技术说明书-一次性医用口罩
技术报告
单位名称：（公章）江门舒而美医疗用品有限公司产品名称：一次性医用口罩
日期：2012年6月4日
一、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途
本品采用三层（无纺布+过滤纸+无纺布）工艺，经超声波热合、点焊、上带等工艺制成。鼻夹设计，使面部更贴合，适合于各种脸型；能很好的阻挡灰尘和微生物，长时间穿戴不紧绷，无过敏反应，采用光滑布料减少纤维脱落，免洗、免保养，方便实用，更安全卫生。标注无菌口罩，采用环氧乙烷灭菌，细菌残留量不大于10mg/kg。能有效阻止血液、体液、飞溅物的传播。
二、产品技术指标或主要性能要求确定的依据
三、设计控制、开发、研制过程
本产品依据通用型一次性医用口罩的尺寸要求或客户需求的尺寸进行设计并制作，采用优质无纺布并经环氧乙烷灭菌而成，本产品完全符合YY0469-2004的技术要求。
四、产品的主要工艺流程及说明
（见附录）
五、产品型式试验情况
产品经过国家食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验中心按照YZB/粤 -2012《XXX》进行全性能检测，结果合格，见检测报告号：。
六、与国内外同类产品对比分析
我厂生产的一次性医用口罩，沿用成熟稳定的生产技术工艺，产品基本原理、主要功能、结构、材料、材质，预期用途与上市的产品相同。
江门舒而美医疗用品有限公司 2012年6月4日
关于口罩防护标准国标
口罩都有哪些标准？ 目前，我国关于口罩的主要标准包括GB 2626-2006 《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》，YY 0469-2011 《医用外科口罩技术要求》，GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》等，目前主要分为劳动防护、医用防护、日常防护三类。目前国内常见的口罩，基本上都是四个标准体系：国标、美标、欧盟标准和日标。说明：YY 开头的代表医药行业标准，GB 开头的代表国家标准，即国标。 一、劳保口罩标准 GB 2626-2006 《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，为全文强制性标准，于2006 年12 月1 日实施。该标准所规定 的防护对象包括各类颗粒物，即包括粉尘、烟、雾和微生物，还规定了呼吸防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率(阻尘率)、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。标准根据口罩的过滤效率将口罩分为90(KN90 、KP90) 、95(KN95 、KP95) 、100(KN100 、 KP100) 三个等级。 GB2626-2006 面罩的分类
注：该标准的测试流量为85L/min 。呼吸阻抗的指标要求为：吸气阻力不超过350pa ，呼 气阻力不超过250pa 。 GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗物呼吸器，标准的修订版本GB 2626-2019 《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于2019 年12 月31 日正式发布，计划于2020 年7 月1 日正式实施，新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。 二、医疗卫生口罩标准 中国的医用防护口罩标准现有两个。YY0469-2011 《医用外科口罩》及GB19083-2010 《医用防护口罩技术要求》 医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个：YY/T 0969-2013 《一次性使用医用 口罩》、YY 0469-2011 《医用外科口罩》、GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》。 YY 0469-2011 《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布，为医药行业标准，于2005 年1月1 日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95% 。 注：该标准的BFE 测试流量为28.3L/min; PFE 测试流量为(30 ±2)L/min ，试验面积为 100cm2 ; 呼吸阻力的测试流量为8L/min ，试验面积为5.06cm2 。有合成血液穿透要求：将2mL 合成血液以10.7KPa(80 mmHg) 压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。 YY0469-2011 口罩微生物指标 GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2011 年8月1 日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10 为推荐性，其余为强制性。
医用外科口罩使用说明书编制指南(非无菌)
