药品生产企业GMP内部审计

模版3：产品工艺验证审计

编写说明：

1.本模板适用于药品生产企业工艺验证的审计。

2.建议企业每年对每个剂型至少抽取1－2个风险性较高的品种按照本模板进

行工艺验证审计。

3.一份记录表格仅适用于一个产品的审计。

4.所有品种的审计出具一份审计报告。

5.审计结论应能够反映出企业工艺验证的整体状况，并给予明确的结论。

基本信息

审计对象：

剂型名称规格

审计日期：

审计小组人员组成：

姓名：部门

审计主要内容清单：

1、产品情况

2、质量标准情况

3、验证方案和报告

4、验证记录

5、检验结果

6、再验证

其它：_____________

审计结论：

经对上述内容进行审查，该产品工艺验证………。

一、基本情况简介

二、主要问题及其风险评估

主要问题：

经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：

三、整改建议和跟踪检查结果

包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字

药品批发企业库房变专项内审

*****公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。）二、审核范围 1、库房设施设备 2、库房使用管理三、审核依据 1、新版GSP及附录有关要求。 2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间 2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合

新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。六、内审组组成：公司内审领导小组组长：*** 副组长：*** 成员：******** 七、内部审核情况综述（一）首次会议时间：2018年7月24日8:00--9：00 内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。（二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30 内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。起草：审核：批准： 2018年7月22日

药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审

质量体系文件变更专项内审*******有限公司内审目录

**********药业有限公司 ***［201*］01号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：组长： *** 成员： ** ** *** 特此通知 *******药业有限公司 201*年**月**日

**********药业有限公司公司专项内审计划一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。二审核范围： 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。四审核组组成：组长*** 组员*** ** *** 五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。六时间：定于201*年**月**日进行 ********药业有限公司 201*年**月** 日

******有限公司内审方案一、目的确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。二、依据 1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施办法 3、药品经营质量管理规范（2012年修订） 4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间 201*年 ** 月 **日四、检查地点 ***质量部五、审核范围 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）六、安排与分工

单位内部审计工作计划

单位内部审计工作计划一、指导思想：认真贯彻落实xx大精神，以科学发展观为统领，继续坚持“围绕中心、服务大局”的指导思想，牢固树立“审计为发展服务”的科学理念，切实履行监督职责，发挥审计工作推进教育发展、推进依法行政、推进制度创新的作用。二、工作重点 (一)继续深化经济责任审计。认真执行《县级以下党政领导干部任期经济责任审计暂行规定》，做到凡“离”必审。同时加强任期内经济责任审计，使审计关口前移，变审计发现型为预防型。进一步规范经济责任审计行为，尝试实行经济责任审计预告制、工作联系制、情况报告制、跟踪落实制、结果公告制等。 (二)继续深入开展财务收支审计。以自主创新为动力，在经济责任审计的基础上实施财务收支的真实、合法、效益的审计，努力深化审计内容，不断改进审计方法。积极开展食堂、房屋出租等情况的审计，逐步规范核算行为，提高资金使用效益。 (三)进一步完善相关的内部审计制度和操作规程，搞好内审人员后续教育工作。 (四)认真抓好跟踪审计。以审计意见、建议的落实和审计成果的运用为重点，实行跟踪审计回访制度。督促检查单位自觉执行审计意见和建议，促进单位财务管理工作进一步规范化、制度化、法制化。三、主要措施 1.坚持以人为本，以法治审的原则。加强审计队伍建设，提高审计人员的素质，努力学习《审计法》、《会计法》、《内部审计具体准则》等法律、法规和审计业务知识，继续发扬“依法、求真、严谨、奋进、奉献”的审计精神。

