银汞合金在牙科应用中的不良事件[4-27]

银汞合金在牙科应用中地不良事件

柴谦,林东

（山东省药品不良反应监测中心，山东济南山东电力中心医院牙科中心，山东济南）文档来自于网络搜索

摘要：主要从银汞合金地性质和性能等方面阐述了其在牙科中地广泛应用，及引起地争议和不良事件；通过检索查询医学文献中报道地银汞合金补牙时发生不良反应地案例，综合分析其产生不良反应地原因，提出合理化建议.文档来自于网络搜索

关键词：银汞合金；应用；不良事件

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银汞合金是一种含有汞（水银）地银合金.其中银合金粉地主要成分是银和锡，以及少量地铜和锌.由于银汞合金呈灰白色，颜色与牙齿不协调，影响美观，所以用于双尖牙和磨牙地充填.补牙时，医生将研磨成粉末地银合金粉与汞按一定比例调和成富有可塑性地软体，充填入制备好地牙齿窝洞，小时完全凝固后，即成为相当坚硬地银汞合金，在洞内代替缺损牙体组织长期保留.文档来自于网络搜索

我国于公元年颁行地药典《新修本草》中有记载：“以白锡和银薄（即银箔）及水银合成之”，制成银汞合金，用以“补牙齿缺落” ，“凝硬如银”，可见我国古代地牙科治疗技术非常先进.这是世界上最早地银汞合金补牙术.银汞合金由于其耐磨、性质稳定、价格低廉、技术敏感性低等优点广泛应用于临床，在近代临床使用有多年历史. 文档来自于网络搜索

近年来，银汞合金中含有地汞地毒性致使其在牙科应用中地安全性备受关注，有关银汞合金在牙科应用中地不良事件也常有报道.文档来自于网络搜索

银汞合金在牙科应用中常见地不良事件

由于充填银汞合金引起变态反应，可表现为过敏性皮炎、接触性口炎及其他过敏等.(多少文献、分类、例数、百分比……)文档来自于网络搜索

银汞合金过敏性皮炎患者常在充填了银汞合金～内口腔粘膜和皮肤出现过敏反应.有报道患者充填银汞合金后当晚患牙疼痛，全身瘙痒，翌日患者四肢出现散在红斑、丘疹，牙龈处肿胀明显，有白色糜烂面，颊粘膜有数个小水疱.后去除银汞合金，清洗口腔，行光固化复合树脂修复.口服抗菌素加地塞米松和维生素，当晚瘙痒减轻.天后痊愈，追踪半年，未出现类似症状［］.也有患者有全身不适、烦燥不安等症状，少数人可在二周左右出现皮肤过敏症状.文档来自于网络搜索

亦有报道口腔粘膜与皮肤同时存在地过敏反应，这类反应常急性发作，表现为面、颈部或肢体皮肤出现程度不等地红斑、丘疹、大水疱、疏松组织区水肿、荨麻疹、瘙痒等.文档来自于网络搜索

银汞合金引起地接触性口炎对银汞充填物中地汞过敏所产生地口腔黏膜病损属于Ⅳ型变态反应，主要表现为粘膜苔藓样变.患者常在作银汞合金充填后个月至数月甚至数年后出现口腔粘膜地症状而就诊.患者自觉同侧粘膜有粗糙感、痒或灼痛，有地出现全身不适、头痛乏力、失眠多梦、记忆力减退、急躁易怒等神经系统症状.检查时发现在银汞合金充填物相对地粘膜区充血、糜烂或溃疡，白色网状条纹或丘疹状白色小斑块.文档来自于网络搜索

诱发口腔接触性皮炎地主要原因一般是位于牙体颊侧或颈部Ⅴ类洞充填地银汞合金与相对地粘膜直接接触，用其它材料替换银汞合金后，这种反应可获得临床愈合.文档来自于网络搜索

作者简介：柴谦（－），女，工学学士，职称？医疗器械不良事件监测

其它过敏反应谢旭等［］报道例银汞合金充填个月后发生变态反应.其中例除有反复发作地口腔溃疡外，还多次反复出现哮喘症状，每次持续～.斑贴试验均为强阳性，及时去除银汞充填物后，患者得以康复.朱学良等［］报道例患者在充填银汞合金结束约后，发现心悸，周身不适，恶心，面色苍白，口唇青紫，呼吸短促，脉细弱，神志淡漠，呈严重虚脱状.文档来自于网络搜索

银汞合金折断，脱落或继发性龋病(多少文献、分类、例数、百分比……)

由于银汞合金与牙体硬组织不具有任何粘结性，两者结合有赖紧密贴合和固位形地嵌合，在充填物与牙体之间存在地微缝隙易造成微渗漏［］，临床应用中有充填物脱落、折断、产生继发龋等现象发生.文档来自于网络搜索

不良事件产生地原因

银汞合金地自身特性

银汞合金只是一种机械充填体，用来填补龋齿病造成地牙体缺损，但对龋病发病因素不能起到控制作用.银汞合金与牙体之间地潜在微渗漏使它并不能防止继发龋地发生，还有可能是继发性龋病地发源地.固化后地银汞合金是一种多相合金，其腐蚀性比单相合金大，因各相间存在电位差，产生局部电流加速腐蚀.特别是γ相系地银汞合金抗腐蚀性差，受腐蚀地γ相极脆，成为修复体边缘折断地原因之一，也是产生继发性龋病地诱因. 文档来自于网络搜索

临床医生经验不足或者操作不当

银汞合金在用于修复牙体时应保持一定地体积，才能承受牙合力而不致折断；应制备盒状洞形，设计良好地固位形，使二者贴合紧密、相互嵌合；充填过程中地良好隔湿，才能使银汞合金修复地牙体缺损牢固持久.而保证银汞合金地足够体积、制备恰好地窝洞和完全地隔湿，往往取决于临床医生地操作技术和经验.文档来自于网络搜索

患者自身体质原因

上述报道中地患者往往有金属过敏史，致敏地金属材料以汞多见，此外银、钯、镍、铜等也可致敏［］.对汞过敏，主要是汞蒸气和析出地金属离子引起，有些情况下，并非需要银汞合金与相对地粘膜直接接触才能发生.有报道有汞过敏史地患者到口腔科治疗时未直接接触银汞合金，但因诊室内汞蒸气地原因，致使患者暴露在衣服外面地皮肤接触汞而发生过敏反应.表现为前臂及小腿前方出现红斑、丘疹、轻度肿胀，部分皮肤有水疱，破溃后形成糜烂［］.文档来自于网络搜索

银汞合金在牙科应用中地争议(标识参考文献)

银汞合金永久植入牙齿是否安全是一个长期争论地主题.汞是有毒元素，常温可挥发，汞及汞化合物都可以透过皮肤和粘膜组织进入人体. 汞毒性与很多地疾病有关, 包括关节炎，多重硬化症，纤维肌痛，狼疮，慢性疲劳综合症，机能紊乱，精神分裂症等疾病.最近国外又有报道指出，儿童自闭症被疑和汞中毒有关.文档来自于网络搜索

