检验记录管理规程

检验记录管理规程
检验记录管理规程

1.目的:建立检验记录的管理规程,明确检验记录分类编号、书写、保管要求。

2.范围:适用于检验记录的管理。

3.责任人:化验员

4.规程:

4.1书写要求:

4.1.1记录完整,无缺页损角。

4.1.2有检验数据、计算式。

4.1.3有检验者、复核者签字(应写全名)。

4.1.4字迹清楚,色调一致。

4.1.5书写正确,无涂改。

4.1.6错误处用横线划去,(划去后的字应可辨认),并在改正处签字。

4.1.7检验结果的书写应与质量标准规定相一致,有判定依据,无漏项。

4.2复核:检查记录完成后,应由第二人进行复核。复核内容:

4.2.1检验项目完整、不缺项;

1

第2页

4.2.2书写工整、正确,改错正确;

4.2.3检验依据正确;

4.2.4计算式、计算数值正确;

4.2.5记录填写完整、正确。

复核后的记录,属复核错误的,复核人要负责,属检验错误的复核人无责任。

4.3编号:按各类请验单的前后顺序对各类物料检验记录进行编号。

将物料原始记录分为六类:原料、辅料、中间体(半成品)、成品等,其检验记录分别编为原(原、辅、中、成)检字第XXXXXX号。

检字后为六位阿拉伯数字,前二位为年号,后四位为序号。序号不得重编、漏编、错编。

4.4检验记录应保存至产品有效期满后一年,无有效期的应保存三年。

检验记录保存期满前一个月,应填写“检验记录处理”,交质量管理部门负责人并按其签署的意见妥善处理。

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产品质量检验管理制度(20200522205905)

产品质量检验管理制度 为加强我公司产品质量保证工作,明确质量检验工作任务、范围、职责,特制定本制度。本制度包含:产品质量检验制度、质量状态标识、不合格品管理制度、钢材质量检验制度、外协件质量检验制度、检验员的考核标准等规定。 一、质检的基本职责 1、负责原材料外购、外协件、毛坯、半成品,直至成品出厂整个生产过程的质量检验工作。 2、执行不合格产品不出厂的原则,保证出厂产品符合规定的标准和技术要求,负责签发产品出厂质量检验合格证。 3、检验工作应严格贯彻质量标准、严格执行检验制度,检验人员应按产品图纸,技术文件进行检验,做出正确判断,做好废品管理工作。 4、检验工作做到“预防为主”坚持首件检验,重视中间检验,严格完工检验,实行专群结合,充分发挥操作者自检的积极作用。加强关键工序、关键零件,关键产品的质量检验,关键零件,关键产品要建立质量记录档案。 5、检验信息传递和可追溯性。要求原始记录齐全,填写清晰、整洁,保存完整;统计报表内容完整、真实、准确,具有可追溯性并及时报送。 二、检验员的岗位职责 1,严格按标准、图纸、工艺技术要求、检验规程的规定进行检验。 2,按公司的规定做好检验状态的标识。 3,做好检验记录。 4,签发不合格通知单,按规定发送有关部门。 5,对返修,返工后产品进行再检验,并重新进行检验状态的标识。 6,做好不合格率的统计,并参与分析原因,制定改进措施,并参与跟踪落实。 7,对操作人员执行工艺进行监督,参加工艺纪律的考察。

8,努力学习,积极运用检验的新技术,提高工作效率,降低检验成本。 8,不断加强职业道德修养,努力降低错检和漏检率。 三、原材料、外购件进厂检验: 1、凡进厂原材料、外购件须附有合格证或质保书,检验人员按规定进行检验 并将检验结果通知采购部门,检验合格后,方可入库并作好记录。 2、凡不合格的原材料、外购件,检验人员应拒签入库单,财务处则不予结算。 3、凡检验不合格的原材料、外购件,若需让步,须办理让步手续,在未办妥 手续前任何人不得擅自动用。 4、外购件在签订供货合同时要明确技术要求,质量标准和验收方案作为供需 双方生产、验收的依据。 5、原材料、外购件代用,应由采购部提出申请经有关部门会签,研究所长签 字批准后,方可投产使用,代用单位在投入使用前递交各有关部门。关键零件的代 用须经研究所长批准后报总工程师审批。 四、生产过程的质量检验 1、各生产环节的检验人员,应按产品图纸,技术标准和工艺规程的要求进行 检验。合格产品,由检验人员签章后转入下道工序,不合格产品开具不合格品通知 单交生产部门返修,废品或不是操作者原因导致的废品开具不合格处置单上报技术 质量部处理。 2、成熟的产品和工艺出现批量不合格品或废品时,应24内以书面形式报技术质量部。 3、各生产环节的检验,均须强调“首检”,加强“巡检”,严格“终检”。 (1)、首检:凡加工改变后的首件,均须进行检查,首件检查应由操作者自检 合格后交首检,首检合格,方准成批加工生产,检验员应对首检后的零件负责。 (2)、巡检:在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次,做好巡检记