2.贯彻“全面审计、突出重点”的方针，做到认识到位;强化管理、夯实基础、质量到位;突出重点、落实责任，成果到位。开展文明审计树立公开、公正、文明、廉洁的审计形象。 3.坚持求真务实，讲求实效的要求，坚持一切从实际出发，实事求是，以科学发展观来正确对待改革发展中出现的新问题，做到原则性和灵活性的和谐统一。 4.发扬“严谨细致、一丝不苟”的作风，把它贯穿到审计业务的全过程，力求做到从审计计划、审计方案、审计取证、审计报告的撰写到审计成果利用，都严谨细致，以避免审计风险的产生。一、提高审计质量，发挥审计监督作用 1、全面履行审计职责，提高审计监督能力。在工作中要自觉遵守、严格执行审计工作要求和审计程序，克服审计过程中的随意性。 2、坚持“全面审计、突出重点”的审计思路。医院由于经营规模的扩大，经营业务的日趋复杂，使得内审对象及内审面逐步扩展。因此，医院内审工作要从医院的经济工作中心出发，重点着眼于对加强各类资金管理能力、提高经济效益与社会效益等事项。 3、改进审计计划管理，使审计年度计划要和我院的经济工作计划在时间上错位半年，使审计计划能确实落到实处，建立健全规章制度，提高财务管理水平。 4、提高审计人员素质。不断更新审计人员整体知识结构、提高综合素质，做好审计人员的教育培训。只有审计人员综合素质提高了，审计质量才能得到保证。二、更新审计理念，提高审计工作层次内部审计对所审查的活动向院领导提供分析、评价、建议和咨询，帮助他们更有效地管理医院。内部审计查出问题的过程，是解决问题的过程。审计工作不能停留在揭露问题上，要站在医院发展的前沿，立足于纵观全局的基点上，扣紧为医院经济决策、经济管理服务、促进医院经济健康，树立起服务第一理念，采取参与式的审计策略。尽

单体药店企业内审执行情况及内审评定结果

伊春市南岔区天天好大药房企业内审目录序号内容 1 内审计划 2 内审方案 3 内审记录 4 内审现场检查报告 5 内审问题改进和整改措施记录１

专项内审计划一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保药房的质量体系能够持续有效的运行。质量负责人根据目前业务繁忙的状况，经企业负责人协商后，决定于2015年4月20 日列出内部审核计划，将于2015年4月25 日对公司质量体系运行情况进行内部审核。二审核范围： 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》（2013年修订），以及本药房的质量管理体系文件。四审核组组成：组长吴君平组员赵辉、邓琪五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。六时间：定于2015年4月25日进行 2015年4月20日２

《药品经营质量管理规范》内部评审记录评审部门：伊春市南岔区天天好大药房评审时间： 2015 年 4 月 25 日评审内容时间备注评审员签字组织机构与人员职责年月日1经营文件的合法性 2.组织机构人员任命文件 3.质量体系文件 4.质量管理制度的考核情况和质量否决权的执行情况人员与培训年月日1、部分岗位人员任职资格 2.健康检查 3.教育培训；进货年月日1、进货程序 2、首营企业与首营品种的审核 3、购进过程的记录 4、进货情况的质量评审设施与设备年月日1、营业场所以及辅助、办公用房 2、仓库 3、设施设备的管理验收与检验年月日1、正常购进药品的验收 2、销后退回药品的验收储存与养护年月日1、药品的储存保管 2、退回药品的储存保管 3、近效期药品的管理 4、药品的养护出库与运输年月日1、客户资质的审核 2、销售记录和销售票据 3、质量查询与质量投诉质量负责人：企业负责人：药房内部审核报告３

药品经营企业质量风险评估报告(20200722183303)

四川易尔通药业有限公司质量风险评估报告报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25报告审核人：审核日期：报告批准人：批准日期：

、评估时间及流程安排：四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。（一）时间安排：第一阶段（2016年12月15日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。（二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。（三）风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效，控制药品经营管理过程中勺各种质量风险，避免质量事故勺发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注勺重大质量风险，通过切实有效勺控制措施，实现企业勺质量管理目标。二、风险评估的过程（一）组织体系建立及运行情况建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。

