空调系统及消毒操作SOP

空调系统及消毒操作SOP
空调系统及消毒操作SOP

上海东富龙德惠

ZKJ(卧式)型组合式空调机组

操作规程

【目的】建立固体制剂车间洁净区空调系统的机组正常使用、安全操作、维护保养标准操作指引。

【范围】本文件仅适用于上海东富龙德ZKL型洁净空调自控系统的日常操作。【职责】设备管理员负责机组设备的定期维护、保养与统一管理。操作人员负责机组设备的日常运行操作、交接班记录、清洁卫生与填写使用记录。

【要求】操作人员严格按规程运行设备,熟识机器结构与工作原理及各部位的调整方法。熟悉各电气按钮、开关的功能;熟练运用洁净空调自控系统。

操作人员对设备负有监管与瞧护责任。未经管理人员批准,不准她人乱动、无关人员操作设备。设备启动后不能擅自离开操作岗位。多人操作同一设备时,应严格履行交接班检查手续。设备发生故障后,应立即停机,保护现场,报告事故发生过程与情节,以查证原因,妥善处理。

【工作原理】

主要应用的测控仪表有温、湿度,压差等;通过调整空调机组的送风机频率,输出合适的风量给到洁净室;通过调整排风阀与回风阀,使得房间压差满足规定的范围;通过调整新风与回风的比例,补充合适的新风量。

在空调机箱处配备冷冻水、蒸汽管路,通过盘管对用风进行温度调控,以满足洁净室温度要求;在空调机箱处配备冷水器、加湿器,对用风进行湿度调控,以满足洁净室湿度要求。

控制方式有手、自动操作模式;自动控制模式主要为正常\值班两种工作模式,根据各种模式,程序自动实现相关设备的控制,以达到要求的洁净室温湿度范围。【注意事项】

1.操作人员在进入空调机箱作常规检查前,确认本机组处于停机状态。进入机箱

内部前,在机箱外显要位置悬挂警示牌。检修门确保开启状态。

2.工作人员全部离开机组内部后,关闭各检修门,方可通电!

3.生产过程中空调机组不允许停机,但机组出现故障时应及时停机。操作人员应

该及时、合理的调节送风温、湿度,以满足生产工艺要求,并确保系统送风量稳定。

4.机组正常运行时,不允许打开检修门。运行中严禁开门,待风机完全静止后,

方可进入。

5.启动时,注意机组进出口风量调节阀的位置,防止机组内外产生过高压差,以

致造成机组的箱体永久变形甚至损坏机组。

【内容】

系统启动前准备

1、机组正常运行前,清除设备及系统内的一切杂物,彻底清扫、擦干净箱内污染

物,保证无灰积尘存在箱内。

2、检查机组的电气安全装置就是否连接牢靠,就是否缺相、过载、过热保护等

情况。检查电源连接线就是否完好,有无漏电现象。

3、检查风管系统内的风量调节阀,把机组内电机运行时的工作电流控制在电机

额定电流值之内,不允许超风量或超电流运行。

4、检查风机

1)检查风机蜗壳内就是否有异物(初次使用或长时间停机时需手动盘车)

2)用手转动风机叶轮,瞧叶轮变形或与机壳有否碰撞、磨擦现象,轴承就是否损坏等不正常的声音,转动就是否灵活。风机叶轮的旋转方向就是否与风机蜗壳上标示的箭头方向相同,风机转向应正确。

3)检查电机电源接线就是否牢靠、正确接地。

4)检查皮带轮就是否很好地固定在轴上,并检查两皮带轮就是否对准同一平面。检查皮带的松紧度,如皮带磨损严重,应及时更换。

5、检查表冷器及加热器就是否通畅、有无漏水现象。各阀门就是否处于工作状态以及各管路密封情况。

6、检查机组的过滤网就是否有漏洞或堵塞现象。

7、检查表冷段的水循环就是否有漏洞或堵塞现象。确认集水盘排水存水弯内已经注入了(隔绝外界空气)的适量水。

8、向表冷器或加热器供水(汽)。注意机组供水时,应先开启放气阀,将管内空气排尽。

9、检查加热段的温度调节就是否灵敏。加湿段的湿度调节就是否灵敏。

10、检查机组设备与部件、固件就是否松动等等。

机组启动操作

1、操作员进入空调控制室,启动空调机组。

1)空调控制室电脑,WINDOWS系统启动;

2)桌面→所有程序→ SIMATIC→ WINCC→ WINCC Explorer;

3)打开Wincc Explorer后点击按钮,系统会自动启动,等待2分钟左右,会出现登录界面;

4)弹出登录界面后输入正确用户名密码后,登录成功,根据登录用户的权限可进行相关的操作;

5)机组运行参数已经根据洁净区生产需求预先设置,操作人员无需改动。

2、在控制系统中,依次打开新风、回风阀门。

3、启动送风机(在机房的操作人员必须离开风机段)。

4、启动回风、排风机,水阀,蒸汽阀放置自动状态。

5、启动机组:

1)首先确认系统无报警,急停按钮、急停复位按钮都为灰色;

2)点击手动运行按钮,弹出确认对话框,如下图所示,点击“就是”;

3)系统启动,该按钮变为绿色,显示文字为手动停止,STEP处显示系统运行的各个状态;

4)机组自动按照预设的各模式运行参数运行。

6、机组运行中,机房定时巡查:

1)随时监控设备运行情况,如有异常(包括电压、电流、异常声响、风量变小等),立即停机检查;

2)测听机组运行时就是否有金属异响,如有,则立即停机检查传动部件与紧固件;

3)观察检查机组初效、中效段风压表值,压差就是否正常与稳定。初、中效过滤器压差计指示就是否正常;

4)观察洁净区与非净洁区压差计就是否正常,通道就是否关闭,适当调整风机变频器与风道阀门;

5)检查冷热媒体进出口温度就是否符合要求,各系统有无跑冒漏滴现象,蒸汽压力就是否符合运行要求;

洁净区消毒操作程序

1、确认消毒区域内人员已离开,打开洁净区内的房间门,调低风机变频器频率。

2、关闭空调机组新风进口与回风排放阀门,使整个被消毒的洁净室空气通过净

化系统风道形成内部循环。

3、臭氧发生器开机前检查:

1)进气管与空气进口连接;

2)出气管与臭氧出口连接,进气与出气管的位置不能接反,冷却水接入进气

口与出气口会使臭氧发生器发生严重的损坏;

3)冷却水管的进出口接入就是否正确,位置接反会影响冷却效率;

4)安全方面的要求就是否满足;

5)空气的露点就是否达到-60℃;

6)冷却水的流量与温度就是否满足要求,冷却水管、气管就是否有泄漏;

7)气源的工作压力与状态。核对电源电压、导线大小及开关容量等就是否

与设备需求相符。检查各种电线、电缆就是否接线正确,连接牢固;接地

装置的接地电阻就是否符合要求,接地线就是否接牢。

4、臭氧发生器开机操作:

1)连接高压变压器与放电室的高压连接,将控制柜上的“电流调节电位器”

旋钮逆时针旋转到底;

2)送电,系统电源得电,预充电电路工作,预充电结束进入待机状态,液晶屏显示;

3)按启动按钮,液晶屏显示;

4)送水,送压缩空气,将流量计调在合适位;

5)注意检查各电磁阀就是否按程序正常启动;

6)打开进水阀门,往臭氧发生器送入冷却水,在出水口处冷却水没水来之前,液晶屏显示冷却水不足;

7)出水口有冷却水出来以后,按启动按钮,启动臭氧发生器,液晶屏显示界面;

8)吹扫时间到,设备自动启动臭氧,高压变压器高压端有高压电;

9)顺时针缓慢调节面板下方的电流调节电位器,使电流表数值在额定值的一半;

10)注意观察各仪表,运行正常10分钟后,将电流值调到额定值;

5、开启臭氧机后,空调机组进行消毒操作:

1)系统消毒操作控制通过以下按钮实现,见下图:

2) 首先确认系统处于停机状态且无报警,急停按钮、急停复位按钮都为灰色;

3)点击激活消毒模式按钮,激活消毒模式按钮变为绿色,如下图:

4)当激活消毒模式显示为绿色时,点击开始消毒按钮,系统会按系统运行步骤

开始消毒;

a.消毒运行步骤:显示消毒过程运行状态;

b.激活消毒模式:单机此按钮,消毒模式被激活,按钮显示为绿色;

c.开始消毒:当消毒模式被激活时,单机此按钮,消毒模式开始按步骤运行。

5)步骤如下:

a.消毒模式设备初始化阶段,关闭所有设备;

b.消毒模式设阀门准备阶段,打开回风阀;

c.消毒模式循环阶段,开送风机;

d.消毒模式静置阶段,关闭送风机;

e.消毒模式排风阀门准备阶段,打开排风阀,新风阀,关闭回风阀;

f.消毒模式排风阶段,开送风机,排风机,消毒排风机;

g.消毒模式转正常模式阶段,关闭消毒排风阀、消毒排风机,开回风阀;

6、根据车间要求的消毒时间,完成任务后关闭臭氧机:

1)按停止按钮,液晶屏进入余气吹扫界面,吹扫时间到,设备自动停机,返回到待机状态;

2)关水,关压缩空气;

3)断电。

4、恢复新风阀开启,恢复风机频率、开启排风与除尘设备,通风至少30分钟以

上,方允许人员进入。

5、工作间内有臭氧气味或臭氧泄漏报警器动作,关闭臭氧发生器主电源,同时

保持室内良好通风,人员撤离。

空调机组执行顺序参见下图:

机组停机操作

1、机组关机步骤如下:

点击手动停止按钮,系统会按系统运行步骤逐步停机;

2、当运行过程中出现异常或需马上停机,可点击急停按钮,这样系统会跳过逐

步停机的步骤直接停机,会立即关闭所有阀门及电机;

1)急停按钮按下后会变红,急停复位按钮变黄,表示急停按钮已经按下需复

位才能启动;

2)点击急停复位按钮,系统复位后可再次启动。

3、机组关机后,查瞧空调机房内设施使用后状态,及时整理机房、清洁卫生。空调净化系统的维护与保养

1、空调系统维护时,首先关掉电源、水源、汽源,确保安全。

2、为防止操作人员在更换与拆卸过滤器时吸入或者接触过滤器上附着的有毒

有害粉尘,操作人员必须在开启过滤器检修门前按照过滤器上吸附的物料性质穿相应防护等级防护服。

3、定期检查初、中效过滤器、机组内部、新风预过滤器等。过脏时,应及时清

洗过滤器,如有渗漏时应及时更换。(初、中效过滤器清洗周期:压差表显示初效、中效过滤器终阻力达到初阻力两倍时)

1)过滤布保养方法:将滤袋拆下,拍打掉大量的灰尘后,放在洗衣粉溶液中

浸泡20-30分钟后,轻轻拍洗揉搓,用清水冲洗干净为止,晾干拍打至松软即可再用;

2)表冷器与加热器保养方法:经常清除管表面上污物,可用毛刷刷除,表冷

器与加热器内管结垢后,传热效果不能满足时则需要更换。

4、检查轴承的润滑、升温情况,如漏油,应及时补充润滑脂。检查空调机组电器

设备与运输传动的润滑部分。

5、每周检查一次各部位的紧固就是否松动,每月检查一次皮带的松紧度、轴承

状态、螺栓紧固情况、、消毒设备等。三角带松紧度(经验值):皮带检紧通过“手指按压”来检查,当松紧合适时,可压弯皮带2~3cm。

6、注意监听风机、电机、消毒设备、加(除)湿设备、变频器等配电设备运行状

况就是否良好,响声就是否正常。

7、定期查瞧阀门有无跑、冒、滴、漏等现象,有问题及时通知维修人员进行处

理,保持空调机房的清洁卫生。

8、密封、软接等经长期使用,会产生老化、磨损、腐蚀等现象而导致漏风与性

能变化时,应及时修补、更换。

9、定期检查照明与电气设备的安全,电气接点就是否松动,不准有漏电现象发

生。

10、九洲龙臭氧发生系统的维护

1)检查臭氧发生器工作区域有无明火点、暗火点与易燃易爆品;

2)检查逃生通道,保证在意外情况下操作人员可以迅速的离开发生器工作区域;

3)检查各电气部分就是否受潮,绝缘就是否良好(尤其就是高压部分),接地就是否良好;

4)检查尾气破坏装置的加热系统就是否正常,跟根据需求更换破坏器内的催化剂;

5)检查冷却水管道有无堵塞、滴漏;

