检验项目标准操作规程.docx
检验标本的采集
一、标本的正确采集
标本采集必须符合 2 个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对
象当前病情，避免干扰因素的存在。
二、标本的贮存
标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条件，如室温、冰浴、
温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中，避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检
测结果。
三、标本的运送
必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。
四、标本的签收
临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标本，均应按标准化
要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等，标本送出
人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。
五、标本的处理
1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性。
2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。
3、实验室接收标本后处理应注意事项：
（ 1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。
①、促凝标本应尽早处理，可在采血5-15 分钟后离心；②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝（无促
凝）标本采血 30-60 分钟后离心；④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESR等）不需要离心。
（ 2）、温度：一般标本为室温（最好是22-25 ℃）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在2-8 ℃直到温度控制离心。
（3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。
（4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH 改变，影响检测结果，封口可以减少污染、蒸发、喷洒和
溢出等。
六、分析前的可变因素
1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无关，分为可变的和固定的生物因
素。
2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符。
七、标本采集的基本原则
遵照医嘱采集各种标本均应按医嘱执行。凡对检验申请单有疑问，应核实清楚后再执行。
1、充分准备
（1）采集标本前，应明确检验项目、检验目的及注意事项并向病人作耐心解释，以取得合作。
（2） .应根据检验目的选择适当容器，容器外必须贴上标签，注明病人姓名、科室、床号、检查目的、
送检时间等。
2、严格查对
（1） .采集前应认真查对医嘱，核对申请项目、病人姓名、床号等。
（2） .采集完毕及送检前应重复查对。
3、正确采集
采集标本既要保证及时，又须保证采集量准确，这样才能保证送检标本的质量。
4、及时送检
标本采集后应及时送检，特殊标本还应注明采集时间。
八、标本采集方法
（一）、静脉血液采集
1.目的
抽取静脉血标本以做各项检验。
2.适用范围
适用于本科做生化、免疫、血常规等项目所需血液标本的采集。
3.物品准备：止血带、一次性垫巾、无菌棉签、复合碘消毒液、一
次性采血针、负压真空管（数量和种类根据要求选取后检查灭菌日期、有效期及有无漏气）、试管架、编号笔、口罩。
4.检验申请单填写要求：
5.操作步骤：
6.注意事项
若检验项目较多，应适当增加采样量。
7. 标本运输及实验前存放：低温条件2-8℃或室温运输， 1 小时内送检。
1 小时内分离出血清，室温放置不超过
4 小时，4℃保存不超过8 小时，长时间保存需在冰冻条件下，且只能
冻融1次。
8.附加检验项目申请：
9.其它：如分析失败，将对同一原始样本进行检验。如仍不能发出报告者，分析原因并告知受检者重新采
样检验。
（二）、末梢血采集
1.目的
采集末梢血标本以做门诊血常规检验。
2.适用范围
适用于门诊检验科做血常规等项目所需血液标本的采集。
3.物品准备
(EDTAK2抗凝管)、试管架、编号笔、微型震荡器、口罩。
4.检验申请单填写要求：
5.操作步骤：
6.注意事项
症或水肿。末梢采血不可用力挤压。
7.标本运输及实验前存放：
立即送检，如需保存，可置2-8 ℃存放不超过8 小时。
8.其它：如分析失败，将对同一原始样本进行检验。如仍不能发出报告者，分析原因并告知受检者重新采
样检验。
（三）尿液标本采集
1.目的
采集尿液标本以做尿液常规、生化检验。
2.适用范围
适用于本科做尿液常规、生化项目所需尿液标本的采集。
3.物品准备：专用一次性尿杯、编号笔。
4.检验申请单填写要求：
5.操作步骤：
6.注意事项℃冷藏，必要时可添加化学防腐剂。常用的化
学防腐剂有：
a. 甲苯（或二甲苯）：较常用，如24h 尿糖定量、尿蛋白定量测定。100ml 尿液中加1ml 。不能制止尿液中已
有细菌的繁殖。
b. 氯仿：防腐效果较甲苯好。可能干扰尿沉渣镜检。
100ml尿液中加1ml ，或24 小时c. 盐酸：分析测定甾体激素及其衍生物或儿茶酚胺以及含氮物质时常选用。
尿液中 10-15ml 。
7.其它：如分析失败，将对同一原始样本进行检验。如仍不能发出报告者，分析原因并告知受检者重新采
样检验。
九、标本正确采集的医学意义
（一）取样技术引起的分析前变异
姿势、静脉加压的持续时间、最后一次进食、体力付出、诊断方法、血样采集时间、溶血、输液、外源性污染
等。
1、姿势
从仰卧位到直立位的过程中．大约有8％的体内水由血管中进入间质组织中。患者由直立位转为坐位或仰卧
位后，抽血测得的蛋白质、蛋白质结合物、细胞比至少让患者仰卧10 分钟后抽血所测定的结果要高3％～ 8％。对于一些参数，由上述原因所导致的影响要比分析不精确的影响还要大．例如血红蛋白、红细胞计数、白细胞
计数、红细胞压积、总蛋白、胆固醇、白蛋白、免疫球蛋白和钙离子。这种改变在有水肿的患者中比在健康人
中更明显。人体直立、手臂下垂时的血液浓度比保持手臂于心房水平要高。由于体内循环的改变，由仰卧位到
直立位可以导致去甲肾上腺素、醛固酮和肾素水平的升高两倍以上。
2、静脉加压的持续时间
静脉加压和体位从水平位变为垂直位有相同的效应。所有的高分子物质增高，如10 分钟的加压时间可使总
蛋白升高20％。最多 2 分钟的短期加压几乎不引起什么变化。如对水肿患者的手臂加压，血液浓度的问题将
非常突出。
3、最后一次进食
进食可引起血中葡萄糖、磷酸盐和胆红素的增加，ALT 和钾离子明显增高和尿酸、蛋白质、钙离子、胆固
醇中到轻度增高。脂肪摄入的程度决定了甘油三脂的水平。O’ Lewis 阳性血型的人在进食脂肪餐后可呈现碱
性磷酸酶明显升高。在实际诊断为目的时，低脂肪的简单早餐对许多血液成分的浓度无明显影响。而另一方面,如果要评估脂肪代谢,就必须坚持12 小时禁食葡萄糖耐量试验前，要求连续几天摄入高碳水化合物。
4、体力付出
体液临时性的从血管内流入间质中,致使血液中蛋白质、蛋白质结合物和血细胞浓度升高。经过几个小时的