《公司战略与风险管理》知识点审计委员会与内部审计

《公司战略与风险管理》知识点：审计委员会与内部审计知识点：审计委员会与内部审计审计委员会的义务是确保充分且有效的内部控制。负责监督内部审计部门的工作。监察和评估内部审计职能在企业整体风险管理系统中的角色和有效性。核查内部审计的有效性，并批准对内部审计主管的任命和解聘（注意与下面第六节公司治理原则第六条：“审计委员会应当向董事会就任免内部审计管理人员提供建议”相区别）。应确保内部审计部门能直接与董事会主席接触，并负有向审计委员会说明的责任。审计委员会复核及评估年度内部审计工作计划。审计委员会收到关于内部审计部门工作的定期报告，复核和监察管理层对内部审计的调查结果的反应。确保内部审计部门提出的建议已执行。审计委员会有助于保持内部审计部门对压力或干涉的独立性，确保内部审计部门正在有效运作。在四个主要方面对内部审计进行复核：组织中的地位职能范围技术才能专业应尽义务内部审计相关描述具体说明内部审计活动（1）组成：内部审计职能部门的组成，取决于企业的规模、复杂性、经营活动范围和风险概况，以及董事会为审计部门分配的责任。（2）独立性：

对所审计的活动保持独立性；直接向董事会或审计委员会报告；如果主管审计师向高管报告日常行政事务，董事会必须采取额外措施保证这种报告关系不会影响独立性；（3）审计师拥有相应的权力。必须拥有针对企业内的所有大业务部门、部门及职能进行检查的权力，与企业的任何人员直接进行沟通的权力，以及使用审计工作所需的所有的记录、文档或数据的权力。董事会、内部审计师和管理层之间进行清晰的沟通，这对于及时地确认及纠正内部控制及运营管理的不足之处是最重要的。（4）具备必要的知识、技能和训练，以熟练、专业地实施审计工作。（5）培训和再教育。内部审计师在企业中的地位内部审计师的主要作用是，独立且客观地复核及评价企业的活动，以维持或改善企业风险管理、内部控制及公司治理的效益与效率。（1）必须了解企业的策略方向、目标、产品、服务和程序。（2）审计师应将相关结果向董事会或其下属的审计委员会以及高级管理层报告。（3）内部审计师必须保持客观和独立，不受任何约束。（4）内部审计师应被允许直接与外聘审计师沟通。内部审计师的职能范围（1）基本职能（服务于审计委员会）：评价会计、运营及行政控制的可靠性、充分性及有效性，以及确保银行的内部控制能使交易得以迅速及正确地记录，正确地保护资产，及确定公司是否遵循了法律法规及其自己的政策，以及管理层是否采取了适当的步骤，来应对控制的不足。（2）扩展职能（服务于管理层）：为企业增加新产品或服务提供建设性的商业建议，帮助企业制定及修订新的政策、程序、做法，在兼并、收购和转型活动中发挥作用。完成职能的要求：内部审计部门的工作应进行适当的规划，并被复核和记录。内部审计报告（1）报告的内容：审计工作的目标为报告使用者说明了复核的目的。审计师已实施的程序概述，说明了审计师如何收集和整理能够支持其所发表的意见及所提出的建议和证据。审计意见对接受复核的内部控制的有效性进行总结。审计师的建议突出说明了控制上的不足之处，并提出矫正措施的建议。（2）报告的程序：内部审计师→部门主管（定稿）→有决策权的管理者→跟进内部审计的外包（1）就任何外包安排来说，企业应指定一名雇员（一般是内部审计师或内部审计经理或总监），并且他应保持独立性，并负责管理与外包企业的关系。（2）企业一般签订内部审计外包协议，通过聘用服务提供商，协助缺乏工作所需的专门技术的内部审计人员，来提高运营或财务效率。

内审检查表完整各部门

受审部门总经理管理者代表审核容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖围，包含 YY/T0287 专用要求容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

