新版注射液风险评估报告

XXXX注射液风险评估报告文件编号：REP.04.1102.001

2012年12月

报告批准

QA主管：年月日QC主管：年月日制剂车间主任：年月日生产部经理：年月日工程部经理：年月日质量总监：年月日质量受权人：年月日副总经理：年月日

1基本内容

1.1目的

对XXXX注射液生产过程的所有工序进行风险评估分析，确认各生产工序的相关潜在风险及应采取的控制措施，以最大限度地降低各种风险，确保将影响产品质量的各种风险控制在可接受的范围内。

1.2范围

本报告适用于XXXX注射液所有生产工序及所涉及的关键设施设备的风险评估。生产工序包括：安瓿清洗、药液配制、灌封、灭菌、灯检、包装等；主要工艺设备包括：配料罐、洗瓶机、灌装机、灭菌器、灯捡台、包装设备等；关键设施包括：纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、空调系统等。

1.3职责

以下部门/人员作为风险评估小组成员，参与完成风险评估工作并批准风险评估报告。

2程序与结果

2.1风险管理流程

风险管理流程如下：

1、风险识别：系统地运用信息来辨别危险因素，这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。确定事件并启动质量风险管理，收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置。

2、风险分析：在项目策划和设计开发时，对项目进行风险分析，风险分析的评估和结果应记录在风险管理文档中。

3、风险控制：根据风险可接收准则，判断每个危害的风险，是否达到可接受水平，在风险评价中可以使用风险评价表，对需要降低的风险或消除的风险，应进行风险控制。风险控制措施及其实施、验证、评价、分析结果须记录在风险管理文档中。

4、风险降低：确定风险降低的方法。当风险超过可接受的水平时，风险管理将致力于减少或避免风险。包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性。

5、风险接受：确定可接受的风险的最低限度。对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风险控制措施也未必能全部消除风险，在这些情况下，可以认为已应用了恰当的质量风险管理策略，并将质量风险降低到了可接受（参数范围、标准）的水平。

6、风险沟通：确保风险管理过程中，将适当的信息，包括风险控制结果、残余风险、新引入的风险、CAPA结果、变更结果等相关信息告知风险关系人，以便风险关系人进行消除预防风险。风险沟通的方法：口头报告和书面报告。一般情况下对产品质量影响不大的风险，可用口头沟通方式进行。进入风险评估环节的风险都需要用正式的书面报告方式进行沟通。

7、风险回顾：风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。质量风险的过程启动后，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件。风险管理应是动态的质量管理过程，根据风险控制项目及水平在必要时进行回顾，审核的频率取决于风险水平。

2.2风险评估方法

本次风险评估所用的方法遵循FMEA（失效模式与影响分析）技术，对XXXX生产过程各工序、主要生产设备和关键设施进行风险分析。

a. 根据对潜在的风险进行全面分析的结果之后，给出判断风险的危害程度，并记录在风险

b. 根据危害程度级别确定进一步分析原因或进行控制。并确定危害发生的可能性和发生的

c. 在风险可能发生的危害程度和风险发生的频率的基础上，评估现行的相关控制措施是否

能够很好的发现风险，并根据可能发现和控制的程度进行分级，并记录在风险评价表中。

d. 根据优先指数=危害程度×发生频率×可发现程度，确定风险优先等级，等级指数分为高、中、低，分别用H、M、L表示。等级划分情况如下：当风险优先指数为H，即为H≥9；当风险优先指数为M，即为3＜M＜9；当风险优先指数为L，即为1＜L≤3。

e. 根据已经确定的风险优先等级，设定在H级以下，则视为可接受的风险，如果在H级，则需要做出相应的措施进行风险控制，把风险降到可接受的M级及以下。

f.评估风险常用的工具，包括便利工具和统计支持工具。便利工具：主要用来理解过程，设想危害源情形，确定可能的原因和关键控制点，但不会对风险进行分级，包括流程图、检查表、过程图、因果分析图（鱼刺图）和头脑风暴等。统计支持工具：应用这些工具分析数据来确定数据组的显著特征，包括控制表、实验设计、帕雷托图、过程分析。

2.3风险评估结果

在以下章节中，运用表格进行风险分析，表格中每一列的含义和填写规定如下：

第一栏风险分析项目编号

第二栏工艺步骤确定和风险相关的工艺步骤

第三栏潜在风险工艺步骤所带来的风险

第四栏结果或危害工艺步骤所带来的风险所导致的结果或危害

第五栏危害性（S）

第六栏原因提供考虑风险的理由

第七栏发生的可能性（P）

第八栏现行控制描述当前所采取的控制措施

第九栏可发现性（D）

第十栏风险级数

第十一栏风险是否可接受判断当前所存在的风险是否可接受

第十二栏降低风险的措施描述采取进一步降低风险的措施

表一：人流物流进入风险评估表

机密文件第 6 页，共17 页

表二：纯化水系统风险评估表

机密文件第7 页，共17 页

表三：注射用水系统风险评估表

机密文件第8 页，共17 页

表四：空调系统风险评估表

机密文件第9 页，共17 页

表五：压缩空气风险评估表

机密文件第10 页，共17 页

表六：洗瓶工序风险评估表

机密文件第11 页，共17 页

表七：配制工序风险评估表

机密文件第12 页，共17 页

表八：灌封工序风险评估表

机密文件第13 页，共17 页

表九：灭菌工序风险评估表

机密文件第14 页，共17 页

表十：灯检工序风险评估表

机密文件第15 页，共17 页

表十一：包装工序风险评估表

机密文件第16 页，共17 页

REP.04.1102.001 嘉博制药

3结论

本报告对XXXX注射液各工序的控制点进行风险评估。对所有已知的风险均采取了针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生；软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险。

