质量管理体系过程与标准要素对照表
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2015版质量管理体系审核要点
2015版质量与环境管理体系审核 注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划
6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划 7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识） 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验） 8.7Q不合格运行输出的控制 9.1.3Q分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部（含污水处理场） E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流（新版标准的重点） 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理） 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施8.3Q 产品和服务的设计和开发 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门（负责设备管理） 7.1.3Q基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 6.1.2E环境因素
质量管理体系基本原理和术语
员工教育训练教材 质量管理体系——基本原理和术语、质量管理原则（以下为八项质量管理原则） a）以顾客为中心 b）领导作用 c）全员参与 d）过程方法 e）管理的系统方法 f ）持续改进 g）基于事实的决策方法 h）互利的供方关系 、质量管理体系：（本标准适用于） a）通过实施质量管理体系寻求优势的组织。 b）对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织。 c）产品的使用者。 d）就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方、顾客、行政执法机构）e）评价组织的质量管理体系或依据IS09001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构（如：审核员、行政执法机构、认证机构）。 f）对组织质量管理体系提出建议的内部或外部人员。 g）制定相关标准的人员。 、术语和定义 一）有关质量的术语 1．质量：产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。 2．要求：明示的、习惯上隐含或必须履行的需求或期望。 3．质量要求：对产品、过程或体系的固有特性的要求。 4．等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。 5．顾客不满意：顾客对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见。 6．顾客满意：顾客对基本一事项已满足其需求和期望的程度的意见。 7．能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。 二）有关管理的术语
1．体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。 2．管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 3．质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。 4．质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。 5．质量目标：与质量有关的，所追求的作为目的的事物。 6．管理：指导和控制组织的相互协调的活动。 7．最高管理者：在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。 8．质量管理：指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。 9．质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。 10 ．质量控制：质量管理的一部分，致力于达到质量要求。 11 ．质量保证：质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供信任。 12．质量改进：质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率 13．有效性：完成策划的活动并达到策划的结果的程度的度量。 14．效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。 三）有关组织的术语 1．组织：职责、权限和相互相关关系得到有序安排的一组人员及设施。 2．组织结构：人员的职责、权限和相互关系的有序安排。 3．基础设施：组织永久性的设施和设备系统。 4．工作环境：人员作业时所处的一组条件。 5．顾客：接收产品的组织或个人。 6．供方：提供产品的组织或个人。 7．相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 四）有关过程的产品的术语 1．过程：使用资源将输入转化为输出的活动的系统。 2．产品：活动或过程的结果。 3．服务：无形产品在供方和顾客接口处完成的至少一项活动的结果。 4．软件：由承载媒体上的信息组成的知识产品。 5．外供产品：提供给组织外部顾客的产品。 6．项目：由一组有启止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程，该过程要达到符合规定要求的目标，包括时间、成本和资源的约束条件。 7．设计与开发：将要求转换为规定的特性和产品实现过程规范的一组过程。 8．程序：为进行基本项活动或过程所规定的途径。
质量管理体系 QMS
