治疗用生物制品注册及申报资料要求
生物制品注册分类及申报资料要求
第一部分治疗用生物制品
一、注册分类
1.未在国内外上市销售的生物制品。
2.单克隆抗体。
3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4.变态反应原制品。
5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8.含未经批准菌种制备的微生态制品。
9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。
15.已有国家药品标准的生物制品。
二、申报资料项目
（一）综述资料
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.研究结果总结及评价。
5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7.药学研究资料综述。
8.生产用原材料研究资料：
（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；
（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；
（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；
（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。
9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。
10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。
11.质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上
市销售的同类产品比较的资料。
12.临床试验申请用样品的制造和检定记录。
13.制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。
14.初步稳定性研究资料。
15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理研究的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.动物药代动力学试验资料及文献资料。
22.遗传毒性试验资料及文献资料。
23.生殖毒性试验资料及文献资料。
24.致癌试验资料及文献资料。
25.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。
26.溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。
27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
28.依赖性试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
29.国内外相关的临床试验资料综述。
30.临床试验计划及研究方案草案。
31.临床研究者手册。
32.知情同意书样稿及伦理委员会批准件。
33.临床试验报告。
（五）其他
34.临床前研究工作简要总结。
35.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。
36.对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。
37.稳定性试验研究资料。
38.连续3批试产品制造及检定记录。
兽药制度休药期制度动物养殖场兽药、兽用生物制品管理制度
动物养殖场兽药、兽用生物制品管理制度 一、贯彻预防为主的方针。 二、进行预防、治疗、诊断时使用的兽药，应来自具有《兽药生产许可证》和产品批准文号的生产企业，所用兽药标签符合《兽药管理条例》规定。 三、疫苗等生物制剂符合“兽医生物制品质量标准”要求，并按规定运输、保管和使用。 四、杜绝使用镇痛药、镇静药、中枢兴奋药、化学保定药及骨骼肌松驰药。 五、慎重使用经农业部批准的拟肾上腺素药、平喘药、抗（拟）胆碱药、肾上腺皮质激素类药和解热镇痛药。 六、坚持科学用药，严格遵守规定的用法、用量。 七、严格遵守药物安全使用规定和休药期规定。 八、建立并保存全部购药、用药记录。 九、禁止使用人用药物和兽用药物原粉。 十、禁止使用未经国家批准或已经淘汰的兽药。 动物养殖场兽用药品休药期制度 一、兽药保管员在新购药品时，依据发票查清件数，根据产品保管要求分类存放，如有过期药品及时销毁。 二、各车间取药必须凭处方取药，由兽医、防疫员开处方，主管兽医签字方可取药，所有处方药司药员必须凭执业兽医师签字发药。 三、生物制品，如疫苗、血清、类毒素等必须严格执行冷链制度，需要低温保存的药品必须用保温箱装取，并做到随用随取。 四、使用饲料添加剂，应具有农业部颁发的饲料添加剂生产许可证的正规企业生产的，并具有产品批准文号。 五、不得在饲料中直接添加兽用原料药，不得使用国家禁止使用的违禁药物。
六、配合饲料中有害物质及微生物含量符合GB13078规定。 七、严禁使用国家《无公害食品、生猪生产使用准则》规定中的禁用品。 八、严格执行兽药休药期，60kg以上生猪使用了有休药期的兽药必须作好记录并单独饲养，达到休药期之后方可出售，产蛋期的禽类，产乳期的乳用药物、使用兽药，必须严格执行弃蛋期和弃乳期，并作好记录。
生物制品注册分类15
