药品检测技术基础知识选择题附答案

基础知识

选择题

1.药典规定原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过()。

A.1

B.1.001

C.1.01

D.1.101

2.药品质量的全面控制是指( )。

A.药品生产和供应的质量控制

B.真正做到把准确可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和依据

C.帮助药品检验机构提高工作质量和信誉

D.药品研究、生产、供应、使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施

3.根据药品质量标准规定,评价一个药品的质量采用()。

A.药理作用

B.生物利用度

C.理化性质

D.鉴别、检查、质量测定

4.制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是()。

A.违法行为

B.不道德行为

C.错误行为

D.可谅解行为

5.药品是指可以调节人的生理机能的物质，主要作用是()。

A.预防、治疗、诊断

B.治疗

C.防治

D.改善体质

6. 药典规定某药物需水浴30min后放冷至室温,水浴温度是指( )。

A.100C

B.98~100 C

C. 60~70 C

D.40~50 C

7.药典规定供试品做酸碱性试验时，未指明指示剂名称的是()。

A.酚酞指示剂

B. pH试纸

C.石蕊试纸

D.甲基橙指示剂

8. 某企业送检样品，样品总件数为100件,则应取样的件数为( )。

A.100

B.10

C.11

D.12

9. 药厂水种类不包括( )。

D.生活用水

A.生产用水

B.锅炉用水

C.污水

10. 《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》。(2015年版）二部未收载的药品是(）。

A.化学药品

B.生物制品

C.生化药品

D.放射性药晶

11.《中国药典》(2015年版)测定维生素C注射液的含量，采用的方法是（）。

A.容量分析法

B.色谱法

C.光谱分析法

D.升华法

26. 原始检验记录及检验报告中某页或某栏大部分为空白应该()。

A.标注“以下为空白”

B.画斜线

C.画长横线

D.标注“以下无效”

27.药品质量的全面控制是指（）。

A.药品生产和供应的质量标准

B.真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果整定的基础和

依据

C.药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践

D.树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位

28.标准操作规程的英文简称为()。

A. GSP

B. GMP

C. GCP

D. SOP

29. 《中国药典》的现行版本是( )。

A.2010年版

B.2015年版

C.1995年版

D.2000年版

30. 《中国药典》主要内容分为( ) 。

A.前言、正文、附录

B.正文、含量测定、索引

C.凡例、制剂、原料

D.凡例、正文、附录

31. 药物的鉴别是对()的检验。

A.主药

B.辅料

C.溶出度

D.药效

32.药典所指的“精密称定”，系指称取质量应准确到所取质量的()。

A.千分之一

B.百分之一

C.万分之-一

D.十万分之一

33.[L3X2AAAAY007]制定药品质量标准的总原则不包括()。

A.安全有效

B.技术先进

C.永恒不变

D.经济合埋

34. 《中国药典》中有关理化常数测定法位于药典的( ) 部分。

A.凡例

B.附录

C.通则

D.正文

35. 下列不是国家药品质量标准的是()。

A.《中国药典》

B.局颁标准

C.部颁标准

D.企业标准

36.根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量应采用(）。

A.鉴别、检查、质量测定

B.生物利用度

C.物理性质

D.药理作用

37. 药物的鉴别试验是证明(）。

A.未知药物的真伪

B.已知药物的真伪

C.药物的稳定性

D.药物的纯度

38. 《中国药典》规定“极易溶解”系指( )。

A.溶质(1 g或1mL)能在溶剂不到0.1mL中溶解

B.溶质(1 g或1mL)能在溶剂不到1mL. 中溶解

C. 溶质(1 g或1mL)能在溶剂不到3mL. 中溶解

D.溶质(1g或1mL)能在溶剂不到5mL中溶解

51. 韩国某厂家生产的乙酰螺旋霉素销售到中国其质量控制应依据(）。

A.省药品标准

B.中国药典

C.韩国药典

D.亚洲药典

52. 我国药品质量标准的内容不包括()。

A.名称

B.制法

C.鉴别

D.含量测定

53. 被撒销批准文号的药品( )。

A.不得继续生产、销售和使用

B.按假药论处

C.按劣药论处

D.进行再评价

54.《中国药典》规定，称取“2.00g"系指(）。

A.称取质量可为1.5-2.5 g

B.称取质量可为1~3 g

C.称取质量可为1.95~2.05 g

D.称取质量可为1.995-2.005 g

55. [L3X2AAAAY029]精密度般用()表示。

A.稳定性

B.有效期

C.回收率(%)