QMS是Quality Management System的简称，中文意思为质量管理体系。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 QMS包括管理职责、资源管理、价值创造过程、测量/分析/改进等四个方面的要素，这四个要素形成一个闭环 简介 质量管理体系(Quality Management System,QMS) 通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。 主要内容 欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO[1] 9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责;管理者代表和质量职能部门对形成文件的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。 质量管理体系应具有惟一性 质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。 质量管理体系应具有系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括:①组织结构--合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系;②程序--规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据;③过程--质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的;④资源--必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。 质量管理体系应具有全面有效性 质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认证、第三方注册的要求。 质量管理体系应具有预防性
质量管理体系现场审核记录填写要点
质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款，当组织对某一条款删减时，在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因，不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下： 4.1质量体系总要求 简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。 4.2.1文件要求总则 质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。 4.2.2质量手册 简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。 4.2.3文件控制 审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不
少于3个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。 4.2.4记录的控制 审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺 最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。 5.3质量方针 质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审。 5.4.1质量目标 质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。
生产车间质量体系审核要点
观察了解操作者对文件规定是否熟悉，并按规定操作。查看设备、工装点检表，看作业前是否对设备、工装进行了检查，是否定期进行精度检修，发现的问题是否及时解决。查看所用的检测器具能否满足工艺要求，是否定期校准，是否超期使用．是否对质量数据进行记录，质量记录的填写是否作到了真实、完整、准确、清晰，并采用了适宜的统计技术以及统计技术的运用是否正确。 3、验证特殊工序受控情况，机械行业的特殊工序主要指铸造、锻造、热处理、油漆、焊接等工序．首先要看设备能否满足工艺要求，是否定期进行修理和维护，有无验收确认的记录。然后要验证是否对规定的工艺参数进行了监控，铸造工序要监控砂型硬度、浇铸温度、浇铸时间、浇铸进度；锻造工序要监控始锻和终锻温度：热处理要监控电压、电流，升温时间、升温速度、保温时间、出炉温度以及工作介质的化学成分；油漆工序要监控压缩空气压力、油漆粘度、烘干时间和烘干湿度等；焊接工序要监控电压、电流及焊材受控情况。特殊工序不仅要监控工艺参数，而且还要验证监控这些参数的检测试验设备是否处于受控状态，有无鉴别过程结果的技艺规定准则，以及从事特殊工序作业人员的岗位培训和资格认可情况。 4、除对关键工序和特殊工序受控情况进行验证外，还应关注现场其它方面情况，例如了解其它工序操作者持证上岗情况，对工艺文件熟悉情况，观察是否按工艺操作。在多品种大批量生产车间，应观察对外观、规格相似而用途不同的产品是否进行了区别际识：
在装配车间对有配组、配对装配的零件是否有相应的标识以防止错用、混用，对来自不同分承包方的同种产品和让步使用产品是否有可追溯性标识。观察是否按规定进行自检、首检、巡检．看最终检验文件是否为有效版本，看是否规定了检验项目、验收标准、检验手段和检验方法、检验记录、检验规程和产品出厂技术条件的内容是否一致。对不合格品看是否进行了隔离、标识和按规定权限进行评审。对返工返修产品是否进行重新检验并做相应记录。要验证检验记录的真实性、完整性以及是否有授权检验人员签名和检验日期，要验证检验人员持证上岗情况，注册资格证书注明的工种与实际工作的一致性。要观察作业环境的温度、湿度、粉尘、照明、通风等情况是否符合有关规定，观察具有精度要求的零件是否有工位器具，是否落地存放，搬运时是否野蛮装卸，能否防止磕碰划伤，在车间半成品库贮存的产品，看贮存条件是否符合规定要求，能否防止混料、锈蚀、损坏和丢失等情况的发生。
ISO9000质量管理体系建立的步骤
iso9000质量管理体系认证建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计 该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 一、教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。 这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 二、组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。
质量管理体系标准规范
质量管理体系标准 规范
质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000为基础的要求
