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氟苯尼考粉工艺验证报告10%
YZ/CP/30-01 武汉诺见生物技术有限公司 验证文件 氟苯尼考粉工艺 验 证 报 告
验证文件 类别：验证报告编号：YZ/CP/30-01部门：共页 氟苯尼考粉工艺 验证报告 版次：□新订□修订 验证形式：前验证（）同步验证（） 回顾性验证（）再验证（） 起草：年月日审阅会签： （验证领导小组） 批准：年月日实施日期：年月日
复印数：复印人：批准人： 分发单位： 目录 一、概述 二、验证目的 五、验证范围 四、验证时间 五、验证职责 六、判定标准 七、验证结果判定方法 八、生产工艺流程及说明 九、氟苯尼考粉生产工艺验证中所用的公用系统及设备的验证文件 十、生产要素的评价 十一、质量系统要求的评价 十二、生产工艺变量的评价 十三、验证过程 十四、结果评价与结论 十五、确定再验证周期
一、概述: 我们对粉/散/预混剂车间的厂房等进行了验证。对主要生产设备热风循环干燥烘箱、V-300混合机、全自动粉剂分装机进行了验证，详见清单。制定了粉剂/预混剂各产品生产工艺规程。制定了粉剂/预混剂各岗位标准操作规程。合理的生产工艺是指导生产者进行规范化操作，生产出合格产品的根本保证。其规范性和可操作性将直接影响兽药的质量，因此必须对兽药产品的生产工艺进行验证。本厂氟苯尼考粉的生产是在一般生产区，该工艺根据兽药GMP有关预混剂生产工艺规定设计，符合预混剂生产要求。 二、验证目的 本工艺验证是在厂房、生产用设备验证的基础上进行的。在于评价生产系统要素和生产过程中等能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划。对准备投入商业化生产的氟苯尼考粉，用现行工艺生产三个批量（为上市批量）的产品，每批2000袋，从而检验氟苯尼考粉工艺规程、岗位操作规程及有关监控文件的可行性和重现性，使产品确定达到规定的质量标准。 三、验证的范围: 氟苯尼考粉产品质量控制方法、氟苯尼考粉产品生产工艺过程以及各工序的物料平衡等；重点评价在此生产工艺条件下生产出的中间产品、成品能否达到相应标准，各工序的物料平衡是否控制在所制定范围。 四、验证时间：2006年06月09日至2006年06月11日
氟苯尼考粉项目可研报告省级立项用(最新版)
氟苯尼考粉项目可研报告（省级立项用/最新版） 普慧投资研究中心
氟苯尼考粉项目可研报告 （省级立项用/最新版） 项目负责人：齐宪臣注册咨询工程师参加人员：郑西芳注册咨询工程师 胡冰月注册咨询工程师 王子奇高级经济师 杜翔宇高级工程师项目审核人：张子宏注册咨询工程师 普慧投资研究中心
目录 氟苯尼考粉项目可研报告常见问题解答 ................ 错误!未定义书签。 1、氟苯尼考粉项目应该在经信委还是发改委立项？ (1) 2、编制氟苯尼考粉项目可研报告企业需提供的资料清单 (1) 一、总论 (2) （一）项目背景 (2) 1、项目名称 (2) 2、建设单位概况 (2) 3、可研报告编制依据 (2) 4、项目提出的理由与过程 (3) （二）项目概况 (3) 1、拟建项目 (3) 2、建设规模与目标 (3) 3、主要建设条件 (3) 4、项目投入总资金及效益情况 (4) 5、主要技术经济指标 (4) （三）主要问题说明 (6) 1、项目资金来源问题 (6) 2、项目技术设备问题 (6) 3、项目供电供水保障问题 (6) 二、市场预测 (7) （一）氟苯尼考粉市场分析 (7) 1、国际市场 (7) 2、国内市场 (7) （二）主要竞争企业分析（略） (8) （三）目标市场分析 (9) 1、目标市场调查 (9) 2、价格现状与预测 (10) （四）营销策略 (10)
1、销售队伍建设 (10) 2、销售网络建设 (10) 3、销售策略 (10) 三、建设规模与产品方案 (12) （一）建设规模 (12) （二）产品方案 (12) 四、场址选择 (13) （一）场址所在位置现状 (13) 1、地点与地理位置 (13) 2、场址土地权属类别及占地面积 (13) 3、土地利用现状 (14) （二）场址建设条件 (14) 1、地理环境位置 (14) 2、地形、地貌 (14) 3、气候、水文 (14) 4、交通运输条件 (14) 5、公用设施社会依托条件 (14) 6、环境保护条件 (15) 7、法律支持条件 (15) 8、征地、拆迁、移民安置条件 (15) 9、施工条件 (15) 五、技术方案、设备方案和工程方案 (16) （一）技术方案 (16) 1、生产方法 (16) 2、工艺流程 (17) （二）主要设备方案 (18) 1、设备选配原则 (18) 2、设备选型表 (19) （三）工程方案 (20) 1、土建工程设计方案 (20)
氟苯尼考粉说明书兽用处方药
氟苯尼考粉说明书 【兽药名称】 通用名称：氟苯尼考粉 商品名称： 英文名称：Florfenicol Powder 汉语拼音：Fubennikao Fen 【主要成分】氟苯尼考 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【药理作用】药效学氟苯尼考属于酰胺醇类广谱抗生素，属抑菌剂，通过与核糖体50S亚基结合抑制细菌蛋白质的合成而发挥作用。对多种革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌有较强的抗菌活性。溶血性巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌对氟苯尼考高度敏感。