实验动物学概论及管理政策、法规、标准
实验动物学重点题库
复习题 1、简述动物实验中3R原则内容及其意义。 Replacement 替代1.尽量使动物一体多用2、用低等动物代替高等动物3、尽量使用高质量动物4、使用恰当的试验设计和统计学方法 Reduction 减少1、用有生命的物体代替动物进行研究2、用数理化方法模拟动物进行研究Refinement 优化1、改善实验设施条件，提高动物实验质量2、改善控制技术，减少对机体的干扰 3R研究的意义 1、作为提升突破技术壁垒能力的载体和具体体现“标尺”，在经济发展和国际贸易中发挥不可替代的重要作用。 2、为科学发展提供了新思路和新方法。 3、体现时代发展、社会进步 2、简述免疫缺陷动物的概念以及生物学特性（主要是裸鼠和联合免疫缺陷鼠）。 指由于先天性遗传突变或用人工方法造成一种或多种免疫系统组成成分缺陷的动物。 一、T淋巴细胞功能缺陷动物：1、裸小鼠（nude mice）：1）被毛生长异常，呈裸体外表。2）无胸腺，仅有胸腺残迹或异常胸腺上皮，不能使T-cell正常分化，导致细胞免疫力低下。幼龄鼠有残存的未分化的上皮细胞。3）B细胞功能正常，NK细胞活力增强。4）繁育能力差，乳腺发育缺损，以雄性纯合子与雌性杂合子繁育。5）T细胞缺陷可通过移植成熟T细胞、胸腺细胞或正常胸腺上皮得到校正。2、裸大鼠(nude rat)：基因符号为rnu，一般特征似裸小鼠。1）发育迟缓，体重为正常大鼠的70%。2）裸大鼠较裸小鼠对多种传染病更敏感。3）比裸小鼠更强壮、寿命更长。4）体型较大，对大范围的外科手术方法较有利。二、联合免疫缺陷动物1、严重联合免疫缺陷小鼠(SCID mice)：突变基因scid位于16号染色体。1）该突变基因造成编码Ig重链和TCR的基因重排异常，抑制B-cell和T-cell前体的正常分化。2）C.B-17Icr为携带来自C57BL/ka小鼠的免疫球蛋白重链Igh-1b等位基因的 BALB/cAnIcr的同源近交系。3）纯合子血清中无免疫球蛋白，淋巴结、胸腺变小，缺乏体液、细胞免疫功能。饲养于SPF环境中。4）通过移植人免疫组织或免疫细胞，可使SCID 小鼠具有人类部分免疫系统，称为SCID-hu小鼠。
药事管理与法规概述
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实验动物管理制度与操作规程
实验动物设施（设备）运行管理制度 一、设施安全运行管理管理制度 1、认真贯彻“谁主管，谁负责”的原则，设施负责人对中心内的安全生产、劳动保护工作负全面领导责任。 2、设兼职安全员，对设施的安全工作负检查、监督责任。 3、各人对所在岗位的所有仪器设备及所使用的工具、器材负直接的安全管理责 任。 4、动物饲养员必须对所饲养的动物负全部的安全管理责任。 5、所有工作人员均应严格遵守设施所规定的各项制度。 6、所有工作人员在工作过程中均应牢固树立“安全第一”的思想，贯彻“预防为 主”的方针，认真作好个人防护，严防各类事故的发生。 7、各种电器、动力设备在移动、检修之前必须切断电源。饲养室和实验室内电、 煤气设备及线路设施必须严格按照安全用电规程和设备的要求实施，不许乱接、乱拉电线，墙上电源未经允许，不得拆装、改线。 8、各饲养室和实验室的钥匙应由专人管理，不得私自配备或转借他人。 9、发现安全隐患，均应及时处理，并记录、汇报。 10、发生火警等险情，在采取扑救措施的同时，应及时报警，并报告上级主管部 门。 11、每日下班时，工作人员都必须查看水电、煤气和门窗等，切断电源，清扫易燃的纸屑等杂物，消灭隐患。 12、为保证人身安全，防止人畜共患传染病的发生，凡是常年从事实验动物工作的人员每年必须进行1次体检。凡有人畜共患传染病者不得从事实验动物工作。 13、为了保证动物种群的健康和屏障设施安全，工作人员必须遵守实验动物管理制度和操作规程。
14、工作中使用的酸、碱要放在指定的位臵，须有专人保管，操作时必须按规定着装。 15、高压灭菌工作必须按有关规定操作。 16、对违反规章制度造成损失的追究当事人的责任。 17、普通环境的门窗及通向外面的管道附近要定期清理，做到无杂草、无异物，并且具有防止野生动物、蝇、蚊及其它昆虫混入的措施。 18、凡进入设施饲养管理人员必须更换工作服、鞋、帽，出工作区域时，必须将工作、鞋、帽存放指定的衣柜中，严禁将工作服、鞋、帽穿出工作区域。 19、非本设施工作人员严禁进入动物设施，特殊情况须经中心领导同意后更换工作服、鞋、帽后方可入内。 20、领取动物的人员，在设施下用电话与设施内联系，严禁入内。 21、饲养设施内严禁携带与饲养无关的物品，不得在设施内干私活，不准在设施内会客、抽烟，一旦发现严肃处理。 22、设施内各种饲养用具不外借，卫生设施只提供设施内工作人员使用。 23、各饲养室，用具不得互换使用，饲养人员不得串岗。 24、上班时间，饲养人员必须在饲养室，不得擅自离开，如有特殊情况，经领导同意后方可离开。 25、更换的垫料、污物和动物尸体应存放在指定的地点，处理要符合国家和地方法规。 26、保持饲养设施内安静，禁止大声喧哗，尽量减少操作过程中噪音。 二、屏障环境设施卫生防疫管理制度 1、清洁区的秩序和卫生管理 1.1对人员的管理：进出清洁区的所有人员都必须严格执行《人员进出动物实验设施程序》，不得在清洁区内进行无菌服、摘口罩、吐痰等破坏清洁状态的活动。 1.2对备用饲料、垫料、笼具、饮水瓶和料斗的管理：灭菌后的上述物品，应标明类别，整齐地码放于洁净物品储存间内，不得就地码放。平时要保持储存间干净整洁。储存时间最长不超过1周，超过者应重新消毒，以确保清洁。 1.3 对各种用具的管理