内容组成 管理职责——要素4．1 质量体系——要素4．2 合同评审——要素4．3 设计控制——要素4．4 文件和资料控制——要素4．5 采购——要素4．6 顾客提供产品的控制——要素4．7 产品标识和可追溯性——要素4．8 过程控制——要素4．9 检验和试验——要素4．10 检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 检验和试验状态——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4．14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 内部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素 4．19 统计技术——要素 4．20
管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的 承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行 使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不 合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;
c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情 况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊 特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。 资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求 并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4．18)。 管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质 量体系改进的基础。 注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外
2019质量环境职业健康安全管理体系标准条款对照表
质量、环境、职业健康安全管理体系标准对照表(Q)GB/T19001-2016（质量）(E)GB/T24001-20016（环境）ISO45001-2018（职业健康安全）标准内容标准内容标准内容 1、2范围、规范性引用文件1、2范围、规范性引用文件1、2范围、规范性引用文件 3术语和定义3术语和定义3术语和定义 4组织环境4组织所处的环境4组织环境 4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理的范围 4.4质量管理体系及其过程4.1理解组织及其所处的环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定环境管理体系的范围 4.4环境管理体系 4.1理解组织及其环境 4.2理解员工及其他相关方的需求和 期望 4.3确定职业健康安全管理体系的范 围 4.4职业健康安全管理体系 5领导作用5领导作用5领导作用与员工参与
(Q)GB/T19001-2016（质量）(E)GB/T24001-20016（环境）ISO45001-2018（职业健康安全） 5.1领导作用和承诺 5.1.1总则； 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2方针 5.2.1制定质量方针； 5.2.2沟通质量方针 5.3组织的岗位、职责和权限5.1领导作用与承诺 5.2环境方针 5.3组织的角色、职责和权限 5,1领导作用与承诺 5.2职业健康安全方针 5.3组织的岗位、职责和权限 5.4员工协商和参与 6策划6策划6策划 6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及实现的策划6.3变更的策划6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则； 6.1.2环境因素； 6.1.3合规义务； 6.1.4措施策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2危险源辨识及风险和机遇评估 6.1.2.1危险源辨识 6.1.2.2职业健康安全风险和其它职
质量管理体系具体文件的构成
体系文件描述 质量体系文件构成： 第一层质量手册 第二层程序文件 第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书 第四层质量记录表格 质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述； 程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包
含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。 管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。 技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。 质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。 作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。
质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。 外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。
定制式义齿质量体系检查要点指南2013版.doc
定制式义齿质量体系检查要点指南（2013版） 定制式义齿产品是由医疗机构设计、义齿加工企业生产的医疗器械产品，通常分为固定义齿（树脂冠、金属冠、全瓷冠、金属烤瓷冠和固定桥）和活动义齿（局部义齿和总义齿）。义齿生产企业依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的义齿产品，主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。其对采购、生产等过程的控制能力直接影响着产品的质量。本检查要点指南结合定制式义齿产品的特点，以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003）标准为框架和基础，针对产品生产质量管理体系中的重点环节加以强调，可作为北京市药品监督管理局组织实施的定制式义齿企业《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。旨在帮助北京市医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导和规范医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产过程的监督检查工作，同时为义齿生产企业开展生产管理活动提供参考。 