体外氟苯尼考对许多微生物的抗菌活性与甲砜霉素相似或更强，一些因乙酰化作用对酰胺醇类耐药的细菌如大肠杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌等仍可能对氟苯尼考敏感。 主要用于敏感菌所致的猪、鸡、鱼的细菌性疾病，如溶血性巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌引起的牛、猪呼吸系统疾病。沙门氏菌引起的伤寒和副伤寒，鸡霍乱、鸡白痢、大肠杆菌病等；鱼类巴氏杆菌、弧菌、金黄色葡萄球菌、嗜水单胞菌、肠炎菌等引起的鱼类细菌性败血症、肠炎、赤皮病等。 药动学氟苯尼考内服吸收迅速，约1小时后血液中可达到治疗浓度，1～3小时即可达峰值血药浓度。生物利用度达80%以上。氟苯尼考在动物体内广泛分布，能透过血脑屏障。主要以原形从尿排出，少量随粪便排出。 【药物相互作用】（1）大环内酯类和林可胺类与本品的作用靶点相同，均是与细菌核糖体50S 亚基结合，合用时可产生相互拮抗作用。 （2）可能会拮抗青霉素类或氨基糖苷类药物的杀菌活性，但尚未在动物体内得到证明。 【作用与用途】酰胺醇类抗生素。用于巴氏杆菌和大肠杆菌所致的细菌性疾病。 【用法与用量】以本品计。内服：每1kg体重，猪、鸡0.2～0.3g，一日2次，连用3～5日；鱼0.1～0.15g，一日1次，连用3～5日。 【不良反应】（1）本品高于推荐剂量使用时有一定的免疫抑制作用。 （2）有胚胎毒性，妊娠期及哺乳期家畜慎用。 【注意事项】（1）蛋鸡产蛋期禁用。 （2）疫苗接种期或免疫功能严重缺损的动物禁用。 （3）肾功能不全患畜需适当减量或延长给药间隔时间。 【休药期】猪20日，鸡5日，鱼375度日。 【规格】10% 【包装】 【贮藏】密闭，在干燥处保存。 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】
氟苯尼考粉10%-国家标准
氟苯尼考粉说明书 兽用处方药 【兽药名称】 通用名称:氟苯尼考粉 商品名称: 英文名称:F l o r f e n i c o l P o w d e r 汉语拼音:F u b e n n i k a oF e n 【主要成分】氟苯尼考 【性状】本品为白色或类白色粉末三 【药理作用】药效学 氟苯尼考属于酰胺醇类广谱抗菌药,对多种革兰氏阳性菌二革兰氏阴性菌及支原体等有较强的抗菌活性三氟苯尼考主要是一种抑菌剂,通过与核糖体50S亚基结合,抑制细菌蛋白质的合成三体外氟苯尼考对许多微生物的抗菌活性与氯霉素二甲砜霉素相似或更强,一些因乙酰化作用对氯霉素耐药的细菌,如大肠杆菌二克雷伯氏肺炎杆菌等仍可能对氟苯尼考敏感三溶血性巴氏杆菌二多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌对氟苯尼考高度敏感三 药动学 氟苯尼考内服吸收迅速,约1小时后血液中可达到治疗浓度,1~3小时即可达峰值血药浓度三生物利用度达80%以上三氟苯尼考在动物体内广泛分布,能透过血脑屏障三主要原药从尿排出,少量随粪便排出三 【药物相互作用】(1)大环内酯类和林可胺类与本品的作用靶点相同,均是与细菌核糖体50S 亚基结合,合用时可产生相互拮抗作用三 (2)可能会拮抗青霉素类或氨基糖苷类药物的杀菌活性,但尚未在动物体内得到证明三 【适应证】用于敏感细菌所致的猪二鸡及鱼的细菌性疾病三例如,溶血性巴氏杆菌二多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌引起的猪呼吸道感染,沙门氏菌引起的伤寒和副伤寒,鸡霍乱二鸡白痢二大肠杆菌病等;鱼类巴氏杆菌二弧菌二金黄色葡萄球菌二嗜水单胞菌二肠炎菌等引起的鱼类细菌性败血症二肠炎二赤皮病等三 【用法与用量】以本品计三内服:每1k g体重,猪二鸡0.2~0.3g三一日2次,连用3~5日三拌饵投喂:每1k g体重,鱼0.1~0.15g三一日1次,连用3~5日三 【不良反应】(1)本品高于推荐剂量使用时有一定的免疫抑制作用三 (2)有胚胎毒性,妊娠期及哺乳期家畜慎用三 【注意事项】(1)蛋鸡产蛋期禁用三 (2)肾功能不全患畜需适当减量或延长给药间隔时间三 (3)疫苗接种期或免疫功能严重缺损的动物禁用三 【休药期】猪20日,鸡5日;鱼375度日三 【规格】10% 1
氟苯尼考粉(水产用)
氟苯尼考粉（水产用） Fubinnikao Fen Florfenicol Powder 本品为氟苯尼考与淀粉等适宜基质配制而成。含氟苯尼考(C12H14C l2FNO4S)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【鉴别】(1)在含量则定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品适量，加甲醇制成每1mL中约含氟苯尼考0.2mg的溶液，滤过，取滤液照紫外—可见分光光法（附录23页）测定，在266nm的波长处有最大吸收。 【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（附录69页）。 其他应符合粉剂项下的有关规定（附录12页）。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。 色谱条件与系统适应性试验十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（500：985：15）为流动相，检测波长为224nm。取氟苯尼考和甲砜霉素对照品，加流动相溶解制成每1ml中含氟苯尼考50μg和甲砜霉素30μg的混合溶液，取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图，甲砜霉素峰和氟苯尼考峰的分离度不低于4.0，理论板数按氟苯尼考峰计算不低于2500。 测定法取本品约250mg，精密称定，置50mL量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取5mL，置50mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取氟苯尼考对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【作用与用途】用于防治主要淡、海水养殖鱼类由细菌引起的败血症、溃疡、肠道病、烂鳃病，以及虾红体病、蟹腹水病。 【用法与用量】以氟苯尼考计。拌饵投喂：每1kg体重，鱼、虾、蟹10～15mg，一日1次，连用3～5日。 【不良反应】高剂量长期使用对造血系统具有可逆性抑制作用。 【注意事项】药饵不宜久置。
