质量管理体系职能分配表新版精编版

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质量管理体系职能分配

表新版精编版

MQS system office room 【MQS16H-TTMS2A-MQSS8Q8-MQSH16898】

东莞XXXX有限公司质量管理体系职能分配表:

新版质量管理体系样本

西咸新区沣河综合治理高压迁改工程 质量管理体系 编制人: 审核人: 审批人: 编制单位: 陕西秦电机电设备工程集团有限责任公司( 联合体) 编制日期: 月日 目录 一、工程概况 (1)

二、质量目标 (1) 三、质量管理组织机构、指挥系统 (1) 四、质量保证措施 (1) 五、质量监控系统、联络协调系统 (3) 六、项目部质量管理组织机构 (5) 七、质量管理生产目标 (5) 八、质量保证体系说明 (13) 九、质量管理制度 (13) 十、分项工程施工过程控制框图 (15) 十一、质量管理检查制度 (19) 十二、质量管理例会制度 (19) 十三、质量事故报告制度 (26)

工程概况 1、工程名称: 西咸新区沣河综合治理高压迁改工程设计施工总承包 2、建设地点: 丝路经济带能源金融贸易区内 3、工程计划工期 3.1设计工期: 37个日历天 3.2施工工期: 150日历天 4、( 1) 蓝马专线110KV电力迁改; ( 2) 仁陈小王庄支线10KV电力迁改; ( 3) 咸阳南污水厂10KV专线电力迁改。 二、质量目标 单位工程达到合格工程, 分项工程合格率100%, 优良率90%, 观感评 定得分率90%以上, 力争95%以上, 消灭质量事故。 三、质量管理组织机构、指挥系统 严格执行国家和各级有关部门颁布的技术质量法规, 建立以项目经理 为中心, 项目质量检验员全面负责的质量体系, 全面推行ISO9002《质量管理和质量保证体系》标准, 对工程进行质量目标管理和质量控制。 四、质量保证措施 3.1建立技术交底制度, 实行图纸交底, 施工阶段设计交底, 设计变更交底, 分部分项工程技术交底, 做到抓方案, 抓措施, 抓交底, 抓落实。 3.2抓住质量通病的防治, 对质量通病有防治措施, 并落实。 3.3质量”三工三检”制度, ”三工”即开工前交底, 工中检查, 工后验收评定; ”三检”及自检、互检、交接检。把质量管理做到”点、线、

公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题

公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题 由于公司内审员都是兼职身分,平常各自工作繁忙,对质量审核工作接触、了解不多,往往也就是在每年一次的公司质量管理体系内审中才会编制检查表,记录审核情况,因此难 免会因不熟悉标准条款要求,现场取证经验不足,在审核技巧或现场把握能力等方面存在一些问题。从公司近几年质量体系内审的审核记录来看,主要存在以下几个方面的问题: 1、记录内容与标准条款要求有所偏离,不够准确。如:内部沟通”的审核,常见记录内容是经常沟通,非常有效”。 2、记录内容有判断无事实,即记录中有明确的符合要求”的结论,但无事实依据。如:职责、权限的划分”审核,记录内容是问XXX,回答正确。”答的是什么却无从知晓,根本无法判定是否符合标准要求。 3、记录过于简单,缺少实际内容,无法作为认证决定的依据。如:顾客满意”的审核,记 录内容是有采集记录及分析结果,需提交公司领导。” 二、审核记录的作用 根据国标中质量管理相关标准的阐述,审核记录的作用可概括为记录审核证据、记录审核发现、为审核结论和认证决定提供支持依据三个方面。因此,要满足以上要求,审核记录 应包括足够的细节,使它能反映受审核方质量管理体系的运行情况,判断认证标准中的各项 要求是否得到有效实施。记录中应记有每个符合的审核发现及其支持的证据和每个不符合的审核发现及其支持的证据,用以支持认证决定的判断。 在审核工作中,按照每一次的审核计划,审核总体时间是一定的,审核记录占用时间的 多少会直接影响到其它审核活动的时间用量。作为审核员,只有明确了审核记录的作用,才能更好地把握审核记录的详略程度,从而找到审核记录与其它审核活动的时间平衡点,切实提高现场审核的有效性和效率。 三、审核记录的记录原则 从审核记录的作用,我们可知审核记录应表述审核证据和审核发现。但审核证据如何界定?审核证据和审核发现又该记到什么程度呢?在每一次的审核中,我们会接触到大量的 信息。许多信息与审核目的、范围、准则有关,但也有的信息与审核目的、范围、准则无关,后者不是审核证据,前者如果未经证实也不是审核证据,凡是不属于审核证据的信息则是不 需要记录的。因此,审核证据和审核发现的记录应坚持以下原则: 1、反映抽样量。审核是通过适当的抽样进行的,比如抽查了多少文件、记录,观察了多少活动、产品实物、工作现场等。适当的抽样,就是审核所获得的样本量对总体应有一定代表性。抽样量太少,则不具备代表性或可信度不高。为表明抽样量对审核结论和认证决定的支 持,审核员在现场审核时应首先询问抽样对象在审核期内的总量,再根据3%-5%的贯例决 定抽样量,并在审核记录中详细记录,以明确反映审核抽样的情况。

