多参数监护仪技术要求
多参数监护仪技术要求
一、监护参数
心电（ECG）、呼吸(RESP)、无创血压(NIBP)、血氧饱和度(SpO2)、脉搏(PR)、双通道体温(TEMP)、
二、显示
1.屏幕尺寸：1
2.1寸大屏幕彩色TFT显示屏，分辨率：800×600
2.★支持七导心电波形同屏显示、心电波形级联，支持同屏显示11道波形和全部监测数
据
3.具有ECG+NIBP+SPO2、NIBP+SPO2、SPO2三种大字体显示功能，使得医护人员可以全方
位、远距离清晰观察
4.具有呼吸氧合图观察界面，同步显示心率、呼吸、血氧饱和度参数，准确反映患者三个
参数间的关联反应，尤其方便观察新生儿的临床变化，帮助医生准确作出判断
5.具有短趋势共存界面显示，方便同屏查看实时数据及趋势
6.支持同屏显示多组血压测量结果，便于实时查看血压测量趋势
三、数据存储、回顾
1.96小时趋势图/表存储回顾
2.2小时动态趋势共存图
3.500组无创血压测量回顾， 720秒全息波形冻结回顾
4.需具备USB数据接口，可实现监测数据存储容量扩充
四、性能特点
1.中英文操作界面，全中文按键面板
2.支持七导心电波形同屏显示、心电波形级联
3.心电增益：×0.125、×0.25、×0.5、×1、×2、×4 六档及自动方式可选
4.共模抑制比：诊断>95db，监护、手术>105db
5.★成人血压测量范围：10mmHg ～270mmHg
6.脉率测量范围：25-300 bpm
7.呼吸率测量范围：0-150 rpm
8.具有待机功能，暂时停止所有监护操作，节省功耗．退出该状态，就可立即进行监护
9.具有药物浓度计算和滴定表计算功能
10.具有脉搏调制音，通过心跳声音的音调变化来判断血氧饱和度的高低变化,使医护人员
从听觉中获取病人生命体征
11.具有护士呼叫功能，能够把病人信息报警直接传递到护士站
12.支持掉电数据存储功能，配有USB数据接口
13.★具备VGA接口，支持3G\WiFi联网功能，实现3G\WiFi\有线等混合方式联网
14.具有心律失常分析和S-T段分析功能
15.★通过CE认证，通过FDA注册
16.★公司需通过ISO13485质量管理体系和ISO14001环境管理体系认证
17.以上参数，星号为主要技术指标，必须满足。
提供生产厂家授权及售后服务承诺
病人监护仪技术参数
病人监护仪技术参数 一. 监护参数 标准配置参数: 心电(ECG),血压(NIBP)，血氧(SpO2)，心率(HR)/脉率（PR），呼吸（Resp，体温（Temp） 可选配置: 记录仪 二. 性能特点: 1．整体小巧便携，锂电供电便于携带转运（续航时间长达4小时） 2．多种固定安装选件，包括滚轮支架，壁挂支架 3．具有血氧灌注指数，显示血氧灌注信号质量 4．心率失常监测 5．ECG滤波功能，在手术室中减少伪差及电刀干扰 6．打印记录，可记录病人ID，日期，时间及生命体征信息 7．有双向数据接口，并无偿提供，能与我院医院信息系统无缝连接 8．配备USB接口，便于软件升级（并且免费） 9．多种病人（成人/儿童/新生儿）类型设计，满足不同人群需要 10．图标式用户交互界面，操作简便易学 11．可选配条形码扫描仪 12. 三年保修 三．显示 显示屏尺寸：8.4寸 LCD屏幕 分辨率： 800X600 显示通道：4 通道 大字体显示界面 四．电源 电源类型: 内部电池，工作时间：4 小时，充电时间 < 4 小时 交流电源：国标单相三线220V，频率 50/60 Hz 五．安全标准 防护类别：第 I 类，即内部供电设备
防护等级： CF 类防除颤 工作模式：连续 六．性能指标 6.1 心电（ECG） 心率范围 15 - 300 bpm 心率精度±1% 或± 5 bpm （取较大值） EASI 带宽正常监护：0.15 - 40Hz 滤波监护（手术室模式）：0.5 -20Hz 导联 3 导联 显示扫描速度 12.5、 25、 50 mm/s 起搏器检测在波形显示上的指示信号，用户可选 心电图尺寸（灵敏度） 2.0、1.0、0.5、 0.25 cm/mV 或“自动” 导联脱落情况检出并显示 差分输入阻抗 > 2MΩ CMRR（共模抑制比） > 86 db （有 51 KΩ /47nF 不均衡） 输入信号范围±5 mV 6.2 血压（NIBP） 技术使用逐级放气压力的震荡计法 成人/儿童测量范围收缩压 30 - 255 mmHg 舒张压 15 - 220 mmHg 平均压 20 - 235 mmHg 脉率范围 30-240 bpm 新生儿测量范围收缩压 30 - 135 mmHg 舒张压 15 - 110 mmHg 平均压 20 - 125 mmHg 脉率范围 40 - 240 bpm 血压精度± 5 mmHg 脉率精度± 2 bpm 或± 2%（取较大值） 初始袖带充气成人：160 mmHg 儿童：140 mmHg 新生儿：100 mmHg 后续袖带充气比上次测得的收缩压数值高 30 毫米汞柱
产品技术规范书