本指南所指的定制式义齿产品分类名称为“定制式义齿”，类代号为6863-16，是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体，但不适用于种植体、颌面赝复体。如使用已注册的口腔科材料生产，则定制式义齿按照Ⅱ类医疗器械管理；如使用未注册的口腔科材料生产，则定制式义齿按照Ⅲ类医疗器械管理。定制式义齿生产企业应依法取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。对于医疗机构内部设置的仅为本医疗机构提供义齿加工服务的口腔技工室，不需取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。本指南鼓励定制式义齿生产工艺的创新和应用。 一、资源管理 （一）人力资源 1．企业生产和质量负责人应具有口腔修复工艺学等相关专业大专以上学历、中级以上职称或职业资格证书，并具有五年以上义齿加工实际操作经验，了解所使用的生产设备的工作原理及义齿原材料的基本性能。 与口腔修复工艺学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。 2．义齿生产企业应配备一定数量的与产品生产相适应的专业管理人员及专业背景的技术人员，企业内直接从事义齿加工的人员应具有与义齿加工相关的职业资格证书，应了解义齿加工的全过程，掌握所在岗位的技术和要求。 3．企业专职检验人员应具有三年以上口腔义齿加工实际操作经验，应熟悉义齿产品的技术标准，能够独立完成产品原材料、过程以及出厂检验项目的检验
质量管理体系审核要点及方法
质量管理体系审核要点及方法 质量管理体系审核要点及方法九三二三厂质管部质量管理体系审核要点及方法标准条款（过程）审核要点审核策略/方法范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？查问/确认4 质量管理体系 4、1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？概况切入审核 2、组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？概况切入审核 3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核 4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？概况切入审核 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问、确认 6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标要求）概况切入审核关于对
4、1中外包过程的审核提示：外包过程：是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过程。 外包过程的控制： 4、1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程，就应该重视该过程，必须表明，对该外包过程进行控制，以确保该过程的运行符合标准相关过程要求，并且符合组织的质量管理体系要求。 控制的程度、种类：视其重要程度和涉及的风险而定。应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容：过程规范；或确认要求；法律法规或法则的要求；质量管理体系要求，包括过程的监视测量方法，过程实现目标和结果报告，组织实施现场检查，验证和/或审核等。 审核时注意：组织是否识别了外包过程？对外包过程的控制是否满足要求？ 4、1 总要求注意与采购过程的区别，对外包过程控制中存在：没有与采购过程区别，还未控制到过程的情况，注意理解标准 4、1的意图。 案例1：某厂关键件（火炮身管）热处理外包：要求提供必须满足的整个过程的技术参数规范；要求供方表明进行炮身热处理部件的时间和温度域值控制图、记录；其质量管理体系满足GJB9001A—2001要求。
质量管理体系要素的理解
从要素到要求 ISO 9000： 2000的要素结构有了哪些主要变化？ 2000版对1994版作出了重大调整，其中对于要素的调整是十分明显的。 1994版引用了 20个平行的要 素，分成三个类别：系统总体要素、全程质量要素和各专业质量体系要素，要求企业和组织按照20个要素的 要求统一构筑质量体系。为了适应不同的企业和要求又将其分成ISO 9001，ISO 9002，ISO9003三种模式。几年运 行下来，存在着一些问题。首先是适应性问题，随着ISO 9000族的推广，需要贯标的企业和组织大幅增加， 而这20个要素及三种模式已很难适应这种需要。第二是层次化问题，如个要素应该有主次。第三，也是最核 心的问题，质量管理的动力来自于何方， 1994版中提得还不够明确。 鉴于此， ISO 9000： 2000作了重大修改，在要素结构上作了重大变动 1．把要素的描述改成要求的描述。即根据不同的组织和企业，按照标准的要求建设质量管理体系。为了适 应不同组织和企业，标准专门提出“允许的裁剪” ，当然这种裁剪是有限制性的。 2．将要求分成五个部分，分别提出要求，包括：质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分 析和改进。 每部分都分别由若干个要点（或称要素）进行描述，共计23个要点（要素）。这样做最大的优点是按要 求的职能进行了分类，突出了各自的重点。 3．特别增加了一个中心议题，即关于顾客。 2000版特别强调了顾客在质量管理中的作用: 在管理职责中列出了“以 顾客为关注的焦点”的要素；在产品实现中列出了“与顾客有关的过程” ； 。 在测量、分析和改进中列出了“顾客满意” ；在采购中列出了“顾客财产” 共计四个方面强调了顾客的作用。而在94版中只有一个涉及到顾客所提供的产品。 4．调整了一些要素的地位，有些要素加强了，有些相对弱化了。强化了管理评审 强化了测量与监控，持续改进； 1
质量管理体系审核要点
质量管理体系审核要点 ☆质量管理体系审核概述 一．质量管理体系审核的目的和准则 1．审核目的 第一方（公司）：◇发现问题，改进工作； ◇确定体系的符合性、有效性； ◇为迎接外审做好准备。 第二方（顾客）：◇选择合格供方； ◇对已建立合同关系的供方进行控制。 第三方（机构）：◇为顾客提供信任； ◇减少重复的第二方审核； ◇认证注册，证实能力。 2．审核准则，即依据的要求 ◇GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485； ◇组织质量管理体系文件； ◇相关法律法规； ◇产品标准、合同等。 二．质量管理体系审核的特点 ◇被审核的质量管理体系必须是正规的，清晰的； ◇质量管理体系审核是一项正式活动； ◇质量管理体系审核是一个抽样过程，具有一定的风险性和局限性； ◇质量管理体系审核是通过过程评价进行的。 三．审核原则 1．以下原则与审核员有关 ◇道德行为：职业的基础； ◇公正表述：真实、准确地报告的义务； ◇职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。 2．以下原则与审核有关 ◇独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础； ◇基于证据的方法 四．内部质量管理体系审核的审核方案 ◇审核方案的授权； ◇审核方案的制定； ◇审核方案的实施； ◇审核方案的监视与评审； ◇审核方案的改进。