申报资料要求 一、注册分类及要求 1、治疗用生物制品15：已有国家药品标准的生物制品。 2、按照新药申请的程序申报。 二、申报要求 按照《药品注册管理办法》（局令第28号），新药的申报与审批分为新药临床试验的申报与审批、新药生产的申报与审批二个阶段，需分别填写《药品注册申请表》，报送相关申报资料项目。 三、申报资料项目及说明 （一）综述资料 1、药品名称。 包括：通用名、英文名、汉语拼音、分子量等。新制定的名称，应说明依据。 2、证明性文件。 包括：（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； （2）申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明； （3）申请新生物制品生产和/或新药证书时应当提供《药物临床研究批件》复印件及临床试验用药的质量标准； （4）直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。 3、立题目的与依据。 包括：国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述；对该品种的创新性、可行性等的分析资料。 4、研究结果总结及评价。 包括：研究结果总结，安全、有效、质量可控以及风险/效益等方面的综合评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 包括：按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、生产用原材料研究资料： （1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料； （2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；
(国产)治疗用生物制品药品临床试验批准_图文(精)
（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： （国产）治疗用生物制品药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件三注册分类中的内容，即: 注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。 注册分类2、单克隆抗体。 注册分类3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 注册分类4、变态反应原制品。 注册分类5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 注册分类6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
注册分类8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 注册分类9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 注册分类10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 注册分类11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 注册分类12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 注册分类13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 注册分类14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》
四、收费： 1999年《新生物制品审批办法》和《药品注册管理办法》药品注册分类、收费对比表 注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。 五、数量限制：本许可事项无数量限制
先进单位申报材料模板
先进单位申报材料模板 一年来，在xx公司党委的正确领导下，在xx公司领导的关怀和各部门的大力支持下，各项工作均取得了可喜的成绩。这里是一篇，让我们一起来看看具体内容吧! xx公司是由原xx实业总公司和xxxx公司通过改制而成，改制后的xx公司全称为“xxxxxxxxxxx工程有限责任公司”。下属单位有：xx一公司、xx二公司、xx三公司、综合服务中心、xx化工厂、xx涂料厂以及租赁厂点xxx大酒店、xx加油站、xx精细化工厂和xxx演义广场。 全公司在册职工xxx人，其中全民xx人，集体xx人，市场化就业xx人。男职工xx人，女职工xx 人。全公司有党员xx人，总支委员会由x人组成，下设xx支部和xx支部共两个支部。 一年来，在xx公司党委的正确领导下，在xx公司领导的关怀和各部门的大力支持下，各项工作均取得了可喜的成绩。上半年实现产值xxxx万元，利润xxx万元，6至12月份实现产值xxxx万元，利润xxx 万元。 今年6月，新班子组成后，为了彻底摸清xx公司的经营管理状况，班子成员放弃休息时间深入各厂点摸情况，搞调研，确定了基本经营管理思路，在此基础上，主要做了以下工作：
(一)、完成了公司的改制工作。xx公司的改制工作从xxxx年开始运作，但一直未完成注册。今年x月中旬，在xx公司领导班子和有关部门的大力支持下，改制工作进入了最后的攻坚阶段，在xx公司的主持下和xx公司全体员工的参与下，选举产生的董事会和监事会加班加点地工作，密切配合，清资产，完善评估以及各种资料，从xx主管部门到市相关部门，一个单位一个单位地跑，一件事一件事地办，集思广义，反复研究，到x月中旬，注册工作完成，为规范经营创造了条件。 (二)、对所属机构和单位进行了组织结构调整。一是精减机关人员，成立“两部一室”，即综合管理部、财务资产部和办公室，对原机关部室的职能进行调整合并，工作指导和生产协调进一步到位。二是成立综合服务中心，车辆实行集中管理，物资材料在严格审批的条件下规范采购，集中管理，堵塞了管理上的漏洞。三是生产管理上管理不到位情况，对原xx公司一分为三，成立xx一公司、xx二公司、xx三公司，改组后的三个xx公司在管理上克服了原来管理过程中的顾此失彼和消极被动的现象，出现了相互竞争的可喜局面。 (三)完善各种制度，规范经营管理行为。新班子组成后，在调查研究的基础上，相继制定各种规章制度17项，仅财务管理制度就11项。各种制度的实施和落实为规范经营管
兽用生物制品管理制度范本精选