产品技术规范书 设备名称：SF6气体定性检漏仪 型号：XP-1A 数量：1台套 一、产品应用： XP-1A SF6气体定性检漏仪是30年以来检漏仪制造经验的顶点。作为迄今制造的最稳定与最灵敏的负电晕检漏仪，我们为提供此种工具而骄傲。我们把所有的经验及多年客户的反馈溶入到此产品中，希望为用户提供最好的一切：价格、性能及可靠性。 XP-1A SF6气体定性检漏仪的核心是一台先进的微处理机。它采用的数字信号处理技术使得它比采用的操纵电路及传感头信号更好成为可能。此外，电路中使用的元件数量约减少40%，从而提高了可靠性及性能。微处理机实时监视传感头和电池电压值，每秒钟可达4000次，能及时补偿即使是最微小变动的信号脉动。这使得该仪表在几乎一切环境的应用中，成为一种稳定而可靠的检测工具。 XP-1A SF6气体定性检漏仪在设计上增加了许多方便用户使用的性能。灵敏度的七级自由设置，使仪表从一级到七级增加64倍的灵敏度；独特的三色发光二极管把渐进的及广范围的泄漏大小的指示出来；指示灵敏度的等级；并提供有关电池电量的实际电压指示。触摸式键盘控制所有使用功能；新颖的外壳设计供使用者紧握，方便操作；安装使用时目视的直观指示器。 二、采用标准 本SF6气体定性检漏仪的制造、试验和验收除了应满足本技术要求外，还应符合如下标准： ●GB191 包装储运图示标志EQVISO780：1997 ●GB/T5048防潮包装 ●GB/T5832.2—1986 气体中微量水分的测定露点法 ●GB/T6388 运输包装收发货标志 ●GB/T6587.1—1986 电子测量仪器环境试验总纲 ●GB/T6587.2 电子测量仪器温度试验 ●GB/T6587.3 电子测量仪器湿度试验 ●GB/T6587.4 电子测量仪器振动试验 ●GB/T6587.5 电子测量仪器冲击试验
便携式多参数监测仪技术指标
便携式多参数监测仪技术指标 一、技术指标要求： *1. 光源和分光系统：汇聚式钨灯和凹面平场全息光栅 2.检测器：多通道CCD IL X 511 2048像元 *3. 积分时间：0.005-5S 4.主机数据输出：仪器主机支持连接USB丁印机输出 5.波长范围：380nmi— 800nm 6.光谱带宽：4.0nm ± 0.8nm 7.波长示值误差：± 1.0nm 8.波长重复性：＜0.1 nm 9.基线平直度：± 0.005Abs *10.噪声：＜0.5% *11.漂移：＜1.0%/30min 12.杂散光：＜0.5% 13.透射比示值误差：± 1.0% 14.透射比重复性：w 0.3% *15.数据分辨率/扫描速度：0.4 nm / ＞4200nm/s 15.重量：不超过4Kg 16.温度：工作环境5C?30C，贮存环境-20 C?55C 其中的COD快速测定项目须满足以下技术要求： 1）测定范围： 5 ~ 5000mg/L ( 分段) 2）重现性：w± 2％ 3）波长：具备610nm、440nm 定点波长 (4)光学稳定性：w± 0.001A/20min 5）*光源寿命：10万小时 6）测定精度：w± 5％ 7）测定时间：20 分钟同时测定15/30 个水样（须可选配） 8）抗氯干扰：小于1000mg/L 无显著影响[Cl -] v 4000mg/L( 可选) 9）曲线数量：120条 10）* 存储数据：9999 个 11）比色方式：消解比色管、比色皿（池） 12 ）消解温度165C± 0.5 C 13）升温时间：<10min 14 ）消解时间：10 /15min （用户可选） 15）大批处理样：30 支水样（选配） (16)功耗：v 600w 17 ）显示模式：彩色液晶显示 18）操作界面：全中文按键 19）定时开关：3个 20）定时范围：1 分钟~ 96 小时
采购产品技术要求和验收标准
采购产品技术要求和验收标准 1.0 元器件入库前检验 1.1 严格执行采购控制程序，从合格的供方采购合格产品。 1.2 对进厂的采购产品都要按下面的检验项目、方法和标准进行 检验，。对安全件，至少应抽取10%的样品按表中的检验项目进行检验和试验：对关键元器件，至少应抽取5%的样品进行检验：对一般材料，只须进行确认。 检验/验证项目、方法和标准： 1.2.1 断路器： 依据标准：GB14048.2《低压断路器》 1.2.2 隔离开关、熔断器： 依据标准：GB14048.3《低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器》
1.2.3 接触器： 依据标准：GB14048.6《接触器和电动机起动器》 1.2.4电流互感器： 依据标准：GB1208《电流互感器》 依据标准：GB14048.5《控制电路电器和开关元件》
检验/验证项目、方法和标准： 1.2.6母线： 依据标准：GB5585《电工用铜、铝及其合金母线》检验/验证项目、方法和标准：
依据标准：GB5023《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆》检验/验证项目、方法和标准： 1．2．8绝缘支撑件、母线框、母线夹板 依据标准：GB1408《固体绝缘材料工频电气强度试验方法》 检验/验证项目、方法和标准：