6)检查管路连接、臭氧尾气破坏器、臭氧泄漏报警器的工作状态。

11、冬季表冷(加热)器不用时应排尽表冷(加热)器内的水。当机组停机时,

若表冷器、加热器会处于0℃以下温度时,为了防止表冷器、加热器被冻裂,应排尽管内水,并关闭新风阀,或在管道内加入防冻剂,如乙二醇溶液。

常见故障诊断及其处理

一、电机烧损

1.机组运行时,系统各风阀均处于全开状态,系统实际风量远超设计风量,机组

处于超载运行中。调节各风阀,使电机工作电流在电机额定值之下。

2.三角带太松,造成带轮与三角带之间发生打滑,产生大量热量,造成带轮与电

机大幅升温,使电机过热烧损。重新调节三角带的张紧度。

3.机组内,送风机软接破裂,形成风道短路,引起电机烧损。更换或修补软接,严

禁漏风。

4.机组内,因三角带断裂而缠住电机轴,造成电机缺相或短路烧损。设置相关报

警装置,及时发现堵转。

5.电器线路接触不良或使用不合格元器件,造成电机缺相或短路烧损。检查电

器线路,禁用不使用电气元件。

二、风量不足

1.机组内,过滤器、盘管太脏,堵塞了风道。立即清洗,如过滤器清洗后,风量仍

感觉不足,则应更换新的过滤器。

2.机组内,送风机软接破裂,造成风道短路。更换或修补软接,严禁漏风。机组

内,三角带断裂,电机转动而风机不动。及时更换新三角带。

3.机组内,风机转动方向与风机上所示箭头相反。则将电机上输入端取两相对

调即可(注意零线的位置)。

4.系统上,各风阀开度不在工作点上,有风阀关闭现象。需重新调节各风阀,并

监控电机电流就是否过载。

5.系统上,风管有漏风现象。检查泄漏处,做好密闭。

三、风量过大

1.机组风阀开启过大,电机电流超过额定值。调小风阀开度,确保电机在额定值

下工作。

2.设计参数(如风压)过大,远超系统实际需求,引起电机过载。调整设计参数

(改变带轮大小等)或减小风阀开度。

纯化水系统操作、维护保养标准操作规程

1 目的 建立纯化水系统使用的标准操作规程及维护保养标准操作规程。 2 范围 纯化水系统的操作及维护保养。 3 职责 纯化水系统操作人员、维护人员按本规程操作,设备办对本规程有效执行承担监督检查责任。 4 内容 4.1 纯化水系统工作流程 4.1.1 本系统采用反渗透系统生产纯化水,其工作流程如下图表示 4.1.2 水质要求 4.2 标准操作规程 4.2.1 打开原水进水按钮,观察原水罐中是否有半桶以上的水,如果没有达到半桶以上,待其水位达到后,在进行下面操作

4.2.2 检查砂罐是否按照要求进行定期反洗(三天/次)。 4.2.3 检查炭罐是否按照要求进行定期反洗(三天/次)。 4.2.4检查混床是否按照要求进行定期维护(每周/次),将混床的“上进水”开,“下排水”开。 4.2.5制水前,检查各阀门的位置、管道是否正常,确定无异常后可以两种方案开启纯水系统: 4.2. 5.1将纯化水机开关钮(自动/停止/手动)调节至“自动”状态,纯水机自动运行。 4.2. 5.2将纯化水机开关钮(自动/停止/手动)调节至“手动”状态,开启原水泵启动按钮、一级高压泵启动按钮、二级高压泵启动按钮。 4.2.6观察仪器上RO 电导率的变化情况,直至电导率到达10μs/cm 以下,数值稳定后,计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于10μs/cm 需更换反渗透膜; 4.2.7在RO 水位超过1/3时,开启EDI 启动按钮。观察仪器上EDI 电导率的变化情况,直至电导率到达3μs/cm 以下,数值稳定后,计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于3μs/cm 需更换反渗透膜; 4.2.8观察压力表和流量计是否在合格范围内

空调技术安全规程通用版

操作规程编号:YTO-FS-PD175 空调技术安全规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

空调技术安全规程通用版 使用提示:本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理,通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态,从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用。 1、目的 规范空调系统及机房管理工作,明确给排水管理工作内容。 2、适用范围 适用于YK大厦空调技术安全管理。 3、职责 3.1工程部运行班值班人员负责空调系统及机房管理工作。 4、工作流程 4.1安装 4.1.1空调机组安装时,应了解机组上的警告,注意事项及安装说明,防止伤亡事故和设备的损坏。 4.1.2蒸发器,冷凝器水系统的压力不得超过机组的规定值。 4.1.3低压(弱电)控制线路,与高压(强电)电源线路严禁穿在同一电线管内,避免控制系统出错。 4.1.4用"相序测试仪"确定三相电源相序,防止机组反

向运转造成设备损坏。 4.1.5在线路上机组没有安装接好之前,严禁合闸送电,防止发生伤亡事故。 4.2运行 4.2.1空调工严格执行《水冷柜式空调系统操作规程》。 4.2.2运行参数应符合机组规定范围,任何一项不符合要求都会对机组运行造成影响。 4.2.3机组短时间内(不超过一周)停机,必须保持总电源开关闭合以保证油加热器有电。 4.2.4机组长时间(超过一周)停机,应断开主机总电源开关和水泵电源开关。开机之前,油槽电加热器必须开启24小时。 4.2.5未经技术室许可,禁止任何人改变机组参数的设定值。 4.3检修 4.3.1在不停电或部分停电的机组上工作,对容易接触或小于安全距离的带电部位将采取可靠的隔离防护措施,并设专人监护。 4.3.2在停机的机组上工作,必须完成保证安全的各项技术措施,将机组总电源断开、验电,在总开关手柄上悬挂"禁止合闸,有人工作"的标示牌。

空调净化系统验证方案

###空调系统验证方案 (Systems Validation Protocol) 文件编号: 系统编号: 系统名称: 所在部门/车间: 起草人:日期: 审核人:日期: 批准人:日期: 1. 目的: 规范###空调系统验证工作的实施,确保###空调系统验证工作依据本方案执行。 2. 范围: 适用于###空调系统的验证工作。 3. 责任: 设备工程部负责起草及部门审核,质量管理部负责审核,总经理负责批准。 4. 内容: 目录 1. 设备基本情况

1.2 基本情况 1.3 维修服务 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证机构组成 4.1 验证委员会组成 4.2 验证小组成员 5. 职责 5.1 验证委员会 5.2 验证小组 5.3 生产部 5.4 设备工程部 5.5 质量管理部 6. 验证方案的起草与审批 6.1 验证方案的起草 6.2 验证方案的审批 7. 进度计划 8. 验证 8.1 安装确认 8.1.1 安装确认的目的 8.1.2 安装确认的原理 8.1.3 文件资料 8.1.4 关键性仪表 8.1.5 设备、系统评价 8.1.6 安装确认的内容 8.1.6.1 安装确认的内容 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认

8.1.6.6 风管漏风检测 8.1.7 安装确认的方案 8.1.8 可接受标准 8.1.9 异常情况的处理 8.1.10 起草标准操作程序 8.1.11 结果与评定 8.2 运行确认 8.2.1 运行确认的目的 8.2.2 运行确认的原理 8.2.3 验证所需的仪器仪表 8.2.4 运行确认的内容 8.2.5 运行确认的内容 8.2.6 可接受标准 8.2.7 异常情况的处理 8.2.8 结果与评定 8.3 性能确认 8.3.1 性能确认的目的 8.3.2 性能确认的原理 8.3.3 性能确认的内容 8.3.4 性能确认的内容 8.3.5 监测频率 8.3.6 监测方法 8.3.7 性能确认的方法 8.3.8 可接受标准 8.3.9 异常情况的处理 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 8.3.11 结果与评定 9. 验证结果及分析 10. 附件

