公司质量管理手册ISO质量手册

ＸＸ公司质量管理手册

主题：质量管理体系发布令

第1章第1页共1页

各厂、所、站、中心、科室：

公司依据ISO9001:2000标准的要求和国家行业颁布的法律、法规，并结合公司的实际，制定了《质量管理手册》第一版，本手册是公司质量管理体系的纲领性文件，是质量管理体系的运行准则，A版从2000年8月1日起正式实施以来发挥了非常积极的作用，由于机构调整及实际运行中发现的不协调之处已超过一定篇幅，按ISO9001:2000标准的要求，进行修订改版，现予批准发布。

文件从2001年3月1日起正式实施。要求全体职工遵照执行。

最高管理者：

2001年3月1日

ＸＸ公司质量管理手册

主题：质量管理者代表任命书

第1章第1页共1页

质量管理者代表任命书

为确保ＸＸ公司的质量管理体系长期有效运行，现任命徐雪峰为质量管理者代表，并授予质量管理者代表在质量管理体系中负有以下职责和权限：

B 贯彻经理制定的质量方针、质量目标，配合其进行体系策划，确保质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进；

b 领导内部质量管理体系审核，向经理汇报体系运行的情况，以及重大业绩改进的需求，督促质量改进的实施；

c 配合经理贯彻执行国家有关的质量法律法规，教育员工树立法制意识、质量意识、服务意识，增强顾客满意；

d 负责对质量管理体系有关事宜的外部联络。

最高管理者：

2001年3月1日

ＸＸ公司质量管理手册

主题：质量方针、质量目标

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质量方针

科学严谨的管理，提供稳定优质的产品

孜孜不倦的追求，确保顾客满意和健康

质量目标

水质综合指标一次检验合格率98%

顾客满意度≥86%(每年递增1%)

质量分解目标

水厂：水质综合指标一次检验合格率98%，重大安全事故为零，全部设备完好率≥90%。

水电管理所：确保顾客满意度≥85%，做好售后服务和计量工作。

生技科：生活饮用水合格率98%，纯净水产品合格率100%，主要设备完好率≥95%。

人保科：关键岗位持证上岗率100%，新员工培训率100%。

公司办：QC活动人数占全部员工30%以上，并做好QC成果的收集整理工作。

供应科：保证采购入库的原材料100%符合公司原料质量指标。

党群办：确保顾客投拆意见在24小时内得到处理，初级管理人员每年质量教育达到36小时以上。

ＸＸ公司经理：

2001年3月1日

ＸＸ公司质量管理手册

主题：ＸＸ公司简介

第2章第1页共2页

ＸＸ公司简介

公司概况

ＸＸ公司是ＸＸ公司下属的紧密型二级单位，集供电、供排水、通讯、污水处理四个基础行业于一身，是一家服务于ＸＸ和ＸＸ市地区化工生产、职工生活的综合性公用型企业。公司位于ＸＸ公司厂区东南，占地面积Ｘ万平方米，现有在职职工Ｘ人，其中具有中级以上职称人员Ｘ人；拥有固定资产Ｘ万元，2002年实现销售收入Ｘ万元，实现利税Ｘ万元。公司变电容量为Ｘ万千伏安，日供水能力：生产水

为Ｘ万吨、生活水为Ｘ万吨、年纯净水设计产量为Ｘ万桶，程控电话装机容量为Ｘ万门，住宅实现了宽带接入。处理能力Ｘ万吨/日的污水处理厂于2000年12月建成投运，为ＸＸ及ＸＸ市的可持续发展提供了环境空间。

以“奉献于一年四季，服务为千家万户，文明在一言一行”为服务理念的ＸＸ公司人，本着“团结敬业、开拓进取、安全高效、优质服务”的企业精神，以“质量第一、信誉第一”为宗旨，以提高企业经济效益和社会效益为目标，以技术改造为主导，依靠技术和管理创新，加快信息化建设，深化企业内部改革，完善现代企业制度，提升企业管理水平，不断强化人本管理，拓宽经营服务范围，适应ＸＸ公司生产经营发展的需要

主要工艺流程

2.2.1 纯净水生产工艺流程

2.2.2 生活饮用水及生产水生产工艺流程

进水渠道

加药

加药加氯

生活水处理工艺流程图

质量概况公司始终以优质供水为己任，原水取ＸＸI 级水体水，生活饮用水选用网格反应沉淀池和自动反冲洗滤池、自动加氯系统等足够处理能力的制水设施；纯净水选用膜处理装置、自动臭氧发生器消毒装置、

ＸＸ公司质量管理手册

主题：ＸＸ公司简介

第2章

第2页共2页

全封闭自动灌装生产线等设施。公司水质分析室配有751分光光度仪、分析电平、电子天平、酸度计、电导率仪、浊度仪等检测设备，经严格的工艺处理和检验，让居民喝上“放心水”。

