文件管理控制程序.doc
1、目的
通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本；
2、范围
适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。
3、定义
3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件；
3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心；
3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等；
3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；
3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等；
3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；
3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置;
器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；
生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；
品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；
包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法;
4、职责
4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。
4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；
4.3 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理；
4.4 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制；
4.5 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批；
5、程序
5.1文件的分类
公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类
1）质量手册（一级文件） 2）程序文件（二级文件） 3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件） 4）表格类（四级文件） 5）外来文件
5.2 质量管理体系文件的编制﹑审批；
5.2.1 文件审批权一览表
5.2.2 各类文件的日期书写统一按年月日的顺序书写；书写方式如：2015-04-28或2015.04.28
5.2.3 文件编码方法
5.3 质量管理体系文件的有效性控制
5.3.1文件分类控制
5.3.2 文件版次规定
5.3.2.1 为确保公司质量管理体系文件的有效性能够得到控制，对于“质量手册”“程序文件”“作业文件”“表格”等文件,采用版本和版次控制：
5.3.2.2 以A/1.A/2.A/3……表示版本和版次，其中A表示版本，用A……表示；0．1．2．……表示文件的
版次；0：表示未经修改，1：表示修改一次，2：表示修改两次。如A2表示A版本，修改两次。
5.3.2.3 版本升级规定:
A 当文件修改次数超过9次时,整份文件升版,如当前文件为A/9时.再修改版本整份文件升为B/0.
C 当质量管理体系发生重大变化时,整个体系文件共同升版。
5.3.2.4质量手册、程序文件、作业文件正文的字体为“宋体五号”，标题的字体为“宋体三号，加粗”。
5.3.2.5 程序文件的书写内容顺序及章节编号：
1 目的
2 范围
3 定义
4 职责
5 程序
6 相关文件
7 相关记录
注：以上字体采用宋体小四号加粗。
5.3.2.6 作业性文件内容包含公司名称、公司LOGO、文件名称、文件编号、版本，文件内容根据内容要求进行编写，但同一文件的格式需一致，可套用程序文件格式。
5.3.2.7 表单记录内容包含公司名称、公司LOGO、表格名称、文件编号、版本、编号、填写日期、填写内容、审核等。
5.4 质量管理体系文件的发放及保存
5.4.1受控文件有：质量手册、程序文件、作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件、表格类资料；
5.4.2程序文件、作业文件、作业指导书在打印前应先填写《文件发放变更通知单》按《文件发放变更通知单》的要求填写相关项目，并描述对该文件发放的原因说明；《文件发放变更通知单》由文件编制的编制部门人员填写、部门主管审核、部门负责人或管代批准后，给文控中心，同时索取文件编号方可打印出来签名编制、审核、批准后交文控中心发放同时附电子文档。
5.4.3 文控中心制定《文件发放回收记录表》，将质量手册、程序文件、作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件、表格类资料的复印件正面加盖蓝色“受控文件副本”印章并统一发放；各部门在接收到受控文件时应在《文件发放记录表》上签收；文件原件由文控中心保存；
5.4.4 文控中心存档的受控文件电子档每月定期用移动硬盘备份一次；
5.5 质量管理体系文件的更改
5.5.1在公司质量管理体系运作过程中，如需更改文件，需填写《文件发放变更通知单》由总经理（管代）批准后,由部门实施更改，更改后由文控中心按5.4发放同时收回旧版文件；《质量手册》和《程序文件》及
《作业文件》在更改后，应在《文件发放变更通知单》上填写修订记录。更改后的文件应在文件封面注明修改的内容、修改后的版次、修改人及修改日期；
5.5.2 文件的更改由进行原文件审查和批准相同职能的人或部门进行审核和批准；
5.6 质量管理体系文件回收、废弃。
5.6.1质量管理体系文件更改后，当新版本受控文件发出，即自动作废旧版本。文控员应向文件持有人收
回已失效的受控文件副本，并于其上加盖“作废文件”蓝色印章，然后进行销毁处理。妥善地将该失效文件受控正本存放在文控中心，其受控原版要保留3年。在原版上加盖“作废”印章,同时写上作废日期，登记在《文件发放回收记录》上。对发放至公司外部的受控文件，如不便回收时，应及时通知文件持有者作废处理。
5.6.2质量管理体系文件废弃后,其“受控文件”副本加盖“文件作废”印章后可予以销毁或用其背面（其中产品图纸、流程图不可做单面纸使用）.