检验记录书写规程

Standard Operating Procedure 1、目的:建立检验记录书写规程,规范检验记录的书写。 2、范围:本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人:QC检验员。 4、正文: 4.1检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁。

4.2检验记录的基本要求: 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格,并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的适宜处;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前,应逐一查对检品的品名、批号、收检日期,以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中,应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数;单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者,应列出文件编号。 4.2.4检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日期,操作方法(如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,则应详细记录,并鲜明标出, 以便进一步研究),实验数据,计算和结果判断等,均应及时、完整地记录,严禁事后补记或转抄。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辨,不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品,应记录其使用前的处理。

检验记录和检验报告管理规程

某某制药有限公司GMP文件 目的:建立检验记录和检验报告管理规程,规范检验记录、检验报告的填写,确保检验人员真实记载当时的检验情况,正确开具报告。 适用范围:适用于中心化验室检验人员。 责任人:主任,各室主管,中心化验室人员 内容: 1.检验记录 1.1 检验记录的分类: 1.1.1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1.1.2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查,微生物限度检查,细菌内毒素检查等记录。1.1.3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它(试制品、退货)等检验记录。 1.2 检验记录的编号:每种检验记录统一编号,QJ-×××-00(第一版),不得重编、漏编、错编。 1.3检验记录的填写 1.3.1检验记录内容必须真实,记录及时、字迹清楚、色调一致,不得用铅笔或圆珠笔填写。1.3.2不得撕毁或任意涂改,确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1.3.3按表格内容填写,不得留有空格,如无内容填写时一律用“—”表示,内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1.3.4品名不得简写,规格、数量应注明单位。 1.3.5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1.3.6日期填写规范,一律横写,例如10月11日不得写成“1/10”。 1.3.7记录填写必须与其精度要求相适应。 1.3.8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1.3.9有检验数据、计算式的必须准确。 1.3.10检验结果书写应与药典规定相一致,有判定依据,无漏项。 1.4检验记录的复核:

1.4.1记录填写完成后,应由第二人进行复核。 1.4.2复核内容:检验项目完整;书写工整、正确;检验依据正确;计算式、计算数值正确;记录填写完整、正确。 1.4.3复核后的记录有错误属复核错误,复核人要负责,属检验错误的复核人无责任。 2.检验报告 2.1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号由中心化验室主任编写。 3.检验记录、检验报告的保存、销毁 3.1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处,不能保存在个人中。3.2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3.3检验记录、检验报告保存期满一个月后,应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。

质量检验员管理制度

质量检验员管理规定 为了加强对产品质量的监督管理,提高产品质量,明确质量责任,维护企业和职工利益,特制定本规定: 本公司员工依照本规定承担产品工作质量责任。 一、公司内部质量检验程序: 自检、互检、专检 二、质量事故的类别: 质量事故按造成损失的大小和对本公司声誉影响的不同程度划分为:重大质量事故;严重质量事故;一般质量事故。 1、重大质量事故的判定 a、造成直接经济损失≥3000元的; b、因质量问题造成顾客索赔,并有可能终止合作关系的; c、严重影响本公司形象的。 2、严重质量事故的判定 a、造成直接经济损失≥1000元且不足3000元的; b、因质量问题造成顾客退货或拒收的; c、对本公司整体形象造成不良影响的。 3、一般质量事故的判定:凡行为/现象属于2条规定,均判定为一般质量事故。 三、质量事故的处罚 对于质量事故的责任者,将根据造成事故的归类给予不同程度的处罚,其处罚的办法为下列全部或其中之一 1、行政处分:包括通报批评、警告、降级、严重警告、留职察看、辞退、交司法机关追究法律责任; 2、罚款; 3、停职参加培训班进行教育; 4、对出现重大质量事故者,责任人行政上给予警告以上处分,罚款100-300元,部门领导处以罚款50-100元或给予行政处分。