氟苯尼考粉质量标准
氟苯尼考粉质量标准 1. 依据标准：《中国兽药典》2010年版一部。 2. 法定标准： 氟苯尼考粉 Fubennikao Fen Florfenicol Powder 本品含氟苯尼考（C 12H 14 CL 2 FNO 4 S）应为标示量的90.0％～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【鉴别】(1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0％（附录78页）。 外观均匀度取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。 装量按最低装量检查法（附录119页）检查，应符合规定。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。 色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（100：197：3）为流动相；检测波长为224nm。取氟苯尼考与甲砜霉素对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟苯尼考50μg和甲砜霉素30μg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液，量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，甲砜霉素峰与氟苯尼考峰的分离度应大于4.0，理论板数按氟苯尼考峰计算不低于2500。 测定法取本品适量（约相当于氟苯尼考25mg），精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，滤过，取续滤液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取氟苯尼考对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】酰胺醇类抗生素。 【规格】（1）5% （2）10% （3）20% 【贮藏】密闭，在干燥处保存。
阿莫西林粉可以和氟苯尼考粉混合一起拌料用吗猪病用药顺口溜
阿莫西林粉可以和氟苯尼考粉混合一起 拌料用吗? 阿莫西林粉可以和氟苯尼考粉混合一起拌料用吗? 我没有这么用过也没敢这样用他俩药按药理来讲是不能混合一起拌料用的前段时间在网上看到一个朋友说他俩混合一起用效果也不错。不过我还是想看看大家有这样用的吗？ 配伍是不影响，但一般不这样配伍，因为阿莫西林所具备抗菌谱，氟苯尼考也具备。 对呼吸疾病，2者都有效果，拉稀，2者都有效果。所以就不重复运用。 氟苯尼考+强力霉素配伍最佳。强力霉素对附红细胞体，弓形体都有预防，而阿莫西林就不具备。 猪病用药顺口溜 摘要: 仔猪白痢仔猪白痢脱水快大肠杆菌在做怪遇到情况不要慌庆大环丙来帮忙止痢消炎早治愈巴氏杆菌巴氏杆菌守护神守护呼吸道大门偶尔也来把祸闯咳嗽消瘦还死亡氟苯强力显神威支原体猪场支原体难搞早晚咳嗽病 ...
仔猪白痢 仔猪白痢脱水快大肠杆菌在做怪遇到情况不要慌庆大环丙来帮忙止痢消炎早治愈巴氏杆菌 巴氏杆菌守护神守护呼吸道大门偶尔也来把祸闯咳嗽消瘦还死亡氟苯强力显神威支原体 猪场支原体难搞
早晚咳嗽病程长经久不愈很头疼及早治疗可解决泰乐泰妙搞掉他血液原虫 血液原虫很难搞毛孔渗血还黄疸母猪不吃还便秘得了之后很头疼完全净化做不到磺胺六甲土霉素链球菌 夏秋季节链球菌关节脑炎败血症猪场季节性困扰特效药物是什么林可霉素还用说胸膜肺炎 胸膜肺炎很困扰听诊触诊来确诊本病不是很好治胸膜血管太稀少
药物剂量要加大使用头孢加丁胺沙门氏菌 沙门氏菌也头疼不易诊断和治疗菌体耐药性太高以下情况要警惕拉稀瘸腿齐发生治疗本病有妙招氨基糖甙较敏感大蒜辅助早治愈流行感冒 春秋天气要变化流行感冒来捣蛋一把鼻涕一把泪咳嗽发烧少不了及时诊断早用药头孢加上病毒唑快速治愈乐悠悠烈性传染病 猪瘟蓝耳伪狂犬圆环病毒口蹄疫
氟苯尼考粉说明书
