药物临床试验协议模板
临床试验协议
临床试验协议 试验名称： 试验方案编号： 甲方： 乙方：首都医科大学附属北京安贞医院
总则 根据国家食品药品监督管理局（以下简称“SFDA”）药物临床试验批件（批件号：），（以下简称“甲方”）将在中国开展 （以下简称“本实验”）试验（试验方案编号）。 经与首都医科大学附属北京安贞医院（以下简称“乙方”）协商，双方同意在遵循中国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《药品注册管理办法》以及《中国人民共和国合同法》等有关法律法规的前提下，就本实验相关事宜达成以下协议。 第一条委托事项 甲方委托乙方作为本实验的参加单位，按照试验方案（附件1）以及病例报告表的相关要求进行本实验。乙方接受甲方的委托。 预计试验开始时间和试验完成时间：； 计划入组时间：； 计划完成病例数：例。本实验（是/否）采用竞争性入组政策。所谓“竞争性入组”为入组快的研究中心可以多入病人，最终以实际完成的病例数计算。 第二条甲方的责任与义务 1．负责组织和协调本实验，包括组织参加相关的研究者会议（详见本协议书第十条）；2．向乙方提供本实验所需的质量合格的实验药、对照药及临床试验所需物资； 3．向乙方提供临床研究费用（详见本协议书第七条）； 4．甲方委托（Contract Research Organization 简称“CRO”）负责监查整个临床试验过程，确保临床试验严格按照试验方案进行，并严格遵守GCP以及相关法规要求； 5．建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，并组织对临床实验的稽查； 6．向乙方提供临床试验方案、病例报告表、研究者手册、知情同意书和其他与试验药物相关的安全性信息； 7．向乙方提供等本试验专用的试验设备、器材及必需的文具用品，试验后回收；
基因检测精准医疗战略合作合同
xxx精准医疗战略合作介绍 一、精准医疗背景 上世纪50年代，DNA双螺旋的发现促进了人类对自身疾病的进一步研究和认知，美国更是斥资数亿美元进行肿瘤疾病的研究，以期攻克这一“绝症”，但是对致病机理碎片化的理解和研究并没有对现状有实质性的改观，随后，1986年，诺贝尔奖获得者，杜伯克在著名学术期刊《science》上撰文:A Turning Point in Cancer Reseach: Sequencing The Human Genome（癌症研究的转折点：人类基因组测序），文中指出，要想更清晰的研究肿瘤疾病，必须对单个细胞的基因组进行测序，从而系统全面地解析人类疾病的致病机理，基因组计划的实施和完成将极大的推动人类对肿瘤地研究，并且将在人类生理和病理领域的探索发挥巨大作用。杜伯克的这篇短文引起了学术界和政界的广泛关注，在克服种种困难之后，90年代初，由美国主导，中、英、法、德、日六国共同参与的人类基因组计划（HGP）正式启动，历经十几年的共同协作和努力，在2000年宣布完成人类基因组草图的绘制工作。人类基因组计划的完成正式开启了分子生物学的大门，更是顺理成章地推动了癌症基因组时代的到来。 2015年1月20日，时任美国总统奥巴马在白宫国情咨文中提出精准医疗计划（Precision Medicine Initiative），自此，“精准医疗”迅速在全球激起千层浪。随后，中国政府在2016年宣布启动中国版本的精准医疗计划，科技部在3月8日正式发布了《国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》。 二、精准医疗定义 精准医疗如何定义？精准医疗是应用现代分子遗传技术、分子影像技术、生物信息技术等，结合患者的生活环境和临床数据，并基于个体化基因检测，实现精准的疾病分类和诊断，从而“量身打造”出的针对性很强的个体化预防和诊疗方案。
药物临床试验协议模板
项目名称： 药物临床批件号： 药物临床研究协议书 委托方（甲方）： 受托方（乙方）: 年月
目录 1.委托概况 (3) 2.合作程序 (3) 3.双方的权益与义务 (3) 4.研究费用和支付方式 (4) 5.其它 (4)
1.委托概况 XXXXX已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。2.合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 （3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作,安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验 室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文 件，乙方应尽量协助解决。 （2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 （3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3.双方的权益与义务 甲方的权益和义务 （1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。 （2）委派监查员履行GCP规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、 病人签字的“知情同意书”等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。 （3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿,但由医疗事故所致者除外。 （4）临床研究成果归甲方所有，乙方若要公开或发表，应征得甲方书面同意。 乙方的权益和义务 （1）负责在个月时间内（从收到甲方的研究药品和有关费用后，开始计算工作时
cro临床试验服务合同
cro临床试验服务合同 篇一：药物临床试验协议 大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议 试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的： 国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号： 研究机构：大连医科大学附属第二医院 研究者： 申办方: 申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：有效期起止日期），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为
大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务 在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一 致协议。 1. 保密责任 研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。 2. 文章发表 申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。 3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。
