目录 1. 验证申请 (2) 2.验证小组人员名单 (3) 3.概述 (3) 4.验证目的 (4) 5.设备参数 (5) 6.验证方案 (6) 6.1设计确认 (7) 6.2安装确认 (7) 6.3环境状况 (16) 6.4运行确认 (16) 6.5性能确认 (18) 7.仪器仪表校正 (20) 8.验证报告 (21) 9..时间进度及分工表 (22) 7.后记 (23)

BSW-820HDS无菌操作台验证申请验证项目名称BSW-820HDS无菌操作台验证验证文件编号2004442300验证负责部门质检部方案起草部门生产部方案起草人唐鹏程方案起草日期2013.4.22 申请执行日期2013.4.23 审核部门负责人年月日生产部年月日质检部年月日设备部年月日审核意见：组长签名：批准意见：批准人批准日期

2. 验证小组成员名单姓名部门职责蒋铭强质检部起草验证方案、收集整理数据、项目验证报告负责方案审核、组织协调及工作安排唐鹏程质检部负责设备确认及安装确认工作等何磊质检部负责运行确认工作等 3．概述无菌操作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，主要用于微生物限度检查方面工作，达到100级的无菌操作要求。 4.验证的目的 4.1检查并确认设备的设计和安装符合设计要求 4.2检查并确认设备所用材质、设计制造符合GMP的要求 4.3检查设备的文件资料齐全 4.4验证净化效果符合要求 4.5是否达到工作要求。

设备清洁验证管理规程

1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规设备清洗的验证工作。 2.围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。 3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。 4.依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）附录：确认与验证 5.程序 5.1清洁验证定义有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。5.1.1清洁验证注意事项清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验法的灵敏度等因素。 5.1.2清洁验证的一般要求清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染；为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。

对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物；对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素；清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间： ①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”） ②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”） ③当采用阶段性生产组织式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产期） 5.2清洁验证流程清洁验证前提条件 ①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数围

包材消毒清洁验证报告

包材消毒方法清洁验证报告验证报告编码： XXXXXX有限公司

1.验证方案包材消毒间使用臭氧对包材进行消毒，本方案将实施验证的臭氧是采用XXX 公司的HY-0043A的臭氧发生器获得，该臭氧发生器的臭氧发生量为g/h。根据卫生部发布的《消毒技术规范》中消毒技术参数指导（采用20mg/m3 浓度的臭氧，作用30min，对自然菌的杀灭率达到90% 以上。）以及灌装间的空间为 22.2m3，计算出臭氧发生器开启1min即可以将灌装间的臭氧浓度达到 20mg/m3。通过对污染瓶及正常瓶放置在包材消毒间进行开启臭氧发生器30min，然后取出进行卫生微生物检验。通过消毒前后的比对进行确认消毒效果。审批 2.验证工作小组成员 2.概述臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气（O2）和单个氧原子（O）；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧原子（O2），不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂，它不但对各种细菌（包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉素也很有效。”。我公司现采用活氧消毒机臭氧发生器对包材消进行消毒。活氧消毒机技术数据：使用电源：AC220V/700W

臭氧发生器：HY-0043A 验证时间：验证地点：包材消毒间 3.文件资料《消毒技术规范》、《包材消毒方法汇总》 4.验证指标的确认塑料瓶1证指标的确认污染瓶2证指标的确认 5.验证结论：内包材的清洁验证于2017 年 4 月份进行。在验证过程中，验证工作小组成员严格按照验证方案的要求，对包材进行了三个样本取样进行验证和确认，符合规定要求。结论：内包材清洗清毒方法有效。

设备清洁验证方案52799

设备清洁验证方案 1.概述： 1.1 概述 ********设备是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对********设备进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。 1.2 使用设备及生产品种使用********设备，设备技术参数见附件1。我们在试生产期间生产了********产品，产品特性见附件2。 2. 验证范围：本验证方案适用于口服固体车间、软膏车间、中药提取车间以及纱布车间所有设备的清洁效果验证。 3. 验证实施时间：年月日至年月日。 4. 验证部门及职责： 4.1 验证领导小组： 4.1.1.负责验证方案的审批。 4.1.2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。