5、对出现严重质量事故者,责任人给予通报批评或警告处分,罚款50-100元,部门领导处以罚款30-100元或给予行政处分。 6、对出现一般质量事故者,给予通报批评奖、罚责任人。 四、质量奖励的定性范围 下列行为/现象均属于质量奖励范畴: 1、发现并制止他人违反工艺和操作规程的行为,避免质量事故的发生者; 2、发现图纸编写错误,避免产生严重后果者; 3、发现专检失误,避免或减少质量损失者; 4、积极推进质量改进,使本部门/工序产品质量、工作效率、设备有效利用率提高。材料消耗下降,工作环境改善者; 5、积极向公司提合理化建议,经过采纳,在产品质量提高和材料消耗降低方面有成效的; 6、在技术改造和新产品开发方面做出贡献的; 7、积级搞好本岗位/部门工作,全年工作成绩突出,产品质量优良,未出现质量事故者。 6、奖励的类别: 奖励分为:口头表扬、书面表扬、授予质量标兵、记大功。颁发荣誉证书并发给奖品或奖金。 物质奖励:并颁发荣誉证书、奖金。 7、质量奖惩的实施 7.1质管处根据有关部门反馈的信息进行调查、核实,提出处理意见,一般事故或奖励报请主管副总经理批准后执行;严重事故或重大奖励,须经主管副总经理签署意见批准后执行。 7.2 对质量事故责任者进行的罚款,以公司主管副总经理批准的意见为依据,由相应部门向财务部门出具罚款通知,从责任人当月工资中扣除。 7.3 质量罚款由财务部设专帐登记,做为质量奖励基金的补充。 7.4 对受到行政处分/书面表扬的员工,由人事部记入个人档案,并在公司公开场合公布。 检验具体流程 一、进货检验 1、对生产购进物资,由负责保管人员进行核对,确认原材料品名,数量等无误、包装无损后,通知检验员检验。 2、检验员根据《检验标准》进行全数或抽样验证,并填写《原料检验记录》。 3、采购产品的验证方式:

GMP记录管理规程

目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求,确保记录使用规范。 适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。 1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时,应提供用于使用的记录专用空白样张。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天,应收回所有过期的空白记录,并按文件管理的规定进行处理。 2.空白记录印制 2.1 少量使用的记录,由部门文件管理人员用专用样张复印,复印件应清楚。当专用样张破损或者复印件不清楚时,部门管理文件人员,应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外,还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小,不改变内容与排版的,按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录,应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后,由质量管理部提供样张,样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.空白记录分发 4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时,同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时,同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.3 对于装订成册的记录,记录管理人员第一次只发一册,记录填完后,记录使

用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录,如物料卡,记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放,如一周。 5.记录填写 5.1 填写记录应及时、准确、真实,不得提前填写、事后回忆或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔,字迹应工整、清晰、无错别字。 5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误,在错误处划一短横线,在旁边更正并签名,注明更改日期,错误部分应清晰可辨认。 5.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名,不得简写。 5.5 日期的填写应包括年月日,其标准格式为 XXXX 年XX月XX日,如:2010 08月18 日,不得少写、简写。 5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写,不得使用简写、别称、习用名与地方名称。 5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行,即“4舍6入5留双”;数值有效位数的保留应与标准一致,如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算,含 C16H19ClN2C4H4O4 不得少于98.5%。”,则最后填写的数据应填写为“99.1%”,如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。 5.8 表格的填写应规范,当无内容时,相应的空格用左下至右上斜线的划掉;内容与上项相同时,不得使用“…”或“同上”表示。 5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时,应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。 5.10 填写完的记录应干净、整洁,无污迹和涂改痕迹。 5.11 记录的填写每一页不能出现多于3处涂改或错误,超过3处需重新誊写,原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.记录归档 6.1 批生产记录(含批包装记录):各工序负责人在生产任务完成后,当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核,QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总

产品过程检验管理制度

产品过程检验管理制度 1.目的和适用范围 对过程产品的质量特性进行检验和试验,以验证过程产品是否满足规定的要求;适用于对产品实现过程检验和试验。 2.职责 2.1技检部负责过程产品的检验和试验,做好检验和试验记录;负责检验和试验的委托。 2.2相关部门负责协助质量检验员进行过程产品的检验和试验。 3. 职责与权限 3.1 技检部归口执行本程序,负责检验标准和规范的制订,技检部检验员负责过程检验、试验和验证。 3.2 生产部负责不合格品处理以及整改措施跟踪。 4. 工作程序 4.1检验员应熟悉和掌握过程产品的产品标准、工艺文件、操作规程和检验规范。 4.2根据产品跟踪卡、产品标准、工艺文件、检验规范及有关规定对上工序转来的产品外观、结构、尺寸进行100%的复查。在开车前还要按上述要求对本工序的产品进行仔细的首件检查,正常生产以后,也要确保在每种产品排满装线盘一层内最少一次检查巡视,并做好纪录与标识。 4.3根据检验结果及有关规定及时对产品作出准确判断和标识,对于检查出的不合格品要立即停止生产,或转序,注明原因。并及时通知有关人员,按《不合格品管理规定》进行处理,完毕后还要进行复查,通过相关领导批准方可继续生产或转序。 4.4经检验合格的产品,在下工序生产过程中发现质量问题,应由原生产工序负责处理,同时追究原生产工序机长兼检验员的错,漏检负责。 4.5各工序机长兼检验员要对工作认真负责,对所生产和检验的产品要勤看、勤量、勤检查。保证产品质量内外一致,对无合格章的产品,不得流转和使用, 4.6检验员负责不合格过程产品的评审和处理,并对检验结果和记录的及时性,准确性,真实性,全面性负责。 5.引用文件

