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体外诊断试剂相关法律法规培训试题答案
岗位：姓名：得分：
一、选择题（每题2分，共20分）
1. 《体外诊断试剂注册管理办法》自（）起施行。
2.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业企业负责人应具有（）以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
A.中专
B.大专
C.本科
D.高中
3. 境内第二类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。
A.市级食品药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理总局
D.县级食品药品监督管理部门
4.进口第二类、第三类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。
A.市级食品药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理总局
D.县级食品药品监督管理部门
5.医疗器械注册证有效期为（）。
年年年年
6.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业营业场所不得少于（）。
㎡㎡㎡㎡
7.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业运输设施设备车载冰箱容积至少为（），并配有运输过程中能实时监测温度的装置和仪表。
8.（）为第三类体外诊断试剂。
A. 溶血剂
B.用于蛋白质检测的试剂
B. C.用于自身抗体检测的试剂 D.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
9. 体外诊断试剂类别中，（）不需进行临床试验。
A. 第一类
B.第二类
C.第三类
D.都要
10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业（）对诊断试剂质量具有裁决权。
A.法人
B.企业负责人
C.质量管理人员
D.验收人员
二、填空题（每题2分，共40分）
1. 体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。
2. 第一类体外诊断试剂实行管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行管理。
3.境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的提交备案资料。境内第三类体外诊断试剂由审查，批准后发给医疗器械注册证。
4.根据产品由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
5. 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在内予以补发。
6. 医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。×2为注册形式：字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂。
7. 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收、售后服务人员应具有以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有以上文化程度。
8.应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于，且库区环境整洁，无污染源，储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于。9.诊断试剂的质量状态应实行，待确定诊断试剂为，合格诊断试剂为，不合格诊断试剂为。
10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业质量管理人员应行使质量管理职能，其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业并从事检验相关工作3年以上工作经历。
11.
三、名词解释（10分）
体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
四、简答题（每题10分，共30分）
1.根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，质量管理文件包括哪些内容？
2.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业储存诊断试剂的仓库应有哪些设施和设备？
3.结合自身的工作岗位，谈谈对体外诊断试剂经营质量管理规范的认识。
体外诊断试剂相关法律法规培训试题答案
岗位：姓名：得分：
一、选择题（每题2分，共20分）
1.《体外诊断试剂注册管理办法》自（C）起施行。
体外诊断试剂（医疗器械）经营企业企业负责人应具有（B）以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
A.中专
B.大专
C.本科
D.高中
3.境内第二类体外诊断试剂由（B）审查，批准后发给医疗器械注册证。
A.市级食品药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理总局
D.县级食品药品监督管理部门
4.进口第二类、第三类体外诊断试剂由（C）审查，批准后发给医疗器械注册证。
A.市级食品药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理总局
D.县级食品药品监督管理部门
5.医疗器械注册证有效期为（C）。
年年年年
6.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业营业场所不得少于（C）。
㎡㎡㎡㎡
7.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业运输设施设备车载冰箱容积至少为（B），并配有运输过程中能实时监测温度的装置和仪表。
8.（D）为第三类体外诊断试剂。
C. 溶血剂 B.用于蛋白质检测的试剂
D. C.用于自身抗体检测的试剂 D.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
9.体外诊断试剂类别中，（A）不需进行临床试验。
B. 第一类 B.第二类
C.第三类
D.都要
10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业（C）对诊断试剂质量具有裁决权。
A.法人
B.企业负责人
C.质量管理人员
D.验收人员
二、填空题（每题2分，共40分）
1.体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
2.第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
3.境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
4.根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
5.医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。
6.医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。×2为注册形式：许字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂。
7.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
8.应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60㎡，且库区环境整洁，无污染源，储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20m3。
9.诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
三、名词解释（10分）
体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
四、简答题（每题10分，共30分）
1.根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，质量管理文件包括哪些内容？
质量管理文件包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
2.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业储存诊断试剂的仓库应有哪些设施和设备？
储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备
（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
（二）（二）通风及避免阳光直射的设备；
（三）（三）有效调控、检测温湿度的设备；
（四）（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
（六）（六）包装物料的储存场所和设备；
（七）（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
3.结合自身的工作岗位，谈谈对体外诊断试剂经营质量管理规范的认识。