4. 研究方案和研究手册 申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经CFDA审批同意后，方可开展临床试验。对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。 5. 伦理委员会 研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究 者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。 6. 研究开始时间，持续时间及受试者的入选 该项临床试验将于年月在个中心同时开展，共需完成可评价病例X例，其中试验药物组X例，对比（替代）组Y例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例，病例数将按
2019年临床试验合作合同协议书范本
编号：_____________临床试验合作协议 甲方：________________________________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日
甲方： 住址： 法人代表： 身份证号： 乙方： 住址： 法人代表： 身份证号： 合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。 本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。 1、合作概况 __________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照gcp和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。
（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按gcp要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。 （2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的crf表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 （3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3、双方的权益与义务 应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中出现扯皮的情形。 再次温馨提示：因合作方式、项目内容不一致，各方的权利义务条款也不一致，应根据实际情况进行拟定。 甲方的权益和义务 （1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。 （2）委派监查员履行gcp规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的知情同意书等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。 （3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿，但由医疗事故所致者除外。
药物临床试验委托合同
XX中药保护延长保护期的临床试验研究委托合同 甲方： 乙方： XXX公司（以下简称“甲方”）为合法的药品生产企业。XXXXX有限公司（以下简称“乙方”）为合法的药品临床试验验证代理公司。依据《中华人民共和国合同法》、就甲方委托乙方完成XXXX 中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织，临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务，双方经过平等协商，在真实、充分表达意愿的基础上，达成以下协议，并由双方共同恪守。 一、双方承担的责任和义务： （一）甲方责任和义务： 1、在本合同签订后一周内，向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执照、生产许可证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共8个文件，并保证以上资料的真实性，且符合国家中保审评要求。 2、根据临床试验方案向乙方(按照方案规定数量)无偿提供合格的临床试验用药品 3、按合同规定的付款方式，向乙方支付研究经费。 4、根据临床试验进度，甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。 5、甲方保存抗感胶囊中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有的合法文件和原始记录。 （二）乙方责任和义务： 根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药品种保护条例》及国家食品药品监督管理局中药保护品种首保和续保的有关规定，在规定的临床试验期限内完成临床试验的组织、协调、监查、数据管理与统计、提交临床研究资料等临床研究工作；完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合国家食品药品监督管理局颁布的该品种续保的有关临床研究的要求。具体如下： 1、向甲方提供乙方相应的合法资质，包括营业执照、组织机构代码及税务登记证（盖乙方鲜章）。
临床试验合作协议书范本(标准版).docx
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编号：_____________临床试验合作协议书范本 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日
甲方：住址：法人代表：身份证号：乙方：住址：法人代表：身份证号：风险提示： 合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。 本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。 1、合作概况__________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GC和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 （3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。
在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按GC要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。（2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 （3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3、双方的权益与义务风险提示： 应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中出现扯皮的情形。 再次温馨提示：因合作方式、项目内容不一致，各方的权利义务条款也不一致，应根据实际情况进行拟定。甲方的权益和义务 （1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。（2）委派监查员履行GC规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的知情同意书等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。