检验原始记录管理规程

1.目的:制订公司检验原始记录收集、整理及归档基本方法和原则。 2.适用范围:本规程适用于检验原始记录(包括取样记录、检验台帐等)。 3.职责:QC及QC主管负责本规程的实施。 4.内容: 4.1 填写要求 4.1.1 检验原始记录需用钢笔或圆珠笔(碳素)书写,字迹应清晰工整。 4.1.2 原始数据应在检测的同时记录,全部原始数据和计算应直接记入相应栏目内,所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明品名、批号/编号、项目、日期并签名,附于记录中。 4.1.3 检验完成后及时填写台帐;检验记录要求真实、准确,不得弄虚作假、编造数据。 4.1.4 记录出现错记时,在错误处划一条单线,不得涂改,以保证其清晰可辨,更正后签名,注明日期。 4.2 记录复核 4.2.1 检验原始记录完成后交第二人复核,复核内容为:操作是否执行中国药典标准或经批准的书面规程;检验项目完整,不缺项,记录完整正确;书写工整、正确,改错正确;计算公式、计算值均正确;检验人签名准确等。记录符合规定要求,复核人签名。 4.2.2 复核人对记录内容的审核负全责。 4.2.3 检验原始记录由检验人员保管,检验完成并经第二人复核后,与检验报告单一起交QC 室主任审查。 4.3 记录保管与归档 4.3.1 每种物料/产品的检验记录分类存放,在归档前由QC 自身管理,不得遗失。若检验记录遗失,需调查丢失原因追究当事人责任,并对该批物料重检后发放报告单。 4.3.2 检验记录应分品种定期归档保存,归档时间如下: 4.3.2.1 成品检验记录每月归档; 4.3.2.2包装材料检验记录每月归档; 4.3.2.3水质检验记录每月归档; 4.3.2.4环境监控及卫生监控记录每月归档; 4.3.2.5原辅料检验记录每月归档; 4.3.2.6成品取样记录及检验台帐每月归档

检验记录管理规程

检验记录管理规程 目的:建立检验记录管理规程,确保记录原始、真实、完整、清晰。 适用范围:所有原始检验记录 责任人:质量管理部主任、检验员 内容 检验记录属报告的依据,是检验过程中形成的第一手资料,是产品质量特性、状况的真实反映,检验记录必须原始、真实、完整、清晰。 1、检验记录样稿设计 依据药典标准和行业要求,结合我公司实际情况和检验记录的内容,设计记录样稿,并经主管领导审核。 2、检验记录印刷 2.1、印刷记录,先填写印刷申请单,由主管领导签字后,附上检验记录样稿,交采购贸易部,由采购贸易部指定印刷厂印刷。 2.2、印刷厂返回样稿后,核对无误后,可按要求数量印刷。 3、印刷后的记录应有专人清点、验收、保存、发放。领取时登记数量、时间、签名。 4、检验记录内容 4.1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号,必要时注明供应商和生产商的名称和来源。 4.2、依据的质量标准和检验操作规程。 4.3、检验所用的仪器或设备的型号和编号。 4.4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。

4.5、检验过程,包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。 4.6、检验结果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告编号。 4.7、检验日期。 4.8、检验人员的签名和日期。 4.9、检验、计算复核人员的签名和日期。 5、填写记录要求 5.1、用钢笔蓝黑色墨水填写,以正楷字为标准,字迹清晰,色调一致。 5.2、内容真实,严禁事后补记或转抄,不得随意擦抹涂改,不得撕毁。当记录出现错误时,每一错误应划改,并将正确值写在其旁边,改动人应签名或盖章,注明改动日期。 5.3、按检验周期规定,及时填写好记录,并出具报告书、存档。 6、记录管理 6.1、检验记录由专人核对、整理,并根据原始记录做台帐、归档备查。应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。 6.2、应以便于存取的方式存放,并规定记录的保存期(检验记录保留至药品有效期后一年)。 6.3、所用记录应予安全保护和保密。