兽用生物制品管理制度范本精选 公司兽药销售工作必须遵守《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》《新疆维吾尔自治区兽药经营质量管理规范实施细则》 等法律法规和公司相关管理规定。公司凡与兽药相关的部门、岗位 必须严格遵守兽药销售管理制度。 1、兽用生物制品销售要由销售内勤根据业务员订货单微机打印 三联销售出库凭证。销售出库凭证要载明兽用生物制品商品名、通 用名、批号、规格、生产单位、购货单位、销售数量、销售日期等。销售内勤电脑保存销售信息，并将第一联交会计与业务员对账。 2、业务员凭销售出库凭证到仓库提货。库管员要遵循先进先出 的原则按批号和有效期先后给予出库。并留存销售出库凭证第三联 作为出库和记录。业务员在出库凭证上签字。 3、出库时库管员和质量检验管理员要对出库产品质量进行逐一 检验。有外观破损超期或其它任何质量问题的一律不准出库销售。 4、零盒或零支药品要分类，按运输保管要求打包。兽用生物制 品必须装疫苗保温周转箱加冰袋或冰瓶密封避光运输，并建立记录。 5、兽用生物制品送到客户处要现场按销售出库凭证一一点验， 核实产品数量及相关信息。并将销售出库单第二联交客户作为购货 凭证备查。业务员要把生物制品放到客户指定的保存仓库内摆放整齐。 6、业务员送货必须结算现款，不得赊销。 7、业务员送货回公司当天或第二天必须与财务部会记核对销售帐，并交回货款。 第一条为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》，制定本规定。
第二条本规定适用于在我国境内从事生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人。 第三条开办兽用生物制品生产企业必须报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部审核同意后方可列项目计划。开办生产兽用生物制品的“三资企业”必须在确定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部批准后，方可确定意向。 第四条现有兽用生物制品生产企业，应按照《兽药生产质量管理规范》(简称GMP)的要求，制定切实可行的技改方案并尽快实施，对确无条件进行改造的兽用生物制品厂要逐步转向生产其他产品，逾期达不到GMP要求的兽用生物制品生产企业，农业部将明令其停止生产兽用生物制品。 第五条兽用生物制品生产企业应加强和健全质量检验监督检查，配备必需的检验设备和技术人员，严格按照国家标准从事生产和检验，严禁出售不合格产品。生产企业监察室(质检室)主任具有质量否决权。 第六条鼓励和支持兽医科研、教学及其他单位研究兽用新生物制品。兽用新生物制品的研究、中试及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。严禁未经试验所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门批准，擅自用“中试”产品进行扩大区域试验。 第七条提倡和鼓励研究单位通过有偿转让、有偿服务或技术入股等多种形式与兽用生物制品生产企业横向联合。 第八条农业科研、科学单位生产兽用生物制品必须遵守《生物制品生产车间管理办法》的规定。上述单位生产的兽用生物制品试产品批准文号及产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司核发，严禁生产和销售无批准文号产品。 严禁不符合《生物制品生产车间管理办法》规定的任何单位生产兽用生物制品。 第九条“三资企业”的产品批准文号由农业部畜牧兽医司核发。
化学药品注册分类与申报资料要求内容
附件2:化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 4. 对主要研究结果的总结及评价。 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 11. 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12. 样品的检验报告书。 13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16. 药理毒理研究资料综述。 17. 主要药效学试验资料及文献资料。
高新技术企业申报材料模板参考
高新技术企业认定申请材料 （封面） 企业名称（盖章）：×××××公司 通信地址：昆山市××××× 企业法人代表：××× 年度：2012年
目录 一、企业承诺书·······································································页码范围 二、高新技术企业认定申请书（由网络生成后打印）··········页码范围 三、企业营业执照副本、税务登记证书（复印件）··············页码范围 四、企业职工人员情况说明························································页码范围 1、企业参保职工证明····························································页码范围 2、职工花名册········································································页码范围 3、大学专科以上学历的科技人员名单································页码范围 4、研发人员名单····································································页码范围 五、企业近三个会计年度研究开发费用专项审计报告········页码范围 六、2011年度高新技术产品（服务）收入专项审计报告·····页码范围 1、2011年高新技术产品（服务）专项审计情况表·····页码范围 七、企业近三个会计年度财务审计报告································页码范围 1、2009年度财务审计报告···············································页码范围
兽用生物制品经营许可审批制度(精)