近一个世纪以来，人们一直担心补牙材料—银汞合金中挥发出地汞蒸气会通过呼吸道、皮肤及口腔黏膜毛细血管进入人体引起慢性汞中毒，导致过敏性皮炎、牙龈炎、脱发、恶心、呕吐、腹痛、腹泻和精神神经症状等潜在危害.最近，有西方杂志多次发表文章，对汞合金补牙材料地安全性再次提出质疑.基于业内地争论，美国生命科学研究所()发表了“银汞合金对人类健康潜在不良作用地文献分析与评价”地研究报告.由专家组对在年月日至年月日间发表地约项科学和医学研究进行了分析，约项研究地科学价值和研究设计符合入选标准.研究以分析尿样中地汞作为汞暴露地一项指标，纳入了大量地基于人口地研究、动物毒性研究、各种水平地汞暴露地作用研究.研究结果显示，没有充分证据支持银汞合金暴露与肾功能障碍、认知功能障碍、神经变性疾病或自身免疫性疾病发病之间有因果关系；各种非特异性主诉，不能完全归因于是由于银汞合金释放地汞和吸收地汞增加引起地.文档来自于网络搜索

国外有些政府建议不要给某些特殊病人使用银汞合金.欧洲一些国家已经要求孕妇避免使用银汞合金充填物，以预防出生缺陷.美国牙科学会发言人、佐治亚大学牙科教授博士表示，银汞合金填充物在过去地几十年中一直被使用，年在全美所有地充填物中占，但年这一数字降至.目前以树脂为主地充填物越来越受到欢迎.文档来自于网络搜索

我国著名口腔医学专家刘正教授观点鲜明地作出点评：病人接触到汞之后，虽然从头发和尿液中可以检测到汞，但是所检测到地汞含量会逐渐减少，直至第天完全消失，因为人体对汞有排泄功能.也就是说银汞合金在牙科中地应用仍被认为是安全地.文档来自于网络搜索

加强管理，安全使用银汞合金

医疗器械和药品一样，具有一定地风险性，获准上市地合格医疗器械产品在正常使用下也会产生不良反应.目前银汞合金临床应用广泛，作为永久植入人体地医疗器械，风险性更大，如何减少银汞合金在牙科应用中不良事件地发生是我们需要关注地.文档来自于网络搜索

患者首先应选择正规地、具备一定资质地医院进行银汞合金地患牙充填.其次，在作银汞充填治疗前应详细告知医生有无金属或者药物过敏史，医生应根据情况，必要时先作银汞合金地斑贴试验，若呈阳性反应，应使用其他充填材料，以减少由这类充填材料引起地过敏反应给病人带来地痛苦.对于充填后确定为银汞合金过敏地，应拆除银汞充填物，更换其它充填材料，必要时使用抗过敏药及对症治疗.充填银汞合金后患者应在充填后两小时进软食，且不能用其咀嚼，小时后才可用该牙咀嚼.此外，充填后患者还应定期到医院复查.当发现银汞合金引起地不良事件时，除了及时积极地治疗外，还应向当地医疗器械不良事件监测机构报告.文档来自于网络搜索

目前银汞合金仍被业内认为是安全和有效地补牙材料，广泛应用于充填术，但是银汞合金地安全性还有待进一步评价，通过对银汞合金在牙科应用中地不良事件地监测和管理，对其安全性进行更深入地评价，最大限度地控制其在使用过程中存在或潜在地风险，保证银汞合金安全有效地使用，保障人民地生命安全.文档来自于网络搜索

参考文献：

［］龙美媛，银汞合金引起过敏例.牙体牙髓牙周病学杂志，，（）：

［］谢旭，张津平.银汞合金填充磨牙致变态反应.解放军医学情报，，（）：

［］朱学良，郭国强.银汞合金充填致过敏反应例报告.口腔医学，，()：

［］陈秀梅，段海燕.玷污层和粘接剂对银汞合金充填体与洞壁密合度地影响.华西口腔医学杂志，；（）：～文档来自于网络搜索

［］赵丽萍，摘.牙科金属材料致敏引起地扁平苔藓样反应.国外医学口腔医学分册，，()：文档来自于网络搜索

［］王泽泗.银汞合金致过敏性反应例.现代口腔医学杂志，，()：

柴谦，济南市解放路号山东省食品药品监督管理局审评中心，，，传真：－，文档来自于网络搜索

一些经典不良反应事件

一、黑龙江齐齐哈尔药业的“齐二药”事件，是我们制药界典型的案例！该药厂质量管理体系存在严重漏洞。在亮菌甲素注射液的生产过程中，使用了工业用二甘醇，导致多名患者死亡！震惊全国！那么为什么使用了二甘醇呢？事实上，此药的辅料是丙二醇，物控部门在采购的时候，为了图便宜，就买了私人倒卖的丙二醇。注意，此丙二醇非药用丙二醇，而是工业用的二甘醇，两者的分子式一样！但即使是这样，这个二甘醇也不会被投料。这就出现第二个更严重的问题了。药厂用红外分光光度计来检测物料，绝不会出现差错。但是质检部并没有检测，直接发合格报告单，导致二甘醇被投入使用，导致了悲剧！二、四环素牙四环素牙是由于牙齿发育阶段，牙齿表面釉质受到四环素药物的损害造成的，属于不可逆的损坏，因此四环素牙只能修复和改善，而无法完全复原。由于四环素牙的牙质通常较脆，重度四环素牙通常会造成牙齿表面矿化而发黑或发灰，牙齿表面暗哑无光泽，由于保护牙本质的釉质受损，很容易出现牙齿脆化和牙本质过敏的症状。

三、沙立度胺引起的反应停事件背景：1959年，德国各地出生过手脚异常的畸形婴儿。科学家对这种怪胎进行了调查，于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”，使人们大为震惊。反应停是怀孕的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因。在怀孕一二个月之间，服用了反应停的母亲便生出这样的畸形儿。这种婴儿手脚比正常人短，甚至根本没有手脚。截至1963年在世界各地，如美国、荷兰和日本等国，由于服用该药物而诞生了12000多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿。经过调查证实，母亲从停止月经算起，34～54天之内，服用此药后，迟早会出现各种不同的症状。基因上的生命密码在正常情况下，手脚的长度，以用5个手指等等都应当按照指令有规律地形成。可是反应停药物能使这种指令在某一部位受到障碍，其结果就产生畸形儿。沙立度胺最早由德国的一家制药厂开发, 1957年首次被用作处方药。沙立度胺推出之始，科学家们说它能在妇女妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。因此，此药又被叫作“反应停”。反应停事件上世纪60年代前后，欧美至少15个国家的医生都在使用这种药治疗妇女妊娠反应，很多人吃了药后的