产品过程检验工作程序 - 制度大全

产品过程检验工作程序-制度大全 产品过程检验工作程序之相关制度和职责,产品过程检验程序⒈目的:对产品零件加工和成品装配的各工序的质量进行规定的检验和试验,防止不合格产品的流失,保证产品加工过程中符合标准要求。⒈范围:适用于指导产品零件加工,和... 产品过程检验程序 ⒈目的: 对产品零件加工和成品装配的各工序的质量进行规定的检验和试验,防止不合格产品的流失,保证产品加工过程中符合标准要求。 ⒈范围: 适用于指导产品零件加工,和成品装配过程中的工序检验工作。 ⒈职责: 3.1检验组是工序检验的归口管理部门,负责工序检验的组织实施工作。 3.2技术部负责工序检验的技术标准等有关文件的编制工作。 3.3生产部及有关产品加工车间负责工序的首检、自检等检验工作的管理。 ⒈工作程序: 4.1.1过程检验的策划: 技术部根据产品工艺流程图及产品质量特性等技术文件的要求,制定产品的工序检验流程,设立适当的工序检验点、站、网络,合理配置资源,生产部检验组按检验规程实施工序检验,以保证产品的工序加工质量。 4.1.2生产车间要按作业指导书和工序检验要求组织有关人员进行首检、自检、完工检。工段长应确保工序产品质量,防止不合格品流入下工序。 4.2过程检验 4.2.1首检: 操作人员对上班加工的首件或首次产品,以及更换型号、工装、刀具后加工的首件产品,都要进行首检。首检按"作业指导书"的检验要求执行。操作者首检合格后交专职检验员进行确认。确认前,检验员首先核对仪表、标准件,确认无误后方可进行。首检一般查3--5件,有异常时加倍抽样。首检产品质量正常可继续加工,如发现问题则立即通知操作者进行机床、工装调整。出现异常现象时,向有关领导反馈,等候处理,首检记录由操作者负责在《工序质量检查记录表》上填写,检验员在"认可栏"签字确认。 4.2.2巡检: 加工中,检验员按照检验规程要求的频次进行巡检,巡检间隔时间不大于二小时,对重点的工序或机床应当适当的增加巡检次数,巡检抽样一般为3--5件,异常时加倍抽样。巡检中发现异常波动,应立即通知操作者进行分析调整;如发现严重质量问题,按程序规定向有关部门及时反馈,等候处理。对巡检情况检验员要在《工序质量检验记录表》中做好记录。 4.2.3工序间的下转验收: 工段或车间之间的转序检验,按下转产品的各项质量特性和技术条件由检验员进行抽检,抽检合格后和工段长共同在《工序流转单》中签字后方可后移交到下一道工序。 4.2.4装前检: 为确保成品质量,对加工完毕的零件质量中的容易引起用户投诉的质量特性,在成品装配前

GMP原料药品超标检验结果管理规程

GMP原料药品超标检验结果管理规程 一、目的 1、制订详尽的工作程序,保证在检验工作中出现的超标结果得到全面分析和正确处理,以符合法规现在及将来的要求。 2、确保检验数据可靠,避免误判及检验纠纷。 3、调查超标检验结果出现的原因,采取预防措施,防止再次出现。 二、适用范围 本规程适用于药品检验原料药(APIs)、产品用辅料、直接接触药品的包装材料、成品、中间体、稳定性实验数据。 三、依据 《药品生产质量管理规范》 FDA行业指南:药品检验结果OOS的调查。 四、责任 1、化验员职责: ●出现OOS结果,及时控制样品、溶液至调查结束; ●出现OOS结果,通知化验室主管,并协助调查; ●与化验室主管等相关人员做出调查并完成相关的调查报告 2、化验室主管的职责: ●对OOS结果进行确认,对可能的原因进行客观及时的评估; ●确认化验员的资质。 ●根据验证数据评价分析方法的性能。

●检查原始分析中得到的记录,包括图谱、计算、检验用材料、仪器和玻璃器 具。确定有无异常和可疑信息。 ●检查仪器的性能、使用记录; ●检查标准品、试剂,应满足质量控制的要求。 ●记录和保存整个调查过程中的记录和证据。 3、QC经理的职责 ●指导化验室进行不合格结果的调查,并对调查过程及相关记录进行检查。●组织、参与化验室调查过程,并协助QA的全面调查。 ●如果不合格结果确定为化验室差错(培训、仪器、工作不仔细等),应组织 人员进行原因分析,确定差错的来源,并采取纠正预防措施以避免再次发生; 若属化验员错误,则需组织对化验员进行再培训。 ●批准实验室调查报告。 4、生产及其它相关部门职责 ●若OOS是生产原因,参与生产等过程的调查。 5、QA职责 ●若OOS是生产原因,参与生产等过程的调查。 ●在产品的年度报告对OOS结果进行评价。 五、定义 1、超标检验结果(OOS-Out of Specification): 指检验结果超出标准的规定范围。(当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时,不得将其平

检验记录和检验报告管理规程

检验记录和检验报告管理规程 一、目的 为了规范检验记录和检验报告的管理 二、范围 本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。 三、职责 实验检测人员 四、内容 1.检验记录 1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须准确、真实、及时。 1.2.检验记录书写要求: 1.2.1 检验记录内容必须真实,记录及时、字迹清楚、色调一致,不得用铅笔或圆珠笔填写。 1.2.2记录完整,无缺页损角;字迹清楚,书写正确无涂改;错误处用横线划去,划去后的字应可辨认,书写正确信息后签注姓名和日期。 1.2.3有判定依据、无漏项。检查记录完成后,应由第二人进行复核。复核后的记录,属复核错误的,复核人要负责,属检验错误的复核人无责任。 1.2.检验记录应当至少包括以下内容: 1.2.1名称、规格、批号、数量、来源(必要时注明供应商和生产商的名称); 1.2.2依据的质量标准和检验操作规程; 1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号; 1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号; 1.2.5.检验所用动物的相关信息; 1.2.6.检验过程,包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度; 1.2.7.检验结果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告编号;1.2.8.检验日期; 第 1 页共2页