1.3凡符合1.2条的初步判定为合格品，如有一项不符即为不合格品，并 填 写入库前的检验记录。出现不合格则全检，合格放行，不合格退货。 1.4 如在出厂检验中出现机械或性能或电性能的缺陷时，最终判定为不合 格产 品，在出厂检验中作记录。 2.0 外协件入库前检验 2.1 外协的各种零部件必须按图纸检验相关尺寸及外观。 2.2 各种型号的低压柜柜体，到厂后都必须按图纸检验外型尺寸、漆的表面、 门的开启、接地螺栓的焊接、防护等级等，合格后方可入库。 3.0 生产过程中的自检 3.1 操作者在生产工程中应严格执行工艺文件，不得擅自更改或降低工艺标准，也不得随意执行未经批准而制定的其他标准。 3.2 在每个工序完成后，转入下道工序前，操作人应进行自检，确认该工序 合格后，在产品随工卡上加盖自己的工序章，并向检验员口头报验，检验员检验 合格，在随工卡盖章后，方可转入下道工序。 3.3 若检验人员检验后，判定某一项不合格，应进行返工，返工后必须重新检验，直到判定合格为止，加盖检验章，方可转入下道工序 4.0 对不合格品的处理方法 4.1 对采购产品和外协件初步判定为不合格品的，由检验员将检验结果（缺 陷描述）等，填写在采购产品进厂检验单中，做出标识，另行存放，按不合格品 控制程序执行。 4.2 过程产品发生不合格时，由检验员通知操作工返修，并在随工卡上作记 录，返工返修的产品重新报验合格为止，若产品确定为不合格，则应作好标识， 另行存放，按不合格品控制程序执行。 4.3 过程产品发生不合格时，由检验员将检验结果，填写在成品检验记录中， 按不合格品控制程序执行。
多参数监护仪(全介绍)
多参数监护仪原理
目录 第一部分、多参数监护仪发展回顾、现状及展望..................................5--7 1、监护仪的发展阶段 2、未来的监护仪 3、信息系统 4、网络协议 5、经典监护仪特征 6、便携机与分体机的区别 第二部分、监护仪技术............................................................................8--9 1、监护仪的测量范围 2、监护仪监测的生理参数 3、监护仪的测量方法及分类 4、人体生理参数的特点 5、监护仪的分类 6、监护仪的发展趋势 7、普通监护仪的结构图 第三部分、心电监护基础知识............................................................10--18 1、心电图—ECG的历史 2、心脏的基本解剖特点 3、心脏的基本生理特征 4、心电图---ECG定义 第四部分、心电（ECG）的测量...........................................................19--21 1、心电信号 2、心电监护设备的标准要求 3、心电设备的结构 4、心电电极的连接和关系 5、心电功能板的结构 6、呼吸波的测量（阻抗法） 第五部分、血压监护基础知识............................................................22--27 1、血压定义 2、无创血压 3、血压的单位 4、正常血压范围 5、血压的生理变异 6、影响血压因素 7、无创血压测量技术 8、NBP无创血压临床应用 9、测量无创压时的注意事项 10、高血压概念 11、血压的波动 12、动态血压 13、有创血压测量(IBP) 临床应用 14、心排量定义
监护仪技术参数
申购设备科室主任参数制作 工程师 参数审核 工程师技术参数表 序号项目参数技术要求1.产地国产 2.功能要求置于普通病房中，可固定于床旁，用于监测病人各项生理参数。同时也可转运使用。 3.工作条件电源：兼具交流供电：220v,50Hz和内部蓄电池供电；蓄电池容量：工作时间≥3小时，电池带电量显示，低电量提醒功能 4.显示要求≥10.4寸，彩色高分辨率显示，中文/英文操作界面，可选标准或大字体简明界面。 5.监护项目基本监护项目：心电ECG、心率（脉搏率）、呼吸RESP、血氧SPO2,、无创血压NIBP基本五项监测； 需要时可增配：有创血压，体温等。 5.1心电3导联或5导联可选； 导联方式可选：I、II、III、aVR、aVL、aVF； 心电波形幅度和扫描速度可调。 心律失常检测分析功能，ST段检测分析功能。 抗干扰功能：抗干扰电路，抗肌电、除颤、电刀等干扰。 5.2心率HR心律来源可选； QRS音量可调节； 具备简单的心律失常分析功能； 5.3呼吸阻抗呼吸描迹法； 可同时实现波形显示和数字显示；呼吸波形幅度和扫描速度可调； 5.4血氧具备波形和数字显示，具有抗运动和低灌注功能；测量范围：1-100%