动物管理实施细则试行草案
实验动物管理实施细则（试行草案） 总则 第一条根据国家科委《实验动物管理条例》的规定和国家医药管理局（９１）第６号令《实验动物管理办法》的要求，制定本细则。 第二条本细则适用于医药生产、科研、教学中使用或饲育实验动物的单位和个人。 第三条本细则由国家医药管理局实验动物管理委员会组织指导和监督实施。 第一章医药实验动物的质量控制 第四条实验动物按微生物控制标准分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特殊病原体动物；四级，无菌动物（其微生物控制标准要求符合附表一、二中不得带有规定的病原体）。 实验动物病理检查要求： 一级：普通动物 外观：被毛清洁、光滑、有光泽；肌肉丰满、体态健壮、活泼；行动无异常；头脸不肿；背不穹起；四肢、尾和皮肤无缺损、无疥癣；泄殖孔清洁、正常病理解剖：各主要脏器无肉眼可见病理变化，如肿大、坏死灶或寄生虫包块等。 二级：清洁动物 符合一级动物指标，无二级微生物病原的病变。 三级：无特殊病原体动物 符合一级动物指标，无二、三级动物微生物病原的病变。 四级：无菌动物 除符合一级普通动物指标外，无二、三级动物微生物病原的病变；肝、脾、淋巴结等脏器具有无菌动物的组织学结构。 第五条实验动物按遗传控制标准要求制定科学的管理制度和进行遗传控制（暂限于大、小鼠）。 一、科学管理 １．引种来源清楚，应带有系谱及生物学特性资料（如近交代数、交配方式、遗传组成、生物学特性），应符合国际公认的遗传概貌标准。 ２．按国际规定的近交系动物的繁殖系统，进行种群维持和生产。 （１）基础群和血缘扩大群的生产方法 应以同窝雌雄交配方法进行。基础群的维持一定按近交系的保种方法进行，并应有谱系及个体卡。 （２）生产群 以随机交配方法进行生产，可连续繁殖３～５代，其生产群种鼠应与基础群血缘关系保持相对平行。 二、遗传质量控制 １．同系异体皮肤移植法。
医学实验动物学考试重点总结
名词解释：实验动物（laboratory animal）：指经人工培育，对其携带的微生物、寄生虫进行严格控制，遗传背景明确，可用于科学实验、药品、生物制品的生产和检定及其它科学研究的动物。 实验用动物：是指一切用于实验的动物，除了符合严格要求的实验动物外，还包括家畜和野生动物等。 实验动物与实验用动物：遗传控制不同,微生物控制等级不同,培育的形质和目标不同。 人类疾病的动物模型：是指医学研究中建立的具有人类疾病模拟表现的动物实验对象和相关材料。 实验动物标准化：遗传质量标准化微生物质量标准化环境标准化营养标准化 按遗传控制标准，实验动物分为：近交系（CH3），突变系（裸鼠），杂交系（F1），封闭群（远交系）（KM小鼠，wister大鼠） 按基因型分：1、同基因型动物（如近交系、F1代） 2、不同基因型动物（如封闭群） 按微生物控制程度分级：普通级，清洁级，SPF级，无菌级（2001年版的国家标准中，大小鼠取消普通级动物，犬、猴只分普通级和SPF级，豚鼠、地鼠和兔仍然分4级） SPF动物定义：除清洁动物应排除的病原外，不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原。（屏障环境中饲养，种子群来源于无菌动物或剖腹产动物。饲养管理同清洁动物） 无菌动物的特点：形态学及生理学特点： ①形态学：盲肠肥大（增大5～6倍），肠壁薄，易发肠扭转。心脏、肝脏、脾脏相对较小。 ②生理学: 血中无抗体，巨噬细胞吞噬能力弱。体不能合成维生素B和K。无菌鸡生长较快、无菌豚鼠和无菌兔生长较慢。无菌大小鼠与普通大小鼠生长速度相同。 （3)饲养要求：隔离环境中饲养，种子群来源于剖腹产动物或无菌卵的孵化。由于肠道无菌，饲养困难，应注意添加各种维生素。每2～4周检查一次动物的生活环境和粪便标本。 悉生动物：概念：悉生动物是指在无菌动物体植入已知微生物的动物。又称已知菌动物。植入一种细菌的动物叫单菌动物；植入两种细菌的动物叫双菌动物；植入三种细菌的动物叫三菌动物；植入多种细菌的动物叫多菌动物。（由于肠道接种有利于消化吸收的细菌，故饲养较无菌动物容易，形态学和生理学方面与普通动物无异。） 近交系：经至少连续20代的全同胞兄妹交配培育而成，品系所有个体都可追溯到起源于第20代或以后代数的一对共同祖先。 特点： 1、其基因纯合度达到98.6%，个体差异小，似同卵双生反应一致重复性好，用少量动物即可获得精确度很高的实验结果，个体相互之间可以接受皮肤、器官移植。 2、隐性基因纯合使许多病态性状得以暴露，可获得大量先天性畸形及先天性疾病的动物模型.如高血压、白障、糖尿病.动物模型。 缺点：出现近交衰退。近交衰退是近交过程中动物群体由于基因分离与纯合发生一系列不利于个体或群体发育的变化和现象。
药事法规与药事管理学
2018年6月(专科) 中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》试题考试说明： 1.首先下载试题及《标准答卷模版》，完成答题后，答卷从网上提交。 2.答卷电子稿命名原则：学号.doc。如：11031020512002.doc。 3.网上提交截止时间：2018年6月15日18:00。 题目： 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。