4.1.3.负责验证数据及结果的审核。 4.1.4.负责验证报告的审核。 4.1. 5.负责发放验证证书。 4.2 设备动力部 4.2.1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。4.2.2.负责设备的维护保养。 4.3 质量管理部 4.3.1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 4.3.2负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。 4.3.3负责根据结果出具检验报告单。 4.4 生产技术部 4.4.1负责制订清洁规程，并按规程清洁。 4.4.2负责根据试验结果，修改设备清洁规程。 5. 验证目的： 5.1 根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按********设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。 5.2 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对********设备清洁效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报

原料药清洁验证方案

原料药清洁验证方案目的： 1 生产过程中，由于存在产品的残留，容易对下次生产的产品造成污染，影响产品质量。这种污染主要来自于对设备清洁不彻底，极易造成微量污染。因此需要在连续生产一段时间后及换品种时，制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。 2 为再验证提供数据资料。范围：责任：工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。人力资源部负责对验证相关人员组织培训。生技部负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。内容： 1、验证实施小组成员

部门姓名备注 2、验证计划 2.1生产过程中，待生产完后，设备中残留的物料为，残留的物料有可能对下批产品产生影响。因此，在生产完以后按清洁操作规程对设备进行大清洁，清洁后组织实施验证，以确保清洁规程能确实有效的对釜内残留的物料进行清除。 2.2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次大清洁检测结果 3、验证内容：验证所需文件3.1．原料药清洁验证方案

原料药清洁验证方案

振动筛：

2，按500g残留产品平均分配到各个设备表面，其中物料接触设备的总面积为98m 残留限量为： a.擦拭测试：擦拭面积以10㎝×10㎝的区域计 500g×1000 2×10％（保险系数）×―――――――――×100㎝70％（取样回收＝残留限量A2×98m10000 率）2 ㎝/100＝3.57㎎2/25ml=0.14mg/ml ㎝/100残留限度定为：3.57㎎对棉签溶出液照紫外可见分光光度法，在257nm 波长处检测吸光度（磺胺甲恶处有最大吸收），按吸光度计算出残留浓度。257nm 的氢氧化钠溶液中在3%唑在．原料药清洁验证方案 b.清洗液测试：清洁结束后，向脱色釜中加入500L的溶液，搅拌0.5小时，压滤至中和釜、结晶釜通过离心机，转至干燥机、振动筛、周转桶，在各设备、器具的出口处收集洗淋溶液，检测限度，其残留限量为：500g×1000 浓度限量B＝――――――---―×10％（保险系数）＝0.10㎎/ml 500L×1000 对于清洗液取样，照紫外可见分光光度法，在257nm波长处检测吸光度，按吸光度计算残留浓度。 3.2.2.2 微生物残留可接受标准：清洗的微生物验证和清洗的化学验证同步进行，菌落数≤50个/棉签 3.2.2.3 按相应设备清洁操作规程进行清洁后，对设备表面残留物擦拭取样，然后样品进行残留物（紫外分光光度法）检测或微生物限度检查，将所得结果与可接受限度比较，若不高于可接受限度，则可证实清洁程序的有效性。 3.3 清洗剂的选择清洁规程中规定使用的清洁溶剂为纯化水，但从取样回收率考虑，在水中的溶解度很低，取样回收率达不到要求，而易溶于碱性溶液中，且精制过程中使用了碱性溶液，故清洁验证中清洁后取样用溶剂选为3%的氢氧化钠溶液。精制过程中所用的材质为不锈钢。因此，擦拭法回收率验证使用的模具为10 cm×10cm的不锈钢片。 3.4 清洁程序

清洁验证检验方法验证

生产设备清洁后取样方法和检验方法验证方案目录 1．概述 2．目的 3．验证小组成员与职责 3.1验证小组成员 3.2验证小组职责 4. 验证正文 4.1 验证前确认 4.2 验证方法描述 4.3 验证内容 4.3.1检测方法验证部分 4.3.2综合回收率验证 5.偏差总结 6.再验证情况 7.补充与修定 8.评价与结论 9.附录