所有工艺设备和设施是为消除、控制上述风险设计并建设的。所有生产设备和工艺都经过了验证，并规定了再验证周期。

公司的管理团队有丰富的注射剂生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险，保证有质量风险的产品不流入市场，产品的质量风险是完全可以控制的。

HACCP工艺风险评估报告模板

Risk Assessment Report for XXX Process XXX工艺风险评估报告

Revision History版本修订索引

Index 目录 1Overview概述 (4) 2Purpose 目的 (4) 3Scope范围 (4) 4Responsibility 职责 (4) 5Abbreviations缩略语 (6) 6Regulation and Guidance 法规和指南 (6) 7System Description系统描述 (8) 7.1Plant Description车间概述 (8) 7.2Product Information产品信息 (9) 7.3Equipments/System List设备/系统清单 (14) 8Reference Documents 参考文件 (15) 9Risk Assessment Method 风险评估方法 (16) 9.1Conduct a Hazard Analysis进行危害分析 (16) 9.2Determine the Critical Control points (CCPs)关键控制点的确认 (19) 9.3Establish Target Levels and Critical Limits建立目标水平和关键限值 (19) 9.4Establish System(s) to monitoring CCP 建立CCP监测系统 (20) 9.5Establish an appropriate Corrective Action Plan建立适当的纠正计划 (20) 9.6Establish Procedures建立规程 (21) 9.7Establish Documentation and keep records建立文件并保留记录 (21) 10Hazard analysis Matrix危害分析矩阵 (23) 11CCP Control Matrix关键控制点控制矩阵 (24) 12Conclusion结论&建议 (25)

风险评估报告范文

风险评估报告范文导读：本文是关于风险评估报告范文的文章，如果觉得很不错，欢迎点评和分享！【范文：学院廉政风险评估报告范文】我院按照上级部门的统一部署，结合我院实际工作，突出我院新校园建设重点，采取自己找、群众帮、领导点和民主测评等方式，从思想道德、制度机制、岗位职责、业务操作、人际交往等五个方面，自下而上的认真排查廉政风险(源)点。我们经过对各类廉政风险的研究分析，认为涉及我院的主要廉政风险源于项目审批、资金分配和内部的公务接待，现对我院主要廉政风险自我评估报告如下。一、项目审批环节的廉政情况我院新校区建设是市里的重点项目工程，也是腐败现象的易发多发重点领域，由于时间紧、任务重，加上一些客观因素，项目的土地使用证、工程规划许可证、工程施工许可证尚在办理过程，但都有发证机关出据的相关证明后进行招标和施工。做到了申报手续清楚完备，各类证件逐步完善。在廉政风险排查中，学院新校区的各项工程建设项目都是严格按照物资采购招标法，委托市政府招标代理处，履行招标程序，实行公开招标。对中标单位我院认真与其签订施工合同，在招标和施工过程中，我院尚未发现有关部门和人员有不廉洁问题。

（一）主要做法：我院制定了《关于工程建设领域突出问题专项治理工作的意见》，认真做好“五个预防，一个坚持”的六项工作。一是预防插手干预新校区工程建设，擅自改变土地用途、提高建筑容积率；二是预防在招标过程中招标人和投标人，虚假招标、围标串标、转包和违法分包，透露机密；三是预防和制止在工程建设过程中可能出现的索贿受贿行为；四是预防在工程建设中，建筑质量和安全责任不落实，损害学院利益；五是预防在工程建设中，违背科学决策、民主决策的原则；六是坚持“四制”，即招投标制度、合同管理制度、工程监理制度、竣工验收审计制度。同时，学院还与中标施工单位签订了《建设工程廉政协议书》。每月指挥部召开的工作例会学院领导都强调要加强工程领域里的廉政建设，由于措施得力，预防了在建设工程领域中容易发生的吃请、行贿、索贿的腐败现象。（二）具体措施：廉政风险防控要坚持教育、制度、监督、亮权等多重并举的措施，做到预防在先，防患于未然。一是加强教育，提高规避廉政风险的能力。在教育对象上要突出针对性，在教育内容上要突出实效性，在教育形式上要突出多样性。通过教育降低党员干部腐败发生的心理条件，让党员干部不愿腐败、不敢腐败。二是完善制度，不断提高制度执行力。结合正在开展的党务、政务公开，清理整合，进一步完善制度体系，真正形成用制度管人、管权、管事的长效机制，加大制度执行和督查力度，维护制度的权威性和严肃性。

项目施工安全风险评估报告

余杭区鸬鸟镇2018 年“四好农村路”提升改造工程施工安全风险评估报告编制人：技术负责人：项目经理：浙江沪杭甬养护工程有限公司余杭区鸬鸟镇 2018 年“四好农村路”提升改造工程项目经理部二 0 一八年九月