中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》答卷 本人承诺：本试卷确为本人独立完成，若有违反愿意接受处理。签名：______________学号：____________________专业：____药学_____学习中心：_______内蒙古______ 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。 答：2015年我县药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应，下同）监测工作取得了较好成绩，报告数量和报告质量目标全面完成，县妇幼保健院和县人民医院在今年5月召开的全省药品不良反应监测工作视频会议上得到点名表扬。 为确保我县2016年度药品不良反应监测工作任务的全面完成，根据全省药品不良监测工作视频会议精神和《2016年全省药品不良反应监测工作要点》（赣食药监办〔2016〕4号）、《关于下达2016年全市四项监测任务的通知》（宜药监测〔2016〕6号）等文件要求，结合我县实际，经县市场和质量监督管理局（简称“县市监局”）、县卫生和计划生育委员会（简称“县卫计委”）研究，现就加强我县药品不良反应监测工作通知如下： 一、加强组织领导、实行分片管理 设立“宜丰县药品不良反应监测工作领导小组”，负责组织协调和指导全县药品不良反应、医疗器械不良事件监测以及药物滥用、化妆品不良反应监测工作。由县市监局分管副局长任组长，县卫计委医政股长、县市监局药械股长为副组长，各市监分局、县餐保化所和各监测单位为成员，领导小组办公室设县市监局药械股。为适应监管体制调整和增强监测工作效能，将全县划分为七个监测片区，各片区均明确监督单位和报告单位，任务层层分解，责任逐级落实（附件2）。 各监测单位应按照法律法规要求，将四项监测工作列入重要工作日程，明确分管领导，指定专人负责，安排监测人员，建立规章制度，确保依法履职，人员名单请于7月30日前报所在片区监督单位（附件1）。 二、调整监测结构、确保报告质量 要落实医疗机构在监测报告的主体责任，继续运用部门联动、培训交流、检查考核等手段，进一步发挥好医疗机构报告主渠道作用；要进一步强化药品和医疗器械生产、经营企业依法履行监测职责的意识，落实企业监测报告责任；要稳步推进化妆品不良反应监测工作，提升化妆品不良反应报告收集和评价能力；要加强公安、司法等多部门配合联动，适时启动药物滥用监测工作。 各单位既要坚持“可疑即报”的原则，努力提高报告数量，又要着力提升新的、严重报告的数量和比重；要加强日常报告工作，实现均衡上报，避免出现急、赶任务，集中填报的现象；要确保报告完整、真实、准确、科学，坚决杜绝虚假报告行为。 三、强化信息运用、注重风险防控
实验动物管理规定
实验动物管理规定 生物学实验教学中常用到实验动物，因此，切实从购入、饲育、使用、环境、处理等全过程加强对实验动物的管理，确保实验教学安全、有效进行，特制定本管理规定： 第一条利用实验动物从事教学、科研、生产、检定、检验和其他活动的实验室和个人，应当按照使用许可证许可范围，使用合格的实验动物。实验前应对实验动物作常规检查（体重、体温、常见病等）和观察，所用动物应符合实验条件要求。 第二条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学以及其他科学实验的动物。 第三条实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物教学和科学研究的原则。 第四条实验动物的质量监督和质量合格认证制度的具体办法参照国家有关制定。 第五条实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的标准参照国家技术监督局有关规定。 第六条实验动物购入 1.根据教学计划，各实验室每学期末提交实验动物使用品种、数量等计划单，由实验中心主任审批，交材料采购供应室采购。 2.购入或领取实验动物时，实验人员应向供应部门索取所用动物相应等级的由国家主管部门所颁发的质量合格证书、动物的遗传背景资料、动物微生物检查资料及动物年龄和健康等方面的资料。 3.动物健康检查，以外观为主。主要内容包括： 皮毛：有无光泽、出血、干燥；眼：有无眼屎、流泪、白内障、角膜损伤等；耳：有无外伤、耳壳曲折、中耳炎等；四肢：有无弯曲、脱臼、外伤、关节炎；肛门：有无下痢、血便、脱肛等。 4.实验动物购入后，实验教师要负责验收，合格后方可使用。
第七条实验动物饲养室及饲养器具准备 1.饲养室面积应根据所购入动物的数量来确定。面积太小，室内氨浓度很易超过20m g·L-1，对实验的动物疾病控制将产生较大的影响。 2.饲养动物的器具等，应在动物购入前准备好。准备的数量、规格应根据动物的品种和数量。每笼收养动物数和分组情况而定。垫料、饲料应按购入动物数量准备。各笼箱的编号及卡片、饲喂动物所用器材，如给饵器、粪便托盘、搬运车、台秤、电子天平、饲料捅、电源插板等也应准备放好。 3.笼具要求： （1）舒适和卫生：必须勤换窝，每2～3天换一次。分单养繁殖盒及群养盒两种。要求光滑、无毒、耐高温、易消毒、规格统一。 （2）坚固耐用：笼具应坚固耐用，不易被动物损坏、变形，避免动物逃逸。 （3）操作使用方便：包括笼、盒的放置、启闭、动物的投拿、添加饲料、饮水及垫料的更换等。 （4）经济使用：力求工艺简单，造价低廉，规格力求统一标准化。 （5）笼架：必须牢固、稳定，不宜过大，便于拆卸、组装。下面应有小轮，方便移动。便于清洗、消毒、不生锈。 4.动物饲养室的环境应根据所计划使用动物的微生物控制级别来进行准备，不同的实验动物级别应配备相应的实验条件。属于屏障系统的则应调整好送排风系统、空气净化系统。控制好温度、湿度、风速、噪声等环境因素。 （1）气温：目前我国对环境气温的控制要求在20～29℃范围内，可以满足大多数哺乳动物对温度的要求。其中大、小鼠的最适值为23±l℃，推荐值为23±3℃，允许范围为23±5℃ （2）空气湿度：我国规定最适湿度为50﹪±5﹪，允许湿度为40～70％； （3）气流：我国规定的气流值为0.13～0.18立方米·秒-1，换气次数为10～20次·时-1。 （4）空气洁净度：饲养清洁级以上实验动物的空气必须经过有效的过滤，S．P．F级的空气洁净度要达到1万级(即空气中＞0.5微米的颗粒物应＜350个·升-1)，而清洁级动物的饲养室空气洁净度达到10万级。空气中最多的有害气体氨气的浓度必须在20克·立方米-1以下。