纯化水系统管理规程

文件内容: 一. 目的: (2) 二. 适用范围: (2) 三. 职责: (2) 四.定义 (2) 五. 内容:............................................................................................................................ * 1 ................................................................................................................................................. * 2 ................................................................................................................................................. * 3 ................................................................................................................................................. * 4 ................................................................................................................................................. * 六. 附录:........................................................................................................ . * 七. 变更记载及原因:.. .......................................................................................................颁发部门:质量保证部 分发清单: ■生产技术部■质量保证部■质量控制部■工程部■固体车间■人事行政部□计划财务部■注册研发部■营销部■提取车间

中央空调制冷机房安全操作规程(标准版)

The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. (安全管理) 单位:___________________ 姓名:___________________ 日期:___________________ 中央空调制冷机房安全操作规程 (标准版)

中央空调制冷机房安全操作规程(标准版)导语:建立和健全我们的现代企业制度,是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提,是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档(使用前请详细阅读条款)。 1.开机之前检查管道、制冷剂是否有泄漏;检查机组的制冷剂压力,检查系统中的各处阀门是否处在正常的开启状态。 2.检查冷却水塔的水量是否充足,不足时则需补水。 3.冷水机组的开、停机顺序 要保证空调主机启动后能正常运行,必须保证: 冷水机组的开机顺序为:(必须严格遵守) 开启冷却塔风机——开启冷却水泵——开启冷冻水泵——开启制冷机组 冷水机组的停机顺序为:(必须严格遵守) 关闭制冷机组——关闭冷却塔风机——关闭冷却水泵——关闭冷冻水泵 注意:①停机时,制冷机组应在下班前半小时关停,冷冻水泵下班后再关停,有利于节省能源,同时避免故障停机,保护机组。 ②运行制冷循环前,应确认制热循环管道阀门已全部关闭。

4.制冷机组的操作 ①开机前的准备工作 1)确认机组和控制器的电源已接通。 2)确认冷却塔风机、冷却水泵、冷水泵均已开启。 3)确认末端风机盘管机组均已通电开启。 ②启动 1)按下键盘上的状态键,然后将键盘下面的机组ON/OFF(开/关)拨动开关切换到接通(ON)的位置。 2)机组将作一次自检,几秒钟后,一台压缩机启动,待负荷增加后另一台压缩机启动。 3)一旦机组启动,所有的操作均未自动的。机组根据冷负荷(冷冻水供回水温度)的变化自动启停。 ③正常运行 1)机组正常运行,控制器将监控电机电流和系统的其它参数,一旦出现任何问题,控制系统将自动采取相应的措施,保护机组,并将故障信息显示在机组屏幕上。(详情请参阅安装、操作和维护手册)2)在每12小时的运行周期内,应有专人以固定的时间间隔永久性记录机组运行工况。

纯化水系统操作sop

纯化水系统操作s o p -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

纯化水系统操作标准操作规程 1. 目的 Purpose: 制定纯化水系统操作标准操作规程,保证纯化水的质量符合要求,降低纯化水生产成本,延长系统运行寿命。 2. 适用范围 Scope: 本程序适用于公用工程纯化水系统操作。 3. 程序 Procedure: 纯化水系统流程图 纯化水系统流程图(见附件)。 系统运行 3.2.1纯化水制备系统 3.2.1.1每日纯化水制备系统砂过滤器、活性炭过滤器第一次产水前,依工艺顺序对砂过滤器、活性炭过滤器进行淋洗,以后再产水,不必再重复以上淋洗程序。RO每次产水前均需进行冲洗,混床每次产水前均需进行淋洗。 3.2.1.2每日运行中如RO水箱低于中水位(),启动RO前各单元设备制水,高于高水位(),停止运行RO前各单元设备。RO水箱高于中水位(),可运行混床,低于低水位(),混床应停止运行。 3.2.1.3每日运行中如纯化水储罐低于中水位,启动混床制水,高于高水位(),停止运行混床。如纯化水储罐高于中水位(),纯化水泵自动启动,低于低水位(),纯化水泵自动停止运行。 3.2.1.4每日车间生产结束后将纯化水储罐及RO水箱制水至中水位以上,停止运行纯化水制备系统。 3.2.2纯化水储存输送系统 该系统除了将纯化水储罐排尽更新纯化水、周期性消毒、系统计划停止运行及维护保养外,均为连续运行。 3.2.3纯化水系统运行要求

3.2.3.1纯化水系统如长时间(一周以上)停止运行,将RO各组件用保护液封存,混床内树脂用水封存在混床内,砂过滤器、活性炭过滤器、5um过滤器、RO水箱、纯化水储罐、过滤器等及相关管道内水应排尽。 3.2.3.2车间不生产时,纯化水制备系统需每天正常运行1小时以上。如果纯化水系统停止运行一日以上、两日内需排放纯化水储罐、RO水箱内余水,可直接重新制水;纯化水系统停止运行两日以上、一周以内,需对纯化水系统进行消毒;纯化水系统停止运行一周以上或改造后,需对纯化水系统进行消毒并进行再验证。 运行前的检查与准备工作 3.3.1检查仪器仪表是否近效期,如是应立即上报计量员处理。 3.3.2检查水质检测用化学试剂是否近效期或量是否充足,如近效期应在有效期前重新领取化学试剂,如量不足应重新领取化学试剂。 3.3.3检查5um过滤器滤芯、 um微孔膜过滤器滤芯、RO水箱 um呼吸器滤芯及纯化水储罐 um呼吸器滤芯是否近效期,如是应在有效期前更换滤芯。 3.3.4检查加药系统絮凝剂、阻垢剂是否近效期或量是否充足,如近效期应在有效期前排放后重新配制,如量不足应应排放后重新配制。 3.3.5检查紫外杀菌器紫外灯管累计运行时间+24小时是否大于或等于需更换时累计运行时间,如是应更换紫外灯管。 3.3.6检查系统停止运行时间是否超期,如超期按SOP进行处理。 3.3.7检查砂过滤器是否需要气冲,如需要按SOP进行处理。 3.3.8检查混床的运行状态。 3.3.9检查系统消毒日期是否近效期,如是按SOP进行消毒。 注:有效期前15天为近效期。 纯化水系统各单元设备操作程序 3.4.1絮凝剂计量加药泵 3.4.1.1药剂液配制 絮凝剂加药箱容量为100L,加活性炭过滤器出水至加药箱约50%,加入ST707絮凝剂2L 后,加活性炭过滤器出水至100L刻度线,用洁净UPVC管搅拌均匀,配制成2%ST707絮凝剂溶液。