药物临床试验研究协议书(内容完整直接使用)
药物临床试验研究协议 甲方(申办者/CRO)：________________________ 地址：____________________________________ 电话：______________ 乙方（研究机构）：_________________________ 地址：____________________________________ 电话：______________ 丙方（研究者）：___________________________ 地址：职务：________ 电话：______________ 鉴于，甲方拟开展的临床试验研究。研究题目和研究方案编号如下： 1.研究题目：。 2. 研究方案编号： ( 下称“临床试验”） 甲、乙、丙三方本着友好、合作、相互协助的原则，在遵守《药物临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）及中国有关的法律法规的基础上，就甲方委托乙方进行临床试验，委托丙方负责该临床试验的具体事宜，达成如下协议：本协议之目的 1 甲、乙、丙三方共同合作完成经国家食品药品监督管理局批准的临床试验，批件编号：。甲方委托乙方作为研究机构，组织并实施本次研究试验，委托丙方作为临床试验的主要研究者（PI）； 2 试验目的：研究； 计划入组病例： 3 试验期间：自年月日至年月日止； 4 经认可的临床试验研究方案（以下简称“试验方案”或“研究方案”）及其任何修改是本协议的一部分，与本协议具有同等效力。 5 甲方委托丙方作为本临床试验的主要研究者，同时授权丙方有权委托本专业内其他合格人员参与到本临床试验中，但丙方为本临床试验研究机构的唯一PI。
临床试验协议书-北京大学第一医院
北京大学第一医院临床试验院内合作协议书 甲方：北京大学第一医院科 乙方：北京大学第一医院医学影像科 甲方因进行“”试验，需要乙方协助完成临床试验相关医学影像学检查。经双方协商，就临床试验合作事宜达成如下协议： 一、双方的权利和义务： 1.甲方提供临床试验方案摘要，在医学影像科备案； 2.甲方负责受试者筛选、受试者知情同意书的签署； 3.甲方负责受试者医学影像学相关检查禁忌症的排除； 4.甲方负责受试者所有医学影像学检查费用（包括受试者检查，及相关纸质报告出具，（不） 打印影像胶片，（不）刻录影像资料光盘）；支付方式按照医院规定和双方约定进行； 5.若受试者因医学影像学检查出现不良反应事件，甲方负责向受试者提供经济上的担保，并承担 由此产生的一切法律责任； 6.乙方按照甲方要求，在规定期限内对受试者进行相关医学影像学检查，并出具有医师签名和日 期的影像报告，乙方将就甲方填写CRF表内医学影像学检查相关数据提供协助； 7.乙方负责存储影像资料至临床试验结束后五年，并在销毁数据时通知甲方； 8.乙方负责在药监局等行政管理部门进行该试验的现场核查时提供协助； 9.按照双方试验负责人事先商定，试验结束后1个月内甲方需向乙方支付受试者检查费（具体费用 请与影像科协商）；支付方式为甲方从临床试验申办者提供的试验费用中转帐至乙方。 二、临床对照试验从20 年月开始，20 年月结束。 三、未尽事宜，通过双方协商解决并以书面形式在医学影像科临床试验中心备案。 四、本协议一式两份，需双方研究负责人和科室主任方可生效进行临床试验相关医学影像学检查。 甲方：北京大学第一医院乙方：北京大学第一医院医学影像科 研究负责人：研究负责人： 日期：日期： 科主任：科主任： 日期：日期：
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南[试行]
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行） 第一章总则 第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。 第二条药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。 第三条凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。 第二章组织机构和人员 第四条实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。隶属于药物I期临床试验研究室（以下简称研究室）的实验室，应纳入研究室的质量保证体系；独立的实验室应建立质量保证部门，并任命质量保证部门负责人。 第五条实验室负责人应具备相关专业本科以上学历，熟悉业务，能有效组织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。其职责包括：（一）全面负责实验室的建设，确保实验室具有满足工作要求的各项条件。 （二）组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程；定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件，确保所有文件适时更新。
（三）制定主计划表，掌握各项分析工作的进展。 （四）确保质量保证工作的开展。 （五）建立有效的沟通交流机制，以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。 （六）建立完善的教育培训和考核制度。 （七）在每项实验开始前，指定项目负责人，试验过程中确需更换项目负责人时，应记录更换的原因和时间，并保留相关记录。 （八）审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。 （九）指定专人负责档案资料与生物样本的管理。 第六条质量保证部门应配备与其开展的工作相适应的人员。质量保证部门负责人的职责为： （一）负责质量保证部门的工作安排和运行； （二）审核分析实验方案、实验记录、结果或报告； （三）根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查，详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等，并向实验室负责人和项目负责人报告； （四）检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等； （五）参与标准操作规程的制订和审核，并保存标准操作规程的副本。 第七条项目负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作，具备相应专业本科或以上学历，两年以上生物样本分析工作经验，能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证，并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的职责包括： （一）制订该项目的实验方案；
临床试验合同签订的SOP