执业西药师题-药事法规与管理
执业西药师题-药事法规与管理 1、用药咨询服务的对象不包括()。 A.患者 B.医师 C.护士 D.公众 E.药师 2、下列哪种成分几乎不被重吸收而随尿排出体外()。 A.肌酸 B.尿肌酐 C.氨基酸 D.乳酸 E.葡萄糖 3、下列哪种疾病不会引起丙氨酸氨基转移酶(ALT,GPT)升高()。 A.传染性肝炎 B.急性心肌梗死 C.传染性单核细胞增多症 D.严重烧伤 E.慢性肾炎
4、急性HBV感染的指标是()。 A.HBsAg B.HBsAb C.HBeAg D.HBeAb E.HBcAb 5、接种乙肝疫苗可产生哪种抗体()。 A.HBsAg B.HBsAb C.HBeAg D.HBeAb E.HBcAb 6、红细胞沉降率（zongR）不加快的疾病是()。 A.恶性肿瘤 B.活动性肺结核 C.盆腔炎性包块 D.多发性骨髓瘤 E.真性红细胞增多症
7、嗜酸性粒细胞不升高的疾病是()。 A.支气管哮喘 B.过敏性肺炎 C.伤寒 D.热带嗜酸性粒细胞增多症 E.血吸虫病 8、下列选项中，不属于慢性腹泻病理生理类型的是()。 A.炎症性腹泻 B.菌群失调性腹泻 C.消化性腹泻 D.功能异常性腹泻 E.医源性腹泻 9、下列选项中，关于老年人患病的叙述，错误的是()。 A.自觉症状常较轻微，临床表现往往不典型 B.机体适应能力低下，一旦发病，病情常迅速恶化 C.常常是多系统同时发病或同一脏器,同一系统发生多种疾病 D.患病时一般不容易出现意识障碍和精神症状 E.老年患者随着病情变化，容易发生并发症 10、下列哪种药物不会引起丙氨酸氨基转移酶(ALT,GPT)升高()。
实验动物福利管理规定
XXXX药业有限公司 标准管理规程(S M P) 1.目的 建立规范实验动物福利，提高实验动物管理工作质量和水平，维护动物福利 2.范围 动物实验室从业人员 3.责任 质量保证科、劳动人事科、化验室、实验动物室负责人及相关工作人员 4.制定依据 国家《实验动物条例》、《实验动物环境及设施》、《河南省实验动物使用许可证验收实施细则》等相关文件要求。 5.规程 5.1.善待实验动物是指在饲养管理和使用实验动物过程中，要采取有效措施，使实验动物免遭不必要的伤害、饥渴、不适、惊恐、折磨、疾病和疼痛，保证动物能够实现自然行为，受到良好的管理与照料，为其提供清洁、舒适的生活环境，提供充足的、保证健康的食物、饮水，避免或减轻疼痛和痛苦等。
5.2.工作人员应认真学习并贯彻落实《关于善待实验动物的指导性意见》，提高实验动物管理工作的质量和水平，维护动物福利。 文件编号：SP-DW-SMP-09-012-01 页号2－2 5.3.饲养环境应符合国家实验动物标准，饲养中应提供全价营养饲料和清洁饮水，其营养成分、微生物控制等指标必须符合国家标准。实验动物笼具应定期清洗、消毒。 5.4.饲养人员不得戏弄或虐待实验动物。在抓取动物时，方法应得当，态度温和，动作轻柔，避免引起动物的不安、惊恐、疼痛和损伤。在日常管理中，应定期对动物进行观察，若发现动物行为异常，应及时查找原因，采取有针对性的必要措施予以改善。 5.5.处死实验动物时，须按照人道主义原则实施安死术。处死现场，不宜有其他动物在场，确认动物死亡后，方可妥善处置尸体。 5.6.运输实验动物应遵守《关于善待实验动物的指导性意见》。 5.7.对于违反《关于善待实验动物的指导性意见》的不良行为，根据情节轻重，给予教育或暂停工作处理。 6.变更历史
广东省实验动物许可证管理细则
广东省实验动物许可证管理细则（试行） 第一章总则 第一条为贯彻执行国家《实验动物许可证管理办法（试行）》，结合《广东省实验动物管理办法》的要求和广东省实际情况，制定本细则。 第二条本细则适用于在广东省行政区域内从事与实验动物有关工作的单位和个人。 第三条实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。实验动物许可证由科技部制定，全国通用，采用全国统一的格式和编码方法。 实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应及有关商业性经营的单位和个人。 实验动物使用许可证，适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究、教学以及使用实验动物和相关产品进行药品、生物制品和化工产品等生产和检验的单位和个人。 第四条广东省科学技术厅负责实验动物许可证印制、发放和管理工作。广东省科学技术厅认定的实验动物监测机构负责检测实验动物及设施条件等质量，为实验动物许可证的管理提供技术保证。 第二章申请许可证的条件 第五条申请实验动物生产许可证的单位和个人，必须具备下列条件： 1．实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位；特殊来源实验动物种子，质量应符合国家标准或广东省地方标准，并报广东省科学技术厅批准； 2．具有能够保证实验动物及相关产品质量的饲育环境设施及基本的检测能力； 3．