但生产、管理上仍有进一步改进的必要，如在V型滤池建成以前，每年雨季期间（近三个月时间），出厂水浊度偶尔会超过1度，出厂水PH值小于等。

主要影响因素及措施

影响水质的主要原因是在雨季渠道两侧地表水进入渠道，使原水浊度升高；水库水本身的PH值较低，在不需要加絮凝剂时出厂水的PH值有时小于。为了保证水质达标，今年公司投资新建5万吨反应沉淀池已投入运行，5万吨V型滤池正在争取立项，用纯碱调节PH值的工作已按计划实施。

ＸＸ公司质量管理手册

主题：质量管理手册范围及管理说明

第3章第1页共1页总则

本章对手册的编制、批准、发放和修改作出规定,目的是确保本手册的符合性和有效性。

手册编制的目的

本手册编制的目的是确定本公司的质量方针和质量目标，在符合ISO9001：2000标准的要求下，实施有效的质量管理体系，并通过实施质量管理体系标准、程序文件以及作业指导书，使生产服务过程受控并持续改进，来实现公司质量方针和目标，使顾客满意。

适用范围

本手册范围适用于ＸＸ公司生产用水、生活用水、纯净饮用水的生产和服务所涉及的全部过程和部门。覆盖了ISO9001：2000标准除设计和开发以外的所有条款。标准设计和开发条款删除理由：公司所属母公司有工程设计有限公司，负责工程项目的设计和开发，本公司主要从事管道及工程的安装、维护、运营等工作。涉及有关工程设计开发应用项目，公司以委托工程设计有限公司制作为主。本公司负责具体安装施工等工作。公司申明该条款的删除不影响公司的稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品能力与责任，质量管理体系符合ISO9001：2000标准的要求。

手册引用标准

3.4.1 ISO9000 :2000质量管理体系基础和术语

3.4.2 ISO9001 :2000质量管理体系要求

3.4.3 ISO9004 :2000质量管理体系业绩改进指南

手册的编制、批准、发布、修改

3.5.1 手册由管理者代表组织，ISO推进办负责编写,最高管理者（经理）批准发布后实施。

3.5.2 手册的编制、标识、发放、使用和修改，按《文件控制程序》APCG-QP-01-B执行。

质量管理体系手册(大纲)

说明：本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO导则中的附件SL要求建立的“高层次架构”新版标准，为一体化管理体系创造了条件。本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司质量管理体系大纲 (一稿) 一、企业概况江北市通用冲压制品有限公司创建于2001年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000吨，已经与×××集团公司、×××股份有限公司、×××公司、×××公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎

所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压和连续自动冲压技术上具有比较领先的技术，在行业中享有较高声誉，近年来市场不断扩大，并取得了较好的成就。……. 公司组织机构设置如下图：公司各部门职权范围见《部门职责和目标》。二、相关方及其要求客户是我们的关注焦点，了解客户要求，不断满足其要求和期望是我们的目的，我们应在产品质量上精益求精，价格上做到合理，服务上做到认真负责。员工是我们的兄弟，能在一起共事，是缘份，更是情份，员工在事业上、情感上、经济上的要求，都应充分给予考虑，做到工作愉快，感情融洽，生活幸福。企业要发展，离不开资金支持，取得合法利润，当然我们不能忽视。供应商、协作方都是我们的伙伴，我们互相支持，互相依赖，合作共进，才能共同发展。

检验科质量管理手册-科室规章制

XXXXXXXXXXXXX 中医医院检验科《质量管理手册》二○一八年一月

目录科室规章制度 (3) 一、检验科工作制度 (3) 二、检验科质量管理制度 (3) 三、检验科查对制度 (3) 四、检验标本管理制度 (4) 五、检验报告单管理制度 (4) 六、检验科试剂管理制度 (4) 七、检验科安全管理制度 (5) 八、临床检验危急值报告制度 (5) 九、仪器管理制度 (6) 十、检验科档案管理制度 (6) 十一、检验科登记制度...................................................... 错误！未定义书签。十二、检验科卫生制度 (6) 十三、检验科信息反馈制度 (7) 十四、差错事故登记报告制度 (7) 十五、检验科医院感染管理制度 (7) 十六、检验室科废物处置管理规定 (8) 十七、检验科人员职业安全防护措施 (8) 十八、检验师职责 (9) 十九、检验士职责 (10) 质量安全管理重点与指标 (11) 科室质量管理小组工作职责 (12) 检验科质量安全管理文件 (12) 检验工作制度 (12) 临床检验科质量管理规范 (16) 病理科临床科室联席会制度 (17) 检验科室间质评不合格的项目、分析处理、和改进措施 (17) 室内质量控制文件规范 (18) 检验科室内质控失控处理程序 (27) 检验项目的有关程序 (28) 检验科标本验收规定及对不合格标本处理程序 (32) 检验科质量管理分析前、分析中和分析后的质量控制 (33) 特殊项目审批许可 (34) 开展医疗新技术、新技术准入制度 (34)