☆内部质量管理体系审核 一．审核活动 依据ISO19011:2002，典型的审核活动氛围下列几个阶段： ◇审核的启动； ◇文件评审的实施； ◇现场审核的准备； ◇现场审核的实施； ◇审核报告的编制、批准和分发； ◇审核的完成。 二．审核的启动 本阶段包括如下活动和内容： ◇指定审核组长； ◇确定审核目的、范围和准则； ◇确定审核的可行性； ◇选择审核组； ◇与受审核方建立初步联系。 1．指定审核组长 ①审核组长的职责 ◇根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据； ◇评审质量管理体系文件； ◇编制审核计划； ◇与受审核方和委托方进行沟通； ◇组织、指导审核组工作，控制、协调审核全过程； ◇组织得出审核结论； ◇编制并提交、分发审核报告； ◇负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。 ②审核组长应具备如下条件： ◇经过质量管理体系审核培训合格； ◇有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验； ◇有一定的组织和协调能力； ◇了解本组织产品涉及到的专业技术内容； ◇与审核区域和活动没有直接责任关系。 2．确定审核目的、范围和准则 ①审核目的 每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时，应与方案管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容： ◇评价质量管理体系与审核准则的符合程度； ◇确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施； ◇寻求质量管理体系的改进机会；
iso质量管理体系有那几大原则和几大要素-分别是什么
iso质量管理体系有那几大原则和几大要素,分别是什么?? 八大质量管理原则： 以顾客为中心 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系 20大要素 要素一：管理职责 负责部门/人员举例：总经理 标准要求简述：ISO9001标准要求企业建立并贯彻质量方针和质量目标；确立书面的组织架构并明确各部门及人员的职责分配；委派全权负责体系运行的管理者代表；配备充分的资源；最高管理者应定期或不定期进行管理评审，对体系进行监督和评价。 要素二：质量体系 负责部门/人员举例：管理者代表/质量管理部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对产品如何满足质量要求进行精心策划，并形成整套质量体系文件以指导各部门循章运作。质量体系文件通常包括三个层次：质量手册、程序文件、作业指导性文件及各类表格。 要素3：合同评审 负责部门举例：业务部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应在接受订单前对其进行评审；订单修订时也应进行评审，并及时将修订信息传递到与生产有关的各部门。 要素4：设计控制 负责部门举例：设计和开发部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应建立规范的产品开发和设计过程……。 要素5：文件和资料控制 负责部门举例：办公室 标准要求简述：文件是企业内部的“法规”。由于推行ISO9001标准实质上是将企业“法治化”，所以会产生大量的用于指导各层次人员工作的文件。ISO9001标准要求企业对文件进行严
格的管理，以使得现场所用到的都是经过相应授权人员批准生效的有效文件。 要素6：采购 负责部门举例：供应部门 标准要求简述: ISO9001标准要求企业应对分供方（原材料供应商、外包商）采取适当的措施进行控制；发出的采购单应清楚地表明所订购产品的资料，并经一定权限人员的审批方可发出。 要素7：客户提供产品的控制 负责部门举例：供应部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对客户提供的产品进行验证，并予以妥善地储存，避免丢失、损坏或不适用的情况。 要素8：产品标识和可追溯性 负责部门举例：仓库、现场作业部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应在各场所（仓库、车间等）对各类产品（原材料、半成品、成品）进行适当的标识，以防止混淆或误用；另外，在有追溯性要求的情况下，应可以追溯到与产品生产及流转有关的必要的历史记录。 要素9：过程控制 负责部门举例：现场作业部门、设备管理部门 标准要求简述：主要指对生产过程的控制。ISO9001标准要求企业应科学地策划生产的过程；对每个工序采取有效的措施进行控制，包括控制该工序的“人”（操作者）、“机”（机器设备）、“料”（物料）、“法”（作业指导书）、“环”（生产环境）、“测”（品质检验）六大因素。 要素10：检验和试验 负责部门举例：质检部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应执行进货检验、过程检验、最终检验；制订全套检验标准，包括各类原材料的进货检验标准、各类工序检验标准、最终成品检验标准；品管员应严格依照标准执行检验，并进行记录；记录应妥善保存。 要素11：检测设备控制 负责部门举例：质检部门或计量室 标准要求简述：ISO9001标准要求企业对检测设备（如器具、仪表、装置等）应按规定的周期进行定期校准，以确保这些设备的检测结果始终是准确的。 要素12：检验和试验状态
质量与环境管理体系审核要点(通用版)
( 管理体系 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 质量与环境管理体系审核要点 (通用版) Safety management system is the general term for safety management methods that keep pace with the times. In different periods, the same enterprise must have different management systems.