申购设备科室主任参数制作 工程师 参数审核 工程师 5.5无创血压可测量收缩压、舒张压和平均压；成人血压测量范围：0—300mmHg；小儿血压范围：0—250mmHg 有过压保护 6.报警功能具有三级报警功能 报警项目：心率（或脉搏率）、SPO2、NIBP（收缩压、舒张压和平压）、呼吸率、体温、心律失常等 报警指示：高亮度显示信息、报警声音和报警灯； 报警音量可实现自主调节； 7.数据存储可存储病人数据，数据可以通过数据卡传输 趋势图参数：心率（或脉搏率）、呼吸率、ST水平、事件、SPO2、NIBP(收缩压、舒张压和平均压); 趋势图：≥24小时趋势图和生命体征列表; 存储回顾：≥24小时全息波形回顾; 8.打印装置必要时可选配内置打印机 9. 售后要求9.1. 提供设备装箱单 9.2. 提供设备附件分项报价 9.3. 提供耗材及易损件报价 9.4. 产品全套保修≥2年 9.5. 提供操作手册及维修指南 9.6. 提供设备操作流程和设备日常维护记录表 9.7. 提供该设备维修专用工具以及非标的电源连接线。 9.8. 该设备为强检设备，安装验收时销售单位必须出具计量部门出具的检验合格 9.9 .维修响应承诺
保健食品产品技术要求规范(2010版)
保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号） 发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]423号 【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】 【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日 保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。 六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
医疗软件产品技术审评规范(2017版)
附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成
软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数
迈瑞(PM-9000)多参数监护仪的SOP
迈瑞（PM-9000）多参数监护仪的SOP 一、目的：多参数监护仪的使用和一般维护的标准操作规程。 二、范围：多参数监护仪的操作和维护。 三、用途：监护仪是一种以测量和控制病人生理参数，并可与已知设定值进行比较，如果出现超标可发出警报的装置或系统。 监护仪具有24小时连续监护病人的生理参数，检出变化趋势，指出临危情况，供医生应急处理和进行治疗的依据，使并发症减到最少达到缓解并消除病情的目的。监护仪的用途除测量和监护生理参数外，还包括监视和处理用药及手术前后的状况四、操作流程 1.准备用物,将监护仪推至病人床旁,核对腕带，床号，姓名，住院号。 2.插上电源,指示灯亮。 3.根据病情摆好病人体位.暴露胸部.正确定位.清洁病人皮肤.<必要时放置电极片
处用5%乙醇清洁>.粘贴电极片。 4.连接心电导联线:右上
产品技术要求格式 定
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P200 设计序号 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处 理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 1.4工作条件 a)环境温度：10℃～40℃； b)相对湿度：30%～75%； c)大气压力：700hPa～1060hPa。 d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e)额定输入功率：xx VA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ...... 2.X安全要求 XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）
间（h ）间（h ） 条件 中间 24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※ 2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。 2.X 电磁兼容 （479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。 2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验 按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验， 应符合要求。 