产前诊断技术管理办法有关问题说明及实施要求
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(2)产前诊断重点人群的确定:
人员条件:《母婴保健技术考核合格证书》
• 临床医师:妇产科和儿科执业医师; 强调 掌握临床遗传学专业知识和技能。 (但目前是薄弱环节)
• 超声医师:执业医师、超声产前诊断系 统技术。 • 一般实验室人员:专门从事产前诊断生 化检验的实验室技术
机构条件:
• 人员是核心:抓紧培训。
• 组织设置是基础:专设机构、部门配合、协调。 • 规章制度是保障:细致、完备、可操作。 • 设备硬件是工具:适度、实用。 • 产前筛查—诊断工作联系的建立是机构资格的必 备条件。 • 申请产前诊断技术的机构必须要对卫生行政部 门要求的技术指导、培训、指定区域内的社会群 体性工作等进行落实。
1)一般孕产保健服务机构,不允许或没能 力开展产前筛查——识别高危、知识普及、 咨询建议;
2)可以进行产前筛查,但没有能力进行诊 断机构; 3)具备产前诊断能力的机构。
“筑路”:机构间建立有效转诊关系、 质量管理、信息管理体系。
产前诊断机构(经资格认定的机构)
产前筛查机构(经资格认定的医院妇 产科、妇幼保健院所站)
产前诊断纠纷的预防
接受服务的孕妇要签“同意书”
“同意书”与“知情书”是有本质区别的 同意书必须包含的内容是:“我知道产前诊断 (筛查)的作用、意义、风险、结果,我自愿 接受服务,后果自己负责。”等等
每一步都要写“同意书”
产前筛查——风险(假阴性、假阳性)、收费
产前诊断——风险、收费 诊断结果处理——收费、风险 (终止任娠:小孩没了 不终止任娠:可能生下有缺陷婴儿)
1、准入原则:机构准入和人员准入。 2、知情同意原则: 医患关系的特殊性,医患信息不对称,患 者是弱势群体, 医患之间有“平等权、等价交换权、自由 选择权” 要实行三告知“病情、措施、风险”, 《办法》强调了风险,产前诊断有假阳性、假 阴性。
3、提供技术服务系列化原则 筛查: 产前诊断 后续措施
4、符合伦理原则:要体现“人文关 怀”,要符合通常的道德规范,要尊重病 人的隐私权,技术要安全可靠。
产前诊断纠纷的类型主要是: 1、诊断结果的正确性 2、处理结果 3、侵犯服务对象的知情、同意、隐私权 4、服务态度 产前诊断纠纷主要原因是信息占有不对 称。
产前诊断医疗事故 产前诊断医疗事故的客体是母体。 因为胎儿具有生物学特征,无社会学特征, 胎儿是生命客体,但是依赖性的,与外环境没 有新陈代谢关系,没有权利和义务。
二、制定《产前诊断技术管理办法》 的背景与目的 (一)背景
1、依法服务的客观要求,《母婴保健法》 法律体系的组成部分; 2、产前诊断技术服务存在的问题和健康发 展的客观要求; 3、群众对产前诊断技术服务需求增加,依 法管理势在必行。
(二)产前诊断技术服务存在的一些问
题,主要是:
1、对产前诊断的重要意义缺乏基本认识。 缺乏政策导向、宏观规划和监督管理。 2、缺乏才:临床和遗传学知识与技能俱 佳的专业人员严重匮乏、B超权威少等。 3、缺乏必要技术标准和规范。技术低水 平重复,设施、设备落后。
《产前诊断技术管理办法》 有关问题说明和实施要求
(根据卫生部讲义结合本省情况编写)
安徽省卫生厅妇社处
2005年3月
一、产前诊断工作的重要意义
1、是《母婴保健法》规定的母婴保健技 术服务,服务面广,社会期望值高。
2、产前诊断是预防出生缺陷的二级措施, 是提高我国出生人口素质不可缺少的技术手段。 3、产前诊断技术是妇幼保健高技术服务。 特别需要科学规划、依法监管,保障这项技术 的持续、健康发展。
• 产前诊断技术应用的双重条件:经认定 的人员和经许可的机构;(第15条重申)
• 卫生部对产前诊断技术的法定管理地位, 权利与责任统一,主管并承担领导责任。 • 各级卫生行政部门都有执行法律法规的 义务和管理的责任.