附件3 医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用外科口罩 【型号、规格】口罩形状、尺寸、层数 【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。 【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》。 【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 【使用方法】 1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。 2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。 3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。 【禁忌症、注意事项、警示】 1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。 2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。 3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、 有效期进行确认，并在效期内使用。 4.对无纺布过敏者慎用。 5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。 【包装】（多少）只/袋 【贮存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】12个月（暂定） 【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写） 【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释） 【医疗器械注册证/产品技术要求编号】 【生产许可证编号】 【注册人/生产企业名称】 【住所】 【生产地址】 【邮政编码】 【联系方式】 【网址】（有则写，无则删除此栏） 【售后服务单位】 【咨询电话】 【说明书编制日期】
佩戴防尘口罩使用规范样本
工作行为规范系列 佩戴防尘口罩使用规范（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-59122佩戴防尘口罩使用规范 Guidelines for wearing dust masks 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 粉尘对人体健康有严重影响。它可破坏呼吸道黏膜，引起鼻炎、咽喉炎、痤疮、脓皮病、角膜混浊及角膜感觉丧失，甚至导致尘肺病、中毒、癌症。佩戴口罩是防范粉尘危害的常用手段，但防尘口罩在实际使用中，却存在一些误区。 误区之一，把纱布口罩当防尘口罩用。一般的纱布口罩，其阻尘原理是机械式过滤，也就是当粉尘冲撞到纱布时，经过层层的阻隔，将一些大颗粒粉尘阻隔在纱布中。但是，微细粉尘，尤其是对人体危害最大的5微米以下的粉尘，会穿过纱布的网眼进入人的呼吸系统。因此国家明文规定纱布口罩不能作为防尘口罩用。 误区之二，将无纺布防尘口罩水洗后继续使用。市场上常见的防尘口罩采用的过滤材料是熔喷无纺布材料，这种材料由充上永久静电的纤维组成，可捕捉粉尘。粉尘被静电纤
维捕捉后，极不易因清洗而脱离，且水洗会破坏静电的吸尘能力。因此，无纺布口罩是不可以清洗的，用后便应丢弃。有些企业为了节约成本，要求员工清洗防尘口罩后二次使用，还有一些口罩生产厂家在传统纱布口罩中间夹一层熔喷无纺布，生产所谓“高效可清洗”防尘口罩，都是错误和危险的行为。 误区之三，佩戴了防尘口罩就不会得尘肺病。防尘口罩都有一定的过滤容积，超过了它的过滤能力，就不能防尘了。因此在粉尘浓度高的作业场所，应首先通过工程改造把粉尘浓度降到容许浓度以下，再考虑选择佩戴合适的防尘口罩。此外，防尘口罩没有正确佩戴也不能防尘。这就要求严格按照使用说明书正确佩戴防尘口罩，确保不泄漏，并及时更换失效的防尘口罩。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd
外科口罩与普通口罩的区别
外科口罩与普通口罩的区别 普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： 1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； 2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； 3.呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。（三）普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 建议：医务人员接触病人时戴防护口罩，病人戴外科口罩。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，国家局印发了《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号），对做好医用口罩监管工作提出了明确要求。为进一步规范医用口罩注册工作，指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型，现将有关工作通知如下： 一、医用口罩的标准及重要技术指标 目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下： （一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤
医用外科口罩
医用外科口罩 医用外科口罩为用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 中文名：医用外科口罩 外文名：Surgical mask 管理类别：Ⅱ类医疗器械 分类名称：手术室感染控制用品
目录 .1简介 .2医用外科口罩的结构与组成 .3医用外科口罩的材质 .4医用外科口罩主要技术指标 .5医用外科口罩的预防类型及适用情况.6正确配带口罩方法 .7注意事项 .8使用建议