目录一、编制依据 . ...........................................................- 2 - 二、风险评估 . ...........................................................- 2 - 1、评估对象目标及范围 (2) 1.1 评估对象 ........................................................- 2 - 2、评估目的 (2) 二、工程概况及主要工程数量 . .............................................- 2 - 2.1工程概况 (2) 2.2主要工程数量 (2) 三、评估过程和评估办法 . .................................................- 2 - 3.1成立风险评估小组 (2) 3.2评估办法 (2) 四、公路工程风险评估 . ...................................................- 3 - 4.1总体风险评估 (3) 4.2专项风险评估 (3) 4.3风险分析 (5) 4.4安健环危害因素分析 (6) 五、活动风险源辨识 . .....................................................- 9 - 5.1活动风险等级划分 (9) 5.2风险等级判断 ......................................................- 11- 七、风险控制 . (11) 八、评估结论 . (12)

某某某公司环境风险评估方案报告

*******公司环境风险评估报告编制单位：************分公司编制日期：二零一七年九月二十七日

目录目录 ............................................................................................................. I 1 前言 (1) 2 总则 0 2.1 编制原则 0 2.2 编制依据 (2) 3 环境风险识别 .................................................................... 错误!未定义书签。 4 环境风险防范措施 (7) 4.1布袋除尘器破损防范措施 (7) 4.2氨水储罐破裂破损防范措施 (7) 5环境风险受体敏感性评估 (7)

**************分公司环境风险评估报告 1 前言环境风险评估的最终目的是识别公司存在有主要的环境风险源，划分环境的风险级别，采取环境风险防控和应急处置措施，如何将无法接受的环境风险水平降至社会和环境可接受的最低限度。环境风险评估是环境管理的科学基础和重要依据。环境风险评估主要评价人为环境风险，即预测人类活动引起的危害生态环境事件的发生概率，以及在不同概率下时间后果的严重性，并决定采取适宜的对策。环境风险评估能增强政府、企业和公众的环境意识，加强环境管理，切实防止不良后果的发生。 2 总则 2.1 编制原则 ⑴以人为本，安全第一原则。把保障人民群众生命财产安全，最大限度地预防和减少突发环境事件所造成的损失作为首要任务。 ⑵统一领导，分级负责原则。在本单位领导统一组织下，发挥各职能部门作用，逐级落实安全生产责任，建立完善的突发事件应急管理机制。 ⑶依靠科学，依法规范原则。科学技术是第一生产力，利用现代科学技术，发挥专业技术人员作用，依照行业安全生产法规，规范应急救援工作。

工艺风险评估

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
工艺风险评估关键质量属性&关键工艺参数
September 24-25 2012 Beijing
1

目录
? 为什么必须要找到CQA&CPP？ ? 如何定义CQA&CPP？ ? 如何开展CQA&CPP风险评估工作？ ? ISPE 知识概述
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
2

术语
? CQA(Critical Quality Attribute)关键质量属性
? CPP(Critical Process Parameter) 关键工艺参数
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
3

为什么必须要找到CQA&CPP？
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
4

为什么必须找到CQA&CPP？
? 法规规定 ? 指南要求
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
5

SFDA GMP2010年版
? 第二章质量管理第四节质量风险管理
? 第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
? 第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
? 第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
6

风险评估报告格式要求

中国石化境外项目公共安全风险评估报告内容与格式一、公共安全风险评估报告内容 1.项目基本情况（1）业主和甲方情况；（2）项目所在地理位置，应附项目办公地、营地、施工现场位置图；（3）招投标情况，包括主要业务量、项目预计起止时间、预计使用人员及大约金额；（4）其他情况。 2.项目所在国（地区）安全形势（1）所在国政治、经济、宗教、民族和社会问题基本情况；（2）与周边国家的关系；（3）所在国反政府武装、恐怖组织活动情况；（4）有组织犯罪情况和趋势，指暴力犯罪、抢劫、绑架等社会治安形势；（5）政府的控制力；（6）当地部落、社区情况；（7）自然灾害情况，如地震、山洪、台风、海啸等；（8）交通安全状况，如航空、车辆、海上运输等；（9）流行疾病和医疗水平；

（10）以往项目实施的安全状况；（11）其他。 3.项目所在地及周边的安全形势（1）当地安全局势；（2）当地反政府武装、恐怖组织活动情况；（3）以往发生的重大安全事件；（4）政府对当地的控制力，包括项目附近军警部署情况及军警作战能力；（5）业主和甲方对该地区的分析及采取的安保措施；（6）当地公共卫生状况；（7）当地雇员和社区关系；（8）其他公司情况；（9）使馆评价；（10）其他。 4.拟采取的安全制度和安全措施（1）公共安全体制机制建立情况；（2）应急机制及应急预案；应急机制及应急预案应包括公共安全管理组织体系、营地管理、行程管理、车辆管理、公共安全培训、应急预案及演练计划、紧急撤离预案等。（3）甲方提供的安全保卫措施；（4）我方的安全防护措施；（5）其他。 5.对项目所在国（地区）安全形势总体评价 6.附件：1.项目突发事件应急预案； 2.其他内容。

