微生物实验室菌种管理规程 2
1、目的：规范微生物试验用菌种的管理，确保菌种的有效使用。
2、适用范围：微生物试验用菌种的管理。
3、责任者：质检科负责人、微生物试验人员、菌种管理人员
4、正文：
概念
a、标准菌株：由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。
b、标准储备菌株：由标准菌株经一次传代得到的培养物。
c、商业派生菌株：由供应商提供的所有特性与标准菌株等效的菌株。
d、工作菌株：由标准储备菌株经传代得到的培养物。
e、代：将活的微生物接种到新鲜培养基中进行培养，并希望获取新的微生物培养物。这种操作方式，新培养物对接种培养物而言就称为一代。
菌种的采购和接收
菌种的采购
从药检所或菌种保藏中心等外单位购入菌种斜面或冻干菌种。
根据工作需要对购买国内保藏中心提供的菌种斜面提前1个月填写采购申请单，冻干菌种提前2个月申请购买，国外保藏中心提供的菌种应提前3个月申请购买。
菌种的接收
检定菌应设专人保管，管理人员应接受过专业培训，有足够的菌种保存经验。
接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、传代代数、数量、有效期等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。
接收时应填写菌种接收登记表。内容包括：菌种名称、菌种保藏中心编号、传代次数、接收日期、菌种来源等。
对新购入的冻干菌种在使用前应按要求对其进行生物形态确证试验和纯度鉴定，由于新购买的菌种斜面已由菌种提供单位做过生物形态确证试验和纯度鉴定，所以传代5代以内的菌种斜面不需要进行纯度鉴定。
对新购入的斜面菌种应在2～8℃保存，并应在1周内转接。
菌种的复苏
使用人员根据需要应向菌种管理人员领取菌种，仔细核对标签上菌名、编号，并在《菌种接收及领用登记表》上记录菌名、数量、领用人、领用日期等信息。
菌株解冻后不得重新冷冻和再次使用。
菌种复苏应在生物安全柜内操作。
常用菌种接种用培养基和培养条件表
菌种的传代
每株菌种应建立菌种使用及传代记录，斜面菌种应根据其特性决定传代时间间隔。
各类斜面菌种保藏温度与传代间隔时间表
传代时使用须核对名称、编号，传代代数及日期，所用培养基传代和接种规程
控制传代次数，传代次数越多，突变的几率越大，因此要尽量少传代；根据菌种特性和实际保存情况，最多传代不超过5代，超过此次数，应加热灭活，菌种有异常情况或有杂菌生长，则应随时更代。
菌种的传代应在生物安全柜中进行。
在规定的保存期内,取5代以内的菌种管（琼脂培养基斜面培养物），取其中1支重复接种斜面培养基，制备下一代工作菌种用于传代。
传代和接种规程
先点燃酒精灯，在火焰旁的上部空间操作，烧灼接种环。
再将原有的菌种斜面培养基（简称菌种管）与待接种的新鲜斜面培养基（简称接种管），持在左手拇指、食指及中指之间，要注意能清楚地观察到斜面，菌种管在前，接种管在后，应斜持试管呈45°角，使试管内斜面向上，两试管口平齐，注意不要持成水平，以免管底凝集水浸湿培养基表面。
首先，以右手在火焰旁转动两管的棉塞，以便接种时易于拔取。再以右手持接种环的柄端，垂直或稍斜地把接种环在火焰上烧灼。顶端的环必须烧红，以彻底灭菌。环以上凡接种时可进入试管的部分，也应通过火焰烧灼。烧灼时，应把环置于酒精灯的外焰上，因外焰的浓度比内焰高，容易烧红。
使用右手的小指和手掌之间以及无名指与小指之间，在火焰旁分别拔出两支试管的棉塞，持住，再将试管口在火焰上通过，以杀灭管口可能沾污的细菌，但勿烧烫。
先将烧灼过的接种环插入菌种管内，先接触无菌苔生长的培养基土，如有熔印则表明接种环未冷却能烫死细菌。一定待冷后，再从斜面上挑取菌苔少许，取出时接种环不能通过火焰，应从火焰旁迅速插入接种管，在斜面上轻轻划线接种。划线时，一般先由下而上划一直线后，再由下而上划曲线。操作过程应迅速，勿使菌苔粘至管壁或管口。
当接种完毕，立即将管口通过火焰灭菌，右手到火焰旁塞上棉塞，不要将管口离开火焰旁去迎接右手的棉塞。最后将接种环烧灼灭菌放置原处，再把可能未塞紧的棉塞塞紧，即可进行培养。操作过程中，如因不慎使棉塞触及火焰而着火，却勿用口吹，须在刚刚着火时迅速塞入试管，因管内氧气不足会很快熄灭。若棉塞外端着火，可用手捏熄。若棉塞烧坏不宜再用，可另取未接种斜面培养基上的灭菌棉塞，代替塞上。
接种完毕, 大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、短小芽孢杆菌、沙门菌、生孢梭菌在30-35℃培养18-24小时，白色念珠菌在23-28℃培养24-48小时，黑曲霉在23-28℃培养（5-7天）。
传代和接种使用后，应填写菌种传代、使用记录，并记录传代菌种实验室编号。实验室菌种编号由以下内容组成：传代日期（年两位＋月两位＋日两位）+ 传代代数（一位数字）+序号（两位数字）
如：表示13年3月12月接种的第四代第1支菌种管
最后贴上标签，标签应有菌种名称、保藏中心编号、实验室编号、有效期。
菌种的保藏
冻干菌种在低温冰箱-20℃冷冻。
为减缓培养基的水分蒸发，延长保藏时间，可将菌种保藏管的棉花塞换成无菌橡胶塞，放在2℃-8℃左右的冰箱内保藏。
在保藏前，应贴上菌种标签。标签内容应包括菌名、菌号、传代日期和有效期。
每天检查一次保存菌种的冰箱温度，并作记录，每周检查菌种管的棉塞是否松动，菌种外观及干燥状态，如有异常应及时处理，并填写菌种检查记录。
每次移植培养后，要与原种的编号、名称逐一核对，确认培养特征和温度无误后，再继续保存。菌种的使用和销毁
受污染的菌种、过期菌种或菌种传代使用后应及时销毁，销毁时应经121℃高压蒸汽灭菌30分钟的生物灭活处理。
记录、附录、参引文件清单
变更记录
菌种检查记录
菌种名称：记录编号：SOP－QCP00101002- Red02-00
微生物实验室规章管理制度
实验室管理总则 一、实验室管理是所有实验人员共同的责任，每一位实验人员都应对实验室的 正常、高效运转尽自己的义务和责任，自觉遵守实验室的规章制度和管理办法。 二、本章程为实验人员的行为规范，目的使大家在一个有组织、有秩序的环境 下工作，在最大限度地为大家提供一个能充分发挥自己才能的空间的同时，使实验人员养成良好的工作习惯，为良好的完成工作任务打下基础。 三、实验室的管理遵循三条原则 （1）岗位责任制原则 实验室的每一项管理工作都有明确的责任要求，并有专人负责。 （2）规范化原则 管理制度化，从设备、器材、药品等的使用到实验方法、安全卫生都制 定标准化的规范，大家都按照规范执行，以确保管理工作的有效性和连 续性。 （3）记录监督原则 实验室管理的各方面都要求有及时、准确的记录，以保证实验室所有工作的可追溯性。