简介 医用外科口罩用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩，能覆盖使用者的口、鼻等，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 医用外科口罩的结构与组成 通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。 医用外科口罩的材质 医用外科口罩主要以聚丙烯为主要原料，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性。 医用外科口罩主要技术指标 医用外科口罩需符合我国医药行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》，主要技术指标如下： （1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； （2）细菌过滤效率：在规定条件下，对金黄色葡萄球菌ATCC6538的过滤效率不低于95%； （3）压力差：在规定条件下，口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49Pa；
（4）合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 医用外科口罩的预防类型及适用情况 用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 正确配带口罩方法 正确佩戴口罩是阻断呼吸道分泌物传播的有效手段，选择医用外科口罩能很好地预防呼吸系统传染疾病的传播。佩戴方法如下： （1）佩戴口罩前应将手清洗干净，在戴口罩过程中避免手接触到口罩内侧面，减少口罩被污染的可能； （2）佩戴时，分清楚口罩的内外、上下，浅色面为内，深色面朝外，金属条(鼻夹)一端是口罩的上方，将折面完全展开； （3）将有鼻夹的一边向上，将嘴、鼻、下颌全包住，将口罩下端调节至下颌适当位置，两边的橡筋带挂于双耳或将两端的绑带系结于脑后，然后压紧鼻夹，使口罩与面部完全贴合。 注意事项
综述资料(二类医疗器械医用外科口罩)
4、医用外科口罩产品综述资料 XXXXXXX有限公司 2020年4月
4.1概述 根据《医疗器械注册管理办法》，我公司生产的医用外科口罩产品此次申请为首次注册。 4.1.1产品名称确定依据 产品根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家食品药品监督管理总局2017年9月4号正式发布新修订的《医疗器械分类目录》及《医用口罩产品注册技术审查指导原则》文件的要求，产品名称正式确认为医用外科口罩。 4.1.2产品分类依据 产品分类是公司依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督总局令15号）及国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），界定医用外科口罩产品属于14注输、护理和防护器械、13手术室感染控制用品、03外科口罩，产品分类编码为14-13-03。管理类别属Ⅱ类医疗器械。 4.2产品描述 医用外科口罩产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。主要适用于临床各类人员在非有创/有创操作过程中佩带，覆盖住使用
者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。公司严格按照《医用口罩产品注册技术审查指导原则》等文件规定，按照公司医用外科口罩生产工艺生产制作，医用外科口罩产品符合产品技术要求的规定。 4.2.1产品的适用范围及工作原理 用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 4.2.2产品的结构和组成 该产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料,外皮为环保聚乙烯包胶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用应无菌。 4.2.3产品主要原材料 医用外科口罩内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，以上材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。 无纺布或无纺布复合材料符合FZ/T 64004-1993《薄型粘合法非织造布》、FZ/T 64052-2014《短纤热轧法非织造布》、FZ/T 64033-2014《纺粘热轧法非织造布》的标准要求； 可塑性鼻夹符合YB/T 5294-2009《一般用途低碳钢丝》、YY/T0114-08《医用器具用聚乙烯专用料的要求》； 弹性口罩带符合产品技术要求。 4.2.4产品性能特点 4.2.4.1 性能指标 4.2.4.1.1外观
医用外科口罩产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： 医用外科口罩 1.产品型号/规格及其划分说明 型号规格 型号：平面耳挂式 规格： cm× cm、 cm×9 cm、12 cm× cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1。 表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表 型号 规格 （未展开尺寸,长×宽，允差±5%） 平面耳挂式× 平面耳挂式 cm×9 cm 平面耳挂式12 cm× cm 型号命名说明 平面耳挂式 平面产品结构示意图（平面形） 耳挂式结构示意图 型号规格划分说明 型号：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式的不同进行划分。规格：根据产品的尺寸大小进行划分。 原材料材质信息 口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。
