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考试成绩90 分，考试通过

《疫苗管理法》主要内容介绍

单选题：每道题只有一个答案。

1.接种单位必须由（）依照要求规定指定的医疗机构或备案的医疗机构。

A. 县级以上卫健部门

B. 市级以上卫健部门

C. 省级以上卫健部门

D. 国务院

2.因疫苗质量问题造成受种者损害的，（）应当依法承担赔偿责任。

A. 疾病预防控制机构

B. 疫苗上市许可持有人

C. 接种单位

D. 疫苗配送单位

3.对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查的单位是（）

A. 药品监督管理部门

B. 卫生健康主管部门

C. 县级地方人民政府

D. 省级人

民政府

4.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以（）

A. 特殊审批

B. 优先审评审批

C. 先批后审

D. 无需审批

5.疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的（），包括免疫规划疫苗

和非免疫规划疫苗。

A. 预防性中药制品

B.预防性生物制品

C. 预防性化学制品

D. 预防性血液制

品

多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。

1.生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违

法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责

令停产停业整顿，并处（）

A. 违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款

B. 货值金额不足五十万元的，按五十万元计算

C.情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证

D.对法定代表人终身禁止从事药品生产经营活动，罚款50-300 万元。

2.违反本法规定，批签发机构有下列情形之一的，由国务院药品监督管理部门责令改正，给予

警告，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至降级处

分：（）

A. 未按照规定进行审核和检验

B. 未及时公布上市疫苗批签发结果

C. 未按照规定进行核实

D. 发现疫苗存在重大质量风险未按照规定报告

3.下列是《疫苗管理法》立法原则的是（）

A. 严格市场准入

B. 鼓励研发创新

C. 强化生产监管

D. 优化流通配送

4.违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：（）

A. 未按照规定建立疫苗电子追溯系统

B. 法定代表人、主要负责人和生产管理负责

人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行

培训、考核 C. 未按照规定报告或者备案 D. 未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应

5.（）因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者损

害的，应当依法承担赔偿责任。

A. 疾病预防控制机构

B. 接种单位