实验室人员行为规范 一、严格遵守“武汉烁森生物科技有限公司微生物实验室规章管理制度” 二、每位实验室成员都应以主人翁精神参与实验室的建设与管理，积极参 加实验室的各种活动和公益劳动，自觉维护本实验室的声誉。 三、对所有违规人员和行为，本室将进行登记，屡教不改者，从重处理。 四、实验室内严禁吸烟、喝酒。 五、不准在实验室大声喧哗、随地吐痰、打闹、讲粗口； 六、未经许可，不得随意带他人进入本实验室。 七、爱护仪器设备，节约用水、电及实验材料等，注意安全。 八、室内设备仪器不得擅自拆卸、挪动，与本人实验无关的设备不可随意 开启。 九、实验仪器的使用要严格遵守操作规程，并认真填写设备使用记录，设 备存放应做到整洁有序，便于检查使用。 十、必须注意实验安全，加强安全防范意识。 十一、注意公共卫生，不准随意丢弃杂物废纸等，影响实验室环境卫生。十二、高温、高压等易燃易爆实验，需要特别注意安全防范。 十三、最后离室者，做好安全检查，检查仪器电源、空调、水、气瓶、门、窗等是否关好，并在最后离室登记簿上签名。
菌种管理规程
1. 目的 规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。 2. 适用范围 适用于微生物实验用菌种管理，包括菌种的申购、传代、使用及销毁等。 3. 引用/参考文件 ChP2015 实用药品微生物检验检测技术指南 4. 职责 质量控制实验室负责菌种的申购、传代、使用、销毁等工作，QA负责监控和参与OOS调查。 5. 程序 5.1术语和定义 5.1.1 标准菌株 由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌。 5.1.2 传代菌株 用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种，3代后的传代菌株在需要时可以作为工作菌株使用。 5.1.3 工作菌株 用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。 5.1.4 菌种的代 将菌种接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。 5.2 菌种来源 5.2.1 标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC）或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌种。 5.2.2质量控制实验室涉及到的菌种种类、代码、保存方法及保存条件如下。
5.3.1菌种的申购 5.3.1.1 微生物室QC依据菌种的库存及菌种的使用情况，提出采购申请，申请需明确菌种的名称，标准编号以及申购数量等信息。 5.3.1.2 质量部经理对申购计划进行审批，审批后由公司的商务部按要求进行采购，采购过程执行《采购控制程序》。 5.3.1.3 菌种的采购需向法定的业务部门或者认可的机构采购。 5.3.1.4 购买菌种的同时应保留相关证明资料，说明菌种的名称、代数、数量等。 5.3.2 菌种的验收 5.3.2.1 微生物室QC负责对采购回的菌种以及相关的证明资料进行验收； 5.3.2.2 验收应包括菌种外包装的完好性、具体验收的依据为批准后的申购计划。 5.3.2.3 验收符合后签字确认并领回菌种，及时填写《菌种验收、入库记录》，并将菌种的相关证明资料贴在菌种接收登记表当页背面留存。如验收不符合则拒绝签字领用，商务部负责退货处理。 5.3.3 菌种的保存 5.3.3.1验收合格的冷冻干燥菌种，应保存在温度设定为-20℃冰箱中保存，有效期可至1年。 5.3.3.2 验收后的菌种需在验收合格接收后14天内完成转种。
02微生物实验室菌种管理规程
1、目的：规范微生物试验用菌种的管理，确保菌种的有效使用。 2、适用范围：微生物试验用菌种的管理。 3、责任者：质检科负责人、微生物试验人员、菌种管理人员 4、正文： 概念 a、标准菌株：由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。 b、标准储备菌株：由标准菌株经一次传代得到的培养物。 c、商业派生菌株：由供应商提供的所有特性与标准菌株等效的菌株。 d、工作菌株：由标准储备菌株经传代得到的培养物。
e、代：将活的微生物接种到新鲜培养基中进行培养，并希望获取新的微生物培养物。这种操作方式，新培养物对接种培养物而言就称为一代。 菌种的采购和接收 菌种的采购 从药检所或菌种保藏中心等外单位购入菌种斜面或冻干菌种。 根据工作需要对购买国内保藏中心提供的菌种斜面提前1个月填写采购申请单，冻干菌种提前2个月申请购买，国外保藏中心提供的菌种应提前3个月申请购买。 菌种的接收 检定菌应设专人保管，管理人员应接受过专业培训，有足够的菌种保存经验。 接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、传代代数、数量、有效期等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。 接收时应填写菌种接收登记表。内容包括：菌种名称、菌种保藏中心编号、传代次数、接收日期、菌种来源等。 对新购入的冻干菌种在使用前应按要求对其进行生物形态确证试验和纯度鉴定，由于新购买的菌种斜面已由菌种提供单位做过生物形态确证试验和纯度鉴定，所以传代5代以内的菌种斜面不需要进行纯度鉴定。 对新购入的斜面菌种应在2～8℃保存，并应在1周内转接。 菌种的复苏 使用人员根据需要应向菌种管理人员领取菌种，仔细核对标签上菌名、编号，并在《菌种接收及领用登记表》上记录菌名、数量、领用人、领用日期等信息。 菌株解冻后不得重新冷冻和再次使用。 菌种复苏应在生物安全柜内操作。 常用菌种接种用培养基和培养条件表 菌种的传代 每株菌种应建立菌种使用及传代记录，斜面菌种应根据其特性决定传代时间间隔。
病原微生物实验室管理制度大合集