项目部施工安全风险评估报告

项目部施工安全风险评估报告 The pony was revised in January 2021

XXX项目部施工安全风险评估报告 XXXX项目经理部二O一六年7月二日目录第一章概述 (3) 第二章评估过程和评估方法.......................... 错误!未定义书签。第三章总体风险评估.. (5) 第四章 XX隧洞XX施工支洞段专项风险评估 (8) 第五章风险控制措施及建议 (14) 第六章评估结论 (20)

第一章概述一、施工安全风险评估简介（一）、评估目的在施工阶段建立安全风险评估制度，通过定性或定量的施工安全风险估测，能够增强安全风险意识，改进施工措施，规范预案预警预控管理，有效降低施工风险，严防重特大事故发生。本次预评估的目的是在对XX施工图及施工组织设计进行研究的基础上，辨识该项目在施工过程中各项作业活动、作业环境、施工设备、危险物品等所潜在的风险，并对其进行定性、定量分析，以求明确各类危险源的种类及危害程度，进而从安全技术和组织管理等方面提出可行的安全对策措施，提高工程项目施工期间的本质安全度，实现安全生产。（二）、评估原则本次评估以国家现行的有关安全生产的法律、法规及技术标准为依据，以甘肃引洮供水二期主体11标施工图及施工组织设计为基础，用科学的评估方法和规范的评估程序，遵循国家的相关规范要求，坚持政策性、科学性、公正性、针对性等原则，以严肃的科学态度开展该工程的施工安全风险评估工作。（三）、评估内容本次评估的重点是XX项目建设中的隧洞工程施工，通过逐一评估确定风险等级后，建立风险源普查清单，并通过风险分析和估测，确定重大风险源及其风险等级，继而提出科学合理的对策措施及建议，得出评估结论。

企业突发环境风险评估报告详解

企业突发环境风险评估报告的编写目录 1 前言 2 总则 3 资料准备与环境风险识别 4 突发环境事件及其后果分析 5 现有环境风险防控和应急措施差距分析 6 完善环境风险防控和应急措施的实施计划 7 企业突发环境事件风险等级 8 附图 1.前言主要说明为什么要进行突发环境事件风险评估。一般来说，需对本行业的环境风险现状、潜在危害进行简要说明，强调风险评估与应急能力建设的重要性和必要性。 2.总则包括编制原则和编制依据两个部分。 ?编制原则 ?编制依据可以引用指南中列出的相关规范性文件和法律法规，同时应增加与企业自身特性有关的安全、环保方面的规范性文件（政策法规、技术指南、标准规范、其他文件）。 3.资料准备

此部分内容包括企业基本信息、企业周边环境风险受体情况、涉及环境风险物质情况、生产工艺、安全生产管理等。企业基本信息分别说明下列内容（1）单位名称、组织机构代码、法定代表人、单位所在地、中心经度、中心纬度、所属行业类别、建厂年月、最新改扩建年月、主要联系方式、企业规模、厂区面积、从业人数等（如为子公司，还需列明上级公司名称和所属集团公司名称）；（2）自然地理概况表，包括地形、地貌（如在泄洪区、河边、坡地）、气候类型、年风向玫瑰图、历史上曾经发生过的极端天气情况和自然灾害情况（如地震、台风、泥石流、洪水等）；（3）企业所在地环境功能区划表，列明环境功能区划情况以及最近一年地表水、地下水、大气、土壤环境质量现状需要制作企业地理位置图、厂区平面布置图、周边环境风险受体分布图，企业雨水、清净下水收集、排放管网图、污水收集、排放管网图以及所有排水最终去向图企业周边环境风险受体情况此处所列情况是为以后进行等级评估时确定E值所用，因此，对周边受体的调查应结合“企业周边环境风险受体情况划分”（附表1）来进行。主要应关注以下内容：（1）企业周边5Km范围内大气环境风险受体（包括居住、医疗卫生、文化教育、科研、行政办公、重要基础设施、企业等主要功能

生产工艺验证风险评估报告

制药有限公司GMP管理文件生产工艺验证风险评估报告一、目的：建立一个生产工艺验证的质量风险管理报告，为生产工艺验证的风险管理提供指导和参考，并为生产工艺验证质量风险管理提供通用性的文件范例。二、适用范围：适用于生产工艺验证的风险管理。三、职责：质管部负责组织和实施质量风险管理，质量管理体系相关部门负责本规程的具体实施。四、正文： 1.风险评估计划： 1.1风险评估名称：生产工艺验证的质量风险评估； 1.2风险评估范围：本次风险管理计划主要是对本公司生产工艺验证进行风险评估活动的策划，包括参与人员和职责，风险分析、风险评价、风险控制，风险改进措施与支持活动，风险管理评审等； 1.3参与人员和职责： 1.3.1生产工艺验证质量风险评估小组包括质管部负责人，生产部负责人，检验室主管，工程部，QA，设备操作人员； 1.3.2生产工艺验证质量风险评估小组负责组织实施质量风险评估； 1.3.3质管部负责人负责制定质量风险评估计划，风险评估组织，风险评估后改进措施监督落实等； 1.3.4质管部负责整理质量风险管理文档。