1.概述生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。 2.目的本验证方案的目的是考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。 3. 验证小组成员与职责 3.1验证小组成员组长：xxx 组员：xxx、xxx 3.2验证小组职责组长：质量副总经理xxx，负责批准验证方案和验证报告。组员：xxx，参与验证方案的制定，对验证操作过程监督检查，收集验证资料和数据，参与起草验证方案和验证报告。组员：xxx，负责参与验证方案的制定，对所取样品进行化验，收集数据并报告结果，审核验证报告。组员：xxx，负责审核验证方案，审核清洁验证方案和报告，协助验证方案的实施，并审核验证报告。 4. 验证正文 4.1验证前确认棉花/棉签材质：棉签紫外分光光度计编号：校验有效期□接受□不接受天平编号：校验有效期□接受□不接受批号： 4.2 检测方法描述

4.2.1检测过程结构中含有很强的紫外吸收官能团，如双键的苯环等，故可采用紫外分光光度法。 1cm比色皿，在合适的最大的吸收波长处，以甲醇为空白，测定样品溶液的吸收度。根据测得的吸收度来计算样品残留的量。 4.2.2贮备液的配制取对照品约10mg，精密称定，置于200ml容量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，混匀，得贮备液（50μg/ml）。 4.2.3计算测定时同时进行对照品的测定，根据朗伯比尔定律，按下列公式计算： A样 C样=×C对 A对 A：分别为样品和贮备液的吸收度 C：分别为样品和贮备液的溶液浓度 4.3 验证内容 4.3.1检测方法验证部分为了保证清洗验证和日常清洗结果的可靠性，故对本方案采用的紫外分析方法考察了最大吸收波长确定、最低检测限/定量限、线性和范围、精密度、回收率。其中线性和范围、精密度和回收率项目考察合并在综合回收率考察中，见4.3.2章节。 4.3.1.1最大吸收波长的确定取贮备液，以甲醇为空白，采用紫外分光光度仪，在400nm到190nm范围内进行扫描，找出最合适的最大吸收波长，并考察溶剂是否干扰。结果：最合适的最大吸收波长为：nm，吸收图谱见附录3 4.3.1.2最低检测限/定量限采用50μg/ml的贮备液逐级稀释成不同浓度的溶液测定吸收度，如25μg/ml、10μg/ml、5.0μg/ml、2.5μg/ml等，直至最低定量限。检测限以1/3的最低定量限计算。

超净工作台验证方案、报告

超净工作台验证方案方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日

目录 1.综述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：4.2.2试验项目及限度标准 4.2.3测试规则 4.2.4照度 4.2.5 尘埃粒子 4.2.6风速的测定 4.3 性能确认 4.3.1沉降菌检查 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论

1.综述：本仪器为XXX型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3成员

设备及管道的清洗验证

设备及管道的清洗验证编号山东齐鲁制药厂年月日

设备及管道的清洗验证方案验证结论：验证报告的起草职务日期年月日验证报告的审核职务日期年月日验证报告的批准职务日期年月日

目录一．引言 1.背景 2.执行及参考文件 3.验证目的（Objective of validation） 4.验证小组的成立 5.方案概要二．质量标准三．设备、管道的清洗验证四．日常监控与再验证五．验证最终结果和评价六．附录

一、验证报告的批准（Approval） 1..验证小组的成立组长：职务：日期：年月日成员： 2.验证报告的批准审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日批准人：职务：日期：年月日