黑龙江省兽用生物制品经营许可审批制度 一、审批事项 兽用生物制品（非强制性）经营许可。 二、法定依据 《兽药管理条例》第二十二条、第二十四条和《兽用生物制品经营管理办法》。 三、申报条件 （一）具有与所经营的兽用生物制品相适应的专业技术人员； （二）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的贮存、运输条件； （三）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的固定经营场所、办公用房； （四）具有与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或者人员（质量管理机构负责人或质量管理人员，必须具有药学或畜牧、兽医等相关专业大专以上学历并取得执业资格或中级以上技术职称。质量管理机构负责人或质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。）。 四、申报需提交的材料 （一）兽用生物制品经营申请报告和《兽用生物制品经营许可审批表》（审批表可从黑龙江省畜牧兽医信息网中下载）各1份； （二）企业法人代表身份证和质量管理负责人身份证（复印件）各1份； （三）质量管理机构负责人或质量管理人员学历和技术职务证明材料（复印件）1份；
（四）从事销售兽用生物制品的人员、年龄、学历、专业和技术职务（复印件）等相关资料1份； （五）管理制度文本： (1质量管理目标； (2各组织机构、岗位和人员的职责； (3对供货单位和采购兽用生物制品的质量评估体系； (4兽用生物制品采购、运输、验收、入库、储存、出库、销售、陈列等环节的管理； (5环境卫生、人员健康状况的管理； (6兽用生物制品不良反应报告等质量信息的管理； (7不合格药品和退货药品的管理； (8质量事故、质量查询和质量投诉的管理； (9有关记录、档案和凭证的管理； (10质量管理方面教育、培训、考核的管理。 （六）经营企业管理记录文本： (1人员培训、考核记录； (2控制温度、湿度的设施，设备的维护、保养、清洁、运行状态的记录； (3兽用生物制品采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等记录； (4兽用生物制品质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等情况的记录；
生物制品注册分类及申报资料要求
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分治疗用生物制品 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8.含未经批准菌种制备的微生态制品。 9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15.已有国家药品标准的生物制品。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.研究结果总结及评价。 5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.生产用原材料研究资料： （1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料； （2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料； （3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料； （4）生产用其它原材料的来源及质量标准。 9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。 10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。
药品再注册申报资料要求
关于药品再注册申报资料要求 按照《药品注册管理办法》的要求，药品生产企业应当在批准文号有效期满前六个月申请再注册。为落实国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》要求，省局受理办定于2007年7月1日前对目前批准文号有效期已满和有效期不足六个月的品种进行集中受理。受理具体要求如下： 一、药品批准文号有效起始日期记算原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中药品批准文号有效期起始日期计算原则。 二、不予再注册的情形及判定原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中不予再注册的判定原则。三、省局受理办实行集中受理制度，申报企业需要一次性申报全部有效期已满和有效期不足六个月的品种。 四、药品再注册申报资料要求 1、药品生产企业证明性文件（该项申报资料为一次性申报品种的共用资料）（1）药品生产企业证明性文件封皮见（附件1）； （2）一次性申请再注册品种的目录（一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中），目录格式见（附件2）； （2）药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件； （3）药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件； （4）涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件； （5）企业对申报材料真实负责的保证声明（附件3）（法人签字，加盖公章）；上述证明性资料复印件需清晰、有效，每项复印件上均应加盖企业公章。 2、具体品种再注册申报资料目录，按照《药品注册管理办法》再注册申报资料要求的顺序排列各项资料。 3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件 （1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药
