生化检验室内质量控制SOP

生化检验室内质量控制

S O P

This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

生化检验室内质量控制SOP

【目的】：生化检验室内质量控制。

【SOP文件的更改】：该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。

【操作步骤】

一、室内质控品的选择：

理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~ 8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。

二、室内质控品的正确使用与保存：

严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。

三、室内质控图的绘制：

1. 均值和质控限的确定

在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(C V)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。

2. 绘制质控图及质控方法(规则)的应用：

根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，现多采用Westgard多规则即12s、13s、22s、R4s、R1s、10x-。

规则内容：

1）“1 2S”警告规则：当2份质控血清中的任意1份质控结果超过X±2SD，为警告信号。

2）“1 3S”规则：当2份质控血清中的任意1份质控结果超过超过X± 3SD，为失控。

3）“2 2S”规则：同一质控连续两次超过X± 2SD，为失控。

4）“R4S”规则：同一批中二个指控结果之差超过4SD，其中1个超出+2SD，另1个超出-2SD，为失控。

5）“4 1S”规则：同一种浓度测定值连续4次＞X+1SD或X-1SD或两种浓度测定值各连续2次超过此范围，为失控。

6）“10X”规则：一种浓度测定值连续10次或两种浓度各有5次偏在均值一侧，为失控。

四、失控情况处理及原因分析：

室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。

失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：

1.立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操

作，以   查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应控。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

2.新开一瓶质控品，重测失控项目。如果质控品结果正常，那么原来那瓶质控血清

可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

3. 进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换比色杯是

否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

4.重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

5.请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只

有和仪器或试剂厂家联系请求技术支援。

五、室内质控数据的管理：

1. 每月室内质控数据统计处理：

每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

2. 每月室内质控数据的保存：

每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。

3. 每月上报的质控数据图表：

每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。

4. 室内质控数据的周期性评价：

每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显着性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

六、室间质控：

1、组织形式:山东省临床检验中心

2、评价的步骤和统计方法：

1）评价活动的具体步骤：

（1）领导机构＋参加单位

（2）对参加单位进行编号

（3）定期做室间质控（3月、9月）

（4）定时测定和报送结果

（5）及时统计处理数据，回报分析结果

2）评价结果的统计方法：

（1）变异指数法（VI法）

变异百分数VI（%）＝

变异指数VIS＝VI/CCV ×100 CCV－－选择变异系数

3、我国VIS标准为：

VIS＜80为优良； VIS＜150为及格。一般认为VIS＞200，表明结果中有临床上不允许的误差，VIS=400的测定结果为不及格会造成临床的严重失误，是绝对不允许的。