运动，尤其是对未经训练过的个体，由于体力所致的细胞损伤导致肌肉组织中的酶如AST 、 LD 、 CK 的浓度升高。
5、诊断方法
诊断方法对临床实验室结果有许多影响。在采血样之前按摩前列腺可引起酸性磷酸酶的升高．在糖耐量试验中，钾、磷和镁离子浓度升高。肌肉注射一些药物如苯二氮卓类、度冷丁、喷他左辛、氯丙嗪、利多卡因、苯
巴比妥、异丙嗪，可引起CK和肌红蛋白的升高。外科手术可引起急性时相蛋白浓度的升高，从而导致红细
胞沉降率加快。
6、血样采集时间
在每日的不同时间，铁浓度都有明显的变化，在下午的变化最大；而皮质醇、肾上腺素和去甲肾上腺素在早
晨的变化最大；肾素、醛固酮、生长激素和甲状旁腺素在晚上的变化最大。
7、溶血
8、输液
不可在输液同时及同侧取血样检测。
（二）需要考虑的生物因素
1、性别
许多实验室检测都列出了不同性别的参考值。对一些被测物，性别间的差异可能是由于体重、体表面积和肌肉重量的不同而导致的。下列试验在男性中所测得的结果比在女性中所测得的高：GGT 、甘油三酯、尿酸、肌酐、氨、 CK 、 AST 、 ALP 、铁、尿素、胆固醇。
2、种族
就酶的参考值来说，种族不会导致明显的差异。就一些底物如胆固醇、甘油三酯、尿酸来说，不同社会经济
阶层的饮食习惯不同所导致的差异要比种族不同所导致的差异大。在血型的频率分布上，种族差异起着很重要
的作用，同样，种族差异在一些血浆蛋白表型和它们蛋白质浓度之间的关系中也起一定的作用，如结合珠蛋白和 a1 一抗胰蛋白酶。
3、年龄和老化
钙、磷酸盐、总蛋白和白蛋白水平下降．而葡萄糖、尿素、胆固醇的浓度和LD活性增高。单克隆丙种球
蛋白病发病率上升和肌酸清除率的下降都是与年龄相关的改变。肌酸、ALP 、 GGT 的升高和男性中年龄相关
性尿酸的增高仍没有被明确的证实。与成人相比，儿童期的酶活性较高，而铁、铜和免疫球蛋白的浓度较低。
4、生物节律
124h
的特定现象。
时区改变时．常常出现生物节律的改变．如穿越经线。机体需要6～ 8h 去适应新的时区。并不是所有的人都
出现昼夜节律和生物节律的改变。这些改变常伴有暂时性的血液成分的改变(如在早晨常有几分钟的皮质醇的
改变 )或血液成分在较长时间内发生变动。个体间的变化、生理节律和长期的变动只在纵向检测时有意义。在
横向检测中，因为有参考值范围，所以这些改变没什么意义。
5、体重
肥胖的男性有较高浓度的尿酸、胆固醇、LD 、胰岛素、餐后葡萄糖、AST 、肌酐、总蛋白和尿酸。磷酸盐
在男性和女性肥胖者中较低，而钙离子只在女性肥胖者中较低。
6、酒精
饮酒几分钟后．AST会轻度升高．3h 后达到最大，但仍在不饮酒的参考范围内。一段时间后，GGT轻度增高．对别的酶的影响很难检测到。饮酒后，甚至是少量的饮酒后，在一些个体中可以检测到甘油三酯持续几
个小时或几天的大量增高。慢性饮酒可显示持续性的GGT 水平升高。
7、紧张
儿茶酚胺和 1 7 一羟皮质类甾醇的产生增加。皮质醇、肾素、醛固酮和生长激素的血浆水平升高。促甲状
腺激素和催乳素的血浆水平也可能增加。
8、卧床休息肾脏排泄钠、钙、氯化物、磷酸盐和氨增加．ALP 的血浆水平升高。
9、外科手术
对血细胞计数和血清中酶活性和底物浓度的影响取决于所患的疾病和手术类型。通常，手术后的第一个24h 内会发生下列改变：血红蛋白浓度下降、白细胞增多、红细胞沉降率升高，像 C 反应蛋白等急性时相蛋白增加、暂时性的中度高胆红素血症和尿素增高。 CK 水平明显升高，尤其是在腹部或胸腔手术时，其水平在最高参考限
值的 3～ 10 倍．胆囊切除术后，经常可见到中度转氨酶升高，但在别的外科手术中，很少见到转氦酶的
升高。
10、电离辐射
电离辐射治疗，由于肿瘤组织的溶解，常可导致血小板和白细胞的下降，尿酸升高至 1 785 umoI／ L(30mg ／ d1) 。
11、怀孕
ALP 、胆固醇、甘油三酯、铜、血浆铜蓝蛋白、运铁蛋白、白细胞计数、孕酮、雌二醇、雌三醇和催乳素升
高。随怀孕而上升的人绒毛膜促性腺激素(hCG) 和甲胎蛋白。
铁、镁、钙、总蛋白、白蛋白、胆碱酯酶、血红蛋白、红细胞压积和红细胞计数下降。
12、口服避孕药(OC)
服用OC 后，血清中的酶在一定周期内升高，然后降低。任何升高都保持在正常值范围内。甲状腺素结合
球蛋白和血浆铜蓝蛋白在女性分别升高44％和70％。
（三）、影响检验结果的因素
在临床医疗工作中．临床医生面对尿沉渣报告中极少量的红血球，会针对导尿或女性患者与男性患者，给予不同的解读。但是对未怀疑的疾病，检验室居然出现阳性报告，临床医师绝不能掉以轻心，简单认定检验报告
有误，应小心求证以得到正确的解释。另外尚有一些饮食、生理现象、标本处置不当、药物因素，也会造成判
读的偏差。本节主要就影响检验结果的疾病外因素予以简单介绍。
1、饮食因素
（１）、必须空腹(通常指禁食8～ 10 小时，其间只允许喝白开水)的检验项目如：G L u 、脂类 (L ipid Profile)、
铁 (FE) 、总铁结合力 (TIBC) 、转肽酶 (GTT) 、胆汁酸 (BileAcid) 、胰岛素 (1nsulin) 等。其它血清学检验如需血清澄
清最好空腹：如各种病毒抗体等。
（２）、空腹超过 48 小时可能会造成胆红素 (BIL) 两倍以上的增加，而 Glu 、白蛋白 (ALB) 、补体 (ComplementC3)
及转铁蛋白 (Transferrin) 下降。
（３）、餐后立即抽血，造成高K 低 P，混浊的血清其BlL 、 LDH 、 TP 增高，有可能造成UA 、 BUN降低。
（４）、高蛋白饮食者，其BUN 、尿酸 (Urate) 高而高嘌呤 (Purines) 食物影响的当然就是Urate 增高。
（５）、口服避孕药使T4(RlA) 、TG 、ALT 、FE、GGT 升高， ALB 低等．可影响的检验报告据称有100多项。
（６）、酒精可导致检验结果立即上升的有：UA 、乳酸 (Lactate) ；嗜酒者的影响如：GGT 、 ALT 、 TG, 成瘾者
甚至影响其它如： BlL 、 AST 、 ALP 。
2、生理因素
（１）、怀孕造成甲胎蛋白(AFP) 、 AMY 、胆固醇 (CHOL) 、甘油三酯 (TG) 偏高， BUN 、 NA 、 ALB 偏低。
（２）、剧烈运动后,CK 、 CREA 、 BUN 、UA 、WBC 、K+ 、 BlL 、 LACT 、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL — C)会升
高。运动员的 LDH 、 BUN较高。长期的运动促使HDL — C、 Lactate 等升高。
（３）、采血部位、姿势和止血带的使用
①、采血时要避开水肿、破损部位,应“一针见血” ,防止组织损伤，外源性凝血因子进入针管；如果采血过
慢或不顺利，可能激活凝血系统．使凝血因子活性增高、血小板假性减低。输液病人应在输液装置的对侧胳膊
采血，避免血液被稀释。决不能在输液装置的近心端采血。
②、姿势的影响结果。卧姿、坐姿或站姿，由于造成静脉承受压力不同，会造成影响 (站姿较高 )如：TP、ALB 、
CA 、HCT 、ALT 、FE、 CHOL及尿中儿茶酚胺 (Catecholamines) 。测血中Catecholamines时,采血前一周 ,应避免抽烟，食用如核桃、香蕉及肾上腺素类 (epinephrine — like) 药物；保持平静勿使其受压力、兴奋等情绪变化．仰卧三十分钟后抽血。
③、对于血色素、白细胞计数、红细胞计数、红细胞比积等检验指标来说．卧位采血与坐、立位采血结果有
区别。正常人直立位时血浆总量比卧位减少12 ％左右，血液中以上成分不能通过血管壁转移到间质中去，使
其血浆含量升高 5％～ 1 5％。