5.6.3已经保存到期的失效正本文件，由文控中心填写《文件(含表单)制订、修改、废止申请单》，经管理者代表批准后进行销毁处理。
5.7 质量记录的归档保管
所有关于质量管理体系文件管理的质量记录由文控中心归档保管。
5.8 外来文件的管理
5.8.1标准、法律法规等外来文件的收集更新由管代监督执行,每月检查一次,是否有更新,若有更新由管代视更新的外来文件内容，在必要时安排相关部门人员培训或组织更新相关文件及资料。
5.8.2 法律法规类外来文件由文控中心填写《外来文件登记表》，并在文件正面加盖蓝色“外来文件”印章，由管代负责审批后生效。外来文件保存在文控处，其他人员借阅外来文件需填写《文件借阅申请表》.
5.8.3客户提供的文件资料由接收人交给文控中心进行分类编号登记填写在《外来文件登记表》中，如因生产或工作所需，必须分发客户提供的资料给相关部门时，文控中心将需发放的外来文件复印且盖上“外来文件”受控章，并登记在文件发放记录表进行分发，同时收回旧版本，以示有效版次；
5.8.4供方提供的资料由接收人交给文控中心，文控员将文件提交给管代审批，审批生效后再登记填写在《外来文件登记表》中，此类文件以文件名称登记，暂不另给编号；
5.8.5所有外来文件永久保留，随时更新，文控中心对有更新要求的外来文件应每年组织跟踪一次最新有效版次，填写《外来文件登记表》，及时获取﹑更新和发放最新版本的外来文件，确保公司使用的外来文件为最新有效版次。
5.8.6公司所有已审批的外来文件文控中心根据需要归口。外来文件的编号规则:WL-QC-□□□(注:WL为文控代号;QC为品质部代号;□□□为文件的流水号)，为更好地对外来文件进行分类，外来文件中的作业指导书/生产工艺流程图的编号规则：BD-WL-R&D-□□□(注：BD为公司名称缩写 WL为文控代号;R&D为工程部代
号;□□□为文件的流水号)。
5.9 证书的管理
5.9.1公司所有认证的证书（质量证书、企业证书、人员培训证书等）都需归口到文控中心管理，证书接收人将证书交给文控中心，文控中心进行登记，并复印、扫描存档，同时将证书的原件（除人员证培训证书外）提交给财务部保留；
5.9.2 文控中心将扫描后证书的电子文档共享并于一个工作日发钉钉通知至各相关部门，国内产品注册类等证书还需复印一份给运营商的管理人员，由其负责新旧版本对其客户的发收；
5.10 临时文件的控制
临时文件是因某些原因暂不能确定成为正式文件但又需要为各部门临时使用之文件，公司的临时文件，包括从打样、试产到量产阶段临时产生的产品图纸、规格书、作业指导书文件之类的临时性文件；使用期限管控采用以下方式：
5.10.1由编制部门在临时文件上规定使用期限，过期自动作废，文控文员依5.4节流程执行，在最后有效期当天，文控员应收回次日过期的临时文件并做加盖作废文章处理。若在临时文件有效使用期内，发行了正式的文件，则此临时文件被取代，文控依正式文件的收发方式回收临时文件；
5.10.2 临时文件的编号依正式文件的编号原则进行编号，版次栏位标示“临时文件”以区别正式文件；5.10.3 若为特定的过程或因特殊要求而产生的临时性文件，可根据实际情况规定临时文件的使用期限；5.11 文件管理
5.11.1文件受控正本统一由文控中心归档保存，除更改以外不得使用。
5.11.2 各部门应指定专人管理各类文件，确保文件处于可随时调阅状态。
5.11.3 文件使用者不得在受控文件上乱涂乱画有拆页使用，确保文件清晰完整。
5.12 外发文件的管理
5.12.1质量管理体系文件外发，由需求部门提出申请到文控，经管代审批同意后由文控员根据需求清单组织相关资料发放至需求部门，同时登记发放清单内容；
5.12.2各部门编制的需外发的文件，经管代审批定稿后自行打印输出，并报文控登记后自行安排发放；
5.12.3外发文件需公司领导签字的，需由相应领导本人亲自签名，需盖章的文件应经管代审批后至印章管理处盖章，制作好的外发文件需转换成电子版本同时发管代和文控处，管代批准后原件方可外发，电子版由文控保管；
5.13.4仅需发电子版的外发文件，规定由部门自行保管的，由文控登记后交相应部门保管，其它情况的原件统一交文控登记并保管；
6 相关文件
(无)
7 相关记录
7.1 《文件发放回收记录表》 BD-DCC-QR-004
7.2 《文件发放变更申请单》 BD-DCC-QR-001 7.3 《外来文件登记表》 BD-DCC-QR-007 7.4 《文件借阅申请表》 BD-DCC-QR-008 7.5 《外发文件登记表》 BD-DCC-QR-009 7.6 《文件(含表单)制订、修改、废止申请单》 BD-DCC-QR-001A0