1.4风险评估小组人员 2.风险分析：本次采用失败模式效果分析（FMEA）,识别潜在的失败模式，按照风险评估操作规程，对生产工艺验证的严重程度、发生的几率、发现的可能性评分，其评分结果见表1-1、表1-2 、表1-3 表1-1 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的严重程度

表1-2 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的发生慨率表1-3 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的可检测性

3.风险评价 3.1按照风险评估操作规程，对生产工艺验证质量风险进行评价，见表2。 3.2风险评价标准按照风险等级确定，可接受的风险不需要改进措施即可接受；合理可降低的风险与不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险，需制定相关的改进措施并有效执行以减少其质量风险后才能予以接受，（表3）。

年度安全风险评估报告(建筑工程)

XXX工程 2019年度安全风险辨识评估报告编制单位：XXXXXX集团有限公司编制日期：2019年3月5日

目录第一部分工程危险因素 (1) 第二部分风险辨识范围 (2) 第三部分风险辨识评估 (2) 第四部分风险管控措施 (12)

办公楼项目部2019年度安全风险辨识评估参与人员签字表

第一部分工程危险因素项目简介：XXXXX工程，地处XXXX村，总建筑面积为XX㎡。地下X层、地上X层、建筑总高为Xm。本工程结构设计使用年限为X年，结构类型为钢筋砼框架结构；耐火等级：地下室为一级，地上为二级；建筑物抗震设防烈度为6度。项目部主要危险因素如下： 1.基坑作业：在基坑开挖过程中可能造成人员伤害，基坑在雨季有坍塌风险。 2.脚手架作业：在搭设、拆除过程中可能造成钢管、扣件掉落造成人员伤害；作业人员在搭设过程中失足高处坠落；脚手架因整体结构或受力问题造成坍塌。 3.模板作业：在地下室及地上1到7层支撑模板过程中存在人员高处坠落、物体打击等伤害；或者浇筑过程中模板坍塌。 4.高空作业：在施工过程中涉及高处作业因不系安全带或违章操作及洞口与临边防护不到位造成人员高处坠落。 5.垂直运输：在使用起重设备过程中物件掉落、设备部件脱落以及设备损坏等都会造成对下方作业人员造成伤害。 6.临时用电：多设备造成超负荷、私拉乱接等可能造成人员触电。 7.机械伤害：操作不规范以及维护不到位等可能造成人员伤害。 8.动火作业：电焊机操作不当以及个人防护缺失造成对人的学

习。 9.火灾：现场消防器材失效、材料摆放乱、电线老化及吸烟等都是火灾隐患。 10.人机混合作业：因视力盲区、操作不当等对作业人员造成伤害。第二部分风险辨识范围风险辨识范围涉及项目各个作业施工区域。根据工程施工组织设计要求，本年度工程全部完成，达到竣工验收条件。第三部分风险辨识评估 2019年3月1日，项目经理X组织各分管负责人和相关施工班组召开了年度安全风险辨识会议，布置年度安全风险辨识评估工作计划及职责分工，成立了工作小组。 2019年3月2日至3日，收集资料，开展安全风险辨识评估准备工作；安全负责人对对安全风险辨识评估报告、安全风险清单及管控措施进行汇总整理；5日，项目经理组织会审，并形成最终的年度安全风险辨识评估报告。一、风险辨识通过经验判断法，重点对辨识范围内：基坑作业、临时用电、脚手架作业、垂直运输、高空作业、动火作业、火灾、人机混合作业等容易导致群死群伤事故的危险因素开展安全风险辨识，共辨识出主要

公司环境风险评估报告

*******公司环境风险评估报告编制单位：************分公司编制日期：二零一七年九月二十七日

目录目录.................................... 错误!未定义书签。 1 前言 (1) 2 总则.................................. 错误!未定义书签。 2.1 编制原则............................ 错误!未定义书签。 2.2 编制依据 (2) 3 环境风险识别.......................... 错误!未定义书签。 4 环境风险防范措施 (7) 4.1布袋除尘器破损防范措施 (7) 4.2氨水储罐破裂破损防范措施 (7) 5环境风险受体敏感性评估 (7)

**************分公司环境风险评估报告 1 前言环境风险评估的最终目的是识别公司存在有主要的环境风险源，划分环境的风险级别，采取环境风险防控和应急处理措施，如何将无法接受的环境风险水平降至社会和环境可接受的最低限度。环境风险评估是环境管理的科学基础和重要依据。环境风险评估主要评价人为环境风险，即预测人类活动引起的危害生态环境事件的发生概率，以及在不同概率下时间后果的严重性，并决定采取适宜的对策。环境风险评估能增强政府、企业和公众的环境意识，加强环境管理，切实防止不良后果的发生。 2 总则 2.1 编制原则 ⑴以人为本，安全第一原则。把保障人民群众生命财产安全，最大限度地预防和减少突发环境事件所造成的损失作为首要任务。 ⑵统一领导，分级负责原则。在本单位领导统一组织下，发挥各职能部门作用，逐级落实安全生产责任，建立完善的突发事件应急管理机制。 ⑶依靠科学，依法规范原则。科学技术是第一生产力，利用