1.2.9.检验人员的签名和日期; 1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。 2.检验报告 2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号统一编写。 第 1 页共2页

检验批质量验收记录(全套)

检验批质量验收记录 (全套)

总目录 0、建筑工程施工质量验收规范检验批检查用表填写说明------------001 0、施工现场质量管理检查记录----------------------------------001 0、单位(子单位)工程质量竣工验收记录------------------------001 0、单位(子单位)工程质量控制资料核查记录--------------------001 0、单位(子单位)工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录------001 0、单位(子单位)工程观感质量检查记录------------------------001 0、检验批质量验收记录----------------------------------------001 0、分项工程质量验收表----------------------------------------001 0、分部(子分部)工程验收记录--------------------------------001 1、地基与基础工程检查用表------------------------------------001 1、土方开挖工程检验批质量验收记录----------------------------001 1、土方回填工程检验批质量验收记录----------------------------001 1、排桩墙支护工程检验批质量验收记录(重复使用的钢板桩)------001 1、排桩墙支护工程检验批质量验收记录(混凝土板桩制作)--------001 1、降水与排水检验批质量验收记录------------------------------001 1、地下连续墙检验批质量验收记录(地基基础工程)----------------001 1、锚杆及土钉墙支护工程检验批质量验收记录--------------------001 1、水泥土桩墙支护工程检验批质量验收记录----------------------001 1、沉井(箱)检验批质量验收记录------------------------------001 1、钢及混凝土支撑系统检验批质量验收记录----------------------001 1、灰土地基检验批质量验收记录--------------------------------001

药品检验取样管理规程(含表格)

药品检验取样管理规程 (ISO9001-2015/GMP) 1.0目的 本文件规定了检验取样的程序,以保证检验结果的科学性、准确性。 2.0范围 本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。 需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料,以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。 中间产品是指药品生产过程中,没有完成所有加工工序的产品。 3.0定义 3.1.取样: 是指为某一特定目的,自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。 3.2.样品: 是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验,包括复试和留样。样品应具有代表性。 3.3.取样目的 工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样; 物料入厂检验,批放行检验,中间控制检验,持续稳定性考察取样; 偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。 3.4.取样类型 常规取样、异常取样、复验取样

其中异常情况取样是指:对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。 4.0取样人和取样时机的规定 取样人应经相应的培训,由化验室主任授权批准。 4.1.原料、辅料 生产使用的原料、辅料采购进厂时,经库管员验收合格后,由库管员填写请验单,化验室负责取样检验。 4.2.中间产品 中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单;由化验室取样,并填写取样记录,化验室在规定时间内完成检验工作。 4.3.成品 用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。 留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。 成品取样由化验室完成,填写取样记录,化验室在规定时间内完成检验工作。 5.0取样操作 ?取样前:按照请验单内容核对物料基本信息,如产品名称、批号、数量等; 检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件,应单独取样检验并记录异常情况。 ?取样时:须填写取样记录,内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量(批量)、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。?取样后:取样人员应将原容器或包装封口严密。 ?编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口,桶装原辅料打开塑料袋取

记录管理规程

1.目的 本制度规定了公司内记录的下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求,确保记录使用规范。 2.范围 本规程适用于公司内所有实施的相关记录。 3.职责 3.1.各部门(车间)负责人对本规程的实施负责。 3.2.质保部负责监督本规程的实施情况。 4.规程 4.1.记录样张下发 体系文件管理员在文件下发时,应提供用于使用的记录专用空白样张,并加盖受控章,作为受控标示。体系文件管理员在新记录执行的当天,应收回所有过期的空白记录,并按《文件管理规程》的要求进行处理。 4.2.空白记录印制 4.2.1.少量使用的记录,由部门文件管理人员用有受控标示的专用记录样张复印,复印件应能清楚的识别记录受控标示。当专用样张破损或者复印件不清楚时,部门管理文件人员应凭旧样张到体系文件管理员处换领新样张。 4.2.2.对于大量使用的空白记录,使用部门将设计好的样张交由体系文件管理员备案存档,需要印刷时由使用部门提出请购申请,部门经理审核后交由公司常务副总经理批准,最终使用部门将受控后的样张及请购单一起交由行政部进行印刷。 4.2.3.如果纸质记录存在某方面限制,而导致无法正常进行书写的现象,记录使用人员可以申请使用电子记录。记录填写完成后需打印出来到体系文件管理员处加盖受控章,否则判定此记录无效。 4.2.4.各部门不得私自打印空白记录使用。 4.3.空白记录保管 空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.4.空白记录分发