上市公司内部审计的特点

上市公司内部审计的特点为了加强对上市公司的监督，不断完善法人治理结构，规范上市公司经营行为，同时也为了摸索一条上市公司审计的方法、程序和重点。近几年来，受中石化集团公司党组委派，由集团公司兼职审计稽核专员在我公司抽调人员组成审计组，对中石化集团公司所属几家上市公司进行了审计。主要有以下几个特点：全面审计、突出重点对几家上市公司的审计是一次全面的审计，涉及到该公司生产、经营、管理、财务等方方面面，且要审计该公司三年情况，时间紧、任务重。我们对该公司不了解、不熟悉，必须认真贯彻“全面审计、突出重点”的方针。在审前调查和熟悉基本情况的基础上，我们将上市公司审计重点确定为该上市公司的组建及历年来股本变动募集资金使用情况和与关联企业的关联交易情况。我们认为上市公司与非上市公司的内部审计，在审计程序和审计方法上没有大的区别，主要是审计内容上有不同之处，对上市公司的审计应突出其重点。 1.上市公司的组建及股本变动、募集资金使用情况

我们对上市公司自股份公司的组建、设立方式、注册资本、股权设置、批准上市以及历年来经拆股、送股、配股、转增股本的股本变动情况及使用情况进行了审查。我们根据《公司法》《证券法》及有关部门的法律、法规、批准文件逐项进行检查。检查的主要内容为：（1）有无违反国家有关规定，以某种形式认购股票。有关文件中规定，新扩法人股必须实行定向募集，不得化整为零配售给个人。在法人股的认购上有无变相转移给个人。由于法人股目前不能上市流通，如有上述情况，在以后的配股中有无出现问题。（2）根据招股、配股说明书检查历年来股本变动情况及资金使用情况，每年资金使用是否与配股募集资金公告或变更公告资金投向相符。新项目投产后，其产品产量质量、年利润、投资回收期等经济技术指标是否与募集资金公告相符，特别是对失败的项目要重点检查。 2.上市公司与关联企业的关联交易情况与上市公司有关联交易的企业：

ISO13485内审检查表完整各部门

内审检查表审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表日期审核内容审核方法记录标准条款评价查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定。质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。

符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合齐全、清晰，符合生产要求。。质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录，作出判断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2 足的情况要求得到满足。完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3 针。产车间能否看到质量方针。各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量目标抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况。 2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限．内审检查表审核员：第 2 页共 10 页

药品经营企业自查报告

药品经营企业自查报告 XXX省食品药品监督管理局：根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：一、公司基本情况我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。（5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。

药品质量评审报告

辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日保存年限3年（自2015年1月至2018年12月）装订人：装订日期：2015年1月05日存放地点：质管部

辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告一、评审目的：为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。二、评审依据：《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。三、评审机构及人员：评审机构：质量领导小组；评审人员：四、综合评价：１、进货质量：业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。２、供应商情况：公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档

案和首营品种质量档案。供货方合法证照齐全（包括首营企业、首营品种之所需资料）。经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。全年审核首营企业**家，首营品种**个。对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。药品生产企业多为GMP达标，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应满足市场的合理要求。 3 、药品质量：验收员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行了逐批验收，药品养护员制定了养护计划，对在库药品按季进行循环检查，对质量不稳定的药品、国家和广东省基本药物、近效期药品进行了重点养护。今年药品总的进货批次为***次，其中验收合格批次为***次，入库验收合格率为100%。药品在库养护中，能够按其性能储存于相应的库中，保证了药品储存的稳定性。销售退回药品共**批次，不合格药品**批次；合格率**%。退货原因一是其他企业或药店销不畅，二次少量部分运输、摆放过程中人为形成的破损，作为不合格药品处理，顾客投诉情况尚未发现。 4、首营品种质量分析：所供药品标准从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面的检查亦符合规定要求，并存入质量档案。 5、进货拒收情况：由于市场调查及时，信息反馈情况良好，所购进药品适销，降低了库存贮存保管和养护的成本。 6、主要大宗单品种销售情况：尚未出现过大宗单品种销售情况。 7、客户反映质量问题：客户反映所供药品质量情况良好，内在质量、外