2017年中内部质量管理体系审核报告

2017年中内部质量管理体系审核报告 审核原因:企业变更了企业负责人, 审核目的:为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求,推进质量管理体系持续有效地运行,经公司研究决定,于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核,现将审核情况报告如下: 一、检查与考核目的: 通过内部审核,评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价,找出不符合项,提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施,不断完善质量管理。 二、审核范围: 全公司所有部门及岗位 三、审核依据: 1、《医疗器械经营监督管理办法》; 2、《医疗器械说明书和标签管理规定》; 3、《医疗器械经营质量管理规范》; 4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件; 5、公司现行的质量管理体系文件 五、审核组成员 六、内审时间安排 2017年7月15日一天 上午:对需现场检查的项目进行检查,包括岗位人员的实际操作,现场提

问等。 下午:对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。七、审核结论 在公司领导的重视下,在各部门的大力支持配合下,使我们能在预定的1天时间内,对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料,检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式,逐项查对,得出如下结论: (一)对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查,得出以下结论:共56项经检查结果出现1项不合格。经审核组讨论并一致认为:公司目前的质量管理体系运转正常,是适宜有效的,符合医疗器械质量管理标准,具体如下: 1、管理职责: (1)公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动,无发现超范围经营的情况。 (2)公司组织结构及岗位设置合理,各岗位人员职责清晰,责任明确,按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要,建立了以总经理为首、质量负责人为辅的组织机构,下设质量管理部、储运部等,质量管理部能实施公司的质量方针,建立质量管理体系,保证质管人员行使职权,对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定,从运行的效果来看,所有的岗位职责都得到了有效地落实,使之各司其职,各尽其责。 (3)公司的质量管理体系文件适宜,充分并有效,与国家有关产品管理法律法规相适应。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导,从运行的情况及这次内审的结果显示,文件全部得到贯彻落实并有效执行。

内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报 告 The latest revision on November 22, 2020

内部质量管理体系审核报告 一、审核时间: 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的: 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性; 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据: 1、GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品:XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层(包括管理者代表)人事部、技术部、生产 部(含车间/仓库)、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成,由XXXX单人本次审核组组长,两位内审 员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训,经考核合 格,具备质量管理体系内部审核的能力,为体现标准对“内审员不能审 核自己的工作”的规定,采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制,经总经理批转,并下发 各相关部门和人员。 2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。

3、3月1日上午按计划召开首次会议,公司领导和相关部门负责人参 加,审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据,宣读了内 审实施计划和时间安排(详见签到表和记录)。 4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审,审核员按内审检查表对 检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束(详见内审检查 表)。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长,计划下发后又组织各部门自查自纠,许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了,因此,此次内部质量体系审核共发现不合格项1个: 1、生产部1项,编号SL-0069~SL-0081,共计13台设备,未按要求填写 《点检保养记录卡》,2017年1月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的,未查出问题的部门不代表自己的部 门没有问题,也许其他部门查出的问题在你那个部门也有,所以未开 不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自 查,确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学 习,做到有效的上传下达,确保员工能够按照要求工作。希望各部门 尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审,证实了我们的文件化体系是符合标准要求的,是可以同我公司现有的管理体系有机地融合,是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因,制定纠正措施,并在规定时间内完成,必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长:XXX 二零一七年三月三日

内部质量管理体系审核(doc 61页)

内部质量管理体系的审核 7.1 质量管理体系审核的分类 7.1.1 质量管理体系审核的分类 质量管理体系审核分为: (1) 内部质量管理体系审核,也称第一方审核,是组织的自我审核。 (2) 外部质量管理体系审核,包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核,第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。 7.1.2 各类质量管理体系审核的区别 内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。表7-1列出了它们的区别。 第二方审核,以ISO9001标准为依据,但标准中所列的条款可以剪裁,这些都应在合同中明确规定。 第三方审核,标准中所列条款一个也不能少,除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。 7.2 质量管理体系内部审核员 7.2.1 内审员的条件 内审员的注册不是强制性的,企业可以自己任命内审员,内审员一般应具备下列条件: (1) 教育程度 具有中专以上学历 (2) 培训 需接受有内审员培训资格的机构的培训,并取得培训合格证书。 (3) 工作经历 三年以上工作经验,至少有一年质量管理和企业管理的经验。 (4) 个人素质