4.4.1.批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时,同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.4.2.检验记录:质保部主管在分配检验样品时,同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.4.3.对于装订成册的记录,部门文件管理人员第一次只发一册,记录填完后,记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4.4.对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录,如物料卡,部门文件管理人员可按大致使用一定周期的数量发放,如一周。 4.5.记录填写 4.5.1.填写记录应及时、准确、真实,不得提前填写、事后回忆或臆造。 4.5.2.填写记录应使用黑色中性笔(退料单可用红笔),字迹应工整、清晰、无错别字。 4.5.3.记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误时,在错误处划一短横线,在旁边更正并签名,注明更改日期,错误部分应清晰可辨认。例:214 215 张三 2010.08.18。 4.5.4.记录的签名均应签写操作者、复核者的全名,不得简写。 4.5.5.记录编号的填写其标准格式为部门代号-XXXXXXX,其中“XXXXXXX”由七位阿拉伯数字组成,前两位为年份,三四位为月份,后三位为该月的流水号,如ZB-2008001:表示质保部2020年8月第1份记录。部门代号表如下:

产品质量检验管理制度

XXXXC科技有限公司 产品检验管理办法 一、总则 1、目的 为严格执行公司产品质量标准,加强产品质量管理,严格落实国家产品质量的有关规定和要求,确保公司产品生产的质量安全稳定,特制定本制度。 2、责任 公司产品质量检验工作由公司品管部门负全责,生产部、技术部门协助配合。并由品管部门负责最终给产品张贴质量合格标识,负责向顾客提供有关产品的质量证明文件。凡因产品质量问题出现的客户退货、产品召回、纠纷等问题时,均由检验人员按规定承担全部责任。 3、质量检验主要环节 质量检验主要环节分为:原材料检验(依据相关购买合同条款进行检验)、产品生产过程检验和产品出厂检验三个方面。 4、检验方法 直观检查与仪器检查相结合、抽检和普检相结合。 5、检验人员权限 检验人员对产品质量拥有一票否决权,凡被检验认定为不合

格的产品(或原材料),不得进行生产和销售。 6、检验记录 每次检验都要有检验记录,并由相关人员签字后进行存档保管,产品原始检验记录至少保存二年以上。 二、原材进厂检验 1、时机 原材料入厂办理入库前,由采购部门通知品管部门对来料进行检验,未经过品管部门检验或检验不合格的来料不得办理入库手续。 2、查验内容 主要检查产品合格证书是否齐全,查验产品外包装是否破损,是否受潮,雨淋。 3、质量抽检 依据公司标准和与供应商签订的相关合同标准,对不同批次产品进行抽检,如两项以上指标不合格,则判定为不合格品,并通知采购部门进行退货处理。合格品填写来《来料产品质量检验单》签字后交付采购部门办理入库手续。 三、生产过程检验 1、生产过程检验原则 (1)原材料批次更换时必须取样检验。

批检验记录归档管理规程

福建*************公司GMP文件 文件名称: 批检验记录归档管理规程文件编号: SMP-ZL-QC-010-0O 起草人日期年月日第 1 页,共2页 审核人日期年月日分发号 批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部 1 目的:通过建立批检验记录归档管理规程,规范批检验记录的归档管理工作。保证记录准确无误,正确使用,及时收集归档,妥善保存,保证达到对每批产品都具有质量、数量的可追溯性。 2 适用范围:适用所有与检验有关的记录、台帐等。 3 责任者:质量部 4 管理内容: 4.1批检验记录包括:该批成品的检验记录、中间品检验记录和报告书及该批产品所用原料、辅料、包装材料的检验报告书。 4.1.1成品检验记录应包括:各有关项目的检验原始记录、成品检验报告书、请验单。4.1.2中间产品检验记录应包括:各规定项目的检验原始记录、中间产品检验报告书、请验单。 4.1.3原料、辅料、包装材料检验记录应包括:各规定项目的检验原始记录、检验报告书 (原料、辅料、包装材料)、请验单。 4.2质量部门接到车间(仓库)的请验单后,取样员应速到规定地点进行取样,并核对品名、规格、批号、数量、生产厂家及请检日期,无误后将请验单和检品交QC主任安排检验。 4.3各检品的检验工作完成后,检验员须将检验记录和请验单一并交QC主任按上述规定进行整理并打印报告书,全部项目完成后交QC主任进行审核;成品及药品原料药符合规定要求后由QC主任交质量管理负责人进行审核签署。 4.4经质量管理负责人签署的报告书,经QC室盖章确认后,由指定人员进行复印,原辅料、包装材料、中间产品检验报告书复印一份,一份交请验部门。原件由本部门存档;成品检验报告书复印三份,一份交请验部门,一份交成品库,另一份交公司档案室保存。原件由