表 X 试验要求及检验项目 试验要求 检测项目 电源电压（V ） 试验项目 持续时 恢复时 试验 通电 状态 初始检测 检测 最后 检测 额定值 额定值 -10% +10% 额定工作 低温试验 2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x 、2.x 、... √ --- 低温贮 存试验 4 --- - AC220 额定工作 高温试验 2 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 运行试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 高温贮 存试验 4 4 试验后通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... AC220 额定工作 湿热试验 4 --- 试验时通电 ※ --- AC220 湿热贮存 试验 48 --- 2.x 、2.x 、... AC220 振动试验 碰撞试验 运输试验 --- --- --- 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ --- --- --- --- --- --- 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... AC220 AC220 AC220 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 3 检验方法 3.1 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 1
多参数床旁监护仪
多参数床旁监护仪 BSM-4103/4101（内置记录器） BSM-4113/4111（无记录器） Life Scope P 拥有强大的ECG 管理能力和先进的传感技术，可以为您提供更准确、更强大以及更方便的监护。Life Scope P 同时为您提供了极大的灵活性，可以适合在ICU 、CCU 、新生儿ICU 、手术室、急诊室、普通病房和心脏康复病房等各种场合使用。 ? 多参数灵活接口 当您将不同的换能器或传感器插入多参数灵活接口时，如IBP ，体温，CO ，CO 2或者FiO 2，监护仪可以自动识别参数的类型，并且开始测量，不需要另外的模块或进行额外的设置。这一特点在为您提供高效率监护的同时，大大节省了开支。 ? 高清晰的、具有触摸操作功能的显示屏 o 12.1英寸彩色TFT 液晶显示屏，触摸屏操作，便于观察，方便使用。 o 10个测量参数，6导波形显示，同步12导联ECG 。 ? 高可靠性的ECG 监护，好像紧凑的机身中装入了一台高性能的心电图机。 o 12导联ECG 解析（BSM-4103/4113） 使用10芯导联线获得的ECG ，可以提供与日本光电配备了ECAPS 12C 软件的 cardiofax 心电图机相媲美的分析结果。 o 利用10芯导联线同步显示12导联ECG o 高质量的心律失常检测 - 带8个ECG 波形窗口的多模板匹配技术。您可以编辑和确认窗口中的患者典型波形。 o 通过选配存储卡实现48小时波形回放 o 长片断ECG 波形显示 - 56秒 - 识别心律失常更容易 o 多达500个ST 段事件可以存储到选配的存储卡中。您可以修改ST 段的测量点。 ? 创新的PWTT?技术 这台监护仪采用了一个新的、与血压具有相关性的参数：PWTT （pulse wave transit time ，即脉搏波传递时间）。通过ECG 和SpO 2，监护仪获得了连续的PWTT 。在NIBP 定时测量期间，如果PWTT 超出阈值，监护仪就会自动启动NIBP 的测量。这增加了捕捉到两次NIBP 定时测量期间发生血压突然变化的机会。 ? 药物和血流动力学计算（BSM-4103/4113） ? 网络 通过选配的网卡，可以用以太网的方式与其它Life Scope 监护仪构成LS-NET 监护网络，或者通过ZB-800P 无线信号发射器把波形和数据传输到中央监护仪上。 ? 电池工作时间约1小时 ? 内置3通道热阵式记录器 ? 主要选购件 台车(KC-009P)、电池（X060）、存储卡（QM-421P ）、SPO2探头P255F 、一次性探头（P201A 、P201B 、P201C ）、CO2探头（P903、P801、 P905、 P802 、P803），网卡QI-101P 、网络打印卡QI-111P 、发射器ZS-900PK 、多气体单元AG-920RA/RK 、CO2单元AG-400RA/RK
心电监护仪(迈瑞参数)