思路开阔,成熟,很强的判断和分析能力,看问题客观公正,坚持原则等。 (5) 基本能力 了解审核程序,方法和技巧;熟悉组织情况、管理体系文件;掌握基本的法律法规知识等。 (6) 专业能力 对质量管理的原则和技术熟练,了解作业过程、产品和服务。 7.2.2 内审员的个人素质 (1) 开放式思维。愿意考虑不同的想法和观点。 (2) 善于交往。与人交往的能力与技巧。 (3) 觉察能力。视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。 (4) 反应能力。对外界的直觉反应能力。 (5) 执着。坚持不懈,不受外界干扰及追求目标的能力。 (6) 决定能力。基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。 (7) 自信。在与其他人开展有效交往时,坚持自身独立性的能力。 (8) 正直。真实、真诚、诚实、慎重。 (9) 合作的能力。 (10) 行政管理能力。保存记录、报告、策划、预算、人事管理等。 (11) 良好的心态,细心坦诚。 (12) 稳定的情绪。感情稳定、冷静、顽强、坚韧、工作为重。 (13) 良好品德。忠实可靠、积极、乐于助人。 (14) 良好的外在形象。 7.2.3 内审员的作用 (1) ISO9000标准的宣传员。 (2) 质量工作的推动者。 (3) 质量管理体系的诊断师。 7.2.4 内审员应知应会要求 (1) 应知: a. 企业产品形成的全过程。 b. 企业的质量管理体系及其文件、企业的组织结构、职能和相互关系、企业的基本业务过程和有关术语。 c. ISO9000标准 ISO9000标准起着确定理论基础、统一术语和明确指导思想的作用,其中的八项质量管理原则是非常重要的内容。 d. ISO9000标准 2000版ISO9001标准规定了质量管理体系的要求,既适用于组织的质量管理,也适用于对外质量保证,是证明企业能力和外部对其评价的依据。 e. ISO19011《质量和环境审核指南》 阐述了审核过程、审核员的审核管理要求。 f. 相关的其他ISO9000族国际标准。 g. 必要的法律法规基础知识。 比如:产品设计中应遵循的法律法规。 (2) 应会: a. 审核方案策划,审核实施计划的编制。 b. 组成审核组。 c. 编制审核检查表。 d. 审核的方法、技巧。 e. 不合格项的确定与不合格报告的编写。 f. 审核结果的汇总分析。 g. 审核报告的编写。 h. 纠正措施的验证。

新版质量管理体系内审员复习答案

2016版质量管理体系内审员复习答案 一、单选题(共137题) 1、( B) 2、(C) 3、(B) 4、(C) 5、(C) 6、(C) 7、(C) 8、(B) 9、(C)10、(A)11、(D)12、(C) 13、(B)14、(A)15、(A)16、(A)17、(B)18、(C)19、(B)20、(A)21、(A)22、(A)23、(C) 24、(D)25、(C)26、(A)27、(D)28、(C)29、(D)30、(D)31、(B)32、(C)33、(A)34、(C)35、(C)36、(C)37、(B)38、(D)39、(B)40、(D)41、(B)42、(D)43、(D)43、(A) 45、(B)46、(D)47、(B)48、(C)49、(D)50、(C)51、(C)52、(D)53、(B)54、(D) 55、(C)56、(D)57、(A)58、(C)59、(D)60、(D)61、( D )62、( D)63、(D)64、(C)65、(B)66、( D )67、(D)68、(D)69、(C)70、(D)71、(D)72、(C)73、(A)74、(D)75、( C )76、(D) — 77、(D)78、(D)79、(D)80、(D)81、(C)82、(D)83、(B)84、( D )85、( D )86、( B )87、( D ) 88、(C)89、(C)90、( D )91、( B )92、( B )93、( B )94、(C)95、( D )96、(C)97、( D )98、(A) 99、(C)100、(C)101、( D )102、(C)103、(A)104、( D )105、(C)106、( B )107、(A) 108、(A)109、(C)110、( D )111、(C)112、( D )113、(C)114、(C)115、( D )116、(C)117、( D ) 118、(D)119、( C )120、(D)121、(D)122、( B )123、( B )124、( B )125、(D)126、(D)127、( C ) 128、(D)129、(A)130、( C )131、(D)132、(D)133、( C )134、(D)135、(D))136、(A)137、( B ) [ 二、多选题(共80题) 1、(ABC) 2、(ABCD) 3、(ABC) 4、(ABC) 5、(BCD) 6、(BCD) 7、(ABD) 8、(AC) 9、(ABCD) 10、(CD)11、(ABC)12、(ABD)13、(ABC)14、(ABCD)15、(BCD)16、(AB)17、(ACD) 18、(ABCD)19、(ABCD)20、(BCD)21、(ABD)22、(ABC)23、(ABD)24、(ABD)41、(BCD) 42、(ABD)43、( ABCD)44、(AC)45、(ABC)46、(AD)47、(ABCD)48、(ABC)49、(ABC)50、(BD) 51、(AB)52、(ABD)53、(BC)54、(ABD)55、(ABC)56、( BCD)57、( ABCD )58、(ACD)59、(ACD) 60、( ACD )61、(ABCD)62、(AD)63、(CD)64、(ABD)65、(ABD)66、(AD)67、(ABCD)68、(AD) 69、(ABD)70、(ABC)71、(ACD))72、(ABCD)73、(BCD)74、(ACD)75、(ABCD)76、(ABC)77、(ABC) } 78、(ABCD)79、(AD)80、(ACD) 三、阐述题 1、审核员在企业依据2015版新标准审核质量管理体系时,应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维 2、2015版新标准外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001:2008标准采购是有区别,若有区别,主要体现在标准的哪些方面 3、请阐述ISO9001:2015标准在第四章节"组织环境"中提出了哪几部分要求这几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用是什么