D.相对偏差

56.《中国药典》规定折光率n t D中D为() 。

A.钨灯D线

B.钠光D线

C.日光光源

D. D光谱线

57.药典规定取用量为“约"时，系指取用量不得超过规定量的()。

A.土10%

B.土1%

C. +0.1%

D. +2%

58. ()系指在一些可能存在的组分(如杂质、降解物辅料等)存在时，采用的方法对被测物的特性准确可靠测定的能力。

A.精密度

B.专属性

C.线性

D.定量限

59.《中国药典》(2015年版)主要由()组成。

A.正文、含量测定、索引

B.凡例、制剂、原料

C.凡例、正文、附录、索引

D.前言、正文、附录

60.《中国药典》规定溶液的百分比是指。( )

A.100g中含有溶质若干毫克

B.100mL中含有溶质若干克

C.100mL中含有溶质若干毫升

D.100 g中含有溶质若干克

61. 红外光谱法鉴别，《中国药典》主要采用( ) 。

A.对照品对比法

B.标准图谱对比法

C.吸收系数法

D.自身对照法

62. 关于《中国药典》，最正确的说法是( )。

A.一部药物分析的书

B.收载所有药物的法典

C.一部药词典

D.我国制定的药品标准的法典

63. 药典所用的稀盐酸是指浓度为( ) 。

A. 1mol/L

B.9.5%~ 10.5%(g/mL)

C.9.5% ~ 10.5% (mL/mL)