科室规章制度一、检验科工作制度 1、认真执行检验技术操作规程，保证检验质量和安全，严格执行查对制度。 2、普通检验，一般应于当天发出报告，急诊检验应在检验单上注明“急”字，随采随验，及时发出报告，对不能及时检验的标本，要妥善保藏。标本不符合要求者，应重新采集。 3、认真核对检验结果，填写检验报告单，做好登记，签名发出。检验结果与临床不符或可疑时，应主动与临床医生联系，重新检查，发现检验项目以外的阳性结果，应主动报告。 4、检验结束后，要及时清理器材、容器，经清洗、干燥、灭菌后放原处，污物及检查后标本妥善处理，防止污染。 5、采血必须坚持一人一针一管，严格无菌操作，防止交叉感染。 6、检验室应保持清洁整齐，认真执行检验仪器的规范操作规程，定期保养、检测仪器，不得使用不合格的试剂和设备。 7、建立并完善实验室质量保证体系，开展室内质量控制，参加室间质量评价活动。 8、配合临床医疗工作，开展新的检验项目和技术革新。 9、应制定检验后标本保留时间和条件，并按规定执行。废弃物处理应按国家有关规定执行。 10、加强检验室安全管理和防护，做好生物及化学危险品、防火等安全防护工作，遵守安全管理规章制度。二、检验科质量管理制度 1、检验科人员必须熟悉本专业质量控制理论和具体方法。 2、制订各项检验的操作手册，生化、临检等检验，一切操作要做到规范化、程序化。 3、对各种仪器，必须定期进行功能及质量检测并标定后使用。使用合格的检验试剂，定期检查有无过期试剂。 4、应积极开展室内质控，制订相应的措施，做到日有记录、月有小结、年有总结。有原始记录及质控图。对检测中出现的失控项目要停止报告，查出原因，针对问题及时采取措施并有记录，然后报告。三、检验科查对制度 1、建立健全查对制度，杜绝医疗事故，减少差错发生。 2、每次检验，检验师应对结果进行复核，并签上姓名。遇疑难问题，应及时报告科主任。

最新ISO9001：2015质量管理手册

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目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针

5.3 组织的角色、职责和权限6策划 6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行

8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产

检验科质量手册通用版

本手册依据CNACL201-99“实验室认可准则”的规定而制定的，它阐述了XXXXXXXXX(单位名称)的质量方针，并对XXXXXXXXX(单位名称)的质量体系提出了具体的要求，适用于XXXXXXXXX(单位名称)工作的全面质量管理。本质量手册2000-1版已经审定，现予批准，并自批准之日起生效。批准人：批准人职称：批准日期：

目录章节号题目页码第0章 1 批准页（1） 2 修改页（2） 3 目录（3）第1章前言 1.1 概况（4） 1.2 名称和地址（5）第2章质量方针、目标（6）第3章质量手册的管理和修改（9）第4章组织和管理（11）第5章质量体系（17）第6章人员（25）第7章实验室设施和环境（27）第8章实验仪器和标准物质（29）第9章量值溯源和校准（31）第10章检验方法（33）第11章样品管理（39）第12章记录（40）第13章报告和证书（41）第14章分包（42）第15章仪器、试剂的供应（43）第16章抱怨及申诉（44）附件 1 程序文件目录（45）

1.1概况 XXXXXXXXX(单位名称)成立于XXXX年, 负责XXXXX工作，工作地点在XXXXX，有独立的工作场所、财务管理和通讯设施。以下为已开展的工作简介。随着XXXXXXXXX(单位名称)任务的逐渐增加和明确, 为提高上述工作的质量, 使之具有权威性、公正性和科学性, XXXXXXXXX(单位名称)近几年来一直在争取并积极创造条件使XXXXXXXXX(单位名称)的质量管理水平达到中国国家实验室资格的通用要求标准。 XX年以来制定的各版XXXXXXXXX(单位名称)质量手册及工作程序文件是XXXXXXXXX(单位名称)全体人员努力的结晶。各级工作人员在实践过程中依此手册为准则，开展各项工作并使之不断完善。

