某大型输液企业质量控制风险评估报告

______________________________________________________________________________ 文件编号：-2012-012

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制定人：日期：

审核人：日期：

批准人：日期：

目录

1.风险评估小组成员：

2.概述

2.1评估原则

2.2本次风险评估的目的

2.3本次风险评估的范围

3.内容

3.1风险的识别结果

3.2风险的分析评价结果

4.风险控制

5.培训

6.审核和批准

1.风险评估小组成员：

组长：0

2.概述

评估原则

质量风险管理应该与保护患者联系起来；

管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。

本次风险评估的目的

正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。

本次风险评估的范围

本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。

3.内容

3.1风险的识别结果

3.1.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应

3.1.2人员的资质和培训不符合质量控制需要

3.1.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应；

3.1.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应；

3.1.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应；

3.1.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应；

3.1.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面

3.1.8实现质量控制的检验操作过程不合理

3.1.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面

3.1.10检验报告管理不合理

3.1.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理

3.1.12质量控制实验室安全管理不全面

3.2风险的分析和评价结果

3.2.1质量控制的机构设置

3.2.2质量控制实验室的人员

3.2.3质量控制实验室的硬件

3.2.4质量控制实验室的文件、记录

3.2.5质量控制实验室的仪器

3.2.6质量控制实验室的物料

3.2.7实现质量控制的检验流程和样品管理不正确

3.2.8实现质量控制的检验操作过程不合理

3.2.9检验数据处理不正确

3.2.10检验报告管理不正确

3.2.11洁净区环境监控和工艺用水监测

3.1.12质量控制实验室安全管理

4.风险控制

经以上分析，依据风险管理规程，对RPN＞16或严重程度=4和8≤RPN≤16采取控制措施。鉴于部分风险点虽然S=4，但由于P=1，P=1；故将其列为可接受的；

经过相应的控制措施后，所有风险均可接受，风险管理程序可以关闭。

5.培训

5.1将风险评估报告与各部门负责人及分管负责人进行交流。

5.2依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和《药品GMP指南》制定质量控制实验室管理规程，并建立相应的文件管理体系。

5.3组织质量控制实验室全体人员学习相关文件，并予以适当的考核；

6.审核和批准

报告编写人/日期：

报告审核人/日期：

报告批准人/日期：