使用的实验动物饲料、垫料、饮水和其它材料符合国家标准或广东省地方标准或相关要求； 4．具有保证正常生产和保证动物质量所必需的专业技术人员和技术工人，并持有“广东省实验动物从业人员资格证书”； 5．具有健全有效的管理制度； 6．生产的实验动物质量符合国家标准或广东省地方标准； 7．具有法律、法规所规定的其他条件。 第六条申请实验动物使用许可证的单位和个人，必须具备下列条件： 1．使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许厯证的单位或个人，质量合格；2．具有进行动物实验所需的相应等级的环境或设施。高等级的环境或设施可整体降低等级使用，如果恢复为原等级使用，恢复前必须重新彻底消毒并申报检测；低等级的环境或设施不可作为高等级使用； 3．使用的实验动物饲料、垫料、饮水和其它材料符合国家标准或广东省地方标准或相关要求； 4．具有实验动物饲养和动物实验技术人员和技术工人，并持有“广东省实验动物从业人员资格证书”； 5．具有健全有效的管理制度； 6．具有法律、法规所规定的其他条件。 第三章审批和发放 第七条广东省科学技术厅受理申请后，15个工作日内完成形式审查并给予是否接受申请的答复。广东省科学技术厅组织专家组对通过形式审查的申请单位和个人的实际情况进行
实验动物学重点整理
实验动物学重点整理 1大小鼠年龄、体重、寿命的比较数据？ 成年动物的年龄、体重和寿命比较 小鼠大鼠 成年日龄（天）65-90 85-110 成年体重（克）20-28 200-280 平均寿命（年）1-2 2-3 2动物实验的对照类型？ （一）空白对照： 不给任何措施的情况下观察动物自发变化的规律。家兔白细胞数每天上下午有周期性的生物钟变化。 （二）实验对照： 采用与实验组相同操作条件下对照，如给药实验中的溶媒（Nacl），手术，注射以及观察时的抚摩等都可以对动物发生影响。有人报告，针刺犬的人中穴对休克、心脏血液动力学有改变，但采用空白对照（不针刺）不够，应该设有针刺其它部位或穴部的实验对照。 （三）有效（标准）对照： 常用于药物研究。对一新药疗效可用一已知有效药或能引起标准反应药物做对照，可考核实验方法可靠性，又可通过比较，了解新药疗效和特点（普鲁卡因---对皮肤黏膜穿透力弱，用纳塞卡因---穿透力强，作用快、持久）。（四）配对对照： 同一个体不同眼睛比较对照期和实验期差异（左眼试验，右眼对照）；同一种动物后代分成左右两部分进行对照和实验以比较差异，此法可大大减少抽样误差。实验中可用同卵双胎或同窝动物。 （五）组间对照： 将实验对象分成两组或几组比较其差异。这种对照个体差异和抽样误差比较大，可用交叉对照方法以减少误差。观察某药物疗效可用两组犬先分别做一次实验和对照，再相互交换，以原实验组做对照组，原对照组做实验组重复第一次实验，观察疗效或影响，切记检查指标和条件要等同。 （六）历史对照与正常值对照： 此种对照要慎重，similar background ---条件、背景、指标和技术方法相同才进行对比，否则得出不恰当的甚至错误结论。 3转基因动物的概念、制备过程? 转基因动物： 用物理、化学、生物手段将确定外源基因通过生殖细胞或早期胚胎导入动物染色体，其基因组内稳定整合导入外源基因，能遗传给后代的一类动物,使其获得人类需要新功能。 技术程序：
药事法规 1
药事法规 项目一药事法规基础 任务一了解药事法规 一、概念： 药事：是指及药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。 以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。 药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。即药事行政法规范。 包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。 性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。 二、调整对象： 1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织及相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。（主要） 2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关及其他行政管理机关、行政机关及公务员之间的关系。 3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。 三、立法现状 1984.9.20通过 1985.7.1生效 2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订 2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效 2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施 四、特征 1.技术性表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评及评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP 《药品经营质量管理规范》、GPP 2.强制性作为义务：应该，必须等术语 不作为义务：不得，禁止，严禁等术语 3.国际性《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》 五、作用 1.保证药品质量、保障用药安全 2.维护和规范药事行政权力授权法和控权法 3.保护要是行政相对人的合法权利