企业内部审计内容和注意事项

企业内部审计内容和注意事项作为一名审计人员，该从那几方面做好审计工作? .我来回答不区分大小写看不清,换一张匿名.. 回答(1) 猫咪香香2010-04-30 .内部审计是内部控制的一个环节，是组织内部监督的重要组成部分，也是内部控制的再控制。内部审计工作做得好，对组织加强管理、堵塞漏洞、提高效益等工作，都具有十分重要的作用。然而，目前内部审计工作还面临着一系列的问题。面对存在的问题，只有想办法作出实实在在的工作成绩，让领导和群众很直观地看到内部审计工作的价值，让被审计单位切实感受到内部审计对其工作的帮助和促进，才能得到领导的重视、群众的正确认识和被审计单位的主动配合。具体应做好以下几个方面的工作。一、明确工作目标，弄清内部审计工作的职能要做好内部审计工作，内部审计机构和人员首先必须清楚内部审计的职能是什么，明确内部审计的目标是什么。国内《内部审计基本准则》对内部审计的定义是：内部审计，是指组织内部的一种独立客观的监督和评价活动，它通过审查和评价经营活动及内部控制的适当性、合法性和有效性来促进组织目标的实现。从这一定义我们可以很明确地看出，内部审计的职能就是监督和评价，其工作目标就是促进组织目标的实现。二、找准内部审计工作的切入点应选择最能直观体现内部审计工作价值的审计项目作为内部审计工作的切入点，而通过审计能够直接为组织带来增收或节支的项目就是最佳的选择，如基建修缮工程造价审计。我们医院原来也不重视内部审计工作，为了打开工作局面，我们内部审计部门选择了基建修缮工程造价审计作为切入点，通过首个修缮工程项目造价审计，审定造价比施工单位原报价降低约２０％，内部审计工作的价值很直观地显现出来，内部审计工作很快引起了医院领导的重视，为将来更好地开展工作奠定了良好的基础。三、正确选择内部审计工作的重点，有针对性地开展审计项目内部审计机构和人员必须紧紧围绕组织的中心工作，选择领导重视、员工关注的对组织管理水平和经济效益的提高影响重大的热点、难点问题作为审计工作的重点。此外，内部审计人员还要深入调查了解被确定为审计工作重点的审计对象的具体情况，开展有针对性的审计项目，使内部审计的作用得到更好的发挥。四、改进工作方式，做好沟通协调工作内部审计工作的开展离不开领导层的支持，离不开组织内部相关职能部门、被审计部门

药品批发公司2016年GSP内审报告

##药品批发公司2016年GSP内审报告2016年11月我司组织人员对2016年GSP质量系统进行了全面内审，审核组由9人组成，对公司进行了为期3天的检查。本次内部审核得到了各部门的支持，使审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。通过自查，除了合理缺项外，基本符合质量体系运行的要求，具体情况如下：一、审核组成员质量管理体系内部评审小组。组长：成员：二、审核形式现场检查审核、评价。通过收集证据、记录，确认不合格项目并形成不合格项目报告。三、审核时间 2016年11月22-24日。四、审核情况如下（一）组织机构、人员：建立了符合GSP要求的组织机构，质量管理机构有专职人员，基本符合《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（总局28号令）要求，保证行使质量职能。关键岗位人员符合新版GSP要求，进行了岗位培训，持证上岗、健康检查。（二）质量管理体系文件：建立了符合GSP要求的质量管理文件（包括制度、职责、操作规程等），根据28号令、总局发布《关于修改（药品经营管理规范）的决定》，结合公司实际，对原制度进行了修改，废除了《药品电子监管制度》，新增了《药品追溯管理制度》，对《首营企业和首营品种审核制度》进行了修订。建立了完善的档案资料（人员培训、健康检查、药品质量、药品养护、销售客户、质量信息）。（三）仓库设施设备：