中央空调净化系统安全操作规程

1.适用范围:本规程适用于空调净化系统设备安全运行操作。 2.职责 操作人员:严格按本规程操作设备并作好设备的运行交接班记录。 设备管理员:监督本规程的执行情况 3.内容 3.1操作工要通读本系统全部设备的使用说明书,熟识机器结构和工作原理,及各部 位的调整方法,并熟悉各电气按钮、开关的功能,经考核合格后,才能上岗操作。 3.2操作方法 3.2.1系统启动前的准备 3.2.1.1本机组正常运行前,应清除设备及系统内的一切杂物, 配备电气安全装置(缺 相、过载、过热保护等),检查电、风道是否畅通。 3.2.1.2空调机启动前,检查表冷器及加热器是否有漏水现象,各阀门是否处于工作状 态以及各管路是否密封,检查各紧固件是否松动等等。 3.2.1.3初次使用前检查风机蜗壳内是否有异物,然后手动盘车,确认与风机蜗壳是否 有磨擦及轴承是否损坏等不正常的声音。 3.2.1.4应先启动送风机1~2分钟后,再启动空调机组;停机时,先关空调机1~2 分钟,再关风机。 3.2.1.5确保机组外壳可靠接地。 3.2.2试车和使用 初次使用前,应进行设备试运行,以检查设备是否正常,一般以15~20分钟为好。检查包括:

3.2.2.1确认风机叶轮的旋转方向是否和风机蜗壳上标示的箭头方向相(如反转应及时 更换风机电源接线)。 3.2.2.2所有人员全部离开机组内部后,关闭各门,方可通电。运行中严禁开门,待风 机完全静止后方可进入。 3.2.2.3运行中是否有金属异响,如有则立即停车检查传动部件和紧固件。 3.2.2.4监测电流大小,防止电机过载。 3.2.2.5观察初、中效过滤器压差计指示是否正常,过滤器是否有破漏现象。 3.2.2.6观察洁净区和非净洁区压差计是否正常,通道是否关闭,适当调整风机变频器 和风道阀门。 3.2.2.7检查壳体刚度,防止壳体变形和漏风(风阀应处于工作状态)。 3.2.2.8每次使用前,均应检查三角皮带的松紧,及时调整。 注:*禁止在全开风阀的状况下启动,以免启动电流过大烧坏电机。 **禁止在空调机组送、回风机正常运行时,突然关闭送、回风阀,否则容易造成超压,破坏箱体结构。 3.2.2.9使用中,随时监控设备运行情况,如有异常(包括电压、电流、异常声响、风 量变小等),立即停车检查。 3.2.2.10定期检查电气设备的安全,保持空调机房的清洁卫生。 3.3设备维护保养 3. 3.1过滤器 3. 3.1.1空调初效过滤器每月定期清洗;中效过滤器每四个月(或终阻值达初阻值两倍 时)进行清洗或更换; 3. 3.1.2打开检修门,取出初、中效过滤袋。 3. 3.1.3放入洗衣盆中,加入适量清水和无磷中性清洁剂浸泡30分钟后用手工清洗。 3. 3.1.4取出过滤袋,放掉脏水。 3. 3.1.5再将过滤袋放入洗衣盆中漂洗直至洗出液与清水颜色一致且无泡沫,常温下置 于阴凉处自然晾干。 3. 3.2风机 3. 3.2.1机组运行中,随时注意监听风机、电机的响声是否正常。 3. 3.2.2每周检查一次各部位的紧固是否松动;检查轴承的润滑、升温情况,如漏油,

空调系统验证方案

海南金芦荟生物工程有限公司 口服液洁净区空调净化系统验证方案文件编号:VF-VP-006-00

1、目的 1.1检查并确认空调净化系统安装符合设计要求,资料文件符合GMP管理要求。1.2 检查并确认空调净化系统在运行正常的状态下,其性能指标如房间换气次数、洁净度、温湿度、压差等参数符合标准。 2、范围 适用于洁净区空调净化系统的验证。 3、职责 3.1 验证委员会 3.1.1 负责验证方案的审批。 3.1.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审批。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.2 验证小组 3.2.1负责验证方案起草和实施。 3.2.2负责验证数据及结果的审查。 3.2.3负责验证报告的审查。 3.3 设备部 3.3.1 负责验证方案的起草、设计及实施。 3.3.2 负责提供本系统的详细资料及相关SOP。 3.4 品管部 3.4.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。 3.4.2 负责数据的选择与评价。 3.5 生产部

负责验证方案的实施时人员的配合。 3.6验证小组成员 组长:符萍 组员:蔡造军、伍智宏、梁军、陈雅玲、黄小婷、陈太弟 4、验证 4.1概述 采用空调空气处理系统,包括风冷机、空气输送部分、初效、高效过滤器,新风经初效、高效过滤器过滤,达到洁净空气要求送入各洁净区,以使检验场所保持一定的洁净度、换气次数、压差、温度和相对湿度,保证保健品检验的良好环境。 4.2安装确认 4.2.1净化空气流程示意图: 4.2.2设备生产厂家及型号

超纯水系统操作说明书

水处理设备(超纯水系统) 操 作 说 明 书

目录 一、超纯水设备工艺流程图: (2) 二、工艺流程说明: (2) 1.原水箱 (2) 2.原水泵 (2) 3.多介质过滤器 (3) 4.活性碳过滤器 (3) 5.阻垢剂加药系统 (3) 6.软化器 (4) 7.精密保安过滤器 (4) 8.高压泵 (4) 9.两级反渗透RO机 (5) 10、二级纯水箱 (12) 11、EDI输送泵 (12) 12、前置紫外杀菌器 (13) 13、0.22μ微滤系统 (13) 14、EDI装置 (13) 15、EDI超纯水箱 (17) 16、输送泵 (17) 17、核级树脂 (17) 18、后置紫外线杀菌器 (18) 19、终端0.22μ微滤系统 (19) 三、设备操作指南: (19)

四、设备维护与保养:(以原水水质与纯水水质而定) (19) 附表1:水处理设备运行记录表 (21) 附表2:水处理设备维修保养记录表 (22) 附录3:售后服务承诺 (23) 一、超纯水设备工艺流程图: 二、工艺流程说明: 1.原水箱 原水箱作为储水装置,调节系统进水量与原水泵抽送量之间的不平衡,避免原水泵启停过于频繁,箱内设置液位,原水进水阀根据液位高低进行自动补水,原水泵根据水池液位情况自动启停。 操作:原水箱顶部设置手动及自动电动进水阀,可进行手动及自动补水; 手动补水时不受液位控制,只能手动控制。自动补水阀补水时受液位控制,

当水箱液位降到设定中液位时,自动阀开启自动补水;当水箱液位达到设定高液位时,自动阀关闭停止补水,从而达到自动的性能。 2.原水泵 作用:原水泵将原水增压后输送到下道工序,保证多介质过滤器、活性炭过滤的操作压力及运行流量。 操作:原水泵可分手动和自动操作,自动运行时,原水泵将与原水箱液位联动,原水箱液位低时原水泵停止运行,中水位时重新启动;手动操作时除原水箱液位液位不与原水泵连锁外,其他和自动一样;其他有关说明及注意事项详见水泵说明书。 3.多介质过滤器 作用:在水质预处理系统中,多介质过滤器压力容器内不同粒径的石英砂按一定级配装填,经絮凝的原水在一定压力下自上而下通过滤料层,从而使水中的悬浮物得以截留去除,多介质过滤器能够有效去除原水中悬浮物、细小颗粒、全价铁及胶体、菌藻类和有机物。其出水SDI15(污染指数)小于等于5,完全能够满足反渗透装置的进水要求。 操作:多介质过滤器的反洗操作采用自动控制器,过滤器应定期清洗。冲洗周期一般为5~7个工作日,具体将根据进水浊度而定。 4.活性碳过滤器 功能:在水质预处理系统中,活性炭过滤器能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解,同时还吸附从前级泄漏过来的小分