2015版质量管理体系审核要点

2015版质量与环境管理体系审核 注: 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款; 2、7.1.6组织的知识:管理层和各个区域均涉及; 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E: 4、组织环境 4.1理解组织及其环境; 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围(含质量管理体系不适用要求:设计开发一般不可以不适用;确定外包过程) 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划 6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划

7.1资源 7.1.5监视和测量资源; 7.1.6(Q)组织的知识(包含环境方面知识) 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行(国家监督检验)8.7Q不合格运行输出的控制 分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部(含污水处理场) E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流(新版标准的重点) 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价(含组织知识管理) 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境; 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 策划应对风险和机遇的措施 8.3Q 产品和服务的设计和开发 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门(负责设备管理) 基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 六、销售部门 8.2Q产品和服务的要求 8.5.3Q顾客和供方财产(其中顾客财产)8.5.5Q交付后的活动

质量管理体系审核报告编制指南

CNAS技术报告 质量管理体系审核报告编制指南中国合格评定国家认可委员会

序 认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法,因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价作用,及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用,已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同,提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值,同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求,即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性,并以此确保认证认可结果的公信力。 中国合格评定国家认可委员会(CNAS)一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究,并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则,围绕规范认证工作质量,提高认证有效性这一主旨,CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。 这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验,反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。然而,这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义,它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议,所提供的示例并非唯一可选的方法,仅供说明或参考之用。这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用,也可为认可机构的评审提供参考。 《质量管理体系审核报告编制指南》为质量管理体系认证审核报告的编制提供指南。使用者可在确定其报告的结构、格式和描述方法方面有灵活性。 本技术报告由CNAS提出并归口。 本技术报告主要起草单位:CNAS和北京国金恒信管理体系认证有限公司。 本技术报告主要起草人:纪振双、穆瑾、宫晓秋、刘晓红、薛兵、刘立新、闫振刚。

全套ISO9001:2015质量管理体系内审检查表

全套ISO9001:2015版质量管理体系内审检查表受审核部门审核日期审核员 审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规 符合说明○”符合;“?”观察项;“△”一般不符合;“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失?无缺失、覆盖全面√ 2.组织QMS对标准条款是否剪裁?如有,所剪裁条款中过 程确凿没有? 生产和服务的设计不适用,此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品 4.1 理解组织及其环境1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质 量管理体系预期结果的各种外部和内部因素?是否对这些 相关信息进行监视和评审? 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预 期结果的各种内部因素(公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素)和外部因素 (国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等)。这 些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审,以确保其充分和 适宜。 √ 4.2 理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方?是 否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审? 公司应确定: a)与质量管理体系有关的相关方; √

b)这些相关方的要求; 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审,以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。 组织应考虑以下相关方: --顾客; --最终用户或受益人; --法人,股东; --银行; --外部供应商; --雇员及其他为组织工作者; --法律法规及监管机关; --地方社区团体; --非政府组织;。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标,做到目的