临床研究中心/药物临床试验机构SOP-CTC-CX-033-03 临床试验合同签订的SOP I 目的：规范临床试验合同签订流程 II 范围：使用本机构临床试验 III 规程： 1.合同的拟定 1.1合同由申办者或CRO与PI初步拟定； 1.2合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、文章发表及知 识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资 供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。 2.研究经费预算 2.1受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关 费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。与申办 者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结 算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的 疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。 2.2试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作 等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。 2.3药物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务 费等。 2.4 CRC费：用于聘请院内或院外CRC。 2.5 I期实验室相关费用：主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保 养及折旧；采血费、营养补贴、交通补助等。
临床研究中心/药物临床试验机构SOP-CTC-CX-033-03 2.6数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输 入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。 2.7合同税费：收费标准按国家税务标准。 3.合同的审核 3.1 PI（可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审 核要点参考附件2、3），如为CRC聘用合同，则按附件4要求审核。 3.2经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4（如适用），交 经费管理小组审核。 3.3机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安 排主审人员进行复核。 3.4经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论，讨论的结论 有：（1）通过；（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审核； （4）需重新送小组讨论；（5）不通过。 3.5快速审批：合同如符合以下内容，可由机构办公室秘书初步审阅， 机构办公室主任审核确认后，提交经费管理小组组长在附件1上填写 审核意见并签字： 3.5.1与申办方、SMO公司签订CRC服务协议，基本内容符合经费管理小 组讨论并同意的版本，有异议或特殊情况应上会； 3.5.2补充协议：根据方案、知情同意书等修订，而相应增加相关费用； 3.5.3补充协议：申办方提供办公用品、设备等物资； 3.5.4补充协议：与经费无直接关系，对我院及受试者的条款无利益损 害、无歧义； 3.5.5补充协议：临床试验协议法律关系主体转让合同； 3.5.6补充协议：牵头费
临床试验合同模板
项目合同编号：2016-XHK-02 临床试验合同 试验药物 申办方: 地址： 法人： 邮政编码： 项目负责人： E-mail 联系电话（固定电话/手机）： 传真： CRO 地址： 邮政编码： 项目负责人: 联系电话（固定电话/手机）： 研究机构： 中心医院药物临床试验机构 地址： 机构负责人： 邮政编码： 传真： 联系电话： 主要研究者： 专业组： 联系电话_： _________ E-mail ： _____________________ 法人: E-mail 传真:
委托方（甲方）申办方：________________________________ 公司和（或） 合同研究组织（CRO : _____________________ 公司 受托方（乙方）： 委托方将依据名为“ _______________________________________ 的方案［方案 编号：】开展一项临床试验，从而对申办方 ________________________ 研制的__________ 试验药物/医疗器械进行临床试验（临床验证），并且受托方 在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。 一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容： 1. 合同主体 本合同的主体是甲方（ _________________ ）和乙方（） 2. 根据国家食品药品监督管理总局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的XXXX（注册分类：XXXX）进行___________ 期试验，以评价 其__________________________ 0 3. 试验名称为：___________________________________________________ 4. 乙方负责项目的专业组为：______________ 主要研究者为_________ 0 5. 该试验总设计例数为例，甲方计划委托乙方完成__________ 例，具体研究 内容详见附件1 :经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号：___________ ，版本日期_______ 及修正案（版本号 _________ 版本日期___________ 0 、合同各方承担的责任
临床试验递送资料目录(药物类别)
临床试验递送资料目录（药物类别）
备注： 1.文件夹请使用打孔的硬皮文件夹； 2.药品类须提供所有研究者履历（签名）及所有成员的GCP证书复印件； 3.伦理批件：提供组长单位的批件（必要时提供其他参加单位伦理批件）； 4.按要求注明版本号及日期，所有文件若有英文版本则一并提供中文翻译版本； 5.所有材料一式三份，并加盖申办方及CRO红章，超过一页须同时加盖骑缝章。清单中所列项目请按原 顺序装订，并用分页纸隔开，没有的项目注明不适用或无，但不能删除； 6.递交信要求：抬头是：北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会。落款是主要研究者。申办方或CRO 在空白处盖章。（在一页纸内写清楚方案的研究背景、方法、受试者例数、研究中心情况、目前进展情况、本院承担例数、受试者获益和风险、药物检查是否免费等内容） 7.另有增加的项目请续在最后； 8.提供电子版文件一份; 9. 受理申请表只需递交一份。
