药品经营许可证办理指南

筹建

一、审批程序：1、填写筹建申请表；2、提交资料及证件；3、受理；4、审批

5、领取审批结果；

6、筹建

二、申请资料：

1、筹建申请表（一式二份）；

2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件和复印件、身份证复印件及个人简历（质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验）；

3、拟办企业的药学技术人员资格证书、执业证书原件和复印件、执业药师注册证、药学技术人员登记备案受理凭证及批准备案的证明（网上查询打印）；

4、当地工商部门预先核准企业名称通知书原件、复印件或已办企业的营业执照复印件；

5、企业、企业法定代表人，企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条，83条规定的情形及提交材料真实性确认保证书；

6、拟办企业的地址及座落地点示意图；

7、拟办企业经营地址的房屋产权证明及租赁证明（同商事登记要求）；

8、股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明；

9、授权委托书（需股东或发起人的法人签字或盖章）。

（学历、资格证、执业证书及证明文件原件核验后退回申办人）

申请材料要求：（1）申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；（2）企业法人提出申请的，申请人一栏填写企业法人单位名称，所有申报材料加盖企业法人单

位公章，并提供企业法人单位的《药品经营许可证》正、副本复印件和营业执照副本复印件；（3）自然人提出申请的，所有申报材料需申请人签字；

验收

一、审批条件：

1、通过筹建审批，并完成筹建工作。

2、企业、企业法定代表人，企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条，第83条规定的情形；(企业负责人、质量负责人应熟悉国家有关药品管理的法律法规及药品质量管理知识)。

3、具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有通过医药职业技能鉴定并取得资格证书的从业人员；

4、具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

5、具有保证所经营药品质量的规章制度；

6、符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》（2013修订）和GSP的要求；

7、符合《佛山市乙类非处方药零售企业或药品柜验收实施标准》（试行）的要求（经营乙类非处方药）。备注：在乡镇以下地区设立的农村药店可依照《佛山市乙类非处方药零售企业或药品柜验收实施标准》（试行）验收（但仅许可销售非处方药）。

国家对经营特殊管理的药品及预防性生物制品另有规定的，从其规定。

二、审批程序：1、筹建完毕2、提交申请验收资料3、受理4、组织验收5、审批6、领取审批结果

三、申请资料：

1、药品经营许可证申请表；

2、同意筹建的申请表（复印件）；

3、当地工商部门预先核准企业名称通知书原件、复印件或已办企业的营业执照复印

4、营业场所、仓库平面布局图（平面布置图需注明详细地址、尺寸、面积、各分区和柜组位置）；

5、合法的房屋产权或使用权证明文件复印件（同商事登记要求）；

6、依法经过资格认定的药学技术人员资格证书、执业证书原件和复印件及双方签名的聘书、执业药师注册证、药学技术人员登记备案受理凭证及批准备案的证明（网上查询打印）、药学技术人员继续教育证明（质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验）；

7、企业负责人、质量负责人、质管员、验收员、养护员、营业员等人员的考核证明文件、岗位证书、质管员继续教育、健康证和任命书原件、复印件；

8、企业配有的主要设施设备目录；

9、企业的药品质量管理制度体系文件目录;

10、企业对营业场所、仓储设施、设备情况以及岗位人员职责、药品经营质量管理制度文件情况的自查报告；

11、申报材料真实性的自我保证声明；

12、授权委托书（需股东或发起人的法人签字或盖章，）。

（学历、资格证执业证书及证明文件原件由受理经办人核对后退回申请人）

申请材料要求：（1）申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；（2）企业法人提出申请的，申请人一栏填写企业法人单位名称，所有申报材料加盖企业法人单位公章；（3）自然人提出申请的，所有申报材料需申请人签字；