检验科质量管理规章制度

检验科质量管理制度一、目的：规范质量管理制度。二、适用范围：适用于检验科全体工作人员。三、内容： 1、质量管理制度用以监控和评价每个方法的分析过程质量，确保病人检验结果的准确性和可靠性。 2、实验室的场地和环境条件必须与提供的检验服务相适应。 3、使用良好的测定方法、设备、仪器、试剂、材料和辅助品，保证获得准确而可靠的检验结果。 4、操作人员上岗前应仔细阅读仪器说明书或接受良好的培训，必须有高度的责任心和事业心。 5、建立操作手册，按此手册进行检验操作。所有操作手册必须由实验室主任认可、签名和注明日期。方法的任何改变都必须由主任认可、签名、注明日期。 6、在引用新方法对病人样品检验前必须建立或认可每个方法的下列操作特性：准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰试验、回收试验、特异性，病人检验结果的可报告范围、参考范围等。并建立校准和控制方法。新方法的材料应完整。由主任认可、签名后方可生效。 7、定期进行设备保养和功能检查，并建立仪器操作手册以使设备、仪器和检测系统保持完善的实验性能，保证准确和可靠的结果和报告。 8、明确在标本采集前对病人的要求，保证收集符合要求的标本。建立标本采集、运送、接收、登记及处理的质量管理制度，确保分析前标本准确无误。 9、按照检验申请单(书面或计算机打印)申请的项目作检验。检验申请记录须保存2年以上。 10、采用国标标准真空采血系统，应用静脉血进行实验以保证检验结果的质量及操作者安全。 11、定期进行校准和校准确认，在校准确认中没有符合实验室规定的可接受范围，必须重新校准并做好记录，备案。 12、各专业组制定测定方法的质量控制制度。包括所需的质控品的类型、使用频率、使用的控制规则、靶值和控制范围。每天报告病人检验结果前，质控结果必须在控制下。失控必须有记录，有纠正措施。保留所有质量控制工作的记录，保存期2年。质控品和校准品结果不在实验室建立的可接受范围内时应对最后一次可接受控制结果以后或者这次失控的所有病人结果作评价，确定这些病人结果是否受影响；实验室

完整word版,ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日

总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施

6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11 附录：附录1：生产工艺流程图

0 批准令 0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。特批准发布总经理: 2018年1月12日 0.2任命书为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。总经理：

检验科质量管理与监督记录文本

检验科质量管理与监督记录濮阳市第二人民医院二〇一六年度

实验室质量与安全管理小组职责一、质量管理 1、科主任负责质量与安全管理工作，建立科室质量管理小组及制度，体现全面质量管理与持续改进，应有适宜的实验室信息系统（LIS）进行检验数据管理，存在问题有分析、处理程序及改进措施，有记录文件。 2、每月召开1次科室质量与安全工作会议，内容要体现全面、全过程质量管理、有记录。 3、制定全员培训计划，全员参与质量与安全管理的全过程，员工知晓指控要求、程序与方法。 4、制定专业人员继续教育计划，做到知识不断更新，对特殊检测项目和新技术、新业务实施准入管理、有制度、有相关培训内容、讨论记录和操作规程，有代表科室特色及水平的技术项目，有本科工作统计数据资料，有与院外先进水平比较的检查项目。二、工作规范 1、开展临床检验项目必须是经批准的准入项目，开展特殊检查的实验室应有验收、准入程序，工作人员有上岗资格证明文件、应建立实验项目临床应用指南或手册，定期更新，对本院尚未开展或条件不具备的部分检验项目应有规范的外送运行机制，并签订有保障合同或协议及委托合同或协议，有检查服务项目清单，能够提供24h急诊服务，能够满足临床工作需要。 2、科室布局与流程合理、符合医院感染控制要求，有医院感染控制制度，

有废弃物处理程序，并落实到位，做到“一人、一针、一管、一片”，实验室废弃物、尖锐器具的处理应符合医院感染控制规范要求，具有生物危害标志，使用正确。 3、有室内质控制度及室内质控失控处理程序，参与省市临床检验中心组织的室间质评，有记录，有EQA回报不及格结果的处理程序，有工作记录，检测方法、仪器操作须有SOP文件，本专业组人员均知晓并执行。 4、有设备与试剂的国家许可证明文件资料，有设备操作规程，有设备定期校准和保养记录，有主要检验设备（10万元及以上）相关资料，及时淘汰经鉴定不合格的设备与试剂，有记录资料，应有二级以上生物安全柜配置，应有个人防护用具（护目镜、洗眼装置等）。 5、对检查结果报告实行归口管理，有报告管理与签发制度，有为临床工作提供咨询服务的制度，有与临床科室有定期召开联席会议或收集意见的制度与记录文件，科室技术人员要主动下临床科室征求意见，有记录资料，应定期或不定期向临床医师提供抗生素药敏种类，应有报告时限的明文规定、公示承诺及贯彻执行时的对应措施，平诊检验结果日报时间：生化、临检≤24h，免疫≤48h。三、医疗安全 1、有防止意外事故的应急预案并进行演练及掌握，消防设备配置合理，标志醒目，有紧急通道，对腐蚀药、易爆物、易燃物、毒性试剂等应有专人、定位、定量保管，并有严格的保管与使用制度，医护人员熟悉《医疗事故处理条例》内容要求，落实“科室防范医疗纠纷及事故发生重点措施”，建立安全制度及安全操作规程，有专门人员进行督查，并有记录文件，制定科室“差错及事故登

ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

XXXXXXXXX有限公司质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室审核：批准：受控状态：发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日