细菌截留验证之工艺风险评估

细菌截留验证之工艺风险评估不同等级的风险与过滤工艺参数是相联系的，有些与过滤前产品中的微生物繁殖有关，而另外一些与较高的细菌穿透过滤器的风险相关。见表2。表14-7 工艺风险评估因素 C. 挑战微生物选择标准缺陷假单胞菌（B.diminuta）ATCC ?19146TM（历史上为P. diminuta），被选择作为细菌挑战实验的微生物。如果使用了其它细菌，这些细菌必须小至可以挑战除菌级过滤器的截留能力，并可以模拟在产品中发现的最小微生物。相应地，替代挑战微生物可被用于验证研究，只要原有的过滤前微生物污染水平被发现是更相关的。如果可能，自有微生物污染水平应该被描述、计数和鉴别，因为这些微生物有穿透除菌级过滤器的潜在可能性。被分离的微生物形态也要考虑。挑战微生物的尺寸需要通过穿透0.45微米孔径的膜来确认，这是每个挑战实验的阳性对照。在标准培养基条件下生长的缺陷假单胞菌（见下“培养基维护和挑战微生物制备”）在高挑战水平下（通常≥107）会少量透过0.45微米滤膜。有些情况下，缺陷假单胞菌不一定是代表最差条件的模型。如果选用了不同的挑战微生物，需要提供文件解释。 D. 培养基维护和挑战微生物制备缺陷假单胞菌ATCC?19146TM可以冻干的形式从美国典型培养物中心（ATCC）或者本国的同等机构获得。在按照ATCC的规程复壮微生物后，可

以按照微生物操作规范在适宜的培养基中冷藏或冷冻保存。需要建立用于挑战研究的工艺分离物的储存条件。两种标准技术被公认适宜用于细菌挑战实验用缺陷假单胞菌的制备和维护。它们是SLB法和FCP法（冷冻细胞浆法）。两种方法都被发现可有效生产适宜的缺陷假单胞菌悬液，缺陷假单胞菌的尺寸大约为直径0.3-0.4微米，长度0.6-1.0微米。替代的培养基和培养方法也可能同样有效制备缺陷假单胞菌，只要这些方法可以生产出单一的，分散的细胞，尺寸适宜穿过0.45微米孔径的膜过滤器。替代培养法需要被验证。库存的细菌挑战培养物的聚集情况可用光学显微镜检查。如果观察到聚集现象，将保存培养物置于超生波清洗槽的冷水中10分钟是可将团聚物分散的一个方法。水浴的气穴作用可将细菌细胞分散，不影响细胞活性。应使用光学显微镜、活性计数和0.45微米孔径对照过滤器的下游回收来确认分散效果。细菌挑战实验浓度应保证在目标工艺时间里提供始终如一的挑战，挑战的水平达到基于过滤器表面积至少107 CFU/cm2。当计算细菌挑战浓度时，应综合考虑诸如流速、时间和压差等操作参数。大于等于107/cm2的细菌挑战水平就是对除菌级过滤器的要求（历史上用0.2微米孔径来标称的过滤器）。这一水平来源于Bowman的观察和她的建议，即缺陷假单胞菌在大于104－106 CFU/ cm2细菌挑战水平时可穿透0.45微米标称的膜，应当用107 CFU/cm2缺陷假单胞菌来证明0.2微米标称的膜为“除菌级”，以确保有足够的灵敏度发现超尺寸孔。细菌挑战浓度（CFU/ml）不应与细菌挑战水平（CFU/cm2）相混淆。缺陷假单胞菌悬液的生存力和滴度应使用合适的回收培养基来确认，例如大豆酪蛋白消化肉汤或者米勒辛顿琼脂。当进行过滤器挑战时，细菌挑战菌悬液的活力滴度应当在挑战前和挑战后立刻被确定。上游细菌滴度应使用被认可的微生物学测试方法确认。应使用同样的培养基确认任何在下游回收的缺陷假单胞菌。

风险评估报告

综合灾害风险评估分析报告按照2012年《全国创建防灾减灾示范社区标准》的具体要求，根据社区综合灾害风险隐患排查和评估程序，对社区综合灾害风险进行了风险评估。现将评估情况总结如下: 一、基本情况和易发灾害信息前进社区位于颍州区鼓楼街道办事处西北，东至解放北路；西至西城墙路；南起鼓楼广场；北到专署后巷。辖区面积约0.22平方千米，辖区内有2个较大居民小区，13个单位家属院，2所学校，1所医院，8家单位和社会团体。社区划分为12个居民组，总人口6237人。其中流动人口228人,14周岁以下1037人，70周岁以上人员783人，生活不能自理人员11人，残疾人员36人；社区位于阜阳老城区，主要易发灾害风险为内涝和火灾。辖区有多处历史古迹和始建于上世纪中期的老旧建筑，主要沿解放北路、建设街、文德路、三义街一线密集分布，其中多数墙体表面破损、部分结构出现倾斜等。多数老建筑电线杂乱且老化，还有部分居民在建筑旁边或院内堆积了可燃闲置废物；发生火灾、坍塌的可能性较大。可能危及人口660人，灾害风险面积26000平方米；文德路、三义街居民区房屋分别滨临西城内河和刘琦公园外围鱼塘，每年7、8月份多雨季节，易发生