临床试验递送资料目录（器械及诊断试剂类别） 资料递交说明：1.文件夹请使用打孔的硬皮文件夹；2.伦理批件：提供其他参加单位伦理批件；3.按要求注明版本号；所有文件若有英文版本则一并提供中文翻译版本；4.所有材料一式三份，并加盖申办方及CRO红章，清单中所列项目请按原顺序装订，并用分页纸隔开，没有的项目注明不适用或无，但不能删除；5另有增加的项目请续在最后；6递交信要求：抬头是：北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会。落款是主要研究者。申办方或CRO在空白处盖章。（在一页纸内写清楚方案的研究背景、方法、受试者例数、研究中心情况、目前进展情况、本院承担例数、受试者获益和风险、药物检查是否免费等内容）；7.提供电子版文件一份;8.立项申请表只需递交一份。
药物临床实验委托合同(委托医院)
临床实验委托合同 甲方（委托方）： 法定代表人： 乙方（受委托方）： 法定代表人： 本合同签约各方就本合同描述项目的以下各条所涉及的相关技术和法律问题经过平等协商，在充分表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国民法典》之规定，达成如下合同，由签约双方共同恪守。 一、双方合作的方式、目的和内容 1.根据国家食品药品监督管理局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制 的（注册分类：）进行研究，以评价其。 2.试验名称为：。 3.计划完成例受试者入组观察，具体研究内容详见《试验方案》。 二、甲方的权利、义务 1.提供临床试验批件、药检报告、研究者手册及与试验用药物有关的临床前研究资料。 2.提供合格的试验用药及临床试验用病例报告表、知情同意书等物资。 3.委派合格的监查员，监查临床研究实施过程和所有试验资料。 4.提供并按时支付临床试验费用。 5.必须保证试验用药物的质量。对于因临床试验药物质量问题导致损害的受试者，甲方须承担治疗费用及相应的经济赔偿，并负责处理相关事宜。 三、乙方的权利、义务
1.遵循中华人民共和国食品药品监督管理局制定的《药物临床试验质量管理规范》及有关法规要求进行本药物的临床研究。 2.负责组织、协调、督促参加试验的医务人员，严格按照伦理委员会批准的试验方案进行临床试验，保证研究结果准确、真实、可靠。认真填写病例报告表，按时完成临床试验。 3.参与制订临床试验方案，参与拟订知情同意书。组建本试验的研究团队，提供与本试验相适应的仪器设备，定期校验，保证其工作状态良好。并且，研究团队及相关设备必须通过本试验第三方认证中心的认证。 4.负责组织和管理受试者，保证受试者在试验期间的依从性。 5.负责试验的组织、受试者筛选与培训、完成受试者给药后的全部医学监测工作。 6.负责观察和评价受试者的疗效，观察、处治、随访受试者的不良反应。 7.负责整理资料，并按照GCP要求保存临床试验原始资料。 8.接受由申办者委派的临床监查员的监查。 9.临床研究结束后负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提供真实准确的临床试验病例报告表、分中心小结报告及注册所需的合格的书面资料。协助甲方解答国家食品药品监督管理局对本临床研究提出的各项疑问。 10.如甲乙任何一方改动方案，需经双方协商同意，伦理委员会批准后，方可实施。 四、经费承担及支付方式、支付时间 1.本合同经费以人民币元/例计算支付。价款包含以下费用：临床试验观察费、试验检测费、注射手术费、辅助药品费、受试者补偿费等与本试验有关的所有费用。 2.对于脱落的病例，参照本合同所述临床试验方案的访视检查流程表，按照下面结算方式结算试验涉及的所有费用： （1）完成筛选但未入组的病例，甲方按照人民币元/例的标准支付给乙方； （2）入组后未完成访视5的脱落病例，甲方按照人民币元/例的标准支付给乙方；
临床试验合作协议范本-(优质文档)
合同编号:__________ 临床试验合作协议范本 甲方：_________________________________ 乙方：_________________________________ 20____年___月___日
甲方： 住址： 法人代表： 身份证号： _ 乙方： 住址： 法人代表： 身份证号： _ 风险提示： 合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。 本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。 1、合作概况 __________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 （3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。
临床试验合作协议参考模板
合同编号：xxxxxxx 临床试验合作协议范本 甲方： 乙方： 签订时间： 签订地点：
甲方： 住址： 法人代表： 身份证号： 乙方： 住址： 法人代表： 身份证号： 1、合作概况 __________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP 和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 （3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根
据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。 （2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结 报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 （3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保 存备查。 3、双方的权益与义务 甲方的权益和义务 （1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。 （2）委派监查员履行GCP规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的“知情同意书”等），进
临床试验合作协议范本新
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 临床试验合作协议范本新 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________
临床试验合作协议范本新 甲方：_______________________________________ 乙方: ___________________________________ 20 年月日
甲方： 住址： 法人代表： 身份证号： 乙方： 住址： 法人代表： 身份证号： 风险提示： 合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。 本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。 1、合作概况 ■已获得国家食品药品监督管理局的批准(临床研究批件第 )进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行的多中心临床研究。甲乙双方在平■等互利的基础上，按照gcp和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 (1) 提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 (2) 提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 (3) 提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床