四川省实验动物管理办法
附件 四川省实验动物管理办法 第一章总则 第一条为加强实验动物管理工作，确保实验动物和动物实验的质量，维护公共卫生安全和实验动物福利，适应科学研究和经济社会发展的需要，根据《实验动物管理条例》，结合我省实际，制定本办法。 第二条本办法所称实验动物，是指经人工培育和饲养，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，应用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。 本办法所称实验动物相关产品，是指用于实验动物的饲料、垫料、笼具、饮水、专用设备等。 本办法所称从事实验动物工作的单位和人员，是指从事与实验动物有关的生产、科研、检定、教学以及其他科学实验的单位和人员。 本办法所称实验动物从业人员，是指依法从事实验动物或动物实验相关工作的各类人员，包括管理人员、技术人员、研究人员、实验动物兽医人员、辅助人员、阶段性从业人员等。 第三条在四川省行政区域内从事实验动物工作，开展实验动物管理与监督，适用本办法。法律、法规另有规定的，从其规定。 第四条实验动物管理工作，应当遵循统一规划、合理分工、 —1—
加强监督、资源共享，有利于提高实验动物的科学研究、生产和应用的规范化，有利于促进四川省生命科学研究和生物医药等相关产业发展的原则。 第五条四川省科学技术厅（以下简称“科技厅”）负责全省行政区域内的实验动物管理工作，组织实施本办法。 教育、环保、农业、卫生、药品、林业、进出口等有关省级行业主管部门，在各自职责范围内，协同做好实验动物管理相关工作。 科技厅联合相关省级行业主管部门成立省实验动物管理委员会，负责全省实验动物的宏观管理与组织协调工作。省实验动物管理委员会具体事务性工作由科技厅委托省实验动物管理委员会办公室承担。 第六条全省实行实验动物许可证制度和质量监督制度。实验动物及其相关产品的质量监控，执行国家标准；国家尚未制定标准的，执行行业标准；国家、行业均未制定标准的，执行地方标准。全省从事实验动物工作的单位和人员，应当执行保障安全生产的相关标准。科技厅应当着力推进实验动物标准化工作。 第七条从事实验动物保种、繁育、生产、供应、运输，实验动物相关产品生产，实验动物有关商业性经营的单位和组织，应当取得科技厅颁发的《实验动物生产许可证》（以下简称“生产许可证”）。 使用实验动物进行科学研究、检定、检验和其他科学实验的，或应用实验动物为原料、载体进行生物医药等产品生产活动的单位和组织，应当取得科技厅颁发的《实验动物使用许可证》（以—2—
实验动物学重点
实验动物学重点
1.实验动物学绪论 2.实验动物质量控制 3.常用实验动物 4.实验动物营养与饲料 5.实验动物环境和设施 6.基因工程动物 7.“3Rs”理论及其研究进展 8.怎样才能作好动物实验 实验动物学绪论 实验动物学：以生物学、动物科学、动物医学、医学,药理学、毒理学等学科为基础，综合发展而形成的一门覆盖 面极广的边缘学科。 实验动物学包括：实验动物，实验动物医学，比较医学，动物实验 实验动物：是指经人工培育的、遗传背景清楚、对其携带微生物和寄生虫实行控制、用于科学实验、教学、检定及 药品、生物制品生产的动物。 实验用动物：实验动物、家畜、野生动物、伴侣动物 概况：实验动物科学内容：实验动物、实验动物医学、比较医学、动物实验 1988年，国家科委发布《实验动物管理条例》 1996年10月，《北京市实验动物管理条例》出台，于2005年1月1日实施 实验动物伦理：是人与实验动物关系的伦理信念、道德态度和行为规范。主要体现在尊重实验动物的价值和权利。 实验动物福利：实验动物的一种康乐状态。在此状态下，其基本需求得到满足，而痛苦被减至最小。 五项基本福利：一，提供适当的清洁饮水和保持健康和精力所需要的食物，使动物不受饥渴之苦 二，提供适当的栖息场所，能够舒适地休息
和睡眠，使动物不受困顿不适之苦 三，做好防疫，预防疾病和给患病动物及时诊治，使动物不受疼痛、伤病之苦 四，保证拥有良好的条件和处置（包括安乐死），使动物不受恐惧和精神上的痛苦 五，提供足够的空间、适当的设施以及与同类动物伙伴在一起，使动物能够自由表达正常的习性 动物实验需要考虑实验动物伦理的几个环节：实验目的确定和必要性评估、实验设计遵循3Rs原则、实验操作过程避免或减轻动物疼痛及恐惧、日常饲养及护理、安乐死 CRO：Contract Research Organization Include: Clinical trial、Preclinical research AAALAC认证（国际实验动物管理评估和认证协会）实验动物学发展趋势：基因修饰技术运用； 实验动物福利与“3Rs”原则； 实验动物商品化及SPF动物广泛应用； 人源化小鼠模型的建立。 实验动物科学发展简史：1909年，Prof. Little 采用近交方法 培育出首个近交系小鼠DBA 1943年，美国Dr. Reynier研制出第一台金属隔离器，饲养无菌 大鼠 1948年，美国成立实验动物管理小组，后又成立实验动物科 学学会（AALAS） 1966年，美国国会批准《实验动物福利法案》 1982年，第一例转基因小鼠问世 实验动物学、比较医学等专业的设立及建立相应培训制度 我国实验动物科学发展概况：1918年，原北平中央防疫处开 3
第二章 国内外实验动物管理机构及法规简介..