D.10mol/L

64. 药物()分为动物、植物、矿物、生物合成或半合成药物导。

A.按剂型

B.按商业习惯

C.按给药途径和方法

D.按药物来源

79. 需要校正体积的玻璃容量仪器有( )。

A.量杯、量简、容量瓶、移液管、滴定管、烧杯

B.量杯、量简、容量瓶、移液管、滴定管

C.量杯、量简

D.容量瓶、移液管、滴定管

80. 以下玻璃容量仪器洗净后,必须干燥后才能校正的是() 。

A.容量瓶

B.移液管

C.滴定管

D.以上都是

81. 取样时按( )进行取样。

A.批

B.数量

C.日

D.周

82. 进厂原料和中间产品留样,保存期限一般为() 。

A.1个月

B.2个月

C.3个月

D.6个月

83. 鉴别的目的是判断药物的()。

A.外观

B.好坏

C.真伪

D.纯度

84. 相对密度测定时的温度是( )。

A.室温

B.18C

C.20C

D.25C

85. 相对密度测定时参照物是()。

A.水

B.乙醇

C.甲醇

D.苯

86. 《中国药典》正文中规定的项目，属于指导性条目的是( )。

A.鉴别

B.检查

C.性状

D.贮藏

87. 药品质量标准通常由()提出草案。

A.药品监督管理部门

B.药典委员会

C.药品研究市制单位

D.药检所

88. 企业标准适用于()。

A.企业内部

B.企业之间

C.化验室

D.药检所

89.下列关于企业标准不正确的是()。

A.由药品生产企业自己制定

B.属于非法定标准

C.也适用于其他企业生产的药品检验

D.一般高于国家药品质量标准

90. 日本药局方(JP)与美国药典(USP)的正文内容均不包括(）。

A.作用与用途

B.性状

C.参考标准

D.贮藏

91. 进出口药品检验依据()。

A.《中国药典》

B.局颁标准

C.企业标准

D.有关质量标准或合同规定

92. 药品质量标准内容包括“作用与用途"的药典是( )。

A. JP

B. USP-NF

C. BP

D. Ph. Eur

93. 阿司匹林含量的滴定操作中，指示终点的方法是( )。

A.电极法

B.电位法

C.指示剂法

D.澄明度法

94. 对于药厂生产区进行洁净度检测，主要的检测对象是( )。

A.氧气量

B.二氧化碳量

C.微生物

D.病毒

110. 《中华人民共和国药品管理法》规定,销售中药材必须标明( )。

A.产地

B.贮存条件

C.化学成分

D.杂质含量

111. 世界卫生组织的简称是( )。

A. WHO

B. GCP

C. GMP

D. ADR

112. 药品质量标准的基本内容包括()。

A.性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏

B.正文、索引、附录

C.取样、鉴别、检查、含量测定

D.凡例、正文、附录

113. 药品不良反应的英文简称是()。

A. GLP

B. GMP

C. GSP

D. ADR

114.下列药典中()的药品质量标准内容包括“作用与用途"。

A. JP

B. USP-NF

C. BP

D. Ph. Eur

115. 非处方药的英文简称是(）。

A. GLP

B. OTC

C. GMP

D. TMD

116. 药品法定名称为()。

A.通用名称

B.商品名

C.国际非专利药名

D.通用名称经国家卫生行政部门批准载人国家正式药品标准中

117. 动态药品生产管理规范的英文简称是()。

A. cGMP

B. cGCP

C. GMP

D. ADR

118.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定对药品生产企业生产的药品设立不超过5年的监测期,是为了()。