表2 原材料信息 2.性能指标 2.1外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1的要求。 2.3鼻夹 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2鼻夹长度应不小于。 2.4口罩带 口罩带应戴取方便。 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5合成血液穿透 2mL合成血液以（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6过滤效率 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。 2.7压力差（△P） 口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49 Pa。 2.8阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 微生物指标 非无菌型口罩应符合表3的要求。
防尘口罩的类型及保养方法(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 防尘口罩的类型及保养方 法(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-5983-78 防尘口罩的类型及保养方法(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管 理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 粉尘(尤其是工业性粉尘)是人体健康的大敌。粉尘越细，停留在空气中的时间越长，越容易被人体吸入，特别是小于5微米的呼吸性粉尘，会直接进入肺泡并沉积，导致矽肺病或其他尘肺病，轻则伤失劳动能力，重则死亡。 伴随着各种空气污染问题的产生，防尘口罩就成为了人们生活中的必需品，您对经常使用的防尘口罩了解多少呢，为大家介绍一些关于防尘口罩的知识。 一、防尘口罩的种类 1、防尘口罩的分类： 按其结构与工作原理分为两大类：自吸过滤式与供气式。 自吸过滤式：简称过滤式口罩的工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤进化后再被人吸入；
供气式：是指将与有害物隔离的干净气源，通过动力作用如空压机、压缩气瓶装置等，经管及面罩送到人的面部供人呼吸。 自吸过滤式防尘口罩的结构分为两大部分：一是面罩的面具，我们可以简单理解为它是一个口罩的架子；另一个是滤材部分，包括用于防尘的过滤棉以及防毒用的化学过滤盒等。 自吸过滤式防尘口罩又包括多种类型：半面型：即只把呼吸器官(口和鼻)盖住的口罩； 全面型：即口罩可把整个面部包括眼睛都盖住的； 电动送风型：即通过电池和马达驱动，将含有害物质的空气抽入滤材过滤后供人呼吸。 防尘口罩 半面型口罩分为： 免保养型：这种口罩多以防尘为主，其主体与滤材是合二为一的，不可更换滤材； 低保养型：这种口罩的主体没有可更换的部件，如损坏时要更换整个面具；
防尘口罩的标准、选择及使用
防尘口罩的标准、选择及使用 防尘口罩是从事和接触粉尘的作业人员必不可少的防护用品。市场上出售的口罩类型繁多，用途也千差万别，有纸质口罩，绵纱口罩，活性炭口罩，有食品加工用的防菌普通口罩，有医生做手术用的白纱布口罩，电焊工用的防电焊烟尘口罩，还有专门从事粉尘作业用的防尘口罩、自吸过滤式防颗粒物呼吸器，以及防有毒有害气体用的防毒面具，等等。 因此，在选购口罩时，要针对不同作业环境下作业人员的需要。选择不当会造成浪费，严重者还会对作业人员的身体造成伤害，引起职业病。 在调查中我们发现，有些单位为了节省成本，贪图便宜，买一些质量低劣、不符合要求的防尘口罩，甚至用一些白色棉纱口罩或其他普通口罩充作防尘口罩，发给作业人员。工人长期佩戴这些根本起不了防尘作用的口罩，可能会患上尘肺。所以，从事和接触粉尘的作业人员亟需了解相关知识，加强防护，预防职业病的发生。 防尘口罩国家标准
《职业病防治法》规定：用人单位为劳动者个人提供的职业病防护用品必须符合防治职业病的要求。同样，从事和接触粉尘的作业人员使用的防尘口罩也要符合要求，按照国家质量监督检验和检疫局、国家标准化管理委员会公布的呼吸防护用品 GB2626-2006标准，生产防尘口罩的单位必须依法取得生产经营许可证，所有防尘口罩的生产技术规范必须符合相应标准。该标准规定了呼吸防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率（阻尘率）、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。防尘口罩的材料必须对皮肤无刺激性、无过敏性，滤材对人体无害；防尘口罩的结构要方便使用等等。 该标准把防尘口罩分为油性防尘口罩KP类和非油性防尘口罩KN类；并根据阻尘原件的性能和阻尘率的高低分为KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100六类过滤效率分别为90%、95%、99.97%以上。KP类型适用于防带油性的粉尘，如石蜡、玉料油等。 KN类型适用于防非油性粉尘，如食盐、石矿、煤矿、水泥等。型号中的数字越大，表明阻尘率越高，防尘安全系数也越高。购买时，要针对不同环境粉尘浓度高低选择所需口罩。
劳保用品使用标准——防尘口罩防毒面具