兽用生物制品管理制度
兽用生物制品管理制度 第一条人员着装管理和个人卫生管理制度 一、保持良好的个人卫生习惯，坚持个人卫生四勤（勤洗手、剪指甲；勤洗澡、 理发；勤换衣服、被褥；勤换工作服、帽）做到个人卫生整洁。 二、工作人员工作时间要保持服装干净整洁。 三、库房管理人员进出冷库要注意穿防护服装，做好个人防护。 四、每年对直接接触兽用生物制品的人员进行健康检查，并建立健康档案，患有可能污染兽用生物制品的疾病的人员应当调离直接接触兽用生物制品的岗位。 第二条兽用生物制品出入库核对制度 一、兽用生物制品入库时，首先由质量管理员进行质量核对，质量合格后由库 房保管员进行实物核对，出库时由库房保管员进行核对； 二、质量管理员进行质量核对，逐批、逐品种核对生产单位、批准文号、标签、说明书、中国兽用生物制品监查所的批签发证明、包装质量、生产批号、出厂日期和有效期，填写《兽用生物制品验收记录》，对具有特定管理要求的兽用生物制品，要核对有关证明和文件。不符合规定的兽用生物制品不得入库或者出库； 三、库房保管员进行实物核对，首先按生产单位提供的随货同行单内容进行核对，然后按购进记录要求记录的内容对购入的每一批兽用生物制品都要进行逐批检查验收，填写《兽用生物制品经营单位购进记录》； 四、库房保管员进行出库核对时，要按出库单和销售记录要求记录的内容，对售出的兽用生物制品进行逐项检查、核对，并建立真实、准确完整的《兽用生物制 品经营单位销售记录》； 五、做好真实、准确、完整的检查验收核对记录，记录至少保存至兽用生物制
品有效期后二年。 第三条兽用生物制品订购制度 一、严格按《河北省动物防疫条例》第六条和第九条的规定，全省动物防疫所需的计划免疫和强制免疫用兽用生物制品，全部由省动物疫病预防控制中心统一订 购，省、市、县、乡逐级供应； 二、订购国内兽用生物制品应当为中国合法兽用生物制品生产企业生产的，并 依法取得产品批准文号、具有批签发证明的兽用生物制品； 三、订购的进口兽用生物制品应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的合法产品，并取得进口产品注册证书的合法产品； 四、单位定购的兽用生物制品应保存生产单位的供货凭证，建立真实、完整的 采购记录； 五、采购记录应当载明兽用生物制品通用名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人以及国务院兽 医行政管理部门规定的其它事项； 第四条退回和不合格兽用生物制品管理制度 一、退回兽用生物制品产品管理规定 1、质量负责人会同仓库管理人员对退回兽用生物制品按兽用生物制品验收制度 进行逐批验收； 2、退回兽用生物制品应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区； 3、怀疑兽用生物制品产品有内在质量问题时，应将退回兽用生物制品送有关部 门检验； 4、不合格的退回兽用生物制品产品按不合格兽用生物制品处理规定处理。 二、不合格兽用生物制品管理规定
药品注册申报资料模版
注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一)综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音：
命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次8倍水量，第二次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到83.1%，提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的，减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。
高新技术企业认定申报材料目录模板超全
国家级高新技术企业认定的申报材料目录（仅供参考）第一部分高新技术企业承诺书 第二部分企业资质证明材料（必须提供） 2.1 营业执照副本 2.2 税务登记证副本 第三部分高新技术企业认定申请书 3.1 企业注册登记表 3.2 高新技术企业认定申请书 第四部分企业人员情况 4.1企业职工人数、学历结构以及研发人员占企业职工的比例说明材料 4.2 大专以上学历科技人员名单及学历证明 第五部分近三年财务审计报告和纳税申报表 5.1 第一年度财务审计报告 5.2 第二年度财务审计报告 5.3 第三年度财务审计报告 5.4 第一年度纳税申报表 5.5 第二年度纳税申报表 5.6 第三年度纳税申报表 第六部分专项审计报告 6.1 中介机构承诺书 6.2 近三年度研发费用专项审计报告 6.3 企业上年度高新技术产品收入专项审计报告 6.4 研发费用台账和凭证 第七部分研究开发活动证明材料 7.1省级以上立项： 1、国家科技部XX项目立项（或合同）书 2、省科技厅XX项目立项（或合同）书。 7.2市级及企业立项 1、XX---市科技项目立项合同
2、企业XX项目……立项任务书 7.3 横向立项 1、XX项目产学研合作合同 2、XX项目合作开发合同。 7.4 产品试制试验报告 7.5 产品质量检验报告 第八部分知识产权资料（必须提供） 8.1 近三年内获得的自主知识产权汇总表 8.2 自主知识产权情况审核表 8.3 近三年内获得专利证书 第九部分科技成果转化资料 9.1 近三年科技成果转化汇总表（必须提供） 9.2 企业研究开发项目鉴定表 9.2科技成果鉴定证书、项目验收报告 9.2科技成果转化证明材料 1、什么水平的成果（新产品证书/查新报告/新产品检测报告/新产品新技术鉴定验收证书） 2、是否已经转化（销售合同、或发票） 3、样机或样品（照片） 4、客户使用情况 第十部分研究开发组织管理水平资料（必须提供） 10.1 企业关于科研项目管理制度 10.2 企业关于研发投入核算财务管理制度 10.3 开展产学研活动材料证明：与研究院所的合作框架合同或协议 10.4 研究开发机构及设施： 1、公司组织以及研发机构框图 2、技术部中试车间一角（照片） 3、研发设备清单 10.5 研究开发人员考核奖励制度： 1、技术部绩效考评制度 2、科研奖励发放文件
