设备SMP培训考核试题及答案

《设备》SMP 培训考核试题

姓名：部门：岗位：分数：

一、填空：（每题2分，共 34 分）

1. 设备选型应遵循______________、______________、______________的原则，并考虑其工

艺性、生产性、可靠性、维修性、节能性、环保性、经济性，同时设备的选型应符合《药品

生产质量管理规范》中的有关规定。

2. 设备订货合同必须考滤可能发生的各种______________，列入防止、解决方案。

3. 与药品直接接触的设备表面应__________、__________、__________、__________，不与

药品发生化学变化或吸附药品或向药品中释放物质。

4. 检查__________、__________、__________等原始资料和技术文件是否齐全，如有缺项应

负责向生产厂家索要，所有文件资料均由设备动力部存档。

5. 安装调试是对________________、________________、________________及安

________________进行确认。

6. 固体制剂车间主编号代码为______；头孢粉针车间主编号代码为______；综合注射制剂车间主编号代码______；中心化验室主编号代码______；设备动力部主编号代码______；物控部主编号代码______，原料药车间主编号代码______；其它部门，主编号代码______。

7.设备的技术档案资料均应__________、__________、__________，不得遗失和混装，不得在档案上乱涂乱改。

8. 当筛网断裂或破损，或其他情况怀疑有金属碎片混进药料时，应立即采用适当的__________或__________对该药料进行金属碎片排查。

9. 由设备动力部负责制订主要设备的修理计划，修理内容为______、______和______，修理

方法为__________和__________。

10. 车间要定期对设备进行__________和__________,发现隐患及时排除。

11. 同一设备连续加工同一无菌产品时，__________要清洁灭菌。同一设备连续加工同一非

无菌产品时，至少__________或__________后，要按清洁规程全面清洁一次。

12.各种管路管线除按规定__________外，应有标明__________和__________。

13. 计量器具在使用出现问题，经检修后精度仍不能达到原标准，则应__________或

__________，降级和报废的器具要经计量主管批准。

14. 维修工具分二类：__________和__________。

15.本公司管路涂色采取__________和__________同时使用的方法

16. 设备事故的分类：设备事故分为__________，__________，__________，__________四类。

17. 露天设备外壳不得裸露，必须__________且__________，如属机械传动设备必须设__________和__________。

二、选择题：（每题3分，共 15 分）

1. 每台设备建立（）设备润滑卡。

A. 一个

B. 两个

C. 三个

D. 零个

2. 介质为气体、液化气体和最高工作温度（）标准沸点的液体。

A. 低于

B. 高于

C. 等于

D. 不等于

3. 注射用水采用（）以上保温24小时循环贮存。

A. 50℃

B. 60℃

C. 70℃

D.80℃

4. 4. 设备使用日志的保存期为（）

A. 十年

B. 八年

C. 五年

D. 四年

5. 锅炉运行（）进行外部检验一次。

A. 三个月

B. 半年

C. 三个季

D. 一年

三、判断题（每题3分，共 21 分）正确打“√”，错误打“X”

1. 模具安装应按相应规程进行，以压片机为例：安装的顺序为先装上冲杆、中模，后装下冲杆。（）

2. 修理计划中的中修内容是：通过更换其主要零部件，恢复设备原有精度，性能和生产效率而进行的全面修理。（）

3.不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。（）

4. 公司办负责实施报废处理，销毁时要做好记录，连同会议纪要、有关报告、物资报废申请表，鉴定书等有关资料作长期保留。（）

5. 选购进口设备，应把保证备品配件的供应作为确定订货及谈判签约的重要内容。（）

6. 水系统、空调净化系统、压缩空气系统不填写此设备使用日志。（）

7. 7.设备部按设备汉语拼音的拼写，取每个字的第一个字母（大写）为代表号由“001”开始编起。如，SB001、SB002…依此类推。（X）

四、简答题：（15分）

1．以压片机冲模为例验收时应注意以下哪几点？

2.阀体涂色有哪些规定？

答案

一．填空题

1. 设备选型应遵循技术上先进、经济上合理、生产上实用的原则，并考虑其工艺性、生产性、

可靠性、维修性、节能性、环保性、经济性，同时设备的选型应符合《药品生产质量管理规

范》中的有关规定。

2. 设备订货合同必须考滤可能发生的各种变动因素，列入防止、解决方案。

3.与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变

化或吸附药品或向药品中释放物质。

4. 检查设备出厂合格证，使用说明书，装配盒等原始资料和技术文件是否齐全，如有缺项应

负责向生产厂家索要，所有文件资料均由设备动力部存档。

5. 安装调试是对欲安装设备的规格、安装条件（场所）、安装过程及安装后设备的运行进行

确认。

6. 固体制剂车间主编号代码为“G”；头孢粉针车间主编号代码为“T”；综合注射制剂车间主编号代码“D”；中心化验室主编号代码“H”；设备动力部主编号代码“S”；物控部主编号代码“W”，原料药车间主编号代码“Y”；其它部门，主编号代码“Q”。

7.设备的技术档案资料均应分类、注册登记、编制索引，不得遗失和混装，不得在档案上乱涂乱改。

8. 当筛网断裂或破损，或其他情况怀疑有金属碎片混进药料时，应立即采用适当的磁铁或金属探测器对该药料进行金属碎片排查。

9. 由设备动力部负责制订主要设备的修理计划，修理内容为小修、中修和大修，修理方法为

检查后修理和定期修理。

10.车间要定期对设备进行点检和巡检,发现隐患及时排除。

11. 同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洁灭菌。同一设备连续加工同一非无

菌产品时，至少每周或每生产三批后，要按清洁规程全面清洁一次。

12. 各种管路管线除按规定涂色外，应有标明内容物名称和流向.

13. 计量器具在使用出现问题，经检修后精度仍不能达到原标准，则应降级使用或报废处理，

降级和报废的器具要经计量主管批准。

14. 维修工具分二类：电动工具、手工工具。

15.本公司管路涂色采取基本识别色和识别符号同时使用的方法

16. 设备事故的分类：设备事故分为微小事故，一般事故，重大事故，特大事故四类。

17.露天设备外壳不得裸露，必须刷油漆且有防腐设施，如属机械传动设备必须设防护罩和围栏。

二．选择题

1. 每台设备建立（ A ）设备润滑卡。

A. 一个

B. 两个

C. 三个

D. 零个