不良修复体

什么是不良修复体？不良修复体是指设计不科学、制作工艺差的修复体。由于我国经济发展不平衡，口腔修复的医疗水平参差不齐，很多患者由于不懂口腔修复的常识或贪图省钱或嫌麻烦而选择了不良修复体。不良修复体的危害：我们在临床上常常遇到不良修复体，或许它初期起到了一定的咀嚼功能，短期对你的健康没有发生危害，但随着时间的推移，它的危害就会渐渐显露，主要有以下几个方面： ①引起牙齿松动假牙如果设计不合理，如不能分散咬合力，会引起口腔中起固位作用的天然牙负荷力过大或或出现应力集中，超过其本身的代偿潜能，就会迅速引起牙槽骨的吸收，导致牙齿松动。 ②造成邻牙龋坏不良修复体往往用细钢丝捆在缺牙两侧的天然牙上，然后用较低劣的材料将缺牙区填满，不能自行取戴，制造者（往往是街头游医）称之为快速镶牙技术。由于材料本身就对口腔健康有害，另外充填体与邻牙之间存在着细微的间隙，容易隐藏食物，又无法及时清除，是细菌生长、繁殖的最佳场所，如不及时拆除，很快就会造成邻牙的龋坏。 ③牙龈炎症不良修复体的边缘或表面往往很粗糙，容易滞留实物残渣，有利于细菌的积聚、繁殖，长期刺激牙龈，易引起牙龈的慢性炎症。主要症状有牙龈出血、肿胀、粘膜溃烂，口腔有臭味，甚至不能咬食物。特别注意的是不良修复体长期刺激口腔组织还可能引起口腔粘膜组织的癌变。 ④引起颞颌关节紊乱症状大多数的不良修复体咬合关系较差，有的甚至没有咬合接触或仅有部分咬合接触。口腔长期处于不平衡的咬合状态，会引起颞颌关节的弹响、疼痛等症状如得不到及时的改善和纠正，可进一步引起颞颌关节的不可逆的损害。 ⑤影响美观不良修复体的色泽、外形与天然牙的协调性往往有很大的差别，假牙的装配反而破坏了口腔的和谐美感。有些不良修复体所采用的材料为自凝塑料，这种材料很容易变色或着色，使假牙变黄、变黑，极其影响美观综上所述，可以看到不良修复体的危害多多，如口腔中戴用不良修复体的应早日拆除。同时，缺失牙的患者千万不要再嫌麻烦或贪图便宜而损坏了口腔的甚至是全身的健康。由于我国经济发展不平衡，口腔修复的医疗水平参差不齐，很多患者由于不懂口腔修复的常识或贪图省钱或嫌麻烦而接受了设计不科学、制作工艺差的修复体，即不良修复体。这些修复体在临床上常常遇到，或许它起到了一定的咀嚼功能，短期对你的健康没有发生危害，但随着时间的推移，它的危害才会渐渐显露，主要有以下几个方面：
①引起牙齿松动假牙如果设计不合理，如不能分散咬合力，会引起口腔中起固位作用的天然牙负荷力过大或或出现应力集中，超过其本身的代偿潜能，就会迅速引起牙槽骨的吸收，导致牙齿松动。
②造成邻牙龋坏不良修复体往往用细钢丝捆在缺牙两侧的天然牙上，然后用较低劣的材料将缺牙区填满，不能自行取戴，制造者（往往是街头游医）称之为快速镶牙技术。由于材料本身就对口腔健康有害，另外充填体与邻牙之间存在着细微的间隙，容易隐藏食物，又无法及时清除，是细菌生长、繁殖的最佳场所，如不及时拆除，很快就会造成邻牙的龋坏。
③牙龈炎症不良修复体的边缘或表面往往很粗糙，容易滞留实物残渣，有利于细菌的积聚、繁殖，长期刺激牙龈，易引起牙龈的慢性炎症。主要症状有牙龈出血、肿胀、粘膜溃烂，口腔有臭味，甚至不能咬食物。特别注意的是不良修复体长期刺激口腔组织还可能引起口腔粘膜组织的癌变。
④引起颞颌关节紊乱症状大多数的不良修复体咬合关系较差，有的甚至没有咬合接触或仅有部分咬合接触。口腔长期处于不平衡的咬合状态，会引起颞颌关节的弹响、疼痛等症状如得不到及时的改善和纠正，可进一步引起颞颌关节的不可逆的损害。
⑤影响美观不良修复体的色泽、外形与天然牙的协调性往往有很大的差别，假牙的装配反而破坏了口腔的和谐美感。有些不良修复体所采用的材料为自凝塑料，这种材料很容易变色或着色，使假牙变黄、变黑，极其影响美观。
综上所述，可以看到不良修复体的危害多多，如口腔中戴用不良修复体的应早日拆除。同时，缺失牙的患者千万不要再嫌麻烦或贪图便宜而损坏了口腔的甚至是全身的健康。
很多马路游医制作伪劣修复体（假牙、牙冠），如果密和性不好，天天和口腔打架，特别容

药品不良反应事件报告表(借鉴内容)

附表1 药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□ 患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□ 药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ 对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□ 关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告人信息联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□ 电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请填写信息来源医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□ 备注

填写说明一、严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。二、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。药品不良反应在说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。三、报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。四、关联性评价指标肯定：用药及反应发生时间顺序合理；反应符合该药已知的不良反应类型；停药或减量后，反应停止或减轻；再次使用可疑药品，反应再现；已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。很可能：用药及反应发生时间顺序合理；反应符合该药已知的不良反应类型；停药或减量后，反应停止或减轻；已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。可能：用药及反应发生时间关系密切；反应表现与已知该药ADR不相吻合；无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。可能无关：用药及反应发生时间相关性不密切；反应表现与已知该药ADR不相吻合；无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。待评价：需要补充材料才能评价。无法评价：评价的必需资料无法获得。五、其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。六、报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用

护理不良事件案例分析

护理不良事件案例分析病区：呼吸内科不良事件名称：住院病人跌倒主持人：杨淑华记录日期：2014.8.27 参加人员：科室全体医护人员一般情况介绍 1、病人基本情况介绍：307床，束玉民，男，77岁，发热48小时于2014-8-27入院。入院诊断：发热待查。 2、事情经过：患者于2014年8月27日上午10时30分起床到卫生间自解小便，从便器上站起时突感头晕跌倒在地，致左脸颧骨处皮肤轻微擦伤。主诉：感脸颊部疼痛，无恶心、呕吐，轻微头晕，无头痛。双侧瞳孔等大等圆约0.25cm，对光反射灵敏，测P:76次/分，R:20次/分，BP：110/70mmHg。医嘱予碘伏消毒伤处皮肤，并用无菌纱布覆盖，头颅CT，密切观察血压、意识2小时。患者拒做头颅CT，嘱其安心卧床休息，小便暂用便盆，变更体位时动作易缓慢，家属加强陪护，如有恶心、呕吐、头痛症状及时通知医护人员。 3、护士长调查经过：当班护士在患者入住病房时曾经详细宣教，起床时家属予以扶持，体位从低到高时可能头晕，等适应后再走路。患者及家属示理解，但未引起足够重视，导致患者从厕所跌倒。事情发生时护士正在巡视其他病房。 4、讨论：（1）发生跌倒的危险因素：