A.保护新药研制者的知识产权要求

B.保护公众健康的要求

C.保护药品生产企业的合法权益要求

D.保护消费者的合法权益

D119. [L3X2AABAY027]药品的最基本特性是指(

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.有效性和安全性

B 120. [L3X2AABAY028]药品检验操作规范的英文简称是(

)。

A. CSP

B. SOP

C. GMP

D. GCP

B 121. [ L3X2AABBY001] 下列为法定药品质量标准的是(城)。

A.企业标准

B.《中国药典》

C.地方标准

D.临床研究用质量标准

B 122. [L3X2AABBY002 ]质量控制的四个阶段为:计划阶段、检查阶段、执行阶段、处理阶段，简称(

)。

A. DACP

B. PDCA

C. DCAP

D. DPCA

123. 取样要求:当样品数为x时，一般应按()。

A. x≤300时,按x的1/30取样

B. x≤300时,按x的1/10取样

C.x≤3时，只取1件

D. x≤3时，每件取样

140. 《中国药典)规定酸碱度检在所用的水是()。

A.新沸并放冷至室温的水

B.蒸馏水或离子交换水

C.蒸馏水

D.离子交换水

141. 注射用无菌粉来的平均装址为0.15-0.50 g时，装量差异限度为

A.土15%

B.士10%

C. +7%

D.15%

142. 水浴温度是指( )。

A.70~80 C

B.98~100 C

C.2~10 C

D.40~50 C

143. 温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以( )为准。

A. (25+2)C

B. (25+1)C

C. (25+3)C

D.25C

144.若规定精密称取某样品“约"0.4g时，则正确的取样范围是()。

A.0.36-0.44 g

B.0.396~0.404 g

C.0.35~0.45 g

D.0.38~0.42 g

145. 热水温度是指(

A.70-80 C

B.98~100 C

C.2~10 9C

D.40~50 C

146. 对于难以失水的药品干燥失重测定，宜选用()。

A.常压恒温干燥法

B.热分析法

C.减压干燥法

D.干燥剂干燥法

147. 冷水温度是指(）。

A.70~80 C

B.98~ 100 C

C. 2~10 C

D. 40~50 C

148.硅胶薄层板活化最适宜温度和时间分别是()。

A. 150 C/30 min

B.100~ 105 C/60 min

C.110 C/30 min

D.110~115 C/30 min

149.在《中国药典》中，通用的测定方法收载在( ) 。

A.目录部分

B.凡例部分

C.正文部分

D.通则部分

150. 硅胶薄层色谱用三氯甲烷-甲醇-水(7 : 1 : 2)(不能混溶)的剂为展开剂时，应取用()。

A.静置分层后的下层

B.振摇1 min后的混合液

C.静置分层后的上层

D.搅拌均匀的混合液

151. 薄层板在展开时()。

A.可以中途加人另一块薄层板同时展开

B.层析缸盖子不用密封

C.可以中途补充展开剂

D.层析缸盖子应密封

152. ]薄层色谱中，供试品比移值(R)的最佳范围为( )。

B.0.2-0.8

C.0.3~ 0.7

D. 0.1~0.9

167. 四分法中弃去的是( )。

A.对角2份

B.任意3份

C.任意1份

D.任意2份

168. 影响药物有效性的检查项目不包括()。

A.结晶细度及晶型

B.含量均匀度

C.稀释度

D.酸度

169.从同批药材包件中抽取供检验样品的原则，以下说法错误的是)。

A.药材总包件数不足5件的，逐件取样3光

B.5~99件，随机抽5件取样

C.100~1000件，按5%比例取样

D.超过1000件,按1%比例取样