劳动防护用品的规范使用 第一部分防尘口罩 防尘口罩——是一种保护劳动者呼吸器官，预防人体吸入有害健康的颗粒物，而制作的个人呼吸防护用品。防尘口罩的主要防阻对象是颗粒物，包括粉尘（机械破碎产生）、雾（液态的）、烟（燃烧 等产生）和微生物等。能够进入人体肺部的颗粒非常微小，粒径通常在7μm以下，称作呼吸性粉尘，对人体健康危害极大，是导致各类尘肺病的元凶。 防尘口罩通过覆盖人的口、鼻及下巴部分，形成一个和脸部密封的空间，靠人吸气迫使污浊空气经过过滤。 一、防尘口罩的标准: 《职业病防治法》规定：用人单位为劳动者个人提供的职业病防
护用品必须符合防治职业病的要求。从事和接触粉尘的作业人员使用的防尘口罩也要符合要求，按照国家质量监督检验和检疫局、国家标准化管理委员会公布的《呼吸防护用品》GB2626-2006标准，防尘口罩的阻尘率：颗粒直径小于5微米阻尘率必须大于90%，颗粒直径小于2微米的阻尘率必须大于70%。 该标准把防尘口罩分为油性防尘口罩P类和非油性防尘口罩N 类；并根据阻尘原件的性能和阻尘率的高低分为KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100六类，过滤效率分别为90%、95%、%以上。 KP类型适用于防护带油性的粉尘，如石蜡、玉料油等。 KN类型适用于防护非油性的粉尘，如食盐、石矿等。 型号中的数字越大，表明阻尘率越高，防尘安全系数也越高。购买时，要针对不同环境粉尘浓度高低选择所需口罩。 标准规定：作业人员戴上防尘口罩应当感到舒适，能轻松自如地呼气和吸气，而无呼吸不畅之感，通常情况下每分钟呼吸频率为20次。呼气、吸气阻力的通气量恒定系数为85升/分钟。 标准规定：产品标识要清楚、明晰，应标注——①名称、商标（如名称为“防尘口罩”，商标为“劳保”等）；②型号（如KN90、KN95、KP100，便于口罩类型和阻尘率）；③执行标准号和年号，过滤原件类型、阻尘率类型，如2626-2006KN90。
工业防尘口罩分类、特点及佩戴
工业防尘口罩分类、特点及佩戴 工业防尘口罩或简称过滤式的口罩，它的工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤进化后再被人吸入。一个工业防尘口罩的结构分为两大部分，一是面罩的主体，另一个是滤材部分，包括用于防尘的过滤棉以及防毒用的化学过滤盒等. 防尘口罩分类 防尘口罩分类比较广，按照制造材料不同有超细纤维口罩，用那种用过氯乙烯超细纤维制成的防护口罩。这种口罩对气溶胶滤效在99.9%以上。脱脂棉口罩，用脱脂棉制成。棉纱口罩，用棉纱制成。按照形状不同，有毛巾口罩、三角巾口罩、棉纱口罩以及防尘口罩等。 防尘口罩的使用范围。在紧急情况下，如果没有防毒面具或特殊型的防护口罩，也可采用容易得到的材料制造简便的呼吸道防护用具，如脱脂棉口罩、毛巾口罩、三角巾口罩、棉纱口罩以及防尘口罩等。此外，还需要保护好皮肤，以防有害微生物通过皮肤侵入身体。通常采用的办法有穿隔绝式防毒衣或防疫衣以及戴防护眼镜等。 防尘口罩防护口罩标准规定了医用防护口罩(以下简称口罩)的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、运输和贮存。
防尘口罩适用于可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。 防尘口罩的特性 1.宝顺安3201：符合国家GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》N100等级防尘口罩标准，对0.075微米以上粉尘、烟、雾等非油性颗粒污染物防护效率≥99.99%，复式二分之一半面罩。 2. 3M8210口罩(N95)：符合美国国家职业安全及健康协会标准(NIOSH)N95认可(N95型口罩)，隔滤的微粒，直径可小至0.3微米。在测试中，隔阻直径0.075微米的微粒，成功率有95%。冠状病毒肺炎(非典型肺炎)病毒的直径约0.1至0.12微米。 3. 外科手术口罩：用三层“不织布(non-woven)”制造，手术室环境适合使用;可阻隔直径约4微米以上微粒。 4. 活性碳医用口罩：加入的活性碳用料，最主要作用是隔味，不是防菌病毒，而且呼吸阻力会加大，隔菌功能98%。 5. 防尘口罩：主要防尘，防菌功能一般。
医用外科口罩说明书
医用外科口罩使用说明书 【产品名称】医用外科口罩 【型号规格】非无菌型 175mm×95mm×3层 【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体采用三层工艺，外层采用蓝色无纺布、中间过滤层采用白色聚丙烯熔喷布、内层采用白色无纺布；鼻夹为可塑性材料，耳带为弹性松紧材料，口罩为平面挂耳式。 【产品性能】本品执行YY 0469-2011的标准，主要性能如下： 鼻夹由可塑性材料制成，长度不小于8.0cm； 口罩带戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强度不小于10N； 细菌过滤效率不小于95%； 对非油性颗粒过滤效率不小于30%； 口罩两侧面进行气体交换的压力差不大于49Pa； 2mL合成血液以16.0 kPa（120mHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不出现渗透；口罩材料为不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧不大于5s； 非无菌型口罩微生物指标细菌菌落总数≤100CFU/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出。 【适用范围】适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 【使用方法】 1.打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。 