医疗器械临床试验合同书
合同编号： 医疗器械临床试验合同书 试验产品名称： 甲方（申办者）： 乙方（研究者）：
医疗器械临床试验合同书 甲方（申办者）： 乙方（研究者）： 甲、乙双方依据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》及其他现行法律法规，在平等自愿、协商一致的基础上，签订本合同以共同遵守。 第一条实验目的 甲、乙双方一致同意，对进行临床试验，目的是验证的安全性和有效性，以及对该支架的输送系统进行评价。 第二条试验时间 本产品临床试验时间从年月日起至年月日止。 第三条甲方权利和义务 1、申请、组织临床试验 （1）提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行
业标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验合格报告、动物试验报告、《医疗器械临床试验须知》及临床试验需要的其他文件。 （2）选定临床试验专业和临床试验人员。 （3）与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员会审批。 （4）在获得伦理委员会批件后开始按试验方案（见附件）和《医疗器械临床试验规定》组织临床试验。 2、免费向乙方提供受试产品。 3、负责对临床试验人员进行培训，培训内容包括： （1）详细阅读和了解试验方案的内容。 （2）了解并熟悉试验产品的性质、作用、疗效及安全性。 （3）严格按照临床试验方案和《医疗器械临床试验规定》的规定执行。 4、负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验进行稽查，以保证试验数据的可靠性及试验质量。 5、与乙方共同处理所发生的严重副作用及不良事件。及时向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。 6、提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受
临床试验合作协议新简易版
It Is Necessary To Clarify The Rights And Obligations Of The Parties, To Restrict Parties, And To Supervise Both Parties To Keep Their Promises And To Restrain The Act Of Reckless Repentance. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 临床试验合作协议新简易 版
临床试验合作协议新简易版 温馨提示：本协议文件应用在明确协议各方的权利与义务、并具有约束力和可作为凭证，且对当事人双方或者多方都有约制性，能实现监督双方信守诺言、约束轻率反悔的行为。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 甲方： 住址： 法人代表： 身份证号： 乙方： 住址： 法人代表： 身份证号： 1、合作概况 __________已获得国家食品药品监督管理 局的批准（临床研究批件第_______号）进行临 床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行
_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 （3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确
药物临床试验协议(模板)
SOP MED-A-09
大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议(模板)
试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的： 国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号： 研究机构：大连医科大学附属第二医院 研究者： 申办方: 申办方研制的 XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批 件号： 有效期起止日期 ），现需要进行 x 期多中
心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将 由 XXX 教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者， 与其 他中心参加单位一起执导进行。 申办方委托 XX 公司作为 CRO 对该项 临床试验提供某些服务 在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一
方案号 KRN321-C-002/合同/第 1 版/版本日期：2013 年 1 月 24 日
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SOP MED-A-09
致协议。 1. 保密责任 研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得 到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方 公开。 2. 文章发表 申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章， 申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划 时间。 3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的 GCP 原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及 Helsinki 宣言。 4. 研究方案和研究手册 申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方 案经双方签字和经 CFDA 审批同意后，方可开展临床试验。对方案 的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书 面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵 守方案。 5. 伦理委员会 研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究
方案号 KRN321-C-002/合同/第 1 版/版本日期：2013 年 1 月 24 日
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