真空干燥机验证方法参考

真空干燥设备验证方案

验证编号：

设备编号：

艾博生物医药（杭州）有限公司

年月

目录

1.文件批准 (3)

1.1. 文件准备和批准 (3)

1.2验证参加人员会签 (3)

2.概述 (3)

3.目的 (3)

4.所用测量器具（设备） (3)

5.接受标准 (3)

6.程序 (3)

7.原始记录 (4)

7.1. 安装确认记录 (4)

7.2. 运行确认记录 (6)

7.3. 风险测试：电力中断和恢复 (8)

8.偏差报告 (9)

8.1. 偏差和修正一览表 (9)

8.2. 偏差报告样张 (9)

9. 总结报告完成与批准 (10)

1.文件批准

1.1.文件准备和批准

2.概述

真空干燥是将被干燥物料处于真空条件下进行（加热）干燥。它是利用真空泵进行抽气抽湿使工作室内形成真空状态，加快了干燥速率，提高了工作效率。

3.目的

真空干燥设备的安装和运行制订确认要求和接受标准，确保设备的安装和运行是符合生产、GMP、安全、环保和当地及国家法规要求的，可以进行工艺验证（PQ和试生产）

4.所用测量器具（设备）

5.接受标准

5.1.运行要求见7.2项

5.2.性能要求：

a. 最后运行压力小于60pa（0.5mmHg）

b. 去水能力大于98%

6.程序

6.1.安装确认要求

6.1.1.设备确认

6.1.2. 设备部件确认 6.1.3. 公用系统确认 6.1.4. 文件检查 检查表格见7项

6.2. 运行确认要求

6.2.1 满载测试56片玻纤。（每层8片，共7层）称取7片玻纤（编号），记录玻纤放置位置，和重量A 。位置见图。

第一层

第二层

6.2.2 用去离子水浸泡

6.2.3 天平清零，称取浸泡后的玻纤的重量B 6.2.4 记录拿走玻纤后剩余水的重量C

6.2.5 重新清零，重复称取7片玻纤的重量填写数据 6.2.6 将玻纤放进干燥箱，进行干燥处理。

6.2.7 调节温度30℃，真空度 ，达到参数后开始记时。干燥4小时。取出玻纤，称取其重量。

6.2.8 计算去水能力，填写表格。

6.2.9重复测试（干燥时间分别6、7、8小时），绘制干燥曲线。

6.3. 风险测试

7. 原始记录

7.1. 安装确认记录 7.1.1. 7.1.2. 设备部件确认

真空泵：

7.1.3.公用系统确认电源

7.1.4.

7.2.运行确认记录

7.2.1.设备功能测试记录

7.2.2.设备性能测试记录（mm）

结论：检查人/日期：

7.2.2最后压力测定：

最后运行压力小于60pa（0.5mmHg）

结论：检查人/日期：

结论：

验证人/日期：

8.偏差报告

在执行本方案过程中发生任何偏差，不论是设备、工艺参数、操作范围、控制、cGMP 要求、均应有文件记录，特别要强调的是，应将所有引起偏差的原因及偏差相关情况描述清楚，并请将偏差纠正结果罗列于表8.1中。

质量部验证负责人应对本方案中的所有偏差和纠正结果予以批准认可。

8.2.偏差报告样张

偏差报告号:____________

标题:

偏差描述：

原因分析：

纠偏措施：

评估：

结论：

报告者：日期核实者: 日期:

9.总结报告完成与批准

由验证执行技术员完成一份记录有过程参数，测试结果及监控过程的总结报告。一旦总结报告经全体人员批准，即认为真空干燥设备是符合生产安全要求的。

验证输出已在相应文件中生效□ 文件编号：

验证输出在设备验证卡中体现□

验证输出其他形式体现□ 说明：

验证无参数输出□

签名：日期：