有与经营规模相适应的仓库，总建筑面积1500平方米。设有阴凉库、常温库，对仓库进行了分区，配置了空调、除湿机、排风扇、地垫、照明，温度湿度监控设备等，库房拥有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。对温度湿度监控设备及探头进行了校正。（四）计算机系统：有符合企业经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统及服务器，全年运行正常。（五）药品购销过程管理： 1、严格执行业务运行中相关管理制度要求，进行收货、验收、保管及销售出库，做到票、帐、货相符，及时解决运行中系统出现的技术问题，保证了业务系统正常运行。 2、及时更新上游及下游客户资质。（六）不合格项目： 1、下游客户资料更新不及时。 2、查库存药品，个别不同批号的药品有混垛情况；有少部分药品堆码过高。储存作业区内的未用门禁系统。下游客户资料收集一项，药品储存管理中三项，反映出在储存管理方面是一个弱点，其原因是：储运管理难度较大，在履职和质量管理制度、操规执行方面不够到位。审核组已就不合格项目发出了“质量管理体系内审不合格项目报告”，提出了整改要求和期限，并落实了责任部门。五、审核结果内审小组认为，应加快下游客户资料更新，加强储运管理，启用用门禁系统，严格加强进出仓库人员管理，库存药品管理。纠正措施要求：对缺陷项目向责任部门、质管部发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。整改结果由内审小组委托质量管理部进行追踪与验证。六、整改后复查审核组于2017年1月9日对不合格项目的整改情况进行了检查，结果基本符合规定。

深化企业内部审计工作的要点

一、改变内部审计理念。传统经济体制实行高度集中的经营管理方式，一切都要按照企业需要对口设立机构，内部审计机构也被当作行政部门设置，其根本出发点就是在所有者缺位的情况下，把内部审计工作作为一种行政管理手段，行使财产所有者对企业经营者的监督权；另一方面，由于企业内部审计同时又受企业行政领导主管，内部审计工作无法对其监督，工作质量很难有保证。而现代企业的一个显著特点就是在财产所有权与经营权分离的前提条件下，以科学管理为手段，实行企业自主经营、自负盈亏、自我发展、自我约束，监督的手段也越来越趋于法制化、规范化。内部审计不再也不应是一个行政管理机构，它以国家法律法规和企业最高权力机构（股东会）决议为前提，在不侵犯所有者权利的前提下，对经营管理者的经营业绩作出客观、公正、不偏不倚的评价，保证企业财务信息和业务信息充分可靠，维护股东利益不受侵犯，从而达到实现股东财富最大化的目标。二、整合内部审计组织。由于在传统企业制度中政府履行经营者职能，同时又缺乏科学的激励和约束机制，使得权利与责任失衡，常常产生“内部人控制”问题。在这种行政管理模式下，内部审计机构的设置也带上了行政管理的色彩，内部审计置于企业负责人的领导下，形同虚设，越来越不适合市场经济和内部审计工作发展的需要。众所周知，独立性是审计的重要特征之一。同样，内部审计机构设置也必须将独立性原则作为首要的、最重要的原则。在这一原则的指导下，内部审计机构在组织、人员、经费等方面都应该独立于被审计单位，不受其他职能部门和个人的干预，以充分体现审计的客观性、公正性和有效性。这也是国际审计界的共同经验和主张。现代企业建立内部审计机构的着眼点，主要是通过事前、事中审计，能够及时发现企业财务活动和经营活动中的漏洞，有效制止违法违规行为，保护股东的利益，保证生产经营活动的正常进行。与传统经济体制下企业依据行政要求设置内部审计机构不同，现代企业建立内部审计机构是主动的，具有相对的权威性，能使审计的职能得到发挥。这种权威性主要体现在内部审计机构的组织地位和设置层次上。组织地位和设置层次越高，权威性越大，内部审计作用的发挥也就越充分。从我国内部审计实践经验来看，将内部审计机构直接设在董事会之下更有利于履行对经营管理层的经济监督和评价职能，更能体现内部审计的本质。主要是因为：（1）内部审计机构层次更高。相对其他职能部门隶属企业经营管理层来说，董事会是股东大会的常设机构，本身具有决策权和对经营管理层的监督权，内部审计机构直接受董事会领导，工作阻力小，不易受外界干扰；（2）内部审计机构地位更超脱。由于直接受董事会领导，内部审计机构工作环境、工作经费不受企业经营管理层限制，独立性因此而大大提高。三、拓展内部审计领域。现代企业内部审计的一个特点是，内部审计的范围不仅涉及企业的经营业绩、资产状况等，而且还将触角伸向资本经营和管理层面。现代内部审计要适应社会当前经济发展的要求，审计领域应由单纯的查错防弊的财务审计进入到供、产、销、人、财、物等领域，甚至还应该进入到衍生资本扩张、资本运营、管理层的道德品格和企业文化等领域，从而将企业的综合风险降到最低限。[!--empirenews.page--] 四、更新内部审计方法、手段。我国实行公司制以来，各方面都得到了长足的发展，社会化程度也越来越高。企业作为社会经济生活中的一个经济单元，在以经济效益为中心的前提下，其业务的涉及面也越来越广。企业不管是调整产业结构还是对原有设备技术和经济上的论证；不管是从事产品的生产营销还是从事资本运作，通常都会用到各种各样的现代管理决策方法和手段，如经济学、数学、法律、运筹学以及计算机辅助管理决策等。作为内部审计工作的一项重要任务，对企业决策方案进行全面细致的调查研究从而选出最佳方案，不仅要求内部审计从财务收支扩大到非财务方面，还要求内部审计掌握一系列的现代分析、决策方法和手段。只有如此，内部审计部门才有可能从品种、数量、质量、成本、市场状况、政策界限等方面对决策方案进行技术经济分析，评价其必要性、可靠性，也才能使内部审计服务于企业的职能得到发挥。五、规范内部审计工作。科学管理是现代企业制度的一个重要特征。实行科学管理的一个重要前提就是企业各项管理必须规范，包括制度规范、工作人员行为规范、