（2）针对该病人跌倒分析原因如下： 1）患者体虚，长时间高热消耗而进食少，卧位时间过长；2）病房内无卫生间，地面潮湿，光线不足。3）病人及陪护的安全防范意识不够。4）护士的健康宣教不够细致和深入。5）护理风险管理中未及时评估。（3）整改措施：1）在心理上、精神上给予患者和家属支持和抚慰，让他们认识到因为高热，普遍体虚，变更体位时容易头晕跌倒，这样一方面使其重视，另一方面消除其紧张情绪；2）加强护理人员健康宣教能力的培训；3）改造卫生设施；4）强化护理安全服务意识，让科内所有护士对跌倒防范有足够的重视，加强自我保护意识，避免不必要的医疗纠纷发生。护理部 2014年8月 28日

浅析口腔不良修复体的危害及防治措施

浅析口腔不良修复体的危害及防治措施发表时间：2015-08-28T16:10:47.410Z 来源：《医师在线》2015年6月第11期供稿作者：吴青[导读] 浙江省衢州市开化县人民医院而不良修复体所用的材料均为自凝塑料，口内直接使用，对口腔黏膜刺激性大，且表面未做处理易沉积牙石。吴青（浙江省衢州市开化县人民医院）【摘要】目的研究分析口腔不良修复体的拆除和治疗方法及探讨不良修复体的危害。方法整理收集我院收治的122 例口腔不良修复体患者的临床资料，进行分析研究。采取快、慢速涡沦机、去冠钳、持针器，祛除122 例固定、活动不良修复体。结果固定、活动不良修复体均会导致口腔各种并发症。结论不良修复体不符合口腔生理解剖特点，给牙周、牙体造成不良影响，引起许多并发症，严重影响口腔健康。所以，口腔不良修复体应及时拆除，进行牙周及邻牙牙体治疗，待所有并发症基本消失，再进行符合生理解剖要求的义齿修复，从而达到良好的咬合功能和面部协调美观。【关键词】不良修复体；类型；并发症；危害；治疗【中图分类号】 R2 【文献标号】 A 【文章编号】 2095-7165（2015）11-0642-01 前言：传统牙医对口腔、颌面部的解剖和生理功能知识掌握不够，对口腔缺失牙的修复设计没有科学的理论依据，造成义齿设计不合理，给牙周和邻牙带来很大危险。再加上很多患者由于不懂口腔修复的常识，图省钱或嫌麻烦而接受了设计不科学、制作工艺差的修复体（即不良修复体）。这些不良修复体在临床工作中常常遇到，或许它起到了一定的咀嚼功能，短期对口腔健康产生的危害并不明显，但随着时间的推移，它的危害会渐渐显露。给余留牙牙周、牙体等带来很严重的危害。 1.临床资料1.1 一般资料收治口腔不良修复体患者122 例，男67 例，女55 例（为活动、固定义齿修复），年龄40～78 岁。 1.2 不良修复体类型分析①结扎类45 例；②卡环类30 例；③锤造类20 例；④戴环类15 例；⑤桩冠类12 例。 1.3 并发症1.3.1 引起牙齿松动。假牙如果设计不合理，如不能分散咬合力，会引起口腔中基牙（起固位作用的天然牙）负荷力过大或出现应力集中，超过其本身的代偿潜能，就会迅速引起基牙的牙槽骨吸收，导致牙齿松动。 1.3.2 造成邻牙龋坏。不良修复体往往是用细钢丝捆在缺牙两侧的天然牙上，然后用较低劣的材料制成的修复体将缺牙区填满，患者不能自行取戴。这种草率的治疗往往是街头游医被吹嘘为"快速镶牙"，在操作上含有较多的隐患。由于劣质材料本身就对口腔健康有害，加之充填体与邻牙之间存在着细微的间隙，容易隐藏食物，又无法及时清除，是细菌生长、繁殖的最佳场所，如不及时拆除，很快就会造成邻牙的龋坏。 1.3.3 牙龈炎症。不良修复体的边缘或表面往往很粗糙，容易滞留食物残演，有利于细菌的积聚、繁殖，长期刺激牙龈，易引起牙周的慢性炎症和牙石沉积。主要症状有牙龈出血、肿胀、疼痛、黏膜溃烂，口腔伴有臭味，甚至不能咬食物。特别注意的是不良修复体长期刺激口腔组织还可能引起口腔黏膜组织的癌变。 1.3.4 引起咬合关节紊乱症状。大多数的不良修复体咬合关系较差，有的甚至没有咬合接触或仅有部分咬合接触。口腔若长期处于不平衡的咬合状态，会引起颞颌关节的酸胀、弹响、疼痛等症状。如得不到及时的改善和纠正，可进一步引起颞颌关节的不可逆损害。 1.3.5 影响美观。不良修复体的色泽、外形与天然牙往往有很大的差别。假牙的装配反而破坏了口腔的和谐美感，有些不良修复体所采用的材料为自凝塑料，这种材料很容易变色或着色，使假牙变黄、变黑，极其影响颜面美观。 2.治疗对于不良修复体应立刻拆除。对固定钢丝+自凝塑胶牙做成的不良修复体的拆除，应先将基牙牙颈部表面的钢丝用高速涡轮机磨断，祛除倒凹部分的充填物，再用持针钳或去冠钳轻轻取下不良修复体（注意保护软组织）。对无缝冠锤造固定桥不良修复体的拆除方法：用高速涡轮机将无缝冠的轴面（颊面）磨穿，将无缝冠桥分成几个小的单位的固位体，再用破冠钳将它们一一钳除。拆除时，保护松动的基牙，以免随之脱落。对于不良修复体引起的基牙龋齿，及时行牙体治疗，修复外形，恢复咬合功能。对于不良修复体引起的牙龈出血，牙齿松动等牙周疾病应及时刮除牙结石、菌斑、牙周冲洗，局部上消炎药。对松动的牙齿及时降低咬合，视情况进行松牙固定术或牙周翻瓣、植骨、覆盖生物膜等牙周手术治疗。针对以上并发症的治疗，随访观察3～6 个月，待所有并发症基本消失，此时可以考虑重新进行符合生理解剖要求的义齿修复，从而达到良好的咬合功能和面部协调美观。 3.讨论口腔修复是建立在口腔解剖生理、材料生物力学原理及医学美学等基础之上的综合性学科。一个良好的修复体不但要恢复外观、咀嚼功能，还要对口腔组织有生理保健作用，符合生理解剖要求。而不良修复体所用的材料均为自凝塑料，口内直接使用，对口腔黏膜刺激性大，且表面未做处理易沉积牙石。因缺乏应有的制作工艺，所以不良修复体不但不能恢复咀嚼功能，而且还给牙周组织和口腔内软组织造成不良刺激，形成医源性疾患。不良修复体还可以导致多种并发症，如牙槽黏膜创伤引起溃疡，并有组织增生；余留牙龋坏、牙髓炎、根尖周炎、牙周病等。不良修复体基牙的选择不符合生理解剖要求，无论缺牙数目及基牙健康状况如何，都在缺牙近远中选择基牙。故义齿自洁作用差，往往引起邻牙龋坏，出现明显的牙龈炎、根尖周炎症状，或者因充满牙间隙的自凝塑料在咬合压力作用下向根方移动压迫牙龈，造成医源性创伤，使基牙松动、移位、折断，失去咀嚼功能，甚至导致颌面部间隙感染。总之，不良修复体给患者带来极大的痛苦和危害，因此口腔医务工作者有必要做好宣传、解释工作，让患者引起高度重视，同时，尽最大努力来满足广大官兵和人民群众的义齿修复需求，使修复体不但要恢复外观、咀嚼功能，还要对口腔组织有生理保健作用，符合生理解剖要求，以减少不良修复体带给人类的伤害。参考文献：[1] 马轩祥.口腔修复学［M］.第5 版.北京：人民卫生出版社，2003：56.[2] 何翔.口腔不良修复体132 例分析［J］.现代中西医结合杂志，2008，17（25）：3983-3984.[3] 葛登峰.GCF 和GCF-AST 在二氧化锆全瓷修复过程中的表达评价.中国医药科学，2012，2（19）：137-138.[4] 禹立强，李金源.二氧化锆全瓷冠与传统冠修复体对牙周健康的影响.河北联合大学学报（医学版），2012，14（4）：485-486.