④、止血带压迫时间不能过长,最长不超过 1 分钟。压迫时间过长,可引起纤溶活性增强，血小板释放及某些
凝血因子活性增强，影响实验结果。
⑤、肥胖人士除了GLU 、 CHOL 、 UA 普遍偏高外 ,肥胖男性尚会有CREA 、 TP 、 HtGB 、 AST偏高及P 偏
低的现象 ,而肥胖女性则有CA 偏低的情形。
3、时辰影响因素
（１）、皮质醇 (Cortisol) 在睡眠时浓度会增加,因此上下午所测之值可能有明显差异,最好于上下午各采血一次，
其它如尿钾 (可造成 5 倍之改变 )、黄体生成素 (LH) 、卵泡刺激素 (FSH) 。
（２）、促甲状腺素(TSH) 在每日不同时辰，其浓度也会出现若干变化。
（３）、 Transferrin高值出现于 4PM--8PM 。
（４）、 WBC 及 LYM 早晨较高，嗜酸粒细胞(EOS) 下午较低。
（５）、 TG 、 P、 BUN 、 HCT 的高值出现于下午BIL 反之。
（６）、性别、昼夜节律、季节、海拔高度对试验结果的影响:如晨 6 点左右皮质醇值达最高峰，随后逐渐降
低 ,午夜最低。
4、样本处置不当
（１）、溶血： LDH 、HBDH 、 BlL 、 AST 、 CK 、 CKMB 、 AST 、 MG 、 ACP 、K偏高。其它影响较小的，诸
如凝血因子、蛋白质分析、ALP 、 FE 、P。等在交叉配血试验中血样溶血严重干扰对结果的判断。
红细胞膜完整性被破坏会严重影响实验结果的项目主要有：LDH、K+ 、 Hb 、 ACP ；有值得注意的影响的项目
主要有：Fe、 ALT、 T4 ；有轻微影响或不太受影响的项目主要有：TP、 ALB、 ALP 、． AST 、 TBIL、 WBC、APTT 、 TT 、 Cr、 Urea 、 UA 、 P、 Mg 、 Ca。
（２）、未分离血清过久：K+ 、 LDH 、 FE、 AST( 可能 )偏高，GLU 、 ALP( 可能 )偏低。
（３）、日晒：WBC 、 PLT 、 ESR偏高，BlL偏低。
（４）、禁止从静脉注射处、套管处取血，严重影响（５）、绑止血带时间及握拳会影响电解质、
GLU 、电解质及凝血因子报告之准确性。Lactic Acid 、 PC02、 pH。
（６）、微血管穿刺样本可用于血细胞分析、电解质及一般生化检验,但有可能挤入组织液造成不准确的结
果。
5、药物因素
（1）、抗生泰药物
青霉素类和磺胺类药物能增高血液中尿酸浓度，常误报作“痛风阳性”。磺胺类抑制肠内细菌繁殖，使尿胆
素不能还原为尿胆原，无法得出尿胆原的正确结果。
（ 2）、镇痛消炎药物
阿斯匹林、氨基比林等会使尿中胆红素检测值升高；吗啡、杜冷丁和消炎痛、布洛芬等，可导致检验中淀粉
酶和脂肪酶含量明显升高，在用药后 4 小时内影响最大，24 小时后消失。
（ 3）、抗癌药物
绝大多数抗癌药物对人体造血系统有抑制和毒害作用，可导致血液中红细胞、白细胞、血小板和血红蛋白数
量的减少 (少数药物可使血细胞异常升高)，肝功能改变，有的使血脂值升高。其中甲氨蝶啶抑制骨髓，且损害
肾功能；硫唑嘌呤损害肝功能，出现黄疸；阿糖胞苷使谷丙、谷草转氨酶异常升高。
（ 4）、激素类药物
雌激素类药物能影响人体中血脂的正常含量，使葡萄糖耐量试验减低，并可引起血小板和红细胞量的减少。
盐皮质素易致水、钠潴留和低钾血症。肾上腺素减少钙、磷的吸收，且排出量增加，故血钙、血磷偏低，另外
可明显升高血糖值。
（ 5）、利尿药物
临床上常用的为双氢克尿噻、速尿、三氯噻嗪和利尿酸等。典型的临床反应为：低血钾、低血容量和低血氯，
长期应用后可见高氮质血症和高尿酸血症。
（ 6）、抗糖尿病药胰岛素使用后可出现低血糖症，这已为大家所熟知。其它抗糖尿病药(如 D 60 、氯磺丙脲
等 )，可损害肝功能，使谷丙、谷草转氨酶升高，出现黄疸，血细胞减少等。
（ 7）抗癫痫药
如苯妥英钠因抑制叶酸的吸收，常见巨细胞性贫血。因轻度抑制骨髓，故使血细胞(尤其是白细胞和血小板)减少，偶有再生障碍性贫血的报道。卡马西平可致粒细胞、血小板减少，长期应用损害肝功能。
（8）、使检验标本着色的药物
主要为药物使尿液染色，从而干扰比色测定和荧光分析的测定结果。如服利福平后尿呈橙红色；服维生素
B2、黄连素等使尿呈黄色；服苯琥珀后尿呈桔红色；服氨苯喋啶后使尿呈绿蓝色，并有蓝色荧光。许多药物对大
便的色泽也产生影响。为了最大限度地避免和清除“药物干扰检测”这一现象，临床医师、检验医师和药
师必须结合不同给药途径给药后的药物代谢动力学，判定检验结果时要综合考虑给药途径、药物的血药浓度水平、药物的半衰期、排泄途径和清除率等。许多药物对检验结果的干扰，常与血药浓度呈正相关，故检验取样
应尽量避开血药高峰期。当然，疾病条件许可时，应提早几天停药，以完全排除药物对检测影响，但这并不是
每个病人都能做到的。
中间产品取样标准操作规程
1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容： 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数： n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取 2 n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。 取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管，玻璃抽提。 盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间； 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间； 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用； 4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用； 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用； 4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。 取样完毕 4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记（品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间）；
(完整版)检验方法验证标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日
人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单
产品无菌检验操作规程
产品无菌检验操作规程 产品无菌检验操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 版号生效日期 公司
1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范畴 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对比室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的预备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采纳可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（依照灭菌成效验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采纳消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时刻和使用有效期。 6.2 人员、物料进入无菌检验室