空调设施安全操作规程正式版

Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.空调设施安全操作规程正 式版

空调设施安全操作规程正式版 下载提示:此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向,并要求参加施工的人员,熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练,合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用,也可根据实际需要修订后使用。 [一]空调机组 1.开动离心通风机程序: (1)检查喷射室是否喷水(当湿度控制要求喷水时); (2)检查各个进风闸门和进风窗是否正常,然后根据用风需要,将有关风闸打开,也包括出风手动直通风闸; (3)检查三角皮带张力是否合适,并排除一切障碍开车的物体; (4)接通电源开动通风机,并检查通风机及其它电气设备,以及电动机运转声音是否正常,出风量是否符合要求,如发现

有异常情况应立即关车进行处理。 2.关闭通风机程序, (1)断开通风机电源,将配电箱的综合开关放在断开位置,停止喷射室喷水; (2)关闭直接通入室外的各风闸,以防止杂物进入调节器,并作好擦拭清洁工作。 3.开动回风机程序: (1)检查进风和出风闸是否打开,并开动调节器的三联风闸; (2)接通电源,启动后立即检查各连接处是否正常。 4.关闭回风机时,先断开回风机电源,再关闭调节器所采用的三联风闸。 5.开放加热器程序:

纯化水系统操作及维护规程

主管部门:编制人:审核人:批准人:设备部 ??????分发部门设备部、质量部、生产部生效日期?? 1目的 建立纯化水系统操作及维护规程,确保设备正常运行,用水符合纯化水标准。 2范围 本规程适用于纯化水系统的日常操作及维护。 3职责 3.1生产部负责纯化水的制备和清洗消毒工作。 3.2设备部负责维护、更换耗品。 4程序 4.1每次制水作业前清洁要求 4.1.1在每次制水前对该设备进行清洁,使设备达到干净、整洁。 4.1.2每次制出的去纯化水保存时间不超过六天,如超过时间,开启制水设备前必须将原设备内及贮水灌 内存水清空。 4.2开机 4.2.1打开控制柜内的空气开关。 4.2.2打开原水箱的进水阀门,原水开始流入原水箱。 4.2.3向右切换“手动/自动”至自动位置。 4.2.4向右切换“增压泵”开关至自动位置,增压泵开始工作,水从原水箱抽到石英砂过滤器和活性炭过滤 器,先进性预处理清洗。等清洗完毕后等到欠水指示灯熄灭后立即依次向右切换“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”开关至自动模式,然后调节控制阀把纯水流量调节到额定状态,设备开始制水,纯水流量与废水流量请参照流量计。 4.2.5观察制水设备上的电导率仪,其出水电导率应低于2us /cm。 4.3关机 4.3.1操作结束后,首先依次关闭“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”,再立即关闭增压泵,最后向 左切换“手动/自动”至手动位置,关闭控制柜内的空气开关。 4.3.2关闭原水箱的进水阀门。 4.4预处理清洗 4.4.1打开增压泵,把石英砂灌控制阀凸出的小点对准FAST RINSE(正冲),对石英砂灌进行正冲洗,冲 洗10-15分钟后,将凸出的小点对准BACK WASH(反冲),对石英砂罐进行反冲洗,冲洗10-15分钟,继续达到正冲状态,反复冲洗,直至罐体出的冲洗水变清澈(可用透明的一次性杯子或者玻璃

空调系统操作规程示范文本

空调系统操作规程示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

空调系统操作规程示范文本 使用指引:此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进,同时考虑各个环节之间的关系,每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划,并将危害降低到最小,文档经过下载可进行自定义修改,请根据实际需求进行调整与使用。 1.0开机前的检查事项 1.1检查冷水机组、水泵的供电电源是否正常(电压 在380(1+10%)v内)。 1.2检查润滑油的温度和油位。油温60~70℃为正 常。若机组控制箱已经停电较长时间,开机前24小时,必 须首先恢复控制箱供电以便加热润滑油。油位不高于上油 镜1/2以上,不低于下油镜1/3均为正常。 1.3扇门导叶处于零位。 1.4冷却水泵、冷冻水泵轴封、润滑情况良好,转动 部分轻便灵活。 1.5冷却塔风机润滑良好,启动运转正常。 2.0空调系统设备的启动

2.1空调系统各设备的启动顺序为:部分末端设备→冷却塔风机→冷却水泵→冷冻水泵(运行5分钟后)→冷水机组。 2.2启动部分楼层的空调箱(风柜),使空调系统带有一定的负载。 2.3开启待开冷水机组的冷冻水、冷却水阀门(其余冷水机组的冷冻水、冷却水阀门保持关闭)。 2.4冷却水泵、冷冻水泵正常运转5分钟后,方可启动冷水机组,使管道内的水温充分平衡均匀,以利于冷水正常启动。 2.5调节待开冷水机组的阀门,等到冷冻水、冷却水进出水压力达到参考值后(冷冻水、冷却水进/出水压力,波动幅度在0.05~0.10 Mpa),再开冷水机组。 2.6冷却水/冷冻水泵的启停 2.6.1根据负荷情况选择要投入运行水泵的数量。

化验室空调系统验证方案

微生物检验区 方案统验证空调系北京制药有限公司XXX

录目 引言1. 产品对洁净度的要求 1.1 级环境下进C微生物检验区主要是原辅料及成品的微生物检验用的区域,均应在 行。 净化厂房空调系统结构,该系统由组合式空气处理机组及相应的高效过滤器送风 口、回风口及风管构成。 组。1净化房间内的温度、湿度由组合式空气处理机组保证共计 .验证目的1.2 标准及设计要求,所制定的标GMP为检查并确认空调净化系统(HV AC)符合 要求,保证洁净区里的空气得到有效净化,以保证产品质量稳定GMP准及文件符合 要求制定本验证方案。GMP可靠。特根据 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。 :验证小组成员及职责1.3 验证小组成员1.3.1. 小组职务 组 副组 副组 副组 组 组员 组员 组员 组员 组员 组员 第页共页432.