氟苯尼考粉说明书 兽用 【兽药名称】 通用名：氟苯尼考粉 商品名： 英文名： Florfenicol Powder 汉语拼音：Fubennikao Fen 【主要成分】氟苯尼考。 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【药理作用】药效学本品抗菌谱与抗菌活性略优于甲砜霉素，对多种革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及支原体等有较强的抗菌活性。溶血性巴氏杆菌、多杀巴氏杆菌、猪胸膜肺炎放线杆菌对本品高度敏感，对链球菌、耐甲砜霉素的痢疾志贺氏菌、伤寒沙门氏菌、克雷伯氏菌、大肠杆菌及耐氨苄西林流感嗜血杆菌均敏感。药动学内服和肌内注射吸收迅速，血药浓度高，分布广泛，半衰期长，有效浓度维持时间长。猪内服吸收完全，即使在饲喂状况下吸收也较完全。内服生物利用度，猪109%、犊牛 88%、肉鸡55.3%，主要经肾排泄，犊牛静脉注射和内服后分别有50%和 65%的原药从尿排出。静脉注射本品半衰期，牛为2.6小时，猪为6.7小时，鸡为5.4小时；肌内注射半衰期，牛为18.3小时，猪为17.2小时。【适应证】防治猪、鸡敏感菌所致感染。 【用法用量】以氟苯尼考计。内服：每1 kg体重，猪、鸡20～30 mg。一 日2次，连用3～5日。 【不良反应】（1）本品有血液系统毒性，虽然不会引起不可逆的骨髓再生障碍性贫血，但其引起的可逆性红细胞生成抑制却比氯霉素更常见。（2）本品有较强的免疫抑制作用，约比氯霉素强6倍。（3）长期服用可引起消化机能紊乱，出现维生素缺乏或二重感染症状。（4）有胚胎毒性，妊娠期及哺乳期家畜慎用。 【注意事项】(1)蛋鸡产蛋期禁用。(2)肾功能不全患畜要减量或延长给药间隔时间。(3)疫苗接种期或免疫功能严重缺损的动物禁用。 【休药期】猪20日，鸡5日 【规格】20% 【贮藏】密闭，在干燥处保存。
中华人民共和国农业部第596号公告
中华人民共和国农业部第596号公告根据《兽药管理条例》规定和农业部第426号公告（以下简称426公告）要求，经审核，现公布首批《国家兽药标准增加规格目录》（附件1，以下简称《规格目录》）、《兽药地方标准升国家标准受理目录》（附件2，以下简称《受理目录》）和《兽药地方标准废止目录》（附件3，以下简称《废止目录》），并就有关事项公告如下： 一、自本公告发布之日起，列入《规格目录》的，按国家兽药标准（以下简称国标）增加含量或包装规格管理，不实行标准试行期和监测期保护。拟生产该类产品的兽药生产企业，可按规定程序向我部履行产品批准文号申报手续。 二、自本公告发布之日起，除《规格目录》中所列规格外，其他同品种不同规格的兽药地方标准（以下简称地标）同时废止。拟增加《规格目录》同品种的含量或包装规格的，按《兽药地方标准升国家标准技术资料审查原则》（农办医[2005]52号）相关规定办理。 三、法定兽药检验机构对列入《规格目录》的产品实施监督检验时，应根据检验工作需要适当调整取样量，以保证检验结果准确。 四、列入《受理目录》的，按426公告第九条规定执行。农业部兽药审评委员会办公室（以下简称审评办）向申报企业发出受理通知书，并提出相关要求。申报企业应按规定向审评办上报补充资料。 五、自本公告发布之日起，列入《废止目录》的同品种地标同时废止，其他后续工作按426号公告第十三条规定执行。 六、各地已批准但未列入《兽药地方标准废止目录》（农业部公告第560号）的、未列入本公告《废止目录》的、未列入本地自行撤销地标清单的地标，均可按照426号公告要求抓紧组织该类地标的申报。 七、对联合协作申报地标的，所有企业应分别填写《兽药地方标准升国家标准申请表》，由承办企业按426号公告第五条规定进行申报，并附联合协作协议书。参与协作企业填写的《兽药地方标准升国家标准申请表》需经本辖区省级兽医行政管理部门签署意见、盖章、备案，作为地标升国标后申报产品批准文号的证明材料。 八、各地已上报审评办但未列入《废止目录》、《受理目录》及未做任何改变的国标品种，企业可按规定程序直接向我部履行产品批准文号申报手续。 九、各地要高度重视地标清理工作，认真执行地标清理政策，积极配合我部做好相关工作，以保证兽药质量，规范市场秩序，保障动物疫病防治效果，促进我国兽药事业健康、持续发展。 附件：1.国家兽药标准增加规格目录 2.兽药地方标准升国家兽药标准受理目录
20%氟苯尼考粉说明书 2015年版
兽用处方药 【兽药名称】通用名称：氟苯尼考粉 商品名称：无 英文名称：Florfenicol Powder 汉语拼音：Fubennikao Fen 【主要成分】氟苯尼考 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【药理作用】药效学氟苯尼考属于酰胺醇类广谱抗生素，属抑菌剂，通过与核糖体50S亚基结合抑制细菌蛋白质的合成而发挥作用。对多种革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌有较强的抗菌活性。溶血性巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌对氟苯尼考高度敏感。体外氟苯尼考对许多微生物的抗菌活性与甲砜霉素相似或更强，一些因乙酰化作用对酰胺醇类耐药的细菌如大肠杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌等仍可能对氟苯尼考敏感。 主要用于敏感菌所致的猪、鸡、鱼的细菌性疾病，如溶血性巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌引起的牛、猪呼吸系统疾病。沙门氏菌引起的伤寒和副伤寒，鸡霍乱、鸡白痢、大肠杆菌病等；鱼类巴氏杆菌、弧菌、金黄色葡萄球菌、嗜水单胞菌、肠炎菌等引起的鱼类细菌性败血症、肠炎、赤皮病等。 药动学氟苯尼考内服吸收迅速，约1小时后血液中可达到治疗浓度，1-3小时即可达峰值血药浓度。生物利用度达80%以上。氟苯尼考在动物体内广泛分布，能透过血脑屏障。主要以原形从尿排出，少量随粪便排出。 【药物相互作用】(1)大环内酯类和林可胺类与本品的作用靶点相同，均是与细菌核糖体50S亚基结合，合用时可产生相互拮抗作用。(2)可能会拮抗青霉素类或氨基糖苷类药物的杀菌活性，但尚未在动物体内得到证明。 【作用与用途】酰胺醇类抗生素。用于巴氏杆菌和大肠杆菌所致的细菌性疾病。【用法与用量】以本品计。内服：每1kg体重，猪、鸡0.1～0.15g。一日2次，连用3～5日。鱼50～75mg。一日1次，连用3-5日。 【不良反应】（1）本品高于推荐剂量使用时有一定的免疫抑制作用。 （2）有胚胎毒性，妊娠期及哺乳期家畜慎用。 【注意事项】（1）蛋鸡产蛋期禁用。 （2）疫苗接种期或免疫功能严重缺损的动物禁用。 （3）肾功能不全患畜需适当减量或延长给药间隔时间。 【休药期】猪20日，鸡5日；鱼 375度日。 【规格】20% 【包装】 【贮藏】密闭，在干燥处保存。 【有效期】2年 【生产日期】见喷码 【生产批号】见喷码 【有效期至】见喷码
