“医疗器械”和“计量器具”概念在中国截然相反的境遇

“医疗器械”和“计量器具”概念在中国截然相反的境遇

医疗器械和计量器具都是现代人类生存发展的必要条件。但在特色充斥的当代中国，由于各具特色的法律、法规和各具特色的专家群体的主导，“医疗器械”和“计量器具”两个概念(定义)的境遇却截然相反。

一．成为大众武器的“医疗器械”定义

作为现代人类社会的一员，不与医疗打交道的人大概几乎没有。在医疗服务中，医疗器械所占的比重已经成为国家民族发展水平和幸福程度的一个重要标志。作为现代高新技术集大成者，超声、x-CT、MRI、PET四大类医学影像诊断设备和放射、激光、超声等治疗设备，则已经被越来越多的人享用和了解。在现时的中国，一方面由于物质生活水平明显提升使人们更加珍惜身体和生命，另一方面因自然、人文环境不断恶化又导致了更多的传统和现代的疾患、损伤，二者都促进了人们对更新、更安全有效医疗技术和设备的需求，以致使医疗器械成为了“朝阳产业”而不断壮大。由于客观规律使然，越赚钱的东西越容易使人萌生造假之心，在我们这个经数十年教育已经变得不信鬼神、不信祖宗、不信因果报应的国度里，打击药品和医疗器械造假也就成为了各级食品药品监督管理局的专门任务和职责之一。不过值得肯定和让人欣慰的是，医疗器械主管机关同时意识到了将相关法律条文、技术知识晓喻社会公众，发动专家和社会揭露和打击假药假械的必要。公开出版发行，网上登有全文的《医疗器械监督管理条例》第三条，就是与国际接轨的“医疗器械”定义。其内容为：

“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(四)妊娠控制。”

这样，当遇有宣称为医疗器械，但没有所称诊断、治疗效果，或宣称具有诊断、治疗效果而又谎称属于食品、保健品、家用电器，妄图逃避法制监管时，人们就可依据该条文进行揭发检举。在全国同类机关中堪称先进的北京市局，专门聘请了一批退休专业人员帮助查假、揭假。

因此，自该条例于2000年发布实施以来，虽有个别腐败份子帮助不法商人作奸犯科者，但从未发生系统性和影响全国的，由于官方原因对明明属于医疗器械而放弃监管，或对明明不属于医疗器械而强戴“医疗器械”帽子予以监管的案例。

作为政府法规，《医疗器械监督管理条例》另一个值得称道的方面是对兼跨两口的产品、用品(如体温表、血压计等在医学临床上专门用于生理、病理参数测量的医疗器械)的处理。其中第六条明确规定：“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。”据作为医疗器械专家的本人所知，从上世纪80年代至今，从未发生过对同时属于计量器具的医疗器械，医药局系统反对计量部门介入和独断专行的案例(须知，当年医药局系统也有下属企业的)，至于把非医疗器械硬戴上帽子作为医疗器械监管、收费的情况，更是闻所未闻。

二．被本该是倡导者的人们竭力掩盖和严重背离的“计量器具”定义

与医疗器械相比，计量器具作为正式产品和用品的历史更为久远。作为普通老百姓，最熟悉和最关心的无疑是尺寸、重量、体积的测量手段，但实际上属于“计量器具”的远远不止，而且其中有些的工作原理已经是基于现代高新技术。计量器具准确与否对科学研究、技术进步、生产、生活、文化娱乐、国家防卫等所有各方面的重大意义，各级计量主管机构和圈内有话语权的专家们论述起来，肯定比老百姓和一般行政官员要系统、深刻得多，但不能仅是说着好听，尤其要做着好看，于实际有好效果。

在计量立法方面，迄今层级最高的是《计量法》。作为其附件，还制定有《计量法实施细则》(简称《实施细则》)、《依法管理的计量器具目录》(简称《依法目录》)和强制检定的工作计量器具目录》(简称《强检目录》)。然而，作为立法基点的“计量器具”定义，却不在层级最高的《计量法》中，而在作为该法附件的《实施细则》第六十一条中。具体内容为：“计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具。”但在由国家质量技术监督局组织制定和发布实施，题目为《通用计量属于及定义》，编号为JJF1001—1998的国家计量技术规范中，参考国际说法提出的“测量仪器、计量器具”定义则是“单独地或者连同辅助设备一起用

于进行测量的器具”。显然，《实施细则》中的定义更具中国特色，计量技术规范中的定义更严谨。其中的三个要点是：必须是完整的“器具”，不能是器具的一部分；其二是，必须是测量者，而非测量对象；其三是，必须是以“测量”为唯一和最终功用。