2.有鼻夹的一面向上，口罩白色一面为内侧，蓝色一面为外侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。 3.轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。 【禁忌症】 对无纺布过敏者慎用。 【注意事项、警示】 1.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，用后须按国务院令第380号《医疗废物管理条例》规定，进行销毁处理。 2.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。 3.使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。 4.建议使用时间4～6小时。 【包装数量】2片/包；10包/盒。 【贮存】包装完好的产品贮存在阴凉、干燥、通风良好，相对湿度不超过90%的清洁室内，室内应避免阳光直射，远离火源、有毒和腐蚀性气体。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】6个月 【生产日期】见包装封口处。 【标签所用的图形、符号的解释】 切勿再次使用。 【医疗器械生产许可证编号】【医疗器械注册证编号】
医用外科口罩(无菌)产品技术要求
医用外科口罩产品技术要求 XXXX有限公司
医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 医用外科口罩 本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用外科口罩。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 材料与组成 医用外科口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。 1.2 型号规格 1.2.1 型号：无菌耳挂式 1.2.2 规格：17.5cm×9.5cm、15.0cm×9.0。 1.3 型号规格划分说明 口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。 图1 口罩型式：耳挂式 规格型号长度（L）宽度(B)带子长度（L1）鼻夹长度(L2)层数17.5cm×9.5cm17.5土5%9.5土5%16.0土5%≥8.0 3层15.0cm×9.0cm15.0土5%9.0土5%16.0土5%≥8.0 3层2.性能指标 2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。 2.3鼻夹 2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2鼻夹长度应不小于8.0 cm。 2.4口罩带 2.4.1口罩带应戴取方便。 2.4.2每根口单带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N。 2.5合成血液穿透 2 mL合成血液以16.0 kPa (120 mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6过滤效率 2.6.1细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6.2颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。 2.7压力差（Δp） 口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49 Pa。 2.8阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 2.9微生物指标 包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。 2.10环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 2.11皮肤刺激性 口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。 2.12细胞毒性 口罩的细胞毒性应不大于2级。 2.13迟发型超敏反应
关于防尘口罩的佩带方法及使用规定
关于防尘口罩的佩带方法及使用规定 鉴于上级领导要求，结合本站作业环境，经营业部领导研究决定，进入作业现场内人员必须佩带防尘口罩。防尘口罩每人没月2付。 一、防尘口罩的正确使用方法是： 1、防尘口罩的结构虽然简单，但使用并不简单。选择适用且适合的 口罩只是防护的第一步，要想防护真正起到作用，必须正确使用。 这不仅包括按照使用说明书佩带，确保每次佩带位置正确（不泄露），还必须在接尘作业中坚持佩带，及时发现口罩的失效迹象，及时更换。不同接尘环境粉尘浓度不同，每个人的使用时间不同，各种防尘口罩的容尘量不同，以及使用维护方法的不同。这些都会影响口罩的使用寿命，所以没有办法统一规定具体的更换时间。当防尘口罩的任何部件出现破损、断裂和丢失（如鼻夹、鼻夹垫），以及明显感觉呼吸阻力增加时，应废弃整个口罩。 2、无论防毒还是防尘，任何过滤元件都不应水洗，否则会破坏过滤 元件。使用中若感觉其他不舒适，如头带过紧、阻力过高等，不允许擅自改变头带长度，或将鼻夹弄松等，应考虑选择更舒适的口罩或其他类型的呼吸器，好的呼吸器不仅适合使用者，更应具有一定的舒适度和耐用性，表现在呼吸阻力增加比较慢（容尘两大）、面罩轻、头带不容易松垮、面罩不易塌、鼻夹或头带固定牢固，选材没有异味和对皮肤没有刺激性等。 3、维修组的焊接工应佩带可除臭氧的口罩，这样的口罩用于焊接时