鸡内金检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程 目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。 适用范围：中药原药材。 责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。 标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。 内容： 1、性状 取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征： 本品为不规则卷片，厚约2mm。表面黄色、黄绿色或黄褐色，薄而半透明，具明显的条状皱纹。质脆，易碎，断面角质样，有光泽。气微腥，味微苦。 2、水分 取供试品适量，适当粉碎，精密称定，置500ml的短颈圆底烧瓶中，加甲苯约200ml，并加入玻璃珠数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满水分测定管的狭细部分。将烧瓶置电热套中缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2滴。待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在测定管的管壁上，可用蘸有甲苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察）。检读水量，按下式计算即得。
V 供试品中的含水量（%）＝────────×100％ W W 样品重（g） V 水体积（ml） 本品含水量不得过15.0%。 3、总灰分 取供试品适量，粉碎使能通过二号筛混合均匀后，取3～5g，置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量（准确至0.01g），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500~600℃，使完全灰化并至恒重。根据残渣重量，按下式计算即得。 W2－W1 供试品中总灰分的含量（％）＝────────×100％ W W1坩埚重（g） W 样品重（g） W2炽灼残渣与坩埚重之和（g） 本品总灰分不得过2.0％。 4、二氧化硫残留量 二氧化硫残留量按中国药典2010 年版第一增补本附录二氧化硫残留量测定法测定，取本品细粉10g，精密称定，置于两颈圆底烧瓶中，加水300ml—400 ml （应加水至没过氮气导气管的下端），取6mol/L盐酸10ml加入带刻度的分液漏斗中连接分液漏斗，并导入氮气至瓶底，。锥形瓶内加水125ml和淀粉指示液1 ml作为吸收液，置于磁力搅拌器上不断搅拌。连接回流冷凝管，在冷凝管上部连接导气管，将导气管插入250ml锥形瓶底部，开通氮气，调节氮气流量为0.2L/min，打开带刻度的分液漏斗的活塞，使盐酸流入烧瓶。加热圆底烧瓶内的溶液至沸，并保持微沸约3分钟后开始用0.01mol/l, 的碘滴定液滴定，吸收液置于磁力搅拌器上不断搅拌，至吸收液显蓝色或蓝紫色，持续30秒不消失，并将
计量设备检定操作规程(新编版)
计量设备检定操作规程(新编 版) The safety operation regulations are the guiding documents for the safe operation of the post. It stipulates the specific details of the safe operation methods of the post. ( 操作规程) 单位：_______________________ 部门：_______________________ 日期：_______________________ 本文档文字可以自由修改
计量设备检定操作规程(新编版) 1．0压力表： 1．1压力表的检验周期为半年。对日常工作中发现有压力表异常时需及时进行校验、校准或更换。 1．2外观检查是否完好无损，表针指示是否为“0”。 1．3先把一只经计量检定专业单位校验合格的压力表（与待检压力表量程相当）与被检压力表一起安装在手摇液压泵或小型空压机输出压力端。以被检压力表的量程为基准，按比例选5个压力测试点。将手摇泵或空压机的输出压力调整到测试点压力，静压后记录两压力表显示值，计算出两表误差。各压力测试点测试完成后，得出5个误差值。各压力测试点的误差值大于压力表上所标注的精度等级时，被检压力表为不合格。小于或等于压力表上所标注精度等级时，则说明被测压力表合格。
1．4经检测的压力表如合格，专业技术人员贴上统一的准用证或合格证，交原部门正常使用。如不合格，组织检查维修后，重复1.2检验程序，合格后贴准用证或合格证交部门正常使用，仍不合格专业技术人员贴上停用证，并作报废处理。 2．0万用表及钳表 2．1万用表、钳表的检验周期为一年。对日常使用过程中发现有万用表、钳表异常时需及时进行校验、校准或更换。 2．2外观检查是否完好无损，电流、电压各相应档位指针指示是否为“0”，电阻档在短接测试表笔后指示是否为“0”。 2．3取一只经计量检定专业单位校验合格的高精度万用表或钳表，与被检万用表或钳表一起，在相同档位上测量同一电器元件的电流、电压、电阻值，记录每次测量时两表的误差。重复5次测量（每次测量后元件需停电、放电），误差值小于或等于仪表所标注的精度等级时，仪表为合格，否则为不合格。 2．4经检测的万用表或钳表，在相应的档位上所测得的精度指示合格时，说明其档位功能合格，可以在工作中继续使用该
头孢拉定胶囊中间产品检验操作规程
目的：为检验头孢拉定胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于头孢拉定胶囊中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1性状：本品内容物为白色或类白色粉末。 2鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 头孢拉定对照品 2.1.2 正十四烷、正已烷 2.1.3 丙酮、甲醇 2.1.4 枸橼酸溶液 (0.1mol/L) 2.1.5 茚三酮 2.1.6 磷酸氢二钠溶液 (0.2mol/L) 2.1.7 硅胶G薄层板 2.1.8 烧杯 (50ml)、量筒 (100ml) 2.1.9 容量瓶 (10ml、25ml) 2.1.10 微量注射器 (25μl) 2.1.11 层析缸、烘箱 2.1.13 电子天平 (万分之一克) 2.1.13 高效液相色谱仪 2.2 项目与步骤 2.2.1 薄层色谱法鉴别：精密称取本品与头孢拉定对照品各约0.06g，分别置10ml容量 瓶中，加水振荡使溶解并稀释至刻度，摇匀，分别作为样品溶液和对照溶液，吸取上述各种溶液各5μl，按“有关物质”项下的薄层色谱法检测，样品溶液所显主斑点的位置与对照溶液相同，为符合规定。 2.2.2 高效液相色谱法鉴别： 含量测定项下的色谱图中，样品溶液主峰保留时间与对照溶液相一致，为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器：