氟苯尼考粉生产工艺规程
氟苯尼考粉工艺规程颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录 1、产品概述 (3) 2、生产的工艺流程图 (5) 3、操作过程及工艺条件 (6) 4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9) 5、工艺卫生及环境卫生 (9) 6、工艺验证及具体要求 (9) 7、设备一览表及主要设备生产能力 (10) 8、物料平衡及经济技术指标计算 (10) 9、技术安全及劳动保护 (11) 10、岗位定员 (12)
1 ．产品概述 1.1 产品名称： 通用名：氟苯尼考粉 1.2 性状：本品为白色或类白色粉末 1.3 规格：100g：10g 1.4 处方：氟苯尼考15Kg，淀粉加至150Kg 1.5 依据：2003版《S药质量标准》 1.6 适应症：用于治疗猪、鸡及鱼敏感菌所致感染，如猪放线菌性胸膜肺炎、巴氏杆菌病、 伤寒、副伤寒、白痢等。 1.7 有效期：二年 1.8 成品贮存方法及注意事项：密闭，在干燥处保存。 1.9 原辅材料、半成品和成品质量标准： 氟苯尼考质量标准见氟苯尼考内控质量标准。 淀粉质量标准见淀粉内控质量标准。 半成品质量标准见氟苯尼考粉半成品内控质量标准。 成品内控质量标准见氟苯尼考粉内控质量标准。 1.10 原辅材料贮存注意事项： 氟苯尼考：密闭，在干燥处保存。 淀粉：密封保存。 1.11半成品检查方法及岗位控制：
a质量控制要点： b 半成品检查方法见氟苯尼考粉半成品检验操作规程。。 1.12 包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。 1.13 用法用量： 1.14 标签：见样本 1.15 批准文号：
2．生产的工艺流程图 注：加粗部分为主要控制点
氟苯尼考单用及联用对爱德华氏菌的体外抑菌试验
收稿日期：2010－04－01基金项目：国家科技支撑计划项目（2008BADB9B04）；广西科技计划项目（0718007B－34）作者简介：陈福艳（1979－），女，广西防城港人，工程师，主要从事水生生物病害防治研究。*为通信作者，E－mail ：nnlww＠126．com 。 斑点叉尾鮰（Ictalurus punctatus Rafinesque ）原产于美洲，是美国的主要淡水养殖鱼类，1984年湖北省水产科学研究所从美国引进，1987年人工繁殖成功，目前养殖范围遍及全国各地［1］。随着斑点叉尾鮰养殖规模扩大及集约化程度的提高，爱德华氏菌（Edwardsiella ictaluri ）病暴发频繁，死亡率高，池塘养殖及网箱养殖死亡率可达60％～100％，给养殖户带来重大经济损失。爱德华氏菌能引起斑点叉尾鮰肠道败血症（Enteric septicaemia of catfish ，ESC ），具 有流行快、面积广等特点；此菌为非条件致病菌，能逃避宿主免疫系统的监视而在鱼体组织中不断增殖［2～4］。因此，快速诊断与及时用药是防治该病的关键。李铁梁［2］报道了斑点叉尾鮰肠道败血症的流行情况及实用防治方案，主要方法是：外用大黄＋五倍子泼洒，间隔用C l O 2全池泼洒，内服维生素K 3＋盐酸多西环素，然后改服氟苯尼考；而苏秀梅等［5］报道的主要治病方法是外用C l O 2或强氯精或漂白粉全池泼洒，内服氟苯尼考或新霉素。 氟苯尼考单用及联用对爱德华氏菌的 体外抑菌试验 陈福艳，黄 婷，张 彬，陈 明，雷爱莹，梁万文* （广西水产研究所，南宁530021） 摘要：为进一步了解爱德华氏菌的药物敏感性，采用肉汤稀释法测定氟苯尼考、恩诺沙星、多西环素、环丙沙星、大黄、黄连、连翘、黄芩等8种药物单用或分别与氟苯尼考联用对斑点叉尾鮰爱德华氏菌的最小抑菌浓度（MIC ），并计算氟苯尼考与其他7种药物联用的抑菌浓度指数（FIC ）。结果表明，8种药物体外单用对爱德华氏菌均具较强杀菌能力，其MIC 依次为：氟苯尼考0．13μg /mL 、环丙沙星0．03μg /mL 、恩诺沙星0．25μg /mL 、多西环素0．31μg /mL 、黄芩13．33mg /mL 、连翘20．00mg /mL 、黄连30．00mg /mL 、大黄33．33mg /mL ；药物联用时，氟苯尼考分别与多西环素、黄连联用时呈相加作用；分别与恩诺沙星、 环丙沙星、大黄、连翘及黄芩联用则均呈无关作用。关键词：爱德华氏菌；氟苯尼考；联用；抑菌试验中图分类号：S948 文献标识码：A 文章编号：1002－8161（2010）08－0841－04 In vitro inhibition of florfenicol against Edwardsiella ictaluri alone and in combination with other drugs CHEN Fu－yan ，HUANG Ting ，ZHANG Bin ，CHEN Ming ，LEI Ai－ying ，LIANG Wan－wen * （Guangxi Fishery Research Institute,Nanning 530021,China ） Abstract:The minimal inhibitory concentration (MIC)of 8kinds of