生物实验室管理制度大全 一、感染性材料管理制度 二、生物试验室准入制度 三、设施设备检测维护制度 四、健康监护制度 五、生物安全自查制度 六、实验室资料档案管理制度 七、生物安全管理及实验室人员的培训制度 八、意外事件处理及报告制度 九、实验室安全保卫制度 十、实验室生物安全评估 十一、实验室风险评估与风险控制程序 十二、实验室人员生物安全培训、考核制度 十三、员工健康管理制度
感染性材料管理制度 一、目的 为有效防止生物实验室感染性材料在收集、运输等过程中发生泄露或扩散，引起相关人员的感染或环境的污染，特制订管理制度。 二、范围 适用于实验室与感染性有接触的所有工作人员。 三、职责 实验室负责人负责感染性材料管理的具体工作。 四、制度内容 1、收集标本的容器最好为塑料制品，质地坚固，正确地用盖子或塞子盖好后无泄露，在容器外部不应有残留物。 2、设有接受标本的房间或空间。 3、接受标本的工作人员应了解标本对身体健康的潜在危害，做好标准隔离。标本的内层要在生物安全柜内打开，并准备好消毒剂。 4、废弃的标本或培养物经高压灭菌后放入双层黄色垃圾袋内，扎紧后由专职垃圾收集人员收集后集中处置。 5、损伤性垃圾（如针头）放入锐气盒内。
6、在准备及实验过程中，必须严格执行无菌操作规程，定时、定点、安全、妥善放置；一旦发现污染情况，必须及时采取有效消毒措施，消除污染。每一阶段工作结束后，清洁消毒工作区。 7、感染性材料由科主任指定专人负责保管；保管员应具有高度责任心和熟练操作技能，监控感染性材料外流。 8、建立感染性材料登记册，详细填写感染性材料名称、编号来源、使用、污染、销毁等情况。
标准菌种管理规程
标准菌种管理规程 目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确 保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。 职责： QC 主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员 负责菌种的确认、传代、使用及销毁。 范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传 代、使用及销毁等。 内容： 1术语 标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理 中心提供的冷冻干燥菌。 传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存 的菌种，用于传代及制备工作用菌种。 工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养 后，作为日常工作使用的菌种。 菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即 称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。 2.标准： 2.1 检定菌的申购 QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购 买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购
买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制 代数。 2.2 检定菌的接收 菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及 每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表 1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种 的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并 储存于 2-8?C直到需要使用时。储存期最长不超过 5 年。 2.3 检定菌的保存 2.3.1 工作用菌种的保存 工作用菌种采用斜面低温保存法。将菌种接种在适宜的固体斜面培养 基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。此法仅用于 工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。保存时间根据菌种种类而不同， 细菌： 1 个月；酵母菌： 2 个月；霉菌及芽胞： 3 个月。 2.3.2 传代用菌种的保存 采用甘油冷冻管保藏法或液体石蜡保存法。 2.3.2.1．甘油冷冻管保存法 用无菌接种环轻轻刮取经冷冻复溶增菌后并接种至平板或琼脂斜面 的菌苔，并通过接种环与试管壁之间的轻轻摩擦而使细菌充分扩散到 预先装入试管中的无菌纯化水中，调整菌液浓度，使其等同于10 号比浊管，向已制备好的菌悬液中加入等体积的无菌甘油（浓度 20%），
医疗器械微生物实验室装修建设方案
随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。 1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。微生物实验室应实现以下功能： (1)按照该产品的标准要求(引用GB/方法或药典方法)，对产品进行无菌检验； (2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验； (3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测； (4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。应有书面操作规程，并有防止污染的措施。 2.微生物实验室设计要求SICOLAB 微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。 人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员数量和素质应能满足检验工作的需要。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。保证人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗。 培养基培养基质量稳定可靠，有良好的促菌生长能力，具备适宜的灭菌方式，在规定的条件和环境下贮藏，通过不同菌种的接种试验并观察生长状态，进行灵敏度试验。