3.1.1 甲醇 3.1.2 头孢拉定对照品 3.1.3 水-4%醋酸-3.86%醋酸钠-甲醇 (1564：6：30：400) 3.1.4 五氧化二磷 3.1.5 0.1mol/L 盐酸溶液 3.1.6 微量进样器 (10μl) 3.1.7 容量瓶 、 单标移液管 3.1.8 电子天平 (万分之一克) 3.1.9 真空干燥箱 3.1.10 ZRS-4智能溶出仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 头孢氨苄： 精密称取本品适量，按含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%，为符合规定。 3.2.2 干燥失重： 取本品的内容物约1g ，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过7.0%，为符合规定。 3.2.3 溶出度： 取本品6粒，照溶出度测定法 (SOP-QC-331-00) 检测，以0.1mol/L 盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml 置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，为样品溶液。另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密取适量 (相当于1粒的平均装量)，置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，精密量取2 ml 至200ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度。取上述两种溶液，照分光光度法 (SOP-QC-301-00)，在255nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，按下式计算，限度为大于80%为符合规定。 计算：溶出量 %= %100*10010*900*1002 * 100*1W A W A 对对 式中：A1 ；样品溶液吸收度； A 对：对照品溶液吸收度；
产品检验操作规程
目录 第一章、计量检测仪器操作规程 (1) 第二章、成品检验规范 (18) 第三章、检验项目的测定方法 (12)
第一章、计量检测仪器操作规程 一、电子分析天平操作规程 1.目的： 建立电子分析天平操作规程。 2.范围： 本规程适用于电子分析天平。 3.责任：检验人员、质检负责人。 4.操作规程： 4.1调水平：调整地脚螺栓高度，使水平仪内空气汽泡位于圆环中央 4.2开机：接通点源，按开关键直至全屏自检； 4.3预热:天平在初次接通点源或长时间断电之后，至少需要预热30分钟。为取得理想的测量结果，天平应保持在待机状态； 4.4校正：首次使用天平必须进行校正，按校正键，天平将显示所需校正砝码质量，放上砝码直至出现g，校正结束； 4.5称量:使用除皮键，除皮清零。放臵样品进行称量。 4.6关机:天平应一直保持通电状态，不使用时将开关键至待机状态，使天平保持保温状态，可延长天平的使用寿命； 5.维护保养规程： 5.1天平室必须保持整洁，不得放臵震动设备和腐蚀性、挥发性 物质；
5.2由指定保管人员负责分析天平的日常维护保养，使用人应作好每次称量前后的清洁、清理工作； 5.3天平内应放干燥剂保持，干燥剂应及时更换； 5.4天平不得随意移动和调节，电子天平的电源应保持长期接通的状态； 5.5天平内外要保持清洁，如有被称物撒落，要及时处理干净； 5.6称量前或称量过程中，如遇故障，应及时与保管员联系，按有关规定进行维修，不得随意拆卸，修理后应作好检修记录，大修后应写好维修报告，并归档； 5.7天平每年进行一次周期计量检定，计量合格证应统一保管。 二、恒温培养箱 1、用途 供应工农业生产、科学研究试验、治疗单位作烘焙消毒及一般物品的干燥使用。 2、结构 2.1箱体用薄板制成，箱体各部用键纹烘漆，隔热用玻璃纤维，使箱内温度不散发，箱内胆场喷高温银浆，既美观又耐温。 2.2本箱采用晶体管继电器能自动控温，通过温度计可查看 2.3看电器线路装在箱体左侧，有活络门可卸，以便维修。 3、使用方法 3.1本系列培养箱使用电源均为交流220V。通过温度控制仪可直接调节到所需温度可达到自动控制温度。 3.2物体放在箱内干燥时不宜过挤，以利冷热空气对流不受阻塞，保持箱内温度均匀。 3.3恒温加热停止工作后往往继续上升温度。这是余热影响，此现象
化验室设备操作规程
化验室设备操作规 程
邯郸市康瑞生物科技有限公司 检验设备操作规程 （依据ISO9001：标准编制） A版 文件编号：KRSW-JYGC- 编制：质检部日期： 8月06日 审核：纪金锋日期： 8月06日 审批：陈清喜日期： 8月08日 发布日期： 8月08日实施日期： 8月08日 设备名称 水分测定仪 设备型号 KF-1型 设备用途 产品检验 生产厂家
上海安亭电子 维护部门 质检部 出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的 制定合理的仪器操作规程，便于检验人员在检测过程中的操作，熟悉设备性能确保检验准确性，及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理 本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器，采用“永停法”来确定重点。 1.3职责 化验员负责本仪器的使用及维护 二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能： 电源：220V±10% 50HZ 相对湿度：≤80%
环境温度：5℃-40℃ 测量范围：0.03%-100% 相对误差：≤3%（平行测定以水为标准样品，测定卡氏试剂得水当量，必须大于3mg/ml） 2.2适用范围 本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。 三、仪器安装 参照仪器安装外形图说明进行安装。 四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管（最小刻度0.05ml） 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时，需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源，将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA，然后将测定开关调至测定档，此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中，用双联球将试剂打入滴定管，把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶，直到电流指针接近40uA，（一般指针在30uA-40uA 范围内）保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定
检验标准操作规程