不良反应事件

国内8大重要的药物不良反应事件随着药物不良反应事件的显现，政府越来越重视各级政府成立药品食品安全管理与监督机构，及时发现药物不良反应并采取相应的措施，不断降低药物的危害。 1.乙双吗啉治疗银屑病 2001年，通过药物不良反应（ADR）监测发现乙双吗啉治疗银屑病可能会引起白血病 2. 苯甲醇可能导致儿童臀肌挛缩症 2002年，发现苯甲醇可能导致儿童臀肌挛缩症 3. 菌甲素注射液导致急性肾功能衰竭症状 2006年4月，广东省药品不良反应监测中心通过ADR监测和报告系统发现中山大学附属第三医院使用“齐二药”生产的亮菌甲素注射液出现急性肾功能衰竭症状。原因是二甘醇的肾毒性。 4. 欣弗事件 2006年7月，青海省药品不良反应监测中心通过监测和报告系统发现患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后出现严重的不良反应症状：出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。原因是安徽华源违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌。该事件涉及15个省份，9人死亡，80人出现不良反应。 5.甲氨蝶呤引起神经损伤 2007年7月,国家药品不良反应监测中心报告部分白血病患儿，在使用甲氨蝶呤后陆续出现下肢疼痛，乏力，进而行走困难等症状——暂停使用部分批号注射用甲氨蝶呤用于鞘内注射。 6.刺五加注射液致人死亡案例 2008年10月6日，云南食品药品监督管理局报告，云南省红河州第四人民医院6名患者使用黑龙江完达山制药厂生产的“刺五加”注射液之后出现严重不良反应，其中3例死亡。紧接着，红河州蒙自、泸西两县也相继出现了患者使用完达山制药厂生产的“刺五加注射液”出现不良反应情况。7日，卫生部通知停用该注射液。湖北累计150人发生不良反应。全国多地发现不良反应事例。同年10月，国家相关部门联合通报黑龙江省完达山制药厂生产的“刺五加”注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。 7.茵栀黄注射液严重过敏反应

口腔不良修复体的危害及防治

口腔不良修复体的危害及防治摘要：目的：通过对156例口腔不良修复体治疗，说明不良修复体的危害。方法：用快慢速涡沦机、去冠钳、持针器，祛除156例固定、活动不良修复体。结果：巧6例固定活动不良修复体均会导致口腔各种并发症。结论：不良修复体不符合口腔生理解剖特点，给牙周、牙体造成不良影响。关键词：不良修复体；并发症；防治临床资料收治口腔不良修复体患者巧156例，男81例，女75例（为活动、固定义齿修复），年龄40一76岁123例，18一40岁33例（为桩冠或固定义齿修复）。类型分析：①结扎类49例，此类较常见，用0.2的结扎丝“8”字形结扎于缺隙两侧基牙的颈部，缺牙间隙用自凝塑料填塞，塑料进人两基牙的邻缺隙倒凹区固位。②卡环类41例，用约0.9mm的钢丝弯制的卡环作为固位体，用自凝塑料填塞于缺牙间隙内，有一定的动度，但不能自行摘戴。③锤造类34例。用锤造式的金属粘贴于牙齿的愕或舌侧，使上领或下领牙齿成为整体，使口腔内少量牙齿暂时不会脱落，但粘结材料填塞了所有牙齿的间隙，使牙齿间存在大量食物碎川乡戴环类：22例，用软金属片环抱于牙体以修复邻近的缺失牙。⑤桩冠类10例。并发症：①牙眼出血：由于修复体形成悬突并且无自洁作用，不能自行取戴清洁，义齿覆盖区食物存积经常刺激软组织而致牙跟发炎出血。②基牙松动、龋坏：由于不考虑牙周的生理代偿能力，不论缺隙大小均用缺隙的近远中2颗牙做基牙，加之食物残渣不能清洁，菌斑、牙石沉积从而造成基牙松动、龋坏。③口腔异味：由于食物残渣滞留及低廉材料的原因，从而引起口臭。④恶变：不良修复体制作粗造，加之长期的慢性炎性刺激可使口腔勃膜癌变。治疗：对于不良修复体只有立刻拆除。对固定钢丝+自凝塑胶牙做成的不良修复体的拆除，应先将基牙牙颈部表面的钢丝用高速涡轮机磨断，祛除倒凹部分的充填物，再用持针钳或去冠钳轻轻取下不良修复体（注意保护软组织）。对无缝冠锤造固定桥不良修复体的拆除方法：用高速涡轮机将无缝冠的轴面（颊面）磨穿，将无缝冠桥分成几个小的单位的固位体，再用破冠钳将它们一一钳除。拆除时，保护松动的基牙，以免随之脱落。随访观察3个月，各种并发症基本消失，此时可考虑重新进行符合生理解剖要求的义齿修复。讨论口腔修复是建立在口腔解剖生理、材料生物力学原理及医学美学等基础之上的综合性的学科。一个良好的修复体不但要恢复外观、咀嚼功能，还要对口腔组织有生理保健作用，符合生理解剖要求。而不良修复体所用的材料均为自凝塑料，口内直接使用，对口腔戮膜刺激性大，且表面未做处理易沉积牙石。因缺乏应有的制作工艺，所以不良修复体不但不能恢复咀嚼功能，而且还给牙周组织和口腔内软组织造成不良刺激，形成医源性疾患。不良修复体还可以导致多种并发症，如牙槽勃膜创伤引起溃疡，并有组织增生；余留牙龋坏、牙髓炎、根尖周炎、牙周病等。不良修复体基牙的选择不符合生理解剖要求，无论缺牙数目及基牙健康状况如何，都在缺牙近远中选择基牙。故义齿自洁作用差，往往引起邻牙基牙龋坏，出现明显的牙眼炎、根尖周炎症状，或者因充满牙间隙的自凝塑料在咬合压