drugs viz .,florfenicol,enrofloxacin,doxycycline,ciprofloxacin,rhubarb(Radix et Rhizoma Rhei ),Coptis chinensis (Rhizoma coptidis ),Forsythia suspensa (Fructus forsythiae )and Scutellaria balicalensis (Radix scutellariae )against Edwardsiella ictaluri were measured alone as well as in combina -tions using beef soup dilution method.When used alone all drugs showed strong antibiotic activity,and the MIC of them a -gainst Edwardsiella ictaluri was 0.13,0.03,0.25,0.31,13.33,20.00,30.00and 33.33μg/mL for florfenicol,ciprofloxacin,enrofloxacin,doxycycline,Scutellaria baicalensis,Forsythia suspense,Coptis Chinensis and rhubarb,respectively.The ad -ditive effects were shown when florfenicol was used in combination with Coptis Chinensis and doxycycline,respectively,while no irrelevant effects have been observed when florfenicol was used in combination with enrofloxacin,ciprofloxacin,rhubarb,forsythia,suspensa and scutellaria balicalensis. Key words:florfenicol;antibiotics;Edwardsiella ictaluri ;inhibition 广西农业科学2010，41（8）：Guangxi Agricultural Sciences 841-844841··
2021年氟苯尼考粉工艺验证报告10%
YZ/CP/30-01 欧阳光明（2021.03.07） 武汉诺见生物技术有限公司 验证文件 氟苯尼考粉工艺 验 证 报 告 验证文件 类别：验证报告编号：YZ/CP/30-01 部门：共页 氟苯尼考粉工艺 验证报告 版次：□新订□修订 验证形式：前验证（）同步验证（） 回顾性验证（）再验证（） 起草：年月日 审阅会签： （验证领导小组） 批准：年月日
实施日期：年月日 复印数：复印人：批准人： 分发单位： 目录 一、概述 二、验证目的 五、验证范围 四、验证时间 五、验证职责 六、判定标准 七、验证结果判定方法 八、生产工艺流程及说明 九、氟苯尼考粉生产工艺验证中所用的公用系统及设备的验证文件 十、生产要素的评价 十一、质量系统要求的评价 十二、生产工艺变量的评价 十三、验证过程 十四、结果评价与结论 十五、确定再验证周期 一、概述: 我们对粉/散/预混剂车间的厂房等进行了验证。对主要生产设备热风循环干燥烘箱、V-300混合机、全自动粉剂分装机进行了验证，详见清单。制定了粉剂/预混剂各产品生产工艺规程。制定了粉剂/预混剂各岗位标准操作规程。合理的生产工艺是指导生产者进行
规范化操作，生产出合格产品的根本保证。其规范性和可操作性将直接影响兽药的质量，因此必须对兽药产品的生产工艺进行验证。本厂氟苯尼考粉的生产是在一般生产区，该工艺根据兽药GMP有关预混剂生产工艺规定设计，符合预混剂生产要求。 二、验证目的 本工艺验证是在厂房、生产用设备验证的基础上进行的。在于评价生产系统要素和生产过程中等能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划。对准备投入商业化生产的氟苯尼考粉，用现行工艺生产三个批量（为上市批量）的产品，每批2000袋，从而检验氟苯尼考粉工艺规程、岗位操作规程及有关监控文件的可行性和重现性，使产品确定达到规定的质量标准。 三、验证的范围: 氟苯尼考粉产品质量控制方法、氟苯尼考粉产品生产工艺过程以及各工序的物料平衡等；重点评价在此生产工艺条件下生产出的中间产品、成品能否达到相应标准，各工序的物料平衡是否控制在所制定范围。 四、验证时间：2006年06月09日至2006年06月11日 六、判定标准 1 产品质量标准及工艺规程 2 GMP有关要求 七、验证结果判定方法
10%氟苯尼考粉
