GMP灌装轧盖机验证方案

GMP灌装轧盖机验证方案

1 引言

1.1 验证小组及责任

1.1.1 验证小组人员

1.1.2 验证小组人员责任：

组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。

验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。

1.1.3 各部门责任：

验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。

动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。

质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。

生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。

生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。

供应部—为验证过程提供物资支持。

1.2 概述

口服液瓶灌装轧盖机是用于制药、保健食品等工业部门的专用包装设备。本机各功能调节方便，结构简单，便于维修是理想的口服液包装专用设备。

本机在正常运转时遇有缺瓶，有自动止灌装置，以防泄漏药液，污染机器及影响机器的正常运转。

1.2.1 组成

该机主要由进瓶盘、罐注活塞、瓶传送装置、电动震动系统、轧刀、出瓶盘等组成。1.2.2 工作原理

该设备在正常工作时，将放在进瓶托盘中的口服液瓶经瓶传送装置，把合格的口服液瓶送入可旋转有凹槽的转盘轨道上，通过转盘的转动，带动瓶的移动；调节好装量后，针头将按规定量注入口服液瓶内，电动震动系统的震动可以将口服液盖选好沿轨道下滑，当瓶随转盘转动瓶盖自动盖在瓶上，加好盖的瓶通过转盘的旋转，把瓶带到轧刀下方，轧刀的不停旋转，将口服液瓶盖锁紧，再通过转盘的旋转，将轧好的瓶带到出瓶托盘中。此过程的如此反复，即可形成连续的灌装、轧盖连动生产，大大提高了生产的效率。

生产厂家：

设备名称：口服液瓶灌装轧盖机

设备型号：

产品编号：

出厂日期：

厂家地址：

电话：

传真：

邮编：

位置：口服液体制剂车间灌装室

1.3 验证目的

口服液瓶灌装轧盖机的GMP验证，是指对机器的设计制造安装及运行、性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，相关资料和文件符合GMP 管理要求。

1.4 验证依据及采用文件

1.4.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）

1.4.2 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录

1.4.2 灌装轧盖机设备档案

2 预确认（设计确认）

通过对设备适用性审查，为选定供应厂家和型号提供依据。

2.1 预确认目的

收集供应商资料，对预购买的灌装轧盖机的各项技术指标的适用性进行审查，确认其在同类产品中价格便宜，设计、选型、材质、性能都符合GMP要求，并考查其生产能力、技术参数等是否适合我厂的生产工艺、校正、维护保养、清洗等方面的要求，提出书面报告，选择最合适的供应商

2.2 预确认内容

该设备外表面采用不锈钢材质安装设计，更便于对该设备的清洁。

针头设计合理，一次注入，快速准确并不易产生泡末，易拆卸好消毒。

电动震动系统采用电磁震荡原理，对口服液瓶盖的震荡，并通过旋转轨道，使选好的盖规则地按轨道运行，可调节震荡幅度。

轧刀刀片采用轴承钢材质制作，旋转速度高，精度准确，效率高，拆装方便，利于维修与保养。（附件1）

3 安装确认

3.1 安装确认目的

安装确认是对预安装的灌装轧盖机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实灌装轧盖机规格符合要求，灌装轧盖机应备有的技术资料齐全，开箱验