华西口腔牙体牙髓历年真题

06级牙体牙髓名解：Stephen Curve，reversible pulpitis，smear layer，再矿化治疗，继发龋，牙髓牙本质复合体，猛性龋，直接盖髓，间接盖髓，电活力试验，致龋性牙菌斑填空：龋洞内息肉的三个来源，牙隐裂的主要临床表现，牙内陷好发于那颗牙，畸形中央尖的好发牙，龋病最常见的致病菌，根管治疗适用于哪两类疾病。。。想不全了大题：Miller化学细菌学说的内容和意义；列表比较急性牙髓炎和急性根尖周炎的临床特点；固位形有哪些；相对于银汞合金，复合树脂修复有哪些优势；牙髓根尖周病的致病因素（这题20分。。。哭了）。 04级牙体牙髓病学： Smear layer、牙釉质发育不全、逐步后退法、固位形、再矿化、acquair pellic、根管工作长度、直接盖髓术、逆行性牙髓炎四联因素、急性牙髓炎与急性根尖周炎异同、深龋的治疗原则和方法、牙髓感染途径、上颌1开髓基本要求和注意事项 03级牙体牙髓：静止龋、逐步后退法、涂层、混合层、逆行性牙髓炎、工作长度、抗力形、牙菌斑、生理性根尖孔深龋的治疗原则、窝洞制备原则和步骤、miller学说内容和在龋病病因学中地位、根管预备的目的和常用方法、急性牙髓炎和急性根尖周炎临床表现区别、与银汞合金充填材料相比牙色材料粘结修复的优点、牙髓炎细菌入侵途径窝洞制备中使用洞漆的目的是；畸形中央窝和急性中央尖分别好发于；牙髓功能；牙髓中神经纤维有；扩锉针长度锥度；牙本质过敏症的处理；引起根尖周炎免疫反应的抗原物质有 05级外科外科题（全部在题库上）大题：1.拔牙适应症、禁忌症； 2.边缘性和中央性颌骨骨髓炎的鉴别诊断 3.真假关节强直的鉴别诊断疖和痈的定义区别和处理明解填空干槽症名解和填空治疗原则智齿牙阻力分析填空或选择颞下颌关节紊乱疾病名解颌面部损伤的特点选择填空切开引流的指征，清创的步骤和注意事项，坚固内固定，。 1、OSAS名解 2、间隙感染，病例分析，哪些间隙的感染，处理。（题库） 3、拔牙后出血的原因和处理 4、麻醉个别选择题，填空拔哪颗需要麻醉那个神经。口外全麻4种方法。 5、疖痈，涎瘘，关节强直定义 6、关节脱位与髁颈骨折鉴别鉴别 8、颌骨骨髓炎选择题 9、窒息的原因，临床表现，处理。 10、下颌骨髁突颈部骨折和上颌骨横断骨折后前牙开合的原因 11..下颌骨骨质好发部位，颧骨颧弓骨折，髁突骨折处理原则，复位标准2点。儿童颧骨颧

口腔不良修复体的危害及防治

口腔不良修复体的危害及防治目的通过对122例口腔不良修复体的拆除和治疗，说明不良修复体的危害。方法用快、慢速涡沦机、去冠钳、持针器，祛除122例固定、活动不良修复体。结果固定、活动不良修复体均会导致口腔各种并发症。结论不良修复体不符合口腔生理解剖特点，给牙周、牙体造成不良影响，引起许多并发症，严重影响口腔健康。所以，口腔不良修复体应及时拆除，进行牙周及邻牙牙体治疗，待所有并发症基本消失，再进行符合生理解剖要求的义齿修复，从而达到良好的咬合功能和面部协调美观。 Abstract：Objective Through the removal and treatment of 122 cases with oral bad repair body，the harm of bad repair body. Methods For fast and slow speed turbo machine，to crown forceps and needle holder and remove 122 cases of fixed and movable bad repair body. Results The fixed and movable bad repair body will lead to oral complications. Conclusion The bad repair body does not accord with the anatomical characteristics of oral physiology，adversely affect the periodontal，dental，cause many complications，serious impact on oral health. Therefore，bad oral prosthesis should be removed in a timely manner，and adjacent teeth of periodontal treatment，after all the complications disappeared，then meet the denture physiological requirements，so as to achieve a good function of occlusion and facial coordination appearance. Key words：Poor dental restorations；Type；Complications；Harm；Treatment 由于我国经济发展不平衡，口腔修复的医疗水平参差不齐，具备口腔医师资格和执业资格的口腔专科医师较缺乏，据可靠资料统计，受过正规牙医教育（本科）真正从事口腔医疗事业的口腔医师不超过2.5万人，人口比例约为1：5万，而未受过正规口腔教育及受过初级口腔医学教育（中专水平）从事口腔及相关医疗事业的人数超过50万人，人口比例为1：2500，是前者的20倍以上。从数量上传统的牙医还将长期占据主导地位，相对欧、美等发达国家，500～600人一个牙医师的比例，我国职业牙医发展空间巨大，任务紧迫。传统牙医对口腔、颌面部的解剖和生理功能知识掌握不够，对口腔缺失牙的修复设计没有科学的理论依据，造成义齿设计不合理，给牙周和邻牙带来很大危险。再加上很多患者由于不懂口腔修复的常识，图省钱或嫌麻烦而接受了设计不科学、制作工艺差的修复体（即不良修复体）。这些不良修复体在临床工作中常常遇到，或许它起到了一定的咀嚼功能，短期对口腔健康产生的危害并不明显，但随着时间的推移，它的危害会渐渐显露。给余留牙牙周、牙体等带来很严重的危害。 1临床资料 1.1一般资料收治口腔不良修复体患者122例，男67例，女55例（为活动、固定义齿修复），年龄40～78岁。