质量管理体系审核指导--三方分别

质量管理体系审核 一、概论 1、定义:(P1~3) ⑴审核⑵审核发现⑶审核结论⑷质量管理体系审核 2、质量管理体系审核特点 3、质量管理体系审核分类 4、质量管理体系审核目的 5、质量管理体系审核范围 6、质量管理体系审核时机和频度 7、质量管理体系审核的准则 8、质量管理体系审核的阶段和活动(P12) ⑴、审核启动策划⑵、文件评审⑶、审核准备⑷、内部审核的实 施⑸、编制、批准和分发审核报告⑹、完成审核(7)审核跟踪验证 二、质量管理体系审核的阶段和活动(P12) ⑴、内审策划 包括: ---总体策划 ---审核方案(年度计划:滚动计划、集中式计划)(P34~P36) ---制定内审程序(各种审核记录)(P25) ⑵、内审准备 包括: ---成立审核组(审核员资格)

---指定审核组长(审核组长资格) ---文件评审(P13~14) ---现场审核准备:编制审核计划(审核日程表)(P38~P39)、审核组分工、编制检查表(检查表的作用、设计要点、有效使用检查表…..检查表练习--领导层、采购、持续改进) ---通知受审核部门 ⑶、内部审核的实施(P46~62) 包括: ---首次会议(目的、范围、准则、方法、计划安排、陪同人员的确认等) 签到表、首次会议记录 ---审核中的沟通 ---向导及观察员的职责 ---现场审核(收集并验证信息,既:收集客观证据的过程—查什么?怎么查?) 现场审核注意事项、客观证据、第二人的副手作用、审核方法和路线、审核技巧(P50~P53)、 ---不合格、不合格的类型、不合格报告的内容(P55)(举例)、(做习题P30~P32) ---审核结果汇总分析(单项、全面)、审核结论(P59~P60)、末次会议(P60~P61) ⑷、编制、批准和分发审核报告 ---编制审核报告(单项、全面)

2020最新质量管理体系QMS审核员考试题库及答案

精选考试类文档,如果需要,请下载,希望能帮助到你们!2020最新质量管理体系QMS审核员考试题库及答案 一、单项选择题(从下面各题中选择一最恰当的选项,并 将答案填写在相应位置,每题1份,共计30分,不在指定位置作答判为0分) 1.以下说法错误的是()。 A.首次会议应确认审核计划 B.审核组长应该能够指导实习审核员进行审核 C.审核方案中的目的应当考虑其他相关方的需求 D.现场审核过程中,由审核组长确定审核范围 2.质量管理体系审核与质量管理体系认证的共同点包括() A.都对质量管理体系实施现场审核及编制审核报告 B.都要颁发证书 C.都是一种第三方审核 D.以上都不是

3.关于过程能力指数,以下说法错误的是()。 A.随着过程的调整过程能力指数也会改变 B.过程能力指数越高,过程不合格率越高 C.在过程调整后应重新计算过程能力指数 D.过程能力指数越高,过程不合格率越低 4.在生产过程尚不稳定的情况下建立的控制图称为()。 A.计量型控制图 B.分析用控制图 C.生产用控制图 D.控制用控制图 5.在审核客户服务部时,该部门负责人介绍了收集和利用顾客满意信息的具体要求和方法,该部门负责人介绍的内容是()。 A.审核准则

B.审核发现 C.审核结论 D.审核证据 6.将收集到的审核证据对照()进行评价的结果是审核发现 A.GB/T 19001标准 B.法律、法规要求 C.审核准则 D.质量管理体系文件 7.受审核方在审核中因以下理由提出申请更换审核组的具体成员,其中哪一项理由不合理?() A.该审核员审核太认真 B.该审核员曾为本公司提供过咨询 C.该审核员一年前是本公司的雇主 D.该审核员有缺乏职业道德行为

2016新版质量管理体系内审员复习试卷

2016新版质量管理体系内审员复习试卷

2016版质量管理体系内审员培训复习题 一、单选题(共137题) 1、组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的( ),并予以保持,防止意外更改。 (A)发放并使用(B)标识与管理(C)授权并修改(D)保持可读性 2、2015版新标准指出对外部供方的信息,在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括()。 (A)所提供的产品、过程和服务(B)能力,包括所要求人员资质 (C)对外部供方的绩效控制与管理(D)拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识,是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是() (A)产品标准(B)从失败和成功项目得到的经验教训(C)学术交流(D)专业会议 4、2015版新新标准7.3条款特指人员意识,要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知() (A)员工高超技术(B)员工对企业的贡献 (C)偏离QMS要求的后果(D)企业高质量高效益 5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素() (A)技术和文化(B)市场和竞争(C)环境监测能力(D)知识和绩效 6、2015版新标准要求,设计和开发输入应完整、清楚,是为了() (A)满足设计和开发的输出(B)满足设计和开发的评审 (C)满足设计和开发的目的(D)满足设计和开发的控制 7、组织环境指对组织()的方法有影响的内部和外部结果的组合() (A)经营和决策(B)质量管理(C)建立和实现目标(D)管理