XXXXXXXXX有限公司文件修订页序号版本修订日期条款修订内容修订者审批

XXXXXXXXX有限公司总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划

XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录：附录 1：生产工艺流程图

医院检验科质量手册(标准版)

科室：检验科文件名：质量手册试行起草：xx xx 文件编号：共页 xx 科室初审：xx 组长审核：批准：执行日期：质量手册文件编号：编制：xx xx xx 审核： xx 批准： xx 生效日期：2012年01月01日 xx市人民医院检验科

授权书为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。授权检验科主任xx负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。 xx市人民医院院长: 年月日

批准令本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定而制定，它阐述了xx市人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对xx市人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于xx市人民医检验科全面质量管理工作。本手册已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。批准人签字：批准人职务：xx市人民医院检验科主任批准日期：年月日

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序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 03 检验科概况

xx市人民医院检验科集医疗、教学、科研为一体，多次被卫生部和安徽省临床检验中心评为优秀实验室，在省内具有较高的知名度，承担着医院门诊和病房1200余床位的日常临床检验工作。全科下设临检、生化、免疫、发光免疫、微生物、血液与凝血、门诊、PCR、急诊等专业组；现有工作人员48人，学历组成为本科11人、本科在读8人，大专22人、中专14人；拥有诸多国内外先进检测设备与实验仪器，可开展400余项检验项目。为了不断提高本专业的学术水平，检验科在每个专业设立了技术关键岗，建立了一支高水平、多层次的医疗、科研、及教学队伍。同时承担着蚌埠医学院、安徽理工大学等高等院校的教学工作，为全省各地培养了大量优秀的现代化检验医学人才。此外，我科注重学术氛围的培养，积极策划并组织了多次省内、外检验学界的大型学术会议，为检验领域的学术交流提供了良好的平台。人文与创新的理念贯穿始终在我科管理过程中。在人员管理上，尽可能使每个人都能最大限度地发挥潜能，让每位职工都可因尽职而得到充分的尊重和回报，尤其重视对青年工作人员的培训和培养。为了全面提高整体素质，检验科非常重视基础教育，重视检验基本技能和基本理论的学习，科室每周开设业务讲座。在质量管理上，检验科始终将优良的质量和服务视为检验工作的生命。本着“规范、高效、准确、真实”的原则，我科建立了一整套质量控制和服务管理体系；为了衡量自身质量水准，我科各专业组定期与省内各大实验室进行横向质量对比，并得到了省内同行的好评。在经济管理上，我科引入竞争、成本核算等科室经营管理机制，率

检验科质量手册(DOC 48页)

前言随着医学事业的迅速发展，医学检验学科所发挥的作用越来越大，同样临床医学对医学检验学科的要求也越来越高，为了加强检验科的全面建设，完善质量管理体系和各项规章制度，规范检验操作规程，明确各级人员岗位责职，提高检验质量，不断运用新的检验技术，已成为检验科管理工作中一项重要任务。为此检验科根据现有条件，参考相关文件，考虑到将来的发展编写了“南通市医院检验科质量手册”。指导思想和原则是更好地促进学科建设和目标管理，充分地吸取国内外先进的医学检验经验，提高检验技术水平和工作质量，为临床诊断和治疗提供准确的检验信息，并保证质量手册在执行时充分显示其现行有效性。质量手册

2.范围：质量体系、技术程序。 3.职责：科主任负责。 4.手册内容质量手册应描述质量体系、技术程序以及质量体系文件的概况（包括医学实验室的服务内容、实验室工作类型和工作范围、实验室的工作程序、仪器管理、实验方法及质量管理）使得实验室能够保证检测结果的质量。质量手册和相应文件应让所有有关人员理解和执行。 4.1 质量方针检验科的质量管理方针应遵循严谨求实、刻苦钻研、加强管理、保证质量，以饱满的热情和准确的结果服务于患者和临床。 4.2 质量管理组织结构图为了加强质量管理的统一领导，成立检验科质量管理机构（如图）。科主任为组长，各专业组长为组员。各室都要树立以病人为中心，质量第一和全科一盘棋的思想，认真做好实验室的质量管理工作，明确各专业工作人员在质量管理中的主要职责。为了保证质量手册中的内容落到实处，设数名质量监督员在科主任的领导下，负责日常检验质量的检查、监督工作，并将实验室的质量情况定期向科主任汇报。各实验室设质控员，负责本室的质量控制工作。中心质量管理小组

