冷藏药品培训考试题

一、填空题：

1.凡是要求在低温条件下（一般指 2-8 ℃）储存的药品，如

____________________________________等都属于冷藏药品范畴。

2.冷藏药品的购进管理时应注意 ________________________________ 、____________________________________ 。

3.冷藏药品比一般的普通药品的验收入库管理控制点要____________，检查验收的内容也有所 ____________ ___。

4.冷藏药品到货后，如果是冷藏箱送货，应检查冷藏箱________________，做好____________ ___。同时，还要记录 _____________ ___、_______________ ___。对不符合温度要求的来货应 _______________ ___。

5.对冷藏药品到货的验收特别要做好_________________状态的检查。冷藏药品收

货完毕后，应立即放置于冷藏库的____________________ _区进行验收检查。

6.如果药品规定的冷藏温度是2-8 ℃，冷库应设置温度超标预警线，其温度预警

线可设调整± 1℃，即温度设置在 _______________ ___℃。

7.放置冷藏药品不得直接接触_________________，防止对药品质量造成影响。

8.对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的

________________。

9.冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少

能监测到冷库 ____________________ _。

10. 对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据_____________________确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。

11. 冷库设计符合__________________；冷库具有__________________的功能，有备用__________________或双回路___________。

12. 冷藏车具有__________________的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐

腐蚀等性能 , 车厢内部留有__________________的空间。

13. 冷藏箱具有______________的功能，保温箱配备____________以及与药品隔离的装置。

14. 冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置___________________________ 系统,

可实时

____________、、、储存过程______________________________ _______________

中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。

15.冷库内制冷机组出风口 __________________ 范围内,以及高于冷风机出风口的位置 ,不得码放药品。

16.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于 __________________ ，与后板、侧板、底板间距不小于 __________________。

17.企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据 __________________ 、__________________ 、__________________ 、__________________ 、__________________ 等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

18.冷藏、冷冻药品运输过程中，__________________ 系统应当远程及就地

__________________ 功能，可通过计算机 __________________ 所记录的监测数据。19.冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关 _______________、______________ 、相关_______________和 ________________ 的培训，经考核合格后，方可上岗。

20.冷库要求温度范围在 ________________ 之间。

二、选择题 (单选，每题 3 分，共 15 分 )：

1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须

在（）内完成。

A. 常温库

B. 冷库

C.阴凉库

D.任意库

2、经营生物制品的冷库容积不应小于（）

A. 10 立方米

B. 15 立方米

C. 20 立方米 D 50 立方米

3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得

少于（）。

A.1 个

B.2个

C.3个

D.4个

4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90 号），（）开始实施。

A. 2012年 12月 1 日

B. 2013年6月1日

C. 2012 年 12月31日

D. 2013年 12月 31日

5、企业应当对测点终端每年至少进行（）校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

A 一次B二次C三次D四次

三、选择题（多选，每题 5 分，共 25 分）

1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：（）

A. 冷库

B. 冷藏车

C. 保温箱

D. 温湿度自动监测系统

2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其、、

等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。（）

A. 运输方式

B. 运输过程的温度记录

C. 运输时间

D. 其它

3、企业制定的应急预案应当包括、、

.、、等内容，并不断加以

完善和优化。（）

A. 应急组织机构

B. 人员职责

C. 设施设备

D. 外部协作资源

E、应急措施

4、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进

行、和的

验证。（）

A. 使用前验证

B. 定期验证

C. 停用时间超过规定时限的验证

D. 回顾性验证

5、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当与承运方签订委托运输协议，内容包括（）

A.承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程

B.对运输过程中温度控制和实时监测的要求

C.明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任

D.以上均是

二、简述题

1.冷藏药品验收记录包括哪些？保存时间为多少？

2、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作。

3.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当如何按照冷链药品运输操作规程 ,进行药品包装和装箱的操作。