营业场所药品陈列及检查操作规程药店新版GSP认证

营业场所药品陈列及检查操作规程药店新版 G S P认证 公司内部编号:(GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

营业场所药品陈列及检查操作规程 一、目的 为依法经营,做好店堂内药品陈列及检查工作,特制定本规程。 二、引用标准及制定依据 (1)《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例; (2)《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、操作规程 (一)药品陈列 1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列;设置醒目标志,类别标签要求字迹清晰、放置准确;药品陈列于销售区域柜台或货架上,摆放整齐有序,避免阳光直射。 2、药品分类要求:处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;外用药设置外用药品专柜;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜;特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列,按有关要求专人负责;冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;中药饮片柜斗谱书写正名正字;装斗前认真复核,防止错斗、串斗;定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录;非药品在专区陈列,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。 (二)陈列药品检查方法

1、药品养护员依据陈列药品的流动情况,制定养护检查计划,对陈列药品每一个月检查一次,并认真填写“陈列药品检查记录”。 2、药品养护:药品养护员在质量养护检查中,依据陈列药品的外观质量变化情况,抽样进行外观质量的检查;抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”,按照药品剂型逐一检查,检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售;质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售,并详细记录,同时上报质量管理员进行复查。 3、中药饮片养护:中药饮片要按其特性分类存放,药斗要做到一货一斗,不得错斗、串斗;新进饮片装斗前要填写“清斗记录”,按要求真实、准确记录相关项目;养护员每月检查药斗内饮片质量,防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象;夏防季节,对易变质饮片要每天检查;如有变化要及时采取相应的养护措施,并如实填写“中药饮片检查记录”。 4、药品效期管理:药品养护员根据每月对陈列药品的检查,填报“近效期药品催售表”;一式三份,质量负责人、养护员各一份,柜组一份,质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售;养护员每月对近效期商品进行核查,在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。

检验原始记录管理制度.doc

检验原始记录管理制度1 湖南有色凯铂生物药业有限公司GMP文件 制定检验原始记录的管理办法,明确了检验原始记录的填写、审核、存档要求。 责任 质量部负责本制度的制定,检验人员负责实施,质量监督员负责监督执行。 范围 适用于与公司产品检验有关的所有原始记录的管理。 内容 1、质量检验室负责的样品分析检验的全过程必须填写相应的原始记录,记录应准确、完整、及时; 2、记录应字迹清晰、工整,当有笔误发生时,不得随意涂改,不允许使用修正液,应在写错处划一条横线,横线划过后,原笔误依然清晰可辨,在横线上方填写正确的数据或字迹,然后签上更正人姓名和更正日期; 3、检验原始记录应包括样品名称、批号,检验项目、质量标准依据、样品外观现象、计算公式,化学结果、现象(如果采用标准品应注明其重量、纯度和其它必要信息)、化验员的结论和签名,计算审核人的签名;

4、各种数据的准确度的确定 4.1 样品重量的有效数字应与称量时使用的天平的精度保持一致; 4.2 滴定液消耗的毫升数读到0.01ml; 4.3 在数据处理过程中,对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则,详见《有效数字的修约管理制度》; 4.4 最后报告检测结果的有效位数应与方法要求相一致。在运算过程中,其有效位数可适当保留,而在运算结束后根据有效数字的修约规则对结果进行修约。 5、含量分析的相对偏差的要求 5.1 平行样的取样量相对偏差不超过5% 5.2 取样量不超过规定量±10% 5.3 仪器分析法不超过3% 6、记录复核 检验记录完成后,应由化测室负责人对记录内容、计算结果进行复核并签字;复核后的记录,如属于内容和计算错误,复核人要负责,如属于检验错误,则复核人没有责任; 7、检验原始记录应整理成批检验记录,至少要保存至成品有效期后一年,无有效期的产品应保存三年;批检验记录的保存由质量部质量保证室负责;

批生产记录全过程管理规程

批生产记录全过程管理规程 目的:为按要求管理记录,特制定生产记录管理制度。 范围:药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。 职责:生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员,QA 质监员对本规程实施负责。 内容: 1.生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映,是企业质量管理的重要内容和基础工作,由以下几部分组成: 1.1批生产记录(含批包装记录): 批生产记录是药品整个生产过程的真实反映,由配料→制造→成品入库各工序生产记录组成,其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录(清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等)。 1.2 生产原始记录: 生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录,是生产事故(或异常情况)调查的基础资料,其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。 2.生产记录的制定、审核、批准程序: 2.1批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分,由生产部制定 随《工艺规程》审核、批准。 2.2 生产原始记录属岗位操作记录,由车间主任和技术员根据各工序操作 要点、工艺参数等内容设计、制定,经生产主管审核、生产部部长批准。 3.生产记录的管理: 3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料,属“受控文件”,应加强管理。 3.2 生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料,空白原始记录由生产部保管,随药品批生产记录下发各岗位。 3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理,生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中,发放给车间进行生产。

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