药厂产品质量管理制度汇编

药厂产品质量管理制度汇编

XXXX药业/公司级文件/质量管理

XXXX药业有限公司

企业管理制度

题目产品质量档案管理制度编号 HY/MF-00-042 起草 XXX 审核 XXX 批

准 XXX 版本第三版发布日期 XXXX.08.21 实施日期 XXXX.07.01 修订状态 0 一目的

建立质量档案制度，为掌握产品质量状况和质量改进提供决策依据。二适用范围

适用于品质管理部产品质量档案管理工作。

职责三

品质管理部负责产品质量档案的整理、归档工作。

四正文

1 凡有正式批准文号的产品均应按品种分类别建立产品质量档案。

2 档案内

容包括:

2.1 产品报批材料，包括经兽药监督管理部门审批后的标签、说明书样稿等。

2.2 产品简介(品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、工艺处方等)。 2.2 质量标准沿革，工艺变更情况。

2.3 主要原辅料、半成品、成品质量标准。

2.4 历年质量情况及评比、产品稳定性情况。

2.5 与国内同类产品对照情况。

2.6 重大质量事故。

2.7 顾客访问意见。

2.8 检验方法变更情况，提高质量的试验、总结等。

2.9 用户投诉、产品退货、召回等情况。

2.10 市级以上药检所抽检送检的检验、仲裁检验报告书。

3 应收入档案的资料及时归档，年终编制目录，专人保管整理。

4 档案的管理

4.1 凡本公司正式生产的产品，其质量档案永久保存。

4.2 质量档案应妥善保管,并提供适宜的环境,应做到防火、防霉、防潮、防虫蛀，防盗，并编目成册，便于查阅和检索。

4.3 国家淘汰的品种，自停止销售使用之日起，保存三个月后销毁，本公司自行淘汰的品种经整理

后作为历史资料存查。

5 质量档案的查阅和借阅

5.1 产品质量档案具有一定的保密性，需要查阅质量档案的人应办理查阅手续。

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XXXX药业/公司级文件/质量管理 5.2 查阅档案应由品质管理部经理批准，并进行登记签字。

5.3 借阅档案应写出借阅申请，由品质管理部经理批准方可办理借阅手续，填写《文件借阅/复制/申请/批准记录单》，并做到按期归还。

5.4 质量档案是公司产品的重要历史资料，借阅期间不得任意涂写、批注、修改、拆散、转借。

附加说明:本制度归口品质管理部，由品质管理部负责解释。

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企业管理制度

题目合格证与不合格证管理制度编号 HY/MF-00-043 起草 XXX 审核 XXX 批准 XXX 版本第三版发布日期 XXXX.08.21 实施日期 XXXX.07.01 修订状态 0 一目的

建立合格证与不合格证管理制度，加强合格证与不合格证的管理, 规范合格物料的使用，防止不合格产品和物料流入市场或下道工序，确保产品质量和顾客利益等。

二适用范围

适用于公司内原辅料、包材、成品所用合格证与不合格证管理。

职责三

1 品质管理部负责公司内各种合格证与不合格证的管理。

2 QC负责能够检验的生产用原辅料、包材的合格证或不合格证(含成品)的发放与记录。QA负责成品及生产用特殊物料合格证、试验物料合格证的发放与记录。

3 物料管理部负责合格证与不合格证的采购。

4 QA或QC负责合格证或不合格证的粘贴。

四正文

1 合格证为绿色，不合格证为红色。合格证分原辅料(含包材)用合格证、成品用合格证。合格证和不合格证到公司后，由品质管理部进行验收和贮存管理;贮存应按品种专区专柜加锁存放，专人管理。

2 不合格证和原辅料(含特殊物料)用合格证由QC或QA标注产品名称、批号或编号。成品合格证不标注产品名称、批号或编号。

3 原辅料、包材在检验结果出来后，由QC或QA按照检验报告单和使用数量对应发放合格证或不合格证。

4 成品生产部门(102、103车间)负责成品合格证的使用粘贴。

5 成品生产部门必须安排专人对合格证的使用严格管理，防止误用、损坏、流失等情况发生，未用完的合格证要及时退回，需报废的合格证必须按规定程序由品质管理部作统一报废处理。

6 特殊物料由QA进行粘贴合格证或不合格证。人工检测(生产用)特殊物料粘贴合格证或不合格证，人工检测(检验用)特殊物料与免检物料不粘贴合格证，由仓库进行挂牌标示。

7 使用部门岗位操作人员在使用生产物料(免检物料除外)时应检查是否有本公司合格证，无合格证或合格证上批号(编号)或名称与物料不对应，应将其移到指定位置并进行明显标识，不得投入使用，并立即报告部门领导和品质管理部，由品质管理部负责调查。

8 品质管理部安排专人负责合格证与不合格证的保管、发放、检查核对工作，并做好合格证的领用、退回及报废记录。

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XXXX药业/公司级文件/质量管理 9 因使用不当造成的合格证报废由使用部门申请报废后品质管理部补发。

10 合格证报废由申请部门填写报废记录，经所在部门负责人审核签字，品质管理部批准后由品质管理部集中销毁。

11 品质管理部依据车间领用、退回及报废的合格证数量，每月31(或30)日集中核对当月合格证与不合格证使用情况(发放数=使用数+退回数+报废数)。

12 合格证或不合格证的粘贴规则

——桶装物料:每桶粘一张合格证或不合格证;

——箱装物料:每箱粘一张合格证或不合格证;

——袋装辅料:每个托盘上粘一张合格证或不合格证。

——按取样数量进行粘贴。

13 合格证与不合格证均应在对应的批生产记录与批检验记录上粘贴。