二.引言（introduction） 1.验证背景(background of validation）哌拉西林钠生产厂房位于本厂制剂楼北楼一层，专用于哌拉西林钠无菌原料药的冻干生产，该生产线设备、厂房及公用系统已于2001年5月18日至2001年5月21日进行了全面的验证，验证报告均已完成。 2.摘要（Abstract）本验证是对哌拉西林钠合成生产中洁净区的直接接触物料的设备和管道的清洗方法的验证。洁净区的不锈钢反应罐、三级滤器、不锈钢冻干盘、冻干柜、快速整粒机、湿法混合制粒机，出箱工具（铲子、勺子、耙子）等的清洗验证采用擦拭法，对于内径小、长度大的管道不适宜用擦拭法进行清洗验证的，均采用浸提法来进行清洗的验证。本验证是在哌拉西林钠工艺验证完成后进行，首先是进行验证方法（擦拭法与浸提法）的确认，计算出擦拭法和浸提法的回收率，然后进行设备清洗的验证。通过本验证确认勒设备清洗方法的科学性、一致性和可控制性，确认了设备清洗操作所需的资料和文件符合GMP要求。三.验证方案的简介（introduction） 1.验证目的（Objective of validation）（1）验证哌拉西林钠生产中所用设备的清洗规程符合GMP的要求，验证生产设备按照清洗规程操作清洗后能够达到GMP的要求，设备、管道通过擦拭法和浸提法，确认设备及管道的清洗后的残留及灭菌效果达到无菌原料药的生产要求。（2）确认清洗操作所需的资料和文件符合GMP管理的要求。（3）确认哌拉西林钠合成设备的全部清洗操作处于可控制状态（control），确认哌拉西林钠生产设备的清洗操作具有一致性(consistenal)和连续性(confinuation) 2.验证范围（Scope of validation）（1）哌拉西林钠合成所用的设备均为专用设备，料液在反应罐时没有经过除菌过滤，如果清洗处理不当，会导致最终产品的污染，因此决定对洁净区内直接接触药品的设备进行清洗的验证，具体设备包括不锈钢反应罐、三级滤器、不锈钢冻干盘、冻干柜、快速整粒机、湿法混合制粒机，出箱工具（铲子、勺子、耙子）、

清洁验证新方法——toc法

揭密清洁验证新方法——TOC法 2005年美国食品药品管理局（USFDA）指出，在医药行业使用TOC方法来检测清洁过程后的残留物是可行的。然而自1993年开始，制药行业一直以来都使用产品专属性方法（HPLC，ELISA）来检测残留物，所以如何使用TOC方法建立一个完整简便的清洁验证规程呢制药行业的小伙伴们，也许都想要对TOC法有一个系统深入的了解。中国2010年新版GMP要求所有制药企业需要对生产设备进行清洁验证，总有机碳TOC （Total Organic Carbon）分析是非常适用于清洁验证的分析方法。与传统的HPLC方法相比较，TOC法的灵敏度更高，对于少数不溶于水的有机化合物也能检测到。而且验证过程简单方便，无需设置其他参数。验证概述中药提取车间、中药制剂车间，以及共线生产多个品种的生产设备，为了保证最大限度降低药品生产过程中污染及交叉污染等风险，根据GMP（2010年版）的要求，必须要制定共线生产设备清洗验证方案。由此可见清洁验证的重要性。对容易擦拭且表面平整的设备，采用棉签擦拭法；对不易擦拭取样的设备及管路，采用淋洗法。根据设备的具体情况，确定可操作的清洗方法，要根据不同的清洗方法，通过测定微生物限度和总有机碳确定残留污染物的限度。设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的，相应的残留物检查，使用棉签擦拭法进行采集检查试样，加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳；设备清洗使用淋洗法进行清洗验证的，相应的残留物检查，采集淋洗液作为检查试样测定总有机碳。通过验证该分析方法的系统适用性、线性、准确度、重复性，确认该方法适合于设备清洗验证的检测要求，取样回收率验证取样方法的有效性。验证目的通过TOC法的验证，确保该方法能够准确可靠地检测出共线生产设备清洗后的残留的污染物，能够符合预期的限度标准。这是每一位制药行业的同仁都需要注意的。验证范围适用于中药提取车间、中药制剂车间等共线生产相关设备清洗后，采集样品的TOC测定方法的验证。所以，TOC方法进行清洁验证，在医药和生物制药行业里，到底应该怎样定义呢◆根据清洁过程而非产品简化验证方法； ◆快速评估清洁过程的清洁能力；

