洁净区空调验证方案

生产洁净区净化空调系统

确认与验证方案

验证小组人员

目录

1.概述

2.目的

3.对象和围

4.确认与验证计划

5.系统风险评估

6.职责

7.验证容

7.1设计确认

7.2安装确认

7.3运行确认

7.4性能确认

8.再验证周期

9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论

10.确认与验证报告的出具

11.确认与验证证书的签发

12.偏差与变更处理则

13.附件

1.概述

1.1我公司的生产洁净区空气净化系统于2014年4月项目竣工，按照《药品生产质

量管理规》（2010版）的要求和《中国药典》（2010版）的要求，生产净化区洁净度应达到D级，所以此验证方案采用D级标准进行验证。净化系统采用直接蒸发式空调机组室机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。并且通过对空调系统各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。

1.2空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。

1.3空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→

均流段→中效过滤器→高效过滤器→室

1.4基本情况

1.4.1 直接蒸发式空调机组

设备名称直接蒸发式空调机组室机型号BSC2019AH25-H 设备编号BIO—001—01 出厂编号00200090

风量31000m3/h 出厂日期2014年02月

生产厂家安装完成日期2014年03月

1.4.4 净化布局及房间情况：生产洁净区总面积为60.8㎡，其中净化区面积为34.8

㎡。净化区房间面积见下表：

2.目的：

2.1检查并确认空调净化系统是否符合GMP规（2010版）及设计要求，特根据GMP

规（2010版）要求制定确认与验证方案，作为生产洁净区空调净化系统进行确认与验证的依据。

2.2确认与验证过程中应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因确需变更时，

应填写《确认与验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。

3.确认与验证对象、围：

3.1 本次确认与验证对象：质控室净化空调系统。

3.2 本确认与验证方案根据《生产洁净区净化空调系统风险评估报告》确认本次验证

的围和程度，适用于公司生产洁净区净化空调系统的确认。

4.确认与验证计划：拟安排2012年9月20日—2012年11月05日期间实施。