第二章国内外实验动物管理机构及法规简介 内容提要：本章主要介绍了欧洲、北美洲、澳洲和亚洲主要国家相关的实验动物 管理机构及法律、法规和条例，以及立法和监督机制，分析了各国在实验动物饲 养管理、使用和动物福利方面的差异；介绍了我国实验动物有关管理条例和管理 体制；最后简要介绍了我国在实验动物教育、培训的不同特点。目的在于树立爱 护和保护实验动物的意识，自觉在法规要求下开展动物实验。 关键词：实验动物；法规；条例；培训；教育。 第一节国外实验动物管理与法规 法规是以立法的形式管理实验动物，以确保实验动物质量和动物实验质量。 它带有强制性，是行之有效的管理办法。随着国际间实验动物研究、检验和教学 相关的交流不断增加，必须加强了解和熟悉国际间普遍认可的实验动物相关标准 与法规。 一．国际实验动物科学协会 1956年，联合国教科文组织（UNESCO）、国际医学组织联合会（CIOMS）、国 际生物学协会（IUBS）共同发起成立了国际实验动物委员会（International Council for Laboratory Animal Science, ICLA）。1961 年，ICLA 的活动得到WHO 的合作，并于1979年更名为国际实验动物科学协会(ICLAS)。ICLAS的组成包括国家会员、团体会员、科学家会员、学会会员和荣誉会员。ICLAS的决议由常务理事会和管 理委员会做出。常务理事会四年一届，管理委员会由常务理事会从国家会员、团 体会员和科学家会员中选出并对其负责，每年召开一次工作会议。 ICLAS提出了微生物学、寄生虫学、遗传质量控制的参考标准，并先后在日 本、韩国、泰国、西班牙和巴西设立了遗传、微生物检测中心，并依据有关标准 开展检测工作。1988年我国加入ICLAS，现有国家会员和科学家会员各1名，并在第十二届理事会担任常务理事。 二．欧共体实验动物法规 1876年英国政府颁布实行的“反虐待动物法”（Cruelty to Animal Act）是欧 洲第一部有关动物实验法规。法规颁布后引发了科学家和动物权益积极分子长期 的争论。在历史上相当长一段时间内英国率先成为第一个立法保护动物用于科学 研究的国家。1985年，经过长期的争论，欧洲26国在法国斯特拉斯堡达成了“保护脊椎动物用于科学实验和其它科学研究公约”（Convention for The Protection of Vertebrate Animals Used for Experimental and Other Scientific Purposes），简称为 20 ETS123。起初这项公约并不是法规性文件，也不具有约束性具有宽松性。1986 年欧洲经济共同体议会在上述公约的基础上，颁布了“欧洲实验和科研用脊椎动 物保护公约”（86／609／EEC）。各个国家签约加入欧盟后，各成员国议会认可这项公约，并在国际法的框架下遵守这项协议。其目的旨在保证各个成员国所从事 的动物实验遵从相应的法规和条例，以避免影响已经建立的共同体体制运行，特 别是防止不正当竞争或贸易壁垒。
药事法规管理1
药事法规管理1 c第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字 B．药剂科主任签字 C．主治医生再签字 D．收方者签字 E．患者签字 答案：C 第2题（A型题）：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是A．同位素室 B．供应科 C．急诊室 D．外科 E．小儿科 答案：A 第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于
A．西药二类 B．中药二类 C．西药三类 D．中药三类 E．中药四类 答案：B 第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品 A．大麻类 B．阿片类 C．麻黄碱类 D．精神药品类 E．合成麻醉药品类 答案：B 第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产 A．《药品管理法》 B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规范》 D．《医疗用毒性药品管理办法》
E．《麻醉药品管理办法》 答案：E 第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性 答案：E 第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 A．参保人员 B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构 D．统筹地区药品监督管理部门 E．统筹地区卫生行政部门 答案：C
动物实验室管理规定