超净台设备的验证方案

净化工作台验证方案编号：2016-08-001 济南百博生物技术股份有限公司 2016 年08月

方案审批表

1、概述 (4) 2、验证目的 (4) 3、验证范围 (4) 4、实施验证的人员及职责 (4) 4.1验证小组成员及职责 (4) 5、注意事项 (4) & 验证时间安排 (4) 7、验证前的检查 (4) 7.1人员培训确认 (5) 7.2验证所需文件的确认 (5) 7.3所使用仪器仪表的确认 (5) 8、安装确认 (5) 8.1公用工程连接确认 (5) 8.2安装环境确认 (5) 9、运行确认 (5) 9.1开机和送风确认 (5) 9.2照明和杀菌确认 (5) 9.3 风速调节确认 (6) 9.4 机器运行确认 (6) 9.5停机确认 (6) 10、性能确认 (6) 10.1风速确认 (6) 10.2悬浮粒子 (6) 10.3沉降菌 (7) 10.4浮游菌 (7) 11、偏差处理与变更 (7) 12、验证结论 (8) 13、评价与建议 (8) 14、再验证周期 (8) 15、附表清单 (8) 附表1-1 :验证实施前人员培训记录表 (8)

附表1-2 : 验证所需文件确认表 (8) 附表2: 仪器仪表的确认 (8) 附表3:公用工程连接确认表 (8) 附表4:安装环境确认表 (8) 附表5:运行确认表 (8) 附表6:风速检测记录 (8) 附表7:悬浮粒子检测记录 (8) 附表8:沉降菌检测记录 (8) 附表9:浮游菌检测记录 (8) 附表10-1 :偏差处理记录 (8) 附表10-2 :变更处理记录 (8)

1、概述本设备为康宝净化生产的净化工作台，型号为JHT-S.D.C,设备出厂编号为120113261, 安放于802东区生产区域，用于本公司生产培养基灌装时使用。净化工作台可造就局部百级高清洁度空气环境，避免生产过程的污染，为了确保使用过程中能达到规定的洁净度的要求，需要进行验证。 2、验证目的本年度对净化工作台进行更换高效过滤器的验证，以确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为百级的净化要求。 3、验证范围本验证方案适用于本净化工作台的安装确认、运行确认及性能确认 4、实施验证的人员及职责 4.1验证小组成员及职责 5、注意事项 5.1验证工作开始前必须保证验证方案已经过批准。 &验证时间安排拟安排2016年08月对净化工作台进行验证。

清洁验证的风险评估报告(鱼骨图)

本报告属原创。以下为在做本报告中的体会： 1、风险评估不在于形式，如本评估报告可以不用单独成文，也可以截取部分，纳入清洁验证的验证方案中，作者个人认为更为恰当。本报告仅仅是由于其用途是为了新建厂房的数个车间的清洁验证统一适用，所以单独成文。 2、由于本人水平有限，感觉在做鱼骨图和FMEA的风险项目时分类不太清晰，，对于风险项目的评分更有商榷之处，但这已经是经过几稿的结果，实在没有时间和精力进一步加以完善，如有高手指正，不胜感激。 3、实施风险评估的必须前提：必须对工艺有充分的了解！ 4、如需转载，请注明作者：云南my999。谢谢！一．质量风险评估的目的 2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。” 本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司新车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。

二 .范围评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。据此，范围主要是： ?生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。 ?物料：包括活性成分、中间体、试剂、辅料、清洁剂等。 ?清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其它辅助设备、公用工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统）等。 ?该岗位操作人员的规范操作及培训。三 .评估方法进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。 ?风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 ?风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。 ?判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为十级。严重程度的评定等级表（S）发生的可能性的评定等级表（P）

生产设备清洁再验证方案

生产设备清洁再验证方案固体制剂车间广西*****集团有限公司验证方案审批

目录一.概述二．验证目的三.验证依据及验证范围四．验证使用的文件五.验证组织及职责六．验证条件七．验证时间安排八．清洁过程监控九．验证内容 1. 清洁验证参照产品的选择 ?选择清洁验证产品考虑的因素?相关的产品信息 ?产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积 ?产品的选择 2.需监测设备设施十. 验证方法 1.物理外观检查 2.化学检测 2.1活性物质残留限度标准的确定2.2取样方法及药品残留物分析方法建立 ?取样方法 ?活性物质残留分析方法 2.3合格标准 ?微生物限度 ?清洁剂残留限度 ?活性物质残留限度十一.清洁效果的重现性验证十二．验证的实施十三．验证结果的评定及结论十四.再验证十五.验证证书十六.验证报告十七.附件