微生物实验室感染性废物处理规定
微生物实验室感染性废物处理规定 1、操作感染性或任何有潜在危害的废物时，必须穿戴手套、口罩和防护服。对有多种成份混和的医学废料，应按危害等级较高者处理。处理含有锐利物品 的感染性废料时应使用防刺破手套。 2、实验室产生的感染性废物必须严格区分感染性和非感染性废物，一旦分 开后，感染性废物必须加以隔离。 3、感染性废物应分类丢入垃圾袋，所有收集感染性废物的容器都应有“生物危害”标志，或使用“红色”容器。 4、液体性感染性废料，应确保容器无泄漏,每日加入1:20的84消毒液消 毒后倒入下水道。 5、每日的感染性废物、设备和玻璃器皿均通过压力蒸汽灭菌去除污染。处理过程应保证在121℃进行（被处理物中心温度不低于115℃），时间60～90分钟（不少于20分钟）。 6、初消毒后的废物用黄色塑料袋包装后,转交洗消员集中送交医疗垃圾处 理站。
实验室废弃物处理制度 为了合理有效的处置实验废弃物，避免环境污染及废弃物对人体的伤害，保护实验人员安全，维护动物福利。制定了实验废弃物管理制度。 第一条实验废弃物可分为可回收实验残余物、一般固体废弃物、一般液体废弃物、有毒性 废弃物，放射性物质废弃物。对不同种类废弃物应分类存放，分别处理。 第二条一般固体废弃物如无回收利用价值可直接丢弃在垃圾桶内。 第三条一般液体废弃物如无回收利用价值并无可燃性挥发物时可直接通过下水道排放，有可燃性挥发物的应在室外洒泼在指定位置（空旷处）第四条贵重试剂、原料实验后产生的残余物，如可回收利用的要回收利用。固体的残余物用适宜的器物盛装，待实验结束后统一回收。液体残余物用可密封的瓶（桶）盛装，实验结束后应及时处理。如待回收物是有毒、可燃性挥发性物质，回收工作必须在通风橱内进行。 第五条有毒性废弃物可做减毒、除毒处理的经减、除毒处理后按第三、四条方法处理；不能做减毒、除毒处理的可通过焚烧、深埋或按环保部门规定的方法处理。 第六条放射性物质废弃物在安全容器内放置至规定的时间，再通过焚烧、深埋或按环保部门规定的方法处理。
微生物实验室管理制度
目得：规范微生物室管理规范，以保证微生物实验得顺利进行。 范围：适用于微生物实验室 依据:GB/T 1９4８9-2008《实验室生物安全通用要求》； 执行部门:化验室微生物检验室 职责：1、微生物检验员负责微生物实验室得管理。 2、实验室主管负责对微生物实验室管理情况进行检查。 内容: 本中心微生物实验室管理制度包括微生物实验室人员管理制度、微生物室出入管理制度、微生物室环境管理制度、微生物室得使用管理制度。 ??微生物实验室药品管理制度。 １、微生物实验室得人员管理 １、１微生物实验室由微生物检验员管理及使用,其她人员须经主管人员批准后方可进入与使用。 1、２微生物实验室得人员需经过相关得培训。 2、微生物实验室出入管理 2、１人员出入管理： 2、1、1 人员进入微生物实验室洁净区前,需要洗手消毒;在一级缓冲室换实验服、戴帽子、换鞋后，进入风淋室，风淋后,进入二级缓冲室准备实验。 2、1、2 实验操作前须带上无菌手套与口罩. ２、２物料出入管理: 2、2、1 物料进入微生物实验室以前，脱去外包装或者用酒精棉球擦拭后,放置于传递窗中。
2、2、２物料放置于传递窗后，开启紫外0、5小时，同时将微生物实验室内得净化系统、紫外灯打开. 2、2、3紫外开启0、５小时以后，关闭紫外，并将物品转移于实验操作台上。 2、2、4 实验完毕后,微生物实验室物品经传递窗传出后，经高温灭菌后废液、废物倒入废液桶处理。 ３、微生物实验室得环境管理 3、１微生物实验室得清洁管理 微生物实验室得清洁分为一般清洁及彻底清洁，其具体得清洁部位、方式方法、频率见下表所示: ３、2 微生物实验室常用消毒剂及其配制 4、微生物实验室得使用管理 4、1 微生物实验室使用之前,应先开启微生物实验室自净系统30分钟.每次使用前应用消毒液擦拭超净工作台及其她一切可能引起污染得死角,
标准菌种管理规程
标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。 范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。 内容： 1 术语 标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。 传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。 工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。 菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。 2.标准： 2.1 检定菌的申购 QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购
买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。 2.2 检定菌的接收 菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于2-8?C直到需要使用时。储存期最长不超过5年。 2.3 检定菌的保存 2.3.1 工作用菌种的保存 工作用菌种采用斜面低温保存法。将菌种接种在适宜的固体斜面培养 基上，待菌生长充分以后，转移至2~ 8C冰箱中保存。此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。保存时间根据菌种种类而不同，细菌：1个月；酵母菌：2个月；霉菌及芽胞：3个月。 2.3.2 传代用菌种的保存 采用甘油冷冻管保藏法或液体石蜡保存法。 2.3.2.1．甘油冷冻管保存法用无菌接种环轻轻刮取经冷冻复溶增菌后并接种至平板或琼脂斜面的菌苔，并通过接种环与试管壁之间的轻轻摩擦而使细菌充分扩散到预先装入试管中的无菌纯化水中，调整菌液浓度，使其等同于10 号比浊管，向已制备好的菌悬液中加入等体积的无菌甘油（浓度
标准菌种管理规程