药监局2020年第43号通告附件-生物制品注册分类及注册资料要求
生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。 药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。 第一部分预防用生物制品
一、注册分类 1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） 2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4 改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。 2.5 改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 2.6改变适用人群的疫苗。 —1 —
药品注册申报资料的体例与整理规范
药品注册申报资料的体例与整理规范 为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料同时进行CTD 格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD 申报格式电子文档相一致。 1.2 纸张规格 申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g, 纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改 1.申报资料的体例要求 1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1 字体 中文：宋体 英文：Times New Roman 1.1.2 字号 申报资料封面：加粗4号；目录：小4号；正文内容格式：小4号字；表格： 5号字，采用三线表；脚注：5号字； 英文： 12号字。 1.1.3 字体颜色 黑色 1.1.4 行间距离及页边距离 行间距离： 单倍。如果文中有分段序号，则序号必须有括号，比如： (1),(2)或①，②等 纵向页面： 左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面： 上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不 丢失信息。 1.2 公式格式 1.2.1 公式位置 不带编号公式，直接采用居中格式，注意去掉公式前的空格 带编号公式，公式居中，编号右靠齐，编号格式：(各章序号-公式 序号)，例如 1100()2d 2d Z Z n evp sat Z i i i K T T r z H P X r z ππ=-=?∑?? (3-2) 微分符号：所有公式中的微分符号“d”均为正体。 公式为正文内容，通常其后的参数说明应提行顶格
生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)
附件1 生物制品注册分类及申报资料要求 （征求意见稿） 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为便于生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂三类。 预防用生物制品是指用于预防人类传染病或其他疾病的生物制品，如细菌性疫苗、病毒性疫苗等。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；从人或者动物组织提取的单组分的内源性蛋白；细胞治疗和基因治疗产品、变态反应原制品、微生态制品、由人或动物的组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的血液制品和多组份制品等。生物制品类体内诊断试剂参照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂是包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂。 生物制品按新药程序申报注册；体外诊断试剂以及肌肉注射的普通或者特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白等按规定
免做临床试验的，可以直接提出上市申请。注册分类应根据申报注册时制品所处的成熟程度进行界定，审评过程中不再更改。 第一部分预防用生物制品 一、注册分类 按照产品成熟度的不同，将预防用生物制品（以下简称：疫苗）分为以下三类： 1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1新抗原制备的疫苗。 1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品在安全性、有效性、质量可控性方面有所改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。（如更换为其它已批准的表达体系或已批准细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组份疫苗等）
药品注册管理办法2020版
药品注册管理办法 目录 第一章总则 (2) 第二章基本制度和要求 (5) 第三章药品上市注册 (8) 第一节药物临床试验 (8) 第二节药品上市许可 (12) 第三节关联审评审批 (15) 第四节药品注册核查 (16) 第五节药品注册检验 (18) 第四章药品加快上市注册程序 (21) 第一节突破性治疗药物程序 (21) 第二节附条件批准程序 (22) 第三节优先审评审批程序 (23) 第四节特别审批程序 (24) 第五章药品上市后变更和再注册 (25) 第一节药品上市后研究和变更 (25) 第二节药品再注册 (27) 第六章受理、撤回申请、审批决定和争议解决 (28) 第七章工作时限 (31) 第八章监督管理 (34) 第九章法律责任 (36) 第十章附则 (38)