1.目的 规范检验操作。 2.适用范围 检验操作。 3.责任者 化验员。 4.规程： 4.1检验 4.1.1 按化验品种的检验规程。准备好化验需要的仪器、试液、标准滴定液及其它必需品。如果有规定的化验周期，就应在规定期限内完成化验，无规定化验周期的，也应及时化验，确保生产的正常进行。 4.1.2 严格按检验规程进行操作，不得修改检验方法。如果检验方法有问题，应通知质管部经理分析原因，如修改则应按文件管理制度办理。 4.1.3在需较长时间使用仪器（如培养箱或干燥箱）时，可将“运行中”的状态标志挂在仪器上，待仪器使用完毕后，及时取下。精密仪器应填写仪器使用记录，并按相应的SOP检查并校验仪器。定期检定仪器，只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上相应的状态标志，直到问题解决为止。使用完仪器后，填写仪器使用记录，并由使用人做好仪器的清洁卫生，换上“清洁待用”的标志牌。 4.1.4除含量、浸出物及规定需做两份平行化验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的偏差要求（但在合格限内），应报告质管部经理。一般情况下需要再做一次化验（即无法判断误差原因时需做的再次化验）。 4.1.5 化验完毕后应及时清洗使用过的仪器，以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后及时冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风橱内进行。应使用适当的方法处理挥发性和有毒物品。 4.1.6 样品化验结束后，化验员应填写检验记录并签字，记录应由QC负责人审核并签字。如果样品符合规定，就在记录单上填写“符合标准规定”，如不合格，另一化验员应重新检验，如确实不 合格，则填写“不符合标准规定”。如QC负责人要求重新取样进行化验，在化验新样品的同时应再复验一次原样品，如化验结果被证实是正确的，QC负责人应做出出报的决定，并打好检验报告书报给QA审核签发。如果第二次化验结果与第一次不符，应排除化验员的检验误差及其他可能产生的检验误差，对该物料做出处理意见。
检测设备操作规程
检测设备运行检查 操作规程 受控状态 版本号 发布日期 河南瑞尔电气有限公司
目录
检测设备管理规程 RE-GC-01-03-12-2014 1、总则 为使公司产品符合标准要求，根据原材料及半成品、成品检验要求确定并配备检验试验仪器设备，检测设备由品管部统一管理。 2、基础管理 2.1建立公司检测设备台账，保存其出厂时的合格证等随机文件和周期校准的合格 证等资料。 2.2现场使用的检测设备在校准或检定的有效期内，并有清晰可辨的合格标识。 2.3根据检测设备周期校准规程实施强检器具的周期校准。 2.4由品管部负责对检测设备编制操作规程，测试人员应按操作规程要求，准确的 使用检测设备。 2.5本公司检测设备有以下几种： 耐压测试仪、游标卡尺、绝缘电阻表、简支梁冲击试验机、电子秒表、接触调压器、电子万能试验机、绝缘电阻测量仪、回路电阻测量仪、程控接地电阻测试仪、数字测温仪 3、校准或检定 3.1测量装置的初校 外购并经验收合格的测量装置，应经质量技术监督部门进行初次校准，合格后方可使用，属强制检定的测量装置，必须经由法定计量检定机构检定。 3.2测量装置的校准或检定
品管部负责编制计量器具周期性检定计划并按计划执行，实施各类检测装置的周期标准，不得使其漏检或超期使用，目前各种检测设备的检定周期为一年 4、运行检查 4.1检测设备要有适宜的工作环境，搬运、储存过程中要保证装置的准确度和完好 性，所有检测设备都应轻拿轻放、正确使用。 4.2为防止测量装置因调整不当而失准，应由经培训合格的专人进行调整。 5、偏离校准状态控制 5.1当检测设备偏离校准状态或出现其他失准情况时，应立即停止检测工作，报品管部处理。 5.2品管部及时追查该装置检测的产品流向，重新评价已检测结果的有效性，确定重新检测的范围并重新检测，重新检测后应形成检测记录。 5.3由专业人员对该设备故障进行分析、维修，重新进行校准或验证并保存更新校准或验证的证据。 6、检测设备的新增、更新和报废 品管部提出新增或更新检测设备的申请，写清楚申请原因、名称、型号规格、数量、所需金额，待审批后由供销部采购，购进的新仪器应按照本规程3.1条进行处理，并在台账中做好登记。 报废的检测设备由品管部提出申请，应注明报废原因、名称、规格型号、数量等经审批后方可报废，并从台账中提出锁报废的设备。 7、检测人员职责 7.1熟悉有关专业的试验规范、技术标准、检测方法，严格按规范、标准进行检测
盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品检验操作规程
目的：为检验盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1.性状： 本品在耐压容器中的药液为无色或带黄色的澄清液体，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。 2. 鉴别： 2.1 试剂与仪器 2.1.1 三氯化铁试液 2.1.2 醋酸钠溶液（40%） 2.1.3 二氯化汞试液 2.1.4 试管、蒸馏水 2.2 项目与步骤 2.2.1 取三氯化铁试液1滴，置试管中，加水5ml稀释后，用本品喷射数次，摇匀，即显绿色为符合规定。 2.2.2 取40% 醋酸钠溶液2ml，置试管中，用本品喷射3次，摇匀，再加入二氯化汞试液3滴混合，溶液即显樱桃红色为符合规定。 3. 检查： 3.1 试剂与仪器 3.1.1 乙醇 3.1.2黄色10号标准比色液 3.2 项目与步骤 3.2.1 色泽限度： 取本品3瓶，除去瓶外塑料保护膜，在瓶外标出液面的高度，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待抛射剂逸去后，除去铝盖，分别加乙醇稀释至原高度，混匀，如显色，与黄色10号标准比色液比较，不得更深。如有1瓶超过规定，应另取3瓶进
行复试，应全部符合规定。 4. 含量测定： 4.1 试剂与仪器 4.1.1硫酸溶液（0.005mol/L） 4.1.2乙醇 4.1.3缓冲液 4.1.4枸橼酸亚铁溶液4.1.5电子天平(万分之一克) 4.1.6量瓶、刻度吸管4.1.7注射针头、干燥橡皮管 4.1.8恒温烘箱 4.1.9紫外分光光度计 4.2 检验步骤 对照品溶液的制备： 取盐酸异丙肾上腺素对照品35mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备： 取本品1瓶，除去瓶外塑料保护膜后，精密称定，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml的小烧杯中，待抛射剂缓缓排出后，除去铝盖，将内容物用乙醇移置小烧杯中，置水浴上蒸干，放冷后，用0.005mol/L硫酸溶液少量分次溶解，移至100ml量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。另将本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干，精密称定，求出每瓶药液的重量，供计算盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度用。 测定法： 将上述对照品溶液和供试品溶液，分别过滤，精密量取续滤液各5ml，分别置25ml量瓶中，各加0.005mol/L硫酸溶液10ml，缓冲液（取碳酸氢钠5.04g,溶解于含有浓氨溶液1ml 及甘氨酸2.25g的水40ml中,再加水使成50ml）5ml与枸橼酸亚铁溶液 (取硫酸亚铁1.5g,溶解于含有稀盐酸0.3ml及亚硫酸氢钠1g的水200ml，临用时取此溶液10ml，加枸橼酸钠0.5g溶解后即得)1ml，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，照分光光度法(SOP-QC-301-00)，在530nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。本品含盐酸异丙
质量检验操作规程
