电化学发光仪罗氏sop文件

罗氏诊断cobas e 411

SOP文件

1、环境条件

为了确保系统操作的正常运转，应该保证以下的条件：

无灰尘的、良好通风的环境

无直接日照

温度：18~32摄氏度

系统运行中，温度的改变应该小于2摄氏度/小时

屋内湿度：20%~85%

电源电压的波动<10%

在附近没有会产生电磁波的仪器

有良好接地的电源

2，水质要求

无菌 (<10 cfu/ml)，去离子水

电导率<10μs/cm

不要穿戴宽松的衣服或珠宝，因为它们会被搅进运动机构当中。

在系统处于操作或检查模式的同时，不要将手伸入任何运动部件的通道当中。标本探针通道通过仪器表面的橙色警告标签指示。在安全挡板就位的情况下，才能操作器械。

除非仪器处于待机或停机状态，否则不要企图进行机械维修。

操作和维修

在仪器的操作和维护期间，按照指示进行，且除了指定部分之外，不要接触仪器的其它部分。

仪器的机械系统可能意外移动。在仪器运行的同时，不要将手放到操作区域或接触标本的移液机构、试剂移液机构、搅拌机构、冲洗机构和其它运动部件。否则，会发生人身伤害，仪器可能会损坏或操作可能停止。

在操作仪器的同时，不要接触孵育器、试剂盘。否则，会发生人身伤害，仪器可能会损坏或操作可能停止。

不要维修操作手册中没有说明的其它区域。仅允许经过培训的罗氏技术支持人员维修这些区域。

应用

本仪器设计用于使用水溶液标本和试剂的免疫学实验分析。

请注意其它分析可能不适合本仪器。

长时间的操作

长时间地观看监视器屏幕会导致眼睛或身体的疲劳。每隔一个小时要休息10到15分钟，以放松双眼或身体。每天不要观看监视器屏幕超过6个小时。

标本中的不溶性污染物

标本中的纤维蛋白和灰尘等污染物可能造成移液容积的减少和测量精度的下降。在仪器上加装标本时，要确保标本不含有纤维蛋白、灰尘或其它不溶性污染物。

装载标本和试剂

要保证装载标本和试剂到仪器上指定的位置。如果标本或试剂溢出，则可能会造成仪器失效。

测量结果的准确性/精度

不正确的测量结果会导致诊断错误，既而给病人带来危险。

为了正确使用仪器，在操作期间，要测量控制标本和监视仪器。

不要使用过期的试剂。否则，会得到不准确的数据。

标本和试剂溶液的限制

不保证测定杯、探针尖和废液通道在化学上耐有机溶液的腐蚀。因此，不要在这些部件上使用有机溶液。

避免使用可能粘附到标本探针、试剂探针和测量通道上的标本溶液和试剂溶液。

搅拌器

不要弄弯搅拌器。

溢出

溢出到仪器上的任何液体都可能会导致系统失效。如果液体确实溢出到仪器上，要立即进行擦拭并施加消毒剂。

在进行以下程序时尤其要小心：

准备和处理标本

使用SysClean M溶液

倒空废液容器（如果安装）

电磁设备

发射电磁波的设备会影响测量数据，或造成仪器失灵。在安装系统的同一房间内，不要使用以下设备：

移动电话

收发器

无绳电话

产生电磁波的其它电气设备

认可部件

只准许使用罗氏诊断认可的部件和设备。使用非认可的部件或设备会导致仪器失灵和保修失效。

断路器和保险丝

如果仪器的一个断路器或保险丝“熔断”，在与罗氏维修代表联系之前，不要企图操作系统。

试剂盘

在操作期间，不要接触试剂盘或试剂盘盖。否则，仪器会损坏或操作可能停止。

除非为了更换试剂，否则不要打开试剂盘盖。否则，可造成冷却效率下降或试剂变质。在分析期间，打开盖也会造成仪器报警。

生物危险材料

与所有体外诊断设备一样，病人标本、基于血清的定标器和系统分析的质控（QC）产品以及废液槽中的全部废物均应作为潜在的生物危险材料加以处理。与废物系统有关的所有材料和机械部件均应按照您所在实验室的生物危险程序进行处置。在处置这些部件时，要使用您所在试验室推荐的个人防护设备并保证遵守所在实验室的规程。