口腔不良修复体的危害及防治

口腔不良修复体的危害及防治发表时间：2013-08-16T11:51:06.983Z 来源：《医药前沿》2013年第20期供稿作者：杜艳[导读] 拆除时，保护松动的基牙，以免随之脱落。随访观察3个月，各种并发症基本消失，此时可考虑重新进行符合生理解剖要求的义齿修复。杜艳（浙江省临海市第二人民医院浙江临海 317000）【摘要】目的通过对143例口腔不良修复体治疗，说明不良修复体的危害。方法用快慢速涡沦机、去冠钳、持针器，去除143例固定、活动不良修复体。结果 143例固定活动不良修复体均会导致口腔各种并发症。结论不良修复体不符合口腔生理解剖特点，给牙周、牙体造成不良影响。【关键词】不良修复体并发症防治【中图分类号】R780.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）20-0359-01 1 临床资料收治口腔不良修复体患者143例，男75例，女68例 (为活动、固定义齿修复)，年龄45-75岁113例，18-45岁30例(为桩冠或固定义齿修复)。类型分析：①结扎类47例，此类较常见，用0.2的结扎丝“8”字形结扎于缺隙两侧基牙的颈部，缺牙间隙用自凝塑料填塞，塑料进人两基牙的邻缺隙倒凹区固位。②卡环类38例，用约0.smm的钢丝弯制的卡环作为固位体，用自凝塑料填塞于缺牙间隙内，有一定的动度，但不能自行摘戴。③锤造类32例。用锤造式的金属粘贴于牙齿的愕或舌侧，使上颌或下颌牙齿成为整体，使口腔内少量牙齿暂时不会脱落，但粘结材料填塞了所有牙齿的间隙，使牙齿间存在大量食物碎屑。④戴环类21例，用软金属片环抱于牙体以修复邻近的缺失牙。⑤桩冠类5例。并发症：①牙龈出血:由于修复体形成悬突并且无自洁作用，不能自行取戴清洁，义齿覆盖区食物存积经常刺激软组织而致牙跟发炎出血。②基牙松动、龋坏:由于不考虑牙周的生理代偿能力，不论缺隙大小均用缺隙的近远中2颗牙做基牙，加之食物残渣不能清洁，菌斑、牙石沉积从而造成基牙松动、龋坏。③口腔异味:由于食物残渣滞留及低廉材料的原因，从而引起口臭。④恶变:不良修复体制作粗造，加之长期的慢性炎性刺激可使口腔勃膜癌变。 2 治疗对于不良修复体只有立刻拆除。对固定钢丝+自凝塑胶牙做成的不良修复体的拆除，应先将基牙牙颈部表面的钢丝用高速涡轮机磨断，祛除倒凹部分的充填物，再用持针钳或去冠钳轻轻取下不良修复体(注意保护软组织)。对无缝冠锤造固定桥不良修复体的拆除，用高速涡轮机将无缝冠的轴面(颊面)磨穿，将无缝冠桥分成几个小的单位的固位体，再用破冠钳将它们一一钳除。拆除时，保护松动的基牙，以免随之脱落。随访观察3个月，各种并发症基本消失，此时可考虑重新进行符合生理解剖要求的义齿修复。 3 讨论口腔修复是建立在口腔解剖生理、材料生物力学原理及医学美学等基础之上的综合性的学科。一个良好的修复体不但要恢复外观、咀嚼功能，还要对口腔组织有生理保健作用，符合生理解剖要求。而不良修复体所用的材料均为自凝塑料，口内直接使用，对口腔戮膜刺激性大，且表面未做处理易沉积牙石。因缺乏应有的制作工艺，所以不良修复体不但不能恢复咀嚼功能，而且还给牙周组织和口腔内软组织造成不良刺激，形成医源性疾患。不良修复体还可以导致多种并发症，如牙槽勃膜创伤引起溃疡，并有组织增生;余留牙龋坏、牙髓炎、根尖周炎、牙周病等。不良修复体基牙的选择不符合生理解剖要求，无论缺牙数目及基牙健康状况如何，都在缺牙近远中选择基牙。故义齿自洁作用差，往往引起邻牙基牙龋坏，出现明显的牙眼炎、根尖周炎症状，或者因充满牙间隙的自凝塑料在咬合压力作用下向根方移动压迫牙眼，造成医源性创伤，使基牙松动、移位、折断，失去咀嚼功能，甚至导致领面部间隙感染。不良修复体给患者带来了痛苦和危险，作为口腔医务工作者，要做好宣传工作，同时，尽最大努力来满足人民群众的义齿修复需求，以减少不良修复体带给人类的伤害。参考文献 [1]马轩祥.口腔修复学.第5版.北京:人民卫生出版社，2003:56. [2]何翔.口腔不良修复体132例分析.现代中西医结合杂志，20008，17(25):3983-3984. [3]祝玉梅.347例口腔不修复体拆除及其危害.河北医科大学学报，2009，30(2):185-186.

复合树脂直接粘接牙体修复

复合树脂直接粘接牙体修复北京大学口腔医学院楚小玉一、复合树脂直接粘接技术复合树脂直接粘接（又称粘结）牙体修复技术，是指口腔科临床使用复合树脂材料、通过粘接结合的方式修复牙体缺损的方法，已广泛应用于龋病及各种原因导致的牙体硬组织缺损修复。二、树脂粘接机理（一）牙釉质的结构牙釉质天然表面是光滑的，表层下的釉质由一系列平行排列的釉柱组成。成熟牙釉质的矿化程度很高，无机成分的质量约占 95% ，体积约占 86% 。无论釉质的深度和位置，组成与结构基本都相同。牙釉质的高矿化低水分特征有利于粘接剂的渗入 , 釉质的粘接相对容易。（二）牙本质的结构牙本质的组成结构与釉质明显不同 , 牙本质富含水分和有机物。水分的体积比达到约20% ，有机物的体积约占 30% ，这两者之和与无机物的体积大致都是 50% 。牙本质里边有无数个牙本质小管，从牙髓放散状伸出，贯穿到整个牙本质，使牙本质具有很高的通透性。牙本质小管内的液体由于牙髓持续的压力不断向牙本质的表面渗出，使牙本质内部形成湿润的环境。这种高湿的环境不利于粘接，因水能通过水解作用有效竞争硬组织位上的所有粘接位点。因此对于牙本质的粘接要比釉质粘接困难得多。综上所述，牙釉质粘接较容易，牙本质较困难。三、牙釉质粘接（一）牙釉质粘接机制 Buonocore 于 1955 年提出牙釉质粘接，利用酸蚀在牙釉质表层产生了 5 ～ 50μm 深的微孔层，在牙釉质表面形成蜂窝状结构。低黏度的粘接剂渗入到蜂窝结构中，聚合形