心电监护仪 1、插件式监护仪,新生儿专用配置 2、彩色LED显示屏不小于8.4英寸，彩色分辨率不小于800*600，6通道波形显示 3、具备可监测心电，呼吸，无创血压，血氧饱和度，脉搏和体温功能 4、具备心电概览报告，统计分析心率变化情况不少于24小时，可全息波形与趋势图联动显示 5、可显示PI血氧灌注指数，反映血氧灌注情况 6、具备抗干扰和弱灌注血氧技术 7、具备CCHD新生儿危重先心病筛查临床辅助应用功能 8、可选微流EtCO2，抽气速率≤50ml/min 9、可选有创血压，最多可配置2通道，支持PPV监测 10、具备药物计算、血液动力学计算功能，氧合计算,通气计算,肾功能计算 11、具备掉电存储功能,交流电与电池断电时均可保存当前数据 12、具备120小时趋势图表、100个报警和手动事件、1000组NIBP测量、100条呼吸氧合事件的数据存储和回顾功能,48小时全息波形回顾. 心电监护仪 *1.1：便携插件式监护仪,配置提手,方便移动 *1.2：12.1英寸彩色LED背光显示，彩色高分辨率达800*600 1.3：整机无风扇设计，为科室提供更安静的治疗环境，减小临床交叉感染的风险 2：监测参数： 2.1：配置3/5导心电，呼吸，无创血压，血氧饱和度，脉搏和双通道体温参数监测 2.2：多导同步心电信号分析心电监测技术 *2.3：支持不少于22种心律失常分析,包括房颤分析,并列举具体的心律失常种类，满足心电监护临床应用 2.4：支持升级提供过去24小时心电概览报告查看与打印，包括心率统计结果，心律失常统计结果，ST统计和QT/QTc统计结果 *2.5：提供实时QT和QTc监测，适用于成人，小儿和新生儿 2.6：采用抗运动和弱灌注血氧技术 2.7：支持指套式血氧探头，IPX7防水等级，支持液体浸泡消毒和清洁 *2.8：无创血压提供手动，自动，连续和序列4种测量模式，满足临床应用
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454 号 2010 年11 月26 日发 布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品 产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式） 2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局 二0一0年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要 求编制指南》（见附件2 ）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+ 年份+0000 编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT +年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品”，"GT"表示"国产特殊用途”, "JT"表示"进口特殊用途”，”JF"表示"进口非特殊用途”，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011 年4 月1 日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） 产品技术要求编号）
PM-8000 Express便携式参数监护仪
实验一PM-8000 Express便携式参数监护仪实践1 实验目的 1）通过熟悉PM-800 Express 便携式参数监护仪的功能，掌握生物医学仪器的使用及注意事 项； 2）掌握监护仪参数设置； 3）借助监护仪进行医学参数测量。 2 相关知识 2.1 安全信息 （1）危险!!! 本课没有危险等级的安全信息。 （2）警告!!! ●本监护仪用于临床监护，只允许专业的临床医生或经过充分训练的人在指定的使用场合下使用。 ●使用本监护仪之前，用户必须检查监护仪及其附件，确保它们能够正常、安全地工作。 ●不可在放置有麻醉剂等易燃或易爆物品的环境中使用本监护仪，以防发生火灾或爆炸。 ●用户应针对病人的实际情况来进行报警设置，并确保触发报警时，监护仪能够发出报警声音。 ●不得打开监护仪的外壳，否则可能有触电危险。对监护仪的维修或升级必须由经过深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司培训和授权的维修人员进行。 ●除颤期间，不要接触病人，否则可能导致严重伤害或死亡。 ●监护仪与电外科设备共用时，用户应确保被监护病人的安全。 ●处理包装材料时，必须遵守当地相关的法规、或医院的废物处理制度。包装材料必须放置在儿童接触不到的地方。 ●本监护仪只能连接到具有保护接地的电源插座中，如果电源插座没有连接接地导线，请不要使用该插座，而采用充电电池给监护仪供电。 ●本监护仪屏幕上显示的生理波形、生理参数和报警信息等仅用于医生参考使用，不能直接作为临床治疗的依据。