8、法定要求是()强制性要求 (A)标准规定的(B)立法机构规定的 (C)立法机构授权规定的(D)约定俗成的 9、创新是新的或变更的实体()实现或重新 (A)定位作用(B)合理管理(C)分配价值(D)使用价值 10、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下,组织生产的输出是() (A)产品(B)过程(C)服务(D)活动 11、人为因素是对考虑中的实体的() (A)人为参与影响(B)人为误差(C)人为的作用(D)人为影响特性 12、依据ISO9001:2015标准,关于“领导作用”,以下说法正确的是() (A)最高管理者应制定质量方针和目标(B)最高管理者审批质量手册 (C)最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用 (D)最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任 13、依据ISO9001:2015标准,关于“基于风险的思维”,以下风险正确的是() (A)应识别风险、并致力于消除所有风险 (B)最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解 (C)顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素 (D)风险评估是操作层面的活动,最高管理者不必新版参与 14、关于质量方针文件的发布,以下说法不正确的是() (A)作为组织最高层次的文件,应确保其保密性()适当时,利益相关方可获取 (C)对于质量方针表达的意图和方向,组织应有统一,受控的解释 (D)应传达到所有在组织控制下工作、代表组织工作的影响质量的人员 15、关于岗位、职责和权限,以下确定的说法是()

质量管理体系内部审核制度

质量管理体系 内部审核管理制度 一、目的:是对公司的质量体系进行内部审核,评价质量管理体系的有效性和适用性,促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。保证质量管理体系的有效运行。特制订本制度。 二、依据:《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。 三、范围:本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备(硬件条件)及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核,包括过程和产品的质量审核。也适用于对外部单位质量管理体系的审核。 四、责任:公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。 五、内容: 1、定义:质量体系内部审核是质量审核的一部分,它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件;质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 3、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 4、审核工作按年度进行,于每年的12月份组织实施。当质量体系的

关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时,均应组织质量管理体系审核或专项审核。以下情形应进行专项内审: (1)经营范围发生变更; (2)企业负责人、质量负责人变更; (3)仓库新建、改(扩)建或地址变更; (4)温湿度自动监测系统、计算机系统更换; (5)质量管理文件重大修订; (6)工作流程发生重大改变; (7)因质量原因发生重大质量事故,造成严重后果的; (8)《食品经营许可证》到期换发; (9) 其它与质量管理相关的内容。 5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成,质量管理部协调组织。 6、质量管理体系审核应有计划,按计划方案实施(包括内审标准、内审小组成员)。 7、质量管理体系审核的内容: (1)质量方针、目标; (2)质量管理体系文件; (3)组织机构的设置; (4)人力资源的配置; (5)硬件设施、设备;(包括营业场所、仓储运输设施设备)(6)质量活动过程控制;

内部质量体系审核管理程序

内部质量体系审核管理程序 1.目的 通过实施内部体系审核,确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持,以便及时发现问题,采取改进措施。 2.适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3.职责 3.1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3.2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。 3.3各有关部门负责配合做好审核工作,向审核组报告相关工作,对审核中发现的问题及时采取纠正措施。3.4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4.相关文件 4.1管理评审管理程序PX/QS2-05-2004 4.2记录的管理程序PX/QS2-02-2004 5.工作描述 5.1 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”,有一定质量管理和质量技术方面的经验,有策划、组织、交流和领导能力,具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质,并确保审核过程的客观性、公正性(审核员不应审核自己部门) 。 5.2编制年度内部体系审核计划 由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划,并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括:审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核: (1)总经理根据工作需要认为有必要进行时; (2)出现其它必须安排审核的情况时; (3)顾客提出要求时; (4)内部/外部不符合时。 5.3 内部质量体系审核的准备 5.3.1由管理者代表任命具备内审员资格的人员担任审核组长。 5.3.2由管理者代表和审核组长讨论后,选派具备资格且于被审核区域无直接责任的内审员组成审核组,并根据情况进行分工,组长负责本次的具体组织工作。 5.3.3审核组长根据质量管理体系的过程和区域的情况、重要性以及以往审核的结果,制定“内部审核工作计划”,审核工作计划应包括: a.审核的目的和范围、审核时间; b.依据的文件; c.审核部门的主要项目及时间安排; d.审核员分工; 5.3.4审核员接到“内部审核工作计划”后,准备审核文件:编制审核检查表。 5.3.5 审核组长提前通知受审核部门,下发“内部审核工作计划”。 5.3.6 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议,提前2天通知审核组,经协商后可以另行安排。 5.4 审核的实施 5.4.1首次会议:在审核组长主持下,召开全体受审核部门相关人员参加的首次会议,宣布审核的目的、方法、程序、日期安排及有关事项,做好记录到会人员签到。