质量管理部管理制度最新版

质量管理部管理制度 1.目的为提升部门整体形象，规范部门内部员工工作质量和提高工作效率，增强服务意识，达到质量目标的实现，特制订本规定。 2.适用范围质量管理部所有在岗人员。 3.内部管理制度 3.1请假制度 3.1.1部门员工请假均须提前办理请假手续，填写《员工请假/休假申请单》，病假需提供有关医院证明。其它情况按公司制度进行。 3.1.2经部门领导批准后的请假申请单作为考勤依据,把此上交所在单位的人力资源管理员处备案，凡请假条在休假前没有上交的，一律视为无效请假。 3.1.3如遇特殊情况不能事前请假的，必须在上班前半小时内电话、短信和微信告知科室负责人，并说明情况。然后，在上班的一天内办理补假手续，补假手续应按照请假程序执行，填写《员工请假/休假申请单》，未告知的请假现象按旷工处理。事后未办理请假手续或逾期办理者，按旷工处理。 3.1.4凡请假条未经批准、事前不请假、假期满后未续假的、续假未批准者、无故不上班者按旷工处理。旷工扣除三倍工作日工资，连续旷工三天以上者，上报人力资源部处理。 3.1.5凡请假超过3天（含3天）以上者，均须提前3天写请假申请。确因亲人病危、家庭发生重大变故等特殊情况可以当面、电话、短信、微信请假。来单位后立即填写《员工请假/休假申请单》。 3.2晨会制度 3.2.1 违反部门制度时考核当事人50元/次，科室主管同时考核50元/次，重复出现翻倍对当事人和科室主管进行考核，科室主管自行拟考核单，若部门起草翻倍考核，第三次调出质量管理部。 3.2.2参加晨会的人员每天早上8:15必须按时到指定地点集合，不允许迟到早退，未请假者按迟到处理.考核按3.2.1处理。 3.2.3所有参加晨会人员手机设置静音、不允许有交头接耳、窃窃私语、吃早点或者嬉戏打闹的现象，对不按要求的责任人和科室主管同3.2.1处理。 3.2.4所有参会人员着装工作服和佩戴工作证，晨会中应保持正确站姿、精神饱满，不允许东倒西歪和东张西望，对不按要求的责任人和科室主管同3.2.1处理。 3.2.5特殊情况需要离开者，应向会议主持人说明情况，允许后方可离开。对不按要求的责任人和科室主管同3.2.1处理。 3.3培训制度 3.3.1全员性：科室成员必须全员参加，如有特殊情况不能参加者、需及时向主持人说明情况，获允后方可离开，对不按要求的责任人和科室主管同3.2.1处理。 3.3.2针对性：对近期工作中出现的质量波动异常现象，展开有预防性，有目的性的培训，确定措施，并对类似质量问题举一反三，杜绝质量隐患。 3.3.3计划性：各科室负责人应在月初制定好本月的培训计划，并按照时间节点完成培训。对部门临时安排的培训，各科室应组织人员及时参加，做好笔记，并对培训效果进行评价。 3.3.4全面性：每个科室的培训力求涉及其工作的全部领域，从基础到专业。循序渐进，夯实

检验科质量、安全管理要求示范文本

检验科质量、安全管理要求示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

检验科质量、安全管理要求示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1．检验科要成立相关质量、安全管理小组，负责本科室质量管理和安全管理，完成院部下达的相关任务。 2．科室质量、安全管理要以《医院检验科建设管理规范》为依据。严格执行《全国临床检验操作规程》，不断提高检验质量。 3．科室依据相关规范、规程，建立实验室相应的各科管理制度，并严格执行，要通过不断努力提高管理水平。 4．要加强与临床的沟通，征求临床科室对检验结果的评价，以此来提高检验质量。 5．医疗安全是建立在质量的基础上的，要通过质量管理来保证医疗安全。 6．认真做好室内质量控制工作，在此基础上来提高室

间质量控制水平。 7．要积极参与省、市以及卫生部的室间质量控制工作，通过室间质量控制来了解科室质量控制存在的问题，并积极整改。 8．检验科要经常对质量、安全管理工作进行分析、整改、提高。 9．医务科负责检验科质量、安全管理的常规督查。 10．医院通过业务、行政查房对科室质量、安全管理每年检查二次。请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion

检验科试剂-检验科质量管理--文档

检验科试剂-检验科质量管理- 检验科是医院进行医学检验，为临床诊治疾病提供可靠信息和科学依据的医技科室。近十多年来。我国各级医疗单位的检验科发展很快，实验室条件普遍改善、仪器自动化、试剂商品化、检验人员的素质和检验质量稳步提高，所有这些均使检验科的医学检验出现了向检验医学发展的根本性变化。与此同时，由于社会进步、科学的发展、医院间的竞争，又向检验科的检验工作提出了快速、微量、优质、高效的新要求。在这样的形势下，进一步加强检验科的管理显得十分重要。一、检验科的管理制度保证检验科的检验质量，必须有一个全面的、完善的管理制度，至少有以下规章制度（一）检验工作制度 1.全科人员应自觉遵守劳动纪律，上班后充分做好实验前的准备工作。 2.检验单由医师逐项填写，要求字迹清楚，目的明确。急诊检验单上注明"急"字。 3.收到标本时严格执行查对制度。标本不符合要求的应重新采集。对不能立即检验的标本，要妥善保管。普通检验，一般应于当天下班前发出报告。急诊检验标本随时做完随时发出报告。 4.遵守《全国临床检验操作规程》，进行规范化操作，认真做好每项检验工作。