《计量法》是国家大法，其重要性和严肃性不言而喻。与此相应，作为主管部门的国家质检总局计量司及其下属的计量技术机构，尤其是主导着所有与计量有关的法律、法规、规范、规程的制修订，掌控着各个计量技术委员会的核心专家们，无疑应该是计量器具概念和《计量法》精神的积极宣传和大力倡导者。然而，让至少算是半个计量专家的本人感到十分失望和愤慨的是，实际情况恰恰相反。其中最典型和最恶劣的案例，就是《强检目录》中的“医用三源”错误和错上加错的解释：宣称《强检目录》所指的就是辐射、激光、超声三大类医疗仪器的射线、激光、超声波发射部分，宣称计量部门的强检活动是执行《计量法》。在所定计量检定规程的“术语”部分，计量技术规范JJF1001—1998是主要的被引文件，但有一从不言明的禁忌是：绝口不提“计量器具”定义。对于如此荒唐透顶的主张和做法，当然可以有更多的引经据典和详细剖析，但实际上一条即够：它们连器具都不是，而且无论是单独起作用，还是参与医疗器械整体起作用，都绝对不是以测量人体生理或病理信息为目的，根本不符合“计量器具”定义，根本不是计量器具。对不是计量器具的东西硬戴上“计量器具”帽子，搞所谓“强制性计量检定”，就如对无罪良民判刑治“罪”一样，根本不是执法，而是极其严重的知法违法行为。

还有一个众所周知的事例是，在关于“医用三源”的争议中，卫生部门所持的理由，正是否认它们属于计量器具。而堂堂的“计量专家”们，却没有一个人敢站出来以计量法理知识予以辩驳，即使有胆大的，也不过是“顾左右而言他”或“牛头不对马嘴”。究竟谁是谁非，不是昭然若揭了吗？

不老的是江山，易逝的是红颜，淡看浮云散，潇洒天地间。人的一生，很短又很长，短的是快乐，长的是烦恼；短的是人生，长的是痛苦。

有些事是命中注定的，有些事是无法掌控的，有些事是不合情理的，有些事是不尽人意的。但无论发生了什么，都要淡然的去面对，坚持自己的原则，无愧于自己的良心，清清白白的做事，坦坦荡荡的做人。什么是生活？是它发生在我们身上了，还是我们让它发生了？有人说生活是一杯酒，酸甜苦辣都有，有人说生活是一首歌，莺歌燕舞，多彩多姿，充满了幸福与快乐。

也许有些事情是因为我们经历了，才对这些事情有了深深的感触，即使同一件事情，发生在不同的人身上，也会有不同的感受。

我们总是往往去依赖一些事情，我们的内心，总是容易受外界环境的感染，总在不知不觉中被外在的因素所左右，所羁绊。

比如我新买了一件衣服，朋友说好漂亮啊，明天我也去买一件，我的心情就非常高兴。倘若有人说，你这衣服不好看，我就会有失落感。难道别人的一句赞美就这么重要吗？那是因为，我的内心有了某种期盼，而一旦这种期盼无法实现，就必然产生落寞与幽怨，心戚戚然。因为你把自己和外界联系在一起了，别人一句话就搅乱了你的心境，所以你的情绪就发生了改变。

很多时候，你把自己变成了情绪的奴隶，把原本快乐的心情交给了别人，让别人成了你快乐的主人。是因为你有欲望，有所求，而一旦你的欲望产生，你的烦恼也就随之产生了。

亲情，爱情以及友情，都是一样，当你对他们的期望值越高，或许你的烦恼就会越多，你的失望就会更高。因为你没有得到你想要的回报，孩子没考上好的大学，爱人没有一份体面的工作，朋友没有给你及时的帮助。

佛说，一切皆由心生。要想让人生变得快乐，就要找回那个真实的自我。首先要让自己的心获得自由，不受任何牵绊。学会做自己情绪的主人，这是做人的最高智慧。我的快乐我说了算，与心情有染，与别人无关，嘴长在别人身上，快乐是我自己的感受，我又何必让别人来主宰我的幸福？

人生最大的苦恼，不是拥有的太少，而是想要的太多。欲望越多，痛苦就越多，欲望越少，快乐就会越多。

什么时候你能做到心如止水了，你的人生也就尽善尽美了。要想追求快乐的人生，就要保持一份淡泊明志的心境，不悲不喜，不骄不馁，“达亦不足贵，穷亦不足悲”,豁达通透，荣辱不惊，静待花开，静赏叶落。

我们无法改变环境，但我们可以转换自己的心情，我们不能改变别人，但我们可以选择掌控自己，我们无可预知未来，但我们可以把握现在。一念天堂，一念地狱，得失往往就在一念之间。

人生看透但不能看破，看破红尘了，你就无法生存了，看破人情了，你就无法做人了，看破人生了，你就无法前行了。学会用心去悟，悟懂了人生，才会明白，明白了也就快乐了，快乐了人生也就圆满了。

世界很美，生活很好，不要自寻烦恼。人生苦短，要好好珍惜每一天，不给生命留遗憾。万事不可能皆如人意，花开还有花谢，日出还有日落，四季不可能常绿，只要我们在心中植一树菩提，生命之树就会四季常青，葱茏如昔！