2018年新版质量管理体系文件

2018年新版质量管理体系文件

1.目的 对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制,确保各相关场所使用文件为有效版本。 2.范围 本程序适用于与质量管理体系有关的文件控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布质量手册。 3.2 管理者代表负责审核质量手册。 3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.4 技术部负责组织对现有体系文件的定期评审和对文件控制的归口管理。 3.5 各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 4 过程展开与控制 4.1 文件的分类、保存及编号 本公司文件由质量管理体系文件(包括所有过程控制的文件)、技术文件及公司级管理性文件组成。 4.1.1 质量管理体系文件 4.1.1.1质量管理体系文件包括 a. 质量手册(含质量方针、质量目标) b. 程序文件 c. 确保过程有效控制所需的其他质量文件:包括针对特定产品、项目或合同编制 的质量计划、外来图样或技术标准、国标、行业标准、企业标准、工艺规程、 作业指导书、检验实验规程等。 d.质量记录 文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.1.1.2质量管理体系文件的保存 a.质量手册、程序文件由技术部备案保存; b.其它质量文件由各相关部门保存、使用。 4.1.1.3质量管理体系文件的编号与识别 本公司质量管理体系文件的编号形式为: 审核批准日期 -1-编制部门: 技术部文件名称编号:

**/XX/YY-AB **—本公司代码 XX—部门代号 YY—文件类别 AB—顺序号 4.1.1.4 具体参照本公司《文件编码规则》进行编号和识别。 4.1.2.技术文件 技术文件的分类、保存及编号等具体参照《技术文件和资料的管理细则》执行。 4.1.3.公司级管理性文件 公司级管理性文件,如各种行政管理制度、文件的编号为:年号+月份+顺序号, 如:2010-04-01。 4.1.4 外来文件 专业技术标准、图纸与质量管理体系有关的标准、部分外来的管理性文件,包括 政策、法规文件等。 4.2 文件的编写 4.2.1 《质量手册》管理者代表负责组织编写,其它职能部门配合,主要包括以下内容: a. 本公司质量方针、质量目标; b. 本公司质量管理体系的范围、包括删减的细节与合理性; c.质量管理体系编制的形成文件程序或对其引用; d.质量管理体系过程之间相互作用的表述。 4.2.2 程序文件由管理者代表组织,由本公司质量管理体系文件编写小组编写, 其内容 根据有关部门工作内容确定,但必须充分体现IATF 16949:2016中有关质量要求。 4.2.3 其他质量文件由各主管部门先提出编制申请,经管理者代表批准后,进行编写, 其内容须完全符合质量手册和程序文件中指出的相关文件或表式(包括技术文件) 规定。 4.2.4 公司级其他管理性文件的编写可根据文件的具体要求由公司办决定。 4.3 文件的批准 . 质量管理体系及其相关文件发布前,由管理者代表组织相关部门对文件的充分性与适宜性进行评审后由授权人审批。 审核批准日期 -2- 编制部门: 技术部文件名称编号:

2017年度质量管理体系内部审核报告

2017年度质量管理体系内审报告 一、审核目的 验证公司运行的质量管理体系与ISO9001:2008标准的适宜性,确保质量管理体系持续有效性。 二、审核范围 公司质量体系内的主要部门及所涉及的相关条款。 三、审核依据 公司质量体系文件、ISO9001:2008标准及国家法律法规等。 四、审核方法 本次审核采取了抽样调查的方法,正面收集客观证据: 1、与部门领导交谈,询问体系文件执行情况、体系情况和成效; 2、检查文件资料和记录; 3、进行现场审核,察看现场。 五、内审时间 2017年10月16日~10月20日 六、内审组组成 组长:王春杰 组员:江立强、黄艳、叶承锋、陶云 七、内部审核情况综述 (一)首次会议 2019年9月29日8:30-9:00,在公司会议室召开了内部审核的首次会议,公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议,会议由管理者代表主持,向与会人员介绍了本次审核的目的、审核依据、审核范围、审核计划和审核方法等内容,强调了审核的客观性、公正性和风险性,同时确认了末次会议的日期与时间。 (二)现场审核 按照审核计划,审核组分别对管理层、各部门进行了为期4天的现场审核。现场审核中,