验证小组责任1.3.2 负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证-验证小组组长 及偏差的处理工作,以保证本验证方案按预定的规定项目顺,报告;负责验证协调工作 利实施。 负责配合组长完成验证工作,负责方案实施中各参数的确认,负责收-验证副组长 负责偏差的处理工作,最终完成空调方案的实施工作。集各项验证记录, 验证工作中各部门及验证小组成员的责任1.3.3 负责验证报告;负责验证数据及结果的审核;验证委员会-负责空调验证方案的批准 负责验证证书的发放。的审批; 参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;负责保证验证过程设备部成员- 。中设备的运行和调试符合验证方案要求, 负责协助验证小组进行有关验证协调工作,负责设备开箱验收,负责质量部成员- 对验证全过程实施监控及检验工作;负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料 收存归档。负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签; 相关文件确认1.4

中央空调净化系统安全操作规程

四川某食品生产有限公司 中央空调净化系统安全操作规程 1.适用范围:本规程适用于空调净化系统设备安全运行操作。 职责2. 操作人员:严格按本规程操作设备并作好设备的运行交接班记录。 设备管理员:监督本规程的执行情况 3.内容 3.1操作工要通读本系统全部设备的使用说明书,熟识机器结构和工作原理,及各 部位的调整方法,并熟悉各电气按钮、开关的功能,经考核合格后,才能上岗操作。 操作方法3.2 系统启动前的准备3.2.1 配备电气安全装置(,缺3.2.1.1本机组正常运行前,应清除设备及系统内的一切杂物 ,检查电、风道是否畅通。)相、过载、过热保护等 空调机启动前,检查表冷器及加热器是否有漏水现象,各阀门是否处于工作3.2.1.2 状态以及各管路是否密封,检查各紧固件是否松动等等。 初次使用前检查风机蜗壳内是否有异物,然后手动盘车,确认与风机蜗壳是3.2.1.3 否有磨擦及轴承是否损坏等不正常的声音。 22~分钟后,再启动空调机组;停机时,先关空调机1~应先启动送风机3.2.1.4 1 分钟,再关风机。 确保机组外壳可靠接地。 3.2.1.5 试车和使用3.2.2 分钟为15初次使用前,应进行设备试运行,以检查设备是否正常,一般以~20 好。检查包括: 确认风机叶轮的旋转方向是否和风机蜗壳上标示的箭头方向相(如反转应及3.2.2.1 。时更换风机电源接线)

所有人员全部离开机组内部后,关闭各门,方可通电。运行中严禁开门,待 3.2.2.2风机完全静止后方可进入。 运行中是否有金属异响,如有则立即停车检查传动部件和紧固件。 3.2.2.3.3.2.2.4监测电流大小,防止电机过载。 3.2.2.5观察初、中效过滤器压差计指示是否正常,过滤器是否有破漏现象。3.2.2.6观察洁净区和非净洁区压差计是否正常,通道是否关闭,适当调整风机变频 器和风道阀门。 3.2.2.7检查壳体刚度,防止壳体变形和漏风(风阀应处于工作状态)。 3.2.2.8每次使用前,均应检查三角皮带的松紧,及时调整。 注:*禁止在全开风阀的状况下启动,以免启动电流过大烧坏电机。 **禁止在空调机组送、回风机正常运行时,突然关闭送、回风阀,否则 容易造成超压,破坏箱体结构。 3.2.2.9使用中,随时监控设备运行情况,如有异常(包括电压、电流、异常声响、 风量变小等),立即停车检查。 3.2.2.10定期检查电气设备的安全,保持空调机房的清洁卫生。 3.3设备维护保养 3.3.1过滤器 3.3.1.1空调初效过滤器每月定期清洗;中效过滤器每四个月(或终阻值达初阻值两 倍时)进行清洗或更换; 3.3.1.2打开检修门,取出初、中效过滤袋。 3.3.1.3放入洗衣盆中,加入适量清水和无磷中性清洁剂浸泡30分钟后用手工清洗。 3.3.1.4取出过滤袋,放掉脏水。 3.3.1.5再将过滤袋放入洗衣盆中漂洗直至洗出液与清水颜色一致且无泡沫,常温下 置于阴凉处自然晾干。 3.3.2风机 3.3.2.1机组运行中,随时注意监听风机、电机的响声是否正常。 3.3.2.2每周检查一次各部位的紧固是否松动;检查轴承的润滑、升温情况,如漏油, 应及时补充润滑脂。 3.3.2.3定期检查皮带轮是否很好地固定在轴上,并检查两皮带轮是否对准同一平面。 3.3.2.4每次开机前,应检查三角带的松紧度,如三角带磨损严重,应及时更换。三 角带松紧度(经验值):皮带检紧通过“手指按压”来检查,当松紧合适时,可压弯皮带20~30mm。

纯化水制水操作规程教学教材

纯化水系统工艺操作规程 1、总则 确保纯化水系统正确安全操作,为生产提供性能稳定,质量合格的纯化水。制水工序的操作人员和设备管理人员要遵守本操作规程。 2、内容 2.1. 纯化水系统工艺流程图 原水→原水泵→砂碳过滤→软水机→ RO系统 ↓ 纯水箱←精密过滤器←混床系统←中间水箱 2.2. 纯化水制造原理 原水箱中的水经过砂碳过滤处理后除去水中的杂志、余氯、胶体和悬浮物。再经过软 化机组初步将水中的钙、镁等离子除去后进入过滤水箱,再经过保安过滤器和反渗透 系统脱盐处理进入RO水箱,然后经混床去离子处理产生的纯化水进入纯水箱。 2.3. 工艺说明 2.3.1前处理系统设备包括: 原水→原水箱→原水泵→砂碳过滤器→软水机组 a.多介质过滤器: 多介质过滤器是内装两种或以上过滤介质,其主要作用是除去粒度大的杂质,当水 通过颗粒物料滤床后可以除去水中的悬浮物和胶体杂质,这是有效净化水质的主要 处理过程。 b.活性碳过滤器: 活性碳过滤器主要用来吸收原水中的游离氯,以避免在水处理系统中RO膜受到 游离氯的氧化。 c.软水机组: 通过软水机组内的离子交换树脂去除水中的钙、镁离子,降低水的硬度,防止反渗透膜表面由于钙、镁盐结垢,延长反渗透膜的使用寿命。 2.3.2 RO系统 5μm保安过滤器→ RO反渗透→中间水箱 本装置包含保安过滤系统、反渗透高压泵及反渗透脱盐装置。 a.由5μm保安过滤器用以截留水中5μm以上的颗粒,胶体、悬浮物,以保护反渗透 膜,确保RO系统的正常运行。 b.反渗透好比水处理系统的“心脏”,对提高和稳定出水水质起着关键的作用。RO 膜的孔径只有 3 ×10-10m,是离子级的分离设备,分离对象是溶液中的离子和大分子量的 有机物。

空调净化系统验证方案及报告

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 空调净化系统(HV AC) 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HV AC系统的安装确认 2.1 HA VC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HA VC系统的设备性能 2.3.1设备(构件)材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HA VC系统的安装确认小结 3、HA VC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1:送风口风速测量记录 附件2:高效过滤器检漏测试纪录 附件3:送风口风量测量记录 附件4:压差测试纪录 附件5:温湿度测试纪录 附件6:洁净度测试纪录 附件7:自净反向测试记录 附件8:自净正向测试记录

