医用高值耗材管理办法

为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。

一、医用高值耗材管理范围

1、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。

2、医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。

二、高值耗材申购

高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。

1、高值耗材采购申请

（1）通用高值耗材申请

实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预存一定量的基数，临床使用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请。

（2）择期、跟台高值耗材申请

使用科室单一申请，手术确定前3-7天向器材设备管理处申请。

（3）急症高值耗材申请

急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购。

2、采购流程

（1）手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请，同时填写《济南市中心医院一次性医用高值耗材申请表》，列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较优势，并由科主任签字同意后，提交医务处。

（2）医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。

（3）器材设备管理处收集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院长审批。

（4）济南市卫生局统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果；济南市卫生局未统一招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。

（5）急症手术（单次病例）使用的高值耗次再次使用时需向器材设备管理处申购，同时附《病人（或家属）手术知情同意书》复印件。

三、采购方式

对医院自行决定采购的高值耗材，要由申请科室、器材设备管理处（包括工程技术人员）、审计、监察室共同参与、论证决定采购。如有可能，同类产品应超过三家（品牌、供应商）。以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料建册存档。

四、二级库房工作流程

1、手术室二级库工作流程

（1）手术室安排专人对高值耗材进行管理。

（2）设立专门库房进行高值耗材的存放。

（3）手术医生在手术前2-3天向手术室（二级库）提出高值耗材准备的申请。

（4）对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析，设定安全库存量；合理预估下周的进货数量，并向器材设备管理处提出备货申请。（进货数=预估数+安全库存量）

（5）耗材送货到供保中心仓库（一级库），仓库库管负责验收、签字、保管、发放。

（6）手术室到供保中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种类、数量。

（7）每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况（如急症手术）及时向器材设备管理处联系订货，或通知手术医生更换适宜的耗材。

（8）在本科室内做好高值耗材的品种、数量（到货数、使用数、剩余数）登记。

（9）记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。

（10）详细记录《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》，每周向器材设备管理处反馈。

2、介入科二级库工作流程

（1）介入科安排专人对高值耗材进行管理。

（2）设立专门库房进行高值耗材的存放。

（3）手术医生在手术前2-3天向介入科（二级库）提出高值耗材准备的申请。

（4）对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析，设定安全库存量；合理预估下周的进货数量，并备货。（进货数=预估数+安全库存量）

（5）耗材送货到介入科（二级库），介入科负责验收、签字、保管、发放。

（6）每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况（如急症手术）及时备货，或通知手术医生更换适宜的耗材。

（7）在本科室内做好高值耗材的品种、数量（到货数、使用数、剩余数）登记。

（8）记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。

（9）详细记录《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》，每周向器材设备管理处反馈。

五、其他科室工作流程

1、手术医生在手术前2-3天向器材设备管理处提出高值耗材准备的申请。

2、器材设备管理处负责备货。

3、耗材送货到供保中心仓库（一级库），仓库库管负责验收、签字、保管、发放。

4、使用科室到供保中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种类、数量。

5、使用科室记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。

6、使用科室详细记录《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》，每月向器材设备管理处反馈。

六、出入库流程

1、器材设备管理处根据使用科室反馈《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》通知供应商开具发票，并签字确认。

2、供保中心仓库（一级库）库管核对发票和《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》，要求票面和《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》相关内容一一对

应，并签字确认。

3、核对签字后的发票和《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》交会计人员办理出入库手续。

4、《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》由库房统一存档，每季度交器材设备管理处备案。

七、再评价管理

1、临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对产品资质、质量、使用效果、服务满意度等进行再评价管理，并形成记录。对产品质量存在缺陷、证件失效、资质不全的的供应商，予以告知，符合要求后方可再使用；对产品质量没有改进，资质仍不完善的供应商予以取缔。

2、器材设备管理处与供应商签订诚信供货协议。临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对供应商的信用、履约情况、售后服务等进行有效的管理，定期核查、评估，形成记录。

3、济南市卫生局统一招标采购范围外的产品进行定期议价谈判。

4、对于不供货、不足量供货、不及时供货的供应商；提供不合格或不符合有效期规定的产品的供应商；提供产品造成伤害或死亡不良事件的供应商；提供产品对患者安全和健康产生威胁的供应商；向科室或个人提供各种“回扣”、“违规赞助”或行贿的供应商两年之内实施“禁入”。

医院医用高值耗材管理办法最新版本

医院医用高值耗材管理办法为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。 1、医用高值耗材管理范围 1）医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。 2）医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。 2、高值耗材申购高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究

信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。 1）高值耗材采购申请 a 通用高值耗材申请实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预存一定量的基数，临床使用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请。 b 择期、跟台高值耗材申请 c 使用科室单一申请，手术确定前3-7天向器材设备管理处申请。 d 急症高值耗材申请 e 急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购。 2) 采购流程 a 手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请，同时填写《医院一次性医用高值耗材申请表》，列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较优势，并由科主任签字同意后，提交医务处。

b 医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。 c 器材设备管理处收集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院长审批。 d 卫生局统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果；未统一招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。 e 急症手术(单次病例)使用的高值耗次再次使用时需向器材设备管理处申购，同时附《病人(或家属)手术知情同意书》复印件。 3、采购方式对医院自行决定采购的高值耗材，要由申请科室、器材设备管理处(包括工程技术人员)、审计、监察室共同参与、论证决定采购。如有可能，同类产品应超过三家(品牌、供应商)。以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料建册存档。 4、二级库房工作流程

医用耗材采购管理制度

医用耗材管理制度第一章总则为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，进一步规范采购行为，降低采购价格，根据国家相关文件精神、省卫计委关于印发《2018年全省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作方案》（苏卫药政（2018）2号）、《关于做好高值医用耗材集中采购工作的通知》（苏卫药政（2018）4号）和苏州市卫计委《关于做好苏州市医疗卫生机构医用耗材（试剂）集中采购管理工作的通知》（苏卫计药政〔2016〕7号）相关文件要求，结合本院实际情况，特制订本制度。本制度所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料等。主要包括： 1.一次性使用无菌器械； 2.护理材料和敷料； 3.检验试剂和材料； 4.影像胶片和材料； 5.高值医用耗材； 6.低值易耗医疗器械； 7.其他医用耗材。其中，高值医用耗材品种包括：1.介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；2.体内植入材料；3.人工晶体、眼内填充物；4.人工瓣膜、人工补片、人工血管等。

第二章医用耗材管理委员会组织构架一、医用耗材管理委员会组成主任委员：副主任委员：委员：医用耗材管理委员会下设办公室，由同志负责耗材管理的日常工作。二、医用耗材管理委员会职责 1.在院长及主管副院长的领导下，负责组织实施医用耗材管理工作。认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规，依据有关的法律、法规及规章、条例等，制订颁布我院有关医用耗材管理的规章制度并监督实施，使医院医用耗材管理达到制度化、规范化和科学化，保障全院医用耗材及时、规范、安全地使用。 2.负责确定本院医用耗材品种或品牌，修订本院医用耗材采购目录，审议临床科室申请的新型医用耗材。

医用高值耗材管理系统

医用高值耗材管理系统保力医用高值耗材管理系统，主要是针对介入、植入类医疗器械的监管和追溯而开发设计的。其封闭循环的全流程监管，从申请、备货、使用和用后记账等环节，对介入、植入类医疗器械在院内的全部流通环节做到第三方监管。保力医用高值耗材管理系统采用的是用单品种、单规格、单一物体所确定的唯一条形码作为标识（就像我们每个人的身份证一样，仅有一个，绝无重复）对其进行管理。通过用唯一条形码管理介入、植入类医疗器械，改善了现存植入医疗器械无第三方监管、使用和付款背靠背的被动局面，而且能够堵塞植入医疗器械假冒伪劣、以次充好、缺斤短两的漏洞。借助唯一条形码标识，将患者信息与所使用的植入医疗器械通过唯一码（即“身份证号码”）进行匹配关联，可实现介入、植入类医疗器械来源可追溯、去向可查询的效果，一方面，能够帮助保障病人的合法权益，另一方面，也能减少由植入医疗器械而引发的医患纠纷，从某种意义上来说，维护了医院的信誉。

软件特点： 1、临床科室在计算机终端填报高值耗材请领单，信息清楚、准确，不再手工填写和人员传送至库房； 2、请领单信息自动保存，可回顾性查询； 3、计算机自动上传请领单至相应库房； 4、系统自动汇总全院各科室的请领信息并列表； 5、计算机自动检索比对科室请领单信息并通知库房备货； 6、计算机自动整合请领单，自动按照高值耗材对应销售公司智能拆分生成备货通知单，通知经销商备货； 7、拥有短信收发功能，自动生成备货短信，备货内容清晰

明确，节省大量人力和时间； 8、统一验货、生成唯一条形码，粘贴唯一标识。备货严谨，核查严格，确保产品质量； 9、存储耗材靠近临床，方便使用； 10、通过扫描产品唯一条码，自动生成记账单，审核通过后扣减患者住院押金； 11、通过审核后计算机自动即时生成正式的耗材入库单和出库单，同时计扣科室成本； 12、通过记账单自动生成高值耗材补货通知单，通知销售公司补货； 13、计算机自动统计蓝票信息，即时生成待付款汇总表，经费结算状态一目了然； 14、快速查询各类信息，彻底改变手工统计报表状况，实现无纸化、智能化办公； 15、耗材销售公司资质管理及资质到期提前预警，耗材产品保质期到期提前预警； 16、采用备货方式存储耗材，既保障了临床的使用，又为医院减少了资金的占压。

医院医用高值耗材管理制度

医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和食品药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。一、医用高值耗材管理范围（一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在1500元及以上的）消耗型医用器械。（二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。二、高值耗材申购和验收管理制度（一）、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许

可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。（二）、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前 2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。（三）、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种，医院自行决定采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的计划购置申请，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购，如有可能同类产品应超过三家（经销商），以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。（四）属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申请，在手术确定前3-7天提出购置申请，填写《九师医院医用高值耗材申请表》列明该产品需求原因、临床用途及与同类产品的比较优点，并由科主

中医院高值耗材采购管理制度

高值医用耗材采购管理度及流程一、药品及高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。二、对于卫生部集中招标的药品及高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。对于贵州省集中招标的药品及高值耗材、植入性材料的选用必须在《贵州省医用材料集中招标中标目录》中我院选用品种内选用。原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。四、由设备科对药品及高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。五、药品及高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的药品及高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。六、临床科室凭经审批的《药品及高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《药品及高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《药品及高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。七、订购的药品及高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定

高值医用耗材管理制度

高值医用耗材管理制度高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板钛钉等。为规范医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：一、采购（一）选择正规资质的生产企业和销售企业 1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表》等。 2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。 3．产品必须具有产品合格证。 4．生产企业授权给销售企业的授权书。 5．销售人员的身份证复印件。（二）由医学装备部严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向医学装备部提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向医学装备部取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。

二、登记及发放、保管（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。（二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。（三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。三、使用（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委、监察室按相关规定处理。四、处置使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。

医用高值耗材使用管理制度

3.4医用耗材的相关制度 1、医用高值耗材管理制度 2、医用高值耗材采购制度 3、一次性使用无菌器要及低值卫生耗材采购管理制度 4、高值耗材不良事件监测管理制度 5、医疗器材不良事件监测及报告制度 6、医疗器械使用安全监测领导小组及工作职责 7、医疗器械不良事件监测报告流程 8、采购、使用、销毁记录登记表 9、医疗器械临床使用安全监测登记表

医用高值耗材使用管理制度一、高值耗材是指医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架的、心脏起搏器、人工晶体、各种补片、生物胶、球囊等III类医疗产品。它是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，基安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二、高值耗材使用科室根据临床的实际需要，提前送交申请计划，根据患者病情填写“云南中医学院附属医院装备医疗器械申请表”，申请表必须写清产品名称、生产厂商、规格型号、患者姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医生姓名、手术日期、并由科室主任签字。三、库房管理人员严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告和报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法及可追溯的程度做出记录，做到每件高值耗材可追溯，相关资料由设备科整理并归档。四、使用时手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送高值耗材数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。使用后的植入人体高值耗材的相关标识截入患者病历。五、一旦医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。六、高值耗材进入医院使用，必须有使用记录，监督检查记录。

医院医疗耗材采购管理制度

医院医疗耗材采购管理制度为切实加强本院医用耗材集中采购工作的管理，更好的规范医用耗材的购置和使用，根据上级相关规定和相关法律、法规，结合本院的实际情况，特修改、制订本制度。一、本院医用耗材购置、使用等管理实行院长领导下的集体负责制，院医用耗材管理委员会负责重大事项的咨询和论证，医务处、护理部、器械科和物资供应科负责具体管理与实施，临床科室不得自行购入和使用。二、本办法所称医用耗材是指用于医疗的各种消耗材料，包括普通消耗材料和特殊消耗材料。如：各种注射器、输液器、缝合器、吻合器、医用胶片、医用纱布等。三、医用耗材集中采购供应应坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则，医用耗材集中采购以公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价采购、集中限价采购，以及国家认定的其他采购方式进行。四、要求采购对象（企业或供应商），应具有以下内容： 1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证，可生产或经营范围内经注册的产品； 2、医疗器械生产或经营许可证； 3、营业执照的复印件； 4、医疗器械注册证（含附件）和其他证明文件的复印件； 5、产品检验报告； 6、产品合格证； 7、销售人员的单位授权或委托书。五、与供应商签订合同的条款及相关内容： 1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求； 2、产品出厂时每件包装中应符产品合格证； 3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件； 4、产品应由生产日期或批（编）号； 5、限期使用产品，应标明有限期； 6、医疗耗材包装应符合储运部门及有关部门要求； 7、证件医疗器械需附产品合格证。六、对采购的医疗耗材采取采购登记制度，详细的记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间。发放到科室的必须有双方经办人签字，使用后按规定处理并做备查记录。七、设置医疗耗材用品库房,建立库房管理制度和出入库登记制度，经常与库管和有关科室保持联系，不断改进工作，保障供给。八、医疗耗材用品应存放于阴凉干燥,通风良好的物架上,距地面≥20 25cm;距天花板50cm;距墙壁≥5cm;按失效期的先后顺序码放,禁止与其它物品混放,不得将标识不清,包装破损,失效,辱变的产品发放到临床使用。九、临床使用医疗耗材用品前,应认真检查包装标识是否符合标准, 小包装有无破损，失效和产品有无不洁等质量和安全性方面的问题,发现问题及时向医院感染管理部门和采购部门报告。十、使用中如发生热原现反应,感染或其它异常情况时,应立即停止使用, 并按规定详细记录现场情况,同时报告医院感染管理科,药剂科和采购部门。十一、使用后的医疗耗材用品须进行无害化处理,单独存放,按国家主管部门的规定暂存, 转运和最终处理, 禁止与生活垃圾混放, 避免回流市场。十二、本制度自颁发之日起开始试行，最终解释权归院办公室。

高值耗材采购管理制度及流程

高值耗材、植入性材料采购管理制度为规范我院医用高值耗材、植入性材料采购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：一、高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。二、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。四、由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。五、高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。六、临床科室凭经审批的《高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。七、订购的高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。由保管员对产品的编号和条码进行登记，登记后同患者的《高值耗材、植入性材料使用审批表》、《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。八、验收合格入库的器械，由保管员办理相关手续并通知申购科室领用，以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购员要及时办理退换货的事宜，同时通知申购科室，以便协调相关事宜。

医院高值耗材管理制度

高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用等环节的控制，保障临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的全过程综合管理，保障医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。一、购进管理（一）、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院设备科负责审查认定，并存档备案。（二）、根据我院具体情况，现实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。（三）、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由设备科存档备案。（四）、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。二、验收管理由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照设备科要求提供高值耗材资质证件，凡因不符合医疗使用要求引起的一切后果，由经营企业负责。三、价格管理高值耗材中骨科使用的人工关节严格执行四川省医疗器械、耗材招标网上所规定的价格跟标购进。高值耗材中骨科使用的各种植入性钢板由医院组织招标确定的采购价格进行采购。四、使用管理（一）使用科室应建立健全临床使用高值耗材--植入性医疗器械事先告知制度。在使用植入性医疗器械之前应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等告知患者，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或其家属签署使用植入性医疗器械的知情同意书。科室要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。（二）临床使用过程中，使用科室和手术室要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性。手术完成以后，应当及时在手术记录和病案中登记植入医疗器械的基本追溯信息，并主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明

医院医用耗材采购管理制度

医院医用耗材采购管理制度医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医用耗材的采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。一、高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材（见附表）和500元以上医用耗材。 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。 3、新的高值医用耗材采购，须由采购办提交医院采购领导小组同意审批后，由采购办询价采购，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材，向医院采购办提出申请，采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。 5、血管介入类耗材因合作协议医院负责进行监管。二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。 2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗材进入我院临床使用。

3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采购。 4、使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划，耗材库汇总后报采购办，采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采购计划并报分管领导审批后进行采购三、采购办对医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用，不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。五、因自然灾害、重大疫情、重大事故或紧急抢救，需进行紧急采购的医用耗材，可在采购领导小组的指示下，由采购办紧急调拨，调拨后2-5天内补齐相关手续。六、订购的医用耗材到货后，严格执行产品交接和验收入库手续。验收合格入库的耗材，由采购办通知申购科室领用，以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购办要及时办理退换货的事宜。

高值耗材管理工作制度

高值耗材管理工作制度 Revised on November 25, 2020

高值耗材管理工作制度根据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度： 1．进购管理 (1)经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院医学工程部配合感染管理科负责审查认定，并存档备案。 (2)医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。 (3)经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由医学工程部存档备案。 (4)经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。 2．验收管理由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照医学工程部要求提供高值耗材资质证件，医学工程部填具《皖南医学院弋矶山医院高值耗材进购验收登记本》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。 3．价格管理 (1)心内科使用的高值耗材严格执行《国家卫生部医疗机构高值医用耗材集中采购心脏介入产品成交候选品种目录》价格跟标进购。 (2)骨科使用的高值耗材中的人工关节严格执行《国家卫生部医疗机构高值医用耗材集中采购人工关节产品成交候选品种目录》价格跟标进购。骨科使用的高值耗材中的各种植入性钢板等严格执行医院医学工程部组织的集中招标采购价格跟标进购。 (3)心内科、骨科使用的高值耗材因生产厂家、规格型号、产品商标等因素不在跟标进购序列的，参照《国家卫生部医疗机构高值医用耗材集中采购产品成交候选品种目录》中同一系列产品价格和医院集中招标采购中同一系列产品价格执行。

医院医用高值耗材管理制度

黄梅县人民医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。一、医用高值耗材管理范围 1 、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。 2、医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，优先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。二、高值耗材申购和验收管理制度 1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院药剂科负责审查认定，相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。 2、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院药剂科进行审核购进，按医院高值耗材目录采购，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加

医院医用耗材管理办法

医院医用耗材管理办法一、总则（一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）、《贵州省医疗服务价格》等国家和省有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。（二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。（三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由设备科、护理部和价格科组成的医用耗材管理小组，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材的正常使用，并向院药械管理委员会负责。设备科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量，为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据；并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管；护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情况进行指导；价格科按照《贵州省医疗服务价格管理》的相关管理规定，执行全院医用耗材的加价管理，为业务科室提供价格服务。

各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规范我院医用耗材管理。（四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申购、领用表册，施行全程重点管理。根据相关标准要求，特殊耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶血液透析器；⑷其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。（五）医院采购的医用耗材必须是卫生部、贵州省集中招标中标的产品，不在集中采购目录内但确需使用的，医用耗材管理小组应当组织专家严格论证后，按照医用耗材采购规定进行采购。（六）严格医疗耗材申购、领用审批程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、管理。非特殊情况，科室不得自行购置医用耗材；各业务科室，不得私自对外签订购买合同，或向厂商承诺购置意向。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。（七）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名（名单报院医用耗材管理小组登记），负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情

医用耗材管理制度_最全制度

一、医用耗材管理办法一、总则（一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等国家有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。（二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。（三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材及时、规范、安全的使用。各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工作，规范我院医用耗材管理。（四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临

床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登记管理，施行全程重点管理。根据相关标准要求，高值医用耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶人工晶体、眼内填充物；⑷人工瓣膜、人工补片、人工血管等；（五）严格医疗耗材申购、领用程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、发放管理。未经医院批准，科室不得自行购置医用耗材；严禁各业务科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。（六）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名，负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情况，制定通医用耗材领用计划。科室当月领用

高值耗材管理系统

高值耗材管理系统一、目前医院高值耗材管理现状目前医院高值耗材管理大都呈现供应品种多、供货厂商多的特点,如何保证高值耗材质量安全及账物相符是医院关心的重点与管理的难点。物资出库后的去向管理、领用科室的账物相符、患者费用准确计价、耗材成本的准确计提和控制等关于高值耗材的精细化管理,是目前高值耗材管理的薄弱环节。一般表现为以下几个方面问题: 1.1基础数据登记不全首先表现为基础数据库物资名称不规范,规格不齐全,耗材价格调价不及时,而对于同类耗材不同供应商的价格比对信息不全、滞后。导致的结果是记账科室不能按规范高值耗材的名称和价格准确记账,既不利于科室台账管理,没法进行准确的成本确认,也会导致高值耗材进价不合理;其次表现为“三证”(包括产品注册证、生产许可证或经营许可证,以及卫生许可证)管理缺乏实时性,有时候三证有效期已过,耗材管理者因缺乏有效信息手段的支撑并不能及时发现;另外,高值耗材是哪个供应商,何时,给哪个病区供的货,哪个病人、何时使用的,财物何时对此高值做付款计划、何时付款均不是很清晰;最后是高值耗材的合同登记不全,目前医院高值耗材从使用到付款,合同审核并不严格。 1.2领用不规范领用不规范表现形式为部分科室领用人员不固定,领用数量无依据,缺乏领用物资科室使用统计平台,最终导致领用材料的浪费。 1.3“零库存”物资管理流程繁琐零库存管理是企业为追求资金使用的最大效益,实行按订单加工生产的生产管理模式。该模式同样可用于医院,达到减少医院资金占用、防止因保管不当造成的损失、降低保管风险及成本的效果。高值耗材控制系统的定义是,但凡需要进行“零库存”的物资,比如价值较高、保管条件要求高或不进仓库(如:牙科的烤瓷,是直接向临床供货)等类别的材料都可以作为高值耗材的管理范畴。“零库存”流程适应于临床需要,在各医院普遍使用。“零库存”管理不规范的表现形式为院内物资流转以手工作业为基础,极易导致错帐、漏帐、重复记账等现象。 1.4内植条码管理不规范部分内植条码存在不规范的现象,如以合格证代条形码,条码信息不全、条码不能识别,个别产品甚至没有条形码,不能有效执行内植条码必须在病例资料保留条码资料的规定。 1.5管理流程漏洞多

医用高值耗材管理制度及登记表

第九师医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。一、医用高值耗材管理范围（一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在1500元及以上的）消耗型医用器械。（二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。二、高值耗材申购和验收管理制度（一）、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医

疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。（二）、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。（三）、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种，医院自行决定采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的计划购置申请，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购，如有可能同类产品应超过三家（经销商），以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。（四）属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申请，在手术确定前3-7天提出购置申请，填写《九师医院医用高值耗材申

医院药械及医用耗材采购管理规定

药品及卫生材料采购制度为加强医院物资采购管理，规药品、医疗器械及耗材及其他物资的采购程序，加强药品招标采购工作，切实提高药品及卫生材料管理水平，建立公开、公正、公平、透明、规的采购制度，特制定本规定。（一）、药品采购制度一、药品采购员在院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规和医院的相关规章制度。三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药品采购员必须将供货单位的证照复印件存档备查。四、凡列入广西省网上集中招标采购目录的药品，药品采购员必须100%在广西省招投标网上平台进行采购，具体选用的品种由院药事委员会决定。五、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交分管院长初审，然后报分管院长审核同意并签字同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药品采购员，药品采购员再交分管院长签字审批后方可采购。六、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，

并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。八、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。十、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。药品采购员必须每月向院药事委员会汇报本月份采购药品的品种、渠道、价格及金额等情况，每月编制采购计划、报分管院长审批后按计划采购。院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品价格及药品管理制度执行情况进行督查。（二）、药品采购程序：一、采购药品必须根据本院用药目录，结合临床用药情况、仓储情况、兼顾用药的层次和药品价位。优先采购质优价廉的药品，以保证患者用药安全、有效、经济。二、药品采购先由药库保管根据药品现有库存情况，对需采购药品进行登记，结合上月药品用量拟定药品采购计划。三、填写的药品采购计划表上应注明采购药品计划时间、药品的送达时间、采购药品的品名、规格、剂型、数量，若有生产厂家限制的需注明厂家或产地。