动物实验室管理规定 为加强对动物实验室的规范化管理，保证实验动物质量，确保实验研究和检测结果准确可靠以及安全评价符合标准，同时为了防止人畜共患病的发生及蔓延，根据我动物实验室实际情况规定如下： 1.实验动物的管理及使用必须严格按照《实验动物管理条例》和《广东省实验动物管理条例》的有关条款执行。 2.国家对实验动物生产和使用实行许可证制度。本动物实验室（屏障环境）已获得《广东省实验动物使用许可证》，面向广大科研工作者开放。需要开展动物实验的单位和个人，可向动物实验室提出申请，经审批通过并按规定办理相关手续后，即可进入实验室进行实验动物的饲养和实验操作。 3.本办法所称实验动物，是指经人工饲养培育，遗传背景明确或者来源清楚，对其质量实行控制，用于科学研究、教学、医药、生产和检定以及其他科学实验的动物。 4.在动物实验室进行动物实验活动的人员必须严格遵守动物实验实验室各项规章制度，服从工作人员的管理和安排。 5.深圳第三人民医院实验动物管理委员会负责指导和监督实验动物工作，动物实验室具体负责动物实验的管理、监督和检查工作。 6.动物实验室的工作人员（包括管理人员、实验动物技术人员和饲养人员）必须经过正规的实验动物培训，并持有“广东省实验动物学会”颁发的《实验动物技术培训班结业证书》或相关实验动物从业人员资格证书。实验动物从业人员实行定期健康体检制度，确认无传染病（含微生物和寄生虫）和其他影响实验动物工作疾病的人员方可上岗。 7.凡申请进入动物实验室进行动物实验操作的人员（包括研究生）必须提交相关实验动物从业人员资格证书，无证人员必须参加本动物实验室举办的岗前培训，经考核合格并取得深圳第三人民医院动物实验室颁发的《实验动物上岗培训合格证》后，方可申请进入动物实验室从事动物实验操作。 8.购买实验动物必须选择有资质的实验动物生产单位，在动物进入动物实验室的同时提交《实验动物生产许可证》复印件和《实验动物质量合格证》原件。
实验动物学 重点
实验动物学Laboratory Animal Science 是研究有关实验动物和动物实验、融合了生物学、医学与畜牧兽医学的一门新兴、交叉学科。 特点：A.综合性学科B.应用性强C. 发展迅速 实验动物Laboratory Animals经人工培育或人工改造，对其携带的微生物实行控制、遗传学背景明确或来源清楚，用于科学研究、教学、生物制品或药品鉴定以及其它科学实验的动物。 特点：人工饲育、微生物控制、遗传背景清楚、应用要求、质量标准 实验用动物Animals for Research指所有用于动物实验的动物，包括实验动物。 实验动物和实验用动物的区别：实验用动物是指所有用于动物实验的动物，包括实验动物、野生动物、甚至观赏动物等。而实验动物是为研究的需要而培育的标准化的动物。确定是否是实验动物，要经过一系列检测，如微生物和遗传基因等，并要求达到一定的质量标准. 实验动物遗传控制程度分类 远交（封闭）群动物(Outbreed stock, Close colony) 基因突变动物(mutant stock) 近交系动物(Inbred strain): 嵌合体(Chimera) 重组近交系(Recombinant inbred strains) 同源近交系(Cogenic inbred strains) 分离近交系(Segregating inbred strain) 杂交群动物(Hybrids) 实验动物微生物控制程度分类 无菌动物(Germ-free animal) 悉生动物(Gnotophoric animal) SPF动物(Specific pathogen-free) 清洁动物(Clean animal) 普通动物(Conventional animal) 根据对饲养环境控制分类 Isolation system（隔离系统）animal; Barrier system（屏障系统）animal; Semi-barrier system （半屏障系统）animal; Open system（开放系统）animal. AEIR 动物(Animal)设备(Equipment)信息(Information)试剂(Reagent) 近代实验动物学发展特点 1实验动物生产技术逐步完善 2实验动物品种增加 3有关实验动物的法规日趋完善 4充分利用现有动物资源 5开展实验动物附属设施及动物实验技术的研究 6转基因（遗传工程）技术的应用 7遗传学和微生物学监测方法的研究 实验动物研究内容 实验动物遗传学(Laboratory Animal Genetics)是应用遗传调控原理, 控制实验动物的遗传特征,培育新的实验动物品系和多种实验动物模型, 以实现实验动物标准化的目的. 实验动物微生物学(Laboratory Animal Microbiology)是研究实验动物的细菌、病毒、寄生虫的种类、特性及其与宿主的相互关系，并进一步研究其对实验动物与动物实验的影响 实验动物生态学(Laboratory Animal Ecology)是研究实验动物与环境相互关系，研究对实验动物与动物实验有利的环境条件; 实际上主要研究气候因素, 理化因素, 生物因素, 栖居环境对实验动物的影响. 实验动物营养学(Laboratory Animal Nutrition)是研究饲料与实验动物机体生长、发育、繁殖、健康及实验结果关系的分支学科. 实验动物医学(Laboratory Animal Medicine)是专门研究实验动物疾病的诊断、治疗、预防及其在生物医学领域中应用的分支学科.