重庆卡顿尔食品有限公司 产品质量检验操作规程 部门：品控部 编制：范昌勇 文件编号：KDRQC018 日期：2015年1月12日 一、菌落总数检测操作规程 检测国标：GB 4789.2-2010食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 样品：卡顿尔蛋糕、卡曲、西点类产品 产品国标：GB/T 20977-2007糕点通则；GB/T 20980-2007饼干 产品卫生标准：GB 7099-2003糕点、面包卫生标准； GB 7100-2003饼干卫生标准 菌落总数指标：糕点：热加工≤1500cfu/g，冷加工≤10000cfu/g
饼干：≤750cfu/g 试剂：生理盐水（约8.5%）（磷酸盐缓冲溶液）；营养琼脂培养基（或平板计数琼脂培养基）；75%消毒酒精 设备：电子称（0.01g）、电子万用炉、灭菌锅、恒温水浴锅、超净工作台、电热恒温培养箱 器具：250ml三角瓶、玻璃棒、烧杯（500ml）、试管（15*150或者18*180）、试管架、培养皿、镊子、钥匙、刻度吸量管（1ml、10ml）、移液器（100-1000ul）、酒精灯 操作步骤： 1.药品配制 营养琼脂培养基（配比：32g+1000ml蒸馏水）；生理盐水（8.5gNaCl+1000蒸馏水）（或磷酸盐缓冲溶液）；75%消毒酒精（500ml95%纯酒精+133ml蒸馏水）。 2.灭菌消毒准备 ⑴往灭菌锅外层锅内加适量的水（水位刚好没过加热管，最好用硬度较低的水，避免结垢而缩短加热管的寿命）。 ⑵培养皿成套同向整齐排列叠放，用干燥的牛皮纸（或者报纸）包裹卷紧，放入灭菌锅内套中。 ⑶将准备好的试管、培养基、刻度吸量管、移液器枪头、生理盐水放入锅内，注意不要放置过于密集紧凑，以免影响蒸汽循环造成灭菌不彻底。 ⑷盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。 ⑸加热使锅内产生蒸汽，当压力表指针达到 33.78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。注意冷空气必须充分排除，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果。 ⑹继续加热，锅内蒸汽增加，压力表指针又上升，当锅内压力增加到所需压力时，将火力减小（自动控制则无需手动操作，老式灭菌锅需手动切断电源来调节），使蒸汽压力升至103.4kPa，温度达121.3°C，维持15~20分钟，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气，然后才能开盖取物。 ⑺无菌操作间和超净工作台紫外灯开启，关闭通道门，灭菌30-60分钟。 ⑻更衣进入无菌间，操作前用75%消毒酒精对手部、样品盒表面、操作台、试管架等进行喷洒消毒。 3.样品处理 卡顿尔产品（含半成品）均为固体和半固体样品，样品处理方法如下： 称取25 g 样品置盛有225mL磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌均质杯内，8000 r/min～10000 r/min 均质1 min～2 min，或放入盛有225 mL稀释液的无菌均质袋中，用拍击式均质器拍打1 min～2 min，制成1:10的样品匀液。 1:100样品液稀释方法：用1 mL无菌吸管或微量移液器吸取1:10样品匀液1 mL，沿管壁缓慢注于盛有9mL稀释液的无菌试管中（注意吸管或吸头尖端不要触及稀释液面），振摇试管或换用1支无菌吸管反复吹打使其混合均匀，制成1:100的样品匀液。按此操作程序，制备 10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次，换用1次1 mL无菌吸管或吸头。 4.接种培养
检验项目标准操作规程(SOP)
检验项目标准操作规程（SOP -1 -检验标本的米集 一、标本的正确采集 标本米集必须符合 2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条 件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中， 避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结 果一致。 四、标本的签收 临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验 室人员接收临床标 本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属
性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确 性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项： （1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝 标本应尽早处理，可在米血5-15分钟后离心；②抗凝标本可米血后立即离 心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60分钟后离心； ④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESF等）不需要离心。 （2）、温度：一般标本为室温（最好是22-25 C）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在2-8 C直到温度控制离心。 （3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。 （4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变，影响检测结果, 封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无 关，分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符。 七、标本采集的基本原则
检测设备操作规程
检测设备操作规程 执行标准： GA468《机动车安全检验项目与方法》、GB18565-2001《营运车辆综合性能要求和检验方法》、GB18285-2005 《点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法（双怠速法及简易工况法）》、GB3847-2005《车用压燃式发动机和压燃式发动机汽车排气烟度排放限值及测量方法》。 一、前轮侧滑检验 1、检验前仪器及车辆准备 （1）打开锁止装置，拨动滑板，仪表清零。 （2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。 2、检验程序 （1）车辆正直居中驶近侧滑检验台，并使转向轮处于正中位置。 （2）以3～5km/h车速平稳通过侧滑检验台。 （3）测取最大示值。 3、注意事项 （1）车辆通过侧滑检验台时，不得转动转向盘。 （2）不得在侧滑台上制动或停车。 （3）应保持侧滑台滑板下部的清洁，防止锈蚀或阻滞。 二、制动性能检验 1、检验前仪器及车辆准备 （1）检验台滚筒表面清洁，无异物及油污，仪表清零。 （2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。 （3）将踏板力计装到制动踏板上。 2、检验程序 （1）车辆正直居中驶入，将被测轮停放在制动台前后滚筒间，变速器置于空档。 （2）降下举升器、起动电机，保持一定时间，测得阻滞力。 （3）检验员在显示屏提示踩刹车后，缓踩制动踏板到底，测得左、右轮制动增长全过程数值；若为驻车，则拉紧驻车制动操纵装置，测得驻车制动力数值。 （4）电机停转，举升器升起，被测轮驶离。 （5）按以上程序依此测试其它车轴。 （6）卸下踏板力计，车辆驶离。 3、注意事项 （1）车辆进入检验台时，轮胎不得夹有泥、砂等杂物。 （2）测制动时不得转动转向盘。 （3）在制动检验时，车轮如在滚筒上抱死，制动力未达到要求时，可换用路试或其它方法检验。 三、喇叭声级检验 1、检验前仪器及车辆准备 （1）调整网络开关到“A”级计权和快档位置。