170.红外压片时，盐酸盐药物宜采用的压片方法是()。

A. KBr压片法

B. KI压片法

C. KCl压片法

D. NaBr压片法

171. 若药物不纯，则熔距()。

A.增长

B.缩短

C.不变

D.消失

172.除一-般规定外，药品稳定性实验的影响因素不包括()。

A.强光

B.高温

C.高湿度

D. pH

173. 葡萄糖可采用()测定含量。

A.旋光法

B.折光法

D.以上均对

174. 药品检验报告书的表头栏目报告日期应填写()。

A.检验完成的日期

B.业务管理室主任审签的日期

C.报告寄出的日期

D.授权签字人审定签发报告书的日期

175.以下不是检验原始记录应有的内容的是()。

A.收样时间

B.检验目的

C.检验项目

D.检测设备及编号

176.关于药品检验原始记录说法不正确的是()。

A.原始记录必须真实、完整、科学

B.应包括供试品名称、批号、数量等样品信息

C.应将检验步骤与计算过程记录本民箱。

D. 应有送检人、检验人、复核人的签名

177.标定是用(赠科)准确地测定滴定液浓度的操作过程。

A.对照品

B.标准品

C.基准物质

D.纯物质

173. 标定时所用的溶液体积不宜太少,一般在( )mL以上。

A.10

B.15

C.20

D.25

179. 复标时两人平均结果的相对偏差不得超过()，否则需重标。

A.0.001

B.0.001 5

C.0.002

D.0.002 5

180. 盐酸( 0.1mol/L)滴定液的标定，所用的基准物质是(）。

A.无水碳酸钠

B.氯化钠

C.草酸钠

D.邻苯二甲酸钠

181. 滴定液浓度应为名义值的()。

A.1

B. 0.9~1.0

C. 0.95~1.05

D.0.905~ 1.050

197.下列物理常数中，可用于测定供试品含量的是()。

A.熔点

B.凝点

C.旋光度

D.相对密度

198.下列物理常数中,每次测定前须用溶剂做空白校正的是()。

A.馏程

B.折光率

C.黏度

D.旋光度

199.测定黏度可以用来() 。

A.考察光学活性

B.纯度检查

C.测定含量

D. A+B

200.测定凝点可以用来(）。

A.考察光学活性

B.纯度检查

C.测定含量

D. A+B

201. 关于黏度测定法，下列说法不正确的是()。

A.黏度系指流体对流动的阻抗能力

B.黏度是流体的内摩擦力，是一层液体对另一层液体做运动的阻力

C.通常以动力黏度、运动黏度或特性黏数等表示

D.测定的对象是固体药物

202.凝点系指一种物质依法测定由液体凝结为固体时，在短时期内停留不变的()。

A.最高温度

B.最低温度

C.平均温度

D.中间温度

203.指出测定供试品凝点时，若凝点低于-10 C ,则使用的冷却剂是( )。

B.食盐和冰水

C.干冰

D.冷空气

204.]测定折光率所用的仪器为()。

A.阿贝折光计

B.旋光仪

C.蒸馏装置

D.硫酸计

205. 通常馏程在80 C以上选用的加热方式为( )。

A.直接火焰

B.硅油

C.液体石蜡

D.硫酸液

206. 测定供试品的馏程时，气压如在101.3kPa(760mmH)以上，每高（)kPa时,将测得的温度减0.1 C。

A.0.18

B.0.36

C.0.1

D.0.2

207. pH测定时，常用的指示电极是()。

A.玻璃电极

B.甘汞电极

C.银电极

D.复合电极

208. pH测定中配制标准爱冲液的溶剂是()。

A.乙醇

B.饮用水

C.纯化水

D.新沸放冷的纯化水

209. 酸碱度检查所用水,其pH应为(）。

A.6.5

B.7

C.5.5~7.0

D. 6.5~7.5

210.OTC指的是()。

B.乙类药

C.处方药

D.非处方药

211. ( )系指经国家食品药品监督管理部门批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证书的药品。