(二)管理与审批
第七条 产前诊断应用实行分级管理:
1、省级卫生行政部门许可本省机构、卫 生部指定国家级中心。 2、省级卫生行政部门的主要职责是规划、 审批和监管。
审批:
在审批产前诊断技术机构时应坚持的原 则: 1)慎重审批。对产前诊断技术的复杂 性和高风险性要有充分的认识。不具备 条件的市,先人员培训,服务硬件设施 准备,暂不行审批。
2)“数量”和“便民”兼顾。有一定 数量的诊断对象才能保证技术的不断成 熟和持续健康发展。机构数量的确定从 实际出发,但总体上不宜过多。 3) “规范”和“发展”并举:防止盲 目发展和过分保守。
•
不应对单项产前诊断技术进行审批。
• 产前诊断的机构应开展综合项目,遗传 咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传; • 对分子遗传技术未做硬性规定,有条件 的可以开展,尚不具备条件的根据实际与有 关机构建立联系。
产前筛查—产前诊断两机构工作 联系的建立是机构资格的必备条件
对筛查管理的基本原则:规范化、科 学化、从严管理;兼顾便民; • 《管理办法》特别强调了对筛查的管理; 信息公开、质量控制、加强培训和转诊关 系的确定;
每一步都有知情选择权
四、《产前诊断技术管理办法》有 关问题说明
(一)总则
• 产前诊断定义明确了本管理办法规范的技术 主体。包括: 1、项目:遗传咨询、医学影像、生化免疫、 细胞遗传、分子遗传等; 2、过程:筛查——诊断;
产前诊断包含产前筛查
《产前诊断管理办法》第二条 本管理办法中所称的产前诊断,是 指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病 的诊断,包括相应筛查。
3、县级以上卫生行政部门协助日常监管
安徽省卫生厅《关于加强产前诊断技术管 理的通知》(卫妇秘[2005]73号)确定: 各地卫生行政主管部门协助省卫生厅做好 许可审批工作及辖区内经审批许可的产前诊断 及产前筛查机构的日常监督管理工作,保证产 前诊断和产前筛查技术服务的质量。 各地卫生行政主管部门要加强产前诊断和 产前筛查技术服务的市场监管,严禁任何机构 与个人未经许可或超范围擅自开展产前诊断和 产前筛查技术服务,一经发现,要及时、严厉 查处。
(四)法律责任
违反法律应负的责任有:刑事、行政、民 事。产前诊断中应当承担的是行政和民事责任。 产前诊断中违反法律的行为主要有: 1、无证(机构、人员)行医,异地执业; 2、使用不合法的设备、试剂; 3、侵犯服务对象的知情、同意权; 4、侵犯服务对象的隐私权 5、医疗事故 6、乱收费。
(五)纠纷与医疗事故处理
胎死宫内不是“造成患者死亡、重度残 疾”,所以产前诊断不会出现一级医疗事故。 产前诊断医疗事故等级确定一般是 <28周胎儿死亡的是四级 > 28周胎儿死亡的是三级乙等 胎儿可存活,造成的损伤,经修补后可以恢 复的也为三级乙等 导致子宫、生殖器官部分切除的三级甲等 生殖器官全部切除,无生殖能力的二级乙 等
《办法》是卫生部的部门规章,是规定执 行法律、行政法规的具体事项的。具有特定性、 局限性。 《办法》规定2个对象的行为: 1、提供产前诊断技术服务的医疗保健机构 (机构准入) 2、提供产前诊断技术服务人员(人员准入) 怀孕的妇女(即产前诊断的服务对象)是 第3人,不受《办法》的约束。
(三)《办法》规定的原则
《办法》是卫生部的部门规章,办法出台 的依据:
全国人大《中华人民共和国母婴保健法》 33条规定“从事本法规定的遗传病诊断、产前 诊断的人员,必须经过省、自治区、直辖市人 民政府卫生行政部门 的考核,并取得相应的合 格证书”。 国务院《中华人民共和国母婴法实施办法》 第9条:“医疗保健机构遗传病诊断、产前诊 断,必须经省级卫生行政部门审批,取得《母 婴保健技术服务合格许可证》”
•
对筛查单位进行管理,可通过
1)审批:简化程序和内容;
2)备案:省卫生行政部门掌握筛查单位 的有关信息,以备检查; 3)纳入网络:通过产前诊断机构对来自百度文库查 机构进行管理;