内涝灾害，可能危及人口200人，灾害风险面积10000平方米。二、社区灾害的主要特点、信息、等级情况社区风险评估小组本着“减灾从社区做起，让灾难远离居民”的工作方针，运用相应的灾害风险评估程序，对易发生的灾害风险进行客观评价，提出整改意见，推荐安全措施，再通过职能部门和人员的落实。最终达到消减和控制灾害风险的目的。 1、火灾灾害：火灾是指时间与空间上失去控制并造成财物和人身伤害的燃烧现象。本地秋、冬季节少雨，空气干燥，可燃物质的水分含量较少，最容易发生火灾；同时，春节期间的烟花爆竹也是发生火灾突出根源。由于天气寒冷，家庭用火、用电、用气量增加，引发火灾的不安全因素也明显增多。根据火灾损失（人员伤亡、受灾户数和财物直接损失金额）分为：从损失危害和过火面积分为重大火灾、较大火灾、一般火灾，分别用红、橙、黄色表示 2、洪（内）涝灾害：由于持续降大雨、阵雨使低洼地区发生淹没、渍水的现象。本地一年四季均有可能出现暴雨天气，但较大范围的集中降雨一般出现在7、8月份。前进社区地势较高，发生洪灾的可能性不大，短时间集中降雨时，位于西城河、鱼塘沿岸地区较易发生内涝灾害。通常由重到轻分为一、二、三共3个等级，分别用红、橙、黄色表示。 3、地震灾害：地震灾害具有突发性和不可预测性，没有季

项目安全风险评估报告

第一章概述一、施工安全风险评估简介（一）、评估目的 *****工程环境条件复杂，施工组织实施困难，作业安全风险高居不下，一直以来是行业安全监管的重点环节。在施工阶段建立安全风险评估制度，通过定性或定量的施工安全风险估测，能够增强安全风险意识，改进施工措施，规范预案预警预控管理，有效降低施工风险，严防重特大事故发生。施工安全风险评估是*****工程设计风险评估在实施阶段的深化和落实，根据项目施工组织设计内容，辨识和评价本工程施工过程中可能存在的风险源的种类和程度，提出合理可行的安全对策措施及建议。贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，为本工程施工阶段的安全管理提供科学依据，确保建设项目施工期间实现安全生产，使事故和危害引起的损失最少。本次评估的目的是在对施工图设计、*****工程施工组织设计等项目建设资料进行研究的基础上，根据同类工程建设过程中发生的相关安全事故特点，辨识本项目施工过程中各项作业活动、作业环境、施工设备、危险物品等所潜在的风险，并对其进行定性、定量分析，以求明确各类危险源的种类及危害程度，进而从安全技术和组织管理等方面提出可行的安全措施，提高本工程施工期间的安全度，实现安全生产。（二）、评估原则本次评估以国家现行的有关安全生产的法律、法规及技术标准为依据，以《铜川市川口至青岗岭区域生态治理修复项目工程施工图设计》、《铜川市川口至青岗岭区域生态治理修复项目工程施工组织设计》为基础，用科学的评估方法和规范的评估程序，坚持科学性、公正性、针对性等原则，以严肃的科学态度开展本工程的施工安全风险评估工作。（三）、评估内容 *****工程施工安全风险评估包括总体风险评估和专项风险评估两项内容。 1、总体风险评估 *****工程开工前，根据山体、基石雕塑、河道的地质环境条件、建设规模、结构特点等致险环境与致险因子，估测本工程施工期间的整体安全风险大小，确定静态条件下的安全风险等级。 2、专项风险评估当本工程总体风险评估等级达到Ⅲ级（高度风险）及以上时，将其中高风险的施工作业活动（或施工区段）作为评估对象，按照施工组织设计所确定的施工工法，分解施工作业程序，结合工序（单位）作业特点、环境条件、施工组织等致险因子及类

华辰突发环境事件风险评估报告

目录 1 前言 (1) 2 总则 (1) 编制原则 (1) 编制依据 (1) 有关法律法规及技术规范 (1) 相关技术文件 (2) 3 企业基本信息与环境风险识别 (2) 企业基本信息 (2) 错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。企业周边环境风险受体情况 (4) 涉及环境风险物质情况 (5) ............................. 错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。

错误!未定义书签。生产工艺 (6) 安全生产管理 (9) 现有环境风险防控与应急措施情况 (10) 环境风险防控措施 (10) 现有应急物资与装备、救援队伍情况 (10) 4可能发生的突发环境事件及其后果情景分析 (14) 国内外同类企业突发环境事件资料 (14) 所有可能发生突发环境事件情景 (15) 每种情景源强分析 (18) 错误!未定义书签。错误!未定义书签。释放环境风险物质的扩散途径、涉及环境风险防控与应急措施、应急资源情况分析 (18) 每种情景可能产生的直接次生、衍生后果分析 (19) 5 现有环境风险防控和应急措施差距分析 (20) 历史经验教训总结 (20) 需要整改的短期、中期和长期项目内容 (20) 6 完善环境风险防控和应急措施的实施计划 (21)