（3）小心!!! ●为保证病人安全，请使用本书中指定的附件。 ●如果监护仪将长期不使用，请将电池取出。 ●一次性的设备只能使用一次，重复使用将可能导致性能下降或交叉感染。 ●当本监护仪及其附件即将超过其使用期限时，必须按照相关的当地法规或医院的制度进行处置。 ● 电磁场会影响监护仪的性能，因此在监护仪附近使用的设备必须符合相应的 EMC（Electro Magnetic Compatibility）要求。移动电话、X射线或MRI设备都是可能的干扰源，因为它们都会发射高强度的电磁辐射。 ●将监护仪接通电源之前，请确认电源的电压和频率符合设备的标贴、或本书中指定的要求。 ●请妥善安装或携带监护仪，防止监护仪坠落、碰遗、受到强烈振荡或其它机械外力的损坏。 （4）注意!!! ● 请将本书放置放在监护仪附近，以便需要时，能够方便并及时地获取。 ● 本监护仪符合CISPR11（EN55011）标准A类的要求。 ● 本监护仪的软件按照IEC60601-1-4标准的要求开发，将由于程序错误引起风险的可能性降到了最低程度。 ● 请将监护仪安装在易于观察、操作和维护的位置。 2.2 设备符号
监护仪技术参数
监护仪技术参数 1.硬件结构 1.1主机显示器一体化设计。 1.2无风扇等散热装置。 1.3医用专业显示器：≥12”彩色XGA TFT显示器, 分辨率≥800*600，触屏及旋钮操作。 1.4整合式电源，无需电源适配器。 1.5三色报警显示灯独立于显示屏幕之外，适合于远距离观察。 1.6标配网络接口及联网功能。 *2.模块化设计 2.1基本参数测量模块：通用于所有监护仪，可储存≥8小时监护数据（监护数据、报警设置、病人信息等），并且断电情况下存储的数据可至少保存6小时不丢失，实现数据转运； 2.2兼容单参数插件模块 3.用户界面 3.1可自定义屏幕显示方式≧ 20种，波形和数值的大小、位置任意调节。 3.2波形冻结功能，可分别冻结单个波形，不影响其他实时波形的显示和全部参数的报警。 3.3（联网情况下）可在任意床边机上显示至少1个其他床位的隔床跨视窗口，包括实时波形＆数值 4.测量性能及软件
4.1心电 *4.1.1具备12导联心电监护,可同屏12导联显示。 12导联实时ECG和12导联ST值同屏显示，实时更新。 4.1.2 12导联ST 环状图，以图形形式标记12导联ST值，并可显ST随时间变化的示趋势，实时更新，提供心肌缺血的部位及严重程度。 4.1.2诊断级心电监护带宽 0.05-150Hz 4.1.3标配≧23种心律失常分析，含房颤分析。 4.1.4 QT及QTc分析，实时显示数值。 4.1.5除颤后波形恢复时间小于2秒钟 4.2 呼吸：阻抗法 *4.3无创血压 4.3.1双参考点校正：血管内测量法和水银柱测量法。 4.3.2除手动，自动，快速测量模式外，需提供序列测量模式，即最多四个相继运行的测量周期，可以为每个周期配置测量的数量和间隔 4.4脉搏血氧饱和度 4.4.1指套式传感器 *4.4.2提供灌注指数显示，即以数值的形式提示指示外周小动脉充盈状态。 4.4.3采用先进的FAST血氧技术，防运动、低灌注血氧饱和度监测。 4.4.4可储存≧48小时趋势，并可以表格和图形形式进行回顾。
保健食品产品技术要求规范
保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。
六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。 七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。 八、本规范自2011年2月1日起施行。 附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式） 2．保健食品产品技术要求编制指南
附件1： 国家食品药品监督管理局 保健食品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号） 中文名称 汉语拼音名 【配方】 【生产工艺】 【感官要求】 【鉴别】 【理化指标】 【微生物指标】 【功效或标志性成分含量测定】 【保健功能】 【适宜人群】 【不适宜人群】 【食用量及食用方法】 【规格】 【贮藏】 【保质期】 ─────────────────────────────
便携式多参数监护仪技术参数
便携式多参数监护仪技术参数 1、所需产品由监护仪主机、心电电缆、血氧传感器并主电缆（成人小儿各一套）、血压袖带（成人小儿各一套）、体温探头、内置电池组成，具有体积小、重量轻、流线型的手柄设计，所提供产品必须为全新产品。 2、便携式监护仪,适用于监护单个成人,儿童,新生儿患者。可监测心电，呼吸，心率，无创血压，血氧饱和度，脉搏和体温等生理参数。同时，本监护仪还提供报警、冻结、回顾，药物计算和演示等功能 3、配置≥10寸彩色LCD显示屏（屏幕尺寸大于不视为正偏离），LED背光，8通道波形显示，全中文界面 4、主机带电池重量<3.5kg，配置电池，当对设备外部保护接地的完整性或保护接地导线产生质疑时，设备必须改为由内部电源供电、或者由符合IEC60601-1标准的外部直流电源供电。单节电池的最大充电时间不超过4小时，电池工作时间4小时以上 5、具备ECG多导同步分析功能，同时分析多个心电导联，个别导联干扰情况下仍能准确监测 6、ST段测量范围-2.0～2.0mV，精度不小于±10%，更新周期不长于10s 7、具备智能导联脱落监测功能，个别导联脱落的情况下仍能保持监护 8、可显示PI血氧灌注指数，有效反映血氧灌注情况，采用专利的抗干扰和弱灌注血氧技术