内审检查表完整编辑各部门

受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

内部审计实战技巧【知识要点】

内部审计实战技巧 PRACTICAL SKILLS FOR INTERNAL AUDIT 持续提升内审技能做好企业内部顾问内部审计是一个特殊的行业，从事内部审计的人员也是特殊的一群。他们既要从企业风险治理的角度为股东和管理层做好内部顾问，又要练就扎实的基本功，掌握专业的审计方法和技巧。可以说，无论是作为企业的“保健医生”还是董事会的“风险顾问”，内审人员都需要持续不断的提升自己的能力。安越财务培训基于丰富的财务培训经验，结合企业需求，推出具有针对性和务实性的内审实战课程，帮助内审人员提升能力，在实战中体现价值。课程优势 ?实战演练：以具体内审案例为主体，进行实战技巧演练 ?注重实务：细化的审计流程和方法，突出实用性 ?能力规划：独特的内审人员能力清单为您规划提升路径培训收益 ?理解如何从企业战略目标出发，制定审计计划 ?以案例贯穿课程始终，注重细节和具体实施方法 ?理解对内审人员的能力要求培训对象： ?内控内审经理、财务经理 ?内审专员 ?财务人员课程大纲第一模块内部审计组织与计划制定 ?企业战略目标和年度审计计划的制定 ?项目审计计划 ?确定组织人员 ?风险评估

?初步调查和信息收集 ?制定外勤工作计划第二模块内部审计方法实务 ?从审计项目到审计底稿 ?审计底稿样本 ?审计底稿的勾稽关系 ?审计标识 ?审计抽样 ?审计项目中的审计重点 ?分析性程序及符合性测试 ?内部审计方法 ?审查书面资料的方法 ?客观实物证实方法 ?审计调查方法 ?分析性复核方法 ?操作审核与实战技巧 ?数据收集工具和技术 ?计算机化审计工具和技术第三模块内部审计报告实务 ?内审报告框架 ?什么样的报告是好报告 ?切合企业目标 ?制定审计项目和计划 ?符合业务需求 ?大处着手，小处着眼 ?意见切实可行 ?内部审计报告撰写和评价 ?内审报告质量控制第四模块通过实战提升能力