可提供附加防护，但若臭氧浓度高于10倍职业卫生标准可更换面罩，配尘、毒组合过滤元件。 二、防尘口罩的使用规定是： 凡进入作业场地的任何人员必须佩带防尘口罩，如下情况可以不用佩带； 1、下雨无灰尘扬起天； 2、下雪无灰尘扬起天； 3、无风或微风无灰尘扬起天； 4、进入室内休息或在室内工作时； 5、司机进入驾驶室时（密封效果不好的机械除外）。 兴城营业部马仗房作业站于淼 2011年8月4日
医用外科口罩技术要求
EK型医用外科口罩 技 术 标 准 文件编号：xxxxxx 版本号：A/0 分发号：
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目录 1.产品型号/规格及其划分说明-------------------------------5 2.性能指标------------------------------------------------5 2.1外观-------------------------------------------------5 2.2结构尺寸---------------------------------------------5 2.3鼻夹-------------------------------------------------5 2.4口罩带-----------------------------------------------5 2.5合成血液穿透-----------------------------------------5 2.6过滤效率---------------------------------------------6 2.7压力差-----------------------------------------------6 2.8阻燃性-----------------------------------------------6 2.9微生物指标-------------------------------------------6 2.10环氧乙烷残留量--------------------------------------6 3.检验方法------------------------------------------------6 3.1外观-------------------------------------------------6 3.2结构尺寸---------------------------------------------6 3.3鼻夹-------------------------------------------------6 3.4口罩带-----------------------------------------------6 3.5合成血液穿透-----------------------------------------7 3.6过滤效率---------------------------------------------7 3.7压力差-----------------------------------------------7
医用外科口罩相关标准及规范
医用外科口罩相关标准及规范 目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下: 一、医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力: 1.过滤效率:在空气流量(85±2)L/min条件下，对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等级。 2.吸气阻力:在上述流量条件下，吸气阻力不超过34 3.2Pa(35mmH2O)。 二、医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力: 1.过滤效率:在空气流量(30±2)L/min条件下，对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%; 2.细菌过滤效率:在规定条件下，对平均颗粒直径为(3±0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%; 呼吸阻力:在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过 29.4Pa。 三、普通医用口罩 符合相关注册产品标准(YZB)，一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 1、医用口罩的适用范围
按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求，医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高;医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护;普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 2、有关要求 （1）医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号)的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。 （2）各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。
各类口罩的功能说明