A.处方药

B.非处方药

C.“甲类目录"药品

D.上市药品

212. 不属于《中国药典》正文性状项下内容的是( ) 。

D.物理常数

A.嗅

B.色

C.溶解度

多项选择题

379. 紫外分光光度法检测药品时的操作注意事项有()。

A.石英比色皿使用前须洗净并配对

B.手拿比色m毛玻璃面两侧

C.装样品溶液的体积应至少为比色皿体积的1/2

D.比色皿如被污染可用铬酸洗液清洗

E.应在规定吸收峰土2nm处再测几点吸光度，核对吸收峰的位置是否正确

380. 薄层色谱法操作时应注意()。

A.薄层板使用前应进行活化

B.样品溶液最好使用极性小的溶剂

C.点样量一般不超过20μL

D.所取样品溶液应一次点完

E.样品展开时可随时打开展开缸

381. 高效液相色谱法操作时应注意()。

A.流动相使用前应必须脱气

B.样品溶液注人仪器前应先经0.45um滤膜过滤

C.进样前应用流动相充分冲洗平衡

D.色谱柱使用完后应进行冲洗

E.反相色谱柱长期不用可保存在正已烷中

382. 药典收载的药品必须是()。

A.疗效确切

B.生产稳定

C.有合理的质量标准

D.价格合理

E.服用方便

383.药品质量标准的制定一定要体现的原则有()。

A.安全有效

B.技术先进

C.经济合理

D.质量第一私

E.方便可行

384. 与现行版《中国药典》有关的选项是()。

A.现行版《中国药典》为2015年版

B.凡例、通则与方法、药用辅料等单独成卷

C.药品正文由第一部、第二部、第三部组成

D.第二部收载化学药

E.第三部收载生物制品

385. 《中国药典》内容包括()。

A.凡例

B.正文

C.通则

D.附录

E.索引

386.下列描述正确的有(）。

A.阴凉处系指不超过20C

B.凉暗处系指避光并不超过20C

C.冷处系指5~10 C

D.常温系指10~30 C

E.常温系指(25+2)C

396. 使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备进行生产的药品()。

A.β-内酰胺结构类药品

B.非甾体抗炎药

C.卡介苗

D.细胞毒性类药物

E.性激素类药物

397.有毒化学试剂贮存要求是( )。

B.专账

C.双锁

D.专人保管

E.单独发放

398. TQM的特点是()。

A.具有全面性，控制产品质量的各个环节,各个阶段

B.是全过程的质量管理

C.是全员参与的质量管理

D.是全企业的质量管理

E.是全社会参与的质量管理

399. 以下选项中是药品的质量指标的是( )。

A.安全性

B.有效性

C.均一性

D.经济性

E.稳定性

400. 下列属于药厂洁净区检测项目的是( )。

A.水质

B.浮游菌

C.沉降菌

D.空调系统

E.悬浮粒子

401. 在《中国药典》中收载了散剂的质量检查项目，主要有( )。

A.外观均匀度

B.粒度

C.装量差异

D.溶化性

E.微生物限度

402. 下列为对工艺用水的水质建立的定期检查制度有( )。

A.饮用水每月检查部分项目一次;每年委托防疫站或自来水公司全面检查一次

B.锅炉软化水，每周监督检查部分项目一次，每年全面检查一次

C.纯化水每2 h监督检查部分项目一次，每两周全项检查一次

D.注射用水每2 h监督检查部分项目一次,每周全项检查一.次

E.注射用水每1 h监督检查部分项目一次，每周全项检查一次

403. “性状”系指药材的()。

B.大小

C.色泽

D.质地

E.产地

404.每一专卖药的名称有( )。

A.化学名称

B.通用名称

C.商品名称

D.常见名称

E.特殊名称

414. 下列有关注射剂“装量差异”检查法正确的是()。

A.开启安瓿装粉针时.应避免玻璃屑落人或溅失:开启橡胶塞铝盖玻璃瓶装粉针时，应先稍稍打开橡胶内塞使瓶内外的气压平衡，再盖紧后称重

B.用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果;并将空容器与原橡胶塞或安瓿颈部配对放于原固定位置

C.空容器的干燥，一般可于60~70 C加热1~2 h,也可在干燥器内干燥较长时间

D.称量空容器时,应注意瓶身与瓶塞(或折断的瓶颈部分)的配对

E.注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜

415. 氯化物检查时，对所用纳氏比色管的要求是()。

A.50mL

B.玻璃外表面无划痕

C.色泽一致

D.无瑕疵

E.管内径和刻度线的高度均- -致

416. 依据药品质量标准，属于药品性状检查项目的是()。

A.药品外观

B.颜色

C.臭,味

D.溶解度

E.物理常数

417.试验中的“空白试验”系指( )。

A.不加供试品，按同法操作所得结果

B.以适量溶剂替代供试液，按同法操作所得结果

C.以等量溶剂替代供试液，按同法操作所得结果

D.以等量水替代供试液，按同法操作所得结果

E.以适量水替代供试液,按同法操作所得结果

418. 药物中的杂质按照来源可以分为( )。

B.特殊杂质

C.指示性杂质

D.有毒杂质

E.无机杂质

419.药典规定色谱系统适用性试验项目有( )。

A.拖尾因子

B.理论板数

C.重复性

D.灵敏度

E.分离度

420. 薄层色谱根据展开方式分为( )。

A.上行法

B.中行法

C.下行法

D.双层法

E.侧面法

421. 关于胶囊剂装量差异检查操作方法，下列说法正确的是( )。

A.取供试品20粒，称取总质量

B.取供试品10粒，称取总质量

C.分别精密称定每粒质量

D.取开囊帽，倾出内容物(不得损失囊壳),用小毛刷或其他适宜用具将囊壳(包括囊体和囊帽)内外拭净,并依次精密称定每一囊壳质量

E.求出每粒内容物的装量和平均装量。

432. 下列是药材取样法的原则的是()。

A.药材总包件数不足5件的,逐件取样

B.5~99件,随机抽5件取样

C.100~1000件,按5%比例取样妆淬级

D.超过1000件的,按1%比例取样

E.贵重药材无论包件多少均逐件取样

433. 药品含量测定的方法有( )。

A.容量法

B.重量法

C.色谱法

D.光谱法

E.电位法

434. 干燥剂应保持在有效状态，常用干燥剂有()。

A.氯化钠

B.硅胶