文件编码:YZ-GX-STD-001-03页码: 2/18 验证方案会签与批准表

文件编码:YZ-GX-STD-001-03页码: 3/18 1、引言 1.1 概述:我公司的口服固体制剂车间位于楼,车间总面积为m2 ,其中300000级区域m2 ,本车间的净化空调系统(HA VC)主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成,其空气的处理过程为: 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2验证目的: HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的,就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件,在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境,满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责

空调系统验证报告(模板)

项目:HVAC 系统验证方案文件编码: 总页数:49 页 生效日期:年月日

目录 1.验证目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.验证职责 (4) 4.验证指导文件 (4) 5.概述 (4) 6.验证前提条件 (5) 7.人员确认 (5) 8.风险评估 (5) 9.验证时间安排 (5) 10.安装确认内容 (5) 11.运行确认 (10) 12.性能确认 (15) 13.偏差处理 (17) 14.调系统再验证周期 (17)

一、.验证目的 检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统(HVAC)符合GMP 标准及生产工艺要求,所制定的标准及文件符合GMP 要求,特根据GMP 要求制定本验证方案,作为对医用敷料生产车间净化空调系统(HVAC 进行再验证的依据) 二、验证范围 本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计,安装,运行及性能进行确认。 三、验证职责 3.1验证委员会 3.1.1负责验证文件格式内容的审核 3.1.2负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论,并作出评价,决定验证周期、3.1.3提出全厂的年度及长期验证工作计划,包括验证的项目,周期及时间安排等 3.1.4组织协调验证活动,确保验证进度 3.1.5审批验证报告或批准验证证书 3.2验证小组 3.2.1负责制定验证方案 3.2.2负责制定空调系统日常监测及验证周期 3.2.3执行并确认验证方案中的内容,并对实施过程中出现的结果进行分析,对出现的偏差填写“偏差调查处理表”,并上报验证委员会 3.2.4对验证系统的变更按照(变更管理规程)提出变更申请、 3.2.5负责收集各项验证,试验记录并归入验证文件中 3.2.6准备和检查验证报告 设备部 3.3.1负责仪器仪表的校准和检定 3.3.2负责为厂房,设施,设备验证工作提供技术指导 3.4实验室 3.4.1负责对验证过程中的微生物检查、尘埃粒子数、风量风速等检测,对方案中的检查结果审查及偏差分析 四、验证指导文件 4.2相关法规文件 《医疗器械生产管理规范》 《ISO14644-3 测试与测试方法》 《ISO13485》2016 版 《2010 版GMP 厂房系统实施指南》

纯化水系统操作规程

文件目录 一.目的: (3) 二.范围: (3) 三.职责: (3) 四.工艺流程图: (4) 五.术语及定义: (5) 六.系统说明: (6) 七.系统操作: (7) 八.系统监控: (8) 九.注意事项: (9) 十.附表: (11) 十一.变更记载及原因: (12)

文本编号 一.目的: 建立纯化水系统操作规程,确保纯化水系统正确操作,为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水。 二.范围: 本标准适用于广宁制药厂原料药、食品添加剂生产所用15T/H纯化水系统操作规定。 三.职责: 1、纯化水系统操作人员:按本规程要求,负责对纯化水系统进行正确操作、规定监控和纠偏,并及时报告异常情况。 2、纯化水系统维护人员:按本规程要求,负责配合操作人员对系统必要的维护和保养。 3、工段长、车间主任:确保本规程的正确实施,并实行监督管理。 四.工艺流程图: 五.术语和定义: 1、纯化水:本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。本纯化水是用二级反渗透法制备。 2、反渗透膜:用特定的高分子材料制成的,具有选择性半透性能的薄膜。它能够在外加压力作用下,使水溶液中水和某些组分选择性透过,从而达到纯化或浓缩、分离的目的。 3、反渗透:在膜的原水一侧施加比溶液渗透压高的外界压力,只允许溶液中水和某些组分选择性透过,其他物质不能透过而被截留在膜表面的过程。 4、电导率:电阻率为某一温度下(一般为25℃)边长为一厘米的立方体水柱的相对两侧

文本编号 面间的电阻值,其单位为欧姆·厘米。电导率为电阻率的倒数,单位为西门子/厘米(us/cm),理论的纯水应无任何杂质离子,不导电,电阻率为18.24欧姆·厘米,电导率为0.054 us/cm。 5、脱盐率:表明设备除盐能力的指数,一般通过电导率测定计算。电导率测定是用电导率仪测定原水电导和渗透水电导率,根据下列公式计算,保留三位数字。 脱盐率%=(原水电导率us/cm-渗透水电导率us/cm)÷原水电导率us/cm×100% 6、渗透水:经设备处理后所得的含盐量较低的水。在一级反渗透中的渗透水称为一级淡水,二级反渗透中的渗透水称为二级淡水或纯化水。 7、浓缩水:经设备处理后的含盐量被浓缩的水。在一级反渗透中的浓缩水称为一级浓水,二级反渗透中的浓缩水称为二级浓水。 8、水回收率:表明设备对进水利用能力的指数。水回收率可用进水流量、渗透水流量、浓缩水流量进行计算。 水回收率%=渗透水流量m3/h÷(渗透水流量m3/h+浓缩水流量m3/h)×100% 9、流量(LMP):流量单位,为每分钟流过多少L,单位为L/分钟。一二级反渗透的浓水和淡水都安装LMP流量计。 10、产水量:指水温为25℃的进水在规定的运行压力下,单位时间内经反渗透水处理装置处理后所得含盐量较低的水的体积,单位为m3/h。 11、级:在反渗透水处理装置中,反渗透膜组件按淡水的流程串联的阶数,表示对水利用反渗透膜进行重复脱盐的次数。 12、膜通量:指单位面积反渗透膜在单位时间内透过的水量,单位为L/m2.h。 六.系统说明: 1、系统描述: 1.1广宁制药厂纯化水系统为襄樊净远水处理设备有限公司生产的JIIRO-15二级反渗透制水系统,纯水产水量15m3/h。由原水预处理单元、一二级反渗透单元、清洗/消毒单元、纯水输送单元构成。 1.2预处理单元是由原水箱、原水泵、絮凝剂加药装置、多介质过滤器、活性碳过滤器、阻垢剂加药装置、5um保安过滤器组成,是为一级反渗透单元提供符合要求的进水。其功能如下: 1.2.1将符合饮用水标准的原水利用絮凝剂和原水中悬浮杂质、胶体物质、颗粒和大分子有机物絮凝结合后沉降,通过多介质过滤器截留,以除去水中的悬浮杂质和泥沙、胶体等大颗粒不溶性物质。 1.2.2经过多介质过滤的水再通过活性炭过滤器的活性炭吸附作用,以除去水中的有机物、微生物、游离氯、铁、色度等,以防止水中的氧化性物质(游离氯、铁)对反渗透

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