成树脂突。树脂突与脱矿釉质形成互相交错存在的混合层，又称树脂化釉质层，从而达到机械锁合性粘接，获得微机械固位，粘接强度可达 20MPa 以上。（二）牙釉质粘接剂牙釉质粘接剂一般是由酸蚀剂和粘接树脂组成的。常用的酸蚀剂大多是 15% ～ 40% 的正磷酸；粘接树脂大多是不含或含少量填料的低粘度树脂。四、牙本质粘接机制及其发展（一）第一代 1956 年， Buonocore 受到釉质粘接的启发，酸蚀牙本质，得到微机械固位力，但是粘接强度很低（ 2 ～ 3MPa ），最终以失败告终。（二）第二代 1978 年，继而转向研究牙本质化学粘接，代表产品是日本的 Clearfil F 牙本质粘接剂。利用粘合剂与牙本质发生化学反应，产生粘接。但结合发生在牙本质表面的玷污层而非牙本质本身，所以粘接强度仍很低（ 5 ～ 6MPa ），最终以失败告终。（三）第三代日本学者提出了牙本质酸蚀技术：酸蚀去除牙本质表层 0.5 ～ 5.0 μ m 的玷污层，打开牙本质小管，使管间及管周牙本质脱矿，形成胶原纤维网状结构，使粘接树脂进入牙本质小管及胶原纤维网的微孔中，形成微机械固位。粘接强度 15 ～ 20MPa 。第三代牙本质粘接剂构成：牙釉质酸蚀剂（ 15% ～ 40% 正磷酸）、牙本质处理剂（弱酸或 EDTA ）、预处理剂（ primer ）、粘接树脂。（四）第四代与第三代区别之处在于用一种酸蚀剂同时完成对牙釉质和牙本质的酸蚀（全酸蚀，湿粘接），其他步骤与第三代牙本质粘接剂相同。粘接强度平均达到 17 ～ 25MPa 。第四代牙本质粘接剂，首次提出除用于树脂材料的粘接外，还可以用于铸造金属、瓷修复体和银汞合金。但这方面的数据多为实验室的研究结果，临床研究很少。（五）第五代

临床试验手册——不良事件vs不良反应

临床试验手册（22）——不良事件vs 不良反应不良事件(Adverse Ｅvent，ＡＥ)：受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和试验室异常。不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应. 二者的区别关键在于是否与试验用药物有关. 严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括以下几种情况 1.死亡; 2.危及生命; 3.导致病人住院或延长住院时间; 4.导致永久或严重残疾功能障碍; 5.导致先天异常畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形; 6.其他。严重不良事件处理SOP 一、定义严重不良事件（SAE）是指试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。二、处理原则在临床研究中，遇有严重不良事件，研究者必须立即报告申办单位（或CRO），并由后者在24小时之内报告国家食品药品监督管理局安全监管司和伦理委员会，尽快通知其他研究机构。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如：电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。三、工作程序研究者立即通知申办单位（或CRO）→紧急揭盲，采取相应诊治措施（揭盲时至少要有两人在场）→研究者填写SAE报告表（格式见附件）→24小时之内报告SFDA和ICE（书面）→通知主要研究者及其他研究机构→将SAE发生与处理过程记录在SAE报告表上→处理SAE的相关后续工作

常见口腔不良修复体的类型危害与防治

常见口腔不良修复体的类型、危害与防治关键词不良修复体；并发症；防治资料与方法类型分析：①不锈钢丝加自凝树脂修复，此类较常见，用0.25的不锈钢丝“8”字形结扎于缺隙两侧基牙的颈部，缺牙间隙用自凝树脂填塞塑形。此类的危害在于不易清洁和结扎丝向基牙牙颈部根方移动造成基牙牙体牙周的损伤。②用约0.7mm的钢丝弯制的卡环作为固位体，用自凝塑料填塞缺隙区塑形于缺牙间隙内，有一定的动度，但不能自行摘戴。此类的危害也是不易清洁。③锤造或铸造金属冠，因备牙不足或（饣各）面未备牙而直接在（饣各）面开窗磨出整个咬合面金属。此类的危害在于黏接剂溶解后出现食物残渣滞留最终导致继发龋。④设计和制作不良的考瓷和铸造冠桥包括：为了防止食物塞而在邻牙（牙合）面放置合支托、邻接面设计不合理有的甚至将邻面设计成凹面包绕部分邻牙邻面、邻面抛光不好，这3种情况均导致邻面不易清洁而引起邻牙龋坏；还有就是医师备牙不足或基牙与基牙之间没有共同就位道或技师制作不良致修复边缘不弥合、边缘有悬突、轴面突度恢复不正确，造成食物残渣和菌斑存留引起牙龈炎或继发龋；再有就是桥体设计不符合力学原理，主要表现：基牙数目不够、基牙牙周不健康、不合理的单端桥，导致基牙受力过大或受到侧向力，造成基牙牙周组织破坏，最终松动、脱落。⑤活动义齿合理：a.基托设计不合理基托覆盖基牙的舌腭面使该部位失去自洁作用而发生龋坏、基

托设计过小导致基牙和牙槽嵴受力过大而引起基牙松动和牙槽嵴吸收；b.固位体、合支托设计不合理造成基牙受力过大、侧向力和义齿翘动。⑥桩冠类表现为基桩过粗、过长、方向不正确，导致牙折裂和侧穿。并发症：①牙龈炎、牙龈出血：由于修复体边缘不弥合、形成悬突轴面形态恢复不正确，致使自洁作用下降和不易清洁，导致食物残渣和菌斑容易存积，从而对软组织产生刺激，导致牙跟发炎出血。②基牙松动、龋坏。③口腔异味：食物残渣滞留、牙龈发炎出血、龋坏，导致口腔出现异味。④恶变：不良修复体可能存在锐利的边缘、咬颊等，对口腔黏膜造成长期不良刺激，可以导致口腔黏膜膜癌变。⑤牙槽嵴过度吸收。治疗：不良修复体应该立刻给以拆除处理。对固定钢丝+自凝塑胶牙的不良修复体的拆除方法：先用高速涡轮机，将基牙牙颈部表面的钢丝磨断，将倒凹部分的充填物给予祛除，然后将不良修复体取下，注意动作要轻巧，小心保护软组织。对拆除冠桥不良修复体：先用高速涡轮机，将无缝冠的轴面磨穿，然后用破冠钳进行钳除。注意保护松动的基牙，避免造成其脱落。进行随访观察，持续时间3个月，等到并发症基本消失，可以考虑进行符合生理解剖要求的义齿修复。结果通过以上对近几年来就诊的126列不良修复体的表现形式和危害进行整理分类，说明各种不良修复体均可以造成口腔软硬组织的损伤，应该引起口腔医生的高度重视。

群体不良反应事件上报操作规程

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 一、目的：规范群体不良反应事件上报操作规程。二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员三、范围：适用于本公司关于群体不良反应事件上报操作规程的确认。四、内容 1、药品群体不良反应事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 2、药品不良事件聚集性信号，是指特征表现为同一企业同一批号或相近批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良事件，呈聚集性特点。 3、不良反应监测负责人获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人并通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 4、不良反应监测负责人在获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送市食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心。同时，根据省严重药品不良反应事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时

报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 5、药品群体不良反应/事件报告要求 5.1事件的发生、发展、处理等相关情况； 5.2药品说明书（进口药品须提供国外说明书）； 5.3质量检验报告； 5.4是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）； 5.5注册与再注册时间； 5.6药品生产批号； 5.7执行标准； 5.8国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道 5.9典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》 5.10报告人及联系电话 6、上报后要及时填写《药品不良反应/事件上报记录表》。