7 企业突发环境事件风险等级 (21) 环境事件风险源评估 (21) 环境事件风险级别确定 (23) .1企业突发环境事件风险等级 (23) 工艺过程与环境风险控制水平值（M） (23) 环境风险受体类型（E） (27) 企业环境风险等级划分 (29) 8 附件............................... 错误!未定义书签。企业地理位置图 (30) 企业地理位置及周边环境风险受体分布图 (31) 企业平面布置图................... 错误!未定义书签。企业雨水、污水等所有排水最终去向图 (31)

散剂工艺验证风险评估报告

散剂工艺验证风险评估报告文件编码：STP/ZL/FX/008/00

散剂工艺验证风险评估 1 概述根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。工艺验证风险评估目的通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。通过验证后的培训分享已知的风险。评估小组成员与职责表1 评估小组成员与职责表评估依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（原料药）；《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）；《确认与验证风险评估管理规程》。 2 工艺验证风险评估方法工艺流程图

2.1.1 中药材粉碎工艺流程图 2.1.2 散剂生产工艺流程图确认关键质量属性（CQA）

工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的，并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。关键质量属性的判定关键质量属性的判定结果见下表所示。确认关键工艺参数在对“关键工艺参数”进行鉴别之前，有必要将整个工艺分解成不同的多个定义的工艺步骤。这样做的目的是，可以通过检测每个工艺步骤的结果，分别评估每个关键参数对产品质量和收率的影响。关键工艺参数的确定关键工艺参数的判定遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点：风险识别：识别可能影响产品质量的风险。风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果，是基于对危害发生的可能性/频率和危害程度这两方

安全风险评估报告的范文

安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期：

批准：日期：

1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3) IEC60601-1-4：1996 医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围本文是对XXXX 进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定（依序回答附录 A 用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27）设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的服务热线：xx-xx-xx 哪个作用 4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入每种接触的时间长短每种接触的频次 4.3 在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？

5.工艺验证风险评估报告

工艺验证风险评估报告药业有限公司

1 目的 1.1利用风险管理方法和工具，对药品生产过程中影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证确认活动提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。

1.2在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。 2 依据 2.1 药品生产质量管理规范（2010修订）关于风险的要求 2.2 本公司风险管理规程；文件编号：SMP-QA-00-00 3 成立风险评估管理小组风险评估小组成员包括质量授权人、QA主管、QC负责人、生产部部长、设备部部长等管理人员和专业技术人员。表1 风险评估管理小组成员及职责 4 分析识别 4.1工艺验证是确认在正常的生产条件下，可能影响产品质量的各种生产系统要素和生产工艺变化因素对生产过程的稳定性及生产系统的可靠性不产生影响，能生产出符合企业内控质量标准的产品。 4.2由风险评估管理小组开展风险调查，召集生产管理人员、生产车间主任、设备管理人员和QC人员，通过总结历史经验、查找资料及对照GMP及实施指南等方法，找出影响工艺验证效果的因素，经过对风险的调查与分析，现将可能出现的风险和可能出现的危害统计如下，见表2 表2 风险识别表

5 风险分析采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。风险RPN值=风险发生的可能性（O）×严重性（S）×可检测性（D）接受标准RPN值≤8，评分标准如表3所示。表3 FMEA各项评分标准表根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，结果见表4。表4 风险因素FMEA表

安全风险评估报告范文篇一

安全风险评估报告范文篇一：叙利亚修井项目安全风险评估报告 1 项目基本情况 1.1项目甲乙方、相关方情况项目甲方中石化国际勘探开发公司叙利亚公司。项目乙方为河南油田分公司井下作业处。 1.2项目来源及主要施工区域该项目是中石化国际勘探开发公司承包的叙利亚Oudeh和Tishrine油田，两油田相距约120km ，Oudeh油田位于叙北部农业区，地势平坦，自然环境较好，距土耳其边境2km。海拔350-400m，夏季较热，冬季最低可到-5℃。工区道路交通情况良好，国家高速公路从油田穿过，Tishrine油田位于伊拉克沙漠延伸的过渡带上，距伊拉克边界30km，地势稍有起伏，植被很少，工区道路交通情况良好。 1.3施工队伍基本情况中方人员24人，其中项目组4人，现场中方雇员20人，当地雇员46人，分白班和夜班，2个小修作业队。需投入设备主要有60吨修井机二台，120吨修井机一台，500泥浆泵二台，发电机五台，吊车一台，叉车一台，自吊车一台，资产原值约3100万元。 2 项目总体安全形势分析 2.1 项目所在国安全风险分析 2.1.1阿拉伯叙利亚面积18.5万平方公里(含戈兰高地)。位于亚洲大陆西部，地中海东岸。北与土耳其接壤，东同伊拉克交界，南与约旦毗连，西南与黎巴嫩和巴勒斯坦为邻，西与塞浦路斯隔地中海相望，人口1839.2万，阿拉伯人占80%以上，其他还有库尔德人、亚美尼亚人、土库曼人和彻尔克斯人等。阿拉伯语为国语,通用英语和法语。 2.1.2叙利亚地处中东热点地区，紧邻伊拉克、黎巴嫩和巴勒斯坦，并与以色列长期处于敌对状态，安全形势较为严峻，但叙政府掌控治安能力较强，社会治安状况较好。 2.1.3叙利亚存在的主要风险：