【兽药名称】 通用名称:氟苯尼考粉 商品名称:// 英文名称:FlorfenicolPowder 汉语拼音:FubennikaoFen 【主要成分】氟苯尼考 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【药理作用】药效学氟苯尼考属于酰胺醇类广谱抗菌药,对多种革兰氏阳性菌、革兰氏 阴性菌及支原体等有较强的抗菌活性。氟苯尼考主要是一种抑菌剂,通过与核糖体50S亚基 结合,抑制细菌蛋白质的合成。体外氟苯尼考对许多微生物的抗菌活性与氯霉素、甲砜霉素 相似或更强,一些因乙酰化作用对氯霉素耐药的细菌,如大肠杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌等仍 可能对氟苯尼考敏感。溶血性巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌对氟苯尼考 高度敏感。 药动学氟苯尼考内服吸收迅速,约1小时后血液中可达到治疗浓度,1~3小时即可达峰值 血药浓度。生物利用度达80%以上。氟苯尼考在动物体内广泛分布,能透过血脑屏障。主要原药 从尿排出,少量随粪便排出。 【适应证】用于敏感细菌所致的猪、鸡及鱼的细菌性疾病。例如,溶血性巴氏杆菌、多杀性巴 氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌引起的猪呼吸道感染,沙门氏菌引起的伤寒和副伤寒,鸡霍乱、鸡白痢、大肠杆菌病等;鱼类巴氏杆菌、弧菌、金黄色葡萄球菌、嗜水单胞菌、肠炎菌等引起的鱼类细菌性败血症、肠炎、赤皮病等。 【用法与用量】以本品计。内服:每1kg体重,猪、鸡0.2~0.3g。一日2次,连用3~5日。 拌饵投喂:每1kg体重,鱼0.1~0.15g。一日1次,连用3~5日。 【不良反应】(1)本品高于推荐剂量使用时有一定的免疫抑制作用。 (2)有胚胎毒性,妊娠期及哺乳期家畜慎用。 【注意事项】(1)蛋鸡产蛋期禁用。 (2)肾功能不全患畜需适当减量或延长给药间隔时间。 (3)疫苗接种期或免疫功能严重缺损的动物禁用。 【休药期】猪20日,鸡5日;鱼375度日。 【规格】10% 【包装】100g/袋 【贮藏】密闭,在干燥处保存。 【批准文号】兽药字（2014）270342110 【执行标准】《中国兽药典》2010年版二部
常用兽药原粉药使用说明
常用兽药原粉药使用说明 抗生素类药物的选用 1、由革兰氏阳性菌引起的疾病，如猪丹毒、破伤风、炭疽、马腺疫、气肿疽、牛放线菌病、葡萄球菌性和链球菌性炎症、败血症等，可选用青霉素类、头孢菌素类、四环素类和大环内酯类、林可霉素等。 2、由革兰氏阴性菌引起疾病，如巴氏杆菌病、大肠杆菌病、沙门氏菌病、肠炎、泌尿道炎症，选用氨基糖苷类、氟喹诺酮类等。 3、由耐青霉素G金黄色葡萄球菌所致呼吸道感染、败血症等，可选用耐青霉素酶的半合成青霉素，如苯唑西林、氯唑西林，也可选用大环内酯类和头孢菌素类抗生素。 4、由绿脓杆菌引起的创面及尿路感染、败血症、肺炎等，选用庆大霉素、多黏菌素等。 5、由支原体引起的猪喘气病和鸡慢性呼吸道病，则应首选氟喹诺酮类药，如恩诺沙星、红霉素、泰乐菌素、泰妙菌素等。 一.喹诺酮类： 1、氧氟沙星（纯粉）： （作用与用途）本品对多数革兰氏阴性、阳性菌、霉形体和某些厌氧菌有较强杀灭作用，主要用于治疗大肠杆菌病，霍乱、沙门氏菌病、慢性呼吸道病、鸭巴氏杆菌病等； （用法与用量）预防10g兑水200kg，冶疗100kg，1日2次，连用3-5天。 2、盐酸环丙沙星（纯粉） （作用与用途）本品是一种新型喹喏酮类、广谱、高效抗菌药。对各种细菌和霉形体均有强大的杀灭作用，尤其适用于细菌混合感染，主要用于鸡慢性呼吸道病、大肠杆菌、沙门氏菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、霉形体及嗜血杆菌等细菌感染引起的消化道、呼吸道、肺部及全身炎症，临床上常作为消化道疾病用药。 （用法与用量）预防10克兑水100公斤，治疗50公斤，混料加倍，连用3-5天。 3、乳酸环丙沙星（纯粉） （作用与用途）作用与用途同盐酸环丙沙星，其不同之处在于乳酸环丙沙星水溶性大大增强，吸收率高且吸收迅速，血药浓度高，因而治疗效果大大增强。（用法与用量）同盐酸环丙沙星
氟苯尼考粉说明书
?批准文号】 ?【中文名称】 氟苯尼考粉 ?【产品英文名称】 Alerid ?【生产企业】 ?【功效主治】 用于畜禽及水产动物的全身感染治疗，对呼吸系统感染和肠道感染疗效显著。禽：大肠杆菌病，鸭浆膜炎，支原体及沙门氏菌引起的呼吸道和肠道感染；畜：猪、牛、羊等传染性胸膜炎，气喘病，链球菌病，水肿病，仔猪红白痢；水产：鳗鱼：脱粘败血症（疗效独特）、爱德华氏菌病、赤皮病、肠炎病等；蟹类：附肢溃疡病、黄鳃、烂鳃、红腿、荧炎病和红体综合症等；甲鱼：红脖子病、疖疮病、穿孔病、腐皮病、肠炎、腮腺炎细菌性败血症等；蛙类：白内障综合症、腹水病、败血症、肠炎等；鱼类：肠炎病、腹水病、弧菌病、爱德华氏菌病等。 ?【化学成分】 氟苯尼考。化学名称为[R-(R*，R*)]-2，2-二氯-N-[1-（氟甲基）-2-羟-2-[4-（甲基磺酰）苯基]乙基]乙酰胺。 ?【药理作用】 本品为人工合成的甲砜霉素单氟衍生物，对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌及支原体等均有作用。药动学本品内服吸收迅速，分布广泛，半衰期长，血药浓度高，能较长时间地维持血药浓度。 ?【药物相互作用】 和氨苄西林，头孢拉定，头孢氨苄等配伍，疗效降低。和卡那霉素，链霉素，磺胺类，喹诺酮类，呋喃类配伍，毒性增加。和VB10，VB12配伍，会抑制红细胞生成。 ?【不良反应】 长期使用可能导致二重感染。 ?【禁忌症】 禁用于哺乳期和孕期的母牛。 ?【产品规格】 100g：氟苯尼考2g ?【用法用量】 内服每1Kg体重猪、鸡20～30mg（以氟苯尼考计）一日2次连用3～5天鱼10～15mg （以氟苯尼考计）一日1次连用3～5天 ?【注意事项】 （1）兑水混饮时，如遇气温低，可用少量热水先搅拌溶解，再加水至规定浓度。 （2）忌与碱性药物配伍。和氨苄西林，头孢拉定，头孢氨苄等配伍，疗效降低。和卡那霉
猪场如何正确使用氟苯尼考
