2020年文件分类及编码规则

审批及颁发：

分发：

文件再审记录：

一、目的

依照GMP要求，确立文件分类与编码规则，便于文件管理和追溯。

二、范围

适用于文件分类与编码管理。

三、职责

1 质量保证部负责文件体系的分类及编码规则，对各文件进行赋码。

2 各部门负责按照原则对文件进行分类管理；各部门起草文件时必须严格遵循文件编码的规

定。

四、术语

无

五、内容

1 文件分类

1.1 一级文件:阐明公司内某一体系的方针，描述体系的文件。主要包括：质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目标。

1.2 二级文件：主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活动，或为完成某项活动而规定的方法。包括：

a）技术标准：包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。

b）管理标准：包括计划、管理制度、清单、目录等，描述公司各主要过程的管理活动。 c）工作标准：包括部门职责、职务说明书。

d）工厂主文件。

1.3 三级文件：标准操作规程（SOP），描述各管理环节的操作要素和工作流程、具体的操作方法和步骤。

1.4 四级文件：记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。

2 文件编码

2.1 文件分类编码应遵循以下原则：

2.1.1 系统性：统一分类，统一编码。按照文件分类建立编码系统，由质量保证部建立公司管理文件的分类和编码系统。

2.1.2 准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦某文件终止使用，则该文件编码随即作废，不得再次使用。

2.1.3 可追踪性：可查询文件的演变历史。

2.1.4 识别性：文件的编码可反映出文件的文本和类别。

2.1.5 稳定性：任何人不得随意变动文件，若需变动，应经批准，并随之变更相关文件的编

码。

2.1.6 相关一致性：文件一旦经过修订，必须给新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。

2.1.7 发展性：考虑将来的发展及管理手段的改进。

2.2 全部文件均按编码管理，完整的公司文件编码系统格式如下：

-

+ 顺序号 + 版本号

2.2.1 文件类型号

2.2.2 文件系统号

系统代号由一位英文字母组成，见下表：

2.2.3 分系统号

2.2.3.1 分系统号用以识别文件类别或车间，三位数字表示，从001，002， (999)

2.2.4 顺序号

为每个分系统从001，002，003，……开始的流水号。

2.2.5 版本号

全部文件均有版本号，首次制订文件为版本号01，首次修订版本号为02，再次修订版本号为03，依次递增。

2.2.6 补充说明

2.2.6.1 质量标准和检验方法

质量标准和检验方法可以是企业内控标准，也可能涉及不同药典标准或者特定的客户标准，在标题里附注区分，如下列格式所示：

例：QS-C011***-01 【*****（CP2010）质量标准】

QS-C011***-01 【*****（for 客户名称）质量标准】

QS-C013***-01 【*****（工业）质量标准】

2.2.6.2 记录

成品、中间产品、原辅料的批检验记录的文件系统号、分系统号和顺序号共7位与对应的质量标准以及检验标准操作规程三者保持一致；对于包装材料、其他物品也应尽量保持一致，视实际情况具体编制。

2.2.6.3 验证文件

2.2.6.

3.1 设备验证DQ、IQ、OQ、PQ可分阶段进行，验证方案在文件编号后加“（DQ）、（IQ）、（OQ）、（PQ）”区分。

2.2.6.

3.2 验证报告与验证方案的顺序号一一对应；如相同型号的仪器、设备，可使用同一验证方案，验证报告在对应的验证报告顺序号后加“-1，-2，……”以示区别。

六、附录

无

七、相关文件

无

八、参考文献

无

九、变更历史