防护手套可能被刺穿。因此，在取样和试剂区域工作时，要加倍小心。

标本

与标本接触会导致感染。在处置标本时，要确保佩带防护设备。如果标本直接与皮肤接触，立即用水冲洗并加以消毒剂。向内科医生咨询。

如果标本溢出到仪器上，要确保佩带防护设备并用方形纱布擦拭。然后加以消毒剂。

标本的交叉感染

e 411上处理的标本可潜在地残留的敏感的分析物交叉感染。实验室必须采取适当的措施（如标本等分量）以预防增加测试并避免潜在的错误结果。

废液

按照当地有关处置生物危险材料的规定处置废液。

查阅试剂生产厂家的材料安全数据表（MSDS）中有关每种试剂中的重金属浓度和其它有毒成分的信息。

装载标本和试剂

要保证装载标本和试剂到仪器上指定的位置。如果标本或试剂溢出，则可能会造成仪器失效。

开机

仪器关机于主电源切断状态：

1.将位于仪器右方的主电源开关打开；

2.若是架式系统，打开位于仪器左方的电源开关；

3.将位于仪器前部的Operation开关打开；

4.系统启动至登录界面，输入用户名及密码。

仪器关机于Sleep状态：

1.将位于仪器前部的Operation开关打开；

2.系统自动重启至登录界面，输入用户名及密码。

关机

切断主电源关机：

1.仪器回到“Stand-by”状态，若此前finalization未执行则执行之；

2.关闭Operation开关，点击屏幕中Shut Down按键；

3.软件系统完全关闭，屏幕无显示后，再关闭主电源开关；

4.将机上的ProCell、CleanCell盖子合上；

5.关闭打印机电源；取出试剂仓中的试剂，垂直储藏于2-8℃冰箱。

置于Sleep关机：

1.仪器回到“Stand-by”状态，若此前finalization未执行则执行之；

2.关闭Operation开关（不要点击屏幕中Shut Down按键）；

3.将机上的ProCell、CleanCell盖子合上。

医院消耗品准备程序版本：

一、试剂

项目试剂

1．从2-8℃冰箱取出待测项目所需试剂盒，轻轻扳松盖子（注意观察是否有气泡），室温下放置半小时，然后置于仪器试剂盘内（黑色瓶向圆心）任一空位；

2．在系统System Overview界面下：

图1-2-1

点击显示屏下方“Reagent Scan”键，仪器自动对试剂盘所有试剂及消耗品进行扫描。

3．扫描完毕，仪器回到“Stand-by”待机状态，并显示所有上机试剂的项目名称、试剂盘位置和可测份数，根据左侧列表及中间的试剂概览图所显示的不同颜色，参照图例，判断是否需要补充或进行定标。

医院消耗品准备程序版本：

图1-2-2（点击“Close”关闭）

系统试剂

在图1-2-1的System Overview界面下，右侧为消耗品管理区，可看到两套

ProCell/ClearCell试剂剩余百分数。当其中一套试剂百分数为“0”时，请更换新的：将机上左侧一套移至右侧，新上机一套ProCell/ClearCell放于左侧，注意打开试剂瓶盖，并避免产生气泡。

二、反应杯和吸头

1．将反应杯和吸头空架小心取出弃之；

2．取出新的反应杯和吸头架，小心拆除透明塑料包装后准确放于仪器位。

三、系统清洗液

1．将系统水桶小心垂直从仪器放置位取出；

2．拧开桶盖，注入足量系统冲洗液（SysWash与蒸馏水以 1:100配制）；

3．将系统水桶准确放回仪器位。