药品注册管理办法 2020年03月30日发布 国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。 局长肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章总则 第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
药品补充申请注册申报资料项目及说明
药品补充申请注册申报资料项目及说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。 （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 （3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 5.药学研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 6.药理毒理研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 7.临床研究资料： 要求进行临床研究的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。
申报材料要求及模板
附件： 申报材料要求及模板 一、生产企业报名应符合下列条件： （一）依法取得《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）和《营业执照》。 生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）及《营业执照》。 取得国药准字号的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》和《GMP 认证证书》，参加广东省医用耗材交易。 归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。 （二）企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。 （三）凡符合规定的品种均可随时报名。进口品种由执行境外生产企业或境外生产企业驻中国机构授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的医用耗材可随时报名。 （四）生产企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：1．企业资料：属于国产产品的，须提交《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。
属于进口产品的，须提交《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）、《营业执照》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于药品管理的检验试剂产品，企业须提交《药品生产许可证》、《GMP 认证证书》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于消毒剂管理的，企业须提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 2.产品资料： （1）《报名品种目录总表》； （2）归属医疗器械管理的产品：提交产品《医疗器械注册证》（或第一类产品备案凭证）、医疗器械注册证登记表（如有）、注册证变更批件（如有）； 注册产品标准（或产品技术要求）；《产品说明书》（外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；应提交国家食品药品监督管理总局认定的医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告，或其它可以证明投标产品的检测报告为国家食品药品监督管理总局认定医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告材料；外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表）。 （3）归属消毒产品管理的： 消毒药剂、消毒器械卫生许可批件（复印件）、质量标准（国家、行业、地方或企业）、说明书及标签、卫生安全评价
兽用生物制品质量管理培训考试题(附答案)
兽用生物制品质量管理培训考试题（附答案）姓名：得分： 一、不定项选择题：（共20题，每题1.5分） 1、质量管理部门应履行生产全过程的（AB ）职责。 A、质量管理 B、检验 C、监督 D、控制 2、GMP中规定的自检是指 C 。 A、产品质量的检查 B、生产过程的验证 C、企业内部的质量审核 D、产品质量的验证 3、公司哪些人员必须进行GMP培训？（ABC ） A.各级管理人员. B.质量检验人员 C.生产操作人员(包括维修、清洁人员) D.炊事员 4、在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守的法规是（ B ）。 A、《动物防疫法》 B、《兽药管理条例》 C、《湖北省兽药管理实施办法》 5、新建、改扩建和复验企业应当在《兽药GMP证书》有效期满（B）前提交申请。 A、3个月 B、6个月 C、9个月 D、12个月 6、兽药GMP证书申请中，申请资料不存在严重缺陷但需补充资料的，书面通知申请企业在（ C ）工作日内补充有关资料，逾期未补充的，驳回申请。 A、10个 B、15个 C、20个 D、30个 7、兽药监管的主要方式有：（ABCD ） A、GMP检查验收 B、兽药监督检验 C、飞行检查 D、驻厂监督 8、产品包装盒上应注明（BC ）。 A、生产日期 B、生产批号 C、有效期至 D、以上都是 9、关于产品说明书说法中不正确的是（ D ）。 A、应注明兽用标识及兽药名称 B、应说明其接种对象 C、应标明主要成分、含量及有效期 D、产品名称可以用企业宣传名 10、批签发报告中，必须有生产企业的( ABC )签字，缺一不可。 A、质管部负责人 B、企业质量负责人 C、企业总经理 D、生产负责人