一．概述本公司固体制剂车间生产设备用于生产品种有********,为了防止交叉污染,须对设备的清洁进行验证,确保清洁的完全和彻底。本验证以五酯片生产后,按各设备清洁标准操作规程进行清洗,用擦拭法取样,检测设备中主要活性成分的残留物、设备表面残留的细菌数和清洁剂残留,共做三批产品生产结束后的设备清洁验证,验证其结果在规定的许可范围之内,不会对下一品种的质量造成影响,从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。二．验证目的经过对固体车间生产所用设备的清洁和取样,从目测、微生物检测、活性物质残留限度检测、清洁剂残留限度检测,验证各设备难清洁部位是否能达到预定的清洁标准,从而确定清洁标准操作程序的可行性。三.验证依据及验证范围验证依据为:<药品生产验证指南> 、设备清洁操作规程、<中国药典> 一部附录 V A,本方案适用于固体车间五酯片生产所用设备的清洁和取样,所用的设备如下:

清洁验证报告

RPT VL-FX901001-01清洁验证中残留物头孢克肟分析方法确认报告宁波大红鹰药业股份有限公司 NINGBO DAHONGYING PHARMACEUTICAL CO., LTD.

本《清洁验证中残留物头孢克肟分析方法验证报告》（RPTVL-FX901001-01）系根据《清洁验证中残留物头孢克肟分析方法验证方案》（STP VL-FX901001-01)，对分析方法进行验证。验证委员会认为，本验证工作确认该分析方法能有效检测出设备清洁残留活性成分头孢克肟。验证委员会批准本验证报告，并颁发《验证证书》（编号FX901001-01）. 宁波大红鹰药业股份有限公司验证委员会主任委员：副主任委员会：委员：

目录１概述 (4) 2 验证小组 (4) ３验证时间 (4) ４验证过程 (4) ５验证结论及最终评价 (8) 6验证建议 7附件

１概述通过对设备清洁活性残留成分头孢克肟的的检出限，专属性，线性，回收率试验，证明该分析方法确实有效。 2 验证小组本验证小组由下列人员组成：３验证时间验证小组完全按照经批准的验证方案中所规定的要求，对头孢克肟清洁残留物分析方法进行验证。具体验证进行时间如下：年月日至年月日４验证过程４.1 验证的准备工作 4.1.1 验证所需要的文件资料文件所需要文件资料见下表表1 验证所需要资料及存放处 4.1.2仪器、工具使用的清单

所有与验证有关的设备、仪器进行了验证，仪表、计量器具经校正合格。设备、仪器等均有相关的操作程序、维护保养程序表2 验证所需设备清单方法研究 4.2.1专属性试验称取脱脂棉约0.35g，加流动相10ml，振摇5分钟，记录色谱图，连续3次，结果见表3，脱脂棉在头孢克肟相对保留时间处无吸收峰存在，证明脱脂棉对该检验方法无干扰。表3 棉花的专属性试验结论：评价人：日期： 4.2.2线性和范围精密称取头孢克肟对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成不同浓度的溶液，精密量取10ul,注入液相色谱仪，记录色谱图。

新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案

药业有限公司中药饮片生产设备清洁再验证方案验证方案名称：中药饮片生产设备清洁再验证方案验证方案编号： VP·HV/E·001-01

验证立项申请表

目录 1. 验证目的……………………………………………………………………… 2. 验证范围……………………………………………………………………… 3. 职责………………………………………………………………………… 4 概述 5 验证项目和时间安排……………………………………………………………………… 6 验证方法和标准………………………………………………………………………6.1 风险评价过程。。。。。。。。。。。。。 7 人员培训…………………. 8 相关文件确认………………….. 9 取样方法和工具……………………………… 10 验证标准………………………………….. 11 取样计划及方法……………………………….. 12 验证结果记录…………………………………. 13 再验证周期……………………………………………. 14 验证结果评定与结论…………………………………………………………………