标准菌种管理规程 目的：规药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。 围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。 容： 1 术语 标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。 传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。 工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。 菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。 2.标准： 2.1检定菌的申购 QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药
检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。 2.2检定菌的接收 菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表1）上，容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于2-8?C直到需要使用时。储存期最长不超过5年。 2.3 检定菌的保存 2.3.1 工作用菌种的保存 工作用菌种采用斜面低温保存法。将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。保存时间根据菌种种类而不同，细菌：1个月；酵母菌：2个月；霉菌及芽胞：3个月。 2.3.2传代用菌种的保存 采用甘油冷冻管保藏法或液体石蜡保存法。 2.3.2.1．甘油冷冻管保存法 用无菌接种环轻轻刮取经冷冻复溶增菌后并接种至平板或琼脂斜面的菌苔，并通过接种环与试管壁之间的轻轻摩擦而使细菌充分扩散到预先装入试管中的无菌纯化水中，调整菌液浓度，使其等同于10号比浊管，向已制备好的菌悬液中加入等体积的无菌甘油（浓度20%），
实验室管理规程
1.目的 规范实验室工作管理，确保检测的科学合理进行，保证检测结果的准确可靠。 2.范围 适用于实验室的管理。 3.职责 3.1.质保部负责本规程的执行。 3.2.其他部门协作质保部执行本规程。 4.规程 4.1.人员 4.1.1.微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全负责人、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员岗，可以设置一人多岗设置。 4.1.2.从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 4.1.3.检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 4.1.4.实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。 4.1. 5.实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。 4.1.6.实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断地更新。 4.1.7.实验室应确定人员具备承担实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。可通过参加内部质量控制、能力验证或实验室间比对等方式客观评估检验人员的能力，并授权从事相应的实验室活动，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或
检验科上墙制度_微生物实验室管理规章制度
微生物实验室质量与安全管理制度 1、实验室内物品要摆放整齐，试剂要有明晰的标签。 2、禁止在实验室内吸烟、饮食和会客。 3、做好检样的登记、编号、明确检验目的，不符合要求的样品必要时应重新采样。 4、无菌室操作前用消毒液擦试，桌面及工作台面，开紫外灯消毒30~60分钟，开启超净台 紫外线灯。 5、进无菌室操作前洗手。 6、操作过程严格执行无菌操作。 7、操作时关紫外线灯，开日光灯﹑风门及点燃酒精灯或煤气，并用75%酒精棉球拭手。 8、工作结束，关风门、电源、酒精灯、处理污物、台面，将超净台内物品摆放整齐。 9、定期检查温箱、水浴箱、冰箱及低温冰箱等的性能。 10、各种玻璃容器量杯、烧杯、量筒、刻度吸管等应校正后使用，细菌接种环直径3~5mm， 长6~8cm，接种针6~8cm。 11、试剂的质控应要求按照实验要求分别选用（AR）、（GR）等级，所用溶液应用去离子水 或蒸馏水。 12、定期对实验进行彻底的消毒清洗。 微生物实验室卫生与安全管理制度 1、实验室所有工作场所均需指定专人负责环境的卫生与安全工作。 2、实验室人员每天工作前后要做好实验室清洁工作。定期对超净工作台和无菌室用适宜的 消毒液清洗，以保证其洁净度符合要求。 3、实验室人员在日常工作中要维护工作场所环境整洁。测试人员在测试过程中要保持工作 场所环境卫生整洁。 4、实验室人员在每天工作结束后要检查工作场所的水、电、门、窗的安全情况。 5、实验室应配备必要的防火用具，如灭火器等。
6、要在实验室安放废液、废弃物的回收装置，测试人员要把废液、废弃物放入回收装置， 污染的废液和废弃物，必须经过高压灭菌后方可处置。按《废弃物品处理规定》处理废液和废弃物。 7、实验室人员要定期检查实验室卫生安全落实情况，发现问题及时处理。 8、实验室人员要对环境条件进行定期的监测、控制，并做好记录。 9、与检验无关人员不得进入实验室，因特殊情况需要进入实验室时，必须穿工作服、带鞋 套，离开时将工作服放在指定的位置，鞋套放在指定的存放容器内。 10、无菌室使用前必须打开紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开风机进行吹风。操 作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 11、工作人员进入无菌室必须更换工作服、鞋、帽子、口罩。 12、无菌室应备有工作浓度的消毒液，如70%的酒精，0.1%的新洁尔灭，5%的来苏儿溶液 等等。 微生物实验室仪器配备、管理使用制度 1、实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。 2、实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，由经理同意填报修理申请、送仪器维修部门。 3、各种仪器（冰箱、温箱除外），使用完毕后要立即切断电源，旋钮复原归位，待仔细检查后，方可离去。 4．一切仪器设备未经设备管理人员同意，不得外借，使用后按登记本的内容进行登记。 5、仪器设备应保持清洁，一般应有仪器套罩。 6、使用仪器时，应严格按操作规程进行，对违反操作规程的因管理不善致使仪器械损坏， 要追究当事者责任。 微生物室菌种保存与使用管理制度