猪场如何正确使用氟苯尼考 氟苯尼考又名氟甲砜霉素，是一种化学合成的新一代动物专用氯霉素类(又称酰胺醇类)广谱抗生素，对多种细菌具有抗菌活性，不与人类用药形成交叉耐药性。其特点是抗菌谱广、抗菌作用好、口服或注射给药均吸收迅速，体内各脏器分布广泛，能通过血脑屏障，且与其他常用抗菌药无交叉耐药性。特别是无潜在致再生障碍性贫血作用，相对比较安全。 因为氯霉素毒性大，能严重抑制动物骨髓造血功能，从而引起白细胞缺乏症及血小板生成减少，或导致不可逆性再生障碍性贫血，并有抑制免疫作用，因此农业部2002年193号公告明确规定氯霉素禁用于所有食品动物。目前氟苯尼考已成为氯霉素禁用后的主要替代品种，在兽医临床上发挥着重要作用。如何正确而合理的使用氟苯尼考，在养猪生产和临床应用上都应注意哪些事项，成为人们普遍关注的重点。 1 药理学 (1)药效学氟苯尼考化学结构与氯霉素相似，是甲砜霉素的单氟衍生物，其抗菌谱、抗菌作用、抗菌机制及适应证与氯霉素相同。 由于氯霉素苯环结构上的对位硝基被甲砜基取代，故毒副作用降低，但仍存在剂量相关的可逆性骨髓造血功能抑制作用。其作用机理是能与细菌70S核糖体的50S亚基结合、阻断肽酰基转移酶、抑制肽链延伸、从而干扰细菌蛋白质合成而产生抗菌作用。 本品属广谱速效抑菌剂，抗菌活性略优于氯霉素与甲砜霉素，耐药性与药物残留低。对多种革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及支原体等有较强的抗菌活性，尤其是对革兰氏阴性菌的作用优于革兰氏阳性菌，但对革兰氏阳性球菌的作用不如青霉素和四环素。对溶血性巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌(可引起猪肺疫)、猪胸膜肺炎放线杆菌(可引起传染性胸膜肺炎)高度敏感，对多数革兰氏阴性肠杆菌科细菌，包括副伤寒杆菌、克雷伯氏菌、大肠杆菌、沙门氏菌、布氏杆菌均敏感。敏感的革兰氏阳性菌有链球菌、化脓性隐秘杆菌、李氏杆菌、肺炎球菌、葡萄球菌等。对钩端螺旋体、衣原体、立克次氏体有一定作用。也能顺利进入细胞内，对多种细胞内致病原也有效。对各种厌氧菌如破伤风梭菌、放线菌等也有相当作用。 另外，一般剂量的氟苯尼考具抑菌作用，高浓度时或作用于对本品高度敏感的细菌时可呈杀菌作用，细菌对本品可产生获得性耐药，其中以大肠杆菌较易产生，并与甲砜霉素表现交叉耐药。本品对绿脓杆菌、真菌及病毒等均无效。 (2)药动学猪内服吸收较完全，生物利用率高，即使在饲喂状况下，仍可吸收80%～90%。由于氟苯尼考在肝内不与葡萄糖醛酸结合，因此体内抗菌活性较高，比氯霉素强2.5～5倍。内服和肌注吸收迅速，血药浓度高，药物分布广泛，可渗入各种组织与体液，在内脏中也有较高浓度。可顺利通过血脑屏障，腹水、胸腔积液中也可渗入。半衰期长，有效浓度维持时间长。
氟苯尼考正确使用方法
氟苯尼考正确使用方法 氟苯尼考自研究成功以后立即得到广泛应用，在我国被列入国家二类新兽药，成为广大养殖生产者和兽医技术人员防治由细菌性致病因子引起的畜禽呼吸道疾病的首选药物。由于临床上泛用、乱用，造成了诸多不良后果，如中毒、药费增加、免疫抑制等等。在国外，该药很少用于猪病治疗，是否能产生不良影响，尚未见报道。但在其它动物如兔、牛、鱼应用中产生的不良反应报道很多。其实，近几年在国内不少猪场因大剂量或超大剂量使用国产氟苯尼考而发生过中毒事件。只是没有引起人们的重视而已。本文结合临床经验和部分规模化猪场的用药教训，简要介绍正确使用氟苯尼考的一些方法，供同行参考。 氟苯尼考的药理特性 氟苯尼考为氯霉素第三代产品，由于氯霉素具有严重的导致再生障碍性贫血和免疫抑制等不良反应，故在食品动物生产中禁止使用。经研究证明：氯霉素化学结构中引起再生障碍性贫血的主要基团是芳香环上的对位硝基。而氟苯尼考则是以CH3SO4 取代了NO2基团，使化学结构发生了改变，故用于动物体内不产生再生障碍性贫血的不良反应。因此，在日本、墨西哥和中国的十多个国家被批准使用。其特点是：抗菌谱广，对沙门氏菌、大肠杆菌、变形杆菌、嗜血杆菌、胸膜肺炎放线杆菌、猪肺炎支原体、猪链球菌、猪巴氏杆菌、支气管败血博氏杆菌、金黄色葡萄球菌等均敏感。该药物易于吸收，在体内分布广泛，为速效、长效型制剂，无潜在致再生障碍性贫血的隐患，安全性较好。此外，价格适中，比其它防治呼吸道疾病的药物如泰妙菌素（支原净）、替米考星、阿奇霉素等都便宜，用药成本易于为用户接受。由于具有这些特点，国产氟苯尼考得到广泛应用，成为当前防治畜禽呼吸道和消化道细菌性感染病的首选药物。 猪场用药不当的表现与危害 近几年在猪场反复发生、广泛流行的猪呼吸道病综合征（PRDC），对养猪业造成极大的损害。该病是由多种病原微生物（病毒和细菌）和环境共同作用而引起的混合感染。正确采用药物预防具有一定效果。但必须是在做好基础免疫、加强消毒、优化环境、科学管理的前提下采用药物进行适当防治。现在，有很多猪场将药物预防当作首要措施。对药物的效果期望值过高，过分依赖药物治病或防病。殊不知这是本末倒置。在疾病频发的情况下，国产氟苯尼考原粉或含有氟苯尼考成分的制剂均被当作灵丹妙药、救命药来使用，以至到了滥投乱用的地步。一些猪场的兽医人员不管何种疾病，不管哪一群体、哪一阶段，动辄使用超大剂量的氟苯尼考进行治病或预防疾病。该药物的不当使用主要表现在以下方面： ⑴剂量过大或过小。有的混饲给药达到400mg/kg，注射给药剂量达到40~100mg/kg，甚至更高。有的小到8~15mg/kg。剂量大则中毒，小则无效。 ⑵时间过长。有的长期使用大剂量药物无节制。 ⑶使用对象、阶段错误。妊娠母猪、育肥猪乱用此类药物，造成中毒或药物残留，导致生产和食品的不安全。 ⑷配伍不当。经常有人将氟苯尼考与磺胺类、头孢类药物配伍使用，是否科学合理，值得探究。⑸混饲给药搅拌不匀。 这些错误做法，引起了严重的不良后果。2005年至2006年期间，笔者曾经临床诊断过四个猪场因乱用此药导致中毒的病例，其中三个猪场发生在断奶仔猪和育肥猪群，其用药量为300mg/kg（以有效成分计）混饲，连用14d。中毒症状表现为：病猪精神沉郁，耳耷头低，嗜睡，被毛焦枯，渴欲增加，食欲极差，消