5.要认真核对检验结果，填写检验报告单，作好登记。签名后发出报告。检验结果与临床不符合或可疑时，主动与临床科联系，重新检查。发现检验目的以外的阳性结果应主动报告。院外检验报告，应由主任审签。 6.特殊检验标本发出报告后保留24小时，一般标本检测后和用具一样立即消毒。 7.为保证检测质量，应定期检查试剂和校对仪器的灵敏度。定期抽查检验质量。耐心听取医师和病人的意见，妥善处理。 8.建立实验室内质量控制制度，开展室内质控，并积极参加室间的质量评价活动。 9.积极开展教学、科研和体检工作。配合临床。引进新技术，开展新的检验项目和技术更新。 10.做好菌种、毒种、剧毒试剂、易燃、安全保卫、清洁卫生、试剂管理、仪器管理、输血管理、信息反馈、经济核算等制度，保持检验工作的正常运转和良好的工作环境。（二）技术质量管理制度 1.必须把检验质量放在首位，普及质量管理和质量控制知识，使之成为每个检验人员的自觉行动。 2.建立健全科组二级管理组织，并配有兼职人员负责管理。管理内容包括：目标、计划、指标、方法、措施、检查、总结、效果评价及反馈，定期向上级书面报告。 3.各专业实验室应按照省检中心的有关规定开展室内质控，制订

【卓顶精文】JHHG上市公司新版质量管理手册.doc

目录章节标题识别的过程页码封面0 目录1-7 前言8 颁布令9 质量方针10 企业概况11 1. 管理原则11 2. 范围与应用12 3. 引用标准、术语和定义12-13 4. 组织环境14 4.1 了解组织及环境14 4.2 了解相关方的需求和期望14 4.2.1 了解相关方的需求和期望-补充14 4.3 确定质量管理体系范围14 4.3.1 确定质量管理体系范围-补充14 4.3.2 顾客特殊要求14 4.4 质量管理体系及其过程14-16 组织应按标准建立、实施、保持和 16 4.4.1 改进管理体系 4.4.1.1 产品和过程一致性17 4.4.1.1.1 产品安全17 4.4.1.2 外包过程17 4.4.2 必要时17 18 5. 领导作用 M1领导作用 5.1 领导作用和承诺18

5.1.1 总则18 5.1.1.1 企业责任18 5.1.1.2 过程效率18 5.1.1.3 过程所有者18 5.1.2 以顾客为关注焦点18 章节标题识别的过程页码 5.2 方针 M1领导作用18 5.2.1 质量方针的制定18 5.2.2 质量方针的沟通18 5.3 组织的角色、职责、和权限18 5.3.1 组织的角色、职责和权限-补充18 5.3.2 产品要求符合性和纠正措施18 6. 策划 M2策划18-19 6.1 应对风险和机遇的措施18-19 6.1.1 确定需处理的风险和机会18-19 6.1.2 策划和处理方案18-19 6.1.2.1 风险分析18-19 6.1.2.2 应急计划18-19 6.2 质量目标及其实现的策划18-19 6.2.1 质量目标18-19 6.2.2 策划和实施18-19 6.2.2.1 质量目标及其实现的策划的-补充18-19 6.3 变更的策划18-19 7. 支持19 7.1 资源19 7.1.1 总则19 7.1.2 人员19

检验科临床检验质控评价管理手册

文件审批者：发布日期：

操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本制度手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者: 休订书册与增补文件内容与日期：学习者：休订书册与增补文件内容与日期：学习者：

GLSC_07-0 临床检验质控评价管理小组为更好的开展质控评价管理检验科成立质控评价管理小组对临床检验中心质控评价进行分工管理组长：XXX 下分三个管理小组血液管理小组：XXX 成员：XXX、XXX 职责： 1.开展标本类型错误率评价，建立质量控制指标。 2.开展标本容器错误率评价，建立质量控制指标。 3.开展标本采集量错误率评价，建立质量控制指标。 4.开展抗凝标本凝集率评价，建立质量控制指标。 5.开展标本溶血率评价，建立质量控制指标。 6.开展标本丢失率评价，建立质量控制指标。 7.开展检验报告不正确率评价，建立质量控制指标。微生物临检管理小组：XXX 成员：XXX、XXX（兼）职责： 8.开展危急值通报率评价，建立质量控制指标。 9.开展危急值通报及时率评价，建立质量控制指标。 10.开展检验前周转时间评价，建立质量控制指标。 11. 开展实验室内周转时间评价，建立质量控制指标。 12.开展血培养污染率评价，建立质量控制指标。质控生化免疫管理小组：XXX 成员：XXX（兼）、XXX