标准菌种管理规程(新修订)
标准菌种管理规程 生效日期：年月日第1页共17页 目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。 职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。 范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。 内容： 1 术语 标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。 传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。 工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。 2.标准： 2.1检定菌的申购 QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。 2.2检定菌的接收 菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于2-8?C直到需要使用时。储存期最长不超过5年。 2.3 检定菌的保存 2.3.1 工作用菌种的保存 工作用菌种采用斜面低温保存法。将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。保存时间根据菌种种类而不同，细菌：1个月；酵母菌：2个月；霉菌及芽胞：3个月。 2.3.2传代用菌种的保存
药品微生物实验室质量管理指导原则
9203药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。涉及生物安全的操作，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。 药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。 药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、设施和环境条件、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制结果有效性的保证、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。 人员 微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位，可通过一人多岗设置。 从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 实验人员上岗前应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受培训内容包括胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、洁净区域的微生物监测、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。 实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒
微生物菌种、毒株管理规定与流程 Word 文档
微生物菌种、毒株管理规定与流程 1．目的：对本实验室菌种、毒种的申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生，确保疾病预防与控制检验业务及科研教学工作。2．适用范围及菌种、毒种专职管理人员 适用于本科微生物实验室菌种、毒株的管理； 菌种、毒种专职管理人员： 3．职责 ①微生物实验室负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。 ②科室指定2名菌种、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。 ③科室负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。 ④技术管理层批准本实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。 4．工作程序 ⑴报送及入库 ①当微生物实验室检出菌、毒株应及时报送市疾病预防控制中心。 ②新发现的菌、毒种，要做好原始记录，逐级报送进行复核确认，报送时须王红卫、2人参加。 ③一、二类菌、毒种入库前，科室审核，技术管理层批准后入库 ④个人不得擅自保留菌、毒种，必须由科室进行统一编号、登记入库管理 ⑤菌、毒种入库时， 2名菌、毒种保管人员须认真做好菌毒种的编号、登记工作。 ⑵日常管理 ①保管人员由王红卫、赵灵葵2名检验人员组成。 ②菌、毒种入库时，保管人员应及时验收，统一编号，填写《菌、毒种登记表》
③严禁随意将菌、毒种置于非菌、毒种专用保存场所，应做到三专（专室、专柜、专锁）。 ④菌、毒种库由2名保管人员双锁管理，铁门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。未经各科室负责人同意，不得擅自将钥匙委托他人代管。 ⑤菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。 ⑥菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》 ⑦菌、毒种保管人员发现菌、毒种发生变异和死亡，应及时向科室负责人报告，并填写《菌、毒种登记表》。科室须将变异及死亡的一、二类菌、毒种通报技术管理层。 ⑶索取、领用和发放 ①因工作需要索取、领用和发放一、二类菌、毒种时，须严格按国家有关的规定，填写《菌、毒种领取申请表》（HJK／JL-21），科室负责人审核，技术管理层批准后方可索取、领用和发放。 ②三类菌、毒种的领用和发放时，应由2人参加。 ③一类菌、毒种，须报卫生部批准，二类菌、毒种须经省级卫生行政部门审批。未经上级批准，不得进行国际间各类菌、毒种交流。 ④进行菌、毒种索取、领用和分发时，须做好记录，填写《菌、毒种使用及销毁记录》（HJK／JL-22）。 ⑤一、二类菌、毒种不得邮寄，三类菌、毒种在邮寄时，应执行有关规定。 ⑷销毁 ①菌、毒种使用过程中须接受保管人员的监督，工作结束后，立即做好善 后处理，销毁时应有2人或以上人员参加，并做好销毁记录。因工作需要暂时保留的菌、毒株也应该按规定的时间销毁。
微生物实验室管理制度-gl
目的： 规范微生物实验室工作管理，确保微生物检测的科学合理进行，保证检测结果的准确可靠。范围： 技术部微生物实验室 内容： 为保证实验工作有序进行，实验室必须制定一系列实验室管理制度。 1.0 微生物实验室的基本规范： 1.1实验人员应严格掌握，认真执行本室相关安全制度、仪器管理、药品管理、玻璃器皿管理制度等相关要求。 1.2进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋、戴好口罩、手套，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。 1.3实验室内要保持清洁卫生，每天上下班应进行清扫整理，桌柜等表面应每天用消毒液擦拭，保持无尘，杜绝污染。 1.4实验室应井然有序，物品摆放整齐、合理，并有固定位置。禁止在实验室吸烟、进餐、会客、喧哗或作为学习娱乐场所，不得存放实验室外个人用品、仪器等。严禁在冰箱、温箱、烘箱、微波炉内存放和加工私人食品。 1.5随时保持实验室卫生，不得乱扔纸屑等杂物，测试用过的废弃物要倒在固定的箱桶内，并及时处理，对实验结束后长菌的培养基应作高压灭菌后方可丢弃。 1.6试剂应定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修。各种器材应建立请领消耗记 编制：审核：批准： 日期：日期：日期：
录，贵重仪器填写使用记录，破损遗失应填写报告，药品、器材等不经批准不得擅自外借或转让，更不得私自拿出。 1.7进行高压、高温灭菌、消毒等工作时，工作人员不得擅离现场，认真观察温度、时间、压力等。 1.8严禁用口直接吸取药品和菌液，按无菌操作时，如发生菌液等溅出时，应立即用有效消毒剂进行彻底消毒，安全处理后方可离开现场。 1.8实验完毕，即时清理现场和实验用具，对于有毒、有害、易燃、腐蚀的物品和废弃物应按有关要求执行，两手用清水肥皂洗净，必要时用消毒液泡手，然后用水冲洗，工作服应经常清洗，保持整洁，必要时高压消毒。 1.9离开实验室前，尤其节假日应认真检查水、电、气、汽和正在使用的仪器设备，关好门窗方可离去。 1.10部门负责人督促本制度严格执行，根据情况给予奖惩，出现问题应立即处理、上报。 2.0 微生物检验操作规程 2.1 实验前，将所有已灭菌的检验用具和玻璃器皿放在传递窗内，并打开传递窗内紫外线灯，灭菌30min以上；同时确定一更区和二更区的鞋子、工作服、一次性手套和口罩准备好。2.2 从传递窗内拿出所有已灭菌的检测用具和玻璃器皿，置于洁净工作台内，打开洁净工作台上、无菌操作间、缓冲间、一更区和二更区的紫外灭菌灯，灭菌时间保证30min以上，并且打开空气净化系统的送风和排风按钮，使其一直处于开启状态，直至整个检测工作结束。 2.3 进入无菌操作间前，要在一更区穿上洁净鞋，然后进入二更区，洗手并吹干，换上洁净服，戴上洁净口罩和一次性手套，确保头发和自身衣物不得外漏，进入无菌操作间后应关闭好二更区的门。 2.4 操作前，打开洁净工作台的送风和光照功能按钮，确保洁净工作台上送风、光照、紫外
微生物试验室废弃物处理制度
微生物组学实验室废弃物处理制度 1为了加强实验室废弃物和染菌器材处理的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国环境保护法》、《医疗废物管理条例》及《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等法律法规的规定，制定本制度。 2本制度所称实验室废弃物包括各类废弃的健康相关产品、生物样品、中毒样品、终止保存的菌（毒）种、一次性注射器及其他实验废弃物等。本制度也适用于可重复使用的染菌器材的处理。 3实验室废弃物采取分类收集处置的原则，由产生废弃物的科室和管理部门在各自的职责范围内共同管理。 4各类废弃物的处理 各类食品、饮用水、卫生用品等检测后其结果符合国家相关标准或虽不符合但其不会引起环境污染，按体系文件规定的保存期满后，液体类经稀释后由下水道排放，固体类经毁形后按生活垃圾倾倒在中心集中的垃圾存放地，统一清运处理。实验室产生的感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物等医疗废物，按下列方法处理： 4.2.1所有污染材料应放置在防渗漏的容器中高压灭菌。 4.2.2感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物应分类收集，盛装医疗废物的包装物或容器应符合《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》，且无破损、渗漏和其他缺陷。 4.2.3细菌性食物中毒样品和病毒阳性标本经121℃压力蒸汽灭菌30min后，按感染性废物收集处理。 4.2.4染菌玻璃试管、玻璃吸管、滴管、镊子等：经121℃压力蒸汽灭菌20min 后，对试管进行清洗、晾干。 4.2.5染菌的一次性平皿、移液头等：经煮沸30min后，按感染性废物收集处理。后，按感染性废物收集处理。30min℃压力蒸汽灭菌121病毒类病源性培养物经4.2.6． 细菌类病源性培养物经121℃压力蒸汽灭菌20min后，按感染性废物收集处理。 4.2.8一次性手套、工作衣帽等防护用品经消毒后按感染性废物收集处理。 4.2.9使用后的一次性注射器、棉签、有毒有害实验动物尸体等医疗废物，及时交医疗废物收集处集中收集暂存。 4.2.10盛装的医疗废物达到包装物或者容器的四分之三时，应及时有效封口并移交医疗废物收集处回收处理。 化学性实验废弃物、过期化学试剂，按下列方法进行无害化处理后： 4.3.1废弃的乙醇可加水稀释后排入下水道。 4.3.2强酸废弃物适当加入弱碱中和，强碱适当加入弱酸中和，再用水稀释后排入下水道。 4.3.3易溶于水的其他无毒、量少的无机化学废弃物，用水稀释后排入下水道。 4.3.4下列实验废弃物，实验室必须分类、妥善、安全存放或处理后排放下水道，存放的达到一定量后移交医疗废物收集处处理。 4.3.4.1剧毒物质：如毒鼠强、氟乙酰胺、有机磷等妥善、安全存放；