1 验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。 2 验证范围：适用于WH-720型滚筒式洗药机、WH-1000型蒸药箱、QRZC-300型直线式切药机、WH-480型多功能切片机、WH-600型炒药机、DYJ-600型煅药机、CT-C-I型热风循环烘干箱、20B 型万能粉碎机组清洁规程的再验证。 3 职责： 4 概述根据GMP要求，每次更换生产品种和生产批号时，需按清洁规程对设备进行彻底清洁。生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。本验证适用于中药饮片生产设备的清洁验证。本次验证引入风险评估内容，以证明清洁规程的可靠性。 5 验证项目和时间安排： 5.1 验证项目：文件确认、设备按清洁规程清洁后,目检、残留物限度能够达到规定的标准要求。 5.2 时间安排：

清洁验证方案

清洁验证方案 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-

胶囊剂生产设备清洁再验证方案 1、验证概述及目的：根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品；为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。 2.验证范围：适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。相关设备见下表： 3.职责验证小组： 3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。 3.1.2负责验证工作的组织与协调。 3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。 3.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。 .质量保证部： 3.2.1负责验证管理的日常工作。 3.2.2负责起草验证方案和报告。

3.2.3负责组织和协调验证活动。 3.2.4负责验证过程中的监控及取样。 3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。 3.2.6负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。 3.2.7负责发放验证证书。 3.2.8负责管理验证文件并归档保存。生产部： 3.3.1负责审核验证方案和报告。 3.3.2负责验证过程中设备的清洁。 3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。 3.3.4协助进行设备的维修保养。工程部： 3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。 3.4.2负责设备的维修保养。 3.4.3负责验证方案和报告的审核。质量控制部： 3.5.1负责验证过程中样品的检测，并根据检验结果出具检验报告。 3.5.2负责验证方案和报告的审核。 3.5.3负责检验仪器设备的维护保养。验证时间：年月日至年月日 4.风险评估：经风险管理领导小组人员共同对直接接触物料及药品的生产设备进行了清洁程序风险评估，对存在的质量风险提出了处理措施，具体见《验证总计划》；由于上一产品对下一产品的污染并不是均匀的分布在整个设备的接触面上，选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战，因此清洁验证的活性成分的取样计划的确定必须先进行风险分析，具体见《验证总计划》。 5、验证内容：清洁验证前检查及确认项目

超净台的验证方案

超净台的验证方案-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

净化工作台验证方案编号：2016-08-001 济南百博生物技术股份有限公司 2016 年 08月

方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施

目录 1、概述........................................................................................................... 错误!未定义书签。 2、验证目的................................................................................................... 错误!未定义书签。 3、验证范围................................................................................................... 错误!未定义书签。 4、实施验证的人员及职责........................................................................... 错误!未定义书签。验证小组成员及职责..................................................................................... 错误!未定义书签。 5、注意事项................................................................................................... 错误!未定义书签。 6、验证时间安排........................................................................................... 错误!未定义书签。 7、验证前的检查........................................................................................... 错误!未定义书签。人员培训确认................................................................................................. 错误!未定义书签。验证所需文件的确认..................................................................................... 错误!未定义书签。所使用仪器仪表的确认................................................................................. 错误!未定义书签。 8、安装确认................................................................................................... 错误!未定义书签。公用工程连接确认......................................................................................... 错误!未定义书签。安装环境确认................................................................................................. 错误!未定义书签。 9、运行确认................................................................................................... 错误!未定义书签。开机和送风确认............................................................................................. 错误!未定义书签。照明和杀菌确认............................................................................................. 错误!未定义书签。风速调节确认................................................................................................. 错误!未定义书签。机器运行确认................................................................................................. 错误!未定义书签。停机确认......................................................................................................... 错误!未定义书签。 10、性能确认................................................................................................. 错误!未定义书签。风速确认......................................................................................................... 错误!未定义书签。悬浮粒子......................................................................................................... 错误!未定义书签。沉降菌............................................................................................................. 错误!未定义书签。浮游菌............................................................................................................. 错误!未定义书签。 11、偏差处理与变更..................................................................................... 错误!未定义书签。 12、验证结论................................................................................................. 错误!未定义书签。 13、评价与建议. ............................................................................................ 错误!未定义书签。 14、再验证周期............................................................................................. 错误!未定义书签。 15、附表清单................................................................................................. 错误!未定义书签。附表1-1：验证实施前人员培训记录表 ....................................................... 错误!未定义书签。附表1-2：验证所需文件确认表 ................................................................... 错误!未定义书签。