胶囊用明胶中间产品检验操作规程
1．目的 建立胶囊用明胶中间产品检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化。 2．依据 《中华人民共和国药典》二部（2010年版）。 QB2354-2005《药用明胶标准》（2005年7月26日发布）。 3．范围 本标准规定了胶囊用明胶中间产品的检查等项目的检验。 4．责任 QC。 5.内容 5.1 冻力强度 5.1.1仪器：冻力仪、分析天平、水浴锅 5.1.2方法：取本品7.50g，置冻力瓶内，加水制成 6.67%的胶液，加盖，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀，在室温下放置15分钟，将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，冻力强度应不低于180Bloom g。 5.2 粘度 5.2.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.2.2 方法： 5.2.2.1取本品20g，置于锥形瓶中，加水至300g，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热使样品溶散均匀，取出冷却至约61℃。 5.2.2.2 开启勃氏粘度计，设定温度为60±0.1℃，用手指顶住毛细管末端，应避免空气或泡沫进入，迅速将胶液倒入粘度计里，直到超过上刻度线2-3cm。按下控温按钮，将手
指移开毛细管末端时按下时间按钮，当胶液水平达到下刻线时，进行读数，即得。 5.3 粘度下降 5.3.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.3.2 方法：取5.2.2项下剩余胶液进行称量，放入培养箱内，在60±1℃培养24h。取出，进行称量，加水至与前一次称量结果相一致，照5.2.2.2项下的方法，进行读数。计算即得。 5.3.3 结果计算： n 1-n 2 粘度下降％= ×100% n 1 式中: n 1 —试液原有粘度，毫帕·秒(mPa·s)； n 2 —培养24h后试液的粘度,毫帕·秒(mPa·s)。 5.4 酸碱度 5.4.1仪器：分析天平、酸度计 5.4.2方法：取本品1.0g，加热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定，PH 值应为4.0-7.2。 5.5 透光率 5.5.1仪器：紫外-可见分光光度计、分析天平 5.5.2方法：取本品2.0g，加50-60℃的水使溶解并稀释制成 6.67%的溶液后，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法，分别在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%与70%。 5.6 亚硫酸盐（以SO 2 计） 5.6.1仪器：分析天平、蒸馏装置 5.6.2试剂试液：磷酸、碳酸氢钠、0.05mol/l碘溶液 5.6.3方法：取本品10.0g，置于长颈圆底烧瓶中，加水150ml，放置1小时后，在60℃水浴中加热使溶解，加磷酸5ml与碳酸氢钠1g，即时连接冷凝管（产生过量的泡沫时，可加入适量的消泡剂，如硅油等），加热蒸馏，用0.05mol/l碘溶液15ml作为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸
设备产品检验规范标准
源通和公司作业指导书产品检验规范文件编号文件版本制定日期 2014-11-12 生效日期 ※※封面※※ 产 品 检 验 规 范 制定:审核:批准: 文件分发明细 副本:□总经理□管理者代表□ 财务部□仓库□市场部□采购部□研发部□工程部□生产部□品管部□行政人事部□计划物控部正本:文控中心副本编号: 制修订记录 文件版本修订日期制修订页次制修订摘要 A.0 1-8 第一版 页版本目录 页 次
1 2 3 4 5 6 7 8 版本 A.0 A.0 A.0A.0A.0A.0A.0A.0 1. 目的: 建立一套本公司通用之成品检验标准、以适合品管部在执行标准时有章可依;完善公司质量作业标准,规范产品检验方式,确保产品质量满足客户质量要求。 2. 范围: 公司所有充电器产品均适合本标准。 3. 权责: 品管部:负责公司产品外观、电性等各类检验工作。 4. 定义: 4.1 致命不合格(CR :可能影响产品的安全使用或导致产品主要性能失效的不合格; 4.2 严重不合格(MA :可能影响产品性能失效或降低性能或影响产品形象的不合格; 4.3 轻微不合格(MI :任何不符合规定要求又不严重影响产品外观或性能的不合格; 4.4 自检:由 QA 根据现有设备自行检验; 4.5 外检:由产线测试或第三方检测机构进行测试; 4.6 实验室:由公司实验室做可靠性测试; 5.支持文件: 采用 GB2828.1-2012(Ⅲ级正常检验单次抽样计划进行随机抽样 , 依下表选定其 AQL 值, 列表如下: 5.1《成品检验作业指导书》 QWPG-003 5.2《抽样计划作业指导书》 QWPG-004
沙门氏菌检验标准操作规程
1目的P URPOSE 规范888物料、产品的沙门氏菌检验操作，确保检验结果的可靠性。 2范围SCOPE 适用于888物料、产品的沙门氏菌检验工作。 3责任RESPONSIBILITY 微生物检验员严格执行本规程，品质部负责人监督执行。 4程序PROCEDURE 定义和原理 沙门氏菌广泛存在于动物的肠道和内脏，以及被粪便污染的水和土壤中，是细菌性食物中毒的主要病因。本方法利用沙门氏菌呈辛酸酯酶阳性，而氧化酶和脂肪酶均呈阴性的特性，对物料、产品进行沙门氏菌检验。 材料和设备 紫外灯：波长366nm，功率不小于6W。 放大镜：3至4倍。 毛细滴管。 LX-B35L压力蒸汽灭菌锅。 无菌的培养皿。 无菌的接种环。 培养基和试剂 SCDLP液体培养基：按《化妆品卫生规范》（2007版）或使用商品培养基干粉配制。 四硫磺酸钠煌绿（TTB）增菌液：按—2010附录配制或使用商品试剂。 SS琼脂培养基（含1%蔗糖）：牛肉浸膏(或牛肉粉)，蛋白胨，乳糖，蔗糖，胆盐，柠檬酸钠，硫代硫酸钠，柠檬酸铁，煌绿，中性红，琼脂，蒸馏水1000mL。 HE琼脂培养基：按—2010附录或使用商品培养基干粉配制。 玉米油维多利亚蓝琼脂培养基：灭菌后的基础培养基冷却至50℃左右，边摇边加入玉米油乳化液。倾注平皿，制成平板。基础培养基及玉米油乳化液配方如下： a）基础培养基：蛋白胨5g，酵母浸粉3g，氯化钠5g，琼脂13g，水900mL，。将 各成分加入水中，加热溶解。调节，116℃15min高压灭菌。 b）玉米油乳化液：玉米油100mL，%维多利亚蓝水溶液100mL，%琼脂溶液80mL， 吐温801mL。玉米油加维多利亚蓝水溶液混合，边振动边在沸水中加热溶化。然后， 放入分液漏斗中，弃去蓝色水部分，再将着色的脂肪用水洗1-2次。将着色脂肪20mL 加入810mL琼脂溶液中，再加1mL吐温80，116℃15min高压灭菌。冷却后用超声 波乳化。