质量与环境管理体系审核要点(通用版) 一、方针目标 1)查质量/环境方针、目标： 2)是否形成文件，并有正式批准的证据？ 3)质量/环境目标是否与质量方针一致？是否是在质量/环境方针的框架下展开的？ 4)在与质量环境管理相关的职能和分层次上是否建立了质量/环境目标？是否形成了文件？有批准的证据吗，针对相应的环境目标是否有相应的方案，方案是否包括：时间、方法责任人？ 5)各部门是否已经对相关的目标完成情况进行统计，是否实现？如果没有实现是否已经有相应的改进措施？落实情况？是否形成了文件？有批准的证据吗？ 6)质量/环境方针是如何向全体员工传达的？并通过其他过程
审核时与各个层次员工的接触，了解员工对质量/环境方针的理解程度； 7)质量/环境方针在什么时机评审？如果已经进行了评审，查评审的情况，是否保证了质量/环境方针的持续适宜性？ 二、环境因素 1)是否按照工作流程或部门职责识别了环境因素，并保留了环境因素清单等相应的记录，是否有审批？环境因素是否齐全？ 2)是否已经评价并有相应的评价记录，有重大环境因素清单等记录？ 3)是否已经针对重大环境因素建立了相应的控制方法，如：运行控制程序或目标方案？ 4)重大环境因素是否经过评审或重新评定？ 5)是否有关于重大环境的监测或检查？ 三、文件管理 1)查文件的编制、审核、批准的相关记录； 2)通过交谈了解实际情况与文件是否相符？
质量管理体系建立的步骤
质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。此层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。 第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。 第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。 第三层次，成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意： 1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？ 2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。
iso质量管理体系有那几大原则和几大要素,分别是什么
iso质量管理体系有那几大原则和几大要素，分别是什么？？ 八大质量管理原则： 以顾客为中心 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进| 基于事实的决策方法 互利的供方关系 20大要素 要素一：管理职责 负责部门/人员举例：总经理 标准要求简述：IS09001标准要求企业建立并贯彻质量方针和质量目标；确立书面的组织 架构并明确各部门及人员的职责分配；委派全权负责体系运行的管理者代表；配备充分的资源；最高管理者应定期或不定期进行管理评审，对体系进行监督和评价。 要素二：质量体系| 负责部门/人员举例：管理者代表/质量管理部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对产品如何满足质量要求进行精心策划，并形成 整套质量体系文件以指导各部门循章运作。质量体系文件通常包括三个层次：质量手册、程序文件、作业指导性文件及各类表格。 要素3 :合同评审 负责部门举例：业务部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应在接受订单前对其进行评审；订单修订时也应进 行评审，并及时将修订信息传递到与生产有关的各部门。 要素4 :设计控制 负责部门举例：设计和开发部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应建立规范的产品开发和设计过程……。 要素5 :文件和资料控制 负责部门举例：办公室 标准要求简述：文件是企业内部的法规”由于推行ISO9001标准实质上是将企业法治化” 所以会产生大量的用于指导各层次人员工作的文件。ISO9001标准要求企业对文件进行严