职责： 13.开展室内质控项目开展率评价，建立质量控制指标。 14.开展室内质控项目变异系数不合格率评价，建立质量控制指标。 15.开展室间质评项目参加率评价，建立质量控制指标。 16.开展室间质评项目不合格率评价，建立质量控制指标。 17.开展实验室间比对率（用于无室间质评计划检验项目）评价，建立质量控制指标。 18.开展分析设备故障数评价，建立质量控制指标。

新版质量手册模版

0.1 《质量手册》历史修订记录页

0.2 《质量手册》颁布令《质量手册》是根据国家质量监督检验检疫总局第163号令和《检验检测机构资质认定评审准则》所规定的要求并结合*********有限公司实际情况而编制的。本手册规定了公司的质量方针和质量目标，描述了公司质量管理体系的基本要求，符合公司实际情况，是本公司质量管理体系有效运行的法规性文件，是对内进行质量管理和对外进行质量保证的依据。对外适用于第二方客户和第三方认证机构(质量技术监督部门)对公司是否具有稳定的提供满足客户和适用法律法规要求的能力的评审。它是指导本公司全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。本手册现已批准，并予以发布，自2016年1月1日起实施。望*********有限公司全体工作人员认真学习理解，坚决贯彻执行，确保质量管理体系有效运行，以实现本公司的质量目标。批准人：年月日

0.3 公正性声明 0.3.1 法人代表公正性声明法人代表公正性声明我作为的*********有限公司法定代表人，要求本公司制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照《认证准则》要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标；保证本公司完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力；要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障；承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。特此声明 *********有限公司法人代表：年月日

检验科管理制度

检验科工作制度 1、实行科主任负责制，健全科室二级管理制。加强医德教育，坚持以患者为中心，提高检验质量和服务质量。不断增加检验新项目，积极开展检验继续教育，提高全员素质。密切与临床科室的联系，听取意见，改进工作，提高检验质量。 2、实验室应保持整洁、安静，每天工作前后均要进行卫生打扫和整理。 3、建立《标本采集操作程序》，并向患者或有关人员宣传，强调相关的注意事项。对不符合检验要求的标本，不得接收，并说明原因和采集要求，建议重新采集。 4、建立报告审核制度，新毕业的检验人员需经检验科主任考核后，才能具有签发报告权，对未能独立工作的初级检验人员和进修实习人员所写的报告，应由带教老师共同签发。 5、遵照《全国临床检验操作规程》，优选检验方法，制定操作手册，并由科主任批准执行。定期检查各种试剂的质量和所用仪器的灵敏度、精密度，定期对测试系统进行校准。定期修订操作手册，以推动检验技术的标准化和规范化。 6、加强质量管理，全面做好质量保证工作，并制定质量工作手册。健全室内质量控制制度，积极参加各级临床检验中心组织的室间质量评价。 7、健全登记统计制度，对各项工作的数量进行登记和统计，填写要完整、准确，妥善保管。 8、制定全员在职教育计划，并组织实施，有条件的科室应积极组织科研选题的论证和申报工作，组织攻关，发表论文。 9、建立监督检查制度，重视信息反馈，切实抓好制度的执行和完善。

质量保证制度 1、要求采集标本；接收标本时，必须核对检验申请单病人信息和标本上的所有信息，检查所抽标本是否合格，如抽标本时间、部位、标本量、是否需要抗凝、血与抗凝剂比例是否正确。 2、仪器保养、维护制度：仪器必须按规定进行定期、不定期保养和维护，记录保养时间、内容、保养人。 3、仪器操作培训制度：仪器使用前，由组长组织进行上岗前培训和考核，合格后才能按要求进行独立操作。 4、仪器定标、质控制度：定期进行定标，每天进行室内质控，记录结果，分析失控原因，记录处理对策，定期进行室间质控。 5、标本编号制度：按各室要求正确编号。核对标本与申请单是否符合。 6、血清分离制度：避免溶血、试管破裂、编号涂抹不清。 7、申请单信息输入制度：正确、完整输入病人信息、检测项目、标本类型。 8、检验结果复核制度：检查申请单与报告单以及标本之间的信息是否一致，结果与临床诊断是否符合，结果之间是否符合，不符合者应记录、复查。 9、急诊、高度异常结果报告制度：及时报告临床科室、高度异常结果复查后，报告临床科室，并有记录。 10、岗位责任制度：岗位职责分明。调岗或离岗必须经组长或科主任同意，组长须经科主任同意。 11、检验单发送制度：及时、准确发送检验报告单。 12、医疗纠纷处理制度：医疗纠纷发生时，必须尽快提出处理方案，以减少对病人的伤害，记录整个过程。

公司质量管理手册ISO质量手册

质量管理体系手册(大纲)

检验科质量管理手册-科室规章制

最新ISO9001：2015质量管理手册

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检验科质量管理规章制度

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检验科质量管理与监督记录文本

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医院检验科质量手册(标准版)

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