审核员分别向公司领导层、各部门负责人和重点岗位操作工采取现场提问、现场检查、查阅文件和记录等方式,收集审核证据,并做好审核记录。 (三)审核发现 2017年10月20日,审核组对公司抽查所收集到的所有审核证据进行了逐项内部评审,并对每项的符合情况做出评价。经过评审分析,审核组未发现不合格项。 (四)末次会议 2017年10月20日下午,在公司会议室召开了本次内部审核的末次会议,公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议,会议由管理者代表主持,向与会人员介绍了审核组的审核意见。发现不合格项9项(详见附件记录,主要体现在文件的规范管理和产品标识管理上),由于是抽样检测,还存在有可能未发现不合格的项目,所以下一步各部门对照标准进行自查自纠,对于发现不足的需要及时整改以及持续改善。 八、内审结论 1)经过本次内审,加深了员工对2008版质量管理体系标准、质量手册与程序文件的理解,也进一步提高了内审员审核水平与技巧。 2)文件化质量管理体系运行成效显著,但仍存在一定问题,与标准要求还有差距。公司的质量管理体系中文件控制、记录控制、人力资源、生产过程控制、监视和测量装置的控制、与顾客有关的过程等条款在运行过程中尚需进一步完善和改进。 3)公司按GB/T 19001-2008标准建立并实施的质量管理体系达到符合性、有效性、适宜性的要求。公司的各项工作基本满足GB/T 19001-2008标准的要求,实施过程是基本有效的。 管理者代表:王春杰 2017年10月20日 附件:不符合项汇总表

管理体系职能分配表.docx

精品文档附件 8 管理体系职能分配表 第1页共2页 要素管理最高 技术质量技术委授权综合办体系管理活动管理室业务室 条款号负责人负责人员会签字人公室要素者 4.1.1机构设置和职能★☆○○○○ 4.1.2公正性措施★☆☆○○○○ 4.1.3 组关键岗位人员的任 ★☆○○ 4.1命和代理 织 4.1.4 质量监督★☆ 4.1.5 保密和保护所有权★☆☆○○○○○ 4.2.1人员的配备★☆○○○○ 4.2.2人员教育★○☆○○○ 4.2 4.2.3人员 人员业务培训和考核★○☆○○○○ 4.2.4人员及其技术业绩档案 ○○○○○☆管理 4.3工作场所和环境★☆○○○☆ 4.4.1仪器设备配置★☆○○○4.4.2仪器设备管理☆○○ 4.44.4.3设备仪器设备使用与维护☆○4.4.4设施仪器设备档案○☆4.4.5仪器设备量值溯源☆☆○ 4.4.6标准物质量值溯源☆○○ 4.5.1管理体系的建立与运 ★○☆○○○○行 4.5.2 文件控制○○★○○☆○ 4.54. 5.3管理 合同评审★☆○○○☆体系 4.5.4 检测和 / 或校准分包○★☆○○☆ 4.5.5 服务和供应品的采购★☆○○☆

精品文档 附件 8 管理体系职能分配表 第 2 页共 2 页 要素管理 最高技术质量技术委授权业务综合办体系管理活动室 条款号管理者负责人负责人员会签字人室公室要素 4.5.6客户服务☆○○○○○○ 4.5.7申诉和投诉★○☆○○☆ 4.5.8 纠正、预防措施及改进★☆☆○○○○ 4.5.9 质量记录的控制★○○○ 4.5.10 技术记录的控制★○○○☆○ 4.5.11 记录的档案管理○○○○☆ 4.5.12内部审核○○☆○○○○○ 4.5.13管理评审☆○○○○○○○ 4.5.14检测和校准方法★○○○☆○ 管理体 4.5 系 4.5.15不确定度评定☆○○○ 4.5.16数据控制☆○○○ 4.5.17 抽样和样品处置☆○ 4.5.18 结果质量控制○★○○☆○ 4.5.19 能力验证与比对☆○○○○ 4.5.20结果报告的编制★☆○ 4.5.21结果报告的审核☆○ 4.5.22 结果报告的签发★○ 4.5.23 结果报告的存档○○☆ 4.6特殊 ☆○○○○情况 ★:领导职责☆:责任部门○:协助配合部门

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