格的管理，以使得现场所用到的都是经过相应授权人员批准生效的有效文件。 要素6 :采购 负责部门举例：供应部门 标准要求简述：IS09001标准要求企业应对分供方（原材料供应商、外包商）采取适当的措施进行控制；发出的采购单应清楚地表明所订购产品的资料，并经一定权限人员的审批方可 发出。 要素7 :客户提供产品的控制 负责部门举例：供应部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对客户提供的产品进行验证，并予以妥善地储存，避免丢失、损坏或不适用的情况。 要素8 :产品标识和可追溯性 负责部门举例：仓库、现场作业部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应在各场所（仓库、车间等）对各类产品（原材料、半成品、成品）进行适当的标识，以防止混淆或误用；另外，在有追溯性要求的情况下，应可以追溯到与产品生产及流转有关的必要的历史记录。 要素9 :过程控制 负责部门举例：现场作业部门、设备管理部门 标准要求简述：主要指对生产过程的控制。ISO9001标准要求企业应科学地策划生产的过 程；对每个工序采取有效的措施进行控制，包括控制该工序的人”（操作者）、机”（机器设备）、料”（物料）、法”（作业指导书）、环”（生产环境）、测”（品质检验）六大因素。 要素10 :检验和试验 负责部门举例：质检部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应执行进货检验、过程检验、最终检验；制订全套 检验标准，包括各类原材料的进货检验标准、各类工序检验标准、最终成品检验标准；品管 员应严格依照标准执行检验，并进行记录；记录应妥善保存。 要素11 :检测设备控制 负责部门举例：质检部门或计量室 标准要求简述：ISO9001标准要求企业对检测设备（如器具、仪表、装置等）应按规定的周期进行定期校准，以确保这些设备的检测结果始终是准确的。 要素12 :检验和试验状态负责部门/人员举例：质检部门
质量管理体系审核要点
质量管理体系审核要点 1 审核思路和方法 在管理体系'>质量管理体系审核时，组织需要提供其过程和管理体系'>质量管理体系“有效”的客观的证据，以证实符合标准要求。“客观证据”按GB／T 19000-2000标准的定义是；“支持事物存在或其真实性的资料”，在其注解中说明客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。这就是说，客观证据不一定需要依赖大量形成文件的程序和记录(标准中已作规定的除外），支持事物存在的观察结果亦为证据。在此情况下，审核人员如何进行审核，这就需要审核员调整审核思路，把重心从文件和记录转移到过程的有效性和相互作用上来。在审核方法上，从过去习惯于按要素、按部门转移到以过程为主线进行审核，即产品质量形成过程从顾客要求——策划——资源提供——设计——采购——产品实现过程——测量、分析与改进，而管理职责贯穿于各过程中。 过程的基本构成有输入、输出和相关的活动三个要素。因此，过程审核就从此三要素着手。过程审核要点是： a)过程输入是否充分和恰当、准确； b)是否确定了过程的目标，规定了活动的程序和方法， c)是否为过程运作配备了适当的资源，并规定了职责和权限，接口是否顺畅； d)过程是否按规定的程序和要求予以实施； e)是否对过程进行了必要的监视和测量， f)是否获得了过程运作的相关数据记录，是否对这些数据进行了分析， g)是否实施所需的纠正和预防措施， h)过程输出是否得到预期的结果，即实现质量目标的程度，并进行了持续改进。 总之，按2000版标椎要求的质量审核，以过程为主线，重视结果和有效性。 审核员凭借自己的审核能力和专业知识获得所有这些相关的信息，才能对过程的有效性作出正确的判断。为此，审核员要熟悉管理原理，具备较强的专业知识和质量工程方面的知识，开阔思路，以适应标准转换的实施。 2 审核检查取证清单 管理体系'>质量管理体系审核是符合性审核和有效性审核。所谓符合性是指一个组织所编制的管理体系'>质量管理体系文件与GB／T 19001-2000中规定的要求符合的程度；管理体系'>