对产前筛查管理的关键环节:设备、试 剂、与产前诊断机构关系的确立。 1) 设备: 应当从取得《医疗器械生产 企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器 械经营企业许可证》的经营企业购进,并验 明产品的《产品注册证书》、《进口注册证 书》等。(《医疗器械监督管理条例》)
公民的权力是:出生
死亡
如果产前诊断造成对胎儿的伤害,实际上 是对母体的伤害。
产前诊断医疗事故的鉴定
《医疗事故处理条例》中界定: 一级医疗事故:造成患者死亡、重度 残疾的; 二级医疗事故:造成患者中度残疾、 器官组织损伤导致严重功能障碍的; 三级医疗事故:造成患者轻度残疾、 器官组织损伤导致一般功能障碍的; 四级医疗事故:造成患者明显人身损 害的其他后果的。
4、 服务不成体系,缺乏权威产前诊断机构,
尚未形成自下而上、特色互补的合作机制,
“纵”、“横”沟通的信息反馈、公开机制。未
形成规模效应。
5、筛查以经济利益为导向,试剂使用混乱,
收费混乱。 6、需方的意识、支付能力和风险防范问题。
知情同意未实现“规范告知”,易引发纠纷。
(三)制定《办法》的目的
规范产前诊断技术服务的准入、 管理和监督,提高产前诊断技术服务 质量和水平,提高人口素质。
4) “软件”和“硬件”同步——规 范管理、质量控制、合理转诊制度等是 可持续发展的关键。 防止盲目“硬件”投入—— 购设备、 上项目。 5)人才的积极培养和严格把关。创 造条件培训人员,同时资格从严。
审批过程中的关键环节:
• 人员资格是机构资格的前提;
• 机构资格的审查要严格;
• 筛查——诊断工作联系的建立是机构 资格的必备条件。
规范提供产前诊断技术服务机构 和服务人员的行为
三、产前诊断中的法律问题
(一)医疗服务中的相关法律问题 1、消费自由权 2、知情权:病情、措施、风险 3、选择权: 4、医疗服务提供者和消费者的法 律契约——知情同意书 5、证据:医疗规范、技术标准、 医疗记录、结果等
(二) 《办法》法律性质和地位
办法是个“法”,法包括: 1、法律:全国人大立法 2、行政法规:国务院根据宪法和法律制定 的法规、决定、命令。 3、地方性法规:省级和较大的市人大立法 4、规章:国务院各部委根据法律和行政法 规,在本部门权限范围内,制定规章。部门规 章规定的事项应当属于执行法律或者国务院法 规、决定、命令的事项。省级和较大的市级人 民政府可制定规章。(部长令和省长令)
• 产前筛查纳入产前诊断的质量控制体系:
1、 筛查方法、筛查指标、筛查结 果定期上报; 2、 实验室比对、质量评定; 3、试剂的灵敏度和特异度; 4、逐步进行筛查结果准确率的信 息公布,(先网络内部、后社会人 群)。
(三)产前诊断技术的实施
1、基本原则:
(1)知情同意。 第16条 实施产前诊断技术知情同意的原则规定。 第20条 产前检查时的知情。 第23条 产前诊断技术应用和结果知情。 第24条 对妊娠结局的处理的知情选择。 第25条 对胎儿尸检处理的知情同意。
一般孕产服务机构(乡镇卫生院、基层妇 幼保健机构
理想的产前诊断组织网络结构
省级产前诊断中心(皖南、北、中) 市级产前诊断中心 产前筛查机构(医院妇产科、妇幼保健院所站) 一般孕产服务机构(乡镇卫生院、基层妇幼保 健机构
“铺网”: “网”主干是管理措施。措
施的建立和日常的监督、指导将直接关系到 “网络”的坚固及健康发展。 省级卫生行政机构是责任主体,但可以 委托技术单位承担组织管理工作(《办法》 第十四条)。 市级卫生行政部门和经批准的产前诊断 机构更要协助进行管理和组织工作
2)试剂:产前筛查试剂属体外生物诊 断试剂;按药品进行管理,应取得相应的注 册证书。(国药监办[2002]324号“关于体外 诊断试剂实施分类管理的公告”)
3)对产前筛查机构的基本要求:
• 筛查机构必须设有妇产科诊疗科目;
• 与产前诊断机构建立工作联系:应以 书面协议、合同或共同遵守的制度等形式 固定下来。利益共享、风险共担。 • 设备要求:与产前诊断机构的生化免 疫室同。
省卫生厅《关于加强产前诊断技术管 理的通知》(卫妇秘[2005]73号)确定:
各级妇幼保健机构协助卫生行政部门 组织积极开展产前诊断的培训、技术指导、 质量控制、信息管理等工作。
我们的策略是:
规划:“设点”——“筑路”——“铺网”
原则:密切合作、风险共担
“设点”: 与产前诊断服务有关的机构
分为三类——“点”的分类: