FG-120沸腾干燥机标准操作规程

FG-120沸腾干燥机标准操作规程
FG-120沸腾干燥机标准操作规程

1.目的建立FG-120型沸腾干燥机的标准操作规程,保证该设备的正常运转。

2.范围适用于FG-120型沸腾干燥机的操作

3.责任

3.1设备管理人员负责FG-120型沸腾干燥机标准操作规程的制定

3.2岗位操作人员按标准操作规程进行操作

4.内容

4.1开机前准备工作

4.1.1查看设备的使用记录,了解设备的运行情况,确认设备能正常运行。

4.1.2检查设备的清洁情况,并进行必要的清洁。

4.1.3打开蒸汽疏水阀及蒸汽电磁阀的旁通阀,慢慢开启蒸汽进汽阀,使换热器和管道内残留冷凝水及残留物迅速排出。

4.1.4关闭蒸汽疏水阀及电磁阀的旁通阀,观察进气压力应为0.3~0.61Mpa,压力过高或过低时应通知设备部予以调整。

4.1.5将一般压缩空气管连接到控制柜上气源三大件的进口,检查油雾器油位,不足,应补充规定的植物油。

4.1.6接通控制柜电源。

4.1.7将清洁干净的布袋上好,物料投入料斗,将物料车推入主机相应位置。

4.1.8设定干燥用空气进风温度所需的数值。

4.2 开机

4.2.1接通机器总电源,开启压缩空气阀门,调节进气压力,观察压力表压力在0.35~0.4Mpa,将原料容器推车推入到主塔,开启顶升,密封主塔。

4.2.2关闭微调风门,启动“风机开”按钮,电机安全启动后,逐步开启微调风门,直至物料抛至适当位置后锁死手柄。

4.2.3以上工作就绪后,即可用自动程序进行干燥作业。

4.3 关机

4.3.1按“引风停机”关闭风机,手动清理粉尘数次后,按“顶降”,即可拉出物料车出料。

4.3.2生产结束后关闭总电源,做好设备的清洁及环境卫生。

4.3.3按要求准确、认真填写设备使用记录。

4.4日常维护及保养

4.4.1设备应定期检查维护,使设备发挥应有的性能,保持正常运转。

4.4.2设备控制元件、仪器、仪表应保持清洁、干燥、避免受潮。

4.4.3设备主塔在每次操作完毕后均需清洗,干燥。

4.4.4工作场地应保持清洁。

4.4.5随时检查防静电除尘捕集袋透气性能,一旦堵塞,应予清洗。停机和更换品种时,亦应予清洗。捕集袋有破口必须进行修补或更换,以免引风机抽吸排空造成不应有的损失。

4.4.6原料容器的下部不锈钢双面席形分布板筛网如发生堵塞,粉料流时会产生“沟流”现象,造成流化不良,应及时清洗。

4.4.7进风过滤器一旦堵塞,将造成进风量严重不足,导致流化不良,应及时加以清洗或更换。

4.5安全注意事项

4.5.1操作过程中要注意观察蒸汽管道压力,低于最低工作压力(0.3pa)时查找原因。

4.5.2物料不应过湿,结块。

4.5.3物料沸腾不好时应调整风门,加大引风量。

4.5.4主机内负压突然增高,物料有丢失迹象时应立即关闭引风机,检查滤袋是否破损,如有应更换。

4.5.5二人同操作一台机器时,要相互配合,调整设备时,要相互照应,开停车要相互打招呼,防止设备误操作。

4.5.6不准用水冲洗电器设备。

4.5.7经常检查疏水阀是否正常工作,如发现堵塞应立即修理,保证疏水畅通。

4.5.8工作结束后应检查水、电、汽、拉闸、关闭水汽截门,方可离开。

无菌检测操作规程

无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程,确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行,即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果,为了保证无菌检查用洁净室(区)环境的稳定性,确保检查结果的可靠性,对洁净室(区)的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作,防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控, 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基,市售培养基干粉。除另有规定,接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基,市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基,按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法,在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂,其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基,市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基,市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基,市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液,市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查:每批培养基随机取5支(瓶),按各培养基规定的温度下培养14天,用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种:培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌钟存中心获得的干菌种第0代),并采用适宜的菌种保藏技术进行保存,以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]

热原测温仪操作规程

标准操作规程 1 目的规范热原测温仪的使用操作。 2 适用范围热原测温仪的使用操作。 3 责任者质管部QC检验人员。 4 内容 4.1 系统进入 4.1.1 接通电源,依次打开主机、打印机电源,进入WINDOW系统。 4.1.2 在WINDOW程序管理器中,用鼠标双击“2000版热原实验”快捷图标,进入热原程序主功能窗口。 4.2 探头标定 4.2.1 把待标定的探头与一根最小分度值为0.1℃的精密温度计置于恒温水浴箱中。 4.2.2 在主功能窗口中,用鼠标点击“标定探头”窗口或“其它”菜单下的“探头自动标定”项,进入自动标定窗口。 4.2.3 在“自动标定”窗口,分别输入起始探头号和终止探头号,按“确认”键。 4.2.4 待水浴温度达到第一个设定点(37.0±0.2℃),水浴温度恒温时(“窗口”右半部分同时显示的每个探头的数字电压基本保持不变),在“第一点温度”项目中输入此刻温度计的数值,按回车键,再按左侧相对应的“OK”按钮,进入第二个温度点。 4.2.5 待水浴温度达到第二个设定点(38.0±0.2℃)且恒定后,按上法输入温度计读数,进入第三个温度点。 4.2.6 按上述操作方法,依次输人第三个温度点(39.3±0.2℃)、第四个温度点(39.9±0.2℃)、第五个温度点(41.0±0.2℃)的温度计读数,上述数据输完后,再按“存盘”,微机存盘后“返回”主功能窗口,至此标定完毕。

标准操作规程 4.2.7 注意事项:在标定过程中,窗口右半部分显示探头的数字电压差异,可以判断探头好坏。如果某个探头的数字电压比其它探头的数字电压高很多,说明该探头短路;相反,如果某个探头的数字电压比其它探头的数字电压低很多或为零,说明该探头按触不良或断路。对于短路或断路的探头,标定时必须换掉。 4.3 新兔挑选 4.3.1 在主功能窗口点击“准备工作”项下的“体重输入”项或点击“体重输入”按钮,输入对应探头下的实验兔体重后,返回主功能窗口。 4.3.2 在主功能窗口点击“准备工作”菜单,再点击“选兔”项,从“新兔挑选”子项进入“新兔挑选”窗口。 4.3.3 在“新兔挑选”窗口中先按“预览”按钮,待兔温稳定后,再按“开始”按钮开始测温,测温过程完成后,微机自动整理保存数据,返回主功能窗口。 4.4 热原检查 4.4.1 在主功能窗口按上法输入实验兔的体重,返回主功能窗口。 4.4.2 点击“试验样品”输入按钮或“准备工作”菜单下的试验样品输入项,进入试样输入窗口,输入试验样品名称、批号等数据,返回主功能窗口。 4.4.3 点击“正常测温”窗口进入测温窗口,先点击“预览”按钮,稳定10~15分钟再点击“开始”按钮,进入正常体温测定程序,30分钟后自动进入家兔分组窗口。 4.4.4 如果家兔数不够实验所需数量,可选择按“重选”按钮,继续选兔15分钟,或者按“删除部分供试品”按钮删掉部分供试品。 4.4.5 点击“家兔分组”按钮,自动分组,输入室温数据,按“打印”按钮打印出家兔分组一览表以供注射用。 4.4.6 注射完毕后,点击“继续”按钮,进入自动测温程序,直至测温结束。 4.4.7 在测温过程中如暂时停电或探头脱落,可点击“异常测温”按钮,正确输入已测试时间,再按“继续”按钮,使实验继续进行。

无菌技术操作规程

无菌技术操作规程 一、无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时,必须停止清扫地面等工作,避免不必要的人群流动,防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时,衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖,口罩须遮住口鼻,并修剪指甲,洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置,无菌物品不可暴露在空气中,必须存放于无菌包或无菌容器内,无菌包应注明无菌名称,消毒灭菌日期,并按日期先后顺序排放,以便取用,放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下,可保存7 天,过期应重新灭菌。 4、工作人员面向无菌区域,用无菌取无菌物品,手臂须保持在腰部水平以上,不可触及无菌物或跨越无菌区,从无菌容器中取出的物品,虽未使用,也不可放回无菌容器内。 5 进行无菌操作时不可面对无菌区讲话、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染,不可使用。 6 进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染,即不可使用可,应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品,只能供一个病人用,以免发生交叉感染

二、准备质量标准 1、工作人员着装整洁,洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊,浸泡于消毒液溶液内,无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75%酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套好。 5 用物排放有序,符合无菌操作要求。 三、操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2 无菌持物钳使用法: 无菌持物钳须置于无菌容器内,有效期限 4 小时;取、放无菌持物钳时,应将盖打开,钳端闭合,不可在盖孔中取、放;如需取远处物品时,应连同容器一起搬移,就地取出无菌物品。 3、无菌包使用法: 1)、查看无菌包的名称、灭菌日期,查看化学指示胶带粘贴。 2)、将无菌包放在清洁、干燥处,撕开粘贴。 3)、用拇指和食指先揭开左右两角,最后揭开内角,注意手不可触及包布的内

组装车间标准作业规程(DOC)

1. 目的: 明确组装环节的生产过程,规范各工序的流程。 2. 适用范围: 适用与组装车间所有环节操作。 3. 权责: 3-1. 组装各岗位负责产品实现的生产过程,如实记录生产过程中的所有记录,并负责生产现场的5S管理。 3-2. 车间质检负责产品实现过程的产品质量控制。 3-3. 生产部负责制定作业指导文件和现场工艺指导。 4. 定义:(无) 5. 流程图 6. 球泡灯流程说明 6.1 材料领取 6.1.1.确认仓库是否有足量的原材料,并且确认由生产质检员检验确认是否合格,不合格材料退回仓库; 6.1.2.依据订单数量领取相应的材料及数量,如超领则记录清楚,《领料登记表》以便下次补缺;

注意事项: 要熟悉各种原材料编码,并且到相关部门了解更新原材料编码信息 6.2打标 6.2.1. 检查加工产品的“生产通知单”要求。 6.2.2. 打开激光打标机,严格按开机程序操作。 6.2.3. 根据LED灯型号调整模具。 6.2.4. 激光打标机和产品调整到合适电压。 6.2.5. 打开操作软件根据生产通知单调出相应图案。 6.2.6. 打标过程中随时检查标刻情况,发现不良及时调整打标参数。 6.2. 7. 按程序关闭激光打标机,关机时必须严格按照关机程序操作。 6.2.8. 冷却水定期更换(每月一次)冷却水,必须使用纯净水,不得用自来水替代。 打标完成后及时填写《打标机任务完成记录》,做好统计工作。 开机程序 A、接通外供电源 B、打开计算机,进入打标系统。 C、启动主电源,将急停开关解锁(线路闭合),此时POWER指示灯亮,同时冷水机面板显示当前水温,此时冷水机工作。等待冷水机达到工作温度(20-25度) D、启动运行开关(将开关拨向RUN),则RUN亮。 E、启动激光电源(将开关拨向RUN) F.开激光按START/STOP键 G、打开Q驱动器电源,Q驱通电 H.打开振镜电源开关,振镜通电。R、加大电流进行打标工作关机程序反之。 6.3灯珠焊接 6.3.1检查工位表面清洁。 6.3.2检查物料是否一致、PCB有无短路、短路、焊盘清洁等。 6.3.3检查工具有无完好,且一定要带手指套操作,工作台焊接工具,人体静电环接地良好。 6.3.4检查电烙铁温度是否为规定温度:300-350度之间。 6.3.5将铝基板摆放在治具上,然后均匀涂导热膏,将灯珠摆放在涂好导热膏的铝基板上,灯珠极性要与铝基板极性一致,有孔一端对应铝基板丝印“+”端,小心焊接。 6.3.6完成后放入专用包装内。 自检: A.检查有无假焊、虚焊。 B.检查有无焊反或脱焊。 C.检查焊接有无牢固。 D.及时填写《生产流程表》 注意事项: 一定要带手指套操作,灯珠与铝基板极性要一致,且焊接要牢固,避免导致开路或短路;焊好的光源板不允许成堆放置,需放入专用包装盒内。 6.4光源测试 6.4.1.检查工位表面清洁。 6.4.2.检查物料有无一致。 6.4.3.检查仪器是否完好。

无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程

无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程 目的:建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。 范围:适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。 依据:中国药典》2015年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 责任:QC化验员对实施本规程负责。 内容: 1、概要:无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜 2.3 中国浊度标准管(由中国药品生物制品检定所提供) 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液 2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液:取聚山梨酯80 0.05ml,加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml,混匀,灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查 取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶,硫乙醇酸盐流体培养基置30~35℃,胰酪大豆胨液体培养基置20~25℃,培养14天,应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3.2.1菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代(从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代),

并采用适宜的菌种保藏技术进行保存,以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104] 枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001] 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003] 3.2.2菌液制备 3.2.2.1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备 3.2.2.1.1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆胨琼脂培养基上,30~35℃培养18~24小时,取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管,加入3ml 0.9%无菌氯化钠溶液,把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取,在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨,使之成为均匀悬液。 3.2.2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中,用0.9%无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量,余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。 3.2.2.1.3 打开试管塞,取1ml菌液于中试管中,加入比浊时所需的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量一致的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液,此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数,将菌悬液用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。 3.2.2.1.4 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。 3.2.2.2 生孢梭菌菌悬液的制备 3.2.2.2.1取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上,30~35℃培养18~24小时,取一支灭菌中试管,用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml,加入

热原检查法标准操作规程

热原检查法标准操作规程 目的: 建立热原检查的基本操作,为热原检查人员提供正确的操作规程。 2.依据: 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围: 本标准适用于采用家兔法进行的热原检查的操作。 4.职责: QC热原检查操作人员对本标准的实施负责。 5. 程序: 5.1.实验材料及用具: 5.1.1. 天平(精度50g,家兔称重用)。 5.1.2.电热干燥箱(50~300±1)℃ 5.1.3.保温箱(室温+3~60)℃ 5.1.4.智能热原检测仪。 5.1.5.家兔固定盒 5.1. 6.实验用具:注射器、针头、刻度吸管、锥形瓶、硫酸纸、砂轮、洗耳球、金 属直镊、注射器盒、时钟、75%酒精棉球、手术镊。 5.1.7. 稀释剂:灭菌注射用水、氯化钠注射液。 5.2. 供试品溶液的配制: 5.2.1.打开洁净台的风机及照明开关,并用75%酒精棉球擦拭台面消毒。 5.2.2. 用75%酒精棉球擦手消毒。 5.2.3. 取供试品适量,置锥形瓶中,并标明批号。 5.2.4. 加入规定的稀释剂,制成符合规定浓度的供试品溶液,锥形瓶瓶口用经过灭菌的硫酸纸封好,放入保温箱中,温热至约38℃。 5.2.5. 供试品配制完毕后,应在30分钟内注射于家兔体内。 5.3. 实验动物:应符合规定。见家兔预选操作规程(SOP ZL5001)。 5.4. 实验前的准备:

5.4.1. 智能热原检测仪探头应每月校验一次,见智能热原检测仪使用规程(SOP ZL0058)。 5.4.2. 用具的除热原:所有与药液接触的器具,都必须清洗干净后,置电热干燥箱 中经250℃、30分钟加热除热原。注射器、针头、手术镊清洗干净后,放入注射器盒内,密闭,放入电热干燥箱中经250℃,30分钟加热除热原。 5.4.3. 实验室的温度: 实验室的温度应在(17-28)℃范围内 实验室与饲养室的温度相差不得大于5℃ 试验全过程中,室温变化不得大于3℃ 5.5. 检查法: 5.5.1.选符合规定的家兔,停止给饲料和水,称重后置于家兔固定盒中至少1小时。 5.5.2.每隔30分钟测量家兔体温一次,一般测量两次。两次体温之差不得超过0.2 ℃,以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。 5.5.3.测量体温时,测温探头插入肛门的深度和时间各兔应相同。深度为6cm,时 间约为1分半钟。 5.5.4. 当日使用的家兔,正常体温应在(38.0-39.6)℃范围内,且各兔间相差不得 超过1℃。 5.5.5. 每个供试品用家兔3只,在测定正常体温后15分钟内给药。供试品的剂量, 应按各该药项下的规定注射。 注射前,先用75%酒精棉球轻擦家兔耳静脉的注射部位,从耳尖端静脉进针,如进针不利,则顺序向前进行。 5.5.7. 注射完毕,拔出针头时,用75%酒精棉球按压针孔数秒钟,止血,注射时间一般每只家兔不超过3分钟。 5.5.8.每隔30分钟,按前法测家兔体温一次,共测6次。 5.6. 温差计算: 5.6.1.注射药液后,以6次测得体温中最高的一次减去正常体温,为该兔体温的升 高度数,如6次体温均低于正常体温,则升温度数以“0”计。 5.6.2.6次体温中最低的一次,减去正常体温,即为降温值。 5.7. 结果判断:

药物临床试验专业质量控制的标准操作规程

药物临床试验专业质量控制的标准操作规程 目的 建立药物临床试验专业的质量控制的标准操作规程,确保临床试验的质量和质量体系的实施,保障试验项目的规范进行。 适用范围 适用于我院药物临床试验专业的质量控制。 操作规程 1.各药物临床试验专业应严格遵循药物GCP、临床试验方案,执行本院临床试标准操作规程,以确保临床试验的质量和质量体系的实施。 2.项目组接到机构办公室关于项目开始的批文后,由主要研究者指派一名项目组内质量管理员,对项目进行组内质量控制。主要职责是督促项目组成员严格按照试验方案的要求施行所承担的试验项目,注重对试验中可能发生的误差和偏倚进行控制,并有相关记录。项目组质量管理员对试验全过程进行质量控制,根据试验进度定期撰写质控记录。 3.各专业科室在经过专业资格认定后应设定一名人员作为科室质量管理员,并采取多种方式对其进行相应的培训。质量管理员的主要职责是对专业承担所有试验项目的质量控制进行监查,防止并及时纠正质量偏差,同时负责撰写科室项目质量检查记录。 4.试验开始前专业及项目组质量管理员需参加项目启动会等培

训,熟悉试验方案要求,详细了解试验流程及标准操作规程。熟悉项目分工授权情况,研究人员如有变动,由项目负责人更新授权后方可参与该试验项目。 5.临床试验中,专业组及项目组质量管理员对项目进行全程质量控制,主要包括: (1)确认所有受试者的知情同意书签署规范; (2)对研究病历及CRF中记录的所有研究数据进行质量控制以保证数据完整、准确、真实、可溯源; (3)对受试者发生的任何不良事件,包括实验室检查异常,应如实记录,必须判定其性质、严重程度及与药物的相关性,保证所有不良事件均持续跟踪其结局和转归,对于严重不良事件及时处理并上报各级部门; (4)确认试验相关表格填写完整、及时、真实、规范。 6.定期召开试验中期协作会议,讨论并解决试验中存在的问题制订解决措施。 7.做好药物临床试验专业的协调工作,及时解决临床研究中出现的各种突发事件。 8.试验结束后,科室和项目组内质量管理员对试验数据及资料核对完毕后及时

组装车间规章制度

组装车间规章制度 为了维护车间正常秩序,保证各位同事的人身安全,酿造好的工作环境,并保证保质保量完成生产计划任务,特拟定此制度。 1、员工上下班严格按照作息时间执行,不迟到、早退。 2、工作期间内不得闲聊、玩网络游戏、网络聊天、听音乐等与 工作无关的事情。 3、按照公司定制管理要求,将要装配的零部件有秩序地放在零 件存放架或装配工位上。 4、按照装配工艺文件要求安装零部件并进行测量。 5、设备上的电气线路和器件以及电动工具发生故障,应交电工 修理,自己不得拆卸,不准自己动手敷设线路和安装临时电 源。 6、工作中注意周围人员及自身安全,防止因挥动工具、工具脱 落、工件及铁屑飞溅造成伤害。 7、电钻作业、砂轮机作业时严禁戴手套,工件应压紧,不得用 手拿工件进行钻、磨、扩孔等。 8、工作完毕或因故离开工作岗位,必须将设备和工具的电源断 开。工作完毕,必须清理工作场地,将工具和零件整齐地摆 放在指定的位置上。 9、产品负责人妥善保管好展项外购品、加工件及耗材等,避免 与其他展项混淆或者丢失。 10、产品负责人妥善保管好展项合格证、说明书、制造证明等资

料。 11、下班前15分钟打扫车间内卫生,保持整洁、干净的工作环 境。 12、加强随时保证场地整洁、设备完好。生产后的边角废物及公 共垃圾须清理到指定位置,由各组当日值日人员共同运出车 间,废纸箱要及时拆除,不得遗留到第二天才清理。 13、不得私自携带公司内任何物品出厂(除特殊情况需领导批准 外)。 14、对恶意破坏公司财产或盗窃行为(不论是公物还是他人财 产)者,不论价值多少一律交公司行政部处理。 15、下班后关电、关窗户、锁好门后方可离开。 组装车间5S管理规定 整理: 1.装配区域内废品、废料当天产生当天处理,入库或从现场清除。 2.装配产生的返修品及时返修,存放不得超过二天,避免与合格品 混淆。 3.报废的工具、工件撤离现场存放到指定的地点。 4.工作垃圾(废包装盒、废包装箱、废塑料袋)及生活垃圾及时清 理。 5.窗台、设备、工作台内个人生活用品(食品、餐饮具、包、化妆 品、毛巾、卫生用品、书报、衣物、鞋)清离现场。

无菌检查法标准操作规程

无菌检查法标准操作规程 目的: 建立无菌检查的基本操作,为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据: 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围: 本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责: QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序: 5.1. 定义: 无菌检查法:系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置,局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台,室内温控(18~26)℃及除湿装置,操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程(SOP ZL0014)。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定:见沉降菌监测规程(SOP ZL0006)、悬浮粒 子监测规程(SOP ZL0005)。 实验设备及用具: 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服(衣、裤、帽、口罩等)。 5.3.2.微孔滤膜:直径50mm、孔径0.45μm,应符合规定。 5.3.3.除菌滤器: 除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌,应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程(SOP ZL0015)进行操作。

5.4. 稀释剂:灭菌注射用水。 5.5. 培养基: 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基(流体硫乙醇酸盐培养基);真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用,配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程(SMP ZL0036)、培养基灵敏度检查规程(SOP ZL0019)、培养基配制规程(SOP ZL0016)进行操作。 5.6. 对照用菌液: 5.6.1. 金黄色葡萄球菌(Staphyoccus sureus)菌液:取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳,接种至营养肉汤培养基内,在30~35℃培养16~18小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌(Clostridum sporgenes)菌液:取生孢梭菌[CMCC(B)64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳,接种至相同培养基内,在30~35℃培养18~24小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌(Candida albicans)菌液:取白色念珠菌[CMCC(F)98 001]的 真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳,接种至真菌培养基内,在20~25℃培养24小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法: 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号,并用75%酒精棉球擦拭瓶(管)外壁,然后连同其它用具(包括无菌衣、帽、口罩等)移入缓冲间,打开无菌间紫外光 灯和空气过滤装置开关,并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室,每次试验中所用物品,必须计划好,并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程(SOP ZL0013)。 5.7.3. 供试品外部消毒: 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶:先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞,待干,用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片,用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞,并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶:先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干,用砂轮轻轻割安瓶颈部,便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备:取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量,制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验,判定该供试品有无抑菌性,而决定采用直接

成品取样标准操作规程

成品取样标准操作规程 1 目的:规范取样程序,以保证检验结果的准确性。 2 范围:适用于我司成品取样标准操作。 3 职责:中控室现场QA 人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。 4 内容: 4.1取样量 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。即1份供实验室分析用,2份作为留样品。 4.2取样方法 4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样(包括无菌、热原或细菌内毒素) 4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中,灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放:①开始灌装时的100-300支样品,在冻干盘上标识“KS ”字样;②生产过程因异常情况(如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素)停止生产后,重新开始的100-300支样品,在冻干盘上标识为“YC ”字样;③灌装即将要结束的100-300支样品,在冻干盘上标识为“JS ”字样,以上标识各取样不少于20瓶,总取样量见附表1。在生产过程中,QA 人员认为存在偏差的样品,有权要求灌装岗位人员进行标识取样; 4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品,应进行单独存放; 4.2.1.3 轧盖岗位人员,应先取有以上标识的样品进行依次轧盖; 4.2.1.4 灯检岗位人员,按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检; 4.2.1.5 QA 人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样,分别从前、中、后样品中各平均抽取适量,抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.2 粉针剂生测检验样品取样(包括无菌、热原或细菌内毒素) 4.2.2.1 按包装序号,分别从开始序号及结束序号样品中抽取; 4.2.2.2 生产过程异常情况(同上)的样品,QA 人员也应及时进行取样,每次取样数不得少于10瓶; 4.2.2.3 生产前、后及过程异常情况样品的抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.3冻干粉针剂、粉针剂理化检验样品与口服固体制剂全部检验样品取样 车间在产品内包装结束之后即可填写成品请验单通知QA 人员取样。QA 人员根据请验单上的内容,准备好相应的取样工具,在外包装生产线或待包装产品中间站进行随机取样,取样面应分散,广泛,不能集中在某一区域,取样单位以最小内包装单位为准,取样量参照下表,一般由产品的包装特性而定。 QA 根据本批产品数量(件数),计算好抽样件数,并拟定取样数量: n ≤3时,每样均抽;3<n ≤300时,取n +1件;n >300时,取2 n +1件; 取样量应能满足理化检验所需样品的数量,总取样量见附表1和附表2。

医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程

医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程 目的 提高研究者对监查和稽查的重视程度,保证临床试验的质量。 适用范围 适用于本机构开展的所有的药物临床试验。 定义 监查(monitor):监督一个临床试验的进展,保证临床试验按照试验方案、标准操作规程(SOP)、《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。通常由申办方发起。 稽查(audit):指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以判定试验的实施、数据的记录和分析是否遵守药物临床试验法规的要求与管理规范,是否与试验方案相符。通常由申办方或药监管理部门发起,可委托第三方机构实施。 操作规程 1.研究者应当认识到监查和稽查是提高临床试验的规范程度、保证临床试验质量的必不可少的环节。 2.研究者不应当对稽查或监查人员有抵触情绪,应当正确对待稽查或监查人员的工作方式和稽查或监查中发现的问题。应当视每次稽查或监查既为一次发现问题、解决问题的机会,同时也是一次学习、培训和提高的难得机会。 3.机构及研究者应当积极配合稽查或监查工作并提供必要的条

件。 4.在接到稽查或监查通知后,研究者应当做好必要的准备工作,主要包括: (1)通知所有相关人员,提前做好准备工作,这些人员包括项目负责人、研究者、助理研究者、研究护士、档案管理人员、机构办公室管理人员、机构中心GCP药房管理人员、相关实验室人员、其他技术支持部门人员等; (2)召开有关人员会议,使其了解稽查或监查的目的、时间,安排人员分工,讨论试验项目的开展现状、存在的问题以及进展情况; (3)整个研究团队应当对试验方案、SOP、CRF、原始数据、研究文件等进行一次全面的复习或自查,及时发现问题并考虑相应的整改措施; (4)为稽查人员提供足够的设施或必要的工作空间,保证所有必要的文件资料到位,保证所有有关人员在监查或稽查进行日在场; 5.接受稽查或监查后,研究者应及时做出总结,针对查出的问题及时纠正,并讨论出整改方案,以保证后期临床试验的顺利完成。

检修车间安全作业规程标准范本

操作规程编号:LX-FS-A22194 检修车间安全作业规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写:_________________________ 审批:_________________________ 时间:________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

检修车间安全作业规程标准范本 使用说明:本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束,并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则,使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整,套用时请仔细阅读。 1、目的 为了规范车间检修作业行为,保障职工的身体健康和生命安全,完成各项检修任务,预防安全事故的发生。 2、范围 本规程适用于氧化铝厂范围内的各项检修作业。 3、内容 3.1检修作业前的安全操作要求; 3.1.1班组接到工作后,组织班员进行安全、技术交底,班员明确工作内容、安全要求; 3.1.2 根据工作内容准备工器具的同时准备好安

全防护用具、用品,并进行安全性检查; 3.1.3 出工前班长、安全员按日检表的要求逐项检查,督促班员规范穿戴好劳保用品、同时填写“日检表”; 3.1.4 办理“检修工作票”或“停电工作票”,联系电气、工艺车间做好停电挂牌、断气断料、排料工作; 3.1.5危险作业提前办理好危险作业审批手续,作业前,落实好安全措施; 3.1.6班员到达工作现场后,首先将车辆停放在停车点,不许乱停乱放。然后检查周围的工作环境有无安全隐患、并落实好安全措施,做好各项工作准备; 3.1.7班员检查检修设备是否停电、断汽、断料,并由操作工操作启动示范确认具备安全检修条

1注射剂检验标准操作规程

一、目的:建立注射剂检验标准操作规程,防止错检、漏检的发生。 二、范围:适用于注射剂的检验操作方法。 三、责任:质量部、化验室相关操作人员。 四、内容: 注射剂 注射剂(《中国药典》2010年版二部附录IB)系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液,以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分注射液(其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液)、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”;溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”;静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。 混悬型注射液,除另有规定外,药物粒度应控制在l5um以下,含15~20um(间有个别20~50um)者,不应超过10%,若有可见沉淀,振摇时应容易分散均匀;乳状液型注射液不得有相分离现象;静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下,并不得有大于5um的乳滴。 “装量”检查法 1 简述 1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查,其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量,以达到临床用药剂量要求。 1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液,按最低装量检查法标准操作规范检查,应符合规定。

1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液(如塞替派注射液).可不进行“装量”检查。 2 仪器与用具 2.1注射器及注射针头。 2.2量筒(量入型)规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒,均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品。 标示装量供试品取用量(支) 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2取供试品,擦净瓶外壁,轻弹瓶颈部使液体全部下落,小心开启,将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器(包括注射器针头)抽尽,注入预经标化的量筒内,在室温下检视,读出每支装量。 3.3如供试品为油溶液或混悬液时,检查前应先微温摇匀,立即按3.2项下方法操作,并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正;其最大容量应与供试品的标示装量相一致,量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头,其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算主要记录室温,抽取供试品支数,供试品的标示装量,每支供试品的实测装量。 6 结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示装量;如有少于其标示装量者,即判为不符合规定。 “装量差异”检查法 l 简述 1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。 1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具 分析天平感量0. 1mg(适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂)或感量1mg

热原测温仪操作规程

药业有限公司 标准操作规程 题目 制订人 制订日期 颁发部门热原测温仪操作规程 质管部审核人 审核日期编号 SOP-EM-329 批准人 批准日期版本号 A 共3 页第1 页生效日期分发部门质管部 1 目的规范热原测温仪的使用操作。 2 适用范围热原测温仪的使用操作。 3 责任者质管部QC 检验人员。 4 内容 4.1 系统进入 4.1.1接通电源,依次打开主机、打印机电源,进入WINDOW系统。 4.1.2在WINDOW程序管理器中,用鼠标双击“ 200版热原实验”快捷图标,进入热原程序主功能窗口。 4.2 探头标定 4.2.1把待标定的探头与一根最小分度值为

0.1 C的精密温度计置于恒温水浴箱中。 4.2.2在主功能窗口中,用鼠标点击“标定探头”窗口或“其它”菜单下的“探头自动标定”项,进入自动标定窗口。 4.2.3在“自动标定”窗口,分别输入起始探头号和终止探头号,按“确认” 键。 4.2.4待水浴温度达到第一个设定点( 37.0 ± 0.2C),水浴温度恒温时(窗口”右半部分同时显示的每个探头的数字电压基本保持不变),在“第一点温度”项目中输入此刻温度计的数值,按回车键,再按左侧相对应的“0!”钮,进入第二个温度点。 4 . 2 . 5待水浴温度达到第二个设定点( 38.0 士 0.2C )且恒定后,按上法输入温度计读数,进入第三个温度点。 4.2.6按上述操作方法,依次输人第三个温度点( 39.3 士 0.2C)、第四个温度点( 39.9 士 0.2C)、第五个温度点( 41.0 士 0.2C )的温度计读数,上述数据输完后,再按存盘”,微机存盘后返回” 主功能窗口,至此标定完毕。药业有限公司 标准操作规程 题目热原测温仪操作规程编号

无菌检验操作规程

医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的 通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用围 适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。 3检验依据 《中国药典》 (2005年版 GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备 超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器、电子天平、 PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求 5.1无菌检验应在环境洁净度 10000级下的局部百级的单向流空气区域进行。 5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于 10Pa 。无菌检验室的室温应保持 18~26℃,相对湿度:45~65%。 5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。

5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置 3个营养琼脂平板,暴露 30min ,于 30~35℃培养 48小时,菌落数平均应不超过 1CFU/平板。 6无菌检验前的准备 6.1器具灭菌、消毒 6.1.1灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱 160℃以上干烤 2小时,或置压力蒸汽灭菌器 121℃蒸汽灭菌 30分钟后使用(根据灭菌效果验证决定灭菌参数。所有的灭菌物品不应超过 2周即用毕, 否则应重新灭菌。 6.1.2消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换,以防止产生耐药菌株。 6.1.3标识:器具的灭菌、消毒后必须做好标识,标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 6.2人员、物料进入无菌检验室 6.2.1开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理,消毒时间不得少于 30min 。 6.2.2物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1脱包:进入无菌检验室的物品若有双重包装的,需将外包装在传递窗 /缓冲间拆除后,传入试验室。 6.2.2.2消毒:进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理,以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3传递:查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识, 是否在有效期。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。

生产车间标准操作规程

****生物科技有限公司 文件编号:****-QC-006生产车间标准操作规程 编制:日期: 审核:日期: 批准:日期: 201604-01发布2016-04-01实施

文件更改记录 更改单号更改页码更改内容修订版本状态更改人审核人批准人 *****有限公司 编号****-QC-006生产车间标准操作规程 版次A/0页码共27页第1页

编号****-QC-006生产车间标准操作规程版次A/0 页码共27页第2页1.0目的:确保每一工位、每一步骤的生产操作符合标准操作规程,避免生产过程中异常状况的发生,保证生产过程的关键控制点的质量特性符合要求。 2.0适用范围:生产部操作人员及现场生产管理人员、现场品管。 3.0权责区分 3.1品管部负责依据此规程中的质量控制标准进行检查与监督。 3.2生产部依据此规程中的操作程序进行生产,符合质量要求。 4.0作业流程图: 无 5.0作业程序: 5.1总则 为加强生产过程的质量管理,确保每一工位、每一步骤的生产操作符合标准操作规程,避免生产过程中异常状况的发生,保证生产过程的关键控制点的质量特性符合要求,避免成品、原料、半成品、包装材料等在贮存、转运过程之中受到污染或混淆,最终保证产品的质量,依据《化妆品生产企业卫生规范》(2007版)中的有关条款,制定本制度。 5.2质量管理体系术语 5.2.1质量:一组固有特性满足要求的程度。 5.2.2批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的 一定数量的产品为一生产批。 5.2.3批号:以一组数字(或字母加数字)作为识别标记,谓之“批号”。产品每一生产 批都有指定的永久批号。产品的批号一旦确定,所有用于生产的原料、包装材 料、半成品、成品及品管部的分析、批准都以此作为主要鉴别标志。根据批号, 应能查明该批产品的生产时间及批生产记录(或生产标准书),进行追溯该批产

无菌检查操作规程2015

无菌检查操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程,确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005(ISO11737-2:1998) 《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行,即无菌检 査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果,为了保证无菌检查用 洁净室(区)环境的稳定性,确保检查结果的可靠性,对洁净室(区)的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作,防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控, 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基,市售培养基干粉。除另有规定,接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基,市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基,按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培

养基的处方及制法,在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂,其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基,市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基,市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基,市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液,市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查:每批培养基随机取5支(瓶),按各培养基规定的温度下 培养14天,应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种:培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中 心获得的干菌种第0代),并采用适宜的菌种保藏技术进行保存,以 证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备:接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上,接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中,30?35℃培养18?24小时; 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上,20?25℃培养24?48小时,上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小

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