9、无创血压测量采用振荡法，适用于成人、小儿和新生儿。测量模式包括手动、自动和连续测量。血压测量范围：成人收缩压40-270成人舒张压10-210/小儿收缩压40-200小儿舒张压10-150/新生儿收缩压40-135新生儿舒张压10-100（单位：mmHg）， 10、支持心率变化统计和动态血压分析 11、具有三级声光报警，具备报警集中设置功能，报警指示灯以不同颜色和闪烁频率指示报警级别。参数报警级别可调。具备报警集中设置功能备血液动力学、药物计算功能 12、心率测量范围：成人15～300，新生儿、小儿15～350，分辨率≤1 BPM，精度不小于±1 BPM，，超过该范围则自动报警 13、呼吸测量范围：成人0～120BrPM，小儿、新生儿0～120BrPM，分辨率≤1 BrPM，精度不小于±2 BrPM，超过该范围则自动报警，报警方式为隔段多次报警 14、SPO2 测量范围0～100%，测量更新周期≤1s，分辨率≤1%，精确度不小于±2%，SPO2报警上下限：成人、小儿100%/90%，新生儿95%/90%，报警延迟≤10s 15、PR测量范围20～254bpm，测量更新周期≤1s，分辨率≤1bpm，精确度不小于±3bpm，报警上下限成人120/50，小儿160/75，新生儿200/100，报警延迟≤10s 16、TEMP报警设置范围：0°～50° 17、配有附件收纳盒 三、商务要求 1、货物必须为全新（限于2016年）原包装产品。
动态多参数遥测监护仪产品技术要求麦邦
动态多参数遥测监护仪 适用范围：MB800-F+/ MB800-S6：该产品适用于各级医疗机构对成人患者无创血压、血氧饱和度（脉搏）、心电（心率）、体温、呼吸的连续监测。 MB800-HS/MB800-S4：该产品适用于各级医疗机构对成人患者血氧饱和度（脉搏）、心电（心率）的连续监测。 MB800-H：该产品适用于各级医疗机构对成人患者心电（心率）、呼吸、体温的连续监测。 MB800-B：该产品适用于各级医疗机构对成人患者无创血压、呼吸、体温的连续监测。 MB800-FE：该产品适用于各级医疗机构对成人患者无创血压、血氧饱和度（脉搏）、心电（心率）、体温、呼吸的连续监测以及十二导常规心电图检查。 1.1产品型号 1.2 产品结构及组成 表1产品结构及组成
1.3 产品划分说明 根据各款型号的外观、结构组成及功能等差异，将产品划分为如下四种型号： 表2 产品划分
注：“*”为本机型含此功能。
1.4 配件信息 表3配件信息 1.5 软件运行环境 1.5.1硬件环境 a) CPU：Intel奔腾4或与其指令集兼容的其他CPU 主频2.0GHz以上 b) 内存：DDR2 1GB以上 c) 硬盘：容量160GB以上 d) 网卡：100MB以上以太网卡 e) 显卡：128MB，支持双显示器输出 f)光驱：可读写CD-R/RW或DVD±R/RW 1.5.2 软件环境 软件名称：动态多参数遥测监护仪应用软件 软件版本：NCC5.1.10 操作系统：Windows XP，Windows 7 1.6 遥测
a) 遥测发射距离：明视距离15米 b) 发射频率: 420.98MHz c) 发射功率:≤10mW 2.1工作条件 a) 环境温度：10℃～40℃ b) 相对湿度：≤80% c) 大气压力：860hPa～1060hPa d) 电源： MB800-HS/MB800-H/MB800-B d.c. 3.0V MB800-F+/MB800-S6 d.c. 6.0V MB800-S4 d.c. 3.7V MB800-FE d.c. 6.0V（内部电池）或 d.c. 15V（电源适配器a.c. 220V,50/60Hz）2.2性能要求 2.2.1血压测量 2.2.1.1寿命 应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求。 2.2.1.2保护功能 当袖带内压力值超过38.67kPa~41.33kPa (290mmHg~310mmHg），控制阀应泄放气压。 袖带内压力处于2kPa（15 mmHg）以上的时间应不超过3min。 充气袖带脱落时，应能在充气开始后的30s内停止充气。 2.2.1.3泄气 在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67kPa (260mmHg)降到2kPa （15mmHg）的时间不应超过10s。 2.2.1.4量程 应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。应为 0kPa(0mmHg)～40kPa(300mmHg)。 2.2.1.5 精度