各类口罩的功能说明 一、纱布口罩： 1、纱布口罩的质量必须符合普通脱脂纱布口罩的标准（GB19084—2003），其质量要求：①长度为18厘米，宽度为14厘米。②口罩的层数不少于12层。③口罩纱布的密度：经纱每厘米不少于9根，纬纱每厘米不少于9根。 2、纱布口罩不得作防尘口罩使用。因为，一般的棉纱口罩只能挡住部分粉尘，其阻尘原理是机械式过滤，也就是当粉尘冲撞到纱布时，经过—层层的阻隔,将一些大颗粒粉尘阻隔在沙布中。但是，对一些微细粉尘，尤其是小于5微米的粉尘，就会从纱布的网眼中穿过去，进入呼吸系统，而5微米以下粉尘能直接入肺泡，对人体健康造成的影响最大，多戴几层也不会增强防护效果。因此，棉纱口罩无法起到防尘作用。 二、防尘口罩： 1、防尘口罩，其滤料由充上永久静电的纤维组成，哪些小于5微米的呼吸性粉尘在穿过此种滤料的过程中，就会被静电吸收而吸附在滤料上，真正起到阻尘作用。但是，防尘口罩都有一定的过滤容积，超过了它的过滤能力，就不能防尘了。因此对一些粉尘浓度高的场所，应该先进行工程改造来治理粉尘，将粉尘浓度降到可容许的浓度以下，再考虑选择戴防尘口罩。另外，防尘口罩没有正确佩戴也不能防尘。这不仅包括按照使用说明书佩戴，确保每次佩戴位置正确、合适（不泄漏），还必须在接尘作业中坚持佩戴，及时发现口罩的失效迹
象，及时更换。 三、防毒口罩： 1、防毒口罩，是保护人员呼吸器官不受有害物质伤害的呼吸器官防护器材。防毒口罩可以防尘和防毒，并可以过滤有害物质。主要用于低浓度有害气体的作业环境。滤毒盒装有吸附剂。有些防毒口罩，主要由活性炭布制成，可在遭受毒气突然袭击时提供暂时性防护。
防尘口罩头带式和耳带式的正确佩戴方式
防尘口罩头带式和耳带式的正确佩戴方式 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
防尘口罩头带式和耳带式的正确佩戴方式 防尘口罩常用的佩戴方式有头带式和耳带式，杉本小编下面详细介绍这两种佩戴方式。佩戴之前应做好以下3步： 1.取出口罩后先确认鼻央位置，将双手食指放置在鼻夹上方，大拇指放置在鼻央下.轻轻弯曲鼻夹中心的位置。 2.双手将折叠的防护口罩上下拉开. 3.应使口罩完全拉开，直到可以看到鼻央。 ？ 1.用打开的防护口罩盖住嘴和鼻子，使鼻央位于鼻梁的位置.一只手固定住口罩的位置，另一只手把耳带拉到最后.两根耳帝都拉好后，调整耳带，使其和皮肤接触的感觉尽可能舒适。 2.为取得舒适的密合，用一只手按住鼻夹使其位置固定，另一只手牵拉防护口罩的下边缘，使口罩完全展开，并托住下巴。请确认口罩的边缘没有折叠，与皮肤完全贴合。请确认头发、胡须、首饰和衣物没有夹在脸和口罩之间，以免影响密合性. 3.双手指尖放在防护口罩的鼻夹上，从鼻夹中点开始，一边向下按压鼻夹，一边向两侧移动指尖，使鼻夹与鼻梁及脸部形成良好的密合。单手捏鼻夹会使鼻夹出现尖角，导致口罩与脸部密合性降低。一定要用双手. 4.进行防护口罩的佩戴气密性检查，检查口罩与面部的密合效果。用双手轻轻盖住防护口罩，注意不要影响口罩在脸上的位置，然后快速呼气。若感觉有气体从鼻梁处泄漏，按照步骤1重新调整鼻夹;若感觉气体从口罩边缘泄漏，请重新调整耳带或头带。如无法取得良好密合，不要进入污染区域。
1.用打开的防护口罩盖住嘴和鼻子，使鼻夹位于鼻梁的位置.一只手固定位防护口罩的位置，另一只手把上头带拉过头顶，放在脑后较高的位置. 2.将下头带拉过头顶，放在颈后耳朵下方. 3.为取得舒适的密合，用一只手按住鼻夹使其位置固定，另一只手牵拉防护口罩的下边缘，使口罩完全展开，并托住下巴.请确认口罩的边缘没有折叠，与皮肤完全贴合。请确认头发、胡须、首饰和衣物没有夹在脸和口罩之间，以免影响密合性. 4.双手指尖放在防护口翠的鼻夹上，从鼻夹中点开始，一边向下按压鼻夹，一边向两侧移动指尖，使鼻央与鼻梁及脸部形成良好的密合。单手捏鼻央会使鼻央出现尖角，导致口罩与脸部密合性降低.一定要用双手. 5.进行防护口罩的佩戴气密性检查，检查口罩与面部的密合效果。用双手轻轻盖住防护口罩，注意不要影响口罩在脸上的位置，然后快速呼气。若感觉有气体从鼻梁处泄漏，按照步骤1重新调整鼻夹;若感觉气体从口罩边缘泄漏，请重新调整耳带或头带。如无法取得良好密合，不要进入污染区域。
医用口罩标准
（一）医用口罩符合的标准及重要技术指标 1.医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： （1）过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 （2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa （35mmH2O）。 2.医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： （1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； （2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm 的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； （3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。
2009-11-11 10:29:54 3.普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 （二）医用口罩的适用范围 按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求： 1.医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高； 2.医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护； 3.普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。