微生物实验室菌种管理规程审核
编号SOP-QCP00101002 部门质保部页码第1页共6页 取代新文件 文件发放号 涉及部门： 质监科 质检科 起草人审核人审核人批准人 签名 和 日期 职务QC技术人员QC主管QA QA主管 生效日期: 年月日 复审日期: 年月
编号SOP-QCP00101002 部门质保部页码第2页共6页 1、目的：规范微生物试验用菌种的管理，确保菌种的有效使用。 2、适用范围：微生物试验用菌种的管理。 3、责任者：质检科负责人、微生物试验人员、菌种管理人员 4、正文： 4.1概念 a、标准菌株：由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。 b、标准储备菌株：由标准菌株经一次传代得到的培养物。 c、商业派生菌株：由供应商提供的所有特性与标准菌株等效的菌株。 d、工作菌株：由标准储备菌株经传代得到的培养物。 e、代：将活的微生物接种到新鲜培养基中进行培养，并希望获取新的微生物培养物。这种操作方式，新培养物对接种培养物而言就称为一代。 4.2菌种的采购和接收 4.2.1菌种的采购 4.2.1.1从药检所或菌种保藏中心等外单位购入菌种斜面或冻干菌种。 4.2.1.2根据工作需要对购买国内保藏中心提供的菌种斜面提前1个月填写采购申请单，冻干菌种提前2个月申请购买，国外保藏中心提供的菌种应提前3个月申请购买。 4.2.2菌种的接收 4.2.2.1检定菌应设专人保管，管理人员应接受过专业培训，有足够的菌种保存经验。 4.2.2.2接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、传代代数、数量、有效期等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。 接收时应填写菌种接收登记表。内容包括：菌种名称、菌种保藏中心编号、传代次数、接收日期、菌种来源等。 4.2.3对新购入的冻干菌种在使用前应按要求对其进行生物形态确证试验和纯度鉴定，由于新购买的菌种斜面已由菌种提供单位做过生物形态确证试验和纯度鉴定，所以传代5代以内的菌种斜面不需要进行纯度鉴定。 4.2.4对新购入的斜面菌种应在2～8℃保存，并应在1周内转接。 4.3菌种的复苏 4.3.1使用人员根据需要应向菌种管理人员领取菌种，仔细核对标签上菌名、编号，并在《菌种接收及领用登记表》上记录菌名、数量、领用人、领用日期等信息。 4.3.2菌株解冻后不得重新冷冻和再次使用。 4.3.3菌种复苏应在生物安全柜内操作。 4.3.4常用菌种接种用培养基和培养条件表 菌种名称接种用培养基培养条件 大肠埃希菌Escherichia coli 营养肉汤或营养琼脂培养基30-35培养18-24小时 金黄色葡萄球菌Staphylococcus 营养肉汤或营养琼脂培养基30-35℃培养18-24小时aureus 铜绿假单胞菌Pseudomonas 营养肉汤或营养琼脂培养基30-35℃培养18-24小时
北京市病原微生物实验室及实验活动备案管理办法(试行).doc
北京市病原微生物实验室及实验活动备案管理办法 （试行） 第一条为全面、动态了解北京地区病原微生物实验室生物安全状况，加强监督管理，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的规定，制定本办法。 第二条本办法适用于本市行政区域内（军队系统除外）的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。 本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。 本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室。 第三条市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案工作。 区县卫生行政部门按照属地管理原则，负责辖区内实验室和实验室活动的日常备案工作。 实验室的设立单位负责本单位内部所有实验室的备案申报工作。 第四条实验室实行分级管理。根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全国家标准的规
定，将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。 第五条一级和二级实验室由实验室的设立单位根据国家法律法规及生物安全防护原则，参照《北京市生物安全一级（BSL－1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求（试行）》（附件1）进行自我评估，确认实验室级别。 第六条新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日内，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部门进行备案。 区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每年12月30日前报市卫生行政部门。 第七条申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：（一）《北京市病原微生物实验室及实验室活动备案表》（附件2）； （二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明； （三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图； （四）实验室布局平面图； （五）卫生行政部门要求提交的其它资料。 第八条区县卫生行政部门应在收到申请单位的备案申请之日起20个工作日内完成备案材料的形式审核。 对审核通过者，向申请单位发放《北京市病原微生物实验室及实验活动备案通知书》（附件3），予以备案。